[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 개발 진척을 나타냈다. 중국 폐암시장 진출을 위한 2상임상시험이 이달 초 피험자 모집에 착수했다. 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지하는 중국과 한국에서 임상진행이 본격화 하면서 상업화 목표에 한걸음 더 가까워졌다. ◆한·중 26개 임상시험기관, 비소세포폐암 환자모집 착수 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 포지오티닙의 신규 임상시험을 등록하고 환자 모집을 시작했다. 한미약품은 지난 5일 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 114명을 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상임상시험을 등록했다. EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 여부에 따라 총 2개의 코호트로 구성되는 디자인이다. 임상시험 종료시점은 2022년 4월로 예상된다. 지난 8일 업데이트에 따르면 전체 26개 임상시험기관 중 충북대병원이 피험자모집 단계에 진입했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자 대상의 다국가 2상임상계획을 승인받은지 4개월 여만에 개발 진척을 나타냈다. 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등 국내 5개 기관에 배정된 목표피험자수는 40명이다. 중국 임상참여기관은 베이징암병원, 북경연합의과대학병원, 지린대학 제1부속병원 등 21개 기관으로 확정됐는데, 아직까지 피험자모집에 착수한 곳은 없다. 한미약품은 엑손 20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명에 대한 국내 임상을 우선 진행하고, 나머지 74명에 대한 중국 임상을 진행한다는 계획이다. 앞서 한미약품은 2022년 포지오티닙의 중국 시판허가 목표를 공식화했다. 권세창 한미약품 사장이 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 공표한 포지오티닙 중국 단독 임상 추진 계획이 본격화한 셈이다. ◆스펙트럼, 코호트1 분석 결과 4분기 발표 예고 중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지하는 큰 시장이다. 업계에서는 포지오티닙의 중국 진출에 중요한 의미를 갖는 이번 임상의 성패를 올해 연말경이면 어느 정도 가늠할 수 있다고 바라보는 시각이 우세하다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙 관련 ZENITH20 임상2상의 코호트1 분석 결과를 연내 발표한다는 점에서다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다. 한중 2개국에서 새롭게 진행되는 이번 임상은 ZENITH20을 구성하는 7개 코호트 중 코호트1, 2와 피험자특성이 중복된다. ZENITH20 임상은 착수 당시 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) 등 4개 코호트로 출발했다. 최근 ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 3개 코호트가 추가되면서 총 7개 코호트로 늘어난 상황이다. 4분기 발표가 예고된 코호트1 분석 결과가 긍정적으로 나올 경우, EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에 대한 2차 이상 치료제로서 포지오티닙의 성공가능성은 높아진다. 중국, 한국 등 아시아인에서 EGFR 변이 발생빈도가 높다. 한미약품이 중국에서 직접 임상시험을 진행하는 배경이다. 엑손 20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지한다고 알려졌다. 시판 중인 EGFR 저해제 중 아직까지 엑손 20 변이에 효과를 나타내는 치료제는 없는 실정이다. 면역항암제와 다른 세포독성항암제의 반응률도 20% 이하로 낮았다. 학계에서는 포지오티닙이 다른 약물과 달리 크기가 작고, 유연성이 뛰어난 구조적 특성으로 인해 엑손20 돌연변이에 대한 결합력이 뛰어나다는 분석이 제기된다. 스펙트럼은 지난해 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 ZENITH 임상2상 코호트1의 중간 결과, ORR이 43%라고 발표하면서 성공 기대감을 높였다. 