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염변경 특허도전·공동생동, 중소제약 R&D '위축'대법원의 염변경약물 물질특허 회피 불인정, 제약바이오협회가 내놓은 공동생동 제한 방안이 중소제약사들의 연구개발(R&D) 의욕을 꺾고 있는 분위기다. 대형 제약사들의 피해도 예상되나, 최근 염변경약물 및 공동생동 개발에 의욕적으로 뛰어든 중소제약사들의 충격파가 더 클 것으로 관측된다. 지난 17일 대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피한다고 인정한 원심을 깨고, 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다. 이 판결로 해당 약물을 개발한 제약사인 코아팜바이오는 특허침해 위기에 몰렸다. 코아팜바이오는 지난 2016년 솔리페나신 염변경(솔리페나신 푸마르산염)약물로 오리지널약물인 베시케어(솔리페나신 숙신산염)의 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 이름을 알렸다. 그전까지 국내 제약사가 개발해온 염변경약물은 염특허 회피에 그쳤다. 이에 물질특허 존속기간이 종료돼서야 제품을 팔 수 있었다. 하지만 코아팜바이오의 전략은 물질특허 존속기간이 끝나지 않은 상황에서도 출시가 가능해 국내 제약업계 개발전략의 새로운 이정표를 제시했다는 평가를 받고 있다. 코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품 허가 후 6개월 뒤한미약품은 솔리페나신 타르타르산염의 또다른 염변경 제품을 허가받아 특허를 회피하기도 했다. 또한 코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품은 안국약품에 공급돼 시장 판매를 진행했다. 이같은 코아팜바이오의 염변경 전략은 그동안 제네릭 위주였던 중소제약사 R&D의 새로운 모델로 각광받았다. 다산제약은 항응고제 다비가트란에텍실레이트의 염변경 제품을 국내 제약사 중 유일하게 개발해 허가를 취득했다. 다비가트란 염변경약물은 오리지널약물과의 생물학적동등성 입증이 어려워 한미약품, 안국약품, 휴온스 등 중견사들도 중도 포기했다. 하지만 다산제약이 개발한 다비가트란에텍실레이트 무염 제품은 생동성시험에 통과하며 지난해 11월 다산과 공동개발을 해온 5개사(제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약)와 함께 허가를 받는데 성공했다. 이 가운데 오리지널 프라닥사를 판매하고 있던 보령제약은 명인제약에 허가권을 이전하기도 했다. 다비가트란에텍실레이트 무염제품은 내달 2월 보험급여 등재와 판매가 예정됐으나 이번 대법원 판결로 출시계획이 수포로 돌아가게 생겼다. 대형제약사도 러브콜을 보내는 염변경 제품에 중소제약사들은 제제개발 역량을 집중해 왔다. 현재 진행되고 있는 염변경 프로젝트에도 중소제약이 지휘하는 숫자가 여럿 있다. 영업력이 부족한 중소제약사들은 염변경 개발을 통해 다수의 제약사와 위탁생산 계약을 맺으며 수익을 창출했다. 이 중심에는 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 가능하고, 공동생동(또는 공동임상)을 통해 다수의 제약사와 위탁계약이 가능했던 데 있다. 그런데 대법원 판결이 있던 날, 원희목 한국제약바이오협회장은 현행 공동생동 제도를 단계적으로 제한하겠다고 기자 간담회를 통해 밝혔다. 현재는 공동생동 제한이 없어 위탁생산 계약을 맺은 제약사 어디든 품목허가를 공유할 수 있다. 하지만 공동생동이 제한되면 2개 또는 3개사와만 계약을 맺을 수 있게 된다. 위수탁을 사업모델로 삼고 있는 중소제약사 입장에서는 수익성 악화가 불가피하다. 공동생동 제한은 넘쳐나는 제네릭 때문에 리베이트 문제가 발생한다는 문제의식에서 비롯된 제안이다. 하지만 공동생동 위탁생산을 통해 사업을 꾸리는 제약사들은 리베이트의 폐해를 피해 요양기관 직접 판매 대신 기업 판매(B2B) 모델을 선택한 회사들이다. 이들은 규모가 작아 비용이 많이 드는 신약개발은 여건상 어려운게 현실이다. 