[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오벤처 투자를 통해 알츠하이며형 치매치료제 등의 개발에 나선다.종근당홀딩스는 바이오오케스트라와 협약을 맺고 마이크로RNA(micro RNA)를 기반으로 하는 알츠하이머형 치매 치료제 및 진단기기 개발에 50억원을 투자한다고 21일 밝혔다.종근당홀딩스가 바이오오케스트라가 발행한 전환우선주를 50억원에 매입하고 알츠하이머형 치매 치료제 포트폴리오를 확보하는 내용이다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다.이번 투자는 물질탐색과 전임상 단계의 연구과제를 대상으로 펀딩하는 시리즈 B 투자로 CKD창업투자와데일리파트너스, NHN인베스트먼트, SBI인베스트먼트,이엔벤처, LSK인베스트먼트 등 유명 벤처투자사들과 함께 진행된다.종근당홀딩스 관계자는 “바이오오케스트라의 전달체 플랫폼 기술을 비롯해 동물실험에서 확인한 마이크로RNA기반의 알츠하이머 치료 효과와 진단기기로의 개발 가능성을 높이 평가해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 마이크로RNA는 생물의 유전자 발현을 제어하는 역할을 하는 작은 RNA로 유전자 정보전달(messenger RNA)을 억제하고 각 세포마다 발현하는 단백질의 양과 종류를 조절한다.바이오오케스트라는 RNA 신약개발 기술을 보유한 바이오벤처기업이다. 마이크로RNA 간섭기술을 활용해 알츠하이머형 치료제 ‘BMD-001’을 개발하고 있다. BMD-001은 자체 개발 약물 전달체를 통해 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)를 통과해 뇌면역세포의 대식작용(phagocytosis)을 활성화함으로써 독성단백질을 제거하고, 면역세포 염증반응을 억제하는 다중 표적(multi-target) 기전을 갖는다.종근당홀딩스는 이번 투자를 통해 바이오오케스트라와 향후 파킨슨과 루게릭 치료제 개발을 위한 공동연구도 추진할 계획이다.우영수 종근당홀딩스 대표는 “이번 협약으로 바이오오케스트라의 우수한 기술과 신약 후보물질을 확보하며 마이크로RNA 기반의 바이오 신약 사업에 진출하게 됐다"면서 "앞으로 바이오 신약 분야의 신기술을 발굴하고 적극 투자해 오픈 이노베이션 추진에 박차를 가할 것”이라고 했다.류진협 바이오오케스트라 대표는 “종근당의 전략적인 투자를 바탕으로 진행 중인 연구개발 과제의 성과를 가시화하는데 집중할 것”이라며 “종근당과 지속적인 연구협력을 통해 혁신적인 신약 파이프라인을 구축해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] CRO(Contract Research Organization) 전문 업체인 시믹코리아(대표 박혜숙)가 오는 29일 노보텔 엠베서더 강남호텔 2층 프로방스홀에서 '2019 시믹세미나'를 진행한다. 올해로 세번째 진행하는 '2019 시믹세미나' 주제는 'Future, 4th Industrial Revolution and Drug Development'로, 신약개발을 위한 지역, 기술, 전략적 지식 측면에서 혁신의 중요성과 신약개발 전략을 제시하기 위해 마련했다.특히 이번 세미나는 ▲임상시험의 새로운 허브로 떠오르는 지역 중 하나인 중국과 호주의 임상시험 규정과 현황 ▲다국가 임상시험에서의 프로젝트 매니지먼트 ▲최근 AI solution 'A-con'을 새로 출시한 메디데이타의 'big data, algorithms' ▲'Recent progress of NASH Drug development' ▲Investigator initiated trial, investigator's perspective 등 다양한 주제를 다룬다.