[데일리팜=손형민 기자] 비만, 당뇨병 등 대사질환 신약개발에 있어 국내외 제약업계의 색다른 시도가 계속되고 있다. GLP-1 단독제제의 성공이 다중 호르몬 작용제로의 진화를 견인하면서, 최근 주요 글로벌제약사들과 바이오텍들은 GLP-1·GIP·글루카곤 조합을 넘어 FGF21, IGF-1과 같은 신규 대사호르몬을 복합 타깃해 신약개발에 속도를 내고 있다. 단순 체중감량을 넘어 에너지대사, 인슐린 민감성, 간지방 개선까지 조절하려는 다중 표적 접근이 현실화되고 있는 셈이다. 마운자로 이후 다중작용제 개발 신호탄…바이오메드 2상 공개 30일 관련 업계에 따르면 최근 미국 제약바이오기업 바이오메드 인더스트리는 경구용 4중 작용제 비만·대사질환 신약후보물질 ‘NA-931’의 임상2상 결과를 발표했다. 이번 결과는 지난 21일부터 4일 간 시카고에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2025)에서 공개됐다. NA-931은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)에 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG), 인슐린 유사 성장 호르몬1형(IGF-1) 등 4중 수용체에 작용하는 소분자 약물이다. 최근에는 GLP-1, GIP, GCG 이외에도 인슐린 유사 성장인자인 IGF-1을 비롯해 FGF21, PYY 등과 같은 대사 관련 호르몬을 추가로 활용한 ４중 작용제도 연구도 진행되고 있다. FGF21은 간에서 생성되는 호르몬으로 지방 산화, 인슐린 민감성, 체온 조절 등에 관여하며, 간헐적 단식 효과와 유사한 대사 개선을 유도한다는 점에서 차세대 표적으로 주목받고 있다. PYY는 식욕 억제 기능을 갖춘 장 유래 호르몬으로, GLP-1과 상호작용을 통해 포만감을 강화하는 데 기여할 수 있다. 이번 임상2상은 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 또는 27kg/㎡ 이상 과체중 성인 125명을 대상으로 진행된 13주 무작위·이중맹검·위약대조·병렬군 디자인의 다회투여(MAD) 연구다. 시험약 NA-931의 안전성과 내약성, 체중감량 효과가 주요 관찰 지표였다. 임상 결과, NA-931을 150mg 용량으로 1일 1회 투여한 군에서 기준선 대비 체중이 평균 13.8% 감소했으며, 위약군과 비교 시 12.4%p 감소하는 유의미한 결과가 확인됐다. 부작용 발생률도 양호한 수준으로 나타났다. 위장관(GI) 관련 이상반응은 대부분 경미했으며, 메스꺼움과 구토는 7.3%, 설사는 6.3%의 피험자에서 관찰됐다. 근육량 감소는 보고되지 않았으며 위약군과 비교해 위장 관련 부작용 발생률에 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. 연구진은 “NA-931은 체중 감소를 유도하면서도 근육량은 보존하고 부작용 발생률도 기존 약물 대비 낮은 것으로 보인다”며 “기존 GLP-1 계열 치료제의 단점을 개선할 수 있는 대안으로 평가된다”고 설명했다. 비만 이어 MASH서도 ４중작용제 개발은 계속 비만 외 적응증을 대상으로 ４중 작용제의 임상연구도 활발히 진행 중이다. 국내 기업 중에선 원진바이오테크놀로지가４중 작용제 임상에 진입했다. 원진바이오는 지난해 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 섬유증 치료제 후보물질의 ‘OGB21502’의 임상1상시험계획(IND)을 미국에서 승인받았다. OGB21502는 GLP-1, 글루카곤, FGF21에 면역조절 인자인 IL-1 수용체 길항제(IL-1RA)를 더해 대사질환과 만성 염증을 동시에 조절하는 혁신 신약후보물질이다. OGB21502는 GLP-1과 글루카곤 수용체를 통해 식욕 억제 및 에너지 대사 활성화를 유도하는 동시에, FGF21 작용으로 지방 대사를 촉진한다. 여기에 염증에 관여하는 IL-1 신호를 차단, 대사질환의 염증성 악화를 방지하는 다층적 치료 효과가 나타날 것으로 회사는 기대하고 있다. 원진바이오에 따르면 IL-1 신호를 차단하는 치료법이 간섬유증 완화에 효과적이라는 증거가 늘고 있다. 실제 재조합 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라(anakinra)는 NLRP3 활성화를 억제하고 간성상세포(HSC) 활성과 혈중 섬유화 마커를 감소시키는 효과가 여러 연구에서 확인됐다. 전임상에서 OGB21502는 비만한 마우스 모델에서 세마글루타이드, FGF21 유사체보다 콜레스테롤, 중성지방을 포함한 지질지표, 섬유화 관련 마커들의 발현 감소를 확인했다. 마우스 비알콜성지방간질환(NAFLD) 모델에서 간 조직 염색 분석 결과, OGB21502는 비알콜성지방간질환 활성점수(NAS)를 유의미하게 낮추며 지방증과 염증세포 침윤(lobular inflammation) 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 정부로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 지난해 주요 제약기업들이 수령한 정부보조금은 4년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 정부보조금은 3년 전에 비해 3분의 1에도 못 미쳤다. 펜데믹 기간 코로나 의약품 지원이 소멸된데다 정부 R&D 예산 삭감도 정부보조금 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난해 주요 제약사 5곳 중 2곳은 정부 지원금이 0원이었다. 