또한 제품을 대규모로 판매할 영업인원도 적어 똑같은 약으로는 경쟁이 어렵다. 이에 아이디어로 무장해 개발이 어려운 제네릭이나 염변경 제제, 복합제 개발을 통해 제약사들과 비즈니스를 펼치고 있다. 공동생동 제한이나 대법원의 이번 염변경 특허회피 불인정 판결에 중소제약사가 소외됐다는 이야기가 나오는 것도 무리는 아니다. A중소제약사 관계자는 "유통시장 통제가 어려운 상황에서 제네릭 수 제한으로 리베이트를 억제한다는 주장은 어불성설"이라며 "사실 제네릭 숫자가 많다고 복지부나 식약처가 관리가 어려운 점도 없다"고 말했다. B중소제약사 관계자도 "3년전 경쟁이 심한 제네릭을 떠나 그나마 수익모델로 염변경 약물 개발을 선택했는데, 그동안 투자가 모두 수포로 돌아갈 상황이다. 제로베이스에서 다시 시작해야 하는만큼 외형 축소도 불가피하다"고 낙담했다.2019-01-23 06:29:52이탁순 -
OCI, 에스엔바이오에 50억 투자...최대주주 등극OCI는 최근 국내 바이오벤처 에스엔바이오사이언스와 50억원 규모의 투자 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 투자로 OCI는 에스엔바이오의 지분 29.3%를 확보하며 최대주주에 올랐다. OCI는 에스엔바이오 파이프라인에 대한 공동개발권과 신규 파이프라인을 우선적으로 검토할 수 있는 권리 등을 확보했다. OCI 측은 "에스엔바이오가 보유한 췌장암 치료 후보물질 ‘SNB-101’과 ‘이중나노미셀’ 플랫폼 기술에 주목해 투자를 결정했다"라고 설명했다. SNB-101은 다양한 부작용으로 인해 사용이 제한적이었던 기존의 세포독성항암제를 새로운 개념으로 만든 신약 후보물질이다. 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못한 가장 큰 장벽인 대량생산검증 단계를 통과했고 EU GMP(유럽 우수의약품제조관리기준) 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다. 현재 전임상 후기단계로 오는 하반기 미국 과 국내 임상1상시험 승인 신청을 앞두고 있다. 이중나노미셀((DoubleCore-Shell Nano Micelle) 기술은 인체 내에서 잘 녹지 않아 약효 발현이 어려운 난용성 약물을 수용성화 할 수 있는 고분자 물질로 이중으로 둘러싸는 약물전달기술이다. 이 기술은 기존 대비 혁신적으로 용해도와 안정성을 향상시켜 암세포에 직접 도달하는 확률을 높이고 부작용을 감소시킨다. 다양한 약물들에 적용이 가능한 플랫폼 역할을 하기 때문에 새로운 신약 파이프라인 구축에 유리하다는 평가를 받는다. 이번 계약은 작년 7월 OCI가 바이오사업본부를 꾸린 이후 첫 투자 발표이다. 최수진 OCI 바이오사업본부장은 “항암제 치료 분야에 전문성을 가진 에스엔바이오사이언스와 협력을 통해 연구개발이 더욱 빠르게 진행될 것으로 확신한다"면서 "이번 투자를 글로벌 항암 치료제 시장에 진출하는 초석으로 삼을고 향후 다른 투자와 연계 혁신 플랫폼 기반 및 항암 파이프라인을 확대하겠다"라고 강조했다.2019-01-21 10:08:23천승현
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"PPI 제제, 위산 억제 효과·안전성 임상자료 충분"PPI 제제 부작용 이슈, 의사들은 적절한 처방 조절이 답이라고 말한다. 학계에서는 PPI 제제 장기 복용시 칼슘 흡수를 방해해 골절 위험 등 부작용 문제가 몇년전 부터 불거졌지만 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease) 환자의 상태에 따라 치료제의 안전한 복용을 유도할 수 있다. 일선 의료현장에서 환자들을 만나고 있는 안산한도병원 소화기내과 이정훈 과장은 "통상적으로 가장 효과적인 약물 옵션으로 꼽히는 프로톤 펌프 억제제(PPI)는 4주~8주간 복용해야 한다"며 "장기 복용에 따른 골절 위험이나 골다공증 위험이 야기되지만 해당 약물을 장복하는 모든 환자에서 문제가 되는 것은 아니다"고 강조했다. GERD 치료 과정상 위산 분비가 억제되면서 영양소의 흡수가 원활하지 않게 되는데, 여기서 칼슘 흡수 등의 문제로 골절 위험이 문제로 지적된 바 있다. 