CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 지난 11일 CJ헬스케어 연구소에서 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)과 합성신약 연구를 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이날 협약식에는 대구첨복재단 손문호 신약개발지원센터장과 김경희 의약화학지원부장, CJ헬스케어 김병문 R&D 총괄 부사장과 문병석 연구소장, 한용해 이노베이션 센터장 등이 참석해 공동발전을 위해 뜻을 모으기로 했다. CJ헬스케어는 이번 협약에 따라 유망 기전의 신규 타겟을 발굴, 평가하고, 대구첨복재단 신약개발지원센터에서는 단백질 구조분석과 특정 단백질에만 결합하는 물질인 리간드 기반 virtual screening(가상 스크리닝) 및 의약 합성, 평가 기술을 통해 특허성을 확보한 신약 물질을 개발할 예정이다. 김병문 CJ헬스케어 R&D총괄 부사장은 "CJ헬스케어가 지속적으로 추진해 온 오픈 이노베이션의 일환으로, 우수한 신약 개발 역량을 보유하고 있는 대구첨복재단과 연구협력을 통한 신약 후보물질 확보를 가속화 할 것"이라고 말했다. CJ헬스케어는 순환, 암, 소화, 신장, 당뇨 등의 분야에서 신약, 바이오의약품과 개량신약을 포함한 다양한 전문의약품을 보유하고 있으며 자체 연구개발뿐만 아니라 활발한 오픈이노베이션으로 파이프라인을 확대하고 있다. 올해 7월에는 위식도역류질환 신약 케이캡을 30번째 국산 신약으로 허가 받고 출시를 앞두고 있다. 이번 MOU를 이끌어낸 CJ헬스케어 이노베이션센터는 활발한 오픈이노베이션 활동을 전개하기 위해 올해 국내외 R&D·라이선스 전문가들로 구성된 조직으로, 신약 후보 물질 탐색, 라이선스 인·아웃, 글로벌 인적 네트워킹을 펼치고 있다는 설명이다. 한편 CJ헬스케어와 연구 협약을 맺은 대구첨복재단 신약개발지원센터는 기초연구의 최적화 및 상업화 연계를 통한 글로벌 신약 연구 및 인프라 활용 지원 업무를 수행하는 기관으로, 건립 4년 만에 갑상선암 치료제·급성골수백혈병 치료제·뇌암치료제 등 6건의 기술이전 사업화를 이뤄냈다.

SK바이오사이언스의 원천기술로 개발한 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌 진출을 겨냥한 임상단계에 진입한다. SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신이 미국 식품의약품국(FDA)의 임상시험계획 승인을 통과했다고 12일 밝혔다. 이달 초 임상 1상시험에 돌입했다. 앞서 SK바이오사이언스의 모기업 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 사노피파스퇴르는 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력키로 했다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르는 기존 폐렴구균백신보다 예방 가능 영역을 확대한 제품의 개발하겠다는 목표다. SK바이오사이언스가 보유한 원천기술을 기반으로 차세대 제품을 글로벌 시장에 내놓겠다는 의도다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다.' 50세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환의 예방' 목적으로 사용하도록 승인받은 13가 백신이다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르는 공동개발 계약 이후 4년 동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "차세대 혁신 기술로 글로벌 시장을 선도하는 프리미엄 백신을 만들겠다는 목표가 점차 현실로 다가오고 있다"며 "앞으로도 혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강을 증진시키겠다”라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’와 세계 두번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

