[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 '레이저티닙'이 개발 속도를 내고 있다. 얀센이 보유한 이중항암항체 신약후보물질과 병용효과를 평가하는 폐암 임상 2건의 피험자 모집이 시작됐다. 얀센이 기술수출 10개월만에 레이저티닙 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하면서 적극적인 개발의지를 나타냈다는 평가다. ◆얀센, JNJ-61186372 1상임상 디자인 변경...환자모집 시작 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 20일 자체 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경 등록했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙 등 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 얀센은 최근 기존 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고, 병용투여 시 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 새로운 목표를 제시했다. JNJ-61186372 단독요법 외에 레이저티닙과 병용요법에 대한 추가 활용 가능성을 피력한 셈이다. 임상 디자인 변경으로 피험자 모집규모는 400명까지 늘어났다. 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용임상에는 미국 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 모핏암센터를 비롯해 미국 18개 기관과 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 대만, 영국, 한국 등 총 10개국 73개 기관이 참여한다. 50여 개 기관이 피험자 모집에 착수했다. 해당 기관들은 시험약 투여 후 용량제한독성(DLT)과 이상반응이 발생한 피험자수를 확인하고, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 임상혜택을 나타낸 피험자 비율 등을 일차종료점으로 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2023년 1월, 일차데이터 취합예정일은 2020년 3월로 연장됐다. ◆레이저티닙 병용임상 2건 가동...타그리소와 차별화 가능성 모색 업계에서는 레이저티닙 병용임상을 얀센의 투자 지속성을 결정지을 수 있는 중요한 잣대로 바라본다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열 표적항암제 시장에는 이미 아스트라제네카가 '타그리소(오시머티닙)'가 존재한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 시장에서 차별성을 나타내려면 병용임상을 통해 활용범위를 넓혀야 한다는 분석이 제기되는 배경이다. 얀센이 거액을 들여 레이저티닙을 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 데 대해서도 자체 개발 중이던 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대가 컸다는 관측이 나온다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고, 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 첫 공개하고, 피험자 모집단계에 진입했다. 4일에는 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상을 신규 등록한 바 있다. 17일 클리니컬트라이얼즈에 업데이트된 정보에 따르면 일본 임상참여기관 3곳 중 2곳이 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 새로운 병용임상 추진을 계기로 레이저티닙은 기술수출 이후 10개월만에 총 3건의 글로벌 임상시험을 가동하게 됐다. 업계에서는 이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마쳤고, 같은 계열 약물인 타그리소와 같이 동서양 인종차가 없다는 사실을 입증하는 데 오랜 시간이 걸리진 않을 것이란 관측이 우세하다. 