하지만 "이러한 문제로 위식도역류질환 환자에 PPI 제제 치료를 걱정할 필요는 없다"며 "위산 억제 효과나 안전성, 내성 문제 등에 있어 관련 임상근거들이 충분히 나와있고 환자의 상태를 모니터링하면서 안전하게 PPI 제제를 조절해 나갈 수 있다"고 덧붙였다. 최근 서구화된 식습관과 음주와 흡연, 과도한 스트레스 등의 영향으로 위식도역류질환 등 위장장애를 호소하는 환자는 계속해서 늘고 있다. 국내에서는 내시경 검사 결과, 우리나라 국민 100명 중 7~9명이 포괄적 의미의 위식도역류질환을 겪고 있다는 통계가 이를 뒷받침한다. 이같은 이유로 GERD는 우리나라 1·2차 의료기관에서 가장 관리 비중이 높은 질환으로 늘상 언급되는 것이다. 이 과장은 "특히 GERD는 위산이나 위 내용물이 식도 내로 역류해 불편감을 일으키는 대표적 질환"으로 "증상 개선을 위해서는 식생활습관 개선과 더불어 위산분비를 억제하는 약물치료를 병행한다"고 설명했다. 그러면서 "약물치료로 증상이 호전됐다고 해도 치료 중단에 따른 재발률이 1년 내 절반을 웃도는 비율로 높게 보고된다"며 "환자와의 충분한 상담을 통해 필요할 경우 꾸준히 약물치료를 받는 것이 바람직하다"고 말했다. GERD 자체가 완치보다는 지속적인 관리를 필요로하는 만성질환에 속하지만 고혈압이나 당뇨 처험 매일 약물을 복용해야 하는 것은 아니기 때문에 이상반응 조절이 가능한 이유로 꼽았다. 이 과장은 "GERD가 의심되는 환자에서는 진단을 위한 PPI 검사를 진행하고 PPI 제제를 사용하며 증상의 호전 정도를 확인해봐야 할 것"이라고 정리했다. 한편 PPI 이외 약물 옵션에는 제산제나 히스타민2(H2) 수용체 길항제 등이 있다. 다만 "제산제의 경우 빠른 증상 완화 효과를 볼 수 있지만 위산 분비를 근본적으로 억제하지 못하기 때문에 추후 증상 개선이나 치유에 제한이 따른다"며 "H2 수용체 길항제 또한 지속 사용시 내성 문제로 인한 위산분비억제 효과가 낮아질 수 있다는 한계가 있다"고 덧붙였다.2019-01-21 06:15:36어윤호 -
'키트루다', 단독 외 병용요법도 1차치료제 지위 확보면역항암제 '키트루다'가 비소세포폐암에서 단독요법에 이어 항암화학요법과 병용요법도 1차치료제 지위를 확보했다. 이로써 키트루다(펨브롤리주맙)는 2017년 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법(KEYNOTE-021G)으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도(KEYNOTE-189) 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 추가로 입증했다. 적응증 확대 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-189는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다. 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 에서 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다. 한편 키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월(95% CI, 7.6-9.2)로, 항암화학요법 투여군(4.9개월, 95% CI, 4.7-5.5)에 비해 유의하게 개선시켰다. 전체 반응률은 47.6%(95% CI, 42.6-52.5)으로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%(95% CI, 13.8-25)에 비해 약 2.5배 높게 나타났다.2019-01-19 06:21:45어윤호 -