이를 위해 이티넘 인베스트 장우익 고문이사, 서울아산병원 종양내과 윤신교 교수 등이 발제자로 나선다.신청 마감일은 26일까지로, 선착순으로 마감된다. 참가를 원하면 https://sites.google.com/view/2019cmicseminar/home로 참가 신청하거나 메일(ck_bd@cmicgroup.com)로 참가신청서를 발송해야 접수가 가능하다.한편 시믹코리아는 최근 강남구 역삼동 강남N타워로 이전해 새로운 도약을 위한 발판을 마련한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'가 '심부전치료제' 타이틀 확보에 바짝 다가섰다.아스트라제네카는 포시가(다파글리플로진)의 심부전 관리 효능을 확인하기 위한 3상 연구 DAPA-HF의 톱라인을 최근 공개했다.DAPA-HF는 약 4500명의 심부전 환자를 대상으로 포시가 10mg을 1일1회 투약, 위약과 유효성을 비교했다. 단 연구 등록 전 8주 안에 SGLT-2억제제 치료를 받았거나, SGLT-2억제제에 불내성을 가지고 있는 환자는 연구에서 제외됐다.그 결과, 포시가는 1차평가항목인 심부전 입원 혹은 급성 심부전으로 인한 내원 등 심부전의 악화와 심혈관 사망을 포함한 복합 변수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다.안전성 프로파일 역시 당뇨병 적응증 연구 등에서 확인된 포시가의 이상반응 수준과 일치했다.아스트라제네카 관계자는 "DAPA-HF 시험을 통해 포시가는 당뇨병 유무를 떠나, 심부전 환자에서의 유효성을 입증한 약물이 됐다. 최대한 빨리 허가당국과 상용화 논의가 진행되길 기대한다"고 밝혔다.한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다.EMPEROR로 명명된 해당 연구는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행중이다. 자디앙은 해당 적응증과 관련, 최근 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.

탐스로신 성분의 하루날디(위)와 솔리페나신 성분의 베시케어(아래). 두 약물을 결합한 복합제가 국내 제약사에 의해 개발되고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 과민성방광치료제 성분 '솔리페나신'과 전립선비대증치료제 성분 '탐스로신'이 결합한 복합제가 국내에서 첫 선을 보일지 주목된다.그동안 임상을 진행한 제약사들이 속속 시험을 완료하면서 상업화를 위한 막바지 절차에 나섰기 때문이다.20일 업계에 따르면 그동안 솔리페나신-탐스로신 복합제 개발을 추진한 제일약품과 일동제약이 상업화 막바지 단계에 접어들었다.제일약품은 이미 시험을 완료한 것으로 알려졌다. 프로젝트명은 JLP-1207.비슷한 시기 임상을 진행한 일동제약도 3상 막바지 단계로 전해진다. 일동제약은 공동개발 가능성을 타진하고, 파트너를 모색한다는 계획이다.제일과 일동이 앞선 가운데 다른 업체들도 속속 개발을 모색하고 있다.솔리페나신과 탐스로신 제제는 국내 비뇨기과 치료제에서 대형 품목으로 양 제제가 결합된다면 배뇨증상 치료의 효과를 극대화하면서 동시에 상업성을 달성할 수 있다고 업계는 보고 있다.양 제제의 오리지널 품목인 베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)는 작년 143억원, 하루날디(탐스로신, 아스텔라스)은 691억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다.특히 두 제제는 물질특허도 만료된 터라 허가등록이 되면 곧바로 시장 판매도 가능하다. 다만 두 제제의 오리지널 선호도가 높은 편이고, 두 성분 조합 처방 시장은 한정적이서 실제로 어느정도 성적을 거둘지는 미지수다.