업계 관계자는 "얀센이 레이저티닙 병용임상에 대한 기대가 큰 것으로 안다. JNJ-61186372와 레이저티닙 모두 단독투여에서 임상적인 데이터를 보였고, 전임상 단계에서 병용투여의 효능이 확인됐다"며 "병용 임상 초기에 안전성 데이터만 확인된다면 병용 3상임상 진입도 긍정적으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이르면 내년 초 론칭을 계획 중인 JW중외제약 도입신약 헴리브라(에미시주맙)의 임상적 유효성이 입증되면서 의료계와 환자들 사이에서 빠른 시장 출시에 대한 기대감도 높아지고 있다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 혈우병은 억제인자 생성 유무를 제외하고도 돌발성출혈, 치료 순응도와 장기적 관절건강, 수술치료를 포함한 다른 제제와 8인자의 병용, 삶의 질 향상 등이 해결해야 할 문제로 남아있다. 헴리브라 치료는 이전의 간헐적 또는 예방적 8인자 요법에 비해 관절출혈의 발생을 유의하게 낮출 수 있고, 투여 환자에 있어 8인자 병용을 통한 수술적 예방요법은 수술 후 출혈을 성공적으로 예방하기 위해 안전하게 시행할 수 있다. 여기에 더해 정맥주사로의 확보에 어려움이 있는 소아 환자에게는 헴리브라의 적은 투여 빈도 및 피하주사가 도움이 될 수 있다. 또한 현재의 치료법으로 치료목표를 달성하기 위해 신체활동을 제한하고 있는 청소년이나 젊은 성인에게 대체치료제로 고려할 수 있는 장점이 있다. 해외에서 진행된 기존 치료제의 불충분한 효능에 다른 돌발성출혈 사례연구를 살펴보면 유지용량으로 18개월간 비출혈과 직장 결근이 없을 정도로 삶의 질이 극적으로 개선됐다. 이 환자는 32세의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 20년 이상 항레트로바이러스치료를 받았다. 손가락 구축을 동반한 광범위한 관절병증과 오른쪽 발목의 만성 활액막염 그리고 유전자재조합 8인자 응고인자(rFVIII)로 변경했음에도 불구하고 연간출혈률(Annualised bleed rate, ABR)은 5에서 변동이 없었고, 정맥주사로 확보가 어려웠다. 8인자 억제인자가 없는 (비항체)A형 혈우병 환자에서의 안전성도 사례연구를 통해 확보됐다. 46세인 이 환자는 헴리브라 투여 중 HIV/HCV 간염바이러스 양성을 나타냈고, 관절경을 이용한 발목의 괴사조직제거술을 받은 병력이 있었다. 수술 전, 8인자를 40 IU/kg으로 1회 투여했고, 이후 3일간 40 IU/kg/일 투여한 결과 수술 후 출혈은 없었다. 치료 순응도 즉 장기간의 관절건강과 치료부담도 상대적으로 적은 것으로 보여진다. 환자 이력은 9개월에 중증 A형 혈우병으로 진단된 9세 환자로 생후 15개월부터 포트를 통해 8인자를 예방적으로 투여했다. ABR 0.3, 관절 출혈은 드물게 나타났다. 문제점 8세에 CVAD(central venous access device)로 신체 내 삽입된 포트가 폐쇄돼 정맥주사로 8인자를 투여하는 것이 시간이 갈수록 힘들어 치료가 어려워진 상황이었다. 관절출혈의 증가로 투여시점을 놓치기 시작해 EHL/FVIII를 주 2회로 투여했으나 증상이 개선되지 않다. 특히 정맥주사로 확보가 지속적으로 문제가 되고 순응도도 낮아 졌다. 치료제안으로 헴리브라 Q2W 피하주사로 유지요법을 개시한 결과, 투여 편의성/순응도 측면에서 성공적이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 일부 라니티딘 제품에서 불순물이 검출됐다고 밝힌 지 12일이 지났다. 세계 각국은 어떻게 대응하고 있을까. 우선 처음으로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 소식을 알렸던 미국의 경우, 최초 발표 이후 별다른 조치에 나서지 않는 상황이다. 발표 당시 FDA는 "NDMA가 발견됐지만 환자는 복용을 중단할 필요는 없다"며 "원한다면 의사와 상의해 다른 약으로 변경하면 된다"고 설명한 바 있다. 다만, FDA는 유통 중인 라니티딘 제제에 대한 조사결과를 토대로 대응방침을 밝히겠다는 입장이다. 라니티딘의 오리지널사 사노피 역시 "별도의 회수 혹은 공급중단 계획이 없다"고 분명히 밝히고 있다. 반면, 회수와 판매·유통중단에 적극적으로 나서는 모습도 포착된다. 스위스의 경우 지난 23일(이하 현지시간) 회수 방침을 밝혔다. 