[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 임상 품질과 조직문화 두 영역에서 우수기업으로 선정됐다고 밝혔다. 시믹코리아는 5일 창립기념일을 맞았다. 시믹 그룹에 따르면 시믹코리아의 신속한 Database Lock 수행 사례를 근거로, Fierce Biotech Outsourcing Awards의 Clinical Trial Management 부문을 수상했고, 시믹코리아는 '일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다. 시믹코리아 PM부서 최혜진 Director는 “하나는 임상 운영의 수월성을 입증한 글로벌 어워드고, 다른 하나는 구성원을 존중하는 문화를 공인받은 인증"이라며 "두 상이 같은 해에 온 건 우연이 아니다. 사람이 안정적으로 자리를 지키는 조직이라야 품질도 지속된다. 인적 자본의 안정성이 결국 임상 품질의 지속성으로 환원된다는 것이 시믹의 운영 철학이고, 올해 그것이 두 개의 결과로 수렴된 셈"이라고 밝혔다. 그는 "우리가 매일 다루고 있는 것이 단순한 프로젝트 번호가 아니라, 새로운 치료 기회를 기다리는 한 사람의 삶과 직접 연결돼 있다는 걸 다시 깨닫게 된다"며 "데이터 너머엔 언제나 환자가 있다. 이것이 28년간 한 번도 흔들린 적 없는 시믹코리아의 본질"이라고 덧붙였다. 최혜진 디렉터는 시믹코리아에서 근무하면서 아이와 나눴던 생활 에피소드도 전했다. “밤늦게 해외 고객사와 화상 회의를 하던 시절, 졸린 눈을 비비며 곁에서 기다리던 아이가 있었어요. 서너 살이던 그 아이가 이제 초등학생이 되어 묻습니다. ‘엄마 회사는 무슨 일을 하는 회사야?' 엄마 회사는 아픈 사람들에게 필요한 새로운 약이 세상에 나올 수 있도록 연구를 돕는 곳이야. 약을 직접 만들지는 않지만, 그 약이 정말 효과가 있는지, 안전한지, 환자에게 진짜 도움이 되는지를 확인하는 일을 한단다. 그 말에 아이의 눈이 반짝였습니다. 그 눈빛이야말로, 저에게 그리고 우리 모두에게 이 일을 지속하는 이유가 아닐까요?” 시믹코리아는 개발 전략 수립부터 규제 대응, 임상 운영, 데이터 품질 관리까지, 고객사의 성공을 함께 설계하는 전략적 파트너를 목표로 하고 있다. 이러한 전환 국면에서 글로벌 표준의 품질 체계와 한국 시장에 대한 심층적 이해를 동시에 확보한 CRO로 입지를 다져왔다는 설명이다. 시믹코리아는 품질과 기술, 인적자본 경쟁력을 바탕으로 성장하고 있다. 품질(Quality)의 경우 SOP, Quality Management System, Global Governance를 글로벌 기준에 따라 운영하는 동시에, 한국의 의료 환경과 규제 특성을 반영한 현실적 솔루션을 제공한다. 기술(Technology) 부문은 AI와 디지털 전환을 통해 임상시험 수행 방식을 빠르게 재편하고 있다. 인적 자본(People) 경쟁력도 타사와 비교되는 대목이다. 시믹코리아의 가장 근본적인 경쟁력은 업계 평균을 현저히 하회하는 낮은 이직률이다. 이를 통해 연구의 착수부터 종료까지 프로젝트의 전체 맥락을 깊이 이해하는 전문가가 흔들림 없이 자리를 지켜 임상 품질과 고객 신뢰를 지탱하는 견고한 기반이 되고 있다. 시믹코리아는 고객사의 가장 신뢰받는 파트너로서, 그리고 환자를 위한 혁신을 현실로 구현하는 임상개발 전문기업으로서, 새로운 미래를 위해 리스타트 해 나갈 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 균주별 특성에 맞춰 유산균 생존력과 기능성을 높이는 포뮬러 설계 기술을 공개했다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 글로벌 마이크로바이옴 학회 '국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC 2026)'에서 '균주 특성 기반 포뮬러 설계 기술' 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 유산균마다 활용하는 프리바이오틱스가 다르다는 점에 착안해 진행됐다. CJ웰케어는 자체 R&D 인프라를 기반으로 균주별 특성에 최적화된 신바이오틱스 연구를 이어왔다. 신바이오틱스는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균 먹이인 프리바이오틱스를 함께 배합한 형태를 의미한다. CJ웰케어는 이번 학회에서 핵심 특허 균주 'CJLP133'을 포함한 다양한 '락티플란티바실러스 플란타럼(Lactiplantibacillus plantarum)' 균주를 대상으로 한 유전체 분석 및 배양 실험 결과를 발표했다. 연구진은 균주마다 프리바이오틱스를 분해하고 활용하는 효소와 대사 특성이 다르다는 점을 확인했다. 