업계 한 관계자는 "임상 현장에 두 제제가 병용해 자주 쓰이기는 하지만, 복합제가 나온다고 해서 기존 오리지널 제제를 대체하기는 쉽지 않을 것"이라며 "지금도 제네릭사들이 해당 시장에서는 오리지널약물에 고전을 면치 못하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅5 백신 제조사들의 파이프라인 확장 전략이 가시화되고 있어 주목된다.26일 관련업계에 따르면 현재 글로벌 10위권 백신제조사들이 개발 중인 파이프라인은 132개가 있으며, 감염병 백신과 치료용 백신 개발 및 대체 투여 경로로 개발된 백신이 주를 이루고 있다.글로벌 백신 시장은 치료용 백신 개발에 중점을 두고 있으며, 전통적인 투여 방법을 개선하기 위한 대체 투여 경로 백신 개발이 크게 증가하고 있다. 또한 감염병 백신은 주로 바이러스 백신으로 개발되며 파이프라인에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다.세계 백신 시장은 머크, GSK, 화이자, 사노피 파스퇴르, 얀센, 애보트, CSL, 시노박, A/Z 등이 리딩 그룹으로 활동하고 있다.이중 머크는 2017년 기준 23.6%의 시장 점유율로 1위 자리를 수성하고 있다. 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통업체 및 강력한 제품 포트폴리오 특히 맞춤형 암 백신 개발에 기인하고 있는 것으로 분석된다.머크는 2016년 모더나테라퓨틱스사와 맞춤형 mRNA 암 백신 'mRNA-5671' 개발을 위해 제휴관계를 체결하며, 임상 공조를 통한 제품화에 진력하고 있다.여기에 더해 WHO·유니세프 등을 통해 무료로 의약품 및 성인용 백신을 제공하는 'The Merck Patient Assistance Program'과 같은 다양한 자선 프로그램도 잠재적 외형 확장 비결로 해석되고 있다.GSK는 인플루엔자 및 뇌막염 백신 개발 및 판매로 글로벌 백신 시장에서 22.7%의 점유율을 확보하면서 시장 내 입지를 강화하고 있다. 또한 에볼라 및 HIV에 대한 다양한 차세대 백신, 파이프라인 단계의 재조합 바이러스 벡터가 출시 예정으로 향후 백신 시장에서의 점유율을 더욱 확대할 전망이다.특히 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)가 2017년 미국과 캐나다에서 판매 승인을 받고, 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 전문가들은 싱그릭스가 2015~2020년 사이 백신 시장 내 GSK의 성장을 주도할 것으로 전망하고 있다.20.5% 점유율을 확보하고 있는 화이자와 19.7%의 사노피파스퇴르는 다양한 전략적 파트너십과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화하고 있다. 화이자는 백신 시장의 신흥기업으로 폐렴구균 백신 프리베나13 출시로 시장 점유율이 크게 확대되고 있다.페렴구균 질환은 5세를 지나면서 발병률이 크게 감소하지만 50세부터 다시 발병률이 증가하는 경향을 가지고 있다. 2014년 4분기 미 FDA에서 65세 이상의 성인에 백신접종을 권고한 이후 큰 폭의 매출 증가가 있으며, 미국 및 유럽 주요 국가의 영유아 국가필수예방접종에 포함돼 향후 성장이 기대된다.또 지난해에는 독일 바이오기업 바이오앤테크AG와 mRNA 기반 인플루엔자 예방백신 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.한편 백신 개발 파이프라인에서의 기업별 점유율은 화이자(18.2%), GSK(10.6%), 사노피( 6.1%), 바바리안 노르딕(5.3%) 순이다.WHO에 따르면 현재 시장에 존재하지 않는 25개 병원균에 대한 백신 제품이 개발 단계에 있으며, 향후 10년 내 속속 출시될 것으로 기대된다.