스펙트럼 경영진은 개별 코호트의 분석 결과를 토대로 연내 포지오티닙의 미국식품의약품국(FDA) 시판허가를 추진한다는 목표를 밝혔다. HER2 엑손 20 삽입 변이 환자를 의미하는 코호트2 연구의 탑라인 결과는 내년 중반경 발표 가능하다는 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 개발에 속도를 내고 있다. 최근 임상3상시험 2건의 환자모집이 시작되면서 사노피가 계획한 모든 상업화 연구가 본격적인 임상단계에 진입했다. ◆사노피, 에페글레나타이드 임상 2건 환자모집 시작...5건 임상 모두 본격 착수 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드 2건의 임상시험에 대해 환자모집에 착수했다. 사노피는 지난 20일 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험에 대해 ‘환자모집(Recruiting)'으로 한 단계 진전된 것으로 수정했다. 400명을 대상으로 진행하는 이 임상시험은 2021년 종료 계획이다. 사노피는 지난 15일 또 다른 에페글레나타이드 임상3상시험도 환자모집을 시작했다. 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 640명을 대상으로 진행되며 2021년 6월 완료가 목표다. 2건의 임상시험 모두 등록된지 1년이 지나지 않아 환자모집 단계로 넘어갔다. 기저인슐린 병용 임상시험은 지난해 10월 등록됐고, 메트포민-설포닐우레아 병용 임상은 지난해 12월 임상시험 계획이 구체화됐다. 이로써 사노피가 공표한 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 모두 환자에게 약물을 투여하는 본격적인 임상시험 단계에 진입했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보과 함께 에페글레나타이드를 사노피에 기술이전했다. 당시 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모로 기록됐다. 사노피는 기술이전 계약 2년이 지난 2017년 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 이후 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 2건의 임상시험은 현재 환자모집 단계에 있다. 에페글레나타이드의 핵심 임상3상시험으로 꼽히는 심혈관계 질환 환자 대상 임상시험은 지난 6월 환자모집이 완료됐다. 계획했던 피험자 수 4000명을 초과한 4076명이 등록되면서 임상시험에 속도를 냈다. ◆사노피 R&D구조조정 생존·연구비 추가 투자...개발 의지↑ 사노피의 에페글레나타이드 상업화에 강력한 의지가 재확인된 것으로 평가된다. 실제로 사노피가 보유한 연구개발(R&D) 파이프라인 중 2년 이내 허가신청이 가능한 당뇨병 신약후보물질은 에페글레나타이드가 유일하다. 사노피는 지난달 29일 투자자들 대상으로 2분기 경영실적을 발표하면서 R&D 계획을 소개했는데 2년 이내 허가신청이 가능한 신약후보물질 7종 중 당뇨병 파이프라인으로는 유일하게 에페글레나타이드가 이름을 올렸다. 당시 콘퍼런스콜에서 언급된 에페글레나타이드의 허가신청(NDA) 시기는 2021년이다. 에페글레나타이드는 사노피의 강력한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피는 올해 초 R&D 프로그램을 전면 개편하면서 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발을 중단했다. GLP-1 기반 치료제 개발수요가 높지만, GLP-1/GCG 이중작용제의 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다는 이유에서다. 당시 GLP-1 계열 당뇨병 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨졌다. 사노피의 에페글레나타이드의 개발 의지는 최근 한미약품과의 수정 계약에서도 읽힌다. 지난 6월 사노피와 에페글레나타이드의 공동 연구비를 감액하는 내용의 기술이전 수정 계약을 체결했다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험 중인 당뇨신약 에페글레나타이드의 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로(약 1300억원)로 5000만 유로(약 650억원) 감액하기로 계약수정에 합의했다. 