이를 바탕으로 균주별 최적의 프리바이오틱스 조합을 도출할 수 있는 가능성을 제시했다. 실험 결과, 특허 균주 'CJLP133'은 특정 올리고당(GOS) 환경에서 일반 포도당 조건 대비 최대 200배 수준의 성장 증가 효과를 보였다. 반면 일부 프리바이오틱스 환경에서는 균주별 성장 반응이 뚜렷하게 다르게 나타났다. 이는 같은 플란타럼 계열 유산균이라도 균주 고유 특성에 따라 최적의 프리바이오틱스 조합이 달라질 수 있다는 의미다. 균주 맞춤형 프리바이오틱스를 배합할 경우 유산균의 생존력과 기능적 활성을 높일 수 있다는 설명이다. CJ웰케어는 이번 연구를 통해 확보한 '유전체 분석 기반 균주 맞춤형 포뮬러 설계 기술'을 프리미엄 유산균 브랜드 '바이오코어(BYOCORE)'의 차세대 제품 개발에 적용할 계획이다. 이를 통해 제품 기능성을 강화하고 소비자 만족도를 높인다는 구상이다. CJ웰케어 관계자는 "이번 연구는 CJ의 차별화된 마이크로바이옴 R&D 역량을 바탕으로 핵심 균주인 'CJLP133'의 효능을 한층 고도화할 수 있는 가능성을 입증한 사례"라며 "앞으로도 마이크로바이옴 과학에 기반한 연구를 지속해 '바이오코어'의 전문성과 브랜드 경쟁력을 강화하고, 소비자가 신뢰할 수 있는 웰니스 솔루션을 선보이겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 국내 1호 디지털치료기기 '솜즈'의 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다. 씨엔알리서치는 에임넥스트의 디지털치료기기 '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. '솜즈'는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 MD(의료기기)팀을 중심으로 미국 지사, 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력한다. 이를 통해 에임넥스트의 미국 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다는 계획이다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험 수행을 맡는다. 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 예정이다. 이번 프로젝트는 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 사례라는 점에서도 의미가 있다. 미국 현지 임상 수행을 통해 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 축적하고, 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다. 디지털치료기기는 제품 특성상 임상 근거와 인허가 전략이 사업화의 핵심으로 꼽힌다. 씨엔알리서치는 이번 수주를 통해 의료기기 임상과 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 대응 역량을 확대한다는 구상이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 미국당뇨병학회에서 4중 작용 비만치료제 후보물질의 전임상 데이터를 공개한다. 대원제약(대표이사 백승열)은 오는 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반 신약 파이프라인이다. 기존 비만 치료제는 장기 투여 과정에서 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능 저하 우려가 있다는 한계가 제기돼 왔다. 대원제약은 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계 극복 가능성을 검증했다는 설명이다. 대원제약은 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식과 차별화된 수용체 활성 지표를 발표할 예정이다. 이와 함께 동물모델에서 확인한 체중, 음식 섭취량, 혈당 변화 등 세부 전임상 데이터도 공개할 계획이다. 이 후보물질은 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합한 물질이다. 가스트린 기전을 더해 세포 재생과 장기 보호 측면의 작용을 보완했다는 게 회사 측 설명이다. 전임상 시험 결과, 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 또한 대조군의 공복 혈당은 223mg/dL였으며, 후보물질 투여군에서는 물질별로 최대 70mg/dL 수준까지 유의미하게 감소했다. 