[데일리팜=황병우 기자] 작업대 위에 쌓이던 종이 배치기록이 사라지고 있다. 제약·바이오 공장은 수기 작성과 사후 점검 중심 운영에서 벗어나 전자배치기록(EBR)과 e-Logbook 기반의 실시간 공정 관리 체계로 전환 중이다. 생산·품질·설비 데이터가 동시에 연결되면서 기록은 ‘사후 검증 자료’가 아니라 ‘즉시 관리 도구’로 바뀌고 있다. 종이 기록의 한계…MES·EBR로 공정 관리 구조 전환 제약/바이오 분야는 생산, 품질 및 물류 영역에서 엄밀한 관리가 요구되는 산업이다. 관련 활동에 대한 기록이 철저히 요구됐고, 타 산업 대비 더 많은 기록과 데이터 관리가 필요한 분야다. 하지만 최근까지도 상당 부분이 종이에 의존해 왔다. 작은 기재 오류 하나가 일탈 보고와 재검토로 이어질 수 있는 구조였다는 의미다. 최근 디지털·AI 기반 전환 요구가 커지면서 제약·바이오 MES 시장은 수년간 연평균 6~10%대의 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 효율적 규제 대응과 제조 고도화라는 구조적 요구를 바탕으로 전자기록과 실시간 데이터 기반 운영으로의 전환이 가속화되는 흐름이다. 해외 조사기관 ARC Advisory Group 리포트에 따르면 제약 MES 시장은 단기 기술 트렌드가 아닌 규제와 제조 환경 변화에 기반한 지속 성장 시장으로 평가되고 있다. 실제로 과거에는 종이 기록 하나만 잘못 작성돼도 일탈 보고 및 처리 과정으로 생산라인이 멈추는 사례가 적지 않았다. 그러나 최근에는 공정 기록이 실시간으로 시스템에 표시되면서 현장 운영 방식도 한층 안정적으로 변화하고 있으며, 각종 작업자 오류를 줄이고 기기 및 설비 연계를 통해 기록을 자동화하는 구조가 자리 잡고 있다. 정제·캡슐 생산라인에 Smart MES(EBR)과 e-Logbook을 도입한 한 제약사 관리자는 "고형제 라인 특성상 기록량이 많고 공정 단계가 복잡해 제조 공정 실시간 기록의 오류·누락이 발생하기 쉬운 환경이었지만, 전자기록 전환 이후 현장이 체감하는 변화가 가장 컸다"고 설명했다. Smart MES(EBR, 전자 배치기록)는 작업지시·칭량·원료투입·혼합·타정·포장까지 전 공정을 하나의 흐름으로 연결해 기록 오류와 누락을 줄이고 현장 및 생산관리 효율성을 높이고 있다. 고형제 약품 생산 업체인 최규복 한올바이오파마 생산기술 팀장은 "강화되는 규제와 복잡한 제조 환경에 선제적으로 대응하고, 생산성과 품질 안정성, 신뢰할 수 있는 데이터 관리 체계를 확보하기 위해 Smart MES(EBR)와 e-Logbook 도입을 진행하게 됐다"며 "확보된 데이터를 활용해 공정 개선과 운영 신뢰성을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 무균 공정까지 확산…실시간 기록이 품질 변수 줄인다 무균 공정이 필수적인 주사제·점안제·항암제·바이오의약품 생산라인에서는 디지털 전환 효과가 더욱 뚜렷하다. 작은 공정 편차가 전체 배치 품질에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 현장 개입을 최소화하고 기록을 실시간으로 관리하는 체계가 중요해졌기 때문이다. 무균실 내 기록을 위해 특수 종이(Autoclavable Paper)를 반입해야 했던 기존 절차를 생략할 수 있다는 점도 현장 부담을 줄였다. 바이오 의약품을 생산하는 파마리서치바이오 생산관리 담당 이사는 "GMP 필수 기록을 실시간으로 관리하면서 운영 효율성과 제조 및 품질 안정성을 높이려 도입 중"이라고 밝혔다. 또 그는 "데이터 기반으로 공정 중 이상 징후를 조기에 파악하고 품질 리스크 대응력 향상 및 무균공정에서 중요한 배치 이력 추적과 공정 모니터링도 별도의 현장 호출이나 수기 기록 없이 안정적인 운영을 추진하고 있다"고 강조했다. Pharma 4.0 본격화…감프, AI 제조 데이터 사업 확대 MES·EBR과 e-Logbook은 단순한 자동화 도구를 넘어 생산과 품질을 동시에 관리하는 기반 인프라로 자리 잡고 있다. 기록 부담이 줄어 '생산에 집중할 수 있는 환경'으로 바뀌고, 품질 부서는 실시간 데이터 기반으로 공정 전체 흐름과 편차를 한눈에 파악할 수 있다는 게 현장의 평가다. 이 같은 변화는 국내 제약사들이 Pharma 4.0 전략 속에서 생산·품질 데이터를 기반으로 한 운영 모델을 본격적으로 구축하고 있다는 신호로 해석된다. 이런 상황에서 제약·바이오 분야 IT 전문업체 감프정보기술은 EBR 기반 MES·e-Logbook·WMS로 통합된 제조 데이터를 토대로 AI 예측 분석 모델을 적용하고 있다. 단순 시스템 구축을 넘어, 축적된 공정 데이터를 활용한 품질 예측과 운영 최적화 영역까지 사업 범위를 넓히는 전략이다. 감프정보기술 관계자는 "제약·바이오 제조소의 모든 공정에서 전자기록 표준화는 강화되는 GMP 기준에 대응하는 핵심 요소"라며 "현장의 요구와 AI 기반 분석 기술을 결합해 제약사들의 품질경영과 운영 효율성을 동시에 높이는 모델을 확대하겠다"고 말했다. 