녹십자와 셀트리온은 지난 5년간 가장 많은 정부 R&D 지원을 받았지만 엔데믹 이후 보조금은 크게 축소됐다. 22일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장바이오기업 53곳이 정부로부터 지원받은 R&D 보조금은 255억원으로 집계됐다. 한국거레소의 KRX헬스케어지수를 구성한 제약바이오기업 71곳 중 지주회사와 정부보조금 표기를 하지 않은 업체를 제외한 53곳을 대상으로 집계했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. 금융감독원은 지난 2018년 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오 기업의 연구개발활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적했다. 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 사례가 많다는 지적에 제약바이오기업들은 정부보조금을 기재하기 시작했다. 지난해 주요 제약바이오기업들이 지원받은 정부보조금은 2023년 480억원에서 1년새 46.9% 줄었다. 2022년 526억원에서 2년 만에 절반 이상 감소했다. 주요 제약바이오기업 51곳의 정부보조금은 지난 2020년 438억원에서 2021년 875억원으로 99.7% 증가한 이후 매년 감소 추세다. 작년 정부보조금은 2021년과 비교하면 3년 새 70.9% 쪼그라들었다. 제약사들이 팬데믹 기간에 코로나19 치료제와 백신 개발에 왕성한 정부 지원을 받았고 엔데믹 이후 정부보조금이 급감한 것으로 분석된다. 지난 윤석열 정부의 R&D 지원 축소 경향도 제약바이오기업들의 정부보조금 축소에 영향을 미친 것이란 관측도 제기된다. 지난해 주요 제약바이오기업 52곳 중 21곳은 정부보조금이 0원이었다. 5곳 중 2곳은 정부 지원 없이 자체 자금만으로 R&D 활동을 펼쳤다는 의미다. 주요 제약바이오기업 중 지난 5년 동안 녹십자가 가장 많은 403억원의 정부보조금을 지원받았다. 연 평균 80억원의 R&D 지원을 받은 셈이다. 녹십자는 지난 2020년과 2021년 각각 111억원의 정부 R&D 지원을 받았는데 2022년부터 급감했다. 2022년 59억원의 정부보조금을 수령했고 2023년과 지난해에는 각각 30억원으로 줄었다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 2020년 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 지난해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난해 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이전인 2019년에도 98억원의 보조금을 지원받았다. 녹십자는 지난해 한 탄저백신 'GC1109'와 결핵백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금을 받았다. 셀트리온은 지난 5년간 총 369억원의 정부보조금을 수령했는데 2020년과 2021년 대부분을 지원받았다. 지난 2021년에는 1년 동안 324억원의 R&D 지원을 보조받았다. 2022년 정부보조금은 1억원에도 못 미쳤고 2023년부터 2년간 정부보조금은 0원이었다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상용화에 성공했다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 렉키로나는 2021년 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 다만 렉키로나의 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 2022년 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 바이오니아, 대웅제약, 라가켐바이오, 동아에스티 등이 지난 5년 동안 100억원 이상의 정부보조금을 지원받았다. 바이오니아는 지난 5년간 총 지난해 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 31억원의 정부보조금을 지급받았다. 바이오니아는 합성 유전자를 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등에 사용되는 핵심 장비와 시약을 개발을 통해 질병 예방, 진단, 치료에 기여하는 분자진단, 프로바이오틱스, RNAi 신약을 개발하고 있다. 대웅제약은 2020년부터 지난해까지 총 160억원을 지원받았는데 2021년 86억원을 수령했다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 2022년 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다. 유바이오로직스, 에이비엘바이오, 차바이오텍, 알테오젠, HK이노엔, 바디텍메드, 한미약품, 지아이이노베이션 등이 지난 5년간 연 평균 10억원 이상의 R&D비용을 정부로부터 보조받았다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 클래시스, 셀트리온제약, 네이처셀, 씨젠, 에스디바이오센서, 바이넥스, 신라젠, 일동제약, 부광약품, 박셀바이오 등은 지난 5년 동안 정부보조금을 지원받지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 국내 제약바이오 기업들이 해외학회에서 비만, 2형 당뇨병, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등 다양한 대사질환 신약 개발 성과를 공개하며 본격적인 글로벌 임상 진입을 알렸다. 공개된 데이터 대부분은 초기 임상 혹은 전임상 중심이지만 삼중 작용제, 저분자 경구제 등 작용기전 다변화를 시도한 점이 특징이다. 