유한양행 재무제표에 내년까지 매달 20억원 정도의 기술이전 계약금이 반영된다. 유한양행이 '길리어드와 얀센' 2건의 기술이전 계약금 약 500억원(1500만 달러+3000만 달러= 4500만 달러)을 모두 분할 인식하기로 결정하면서다. 올 1분기에는 94억원이 반영됐다. 당초 길리어드향 계약금 약 170억원(1500만 달러)은 올 1분기 일시반영될 예정이었지만 계획이 변경됐다. 유한양행은 15일 분기보고서를 통해 길리어드향 기술이전 계약금 1500만 달러(총 규모 7억8500만 달러)를 분할 인식한다고 밝혔다. 1500만 달러는 올 1월 18일 유한양행에 들어왔다. 이후 유한양행은 일시반영과 분할인식 사이에서 고심했고 최종적으로 30개월 분할 인식으로 결정했다. 분기당 16억원, 월 6억원 정도다. 얀센향 계약금 5000만 달러(총 규모 12억5500만 달러)도 올해와 내년에 나눠 분할 수익 인식을 결정했다. 5000만 달러(561억원)는 지난해 12월 20일 수령했다. 이중 2000만 달러는 기술수출 물질(레이저티닙) 원개발사 오스코텍에 배분됐다. 2000만 달러를 떼낸 얀센향 계약금 3000만 달러(336억원) 중 78억원이 올 1분기에 반영됐다. 나머지는 내년까지 분기마다 상황에 맞는 금액이 반영될 계획이다. 결과적으로 길리어드 계약금 1500만 달러는 30개월(월 평균 약 6억원), 얀센 3000만 달러(월 평균 약 14억원)는 24개월로 분할 인식 기간이 잡혔다. 얀센 계약금 반영이 끝나는 내년까지 월 평균 20억원씩 장부에 반영되는 셈이다. 올 1분기에는 길리어드 계약금 중 16억원, 얀센 계약금 중 78억원, 총 94억원이 장부에 잡혔다. 회사 관계자는 "길리어드향 계약금은 후보물질탐색단계로 일정 금액이 분기별로 반영되지만 얀센향 계약금은 레이저티닙 임상 단계(국내 2상중)에 따라 달리 반영될 예정"이라고 설명했다. 유한 1분기 연구개발비 342억 집행…1Q 영업익, 전년비 76.2%↓ 증권가는 유한양행 1분기 실적 발표 전에 길리어드향 계약금이 1분기 일시반영될 것으로 보고서를 냈다. 이로 인해 연구개발비로 인한 수익성 악화를 상쇄할 것으로 진단했다. 다만 유한양행이 분할인식을 결정하면서 1분기 수익성은 악화됐다. 유한양행의 1분기 연결 기준 영업이익은 61억원으로 전년동기(257억원) 대비 76.2% 감소했다. 1분기에 총 94억원의 기술이전 계약금이 반영됐지만 연구개발비가 크게 늘면서 영업이익이 줄었다. 유한양행은 1분기만 연구개발비로 342억원을 집행했다. 유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다.

GC녹십자가 자체개발 희귀의약품 ‘헌터라제’의 중국과 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 중국과 일본 제약사와 기술수출 계약을 맺은 이후 연내 현지 허가신청서를 제출하겠다는 계획을 세웠다. 15일 금융감독원에 제출된 GC녹십자의 분기보고서에 따르면 이 회사는 오는 6월 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 앞서 GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다. 중국에서 헌터증후군과 같은 희귀의약품의 경우 개발국의 임상자료를 근거로 허가가 가능하기 때문에 현지에서 헌터라제의 추가 임상시험을 수행하지 않고 허가신청 단계에 진입할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 헌터라제의 일본 시장 계획도 구체적인 로드맵이 공개됐다. GC녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. GC 녹십자 측은 "뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다"라고 설명했다. GC녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등 10개국에 헌터라제를 공급 중인데 1분기 수출 실적이 57억원으로 내수 매출(41억원)보다 많았다. 지난해 헌터라제는 총 329억원의 매출을 기록했는데, 이중 수출 실적이 141억원을 차지했다.