회수 대상은 '라니티딘을 함유한 모든 제제'다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제약에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다. 이에 앞서 지난 19일 독일 정부는 일부 품목을 대상으로 회수 결정을 내린 바 있다. 독일 연방의약품·의료기기연구소는 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다. 캐나다와 싱가포르 등은 판매·유통 중단 조치를 내렸다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다. 싱가포르 보건과학부는 하루 앞선 16일 라니티딘 8개 품목의 판매와 유통을 중단한다고 고지했다. 이밖에도 파키스탄, 이집트, 아랍에미리트, 키프로스 등 전 세계 12개국이 라니티딘 제제에 대한 판매·유통중단 또는 회수에 나선 것으로 전해진다. 각 정부의 대응과 별개로 관련 업체에서 조치에 나선 경우도 확인된다. 노바티스의 제네릭 자회사인 산도즈는 최근 라니티딘 관련 대응을 기존 공급중단에서 자발적 회수로 강화했다. 이미 북미지역에서 회수조치에 착수한 것으로 전해진다. 인도의 원료약 제조소인 닥터레디(Dr. Reddy)는 자사의 라니티딘 원료의 공급을 잠정 중단한다고 지난 22일 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 스위스 정부가 불순물이 검출된 라니티딘 제제에 '회수(recall)' 명령을 내렸다. 판매 또는 유통중지 조치를 내린 기존 국가들보다 강력한 조치다. 스위스 의약품청(Swissmedic)은 지난 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 "스위스 시장에서 라니티딘을 함유한 모든 제제를 회수한다(Recall of all preparations containing ranitidine from the Swiss market)"고 밝혔다. 스위스 의약품청은 "공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)의 자체 분석결과에 따르면 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 불순물이 발견됐다"며 "이번 조치에 따라 추후 공지가 있을 때까지 라니티딘 제제는 스위스에서 구입할 수 없다"고 덧붙였다. 해외에서 회수 명령은 처음인 것으로 확인된다. 캐나다 등에서 판매 혹은 유통중지 조치를 내린 적은 있었지만, 회수는 없었다. 이번 라니티딘 불순물 사태를 스위스 정부가 심각하게 바라보고 있다는 분석이다. 노바티스의 제네릭 자회사인 산도스 23일(현지시간) 라니티딘 제제에 대한 조치를 '자발적 회수'로 한 단계 격상시켰다. 앞서 산도즈는 지난 19일 라니티딘 제제의 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다. 대응조치로서 회수와 판매·유통중지는 차이가 매우 크다는 것이 제약업계의 해석이다. 판매·유통중지의 경우 논란이 충분히 검증될 때까지 잠시 중단한다는 의미고, 회수의 경우 자체적으로나마 논란이 된 문제를 확인했다는 의미이기 때문이다. 실제 스위스 의약품청의 경우 자체 분석결과를 회수 명령의 근거로 들었다. 한편, 스위스의 회수 결정에 따라 라니티딘 함유 의약품을 제재하고 있는 국가는 12개국으로 늘었다. 스위스에 앞서 캐나다·아랍에미리트(UAE)·이집트·키프로스 등이 라니티딘 제제의 수입·유통·판매 등을 각각 중지한 바 있다. 한국의 경우 조만간 식품의약품안전처가 라니티딘 제제의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출여부에 대한 조사결과와 후속조치를 발표할 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 바이오기업 에스투시바이오와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼과 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질을 개발하는 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 보유한 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용해 혁신신약 항혈전제 개발에 착수할 계획이다. 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획이다. 