한미 삼중작용제 데이터 공개…경구제·장기지속형 주사제도 개발 30일 관련 업계에 따르면 지난 21일부터 4일 간 미국 시카고에서 당뇨병학회가 개최됐다. 이 자리에서 한미약품, 일동제약, 동아에스티, 인밴티지랩 등 다양한 국내 기업이 신약후보물질의 임상 결과를 공개했다. 비만 신약은 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식 변경, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 MASH 등 다양한 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다. 한미약품은 이번 학회에서 삼중작용 GLP-1 계열 치료제 HM15275와 UCN2 기반 후보물질 HM17321에 대한 임상1상과 전임상 데이터를 공개했다. 먼저 한미약품은 HM15275의 임상1상 결과를 최초 발표했다. HM15275은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)에 삼중 작용하는 비만 신약후보물질이다. 현재까지 이 세가지를 타깃하는 기전의 신약은 상용화되지 않았다. 임상1상은 건강한 성인과 비만한 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학과 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다. 임상 결과, HM15275 투여 시 내약성과 안전성이 확인됐다. 자세히 살펴보면, HM15275 최고용량 투여군의 29일 차 평균 체중감소율은 4.8%를 기록했다. 43일 차에 측정했을 때 최대 체중 감량 비율은 10.6%로 나타났다. HM15275의 전임상 데이터에서는 기존 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드(제품명 위고비), 터제파타이드(젭바운드)보다 체중 감소 효과가 확인됐다. 동물 모델에서 터제파타이드 투여 시 HM15275로 스위칭 했을 때 추가적인 체중 감량 효과를 보였다. 또 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 추구하는 신약후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과도 발표했다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2 유사체로, 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신 신약(First-in-class)으로 개발되고 있다. HM17321은 마우스 모델은 물론 비인간 영장류 모델에서도 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 보였다. 일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 당뇨병·비만 등 대사질환을 타깃으로 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’이 임상1상을 진행 중이다. ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별성을 내는 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 앞서 유노비아는 비임상 효능·독성 평가를 통해 인슐린 분비와 혈당 조절과 관련한 유효성을 확인했다. 또 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 입증했으며, 최근 완료한 임상1상 단일용량상승시험(SAD)에서도 약물 특성을 확인했다. 이번 학회에서 공개된 연구 포스터에 따르면, 단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존의 GLP-1 계열 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 적게 나타나 내약성을 입증했다. 인벤티지랩은 세마글루타이드, 티제파타이드를 기반으로 한 1개월 장기 지속형 주사제 'IVL3021', 'IVL3024'와 세마글루타이드 경구제 'IVL3027'의 전임상 데이터를 소개했다. 기존 삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제나 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 또 장기지속형 주사제는 초기 과다방출 현상이 억제돼 약물 방출이 안정적으로 유지됐다. IVL3027은 기존 경구제 대비 높은 생체이용률과 함께 1주일 간 약물 방출 지속성을 확보했다. MASH 임상 결과도 소개 동아에스티와 자회사 메타비아는 MASH 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’과 섬유아 세포 성장인자(FGF21) 유사체 ‘에프룩시퍼민’의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 발표했다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다. 현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 제약업계는 THR-β뿐만 아니라 지질 대사에 영향을 미치는 GLP-1, FGF21 등을 타깃해 MASH 신약개발에 나서고 있다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약이다. 전임상 결과, DA-1241은 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발되고 있다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상2a상을 완료했다. 