한미약품은 2015년 11월 노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었지만 이듬해 12월 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 첫 수정 계약에 따라 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 당시 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 이때 설정한 공동 연구비 상한금을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드의 임상단계 진전은 사노피의 강력한 개발 의지를 보여주는 것이다”라면서 “사노피와 계속 긴밀히 협의해 에페글레나타이드 상용화 시점을 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 열리는 '의료·의학 관련 국제학술대회'에 대한 기업의 지원기준 강화를 추진하는 가운데 의료계와 제약계가 형식적인 요건 강화보다는 실질적인 심사를 강화해야 한다고 강조했다. 22일 오전 코엑스에서 열린 '새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약 내용은?' 주제로 열린 2019 메디칼타임즈 정책토론회(좌장 : 이윤성 전 대한의학회 회장)에서 의사단체와 제약단체 대표자들이 참석해 정책 추진에 대한 우려의 목소리를 전달했다. 현재 의학 관련 학술대회의 지원기준은 공정위가 승인하고 사업자단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회)가 자율적으로 시행하고 있는 '공정경쟁규약'에 명시돼 있다. 지난 2011년부터는 국내 학술대회의 경우, 개최비용의 30%를 주체 측이 부담하게 하며, 지원한 비용의 사용내역을 사후 통보하도록 규정했다. 하지만 국내 개최 국제학술대회는 이런 규정이 없다. 이에 많은 학술대회들이 기업의 지원을 위해 국제학술대회 타이틀 명목으로 열리고 있다는 분석이다. 실제로 대한의사협회와 대한의학회의 국제학술대회 인정 심사건수는 2015년 71건에서 2018년 160건으로 크게 늘어났다. 의료계는 국내 특수성을 반영하지 못한 지원 규제로 국제학술대회 개최가 늘고 있다고 보고 있다. 형식적 요건 강화는 오히려 '부작용'…자율심사 강화하고, 불승인 요건 마련해야 국내 개최 국제학술대회가 난립하면서 요건 강화에 대한 움직임이 일고 있다. 특히 작년 1월 국민권익위원회가 국내 개최 국제학술대회에 대한 기업의 지원 투명성 확보가 미비하다며 국제학술대회 자격요건을 강화하라고 권고하면서 '공정경쟁규약' 개정을 통한 개선방안이 마련되고 있다. 현재 보건복지부 중심으로 사업자단체와 의료계 협의를 통한 개정안을 만들고 있다. 업계는 올 연말쯤 공정위가 규약 개정을 최종 승인하면 효력이 발생할 것으로 보고 있다. 문제는 권익위가 현행 국내 개최 국제학술대회 자격 요건( ▲5개국 이상 보건의료 전문가 참석 ▲외국인 150명 이상 참석 ▲행사 일수 2일 이상)을 ▲5개국 이상 전문가 참석 ▲외국인 300명 이상 참석 ▲행사 일수 3일 이상으로 상향 조정하라고 권고하면서 의료계의 반발이 커지고 있다는 것이다. 권익위는 또 지원금의 사용내역 공개도 의무화하라는 방침이다. 이날 토론회에 참석한 의료계 관계자들도 획일적인 조건에 의해 국제학술대회 지원을 규제하게 되면 부작용이 더 커진다며 자율적인 운영, 규제안을 마련해야 한다고 강조했다. 이우용 대한의사협회 학술이사는 "수백개가 넘는 다양한 학회, 연구회, 그외 단체들이 각각의 탄생 목적, 추구하는 방향, 규모들이 천차만별로 어느 하나의 법률 문구만으로 규제는 거의 불가능하다고 생각된다"면서 "3개 단체 각각에 가장 적합한 규정을 의료계와 같이 개정하고, 의료계는 이러한 규정을 전문가의 양심에 따라 자율적으로 운영, 규제하는 것이 대한민국 의학 발전과 국민건강증진에 가장 도움이 될 것"이라고 주장했다. 의협은 이에 ▲국내 개최 국제학술대회 심사표를 도입해 자율규제를 강화 ▲결과 보고 의무화로 결과 관리를 강화 ▲외국인 수를 단순 참가자가 아닌 학회 참관 외국인 수로 변경 ▲공정경쟁규약내 심사에 의한 '불승인' 근거 반영이 필요하다고 강조했다. 이 이사는 그러면서 필요하지 않은 국내 개최 국제학술대호를 국내 학술대회로 유도하기 위해서는 부스 사용료를 현실화하고, 준비기간에 대한 비용인정 등 조치가 따라야 한다고 덧붙였다. 대한의학회의 입장도 비슷했다. 은백린 의학회 학술이사는 "규제만으로 해결에 한계가 있다"며 "국제학술대회 기준 개선과 더불어 국내 학술대회 지원 규제 완화 등 여러 측면에서 바람직한 개선 방안에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. 