동아제약, 지놈앤컴퍼니 Health & Beauty 제품 공동개발 업무협약 체결식에서 최호진 동아제약 사장(오른쪽)과 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 동아제약(대표 최호진)은 서울시 동대문구 용두동 본사에서 지놈앤컴퍼니와 헬스앤뷰티 제품 공동개발 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.체결식에는 최호진 동아제약 사장과 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 등 양사 관계자들이 참석했다.이번 업무협약은 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기술을 활용해 일반의약품, 건강기능식품 및 화장품 등 신규 제품 개발을 목적으로 마련됐다. 업무협약 체결에 따라 양사는 지놈앤컴퍼니가 보유한 마이크로바이옴 기반 기술 및 노하우를 활용해 공동연구 및 상업화를 추진해 나갈 계획이다.마이크로바이옴(Microbiome)은 인체에 서식하는 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 말로 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 말한다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발 및 건강기능식품, 화장품 개발에 쓰인다2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 의약품, 건강기능식품, 화장품을 개발하는 바이오벤처기업이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 산업은 프로바이오틱스 산업과 비슷해 보이지만 최근 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 균주 별로 보유한 기능성의 증명이 가능해졌고 이를 활용한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 개발이 활발하다"며, "지금까지는 연구, 개발에 집중해 왔지만 이번 동아제약과의 업무협약을 통해 지놈앤컴퍼니 제품의 상업화 전략을 구체화할 계획"이라고 말했다.최호진 동아제약 사장은 "이번 지놈앤컴퍼니와 협력을 통해 마이크로바이옴 기반의 제품 라인업을 갖추고 신규 분야의 경쟁력을 강화할 예정"이라며, "마이크로바이옴 기술을 활용한 일반의약품, 건강기능식품, 화장품 등을 개발해 소비자가 진정으로 필요로 하는 제품을 제공해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 7월 31일, 인공항체 '리피바디(Repebody™)' 플랫폼 기술을 보유하고 있는 레피젠(대표 김명훈)과 신약 후보 물질 이전 계약 및 투자 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.회사 측에 따르면 고령화가 가속화됨에 따라 노인성 황반변성 환자도 지속적으로 증가하고 있으며, 2026년에는 그 치료제 시장이 전세계 약 14조원($11.5bn, Global Data) 규모로 예측된다. 그럼에도 현재 시판중인 약물에 치료 효과가 낮은 환자들이 있고, 투여 간격의 연장이 요구되는 등 신규 치료제에 대한 시장에서의 니즈가 매우 클것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다.이번 계약으로 안국약품은 '리피바디' 기술을 활용한 노인성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wAMD) 치료제를 개발, 전세계 독점적 개발 및 상업권을 보유하고, 레피젠은 그 밖의 안과 적응증을 개발하기로 했다.안국약품 관계자는 "공동개발 뿐만 아니라 전략적 지분투자를 단행해 레피젠의 투자자로서도 협력함으로써 양사의 성장 발전을 도모하고자 하며, 이번 레피젠과의 계약을 통해 바이오의약품의 파이프라인 확대는 물론 기술 수출의 기회가 한결 다양해질 것으로 기대된다"고 밝혔다.김명훈 레피젠 대표는 "개발 초기부터 의학적 수요와 시장성을 고려하여 개발함으로써 기존 치료제로 해결되지 않는 환자들에 대한 치료 대안을 제시할 뿐만 아니라 다양한 환자들의 치료에 도움을 주는 맞춤형 제품으로 개발 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오로직스가 후속 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이미 미국과 유럽에 출시된 제품 이외에 신규 파이프라인을 속속 장착하면서 글로벌 무대에 물량공세를 예고했다.19일 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 글로벌 임상3상시험 계획을 등록했다.삼성바이오에피스는 최근 솔리리스 바이오시밀러(SB12)의 임상시험계획을 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 등록했다.(자료: Clinical Trials) SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 35억6300만달러(약 4조3000억원)의 매출을 올렸다.삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 상업화를 위한 글로벌 임상3상시험을 본격적으로 착수했다.SB12의 임상3상에서는 50명의 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 2021년 7월 완료 목표다. 솔리리스 바이오시밀러는 현재 암젠이 임상3상시험을 진행 중이며, 국내 바이오기업 이수앱지스가 임상1상단계에 있다.SB12는 삼성바이오에피스가 임상3상 이상 단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 항체의약품 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 등 4개 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽에서 시판승인을 받았다. 