양사는 투자와 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력키로 합의했다. . 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 원천기술과 속도”라면서 양사간 긴밀한 협력과 소통을 통해 프로젝트를 성공적으로 완수하겠다”라고 강조했다. 한균희 에스투시바이오 대표는 “R&D 역량과 인프라를 고루 갖춘 회사와 협력하게 돼 기대가 크다”며 “현재 관련 전문가 및 실무자를 중심으로 한 컨설팅 그룹 구성 등 필요한 준비를 마친 상태”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 인도에 위치한 원료의약품 제조소인 닥터레디(Dr. Reddy)가 라니티딘의 글로벌 공급을 중단한다고 밝혔다. 특히 이 업체로부터 원료약을 공급받는 국내사도 일부 확인돼, 국내에 미칠 영향에 관심이 집중된다. 23일 인도 언론에 따르면 닥터레디는 지난 22일(현지시간) 예방적 차원에서 라니티딘의 공급을 중단키로 결정했다. 공급 재개 시점에 대해선 "FDA의 조사 결과가 나올 때까지(until the investigation by the FDA outcome is available)"로 한정했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝힌 데 따른 후속조치다. 닥터레디는 한국에 원료약 제조소로 등록(DMF)된 11개 업체 중 하나다. 총 4곳의 국내사가 닥터레디가 생산한 라니티딘 원료약을 식약처에 등록했다. 식품의약품안전처에 등록된 라니티딘 원료약 제조소는 총 11곳으로, 한국·스페인·싱가포르 각 1곳씩을 제외한 나머지는 모두 인도에 위치하고 있다. 현재까지 닥터레디를 제외한 다른 원료약 제조소의 공급·생산 중단 소식은 확인되지 않는다.

[데일리팜=안경진 기자] 올 들어 제약바이오주는 부진한 흐름을 지속하고 있다. 9개월새 주요 헬스케어 기업들의 시가총액은 28조원 이상 증발했다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출규제 등으로 주식시장 전반이 침체된 가운데 삼성바이오로직스와 신라젠, 한미약품, 코오롱생명과학, 에이치엘비생명과학 등 제약바이오업종을 주도해 온 상장사들의 악재가 겹치면서 대다수 기업들의 주가가 내려앉았다. 투자업계는 하반기 제약바이오기업들의 R&D 성과에 기대를 거는 분위기다. 이번주 발표되는 헬릭스미스의 유전자치료제 3상임상 탑라인 결과와 코오롱티슈진의 미국 3상임상 재개 여부에 대한 관심이 높다. 다음주 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 비롯해 국제학술대회에서 소개될 주요 임상 데이터도 제약바이오업종에 대한 투자심리를 좌우할 열쇠로 평가받는다. ◆신라젠·코오롱생명과학 등 대표기업 악재에 주식시장 '찬바람' 한국거래소에 따르면 지난 20일 KRX헬스케어 지수는 2654.33으로 지난해 말 3571.79보다 25.7% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 작년말 기준 KRX헬스케어 지수에 포함된 종목들의 시가총액 변동 현황을 살펴본 결과, 지난 20일 75개 종목의 시총합산액은 105조8856억원으로 집계됐다. 지난해 말 133조9614억원에서 28조758억원 감소한 액수다. 75개 중 56개 종목의 시총이 줄었다. 신약개발 대표기업들의 잇단 악재가 제약바이오업종을 향한 불신을 키웠다. 올해 초 유전자치료제 '인보사케이' 성분 변경 논란을 촉발했던 코오롱생명과학은 9개월새 시총이 6676억원 감소했다. 신라젠은 '펙사벡'의 간암 치료효과를 평가하는 PHOCUS 3상임상을 중단한다고 선언하면서 시총이 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 말 5조1316억원에서 20일 기준 7318억원으로 4조3997억원이 증발했다. 1년 전 10만원을 훌쩍 넘었던 신라젠 주가는 1만원대로 내려앉았다. 최근에는 파트너사 트랜스진이 펙사벡과 면역관문억제제 '옵디보'의 병용임상을 중단한다고 선언하면서 투자심리가 더욱 악화하는 모습이다. 셀트리온의 시총감소액이 가장 컸다. 셀트리온 시총은 지난해 말 27조9140억원에서 9월 20일 22조5230억원으로 5조3910억원 감소했다. 올해 들어 주가하락을 지속해오다 지난주에는 삼성바이오로직스와 시총역전 현상이 벌어졌다. 20일 셀트리온 종가는 지난해 말 종가 22만2500원보다 21.1%(4만7000원) 하락한 17만5500원이다. 