에프룩시퍼민은 간에서 분비되는 호르몬인 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)으로 설계된 재조합 단백질이다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다. 이번 학회에서 공개된 연구 결과, DA-1241과 에프룩시퍼민의 병용투여군에서는 약 94%의 개체들의 NAS(지방간 질환 활동 점수)가 기저 시점 대비 2점 이상 개선됐다. 또 DA-1241+에프룩시퍼민군은 병용요법으로 치료를 받지 않은 MASH 대조군 대비 간 섬유화 면적이 유의미하게 감소했으며, 일부 개체에서는 치료 전 대비 섬유화 단계 감소가 관찰됐다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에도 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 상반기 글로벌 제약업계의 인수합병(M&A)은 희귀질환 분야에 초점이 맞춰졌다. 주요 글로벌제약사들은 M&A를 통해 중추신경질환(CNS), 세포치료제, 알츠하이머병 치료제, 심혈관계 치료제 등 다양한 희귀질환 파이프라인을 확보했다. CAR-T·조현병 치료제 등 희귀질환 영역에 집중 27일 관련 업계에 따르면 GSK, 존슨앤드존슨, 사노피, 노바티스, 릴리, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 올해 상반기 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다. GSK는 올해 첫 딜을 성사시켰다. 이 회사는 지난 1월 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스를 통해 위장암 치료제를 개발하고 있는 미국 생명공학 회사 IDRx를 11억 5000만달러(약 1조7000억원)에 인수했다. 선급금은 10억 달러다. 이번 거래로 GSK는 IDRx의 표적항암제 후보물질 ‘IDRX-42’을 확보했다. IDRX-42는 위장관기질종양에서 80% 비율로 발현되는 KIT 유전자 변이를 타깃한다. IDRX-42는 기존 표적치료제와 달리 임상적으로 유의미한 KIT 돌연변이의 전체 스펙트럼을 억제할 수 있는 잠재력을 갖고 있다는 평가를 받고 있다. GSK는 면역항암제 ‘젬퍼리’의 적응증 확대, B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC) 임상 등에 IDRX-42 병용요법 가능성을 확인한다. 존슨앤드존슨도 지난 1월 미국 바이오제약기업 인트라-셀룰러를 인수하며 146억달러(약21조 5000억원)를 지출했다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 아스트라제네카는 지난 3월 벨기에 생명공학사 에소바이오텍을 인수했다. 계약 규모는 최대 10억 달러다. 이번 인수로 아스트라제네카는 생체내(in vivo) 기반 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 분야에 분격 뛰어들었다. 이 회사는 지난 2023년 세포치료제 개발사 그라셀 바이오테크를 인수한 바 있다. 에소바이오텍은 렌티바이러스 기반 유전자 전달 기술을 활용해, 환자 체내의 T세포에 직접 유전자를 삽입하는 기술을 보유하고 있다. ‘ENaBL(Engineered NanoBody Lentiviral)’로 명명된 이 플랫폼은 정맥주사 한 번만으로 체내 CAR-T 세포를 유도할 수 있다. 심혈관계 질환 치료제 등 순환기 영역도 집중 최근에는 항암제뿐만 아니라 심혈관계 질환 치료제에서도 집중하는 글로벌제약사들이 늘어나고 있다. 지난 2월 노바티스는 심혈관질환 치료제 개발사 안토스 테라퓨틱스를 31억 달러에 인수했다. 이번 인수는 항응고제 분야에서의 경쟁력 강화를 목표한 노바티스의 전략적 결정이다. 안토스의 핵심 파이프라인은 후천성 혈전증 예방 신약후보물질 아벨라시맙으로, 기존 항응고제 대비 출혈 위험을 현저히 줄일 수 있는 기전으로 주목받고 있다. 아벨라시맙은 XIIa 인자 억제제 계열의 신규 작용제로, 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 포함해 심방세동 환자 대상 적응증 확보를 목표하고 있다. 현재 아벨리시맙은 임상 3상에 진입해 있으며, 기존 항응고제 대비 출혈 안전성 측면에서 유리한 데이터가 일부 확보된 상태다. 또 노바티스는 5월 레귤러스 테라퓨틱스를 17억 달러에 인수하며 신장질환 RNA 치료제도 확보했다. 레귤러스는 마이크로RNA(miRNA) 조절 플랫폼을 기반으로 다양한 신장질환 치료제를 개발하고 있다. 특히 주목받는 신약후보물질은 RGLS8429다. 이 신약후보물질은 miR-21을 표적해 염증과 섬유화를 억제함으로써 신장 기능 저하를 방지하는 작용기전을 갖고 있다. RGLS8429는 현재 알포트증후군 환자 대상 임상 2상에 진입한 상태로, 초기 데이터에서 신장기능 개선을 유의미하게 입증했다는 평가를 받고 있다. 노바티스는 이번 인수를 통해 기존의 신장·심혈관 치료제 포트폴리오에 RNA 기반 혁신 치료제를 접목해 중장기적으로 항섬유화 치료제 시장의 주도권을 노린다는 전략이다 사노피는 TREM2 항체를 주목하고 있다. 사노피는 지난달 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)를 인수했다. 계약 규모는 총 4억7000만 달러(약 6400억원)다. 이번 인수로 사노피는 TREM2 항체 활성화에 관여하는 소분자 제제 ‘VG-3927’을 확보했다. TREM2는 수지상세포 표면에 발현돼 면역 반응을 조절하는 중요한 분자다. 특히 항원 제시, 면역 활성화, 뇌 기능 유지 등 다양한 생물학적 과정에 관여하며, 신경 질환 및 염증 질환 연구에서 중요한 표적으로 간주된다. 