'나보타'에 대한 PMS 재심사 결과는 한마디로 '안전성 이상 없음'으로 종결됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일 식약처로부터 나보타 외 4건의 미간주름 관련 국내 시판 후 조사결과(PMS)에 대한 의약품 재심사결과통지서를 수령했으며, 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 11일 밝혔다. 국내 시판 후 조사는 나보타와 같은 바이오의약품의 경우, 제품 허가 이후 4년간 최소 600건 이상의 사용 사례를 통해 안전성 정보를 수집하고, 국내 시판 후 조사의 안전성 정보와 재심사 기간 동안 이루어진 모든 자발적 부작용 보고자료를 통합 평가한 결과를 반영했다. 4년 동안 914명을 대상으로 실시한 나보타 시판 후 조사 결과, 약물이상반응 발현율은 1.6%였으며, 일반적으로 보툴리눔 톡신에서 나타나는 부작용인 두통 등이 대표 약물이상반응이었고, 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 기존 나보타의 임상결과 및 허가사항 등을 통해 반영되지 않았던 예상하지 못한 약물이상반응 발현율도 0.9% 수준으로 나보타의 안전성을 입증했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 경우 정해진 시판 후 사용성적조사 외에도 자사 약물감시시스템에 따라 재심사기간 동안 발생한 모든 이상사례에 대해 객관적 보고 절차를 진행했다"고 밝혔다. 아울러 박 본부장은 "중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 단 1건도 확인되지 않았다. 이번 재심사 결과 통보를 통해 다시한번 나보타의 안전성을 재확인하게 되는 계기가 되었다"고 말했다.

영진약품이 슈퍼항생제 큐비신 제네릭을 전격 도입하고, 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 영진약품은 유럽계 A제약사와 지난 10월 답토마이신 성분의 큐비신 제네릭 국내 판권 계약을 체결했다. 2003년 미국계 제약사 큐비스트에서 개발한 큐비신은 메치실린 내성 피부 및 연조직 감염과 황색포도상구균 관련 균혈증에 효능효과를 가진 슈퍼항생제다. 이후 큐비스트는 2014년 MSD에 9조5000억원에 인수합병됐다. 미국에서는 2016년 중반부터 제네릭이 발매되고 있으며, 국내에서는 내년부터 본격적인 제네릭 경쟁이 시작될 것으로 관측된다. 글로벌 실적은 8500억~1조원 상당의 밴딩 폭을 자랑한다. 큐비신이 국내 독점 판매된 시점은 지난 2005년으로 그동안 특허보호를 받아 블록버스터 약물로 성장해 왔다. 영진약품 관계자는 "항생제 내성과 관련한 사항은 그동안 의료계를 포함한 제약바이오업계의 화두다. 이번 도입 제네릭 발매를 통해 국민 보건 향상과 약제비 절감에 기여할 것으로 예상한다. 큐비신을 영진약품 ETC 블록버스터 품목으로 양성할 것"이라고 말했다. 한편 동국제약도 2010년부터 답토마이신 성분 항생제 자체 개발에 상당한 공력을 투입하고 있는 것으로 관측된다.

면역항암제 후발주자로 출사표를 던진 '임핀지'의 적응증 추가행보에 제동이 걸렸다. 중요 시장으로 평가되는 폐암과 두경부암 임상에서 연달아 목표달성에 실패했다. 임핀지는 로슈의 티쎈트릭과 같은 PD-L1 항체 계열 면역관문억제제다. PD-L1 단백질에 결합해 PD-L1과 PD-1, CD80의 상호작용을 차단하고 항종양면역반응을 증가시키는 작용기전을 갖는다. 최근 국내에서도 방사선요법과 백금기반 항암제 투여 후 암이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 7일(현지시각) 아스트라제네카는 진행성 두경부암 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 EAGLE 3상임상 결과를 공개했다. 분석 결과 임핀지 단독요법과 임핀지+트레멜리무맙 병용요법 모두 현행 표준요법인 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS)을 개선하지 못한 것으로 나타났다. EAGLE 연구는 백금기반 항암제 투여 후 암이 진행된 재발전이성 두경부편평세포암종(HNSCC) 환자에서 ▲임핀지 단독요법 ▲임핀지와 CTLA4 항체 트레멜리무맙 병용요법 ▲기존 표준치료인 항암화학요법을 비교하기 위해 시행된 연구다. 미국, 유럽, 남미 지역과 한국, 일본, 대만 등 24개국 169개 임상센터에서 진행됐다. 