같은 기간 셀트리온헬스케어는 시가총액이 2조9828억원 줄었다. 셀트리온과 함께 제약바이오대장주로 평가받는 삼성바이오로직스도 분식회계 논란이 장기화하면서 시총이 3조1759억원 사라졌다. 전통제약사 중에서는 한미약품이 지난 7월 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리반환으로 주가에 큰 타격을 입었다. 한미약품과 한미사이언스 2개사는 작년 말대비 시총이 각각 1조8458억원, 2조2390억원 하락했다. ◆이번주 헬릭스미스 3상임상 결과에 업계 촉각...R&D 이슈도 풍성 업계에서는 4분기에 제약바이오업종을 둘러싼 투자심리가 회복될 것으로 기대하는 시선이 많다. 실제 주가하락을 지속하던 삼성바이오로직스는 최근 3분기 실적개선 기대감에 힘입어 주가가 반등세로 돌아섰다. 셀트리온이 개발한 램시마 피하주사제(SC)가 지난 19일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마 피하주사제(SC)의 허가권고를 받으면서 연내 허가 가능성이 높아진 점도 제약바이오주에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 평가된다. 이번주를 기점으로 하반기 주요 제약바이오기업들의 R&D 성과가 제약바이오산업 분위기가 좌우할 것이란 관측이 나온다. 투자업계는 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 글로벌 3상임상 성공 여부에 관심이 높다. 엔젠시스는 제2형 당뇨병 환자의 주된 합병증인 당뇨병성신경병증(DPN)에 처방되는 약물이다. 신경손상으로 통증을 유발하는 인자와 염증반응에 관여하는 세포를 억제하고, 말초신경세포 재생을 촉진한다. 20일 기준 헬릭스미스의 시총은 3조7524억원이다. 작년말 4조1486억원보다 3962억원 줄었지만 여전히 코스닥시장 시총 2위 기업으로, 바이오업계에 미치는 파급력이 크다. 헬릭스미스는 엔젠시스 개발에 성공할 경우 10조원에 달하는 당뇨병성신경병증 시장을 선점할 수 있다고 자신해 왔다. 엔젠시스의 3상임상 탑라인 결과는 오는 23~27일 사이 발표한다고 예고됐다. 코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 3상임상 재개 여부도 이번주에 결정될 가능성이 높다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 5월 코오롱티슈진에 '임상중단 해제를 위한 요구사항'을 발송했다. 코오롱티슈진의 응답자료 제출시점과 통상적인 FDA 검토기간을 고려할 때 23일에서 26일 사이 임상재개 여부를 회신할 것이란 관측이 유력하다. 3상임상 재개 여부는 코오롱티슈진의 상장폐지 심사에도 영향을 끼칠 수 있다. 한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음 달 11일로 연기했다. FDA의 회신 결과와 내용을 확인한 후 심의한다는 입장이다. 연말에는 27일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2019)를 필두로 항암면역학회(SITC 2019), 미국심장학회(ACC 2019), 미국류마티스학회(ACR 2019) 등 주요 국제학술대회도 남아있다. 메지온의 희귀심장병 치료제 '유데나필' 3상임상 결과와 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 1상임상, 제넥신의 고형암 치료제 1b상임상 결과 발표 등에 관심이 쏠린다. SK바이오팜이 올해 초 스위스아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 하반기에 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고, FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 한미약품이 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 FDA 허가신청 재개 여부에도 관심이 쏠린다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다. 