특히 기존 항체들이 혈중 가용 STREM2(soluble TREM2)에 비특이적으로 결합해 효과가 제한됐던 것과 달리 VG-3927은 세포막 상 수용체에만 작용해 미세아교세포 기능 활성화를 극대화할 수 있다는 강점이 있다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 착수할 계획이다. 일라이릴리는 버브 테라퓨틱스를 인수에 13억 달러를 지출하며 차세대 유전자 편집 기반 심혈관 치료제 개발에 착수했다. 버브 테라퓨틱스는 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집 기술을 기반으로 심혈관질환의 근본 원인을 차단하는 접근법을 개발 중이며, 주요 파이프라인은 고콜레스테롤혈증 치료용 유전자 편집 신약후보물질 'VERVE-101'이다. VERVE-101은 PCSK9 유전자를 영구적으로 불활성화시켜, 단 1회 투여만으로도 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과를 목표로 한다. 현재 미국과 영국에서 이상지질혈증 및 유전성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 임상 1/2상이 진행 중이며, 중간 분석에서 지속적이고 유의미한 LDL 감소 효과가 보고된 바 있다. 릴리는 이번 인수를 통해 CRISPR 기술을 활용한 심혈관질환 치료 영역에 조기 진입하는 동시에, 기존 GLP-1 계열 대사질환 치료제와 적응증 연계 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 지난 26일 면역질환 치료를 위한 차세대 경구용 저분자 신약 후보물질의 비임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받게 된다. 또한 향후 ▲신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 ▲제형 개발 및 약물동태학(PK) 연구 ▲파일럿 스케일 원료의약품 생산공정 확립 등 핵심 비임상 연구를 본격 추진하게 된다. 삼진제약이 개발 중인 본 후보물질은 자체 AI 기반 약물설계 기술을 활용해 독자적 발굴/검증한 신규 기전으로서, 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제이다. 세부적으로 면역세포의 과활성화 및 염증 반응에 관여하는 특정 GPCR 수용체를 선택적 차단하는 기전을 가지고 있고 특히, 기존 항체 혹은 ASO 기반 면역질환 치료제에 비해 ▲경구 투여 가능성 ▲생산 공정의 단순성 및 비용 효율성 ▲우수한 조직 침투력과 약물동태학적 특성 등에서 경쟁력을 갖추고 있다. 삼진제약은 이 후보 물질을 중심으로 면역질환 영역에서의 신약개발을 내실화하고 있으며 향후, 비임상 결과를 토대로 전략적 협업 추진을 위한 기반 마련에 나설 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “국가신약개발사업 과제 수행을 통해 비임상 역량을 한층 고도화하고, 후보물질의 상업적 잠재력을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다. 이어서 “삼진제약은 저분자 치료제 외에도 항체-약물 접합체(ADC) 등 다양한 신약 플랫폼을 통한 연구 경쟁력을 강화하고 있으며, 앞으로도 면역질환, 항암, 대사질환 등 광범위한 치료영역에서 글로벌 수준의 혁신신약 개발에 지속적으로 도전할 것이다”라고 덧붙였다. 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=황병우 기자] "천식과 알레르기비염은 환자들이 일시적인 증상 완화만으로는 충분한 효과를 얻기 어렵다. 지속적인 염증 조절과 환자의 질환 인식 향상이 치료 성공을 좌우한다." 천식과 알레르기비염은 우리 주변에서 흔히 발생하는 만성 호흡기 질환으로 환경과 함께 염증을 관리하는 것이 핵심이며, 장기적인 치료와 관리가 필수적이다. 천식은 기관지에 만성적인 염증이 발생하여 기도가 좁아지고, 기침과 숨찬 증상을 유발하며, 알레르기비염은 코 점막의 알레르기 반응으로 인해 재채기, 콧물, 코막힘 등의 증상이 반복되는 질환이다. 데일리팜과 만난 윤성문 맑고밝은이비인후과 원장은 환자 생활 패턴과 증상 정도에 따라 맞춤형 치료 전략이 필요하다고 강조했다. 윤 원장은 "천식과 알레르기비염은 환자들이 일시적인 치료 효과에 만족하기 쉽지만, 만성 질환의 특성을 고려하면 장기적인 염증 관리가 중요하다"며 "환자들이 스스로 질환을 잘 이해하고, 꾸준한 관리를 하는 것이 치료의 성패를 가른다"고 설명했다. 이러한 만성질환의 치료에 있어 기존의 흡입제와 항히스타민제가 보편적으로 사용되지만, 증상 조절이 어려운 환자들에게는 '류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)'를 고려한다고 밝혔다. 그는 "LTRA는 류코트리엔이라는 염증 유발 물질을 차단해 기도와 비점막의 염증을 억제한다"며 "경구 제제로서 복용에 대한 부담이 적고, 알레르기성 비염과 천식을 동시에 가진 환자에게 하나의 약제로 두 질환을 함께 조절할 수 있다는 점에서 좋은 치료 옵션이다"고 말했다. LTRA는 대표적으로 몬테루카루스 프란루카스트가 존재하며 이중 프란루카스트는 천식과 비염을 동시에 앓는 환자에게 특히 적합한 치료 옵션이라는 게 윤 원장의 의견이다. 윤 원장은 "프란루카스트는 복약 편의성이 뛰어나고, 다른 경구제에 비해 신경계 부작용 발생 가능성이 낮다는 점이 큰 장점"이라며 "장기간의 사용에서도 안정적인 치료 성적을 보여 환자들이 안심하고 복용할 수 있다"고 말했다. 