의학회 역시 앞서 의협이 제시한 개선방안과 비슷한 의견을 제시했다. 은 이사는 "학회가 받는 경제적 이익은 대부분 판매 촉진 목적과 상관없이 제공된다"며 "학회 지원은 리베이트의 부차적 문제"라고 과도한 규제에 대한 부정적인 입장을 나타냈다. 늘어나는 국내 개최 국제학술대회, 지원기준 '투명화'는 필수 각 사업자단체들은 조심스런 입장을 보였다. 다만 지원 투명화가 보장되고, 환자를 우선으로 규약을 개정해야 한다는 데는 이견이 없었다. 조민아 한국글로벌의약산업협회 윤리경영위원회 위원장은 "국내 개최 국제학술대회가 증가하고 있고, 이에 대한 권익위의 우려와 제안은 응당 따라가야는 방향이라고 생각한다"면서도 "다만 소규모 학회와 희귀질환 관련 학회가 기준을 맞출지 걱정"이라고 전했다. 그러면서 "결과적으로 환자를 위한 논의가 진행돼야 한다"며 "의료 기술 발전 등 학회의 순기능도 고려돼야 한다"고 덧붙였다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "국내 개최 국제학술대회를 내실화하고, 불승인 규정을 만들자는 의사협회의 주장에 적극 동의한다"면서 "이왕이면 많은 논의를 통해 절차상 비효율적인 부분도 고려해 규약 개정이 됐으면 한다"고 말했다. 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 "국내 개최 국제학술대회에 대한 실질적 심사강화, 지원금 사용을 투명화하는게 합리적이라는 생각"이라며 "현행 공정경쟁규약상 규율에는 문제가 없는지 살펴보고, 3개 단체를 중심으로 단합된 안 도출이 필요하다"고 강조했다. 이날 참석한 정부 쪽 인사들도 관련단체의 다양한 의견을 수렴해 합리적인 방안을 마련하겠다고 약속했다. 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "(공정경쟁규약 개정과 관련) 현재 3개 사업자 단체와 학회 등과 계속 이야기하고 있다"면서 "(국내 개최 국제학술대회에 대한) 의학회의 질적인 평가를 높이고, 자율통제 방향으로 가는게 바람직하다는 생각"이라고 말했다. 이날 주제발표를 진행한 장혜림 공정거래위원호 지식산업감시과장도 "여러 의견을 들으러 왔다"며 "의견수렴을 통해 합리적 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고, 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민' 이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이다. 하지만, 현대약품은 하이페질정(성분명:도네페질), 디만틴정(성분명:메만틴), 타미린서방정(성분명:갈란타민), 스타그민패취(성분명:리바스티그민) 모두를 판매하고 있다고 설명했다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 아이큐비아 기준 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 2000억, 메만틴 성분은 약 240억 수준의 매출을 기록하고 있어, 만일 현대약품에서 두 성분의 복합제가 출시될 경우 국내 치매치료제 시장의 판도를 크게 흔들 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "현대약품은 치매치료제 시장에서 레미닐피알서방캡슐을 최초로 서방정제화 함으로써 신규 제형 개발을 성공적으로 이뤄냈다는 긍정적 평가를 받은 바 있는 만큼, 이번 두 성분의 성공적인 복합제 개발을 통해 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 졸림 방지, 이른바 기면증을 관리하는 약물들이 속속 개발되고 있다. 20일 관련업계에 따르면 '누비질(아모다피닐)' 승인에 이어 '수노시(솔리암페톨)', '와킥스(피톨리산트)' 등 약물의 미국 상용화가 이뤄졌다. 수노시의 경우 SK바이오팜이 발굴, 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 약물로 3상 완료 후 승인됐다. 이 약은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 '이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)'이다. 제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다. SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다. 