일차평가변수는 전체생존기간, 이차평가변수는 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간 등이다. 임상 진행기간 중 보고된 이상반응과 내약성은 선행 연구 결과와 특별한 차이가 없었다. 아스트라제네카는 EAGLE 연구의 세부 결과를 향후 관련 학술대회에서 공개한다는 방침이다. 아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) R&D 총괄 부회장은 "이번 임상 결과는 실망스럽지만 예후가 나쁘다고 알려진 두경부암 환자의 치료성적을 개선하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 내년에는 재발전이성 두경부편평세포암 환자 대상으로 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법의 효능을 평가한 KESTREL 3상임상 결과 발표를 앞두고 있다"고 전했다. 아스트라제네카는 한달 전 공개한 임핀지의 MYSTIC 3상임상 결과에서도 생존율 개선 효과를 입증하지 못했다. 폐암 1차치료제로서 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법의 가능성을 평가한 MYSTIC 연구가 목표달성에 실패하면서 폐암 1차치료제 시장 진입에서도 한걸음 멀어진 상황이다. 갈수록 치열해지는 면역항암제 시장에서 임핀지의 임상실패 소식은 아스트라제네카에게 악재로 평가된다. 경쟁약물인 키트루다, 옵디보의 경우 백금기반 항암화학요법에 실패한 두경부편평상피세포암(HNSCC) 환자의 2차치료제로 일찌감치 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. MSD는 올해 유럽종양학회(ESMO 2018)에서 두경부암 환자의 1차치료제로 키트루다를 투여했을 때 표준치료 대비 사망 위험을 유의하게 감소시켰다는 KEYNOTE-048 3상임상 결과를 발표한 바 있다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트주맙)'의 1년 추적 임상결과를 공개했다. 지난 4~8일(현지시각) 미국 텍사스주에서 개최된 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018) 포스터 세션을 통해서다. 이번에 발표된 데이터는 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위한 임상연구에 참여했던 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명 중 투약을 완료한 환자 일부(367명)에 대해 최초 1년간 추적관찰을 진행한 결과다. 온트루잔트 투여군은 총 30.1개월, 허셉틴 투여군은 총 30.2개월동안 6개월 마다 추적검사를 실시했다. 삼성바이오에피스에 따르면 추적 1년간 온트루잔트 투여군의 무사건생존율(EFS)은 96.7%, 허셉틴 투여군은 98.2%로 집계됐다. 전체생존율은 온트루잔트와 허셉틴 투여군 모두 100.0%였다. 삼성 측은 온트루잔트 개발을 위해 오리지널 의약품을 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화도 이번 발표에 포함시켰다. ADCC는HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하게 만드는 기전이다. 발표에 따르면 유효기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. ADCC가 낮은 허셉틴은 추적기간 중 무사건생존율 92.5%, 전체생존율 99.1%로 일반 허셉틴과 차이를 보였다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장을 맡고 있는 김철 전무는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다. 지속적으로 모니터링 할 계획이다"라고 전했다. 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 유럽에서는 MSD, 한국에서는 대웅제약이 마케팅 및 판매를 맡아 삼페넷이란 상품명으로 판매 중이다. 미국에서는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