스펙트럼, 항암제 7종 매각..."한미 파이프라인 집중"한미약품의 파트너사 스펙트럼이 시판 중인 항암제 7종을 매각하기로 결정했다. 회사의 재무건전성을 확보하고, 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중한다는 취지다. 17일(현지시각) 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 아크로텍 바이오파마(Acrotech Biopharma)에 매각하고, 직원 40% 가량을 축소한다고 밝혔다. 스펙트럼은 아크로텍과 골육종 치료제 퍼시렙(Fusilev), T세포 림프종 치료제 폴로틴(Folotyn)과 벨레오닥(Beleodaq), 비호지킨림프종 치료제 제발린(Zevalin), 급성림프구성백혈병 치료제 마키보(Marqibo), 줄기세포 이식 전 안정화 용도로 사용되는 에보멜라(Evomela), 고용량 메토트렉세이트 투여 후 구제요법으로 처방되는 캡조리(Khapzory) 등 7종을 도입하는 대가로 스펙트럼사에 총 3억달러를 지불하기로 합의했다. 아크로텍은 아우로빈도파마 미국법인(Aurobindo Pharma USA Inc.)의 자회사다. 계약 조건은 반환의무가 없는 계약금이 1억6000만달러(약 1800억원), 판매 마일스톤이 1억4000만달러(약 1600억원)다. 이들 7개 제품의 지난해 3분기 누적매출은 7640만달러(약 860억원)로 집계된다. 이번 결정에 따라 유관부서에 근무 중이던 직원 대다수는 아크로텍 소속으로 변경될 전망이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결정은 혁신항암제 개발에 집중하는 방향으로 회사의 전략이 바뀌었음을 의미한다. 매각을 통해 얻어진 수익으로 회사의 재무상태를 대폭 강화하고, 후기 단계의 파이프라인 2종의 개발과 상업화에 투입할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "영향을 받은 40%의 직원이 아크로텍 소속으로 전환된다. 다만 롤론티스와 포지오티닙 상업화를 위한 핵심 멤버는 유지한다"고 덧붙였다. 이 같은 소식은 한미약품이 기술수출한 파이프라인 2종의 상업화에 긍정적인 요인으로 분석된다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 지속형호중구감소증치료제 롤론티스(2012년)와 항암신약 포지오티닙(2015년)을 도입했다. 이후 상업화에 대한 강력한 의지를 표명해 왔는데, 올해가 시장진입을 위한 중요한 시기라는 평가가 나온다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 FDA에 롤론티스 허가신청서를 제출했다. 4분기 중 FDA 최종허가를 획득한다는 목표로, 한미약품이 기술이전한 신약과제 중 가장 상업화 단계에 근접했다. 최근 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전 스펙트럼 CEO는 "롤론티스의 미국 시장규모가 40억달러로 예상된다. 풀필라 등 뉴라스타 바이오시밀러가 등장했지만, 예견된 변화로 호중구감소증 치료시장에 대한 전략에는 변함이 없다"고 밝혔다. 포지오티닙 역시 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 치료제로 개발 가능성을 인정받고, 활발하게 임상시험을 진행 중이다. 포지오티닙은 올해 1월 중 ZENITH20 연구의 첫 번째 코호트(EGFR 변이) 모집완료를 목표하고 있다. 첫 번째 코호트에 대한 분석 결과는 FDA 허가신청에 중요한 데이터로 평가받는다. 상반기 중 발표가 예정됐다. 두 번째 코호트(HER2 엑손 20 삽입 변이)의 경우 4분기에 등록을 완료한다는 목표다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "스펙트럼이 유입될 매각 자금을 모두 롤론티스와 포지오티닙에 쏟아 붓고, 남은 인력들도 두 제품에 집중할 것으로 보인다. 스펙트럼에 롤론티스와 포지오티닙을 기술 수출한 한미약품에 긍정적인 소식"이라고 평가했다. 또한 "콘퍼런스콜에 참석한 조 터전 스펙트럼 CEO가 향후 포지오티닙과 롤론티스의 매각 가능성을 묻는 질문에 현재 승인과 상용화에 집중하고 있다고 답했다. 향후 성공적으로 제품을 출시해 신약 가치가 더욱 높아졌을 때 자체 판매망을 갖고 상용화 할지, M&A 혹은 제품 매각할지 여부를 주목해서 봐야할 것으로 보인다"고 전했다.2019-01-18 12:15:05안경진 -