미국식품의약국(FDA)이 마침내 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을 7가지로 명시한 점이 주요 골자다. 최종본은 2년 전 발표됐던 초안보다 단순 명료해졌다는 특징을 갖는다. 바이오시밀러 개발업체들의 의견을 적극 수용하면서 개발 비용과 불확실성을 최소화 했다는 분석이다. 미국 정부가 바이오시밀러 시장강화 의지를 표면화 하면서 유럽에 비해 부진하다는 평가를 받아온 미국 시장 침투속도가 가속화 하리란 전망이 나온다. ◆FDA "7가지 요건 갖추면 오리지널 교차처방 가능" FDA는 지난 10일 홈페이지를 통해 '바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)' 최종본을 공개했다. 2017년 발표됐던 초안 이후 2년 여만의 업데이트다. 바이오시밀러 개발업체들은 그간 FDA의 가이드라인 발표를 손꼽아 기다려왔다. 교차처방 여부가 부진했던 미국 내 바이오시밀러의 시장점유율을 높일 수 있는 결정적 카드로 여겨지면서다. '상호교환성(Interchangeability)'이란 오리지널 바이오의약품과 교차처방 가능하다고 인정하는 바이오시밀러의 자격요건이다. FDA가 제시한 '상호교환성' 기준을 충족할 경우, 처방의사의 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다. FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다. 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려사항 등을 구체적으로 다뤘다. ◆2년 전 초안보다 '단순명료화'..."제약업계 피드백 적극 수용" 업계는 가이드라인 최종본이 2년 전에 발표된 초안보다 "친절해졌다"고 평가한다. 초안 발표 이후 바이오시밀러 개발업체들이 제기한 문제점들을 받아들이면서 바이오시밀러 개발과정의 효율성을 극대화 했다는 분석이다. 가장 큰 변화는 "미국 이외 지역에서 허가된 제품을 상대로 스위칭(switching) 임상을 시행해도 된다"고 인정한 점이다. 초안 당시 "반드시 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 시행해야 한다"는 강경한 입장이었지만, 몇몇 회사가 문제를 제기하면서 스위칭 임상 조건을 완화하고 관련 섹션명을 변경했다. 가이드라인은 "미국공중보건법(PHS Act 351)에 명시된 기준을 충족할 경우 스위칭 임상에서 파생된 데이터를 사용하거나 미국 이외 지역에서 허가받은 제품을 참조제품(reference product)으로 설정한 데이터를 제출해도 된다"고 명시한다. 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 다시 시행하지 않고, 가교 데이터를 제출하는 방식으로 대체할 수 있다는 입장이다. 애브비 등 오리지널의약품 개발사들이 각각의 적응증에 대해 스위칭 데이터가 필요하다고 주장해 온 것과 달리, 한가지 적응증에 대한 임상연구만 시행하면 외삽(extrapolation)을 인정한다는 기조를 유지했다. 스위칭임상 요건도 비교적 단순해졌다. 오리지널 의약품으로 시작해 바이오시밀러로 끝나는 스위칭 과정을 2차례 거치면 되는데, 유효성 마커가 아닌 PK/PD 지표로 평가대상이 바뀌었다. 개발업체 입장에선 임상 비용부담이 대폭 감소된 셈이다. 그 외 인적요인 연구 등에 관한 부록이 빠지면서 초안보다 분량이 7페이지가량 줄었다. 참조제품과 상호교환 가능 제품의 유사성을 기술한 용어 중 모호하다는 지적을 받았던 표현도 최소화했다. 가령 초안에 등장한 표현 중 'fingerprint-like'란 용어는 최종안에서 삭제됐고, 20여 차례나 반복됐던 'residual uncertainty'는 단 한차례만 등장하는 식이다. 네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "가이드라인 초안에 대한 수많은 지적사항들을 고려해 최종본을 완성했다. 바이오시밀러 개발업체들의 불확실성을 최소화 하고 명확한 메시지를 전달하기 위해 변화를 기했다"고 설명했다. ◆업계 "바이오시밀러 개발사 수혜" 전망...경쟁심화 우려도 업계는 FDA의 이번 가이드라인이 미국 내 바이오시밀러 시장침투율을 높이는 신호탄으로 작용하리란 전망을 내놓는다. 미국은 유럽보다 바이오시밀러 진입 장벽이 높은 시장으로 분류돼왔다. 