대원제약은 이번 전임상 결과를 통해 해당 후보물질의 약리적 유효성을 확인했다고 설명했다. 향후 다중 작용제 기반 대사질환 신약 파이프라인의 개발 가능성을 구체화한다는 계획이다. 김주일 대원제약 R&D부문 부사장은 "대사질환 분야에서 차별화된 다중 작용제 파이프라인의 전임상 데이터를 축적해 왔다"며 "가스트린 기전 융합을 토대로 단순한 비만 치료를 넘어 장기 기능 회복을 동시 실현하는 대사질환 신약을 개발해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트가 종양 매개성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 에르소데투그의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 한독은 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 'upLIFT' 연구 중간 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록됐다. 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다. 등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 '기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소' 기준을 충족했다. 이들 환자는 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다. 1명의 환자는 핵심 치료 기간인 8주를 완료하기 전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자로 분류됐다. 나머지 1명은 최근 등록돼 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료 기간과 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다. 브라이언 로버츠 레졸루트 최고 의학 책임자는 "이번 upLIFT 연구의 중간 결과는 확장 접근 프로그램에서 관찰했던 초기 사례 결과와 전반적으로 일치한다는 점에서 매우 고무적이다"며 "다양한 종양 유형으로 인해 발생한 고인슐린증 환자 대상 객관적 기준 대비 정맥 내 포도당 투여량 평가에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다. 레졸루트는 이번 결과가 에르소데투그의 종양 매개성 고인슐린증 치료 가능성을 확인하는 동시에, 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 'sunRIZE' 연구 결과를 재해석할 필요성을 시사한다고 설명했다. 해당 연구에서는 실시간 혈당 모니터링에 따른 보호자 행동 차이가 자가 혈당 측정 지표에 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 판단이다. 회사 측은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증뿐 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후 발생하는 후천성 고인슐린증, 선천성 고인슐린증 등 다양한 중증·난치성 저혈당 환자에서 치료 옵션으로 개발될 가능성이 있다고 보고 있다. 레졸루트는 에르소데투그를 종양 매개성 고인슐린증과 선천성 고인슐린증 적응증으로 개발하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해서는 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 뒤 2026년 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 선천성 고인슐린증 적응증과 관련해서는 2025년 말 임상 3상 sunRIZE 연구의 톱라인 결과를 발표했으며, 향후 개발 방향을 결정하기 위해 FDA와 협의를 이어가고 있다. 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 개발 단계에 대해 지속적으로 협력하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구를 통해 아시아 환자 대상 실제 진료 근거 확보에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 엔블로(이나보글리플로진)의 'ENVELOP' 임상 연구 중간 분석 결과와 최신 진행 현황을 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 '제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회'에서 공개했다고 4일 밝혔다. 