이엔셀, 한미 개발 줄기세포치료제 임상용 의약품 생산이엔셀은 한미약품과 최근 '항암 유전자 줄기세포치료제(HM21001)' 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 임상시험용 의약품을 생산 중이라고 17일 밝혔다. HM21001은 한미 오픈이노베이션 전략의 일환으로 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제이다. 이엔셀은 이번 계약을 위해 한미약품이 주관하는 엄격한 GMP제조소, 제조 및 품질시스템에 대한 실태조사(Audit)를 모두 통과했으며, 계약 이후 기술 이전, 임상시험용 의약품 생산을 위한 준비 작업을 성공적으로 수행했다고 설명했다. 이엔셀 장종욱 대표는 "한미약품과의 CMO계약을 통해 이엔셀이 보유하고 있는 GMP기술과 줄기세포치료제 생산 분야의 노하우를 인정받게 됐다"며 "세포치료제 GMP시설을 미 보유한 제약회사, 벤처, 대학 등 줄기세포 개발자들이 초기 GMP시설, 인력투자 없이 줄기세포 치료제를 개발할 수 있도록 지원해 국내 줄기세포치료제 시장이 활성화되길 바란다"고 말했다. 한편 이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 희귀난치질환 줄기세포 치료제 개발과 줄기세포치료제 위탁연구개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다.2019-01-18 10:20:18이탁순
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바이오케스트, 씨드모젠과 손잡고 CAR-T 개발 돌입바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트(대표 안주훈)는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠(대표 이영일)과 '다발성골수종 CAR-T세포 치료제' 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험 등 국내 개발을 이어가게 된다. 이 회사는 앞서 지난 12월 다발성골수종 CAR-T세포 치료제 전문기업 프리진(Pregene)과 독점계약을 체결하며 기술을 확보했다. 바이오케스트는 이번 계약을 기반으로 임상 수행과 생산라인 확보 등 문제를 해결하면서 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가한다. 회사 관계자는 "CAR-T 치료제의 임상 진입을 위해서는 국내 GMP 기준에 적합한 생산설비 확보가 관건인데 이를 해결할 수 있다"며 "비임상시험을 조기에 보완 완료하고 2019년말 임상1상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 씨드모젠은 의약품 위탁생산(CMO)과 임상시험 대행(CRO) 서비스를 제공하는 업체로 글로벌 수준의 GMP 제조공정기술과 품질평가기술을 갖췄다. 국내에서는 유일하게 CAR-T를 포함한 생체외 유전자치료(Ex vivo gene therapy) 의약품 전문 GMP 제조 능력을 보유한 신약개발 전문기업이다. 회사 관계자는 "바이오의약품의 GMP 제조공정기술 및 전반적인 품질평가분석 기술과 노하우를 갖춘 씨드모젠과 협력을 통해 다발성 골수종 CAR-T세포 치료제 개발이 본격화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 안주훈 바이오케스트 대표는 "CAR-T세포 치료제 분야의 글로벌 진출을 위해서는 연구 개발 생산 및 임상 등 국내외 다양한 산학연 및 병원과 협업은 물론 국가기관의 지원시스템도 필요하다"면서 "향후 CAR-T 치료제 임상을 위해 전문가 그룹을 구축해 국내 최초로 다발성골수종 CAR-T 치료제를 발매하겠다"고 포부를 밝혔다.2019-01-16 10:25:46이탁순 -