시장규모는 크지만 의약품 유통구조가 복잡하고 리베이트, 특허분쟁 등으로 바이오시밀러 침투 자체가 쉽지 않다는 관측이 지배적이었다. 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맙)' 시장은 미국 내 바이오시밀러 진입의 어려움을 대변하는 대표 사례다. 2016년 12월 셀트리온·화이자의 '인플렉트라', 2017년 7월 삼성바이오에피스·MSD의 '렌플렉시스'가 출시됐지만, 여전히 오리지널 품목 점유율이 90%가 넘는다. 존슨앤드존슨(J&J)이 손해를 무릅쓰고 보험사와 레미케이드 독점공급을 맺거나 리베이트 제공을 늘리는 방해전술을 펼친 결과다. 이에 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자는 지난해 오리지널 바이오의약품 업체들에 강력한 제재를 요청하는 청원서를 FDA에 제출하기도 했다. 인플렉트라가 레미케이드 교차처방 자격을 획득할 경우 매출 정체기에서 벗어날 수 있다는 기대감이 제기된다. 수혜가 예상되는 시장은 비단 인플랙시맙 성분 뿐만은 아니다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서에서 '인슐린', '아일리아' 등을 바이오시밀러 교차처방 가이드라인의 수혜가 예상되는 시장으로 꼽았다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 전 국장 재임 당시 인슐린을 바이오의약품으로 재분류하면서 "상호교환 가능한 인슐린 제품이 2년 이내 미국에 출시될 가능성이 있다"고 언급했다는 점에서다. 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉터)에 대해서는 "쉽게 복제할 수 있는 대표적인 항체의약품"이라고 언급했다. 다만 경쟁심화로 인해 가격하락이 불가피하다는 예상이다. 갤 애널리스트는 "FDA 가이드라인에 비춰볼 때 분자량이 적고 단일 표적에 작용하며 PD 바이오마커가 명확하고 면역원성이 낮은 바이오시밀러가 교차처방 자격에 획득하기 유리하다고 판단된다. 대표적인 성분이 인슐린이다"라며 "시장침투가 증가하면서 가격이 하락할 수 있다"고 평가했다. FDA 시판허가를 받은 바이오시밀러 19개 제품 중 아직까지 상호교환성 자격을 획득한 품목은 없다. 공식적으로 상호교환성 연구를 시작한 품목은 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 유일하다.

한미약품이 신약 기술수출 계약이 본격화한 2015년 이후 기술료 수익 6534억원을 올렸다. 지주회사 한미사이언스는 1849억원의 기술료수익이 유입됐다. 14일 금융감독원에 제출된 한미약품과 한미사이언스의 분기보고서에 따르면, 한미약품의 1분기 기술료 수익은 109억원으로 집계됐다. 지난해 1분기 92억원보다 18.6% 늘었다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 한미약품은 2015년 초대형 기술수출을 연이어 체결한 이후 지속적으로 기술료 수익이 유입되고 있다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 전년보다 큰 폭으로 줄었는데 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 2016년 4분기 한미약품이 514억원의 기술료 적자를 기록한 배경이다. 한미약품이 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료 수익은 6425억원에 달한다. 한미약품의 지주회사 한미사이언스도 지속적으로 기술료수익이 유입됐다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만, 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 배분하는 방식이다. 한미사이언스의 올해 1분기 기술료수익은 17억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 한미약품이 받은 기술료를 한미사이언스에 재분배하는 구조여서 한미약품의 기술료수익이 많을수록 한미사이언스도 더 많은 기술료를 챙기는 구조다. 한미약품이 2015년 5125억원의 기술료 수익을 올렸는데, 이중 한미사이언스에 지급된 금액이 1583억원에 달한다. 한미사이언스가 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료수익은 1849억원으로 집계됐다.