정부는 2025년부터 기존 스마트공장 사업에 더해 제조 AI 특화 스마트공장 사업을 신설했다. 데이터 기반 생산 최적화, 이상탐지 AI, 실시간 품질 분석이 지원 항목에 포함되면서, 전자기록과 MES, AI를 결합한 제조 혁신이 제도적으로 뒷받침되는 구조다. 업계 관계자들은 "현장이 이미 디지털 전환 효과를 경험한 만큼 AI 기반 제조 운영 모델은 더 빠르게 확산될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노안 치료 시장에 새로운 국면이 열리고 있다. 카바콜(carbachol)과 브리모니딘 타르트레이트(brimonidine tartrate)를 결합한 첫 복합 처방 점안제가 등장했기 때문이다. 두 약물은 각각 30년 이상 임상에서 활용돼 온 성분이지만, 고정용량 복합제 형태로 노안 치료에 허가된 것은 이번이 처음이다. 31일 관련 업계에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 텐포인트 테라퓨틱스 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노안 치료제 '유베지(Yuvezzi)'의 시판 허가를 획득했다. 유베지는 카바콜2.75%와 브리모니딘0.1%을 결합한 점안제로, 전 세계 약 20억 명, 미국만 1억2800만 명에 달하는 노안 환자군을 겨냥한 첫 고정용량 복합(FDC) 치료 옵션이다. 카바콜은 글로벌 안과전문 기업 알콘이 1972년 백내장 수술 시 동공 축소에 사용하기 위해 출시한 성분이며, 브리모니딘은 1996년 앨러간이 안압 치료제로 상업화한 이후 바슈롬이 충혈 개선제 '루미파이(Lumify)'로 재출시했다. 텐포인트는 이 두 약물을 하나의 처방으로 결합해 동공 크기를 작게 유지하는 '핀홀' 효과를 강화하고, 시력과 초점심도 개선 효과를 오래 유지하는 전략을 택했다. 회사 측은 브리모니딘이 카바콜의 표적 조직 접근성을 높여 효과 지속시간을 연장한다고 설명했다. 이번 승인 배경에는 2건의 글로벌 3상 임상 근거가 있다. 첫 번째 연구에서는 고정용량 복합제가 단일 성분 대비 우월성을 입증해 FDA의 복합제 요건을 충족했고, 두 번째 연구에서는 위약 대조 임상에서 모든 시력 개선 지표를 충족하며 최대 8시간 지속 효과를 확인했다. 특히 12개월간 진행된 장기 투여 연구에서 중대한 약물이상반응이 보고되지 않은 것은 노안 치료제 가운데 가장 긴 안전성 데이터를 확보한 사례다. 유베지의 등장은 최근 치열해진 노안 점안제 시장에서도 의미 있다고 평가된다. FDA는 6개월 전 렌즈 테라퓨틱스의 신약 '비즈(Vizz)'를 승인했으며, 이 제품은 신규 기전으로 블록버스터 가능성을 평가받고 있다. 하지만 시장 침투가 쉽지 않은 것도 현실이다. 애브비가 2021년 첫 노안 점안제 '뷰어티(Vuity)'를 출시했지만 매출이 기대치에 못 미쳤고, 오라시스의 '클로지(Qlosi)'도 2023년 승인 후 지난해가 돼서야 상업 출시가 이뤄졌다. 국내 시장의 경우 '필로스타(Pilosta)' 점안액 1%가 유일하게 노안 개선 목적으로 사용되고 있다. 필로스타는 녹내장 치료제로 쓰여 온 필로카르핀을 저농도로 조제한 제품으로, 동공을 축소시켜 초점심도를 높이는 방식은 해외 점안제들과 유사하다. 다만 국내에서는 제한적으로 사용되고 있으며 복합 성분 기반의 FDA 승인 제품은 아직 도입되지 않았다. 환자 편의성과 비용 측면에서 약물 기반 노안 치료 옵션에 대한 관심이 늘고 있어 유베지를 포함한 해외 제품의 도입 여부가 향후 국내 시장 변화의 변수로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 주요우울장애(MDD) 영역에서 '캐플리타'의 새로운 가능성을 확인했다. 기존 항우울제 치료에 반응이 충분하지 않은 환자군에서 관해율을 크게 높이는 결과가 제시되면서, 존슨앤드존슨의 항우울제 포트폴리오가 한층 강화될 것으로 전망된다. 29일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 최근 미국신경정신약리학회(ACNP) 연례학술대회에서 캐플리타(Caplyta·루마케퍼론)의 3건의 임상3상 연구(NCT04985942, NCT05061706, NCT05061719)의 통합 분석 결과를 공개했다. 캐플리타는 본래 조현병과 양극성 장애 I·II형 우울삽화 치료제로 먼저 승인된 약물이다. 이후 이 치료제는 지난해 11월 MDD 보조요법으로 미국에서 승인을 받으며 적응증을 확장했다. 