이번에 발표된 ENVELOP 연구는 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수 연구팀이 주도하고 국내 다기관 연구진이 참여한 대규모 연구다. 국산 36호 신약인 엔블로가 실제 진료 현장에서 아시아 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 어떤 임상적 근거를 확보할 수 있는지 확인하기 위해 기획됐다. 당뇨병 치료 영역에서 SGLT-2 억제제는 혈당 조절을 넘어 심혈관·신장 보호 효과를 중심으로 치료적 역할이 확대되고 있다. 당뇨병 환자의 예후를 결정짓는 주요 요인으로 심혈관 사망과 신장 기능 저하가 꼽히면서, 최근에는 심혈관·신장·대사(CKM)를 통합적으로 관리하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다. 대웅제약은 기존 글로벌 대규모 심혈관 임상연구(CVOT)가 SGLT-2 억제제 계열의 심혈관·신장 보호 효과를 확인해 왔지만, 대부분 위약 대조 설계였다는 점에 주목했다. 실제 진료 현장에서 어떤 SGLT-2 억제제를 선택할지 판단하기 위한 계열 내 직접 비교 근거는 제한적이었다는 설명이다. ENVELOP 연구는 이 같은 근거 공백을 보완하기 위해 설계됐다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 방식을 적용해 엔블로를 기존 SGLT-2 억제제 계열 대표 약물인 다파글리플로진, 엠파글리플로진과 비교하고 비열등성을 검증하는 데 초점을 맞췄다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 실험 환경이 아니라 실제 진료 현장의 데이터를 반영하는 실용적 임상시험 설계를 적용했다. 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여하는 다기관·전향적 연구로 진행되며, 서구인 중심으로 축적된 기존 글로벌 임상 데이터와 달리 한국을 포함한 아시아 환자군의 실제 임상 근거를 확보한다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 연구는 현재 순조롭게 진행 중이다. 올해 4월 기준 목표 대상자 2,862명 중 약 88%가 등록됐다. 등록 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/m²로 나타났다. 중간 분석 결과 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화는 대조군과 유의미한 차이가 없었다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다고 회사 측은 설명했다. 대웅제약은 이번 연구가 평균 BMI 약 26kg/m² 수준의 아시아 환자군을 기반으로 진행된다는 점에도 주목하고 있다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 심혈관질환 위험 구조와 신장질환 유병 특성이 다른 한국 및 아시아 환자의 특성을 반영할 수 있기 때문이다. 회사는 이번 연구 결과가 향후 아시아권 환자 처방에서 중요한 학술적 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다. 김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나, 확실한 심혈관 및 신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 K-메디신의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 깊다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼, 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 국내외 시장에서 데이터 기반 마케팅을 강화하고, 한국형 임상 근거를 지속적으로 창출해 당뇨병 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 연구가 공개된 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회는 '당뇨병 극복을 위한 도전과 혁신'을 주제로 열렸다. 행사 기간 총 63개 세션이 진행됐으며, 국내외 전문가 213명의 발표와 106편의 포스터 발표가 이어졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들의 국내 바이오기업 협력이 단순 기술 도입을 넘어 오픈이노베이션 전략 경쟁으로 확대되는 모습이다. 