와킥스는 2010년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 선택적 히스타민3 수용체 길항·반전 작용을 가진 신계열 기면증 치료제로, 뇌에서 히스타민의 방출과 합성을 증가시키는 역할을 한다. HARMONY1, HARMONY1bis 등 2건의 임상 연구에서 와킥스는 엡워스 졸림지수를 위약 대비 유의미하게 개선시켰다. 진입이 빠른 누비질의 경우 국내에도 이미 승인됐다. 한독테바가 공급하고 있는 이 약은 국내 보험급여 목록에도 이름을 올렸다. 한편 기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 현재 희귀난치성질환으로 지정돼 있다. 국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW홀딩스가 영양수액제의 유럽 진출로 기술료 400만달러(약 48억원)를 수령했다. 박스터와 기술수출 계약 이후 6년만에 유럽 시장에 발매되면서 단계별 기술료(마일스톤)을 받았다. 유럽 이외 지역의 출시가 가시화하면 추가 기술료 유입이 가능할 전망이다. 22일 JW홀딩스에 따르면 박스터는 최근 종합영양수액제 ‘피노멜’을 유럽 시장에 출시했다. 피노멜은 JW홀딩스의 자회사 JW생명과학이 개발해 기술수출한 제품이다. 국내에서 ‘위너프’라는 제품명으로 팔린다. 유럽 판매 피노멜은 JW생명과학의 충남 당진 공장에서 생산해 공급된다. 이와 관련 JW홀딩스는 지난 2013년 7월 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 이번에 박스터가 피노멜을 유럽에 출시하면서 기술수출 계약 6년만에 처음으로 해외시장에 진출하게 됐다. JW중외그룹은 지난 2006년에 1800억원을 들여 세계 최대 규모의 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했는데, 기술수출 계약 이후 수액제 공장의 전자동화 생산라인을 증설하면서 유럽 판매까지 시간이 다소 소요됐다. 당진공장은 지난 3월 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 피노멜의 유럽 진출로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 받은 것으로 확인됐다. JW홀딩스 관계자는 “피노멜의 유럽 허가가 예고되면서 지난해 기술료 400만달러가 유입됐다”라고 설명했다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 될 전망이다. JW홀딩스는 피노멜 매출의 일정 비율을 로열티로 받기로 했다. 해외 판매 성과에 따라 추가 수익을 기대할 수 있다는 얘기다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분한 3챔버 제품으로 환자 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액제로 평가받는다. 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다. 이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다 33% 더 높은 함량의 정제어유를 함유하고 있어 오메가3 지방산의 함유량이 더 많다. 위너프는 지난해 국내에서 500억원대 매출을 올리며 상업적 성과를 내고 있다. JW생명과학 관계자는 “국내 시장을 선도해온 JW가 종합영양수액인 피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다”며 “앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오벤처 투자를 통해 알츠하이며형 치매치료제 등의 개발에 나선다. 종근당홀딩스는 바이오오케스트라와 협약을 맺고 마이크로RNA(micro RNA)를 기반으로 하는 알츠하이머형 치매 치료제 및 진단기기 개발에 50억원을 투자한다고 21일 밝혔다. 종근당홀딩스가 바이오오케스트라가 발행한 전환우선주를 50억원에 매입하고 알츠하이머형 치매 치료제 포트폴리오를 확보하는 내용이다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 이번 투자는 물질탐색과 전임상 단계의 연구과제를 대상으로 펀딩하는 시리즈 B 투자로 CKD창업투자와데일리파트너스, NHN인베스트먼트, SBI인베스트먼트,이엔벤처, LSK인베스트먼트 등 유명 벤처투자사들과 함께 진행된다. 종근당홀딩스 관계자는 “바이오오케스트라의 전달체 플랫폼 기술을 비롯해 동물실험에서 확인한 마이크로RNA기반의 알츠하이머 치료 효과와 진단기기로의 개발 가능성을 높이 평가해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 마이크로RNA는 생물의 유전자 발현을 제어하는 역할을 하는 작은 RNA로 유전자 정보전달(messenger RNA)을 억제하고 각 세포마다 발현하는 단백질의 양과 종류를 조절한다. 