이번 임상 분석 결과는 캐플리타가 기존 적응증을 넘어 우울증 치료 전반에서 관해의 깊이와 지속성을 개선할 수 있는 약물로 자리매김할 가능성을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 케플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 지난해 4월 인트라셀룰러 테라퓨틱스(Intra-Cellular Therapies)를 약 146억달러에 인수하면서 캐플리타 권리를 확보했고 같은 해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MDD 보조요법(adjunctive therapy)으로 승인을 받았다. 조현병 재발 예방을 위한 신약허가신청서(NDA)도 이미 제출돼 적응증 확장 가능성도 커지고 있다. 이번 분석에 따르면 6주차에 몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS) 10 이상을 충족한 환자 비율은 기존 항우울제 치료에 캐플리타를 추가한 환자군이 25.6%로, 기존 항우울제+병용군의 13.6% 대비 약 두 배 가까이 높았다. 치료 반응의 깊이를 보여주는 완전 관해(MADRS 5 이상) 역시 10.6%로 위약군(5.6%)보다 뚜렷하게 개선됐다. 또 평가 시점마다 MADRS 10 이상을 유지한 지속 관해(sustained remission) 지표 또한 유의미한 향상세를 보였다. 장기적 효과 역시 확인됐다. 6개월간 진행된 오픈라벨 연장 연구에서는 전체 환자의 약 3분의 2가 MADRS 10 이상에 도달했고, 44.1%는 완전 관해를 유지했다. 지속 관해를 기록한 환자도 42.8%에 달해, 단기 반응뿐 아니라 반응의 깊이와 지속성을 입증한 결과라는 평가가 나온다. J&J, MDD 시장 영향력 확대 존슨앤드존슨은 이미 비강분무형 항우울제 '스프라바토(에스타케민)'로 시장 내 강력한 입지를 구축하고 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 스프라바토의 글로벌 매출이 2029년 18억7000만달러에 이를 것으로 전망했으며, 캐플리타 역시 약 10억달러 수준까지 성장할 것으로 내다봤다. 글로벌 주요우울장애(MDD) 시장은 2029년 95억5000만달러 규모로 확대될 전망이며, 존슨앤드존슨은 두 약물의 병행 전략을 통해 CNS 영역에서 프리미엄 치료 옵션을 동시에 보유한 기업으로 부상하고 있다는 평가가 나온다. 특히 스프라바토가 급성기·난치성 우울증(TRD) 환자군을 중심으로 빠르게 활용되고 있는 반면, 캐플리타는 기존 항우울제 병용 시장에서 깊은 관해(complete remission)와 장기 유지(sustained remission)에 초점을 맞추고 있어, 두 제품이 서로 보완적 구조를 형성한다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 난소암 영역에도 등장하며 치료 패러다임 변화를 예고했다. 28일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 엘라히어는 지난달 19일 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료제로 국내 승인됐다. 엘라히어는 FRα 양성 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 백금저항성난소암 환자는 반복적인 선행 치료로 인한 독성 누적, 동반 질환 등으로 이미 전신 상태가 취약한 경우가 많다. 따라서 효과적인 후속 치료 옵션이 매우 중요하나 기존 표준치료인 비백금기반 항암화학요법이나 일부 표적치료제는 치료 반응률이 낮고 생존 개선의 통계적 유의성을 보이지 못하는 등 임상적 이점이 제한적이었다. 임상에서 엘라히어는 기존 비백금 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.62개월로 대조군 3.98개월 대비 개선됐고, 객관적반응률(ORR)은 최대 42.3%로 표준치료요법군 15.9%보다 유의하게 높았다. 전체생존기간(OS) 역시 16.85개월로, 대조군 13.34개월 대비 사망 위험을 32% 낮췄다. 안전성 측면에서 엘라히어 치료군에서 대부분의(88%) 이상사례는 저등급이며, 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 우리나라의 대한부인종양학회 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성난소암 치료에 엘라히어를 가장 높은 근거 수준(Level I)과 권고 등급(Grade A)으로 권고하고 있다. 피보탈 임상에 참여한 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 "엘라히어는 미충족 수요가 높았던 백금저항성난소암에서 주요 임상 지표 개선을 확인했다. 하위군에서도 일관된 효과를 확인했다."라며 "엘라히어의 ORR은 42.3%로 대조군 대비 높았는데, 이는 기존 치료에서 충분한 반응을 기대하기 어려웠던 환자들에게도 더 나은 예후에 대한 가능성을 제시한다. 엘라히어는 FRα를 타깃하는 표적치료제 중 OS 이점을 확인한 약제"라고 평가했다. 