과거 후기 임상 단계 자산을 중심으로 한 기술도입이 주를 이뤘다면, 최근에는 초기 후보물질과 플랫폼 기술 확보, 스타트업 육성 프로그램 운영까지 협력 방식이 다변화되는 흐름이다. 4일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 최근 한미약품의 GLP-2 기전 신약후보물질 '소네페글루타이드'를 도입했다. 릴리는 지난해 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오와 협력 계약을 체결한 데 이어 올해 한미약품까지 국내 바이오기업과의 협업 범위를 넓히고 있다. 비만 넘어 장·대사질환까지…포트폴리오 구축 확대 이번 한미약품과의 계약은 릴리의 기존 대사질환 전략이 보다 넓은 영역으로 확장되고 있다는 신호로도 읽힌다. GLP-2는 장 점막 성장과 영양 흡수 기능 개선에 관여하는 장 호르몬이다. 혈당 조절과 체중 감량 중심의 GLP-1과 달리 장 상피세포 성장, 장 길이 증가, 영양소 및 수분 흡수 개선을 유도하는 것이 특징이다. 이 때문에 광범위 장 절제 이후 영양 흡수 장애가 발생하는 단장증후군 환자에서 정맥영양 의존도를 줄이는 치료 접근으로 주목받고 있다. 특히 소네페글루타이드는 기존 치료제 대비 반감기를 늘려 투약 편의성을 높이는 방향으로 개발되고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 다케다의 ‘가텍스(테두글루타이드)’가 대표적인 GLP-2 치료제로 사용되고 있으나, 투약 부담(1일 1회)과 장기 치료 지속성 개선 필요성이 제기돼 왔다. 릴리가 한미약품 후보물질을 도입한 배경에도 희귀 소화기질환 영역에서 차세대 치료 옵션을 선점하려는 의도가 반영된 것이라는 해석이 나온다. 동시에 이번 계약은 릴리가 비만 이후(post-obesity) 대사질환 전략 전반으로 포트폴리오 외연을 넓히는 흐름과도 맞닿아 있다. 최근 글로벌 대사질환 경쟁은 단순 혈당 조절이나 체중 감량을 넘어 지방간염(MASH), 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 염증성 대사질환 등으로 적용 범위를 넓히는 양상이다. 실제 경쟁사인 노보노디스크는 ‘세마글루타이드’를 중심으로 비만 치료를 넘어 MASH와 심혈관질환 예방 영역까지 적응증 확대를 시도하고 있다. 릴리 역시 비만 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 기반으로 대사질환 전반으로 치료 전략을 확장하는 가운데, GLP-2 기반 자산 확보를 통해 장·영양대사 영역까지 포트폴리오 범위를 넓히고 있다는 평가다. 릴리의 국내 기술 도입은 단순한 개별 계약 성사를 넘어 기존 사업 포트폴리오를 강화하고 차세대 성장 축을 확보하려는 전략과도 맞닿아 있다는 분석이 나온다. 릴리는 그동안 유방암 치료제 '버제니오(아베마시클립)'와 위암 치료제 '사이람자(라무시루맙)' 등을 중심으로 항암 포트폴리오를 구축해 왔다. 면역질환 영역에서는 건선 치료제 '탈츠(익세키주맙)'와 아토피피부염 치료제 '엡글리스(레브리키주맙)'를, 대사질환 영역에서는 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '트루리시티(둘라글루타이드)' 등을 통해 사업 기반을 넓혀왔다. 기존 협업 역시 릴리의 사업 포트폴리오와 무관하지 않다. 에이비엘바이오와의 협업은 차세대 항체 플랫폼 확보를 통한 항암 경쟁력 강화 측면에서, 올릭스와의 계약은 MASH 등으로 확대되는 대사질환 전략과 맞물린다는 해석이 나온다. 알지노믹스 RNA 편집 플랫폼은 장기적으로 차세대 모달리티(modality) 확보 차원의 투자 성격이 강하다는 평가다. 신약도입 넘어 인큐베이팅까지…빅파마 오픈이노베이션 시동 릴리를 비롯한 글로벌 제약사들은 국내 바이오기업과 기술도입을 넘어 인큐베이팅, 초기 연구개발, 글로벌 상업화 지원까지 협업 범위를 넓히고 있다. 특히 릴리는 최근 국내 바이오기업 기술도입 확대와 함께 바이오 생태계 지원에도 속도를 내고 있다. 릴리는 삼성바이오로직스와 협력해 인천 송도에 '게이트웨이랩스 코리아(Gateway Labs Korea)' 설립을 추진 중이다. 게이트웨이랩스는 스타트업과 바이오기업 연구개발을 지원하는 글로벌 인큐베이터 프로그램이다. 송도 시설은 릴리가 글로벌에서 처음 선보이는 협력형 모델로, 국내 바이오기업이 글로벌 연구개발 네트워크와 사업화 역량에 접근할 수 있도록 지원하는 역할을 맡게 된다. 한국을 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기도 확산되는 모습이다. 