[인터뷰] 데니스 코하네 화이자 글로벌 희귀신경질환 의학부 총괄 약물 출현 자체가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이 같은 확률은 상승한다. 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 다발신경병증(TTR-FAP), 이름만 들어도 복잡한 이 희귀질환 환자들에게 얼마전 최초의 치료옵션이 등장했다. 주인공은 화이자의 '빈다켈(타파미디스)'로 한국에서 지난 10월 급여 출시됐다. 빈다켈은 TTR-FAP 치료에 적응증을 가진 유일한 약제로, 말초 또는 자율신경병증 증상이 있는 1단계 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질 안정화를 통해 아밀로이드 축적으로 인한 TTR-FAP 진행을 지연시키는 기전을 갖고 있다. 얼마전 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 가능성까지 확인하면서 학계의 주목을 받고 있다. 데일리팜이 데니스 코하네(Denis Keohane) 화이자 글로벌 희귀신경질환 의학부 총괄을 만나, 빈다켈의 가능성에 대해 들어 봤다. -TTR-FAP의 세계적인 유병률은 어떻게 되는가? =전세계 유병률은 약 10만명 당 1명이다. 유럽 등 다른 국가는 10만명 중 1명이고, 일본은 유병률이 극히 드물어 약 100만명 중 1명 꼴로 발병한다. 전세계 환자 수는 1만 명에서 3만 명 사이, 최대 3만 5천 명 정도로 추정된다. 화이자에서 전세계 전문가들과 협력해 TTR-FAP 유병률에 대해 논문을 낸 바 있는데, 전세계 TTR-FAP 유병인구가 최소 1만 명에서 최대 3만 5천 명~ 4만 명으로 추정됐다. -빈다켈 이전의 TTR-FAP 기존 치료요법들은 어떤 것이 있었고 그 한계는 무엇이었나? =간 이식술이 유일한 치료법이었다. 그러나 국가마다 간 이식술이 TTR-FAP 치료옵션이라고 단정하긴 어렵다. 지금까지 한국에서는 간 이식술을 통한 TTR-FAP 치료가 불가능했던 것으로 알고 있다. 이식술에 필요한 간의 개수가 부족할 수도 있고 다른 환자에게 수술 우선 순위가 돌아갈 수도 있다. 간 이식술은 사망위험이 따르며 이같은 사망 위험은 환자가 속한 국가, 간 이식이 행해지는 빈도 등에 따라 달라지지만 약 5~15%에 이르는 것으로 알려져 있다. 또 간 이식 환자는 평생 면역억제 치료를 받아야 한다. -간 이식술조차 받을 수 없던 TTR-FAP 환자의 사망률은 얼마나 되었는가? =다소 오래된 통계이긴 하지만 평균적으로 TTR-FAP 환자는 진단 후 5~7년 이내 사망하는 것으로 밝혀졌다. 최근 TTR-FAP가 알려지고 진단이 빨라지면서 환자들의 생존기간이 더 길어지긴 했다. -TTR-FAP 진단은 어떻게 이뤄지고 있는가? =일반적으로 부모, 형제 등 가까운 가족 구성원이 증상을 보이면 질병을 의심할 수 있다. 풍토병이 발생하는 지역이라면 해당 질병이나 가족력에 대해 잘 인식하고 있는 의사를 방문할 수 있다. TTR-FAP 진단은 유전자 검사와 생체 검사를 통해 이루어진다. 세부적으로, 유전자 검사를 통해 돌연변이를 찾아내고 조직 검사를 통해 아밀로이드 침착을 확인한다. -진단률은 높은 편인가? =TTR-FAP는 전세계적으로 질병의 인식률과 진단율이 낮다. TTR-FAP의 증상이 다른 질환에서 흔히 나타나는 어지러움, 위장관계 불편함, 손발의 저림 혹은 통증(Numbness or tingling in hands and feet) 등이기 때문이다. 따라서 복합적인 증상들과 가족력을 고려하는 일부 의사만이 TTR-FAP를 진단하고 있다. 심지어 질환이 처음 보고된 포르투갈에서도 아직까지 오진이 잦아 정확한 진단을 받기까지 수 년의 시간이 소요되기도 한다. -빈다켈의 중추적 임상연구 Fx-005에 대한 간략한 소개를 부탁한다. =먼저 해당 연구는 TTR-FAP에 대한 최초의 연구였기 때문에, 다른 말초신경병증(peripheral neuropathy)에서 관련성이 있을 수도 있는 평가변수를 확인했고 당뇨성 말초신경병증에서 사용됐던 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL, Neuropathy Impairment Score-Lower Limb) 지표를 활용했다. NIS-LL은 표준화된 평가지표로 하지의 근육 강도, 반사 작용, 감각을 평가하는 지표다. 