난소암서도 바이오마커 검사 중요성 두각 엘라히어의 허가로 난소암에서도 바이오마커 기반의 맞춤형 치료 전략이 본격적으로 적용됨에 따라 향후 치료 패러다임에도 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대되고 있는 상황이다. 그간 난소암 영역에서는 PARP, HER2 등 소수의 바이오마커 발현 여부에 따라 표적치료제 사용이 가능했지만, 엘라히어의 등장으로 FRα 바이오마커 검사의 중요성도 부각되고 있다. FRα는 종양 발생 과정에 관여하는 단백질로, 정상 조직에서 거의 발현되지 않지만 난소암에서 높게 발현되는 특성을 보인다. 전체 난소암 환자의 35~40%가 FRα 양성으로 보고되며, 진단부터 재발까지 발현이 일관되게 유지되는 경향이 있어 백금저항성난소암으로 진행 시 맞춤 표적 치료가 가능하다. 이 바이오마커는 로슈진단의 면역조직화학(IHC) 기반 동반진단검사 기기를 통해 종양 세포의 75% 이상에서 막 염색 강도가 2+ 이상응로 확인된 경우 양성으로 판정한다. 이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "종양 이질성에 따라 이전 FRα 검사에서 음성이었던 경우라도 재발하게 되면 양성으로 변화할 수 있다. 치료 대안이 없는 환자라면 재검사를 시행하는 것이 바람직하다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성자발두드러기(CSU) 치료 환경에 변화가 임박했다. 노바티스가 졸레어의 뒤를 잇는 후속 치료제로 경구 BTK 억제제를 내세우면서, 항히스타민제 실패 환자군을 둘러싼 치료 옵션 경쟁이 새 국면에 접어들고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 '랩시도(Rhapsido·레미브루티닙)'의 국내 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 점쳐지는 상황이다. 랩시도는 CSU의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구 표적치료제다. 이 치료제는 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 미국식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 REMIX-1·2 임상3상 결과에 따르면 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7)·두드러기(HSS7)·총 두드러기 활성 점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전 관해도 관찰됐다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다. 노바티스는 미국 승인 이후 유럽·일본·중국 등 주요 시장에 허가를 동시에 신청했으며, 중국에서는 우선심사 지위를 획득했다. 국내에서도 공식적인 제출 절차가 완료되면서 경구형 CSU 표적치료제의 첫 상륙이 임박했다는 평가다. 현재 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장 중이다. BTK 억제제, 생물학적제제 뒤잇는 CSU 후발 메커니즘 급부상 CSU 치료제 시장에서는 BTK 억제제를 중심으로 한 경쟁도 빠르게 가열되고 있다. BTK 억제제는 B세포 림프종·백혈병 등 혈액암 분야에서 먼저 시장을 확대한 기전이다. 1세대 얀센 임브루비카(이브루티닙)'을 비롯해 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대 릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다. 다만 BTK 억제 기전적 이점이 자가면역질환에서도 확인되며, 후발주자들은 이를 타깃한 치료제 개발에 적극 나서는 상황이다. 대표적으로 사노피는 인터루킨(IL)-4/13 억제 기전의 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 BTK 억제제 라인업도 강화하고 있다. 지난해 9월 사노피는 미국에서 BTK 억제제 '웨이릴즈(Wayrilz·릴자브루티닙)'를 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인받았으며, 현재 만성유발두드러기·CSU에 대한 3상까지 진입한 상태다. 랩시도는 비가역 결합을 통해 BTK를 지속적으로 억제하는 구조인 반면, 웨이릴즈는 가역·비가역 결합을 모두 활용하는 혼합 기전을 갖고 있다. 이외에도 사노피는 또 다른 BTK 억제제 '톨레브루티닙'도 개발 중이다. 다만 이 신약후보물질은 최근 FDA로부터 보완요구서한(CSL)을 받으며 개발 일정에 제동이 걸렸다. 