바이오오케스트라는 RNA 신약개발 기술을 보유한 바이오벤처기업이다. 마이크로RNA 간섭기술을 활용해 알츠하이머형 치료제 ‘BMD-001’을 개발하고 있다. BMD-001은 자체 개발 약물 전달체를 통해 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)를 통과해 뇌면역세포의 대식작용(phagocytosis)을 활성화함으로써 독성단백질을 제거하고, 면역세포 염증반응을 억제하는 다중 표적(multi-target) 기전을 갖는다. 종근당홀딩스는 이번 투자를 통해 바이오오케스트라와 향후 파킨슨과 루게릭 치료제 개발을 위한 공동연구도 추진할 계획이다. 우영수 종근당홀딩스 대표는 “이번 협약으로 바이오오케스트라의 우수한 기술과 신약 후보물질을 확보하며 마이크로RNA 기반의 바이오 신약 사업에 진출하게 됐다"면서 "앞으로 바이오 신약 분야의 신기술을 발굴하고 적극 투자해 오픈 이노베이션 추진에 박차를 가할 것”이라고 했다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 “종근당의 전략적인 투자를 바탕으로 진행 중인 연구개발 과제의 성과를 가시화하는데 집중할 것”이라며 “종근당과 지속적인 연구협력을 통해 혁신적인 신약 파이프라인을 구축해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] CRO(Contract Research Organization) 전문 업체인 시믹코리아(대표 박혜숙)가 오는 29일 노보텔 엠베서더 강남호텔 2층 프로방스홀에서 '2019 시믹세미나'를 진행한다. 올해로 세번째 진행하는 '2019 시믹세미나' 주제는 'Future, 4th Industrial Revolution and Drug Development'로, 신약개발을 위한 지역, 기술, 전략적 지식 측면에서 혁신의 중요성과 신약개발 전략을 제시하기 위해 마련했다. 특히 이번 세미나는 ▲임상시험의 새로운 허브로 떠오르는 지역 중 하나인 중국과 호주의 임상시험 규정과 현황 ▲다국가 임상시험에서의 프로젝트 매니지먼트 ▲최근 AI solution 'A-con'을 새로 출시한 메디데이타의 'big data, algorithms' ▲'Recent progress of NASH Drug development' ▲Investigator initiated trial, investigator's perspective 등 다양한 주제를 다룬다. 이를 위해 이티넘 인베스트 장우익 고문이사, 서울아산병원 종양내과 윤신교 교수 등이 발제자로 나선다. 신청 마감일은 26일까지로, 선착순으로 마감된다. 참가를 원하면 https://sites.google.com/view/2019cmicseminar/home로 참가 신청하거나 메일(ck_bd@cmicgroup.com)로 참가신청서를 발송해야 접수가 가능하다. 한편 시믹코리아는 최근 강남구 역삼동 강남N타워로 이전해 새로운 도약을 위한 발판을 마련한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'가 '심부전치료제' 타이틀 확보에 바짝 다가섰다. 아스트라제네카는 포시가(다파글리플로진)의 심부전 관리 효능을 확인하기 위한 3상 연구 DAPA-HF의 톱라인을 최근 공개했다. DAPA-HF는 약 4500명의 심부전 환자를 대상으로 포시가 10mg을 1일1회 투약, 위약과 유효성을 비교했다. 단 연구 등록 전 8주 안에 SGLT-2억제제 치료를 받았거나, SGLT-2억제제에 불내성을 가지고 있는 환자는 연구에서 제외됐다. 그 결과, 포시가는 1차평가항목인 심부전 입원 혹은 급성 심부전으로 인한 내원 등 심부전의 악화와 심혈관 사망을 포함한 복합 변수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 역시 당뇨병 적응증 연구 등에서 확인된 포시가의 이상반응 수준과 일치했다. 아스트라제네카 관계자는 "DAPA-HF 시험을 통해 포시가는 당뇨병 유무를 떠나, 심부전 환자에서의 유효성을 입증한 약물이 됐다. 최대한 빨리 허가당국과 상용화 논의가 진행되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다. EMPEROR로 명명된 해당 연구는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행중이다. 자디앙은 해당 적응증과 관련, 최근 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.