대웅제약, 연세의대 송당 암 연구센터와 공동연구대웅제약(대표 전승호)은 지난 7일 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 16일 밝혔다. 연세암병원 회의실에서 진행된 협약식에는 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장, 김일환 팀장, 김재영박사와 연세암병원 노성훈 병원장, 송당 암 연구센터 정현철 센터장, 종양내과 라선영 교수가 참석했다. 이번 협약에 따라, 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센터는 암정복을 위한 연구개발, 사업화에 공동으로 나서게 된다. 대웅제약은 정밀의료분석기술 및 개발 인프라를 제공하고, 연세의료원은 암환자의 유전체 정보와 관련 임상정보를 제공해 유전자 정보 기반 맞춤형 항암 치료를 위한 진단·치료 체계를 개발하게 되며, 양사 간 연구 인력, 기술 및 정보교류도 지속 확대해 나갈 방침이다. 김양석 대웅제약 헬스케어인공지능사업부장은 "송당 암 연구센터는 종양과 관련한 정밀의료연구개발의 훌륭한 파트너로서 이번 협약을 통해 최적의 맞춤의료체계 플랫폼 개발성과를 앞당기고 상호 연구역량 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 정현철 송당 암 연구센터 센터장은 "정밀의료분석 고도화기술과 플랫폼 개발 역량을 보유한 대웅제약과 우리 센터가 보유하고 있는 임상역량을 결합함으로써 암환자와 가족들의 삶에 공헌하는데 앞장설 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 이번 산학 R&D 오픈 이노베이션을 통해 국내 정밀의료 플랫폼을 통한 국내 의료기술 선진화에 기여하고, 유전자 맞춤 치료기술을 이용한 신약 타겟 발굴 및 신약 개발을 가속화할 계획이다.2019-01-16 10:20:01이탁순 -
조스타박스 '흔들'...SK, 스카이조스터 매출 350억 돌파SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터'가 출시 1년 만에 매출 350억원을 돌파할 것이 유력시 된다. 스카이조스터는 2008년~2016년 8년 동안 4000억원을 투자해 국내 최초·세계 2번째로 개발된 대상포진 백신으로 2017년 12월 시장에 론칭됐다. 15일 관련업계에 따르면, 스카이조스터는 지난해 상반기 실적 200억원을 돌파, 2018년 누적 매출 350억원을 달성할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 대상포진 백신 시장 규모는 800억~900억원대로 MSD 조스타박스가 독점체제를 유지해 왔다. 조스타박스는 2006년 FDA 허가를 받고, 2012년부터 국내 시판됐다. 글로벌 외형은 8000억원 정도로 추정된다. 올해 국내 대상포진 백신 시장은 1000억원을 돌파할 것으로 관측되며, 스카이조스터의 점유율은 30~40%에 달할 것으로 보여진다. 조스타박스 독점구조였던 이 시장이 경쟁구도로 본격적으로 재편됐음을 의미한다. 스카이조스터가 빠르게 안착할 수 있었던 이유는 유통구조 확장에 있는 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 독감백신 판매 거래처 병의원 네트워크를 적극 활용해 안정적으로 대상포진 백신을 시장에 공급하고 있다. 여기에 더해 대웅제약·JW신약과 스카이조스터에 대한 공동 마케팅 협약을 체결해 전국 병의원에서 판매실적을 쌍끌이 하고 있다. 건강보험심사평가원 집계를 살펴보면 국내 대상포진 환자는 2012년-57만명, 2013년-62만명, 2014년-64만명, 2015년-66만명, 2016년-69만명, 2017년-70만명으로 가파른 상승곡선을 그려왔다. 스카이조스터는 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 만50세 이상 842명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 대조군인 조스터박스와 비교해 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 이 같은 안전성·유효성 데이터를 기반으로 해외 진출을 구상 중이다. SK바이오사이언스 관계자는 "태국을 비롯해 동남아국가를 대상으로 허가 절차를 밟고 있다. 미국·유럽·중국 수출을 위한 장기적 전략으로 글로벌 임상을 준비 중"이라고 말했다. 한편 MSD 조스타박스는 전세계 60개국에서 시판되고 있으며, 출시 이후 누적판매량은 4400만도즈에 달한다.2019-01-16 06:25:45노병철