이 치료제는 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용기전으로 기대를 모았으나, 추가 자료 제출이 요구되면서 허가 일정이 불투명해진 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 비타민과 건강기능식품 시장에서 '맛'을 핵심 기술 경쟁력으로 전면에 내세우고 있다. 효능과 성분 중심이던 기존 제형 경쟁에서 벗어나, 복용 경험과 지속성을 좌우하는 '맛 마스킹' 기술을 고도화해 차별화에 나선 모습이다. 최근 비타민·건기식 시장에서는 젤리, 구미, 스틱, 분말 등 다양한 제형이 빠르게 확산되고 있다. 단순히 먹는 방식이 바뀌는 수준을 넘어, 복용 지속성을 확보하기 위한 변화가 이뤄지고 있다는 평가다. 실제로 관련 시장은 효능과 성분 중심이던 기존 경쟁 구도에서 벗어나, 얼마나 꾸준히 섭취할 수 있는가, 즉 '복용 경험’이 제품 성패를 가르는 중요한 요소로 부상하고 있다. 이 같은 변화는 단순한 마케팅 요소의 변화가 아니라, 제형 기술 경쟁 구조 자체의 이동으로 해석된다. 성분 중심 경쟁에서 벗어나, 제형 설계 기술과 소비자 경험 설계 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들고 있다는 의견이다. 특히 업계에서는 이 문제를 단순한 감미료 첨가 수준으로 해결하기 어렵다는 인식도 확산되고 있다. 맛을 덮는 방식이 아니라, 원료 특성과 제형 구조를 함께 설계하는 기술 영역으로 접근해야 한다는 시각이다. 감미료가 아니다…미각·후각을 설계하는 '맛 마스킹' 이 지점에서 등장하는 개념이 '맛 마스킹'이다. 단순한 맛을 가리는 것이 아니라, 맛이 인지되는 구조 자체를 설계하는 방식의 접근이 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 '맛 마스킹 기술' 고도화를 위해 맛 전담 연구팀을 구성한 알피바이오의 행보도 주목된다. 회사는 총 5명 규모의 맛 전담 연구팀을 별도로 구성해 운영 중으로 연질캡슐, 젤리스틱, 블리스터 젤리, 분말 제품 등 다양한 제형에 대한 맛 개선 및 마스킹 기술 연구를 전담하고 있다. 해당 연구팀은 제형 연구, 원료 특성 평가, 관능 평가를 중심으로 R&D 조직과 긴밀히 협업하며, 제품별 특성에 최적화된 맛 솔루션 개발을 수행하고 있다. 원료 특성과 제형 구조를 동시에 고려하는 설계 방식이 특징이다. 알피바이오는 맛 마스킹 기술이 단순히 쓴맛을 덮는 수준을 넘어, 미각과 후각이 반응하는 과정을 정교하게 설계하는 기술이라고 설명하고 있다. 예를 들어 동일한 단맛을 구현하는 감미료라도, 입에 닿는 순간 빠르게 인지되는 단맛과 섭취 이후 남는 후미의 단맛은 서로 다르게 인식된다는 것이다. 이에 따라 회사는 마스킹이 필요한 원료 특성과 제형 구조에 맞춰 감미료 조합과 처방을 달리 설계하고, 반복 테스트를 통해 최적의 조합을 도출하는 구조를 운영하고 있다. 알피바이오 관계자는 "단맛과 신맛뿐만 아니라, 실제로는 후각이 가장 먼저 반응하는 감각이라는 점에 주목하고 있다"며 "사과맛과 같은 단일 풍미 역시 하나의 향으로 구현하기보다는, 여러 향을 조합해 입체적으로 구성함으로써 자연스럽고 이질감 없는 맛을 구현하는 것이 맛 마스킹 기술의 차별점"이라고 설명했다. 이를 통해 이질감 없는 풍미 구조를 형성하고, 기능성 원료 특유의 이취와 잔미를 구조적으로 차단하는 방식이다. 업계에서는 이를 단순한 향 첨가가 아닌, 감각 설계 기반 제형 기술로 평가하고 있다. 여기에 회사가 보유한 블리스터 젤리와 같은 특허 신규 제형을 통해 맛과 기술을 결합하려는 시도도 이어지는 중이다. 알피바이오가 개발한 블리스터 젤리는 기존 젤리 대비 당 섭취량을 낮추면서도, 특수 천연 유화제를 활용해 유효성분 함량을 안정적으로 유지한다. 또 지용성 영양소의 체내 흡수율을 기존 연질캡슐 대비 104% 향상시킨 것이 특징이다. 해외 시장까지 염두…'현지 맞춤 맛' 확장성 현재 알피바이오는 다수의 제약사 및 건강기능식품 브랜드와 맛 마스킹 기술을 적용한 B2B 프로젝트를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "브랜드마다 원하는 맛의 방향성과 정체성이 뚜렷한 경우가 많아, 단순히 맛을 가리는 것이 아니라 브랜드가 지향하는 풍미 구조를 구현하는 방향으로 협업이 이뤄지고 있다"고 강조했다. 특히 이러한 기술은 해외 매출 비중 확대를 노리는 회사의 기조와 맞물려 시너지를 낼 것으로 예측된다. 국가별로 선호하는 풍미 구조가 다르다는 점에서, 기본적인 마스킹 기술을 기반으로 현지 소비자에게 익숙한 맛을 구현하는 전략이 가능하다는 판단이다. 회사 측은 "국내에서는 익숙한 맛이 해외에서는 거부감으로 작용할 수 있고, 반대로 해외 선호 맛이 국내에서는 생소하게 인식될 수 있다"며 "맛 마스킹 기술은 기본적인 마스킹 기능을 넘어, 현지 소비자에 맞춘 풍미 설계 기술로 확장될 수 있다"고 밝혔다. 궁극적으로 맛 마스킹 기술은 단순한 품질 개선 요소가 아니라, 브랜드 전략과 제품 기획의 일부로 작동하는 구조로 확장되고 있다는 분석이다. 