또한 노르포크 환자 삶의 질 설문조사(Norfolk Quality of Life)는 말초신경병증 환자들의 삶의 질을 평가하는 표준화된 평가방법으로, Fx-005 연구는 이 두 가지를 공동 1차 평가변수로 한다. 연구에 참가한 126명의 환자들은 1:1 비율로 위약군과 빈다켈 20mg 투여군에 배정됐다. 연구 기간은 18개월이었고, 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL)가 2점보다 덜 악화됐다고 응답한 비율이 평가됐다. 전체 환자(ITT, Intent-to-treat)에서 위약군과 빈다켈의 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 유효성 평가가능 그룹(EE, efficacy-evaluable)에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. -신경질환의 경우 보통 ‘6분 보행거리 검사’를 진행하지 않나? =전문가 및 규제 기관은 매우 객관적이며 환자에게 가치 있는 지표와 측정을 요구했다. 이를 통해 도출된 것이 NIS-LL 지표와 노르포크 삶의 질 설문조사(검사)이다. 6분 보행거리 검사는 보행능력과 근력을 측정한다. NIS-LL은 의사가 반복적으로 근육 강도, 반사 작용, 감각, 즉 신경 전반을 검사하기 때문에 더욱 구체적인 지표라고 할 수 있다. -최근 유럽심장학회(ESC)에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 연구 결과가 발표됐다. 모든 원인에 의한 사망률 감소효과도 포함돼 주목을 받았다. ATTR-ACT 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다. 연구 결과, 빈다켈은 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 즉, 빈다켈이 연구 30개월 시점에 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관질환에 따른 입원률을 모두 낮춘 것이다. -TTR-FAP, ATTR-CM 이외 적응증에 대한 빈다켈의 가능성도 연구되고 있는가? =그렇지 않다. 3차원으로 트랜스티래틴 단백질 입체 구조를 보면 빈다켈은 정확히 갑상선 호르몬이 붙는 위치에 붙어서 단백질을 안정화한다. 이는 매우 정확하고 구체적인 작용이기 때문에 다른 단백질은 안정화시킬 수 없다. 빈다켈은 오직 트랜스티래틴 단백질을 안정화시키기 위해 개발된 약이다. -한국의 의료진들에게 당부하고 싶은 말이 있다면? =신경과 전문의들이 질환에 대해 올바르게 아는 것이 매우 중요하다. TTR-FAP 정보 습득과 더불어 오진의 가능성에 대한 인식도 필요하다. 오진되기 쉬운 질환으로는 만성 염증성 자가면역질환(CIDs, Chronic inflammatory systemic diseases)이 있는데, TTR-FAP 환자들이 이 질환으로 오진을 받아 면역억제 치료를 받는 경우가 종종 있다. 초기에 어떤 진단을 내렸는지에 상관없이 치료에 대한 반응이 없고 병이 진행돼 상태가 악화된다면 TTR-FAP를 의심해봐야 한다.

미국 허가가 임박한 한미약품 ‘롤론티스’의 최종 임상결과가 국제학회에서 소개됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 롤론티스의 시장 경쟁력을 자신했다. 6일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터 발표했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER)은 오리지널 의약품 ‘뉴라스타’와 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 롤론티스는 뉴라스타와 비교해 비열등성을 입증했다. 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 다소 우수한 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다. 조 터전 스펙트럼 대표는 “롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”면서 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청 자료에 사용될 예정이다”라고 말했다.