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빅파마, M&A 성사 기대 "신약 투자할 재무능력 충분"글로벌 제약바이오업계 최대 행사로 꼽히는 '2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'가 10일(현지시각) 막을 내렸다. 하지만 행사가 끝난 이후에도 '빅딜' 성사 가능성은 유효하다. 콘퍼런스 기간 중 구체화된 논의사항이 실거래로 이어질 수 있다는 기대감이 제기되면서다. JP모건 콘퍼런스는 기관투자자들은 물론, 향후 기술수출 계약체결로 이어질 수 있는 비즈니스 파트너들과 만남이 성사되는 자리다. 외부투자가 절실한 헬스케어 기업 입장에선 중요한 행사일 수 밖에 없다. 올해도 행사 전부터 세엘진과 BMS의 인수합병(M&A), 길리어드사이언스와 유한양행의 기술이전 계약, 일라이 릴리의 록소온콜로지 인수 등 굵직한 소식이 전해지면서 업계 종사자들의 관심을 끌어모았다. 행사에 참석한 제약사 임원들의 의미심장한 발언을 통해 올해 M&A 전망을 살펴봤다. ▲"후기단계 후보물질에 관심...빅딜 가능성은 낮아" 2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스 첫날 연자로 참석한 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "빠른 시일 내에 수익을 낼 수 있는 후기단계 신약 파이프라인을 확보하는 데 많은 관심을 갖고 있다"며 대규모 M&A 가능성을 일축했다. 불라 CEO는 8년간 화이자에 장기집권했던 이안 리드(Ian Read)의 후임자로 올해 1월 1일부터 정식임기에 돌입했다. 이날 행사는 신임 CEO로 취임한 이후 공식석상에서 진행한 첫 번째 프리젠테이션이라는 점에서 업계 관계자들의 많은 관심을 받았다. 질의응답 시간에는 신경병증성 통증 치료제 '리리카'의 특허만료로 인한 매출감소 우려를 비롯해 올해 M&A 계획에 대한 질문도 쏟아졌다. 불라 CEO는 "현재 화이자의 재무상태는 나쁘지 않다. 2022년까지 25개의 신약허가를 목표로 삼고 있고, 그 중 15개는 연매출 10억달러 블록버스터 잠재력을 갖췄다"며 "향후 2~5년동안은 현 상태가 유지될 것으로 보인다"고 답했다. 이어 "화이자의 차기 성장동력으로 M&A를 비롯한 사업개발(BD)에 적극적으로 투자할 생각이다. 화이자가 보유한 기존 R&D 파이프라인을 보강할 수 있는 R&D 거래 유형을 검토 중"이라며 "무리한 거래보단 2, 3상임상 단계 신약후보물질을 확보하는 데 주력하겠다"라고 덧붙였다. 화이자는 그간 글로벌 제약업계에서 수차례 공격적인 M&A를 추진해 왔다. 2000년 화이자가 워너-램버트(Warner-Lambert)를 합병하면서 합의한 계약금 총액은 900억달러다. 지금껏 성사됐던 제약업계 M&A 역사상 2위에 해당한다. 2015년에는 호스피라를 170억달러에 인수하면서 주사제와 바이오시밀러 파이프라인을 확충했다. 최종 계약체결에 이르진 못했지만 거액을 들여 아스트라제네카와 엘러간을 인수하려던 시도도 있었다. 이 같은 전력 때문에 업계는 올해도 화이자가 대규모 M&A를 추진할 가능성이 높다고 전망하는 시선이 많다. 최근에는 이상지질혈증 신약을 개발 중인 아일랜드 제약사 아마린 파마슈티컬즈(Amarin Pharmaceuticals) 인수설에 힘이 실리는 분위기다. 아마린은 오메가-3의 일종인 에이코사펜타엔산(eicosapentaenoic acid) 성분의 '바세파(Vascepa)'를 대표 품목으로 보유하고 있다. 지난해 말 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 공개된 바세파의 REDUCE-IT 연구에 따르면, 스타틴을 복용 중인 심혈관계 고위험 환자에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25% 낮추는 것으로 나타났다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "화이자는 이상지질혈증 치료시장에서 영향력이 큰 '리피토'를 보유하고 있다. 