이밖에도 단일 제형 수출이 아닌, 현지 맞춤 제형 설계 모델로 확장될 수 있다는 점에서 경쟁력을 가질 것으로 예측된다. 알피바이오 관계자는 "기능성과 맛의 조합은 복용 편의성 증가로 구매와 지속적인 섭취에 중요한 역할을 할 수밖에 없다"며 "맛 마스킹 기술은 단순히 쓴맛이나 이취를 가리는 수준에 머무르지 않고, 제품의 적용 범위와 시장을 확장시키는 기반 기술로 진화하고 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] P-CAB 시장에서 경쟁의 초점이 '유지요법'으로 옮겨가고 있다. 급성기 증상 개선을 넘어 재발 관리 단계로 처방이 이어지면서 장기 처방 근거를 누가 먼저 확보하느냐가 경쟁 구도를 가를 변수로 떠오르고 있다. 후발주자 대웅제약은 펙수클루의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상에 착수하며 선두 추격에 나섰다. 현재 국내에는 복수의 P-CAB 계열 제품이 출시돼 있다. 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)가 뒤를 잇는 형국이다. 현재 3가지 제품 모두 매년 처방실적을 끌어 올리며 외형을 확대하고 있다. 케이캡은 작년 처방액은 2179억원으로 성장세를 이어갔으며, 펙수클루 역시 지난해 처방 금액이 900억원을 기록하며 올해 처방액 1000억원을 목표로 하고 있다. 여기에 2024년 10월 건강보험 급여가 적용된 자큐보는 국내 발매 1년만에 누적 처방액 500억원을 넘기는 등 시장 안착에 힘입어 지난해 12월 매출 목표를 535억원으로 상향조정하기도 했다. 같은 계열의 치료제가 시장에 등장했음에도 각 제품의 영향력이 늘어나는 이유는 제품간 경쟁 이외에 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제와의 경쟁도 맞물려 있기 때문이다. PPI 제제는 위식도 역류질환의 대표적인 치료제로 가장 큰 시장규모를 차지하고 있었지만 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과를 강점으로 내세우며 성장률이 둔화된 상태다. 결국 최근 P-CAB의 성장세는 각 치료제의 효과와 함께 PPI 제제 시장의 처방을 가져오며 외형을 성장한 것으로도 해석된다. 실제 임상현장에서는 위식도역류질환의 경우 상황에 따라 PPI와 P-CAB을 처방하는 상호보완의 관계가 되고 있다는 평가다. A 소화기내과 전문의는 "상황에 따라 PPI와 P-CAB을 적절히 처방할 수 있다"며 "P-CAB의 경우 복용 편의성이 장점이고, PPI는 넓은 적응증과 고용량 혹은 장기 처방 데이터가 있다는 것이 장점이다"고 설명했다. 향후 P-CAB 시장의 핵심 경쟁 요소로는 적응증 확대와 장기 안전성 데이터 확보 여부가 꼽힌다. 위식도역류질환은 만성 질환 특성상 장기간 약물 복용이 불가피한 환자가 적지 않은 만큼 유효성 못지않게 장기 복용에 대한 근거를 중요하게 평가할 수밖에 없기 때문이다. 현재 선두주자인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유 중이다. 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증을 보유하고 있으며 올해부터는 케이캡에 이어 두번째로 구강붕해정이 급여에 진입한 상태다. 대웅제약이 펙수클루의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 단기 증상 개선을 넘어 재발 관리 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히려는 전략적 행보로 해석된다. 특히 대웅제약은 이번 임상에서 공개연장시험을 포함시켜 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하겠다는 계획을 명확히 했다. 이는 향후 유지요법 처방 단계에서 선택 기준에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요소다. 이러한 흐름을 고려했을 때 업계에서는 앞으로 P-CAB 경쟁이 ▲급성기 치료 효과 ▲유지요법 적응증 ▲장기 안전성 데이터 ▲용법·용량 운용 전략 등으로 세분화될 것으로 예측된다. 케이캡이 유지요법을 먼저 확보한 가운데, 펙수클루가 임상을 통해 동일 영역 진입을 시도하면서 선두와 추격 구도가 보다 뚜렷해질 전망이다. 대웅제약은 임상 완료 후 품목허가 신청과 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제와 암백신 병용 전략이 잇따라 유의미한 임상 성과를 확보하고 있다. 모더나와 MSD의 흑색종 5년 추적 데이터에 이어 바이오엔테크의 고형암·췌장암 연구까지 긍정적인 결과가 더해지면서 개인 맞춤형 항원 기반 면역 활성화 전략이 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 차세대 항암 패러다임으로 부상하고 있다. 