블록버스터에 도전하는 생약제제 일반의약품이 외형 확장 견인 역할을 담당하고 있어 주목된다. 6일 관련업계에 따르면 한방제약사들이 보유한 일반약들이 시장서 인기몰이를 하고 있다. 대표적인 품목들은 한풍제약 변비치료제 굿모닝에스, 경방신약 파우치형 경옥고, 정우신약 변비치료제 생장환 등이다. 한풍제약 생약제제 변비약 굿모닝에스의 매출은 30억원대에 달한다. 과립제형인 이 제품은 센나열매가루 500mg, 대황가루 1000mg, 감초엑스산 300mg, 생강엑스산 20mg, 지실엑스산 100mg, 작약엑스산 300mg, 차전자피가루 2000mg, 육계가루 80mg 등의 성분으로 구성돼 있다. 주요 적응증은 변비, 변비에 따른 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질 등이다. 이 품목은 다른 제품과 달리 비사코딜을 넣지 않아 부드러운 저자극 변비약을 찾는 소비자에게 꾸준한 문의를 받고 있다는 설명이다. 조인식 한풍제약 대표는 "굿모닝에스과립은 한풍제약 일반의약품 중 NO.1 매출을 담당하고 있는 품목이다. 우수한 효능효과로 국내뿐 아니라 해외 제약사에서도 라이선스 문의가 들어오고 있다. 제품 라인업을 확장해 약사와 소비자 의약품 접근성을 향상시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 경방신약도 올해 4월 스틱형 파우치 경옥고를 출시, 일반의약품 매출 성장을 주도하고 있다. 이 제품은 새로운 추출 방식으로 제조·생산되는 점이 특징이다. 수증기로 열을 가해서 생산하는 신개념 순환방식으로 경옥고를 제조해 고형물이나 섬유질이 발생하지 않으며, 유효성분만을 추출해 부드럽고 순한 맛을 자랑한다는 것이 회사측의 설명이다. 이 같은 중탕·순환식 제조는 대량생산이 용이해 한달에 1만2000세트까지 제조할 수 있어 약국에 안정적으로 제품을 공급할 수 있다. 약국과 한의원·한방병원에서 유통되고 있는 경옥고 시장은 200~300억원 정도로 형성돼 있다. 경방신약은 전국 3000곳 상당의 약국 거래망을 활용해 경옥고를 유통하고 있으며, 유통 8개월여 만에 20억 매출을 달성할 것으로 관측된다. 1997년 출시된 정우신약 생장환도 연매출 10억원을 유지하고 있는 스테디셀러 일반의약품이다. 과립제인 생장환은 현재 전국 4000여 약국에 유통되고 있다. 성분은 센나열매가루 496mg, 차전자피 2168mg 등으로 변비와 변비에 따른 식욕부진, 복부팽만, 장내 이상발효에 효과적이다. 차전자피는 콜레스테롤 개선과 배변 활동 원활 기능성을 인정받고 있으며, 건강기능식품 기능성 원료로서의 차전자피 과립은 식이섬유를 79% 이상 함유하고 있어야 한다. 박은경 정우신약 개발부 차장은 "질경이 씨앗의 외피인 차전자피 가루가 주성분인 순식물성 변비치료제 생장환은 복부팽만 부작용을 최소화해 저자극성 선호 경향이 있는 50대 이상 연령층에서 특히 인기가 높다. 팽윤도가 좋아 변을 연질화해 부드럽게 연동운동을 촉진해 쾌변을 유도하는 제품"이라고 말했다. 한편 익수제약이 지난해 12월 출시한 마시는 공진단 현탁액도 외형 30억원을 달성한 한방제품이다. 최민호 익수제약 PM은 "공진단 현탁액은 신시장이다 보니 약사와 소비자의 관심도가 높다. 현재 전국 직거래약국 2000곳에 유통되고 있는데, 소비자 접근성 향상을 위해 유통채널을 확장할 계획"이라고 설명했다.