스펙트럼사는 올해 초 자료보완 사유로 롤론티스의 FDA 허가신청을 자진취하했는데, 4분기 중 허가신청(BLA)을 재개한다고 예고한 바 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 항암 바이오의약품 시장에서 국내 바이오시밀러 제품이 꾸준히 성장하면서 오리지널 제품 시장을 잠식하는 모양새다. 22일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 항암바이오시밀러 제품의 동일 성분 시장 점유율을 분석한 결과, 국산 바이오시밀러인 '허쥬마'와 '트룩시마' 매출 성장세가 지속되고 있다. 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등에 표적치료제로 쓰이는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 오리지널로 하는 시장에서 셀트리온의 '허쥬마' 점유율 확대가 가시화되고 있다. '허쥬마'는 2017년 3분기부터 실적이 나타나기 시작해 매년 두배 이상의 매출 성장세를 보였다. 특히 지난 2분기에만 56억원의 매출을 올리며 전 분기 대비 33% 성장, 전년 동기간 대비 332% 성장세를 보였다. 삼성바이오에피스의 '삼페넷'은 지난 2분기 7억원의 매출을 올리는 데 그쳐 기대에 못 미치고 있다는 평가다. 반면 오리지널 바이오의약품 '허셉틴' 국내 매출은 제자리걸음이다. 지난해 글로벌 매출 8조7000억원 규모를 올렸고, 미국과 캐나다 등 북미시장 매출만 3조5000억원에 달한다. 그러나 바이오시밀러가 출시돼 경쟁하면서 2017년 1분기 매출 262억원에서 2분기 193억원으로 70% 가까이 감소한 이후 국내시장에서는 200억원 대에 머무르고 있다. '허쥬마', '삼페넷'이 꾸준히 성장하고 있다는 점과 비교하면 '허셉틴' 매출은 2017년 상반기 크게 감소한 이후 정체를 보였다. 혈액암 치료용 바이오의약품 시장에서 오리지널인 '맙테라' 매출은 불안정하게 요동치는 반면, 국내 제품인 트룩시마 매출은 안정적으로 성장하고 있다. '맙테라'(성분명 리툭시맙) 매출은 2018년 1분기 83억원을 기록한 이후 감소세가 계속되고 있다. 특히 2018년 2분기에서 2019년 2분기까지 1년 간 '맙테라' 매출이 76억원에서 67억원으로 13%가량 감소하는 등 부침을 반복하고 있다. 그러나 '트룩시마'는 2017년 3분기 첫 매출이 잡힌 이후, 올해 1분기 처음으로 10억원 매출을 돌파한 후 2분기 매출은 16억원을 기록했다. 항암제 시장에서 국산 시밀러 성장세는 의미가 있다는 관측이다. 중증 암환자에게 사용하는 항암제 바이오시밀러 특성 상 가격 차이가 크지 않음에도 불구하고 오리지널 뿐이었던 바이오의약품 시장에서 시밀러가 존재감을 키워나가기 쉽지 않기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 불순물 사태를 촉발한 잔탁의 원제조사인 사노피가 별도의 유통 중단 계획은 없다고 선을 그었다. 20일 주요 해외언론의 보도에 따르면 사노피는 최근 각 언론사에 이메일을 통해 "캐나다를 제외한 전 지역에서 잔탁의 유통 또는 판매 중단 계획이 없다(no plans to stop distributing or manufacturing Zantac or other ranitidine products outside of Canada)"고 분명히 했다. 캐나다의 경우 정부 차원에서 잔탁에 유통 중단(stop distributing) 조치를 내린 상태다. 캐나다 보건부는 "NDMA가 허용 가능한 수준을 초과하지 않는다는 증거가 나올 때까지 유통을 중단한다"고 밝힌 바 있다. 사노피는 이어 "미국 식품의약국(FDA)의 예비검사에서 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 검출수준이 일반 식품에서 발견되는 양과 비슷한 정도로 나왔다"며 "사노피는 FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 자체적으로 강력한 조사를 수행 중"이라고 강조했다. 사노피의 이같은 방침은 앞선 노바티스의 자발적 유통 중단 조치와는 반대되는 결정이다. 노바티스의 제네릭 자회사 산도스는 지난 19일 예방적 차원에서 라니티딘 제제의 전 세계 유통 중단 결정을 내린 바 있다. 산도스는 "미국 등에서 NDMA 관련 조사가 마무리될 때까지 공급을 중단한다"고 설명했다. 국내에서 잔탁의 판매는 GSK가 담당하고 있다. GSK는 이번 사태가 발발한 직후 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내린 바 있다.