모더나–MSD 협업 성과…고형암 전반 타깃 26일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 최근 흑색종 고위험 환자를 대상으로 한 임상2b상 KEYNOTE-942(mRNA-4157-P201) 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 해당 연구는 위험 흑색종 환자(3~4기) 대상으로 모더나의 치료용 암백신 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 MSD의 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상 결과, 병용요법은 재발 또는 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 49% 감소시켰다. 이는 2년·3년 추적에서 확인된 경향이 장기적으로 유지된 결과다. 연구진은 인티스메란 오토진이 최대 34개의 신생항원을 코딩하도록 설계된 개인맞춤형 백신이라는 점에서, 면역기억 형성을 통해 잔존 미세암세포(MRD) 억제에 장기적인 효과를 보인 것으로 분석했다. 두 회사는 흑색종을 넘어 다양한 고형암으로 병용요법 확대에 속도를 내고 있다. 흑색종 보조요법 3상을 포함해 비소세포폐암 완전 절제 후 보조요법, 수술 전·후 병용요법, 신세포암, 근육침윤성·비근육침윤성 방광암 등 총 8개의 임상 2/3상 연구가 진행 중이다. 이는 개인맞춤형 mRNA 백신을 고형암 전반의 면역 민감도 개선 전략으로 활용하려는 글로벌 제약사의 의지를 반영한다. 두경부암에서도 고무적인 결과가 나타났다. 최근 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 mRNA-4157과 키트루다 병용요법을 평가한 소규모 연구에서 병용군의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독(18%) 대비 개선됐고 전체생존기간(OS) 또한 24.6개월로 단독요법(9.8개월)보다 길었다. 비록 탐색적 연구이지만, 면역항암제 반응률이 낮은 두경부암에서도 mRNA 기반 맞춤형 백신이 치료 반응을 끌어올릴 수 있음을 시사하는 결과로 평가된다. 바이오엔테크, mRNA 기반 다중 암백신 연구 확대 이 같은 흐름은 개인맞춤형 암백신이 기존 면역항암제의 반응률 한계를 보완하는 차세대 전략으로 자리 잡고 있음을 보여준다. 특히 면역항암제 단독으로 충분한 반응을 유도하지 못하는 고형암에서 백신 기반 면역 활성화가 치료 성적을 끌어올릴 수 있다는 기대가 커지면서 글로벌 제약사들은 병용요법 개발을 핵심 R&D 전략으로 삼고 있다. 이러한 흐름 속에서 바이오엔테크는 모더나와 나란히 암백신 분야의 핵심 경쟁자로 부상하고 있으며, 특히 난치암 영역에서 의미 있는 데이터를 확보하며 시장의 주목을 받는 상황이다. 바이오엔테크는 최근 흑색종과 췌장암 등 다양한 고형암에서 mRNA 암백신 기반 병용요법 연구를 가속하며 경쟁력을 확대하고 있다. 대표 파이프라인인 BNT111은 흑색종 환자를 대상으로 리제네론의 PD-1 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'와 병용한 임상 2상에서 통계적으로 유의한 반응률 개선을 보였다. BNT111은 흑색종의 주요 항원인 NY-ESO-1, MAGE-A3, 티로시나아제, TPTE에 대한 T세포 반응을 강화하도록 설계된 다중항원(multi-antigen) 백신으로, 면역항암제 단독 효과의 한계를 보완할 수 있는 전략적 후보물질로 평가된다. 바이오엔테크는 BNT111을 중심으로 고형암에서의 병용 전략을 다각도로 확대하고 있으며, 조만간 후속 생존 데이터(OS·PFS)가 국제학회에서 공개될 예정이다. 바이오엔테크는 개인맞춤형 항원 설계를 기반으로 하는 '오토진 세부메란(Autogene cevumeran)' 개발에도 속도를 내고 있다. 오토진 세부메란은 환자 종양 유전체 분석을 통해 최대 20개의 신생항원을 선별·코딩해 제작되는 개인맞춤형 mRNA 백신으로 현재 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 병용하는 임상 2상이 진행 중이다. 해당 연구는 병용요법과 기존 표준요법인 '폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)'을 비교해 난치성 췌장암 환자에서의 효능·안전성을 평가하는 방식으로 설계돼 있다. 임상 결과에 따라 기존 항암화학요법 중심의 췌장암 치료 환경에 변화를 가져올 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 바이오엔테크는 이 외에도 폐암·난소암·방광암 등 다수의 고형암에서 mRNA 기반 암백신 파이프라인을 확장하고 있으며 다중항원 백신과 개인맞춤형 백신을 병행 개발하는 투트랙 전략을 유지하고 있다. 