희귀 심장질환 치료제로 개발 중인 타파미디스(tafamidis)도 시장출시가 임박했다"며 "아마린을 인수할 경우 시너지 효과가 클 것"이라고 예상했다. 다만 "신임 CEO가 초대형 거래 가능성을 부인하고 규모가 작은 거래를 추구하겠다는 입장을 밝혔다. 아마린의 현재 시가총액은 56억8000만달러"라며 "실제 인수 여부는 지켜볼 필요가 있다"고 덧붙였다. ▲"M&A에 80억달러 썼지만...여전히 돈 많아" 록소온콜로지 인수소식을 발표한 이튿날 프리젠테이션에 나선 일라이 릴리의 데이비드 릭(David A. Ricks) CEO는 "올해 추가 거래를 진행할만한 재무능력이 충분하다"는 발언으로 눈길을 끌었다. 릴리가 록소온콜로지에 지불하기로 합의한 계약금 총액은 80억달러(약 9조원)다. 록소온콜로지 주식 1주당 235달러를 책정했다. 세엘진과 BMS의 거래규모(740억달러)에 밀려 묻히긴 했지만, 결코 적지 않은 액수다. 릴리가 신약 파이프라인을 확보하기 위해 진행해 온 오픈이노베이션 거래 가운데 최대 규모로 평가된다. 릭 CEO는 "현재 릴리의 현금유동성은 뛰어나다. 부채비율이 매우 낮고, 신용등급이 높아 자금운용에 제한이 없는 상태"라며 "M&A를 포함해 다양한 형태의 협업이 가능하다"고 말했다. 하지만 거래 규모를 키우는 데 대해서는 부정적인 입장을 내비쳤다. BMS처럼 초대형 M&A 거래를 체결할 의사가 있는지 묻는 질문에 릭 CEO는 "거래 규모가 파이프라인의 가치를 반영한다는 생각에 동의할 수 없다. 파이프라인이 만들어내는 가치보다 더 많은 부분을 잃게 될 것"이라며 "핵심사업에 큰 혼란을 일으킬까 우려된다"고 답했다. 릴리는 발기부전 치료제 '시알리스', 조현병 치료제 '자이프렉사' 등 대표품목의 특허만료로 몇년 전부터 매출감소 위기에 처했다. 골다공증 치료제 '포스테오' 역시 특허만료가 임박했다. 그럼에도 자체 파이프라인과 외부 후보물질 도입에 투자를 아끼지 않고 있다. 재투자를 통해 새로운 수익을 창출함으로써 매출감소를 만회하려는 취지다. 지난 5년간 신약 10개를 출시했고, GLP-1 유사체 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠' 등이 성공적으로 시장에 안착하면서 매출에 기여하고 있다. 릭 CEO는 "올해 회사 매출이 4~5%가량 증가할 것으로 예상된다"며 "회사의 관심분야인 암과 면역질환, 신경계 분야에서 거래 가능성을 계속해서 타진할 생각이다. 특히 항암제를 개발 중인 소규모 바이오텍과 추가 거래가 이뤄질 가능성이 높다"고 말했다. ▲"키트루다 덕분에 수익성 증가...투자 가능성 열어놔" 면역항암제 '키트루다'로 항암제 시장 영향력을 키워가고 있는 MSD(머크앤드컴퍼니)도 M&A 가능성을 내비쳤다. 프리젠테이션을 맡은 MSD의 케네스 프래지어(Kenneth C. Frazier ) CEO는 "현재 선도적인 입지를 확보한 종양학 분야에 투자를 지속하는 한편, 백신, 에이즈(HIV), 동물의약품 등에 대한 투자도 확대할 계획이다"라고 밝혔다. 프래지어 CEO는 "미국 이외 지역에서 키트루다의 매출 확대 가능성은 충분하다"며 "지난해 유럽에서 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 키트루다와 항암화학요법제 병용요법이 허가를 받으면서 시장규모가 3배 확대됐다. 중국에서도 흑색종 환자에 대한 사용 허가를 받아 매출확대가 예상된다"고 소개했다. 이처럼 수익이 늘어나면서 단기간에 투자할 수 있는 기회를 엿보고 있다는 입장이다. 프래지어 CEO는 "표면적으로 대형 거래가 성사되지 않았을 뿐 M&A를 고려하지 않는 것은 아니다. 몇차례 거래를 추진했지만 상대방이 판매 의사가 없거나 후기단계 파이프라인으로 경쟁이 치열해 계약체결로 이어지지 못했다"며 "최근 밸류에이션이 내려가고 있는 것도 M&A에 나쁘지 않다고 본다. 더 많은 기회를 만들어낼 수 있는 환경이다"라고 말했다.2019-01-15 06:20:41안경진
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