실제로 윤 원장의 임상 경험에 따르면, 프란루카스트는 특히 야간의 심한 코막힘이나 아침에 심한 재채기를 호소하는 알레르기비염 환자들에게서 좋은 반응을 얻고 있다고 평가했다. 그는 "프란루카스트로 치료를 시작한 환자들 중 상당수가 증상 개선을 경험하며 삶의 질이 향상되는 것을 직접 확인할 수 있었다"며 "항히스타민제 단독요법에 비해 증상 개선이 명확해 환자들의 만족도가 높다"고 강조했다. 이러한 평가의 배경에는 프란루카스트 가진 경구제 특성에 따른 복약 편의성과 효과가 자리하고 있다. 윤 원장은 "흡입제는 환자들이 사용법을 어려워하거나 귀찮아하는 경우가 많다"며 "프란루카스트는 복용법이 간단하고 식사 여부에 관계없이 복용할 수 있어 환자의 일상에 쉽게 스며드는 치료제"라고 평가했다. 또 그는 "천식이나 비염 환자 중 특히 흡입제 사용이 어려운 소아나 고령 환자에게 유용한 선택지"라며 "계절성 알레르기 증상이 반복되는 환자들도 편하게 관리할 수 있어 치료의 폭을 넓힐 수 있다"고 전했다. "천식, 알레르기비염 치료 생활패턴 고려 맞춤 전략 필수" 특히 윤 원장은 천식과 알레르기비염 치료는 환자 개인의 생활 패턴과 증상 경중에 맞춘 개별적 맞춤 전략이 필수적이라고 강조했다. 여기에는 약물 치료와 함께 환경관리도 들어간다. 윤 원장은 "알레르기비염이나 천식 환자들은 일상 환경에서의 노출 요인을 줄이는 것이 치료 효과를 높이는 데 있어 필수적"이라며 "집먼지진드기, 꽃가루 등 다양한 유발 요인이 생활환경 속에 상존하고 있어 정기적인 생활습관 개선이 반드시 병행돼야 한다"고 말했다. 이와 함께 윤 원장은 질환에 대한 공공 차원의 관리 필요성도 언급했다. 그는 "국내에는 아직까지 일관된 진단 및 치료 프로토콜이 부족해 진료기관 간 치료 수준의 편차를 줄이기 위해 진료지침이나 프로토콜을 표준화하는 것이 시급하다"며 "의료진 교육, 환자 인식 제고, 학교나 직장에서의 환경개선 캠페인도 함께 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 마지막으로 윤 원장은 환자 개개인의 생활 패턴과 증상 정도에 따라 맞춤형 치료 전략을 구축하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "가벼운 증상 환자들은 프란루카스트와 같은 경구제를 우선적으로 고려할 수 있고, 증상이 심한 환자들은 흡입 스테로이드와 같은 치료제를 병행해야 한다"며 "각 환자의 상황을 면밀히 살펴 개별 맞춤형 치료 전략을 수립하는 것이 치료 성과를 높이는 핵심"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 임상시험 수탁 전문기업인 ‘시믹코리아’가 지난 20일 개최한 '시판 후 안전성 관리 세미나(Post-marketing Safety Seminar)'를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 당일 궂은 날씨에도 불구하고, 의약품 안전관리 전문가 80여 명이 참석해 높은 관심을 보여줬다는 설명이다. 세미나 후 실시한 만족도 조사에서도 평균 4.5의 높은 결과를 나타냈다. 한 참석자는 "단순한 이론이 아닌 실제 운영 사례와 노하우를 들을 수 있어서 유익했다"며 "당장 내일부터 업무에 적용할 수 있는 실질적 내용이었다"고 평가했다. 또 다른 참석자는 "최근 강화되는 규제 변화에 대한 구체적 대응 전략을 제시해주어 막막했던 부분이 해결됐다"며 "이런 세미나가 정기적으로 열렸으면 좋겠다"고 말했다. 이번 세미나는 최근 강화되고 있는 '국내외 의약품 안전성 규제'에 선제적으로 대응하고, 시판 후 조사(PMS), 위해성 관리계획(RMP), 장기추적조사 등 실제 운영 경험과 사례를 실무 중심으로 공유했다. 특히 실제 프로젝트 사례를 바탕으로 한 문제해결 방안과 효율적 운용 핵심 노하우가 집중 조명 받았다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "참석해주신 분들의 뜨거운 관심과 적극적 참여를 보며, 업계가 얼마나 실질적 지식을 갈망하고 있는지 확인할 수 있었다"면서 "한국 최초의 CRO로서 축적해온 전문지식과 핵심역량 및 퀄리티 있는 경험을 바탕으로 제약사의 안전성관리책임자들이 현장에서 더 효과적이고 체계적인 약물안전성 관리를 하실수 있도록 지속적으로 지식을 공유하고 전략을 수립할 수 있도록 자리를 마련해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 비만은 각종 대사증후군의 원인이자 심혈관질환의 주요 위험인자로 꼽힌다. 실제로 심혈관질환으로 입원한 환자의 약 80%가 비만을 동반하고 있으며, 비만 환자의 심혈관계 사건 발생 위험은 정상 체중 대비 최대 2배 이상 높다는 연구 결과도 있다. 지난 20년간 비만 관련 심혈관질환 사망률이 크게 증가해 비만 관련 사망자의 약 3분의 2가 심혈관질환에 기인하는 것으로 보고됐다. 최근에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드(제품명 위고비)가 고위험 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 효과를 입증하며 새로운 치료 패러다임으로 부상하고 있다. 데일리팜과 만난 김경희 인천세종병원 심장내과 교수(심장이식센터장)은 심혈관질환 예방을 위한 비만 치료의 중요성을 강조했다. 비만으로 심혈관질환 조기 발병 위험↑…"젊은 환자도 늘어" 비만은 다양한 대사질환의 선행 요인이며, 내장지방에서 분비되는 염증 유발 물질들은 혈관의 탄력성을 저하한다. 이런 변화는 고혈압과 당뇨병, 고지혈증의 동반을 초래해 결과적으로 젊은 연령대에서도 관상동맥질환과 심부전의 조기 발병 위험을 크게 높인다는 게 김 교수의 평가다. 