면역항암제의 반응률 개선, 환자별 신생항원 기반 정밀치료, 난치암 분야에서의 면역 활성화 전략 등 여러 요소가 결합되면서 mRNA 암백신은 글로벌 항암 R&D에서 단순 실험적 플랫폼을 넘어 실질적 경쟁이 이뤄지는 분야로 성장했다는 평가가 나온다. 기존 면역항암제가 갖고 있던 반응률 한계를 개인맞춤형 항원 자극 방식이 보완할 수 있다는 점에서 면역항암제의 다음 단계가 백신 병용요법을 중심으로 재편될 가능성이라는 분석도 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] BMS의 캄지오스가 청소년 심근병증 환자를 대상으로 한 첫 글로벌 임상3상에서 유의한 유효성을 입증했다. 성인에서 이미 치료 패러다임을 바꿔 온 기전이 청소년 영역으로 확장될 가능성이 열린 셈이다. 24일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 '캄지오스(마바캄텐)'가 폐색성 비대심근증(oHCM) 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. oHCM은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지며 좌심실 유출로(LVOT)를 막아 심장에서 혈액을 제대로 내보내지 못하게 되는 질환이다. 전체 비대성 심근병증 환자의 약 70% 이상이 폐색형에 해당한다. 이 질환의 핵심은 ‘심장 수축력의 과잉’이다. 일반적인 심부전 환자들과 달리, oHCM 환자들의 심장은 오히려 지나치게 잘 수축한다. 이는 액틴과 마이오신이라는 심근세포 내 단백질이 비정상적으로 많이 결합해 생기는 현상이다. 이로 인해 좌심실이 과도하게 수축하고, 혈류의 흐름이 차단되며, 환자들은 운동 시 호흡곤란, 흉통, 실신 등을 경험한다. 심한 경우 심부전, 심방세동, 돌연사로도 이어진다. 그간 폐색성 비대성 심근병증의 병태생리를 직접적으로 표적할 수 있는 치료제가 없어 수술 이외에 가능한 치료 방법이 제한적이었다. 캄지오스는 oHCM의 원인인 심장 근육 내 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 형성을 감소키는 기전을 가진 치료제로, 과하게 수축했던 심장 근육을 이완시킬 수 있다. 또 이 치료제는 심장의 기능뿐만 아니라 구조까지 개선시키는 심근 리모델링 효과를 나타냈다. 캄지오스는 임상3상 SCOUT-HCM 연구를 통해 12~18세 미만 청소년 환자를 대상에서도 유효성을 확인했다. 이 회사에 따르면 캄지오스가 1차 평가변수를 충족했으며, 여러 보조 평가변수에서도 통계적 유의성을 확보했다. 자세히 살펴보면, 캄지오스는 28주 시점에서 위약 대비 좌심실 유출로(LVOT) 압력차를 유의하게 감소시켜 LVOT 폐쇄 개선 효과를 입증했다. 휴식·운동 후 LVOT 압력차, 최대 산소섭취량, 증상·건강상태를 포함한 다수의 임상 지표에서도 개선된 효과를 보였다. 안전성 역시 성인 환자에서 이미 확립된 프로파일과 일치했고 청소년 대상에서 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 이에 따라 캄지오스가 청소년 oHCM 치료에서 첫 번째 CMI 계열 약물이 될 가능성이 열렸다는 평가가 나온다. BMS는 이번 임상의 주요 결과를 향후 학술대회에서 공개하고 각국 규제당국과 청소년 적응증 확대 논의를 진행할 예정이다. 이 회사는 이 연구가 청소년 환자의 미충족 수요를 해소하고, 성인에서 확립된 치료 패러다임을 청소년 영역까지 확장시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 동일 기전 후발주자도 추격나서...미국서 허가 BMS가 시장을 앞서가고 있는 가운데 후발주자의 추격도 본격화되는 모습이다. 미국 싸이토키네틱스(Cytokinetics)는 최근 성인 증상성 oHCM 환자의 운동능력, 증상 개선을 적응증으로 하는 '마이쿼조(아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 마이쿼조는 심근 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭 기전의 약물로, 과도한 심근 수축과 LVOT 폐쇄를 완화하는 방식은 캄지오스와 동일한 계열에 속한다. 싸이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여한 바 있으며, 이후 마이오카디아는 BMS에 인수돼 캄지오스는 2022년 시장에 진입했다. 마이쿼조는 임상에서 위약군 대비 최대 산소섭취량(pVO₂) 등 주요 지표에서 개선된 효과를 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다. 마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다.