약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 최초 OSS 복합 개량신약 ‘오라팡정’을 출시했다고 밝혔다. OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다. 대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 어려워 검진 대상자 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다. 때문에 건강보험심사평가원에서는 올해부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 복약편의성이 높은 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다. 오라팡정은 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용 불편감을 개선했다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 투약이 필요치 않다. 이 약물은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 임상3상을 거쳤다. 세계 최초 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허 취득은 물론 현재 글로벌 특허 출원 중이다. 한국팜비오 관계자는 “그동안 한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 제품 개발에 힘써왔다”며 “오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있게 되어 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석해 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 돼 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며, 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청했다. ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이므로, 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 된다. 대웅제약은 양사의 균주를 정밀 비교 분석해 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다. 현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약은 메디톡스측이 현재까지 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 하면서 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해 왔다면서 그러나 아직까지 전체 염기서열을 직접 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해 왔다고 지적했다. 대웅제약 관계자는 "미국소송 뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허구성을 입증할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 FDA로부터 신약후보물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 시험계획은 인체에 유해한 방사선 조사관계로 사람이 아닌 영장류로 대체(Animal Rule)해 약물의 효능을 시험한다는 점이 특징이다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다. 또한, EC-18은 2017년 FDA로부터 ARS 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받은 바 있어 미국 식약당국의 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다. 기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 EC-18은 ARS의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 것으로 관측된다. 아울러 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하다는 장점이 있다. 특히, 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있는 점도 주목된다. 뿐만 아니라 미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 관심도가 높은 것으로 보여진다. 수백억원에 달하는 이번 임상시험 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착할 계획”이라고 설명했다. 한편, 엔지켐생명과학은 First in Class 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다. 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상 및 임상을 목전에 두고 있다.

보툴리눔 톡신은 주름 개선과 관련한 대표적인 제제다. 대웅제약 '나보타'는 지난 2월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 받았다. 국내외 미용성형시장에서 인기를 구가하고 있는 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득하며 미용치료 분야에서 두각을 드러냈다. 대웅제약은 눈가주름이 있는 성인 200여명을 대상으로 16주 간의 임상 3상 시험을 진행했다. 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다. 또한, 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다. 이처럼 미용 목적으로 활용되는 보툴리눔 톡신은 사실 편두통이나 다한증, 요통 등의 질병을 치료하는 치료제로도 사용되고 있다. 편두통의 경우, 2010년 미국 FDA가 만성 편두통 치료제로 보툴리눔 톡신을 인정한 바 있다. 또한, 프랑스 아미엥- 피카르디 대학병원 연구진이 3600여 명을 대상으로 위약과 보톡스를 비교, 테스트한 논문을 분석한 결과, 보톡스 주사가 두통에 효과가 있음이 증명되었고 부작용 또한 거의 없다는 것이 밝혀졌다. 나보타 역시 치료 목적으로 활용도를 높이기 위한 적응증 획득 및 임상 시험을 진행하고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했으며, 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다. 경직된 상지근육 부위에 나보타를 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 나보타는 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중에 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자임상을 진행 중이다. 박성수 나보타 사업본부장은 “뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 획득 후에도 치료 영역 입지를 다지기 위한 임상 시험들을 진행하고 있다”며 “향후 미용과 치료 두 가지 영역 모두 충분한 임상근거를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 5년간 3000억원의 수출계약을 맺으며, 글로벌 진출을 위한 노력을 시작했다. 나보타는 국내에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 의약품이 선진국으로 수출되는 사례를 만들며, 국산 바이오 신약의 상업적인 성공가능성을 보여주었다. 지난 2월에는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능해질 것으로 전망된다. 오는 하반기에는 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 중국의 임상 3상에 돌입한다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 K 바이오의 발전을 가속화할 제품으로 지금도 최초의 역사를 만들어가고 있다”며 “전 세계 100개국 이상에 수출을 목표로 세계로 뻗어 나가는 국산 보툴리눔 톡신으로 자리잡을 것”이라고 말했다.