김 교수는 "비만은 모든 심혈관질환의 원인이 될 수 있고, 최근 젊은 나이에 혈압이 높거나 심부전 증상이 동반되는 환자들이 증가하는 추세"라며 "최근 일반적으로 고도비만 환자의 예후가 일반인에 비해 좋지 않고, 마른 체형이라도 근육량이 충분할 경우 오히려 예후가 더 양호한 경향을 보인다"고 말했다. 이어 김 교수는 "협심증이나 심부전 등 심혈관질환이 있으면 식욕 저하와 영양 섭취 감소로 오히려 체중이 줄고 근육량이 감소하는 경향이 나타나기 때문에, 일반적으로 비만이 먼저 발생하고 이후 심혈관질환이 뒤따르는 경우가 더 흔하다"고 설명했다. 즉, 비만이 심혈관질환의 원인을 제공하는 선행 요인으로 작용하는 경우가 대부분이라는 것. 이러한 상황에서 세마글루티드의 등장은 비만 치료와 심혈관질환 예방 분야의 게임체인저로 평가받고 있다. 세마글루티드는 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 BMI 27kg/m² 이상(동반질환 있을 경우) 또는 30kg/m² 이상 비만 환자에 대한 항비만 치료제로 허가받았으며, 같은 해 7월 확증된 심혈관질환이 있는 과체중·비만 성인 환자에서 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 적응증을 추가 승인받았다. 김 교수는 세마글루티드의 임상적 가치에 대해 단순한 체중 감량 보조제를 넘어선 심혈관계 예방 치료제로서 가치에 주목했다. 특히 세마글루티드의 대표적 임상 연구인 SELECT 시험에서 기존의 표준 치료를 받고 있던 환자들에게 추가 투여해도 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 약 20% 추가로 낮추는 효과가 확인된 점을 주목해야 한다고 강조했다. 김 교수는 "SELECT 연구에서 참가자의 약 90%는 이미 표준 치료를 받고 있었지만, 세마글루티드를 병용했을 때도 추가적인 MACE 위험 감소 효과가 약 20% 나타났다"며 "이는 기존 치료만으로 한계가 있었던 고위험 환자군의 예후 개선에 세마글루티드가 실질적인 기여를 할 수 있음을 입증한 결과"라고 밝혔다. 실제 SELECT 임상시험의 세부 결과에 따르면 평균 약 3.3년 추적관찰 기간 세마글루티드 2.4mg 투여군은 위약군 대비 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. 또 김 교수는 "뇌의 식욕 중추를 조절하고 위 배출을 지연시켜 체중 감소를 유도하며, 더 나아가 항염증 작용을 통해 심혈관계 위험인자 개선에도 긍정적인 영향을 미친다"며 "체중 감소도 영향을 미치겠지만 항염증 작용이 심혈관 건강에 매우 큰 역할을 한다고 판단하고 있다"고 부연했다. 특히 김 교수는 세마글루티드를 단순 체중 감량 목적이 아닌, 과학적으로 입증된 심혈관계 치료 옵션이라는 점을 강조했다. 그는 "세마글루티드는 고도비만 환자이거나 BMI 27kg/m² 이상이면서 심혈관계 질환을 동반한 환자라면 반드시 써야 하는 약제다"고 전했다. "급여 적용 한계…고위험 비만 환자 선별적 보험 지원 필요" 세마글루티드가 심혈관 위험이 높은 비만 환자에겐 표준 치료의 일부로 고려돼야 할 만큼 중요한 약물로 부상했지만, 현재 국내에서는 현실적인 제약이 따른다. 아직 비급여로 접근성의 한계가 있기 때문이다. 김 교수는 "세마글루티드와 같은 약물도 어느 정도의 오남용 위험성이 있기 때문에 모든 환자군에 급여를 확대하는 것은 신중해야 한다"며 "그러나 고도비만과 심혈관계 합병증이 동반된 환자 등 명확하게 치료 효과가 기대되는 고위험군에 대해서는 엄격한 기준과 선별 절차를 통해 급여 적용을 허용하는 것이 바람직하다고 본다"고 언급했다. 실제로 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상이면서 비만 관련 합병증 또는 심혈관계 질환이 있는 환자와 같이, 임상적으로 급여 필요성이 명확한 집단에 한정해 건강보험을 적용하는 방향이 현실적인 대안이 될 수 있다는 의미. 또 김 교수는 세마글루티드 치료로 환자의 BMI 수치가 크게 개선되는 경우 급여 지속 여부에 대한 논의도 필요할 것으로 내다봤다. 그는 "BMI 30kg/m² 이상 환자가 세마글루티드를 투여해 체중 감소로 BMI 26kg/m² 이하가 된 경우, 초기 4~6개월 정도로 급여 기간을 한정하는 방안도 고려할 수 있을 것"이라며 "다만 아직 국내 장기 데이터가 부족하고 임상 경험상 투약 6개월이 지나면 다시 체중이 증가하는 환자들도 있어 장기 관리 방안에 대한 추가 검토가 필요하다"고 말했다. 현재 보험급여 적용과 비용에 대한 이슈가 있는 만큼 김 교수는 경제성 평가 연구를 하고 있다. 그는 "비만대사수술이나 세마글루티드 치료를 통해 6개월 또는 1년 후 체중이 감소했을 때 환자가 복용하는 약물의 수를 얼마나 줄일 수 있는지를 분석하고 있으며, 이는 향후 치료 전략과 보험 재정 효율성 측면에서도 중요한 의미가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 궁극적으로는 비만 환자의 치료는 단순히 약물 처방으로 끝나는 것이 아니라, 환자가 생활습관을 근본적으로 개선하도록 돕는 다각적 관리가 필수라는 게 김 교수의 의견이다. 김 교수는 "BMI 30kg/m² 이상 환자들은 운동 자체가 힘든 경우가 많으므로 약물 치료와 함께 걷기 운동을 병행하고, 질 좋은 식단을 유지하며 탄수화물 섭취를 줄이고 금주·금연하도록 적극 교육해야 한다"고 강조했다. "비만 치료 조기 개입으로 예방 효과 극대화 필요" 비만 치료의 효과를 높이기 위해선 전문적인 상담과 생활습관 교육 지원이 필수적이다. 그러나 현재 외래 진료 환경에서 충분한 상담이 이루어지기 어려운 현실도 문제로 지적된다. 김 교수는 "환자당 5분 남짓한 진료 시간 내에 혈압 체크, 환자 상태 평가, 신체 진찰, 생활습관 교정 방안 설명까지 마치는 것은 현실적으로 어렵다. 