현재 항암제 아바스틴과 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 현황(자료: 삼성바이오로직스) 셀트리온도 최근 바이오시밀러 파이프라인을 대폭 확대하는 모습이다.셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 개발한 바 있다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마에 이어 허셉틴과 맙테라 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 올해 상반기에만 수출실적 5053억원을 합작했다.셀트리온은 현재 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 만든 램시마SC의 FDA 임상3상시험을 진행 중이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.셀트리온은 알레르기천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품을 SC제형으로 개발할 계획이다. 지난 2016년부터 연구를 시작했고 현재 임상1상시험을 준비 중이다. 셀트리온은 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러도 글로벌 임상3상시험을 전개 중이다.셀트리온 바이오시밀러 개발현황(자료: 셀트리온) 국내 바이오시밀러 기업의 파이프라인 확대는 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 생존전략의 일환이다. 이미 글로벌 바이오시밀러 시장이 경쟁체제 국면으로 접어들면서 한국 기업들도 기존 개발성과에만 만족할 수 없는 상황이다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 지난 2015년 유럽에서 발매된 이후 시장 선점 효과를 누리며 승승장구했다. 하지만 이후 후발주자들의 도전에 직면하면서 매출 성장세는 한풀 꺾이는 분위기다.셀트리온헬스케어의 램시마 수출실적은 2016년 7234억원을 기록했지만 2017년 5069억원, 2018년 4104억원으로 다소 주춤했다. 경쟁가열에 따른 가격경쟁이 본격화하면서 과거처럼 가파른 상승세를 나타내기 힘든 시장 환경이다. 램시마는 미국 시장에서도 지난해 4분기와 올해 2분기 연속 전분기 대비 매출이 하락하며 고전하기도 했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 상승세를 나타내며 램시마의 부진을 만회해주는 모습이다.삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 베네팔리도 발매 초반 가파른 상승세를 이어가지 못하고 있다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러다.최근 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 지난해 4분기 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 베네팔리에 이어 등장한 후속 바이오시밀러의 선전으로 시장 침투를 강화하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 지난 2분기 유럽에서 4730만달러 매출로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다.한국 기업 뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장 공략을 강화하고 있다.화이자는 올해 들어 허셉틴, 아바스틴, 맙테라 등 3종 항체의약품 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았다. 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 먼디파마 등도 다양한 분야에서 바이오시밀러 시장 공략을 서두르고 있다.업계 한 관계자는 “최근 글로벌 바이오시밀러 시장은 가격경쟁 뿐만 아니라 특허전략도 정교해지면서 시장선점을 위한 경쟁이 치열해지고 있다”면서 “국내 기업들도 다양한 파이프라인을 동시 가동하면서 특정 제품에 대한 의존도를 낮추고, 치밀한 시장전략을 구사해야만 성장세를 지속할 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 천연물 기반의 과민성방광증치료제 후보의 상업화 연구개발을 지난 1월 중단한 것으로 나타났다.회사 측은 시장성 부족으로 개발을 중단했다고 설명했다.19일 업계에 따르면 동화약품은 최근 전자공시시스템에 공개한 반기보고서를 통해 지난 1월 천연물 기반 과민성방광증치료제 후보 'DW2005'의 연구개발 중단 사실을 공개했다.동화약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 DW2005의 임상1상 시험계획서를 승인받으며 상업화 임상에 돌입했다.이 신약후보는 후추과 식물 열매인 피페린(piperine) 추출물을 주성분으로 하고 있다. 산업통상자원부 지원을 받아 GLP비임상 독성연구를 수행한 바 있다.회사 측은 이 신약후보가 과민성방광증에 특이적 다중약리기전으로 우수한 치료효과 및 구갈증상 개선이 기대된다고 밝혔었다.동화약품은 이 신약후보를 적절한 시기에 국내외 기술이전을 추진한다는 방침이었다.국내 과민성방광증 치료제 시장규모는 약 1000억원으로 적지않다. 솔리페나신, 미라베그론 등 다국적제약사가 개발한 성분들이 높은 점유율을 기록하고 있다.하지만 동화약품은 DW2005의 시장성이 부족하다는 판단을 내렸다. 회사 측은 "시장성이 부족하다는 판단에 개발 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다.