제대로 된 진료를 위해서는 적어도 7~10분 정도는 필요하다"고 말했다. 이와 관련해 김 교수는 이러한 하계를 극복하기 위해서 전담 인력을 통한 생활습관 교육 프로그램 및 수가 신설을 제안했다. 그는 "현재 시스템에서는 전문 간호사를 통한 별도의 교육 수가 도입이 필요하고, 추가 인력 운영에는 제도적, 재정적 지원이 함께 이뤄져야 한다는 생각"이라며 "전반적으로 비만 환자 진료의 질을 높이기 위해서는 생활습관 교육이 체계적으로 이뤄질 수 있는 환경 마련이 필수적이라고 본다"고 조언했다. 특히 김 교수는 "고혈압이 있는 환자는 시간이 지나면 심부전이 발생할 가능성이 높다"며 "고혈압이 확인된 젊은 비만 환자에게 조기에 약물치료를 시작하고 올바른 생활습관을 교육하면, 심각한 합병증이나 반복 입원으로 이어지는 상황을 막을 수 있다"고 강조했다 다시 말해 젊은 비만 환자를 대상으로 한 예방적 치료와 생활습관 개선 노력이 향후 거시적인 의료비용 절감 효과까지 기대된다는 설명이다. 끝으로 김 교수는 "환자들에게는 항상 기본적으로 과학적으로 검증된 약제를 먼저 사용해야 한다고 강조한다. 약물치료만으로는 충분하지 않으며 반드시 생활습관 교정과 올바른 식습관 관리가 병행되어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 건선성관절염에서 JAK 억제제 계열 중 처음으로 급여가 적용된 린버크(유파다시티닙)가 또 한 번 영향력을 확대했다. 건선성관절염이 만성적인 전신 질환으로 환자의 치료 순응도를 높이는 것이 중요한 만큼 유일한 경구 옵션인 린버크가 가지는 효과가 클 것이라는 게 전문가의 평가다. 애브비는 25일 린버크의 성인 활동성 및 진행성 건선성관절염 환자 대상 보험급여 적용의 의미를 조명하는 간담회를 개최했다. 건선성관절염은 관절염증과 피부 증상이 동반된 만성 염증성 질환으로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 린버크는 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료에 급여가 적용됐다. 이번 급여 적용은 중등도에서 중증 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 대상의 3상 임상연구인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서 린버크는 치료 12주차에 위약군, 아달리무맙 대비 더 높은 ACR20/50/70 반응 등 관절 증상 개선 지표의 개선을 보였고, SELECT-PsA1, PsA2 연구에서 각각 치료 104주, 152주 차까지 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 이날 발표를 맡은 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "건선성관절염 치료는 염증과 증상이 거의 없는 상태인 관해 및 낮은 질병 활성도 도달을 목표로 한다"며 "린버크는 생물학적 제제 치료 경험과 관계없이, 치료 12주부터 관절 증상 개선과 피부 개선 등 환자의 삶의 질 향상에 있어 유의미한 개선을 확인해 유용한 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 이번 보험급여 적용으로 린버크는 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 가 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단하면 보험급여를 적용받을 수 있게 됐다. 린버크 투여 3개월 후 최초 평가를 진행해 활성 관절 수 30% 이상 감소 시 보험급여 인정이 지속되며, 이후 6개월마다 평가하게 된다. 홍 교수는 "건선성관절염은 만성적인 전신 질환이기 때문에, 효과적인 치료와 함께 환자의 치료 순응도를 높일 수 있는 전략이 매우 중요하다"며 "린버크는 건선성관절염에 보험급여가 적용되는 유일한 경구용 JAK 억제제로, 기존의 전통적 경구 항류마티스제를 복용하던 환자들이 큰 부담 없이 후속 치료 옵션으로 수용할 수 있는 이점이 있다"고 말했다. 특히 홍 교수는 JAK 억제제가 가진 경구제라는 특성이 치료 순응도에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망했다. 그는 "경구제 치료 경험을 가진 환자들이 린버크와 같은 경구제 치료로 자연스럽게 이어가고, 이후 효과가 부족한 경우 생물학적 제제 주사제로 전환하는 접근이 치료 순응도 측면에서도 효과적이라고 본다"고 밝혔다. 현재 급여 기준상으로 린버크는 두 종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)를 사용해야 한다. 다만 린버크의 3상 연구 결과를 봤을 때 생물학적제제 치료 경험과 관계없이 치료 개선이 있는 상황. 그렇다면 향후 더 앞단에서 치료제를 사용하는 것도 가능할까? 이에 대해 홍 교수는 "건선성관절염과 같이 염증성 관절염은 어떤 질환보다도 조기진단과 조기 치료가 중요하고 미충족수요도 크다"며 "린버크의 경우 임상적 유용성과 비용효과적인 부분을 입증한 만큼 1차치료제로 사용해도 괜찮다는 생각으로 활용도도 높아질 것으로 본다“고 말했다. 또 홍 교수는 린버크의 강직성척추염 급여와 관련해 제도개선이 필요하다고 강조했다. 그는 "린버크는 건선성관절염을 포함한 다양한 류마티스 질환에서 생물학적 제제와 동일한 기준으로 보험급여를 적용받는데, 유독 강직성척추염에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 보험급여 적용이 가능하다. 이는 향후 제도적 개선이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.