바이엘은 올해 국내 바이오 스타트업 협업 프로그램 '코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'을 본격 가동했다. 글로벌 주요 혁신 거점에서 운영해 온 생명과학 인큐베이터 프로그램의 한국형 모델로, 단순 자금 지원보다 규제 전략과 사업화, 시장 접근, 약가 등 글로벌 전문성을 제공하는 데 초점을 맞췄다. BMS 역시 개방형 혁신을 핵심 성장 전략으로 삼고 있다. 특허 만료를 앞둔 '옵디보(니볼루맙)'와 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 주요 품목 이후 성장동력을 확보하기 위해 최근 수년간 대규모 인수합병(M&A)과 외부 기술 확보를 이어왔다. 대표적인 사례가 오름테라퓨틱스와의 협업이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스와 분해제항체접합체(DAC) 기술 계약을 체결하며 차세대 항암 플랫폼 확보에 나섰다. 동시에 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’를 통해 국내 스타트업 육성에도 나서고 있다. 프레이저테라퓨틱스, 일리미스테라퓨틱스, 갤럭스 등이 해당 프로그램을 통해 글로벌 네트워크와 상업화 노하우 지원을 받고 있다. 노바티스는 차바이오텍과 세포·유전자치료제(CGT) 분야 오픈이노베이션 협력을 확대하고 있으며, 암젠은 ‘골든티켓’ 프로그램을 통해 국내 바이오 스타트업의 센터 입주 기회와 바이오데이 운영 등을 지원하고 있다. 이와 함께 MSD는 최근 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고 국내 바이오 생태계 협력을 강화하고 있으며, 로슈는 한국보건산업진흥원·바젤투자청·기술보증기금과 협력 체계를 구축해 국내 바이오기업의 글로벌 진출 지원에 나서고 있다. 실제 글로벌 제약사들이 한국을 바라보는 시선도 달라지고 있다. 과거 단순 판매 시장이나 후기 임상 수행 국가 역할에 머물렀다면, 최근에는 초기 연구 개발과 플랫폼 협업, 스타트업 육성까지 가능한 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기다. 한국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 많은 연구자 주도 임상시험을 수행하는 국가로 꼽히며, 우수한 임상 인프라와 바이오 제조 경쟁력, 빠른 혁신 수용성을 동시에 갖춘 시장으로 평가된다. 실제 BMS는 올해 아시아태평양(APAC) 전담 조직을 신설하며 한국·일본·중국 등을 차세대 성장축으로 재편했고, 바이엘 역시 한국 협업의 논의를 넘어 실행 단계에 진입했다고 평가한 바 있다. 글로벌 빅파마들의 국내 협력 확대는 단순한 기술 도입을 넘어 '어디에서 혁신을 발굴하고, 어디에서 성장할 것인가' 대한 전략 변화와 맞닿아 있다는 분석이다. 한국 바이오 생태계가 글로벌 신약 개발 가치사슬 안에서 보다 전방위적 역할을 맡기 시작했다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 27조원 규모의 블록버스터 의약품 듀피젠트(두필루맙) 시장에 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 도전이 이어지고 있다. 2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난달 28일 중국계 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 차임(Chime) 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발·생산‧삽업화 협력 계약을 체결했다. 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧제조 역량을 활용해 듀피젠트 바이오시밀러를 개발하고, 상업화 단계에선 대웅제약을 중심으로 주요국 시장에 도전할 계획이다. 대웅제약은 작년 6월 바이오시밀러 사업본부를 신설한 바 있다. 이때 듀피젠트 바이오시밀러가 초기 핵심 타깃으로 설정한 것으로 전해진다. 차임 바이오로직스는 모듈형 바이오의약품 생산시설인 ‘쿠바이오(KUBio)’를 운영하며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 수준의 cGMP 기준을 충족하는 생산 역량을 보유한 것으로 평가받는다. 메드팩토, 파노로스 바이오사이언스 등 국내 제약바이오기업과의 접점을 확대하고 있다. 종근당‧삼성에피스 ‘자체 개발’ 대웅‧경동 ‘공동 개발’…글로벌 시장 정조준 대웅제약에 앞서 종근당‧삼성바이오에피스‧경동제약 등 주요 제약바이오 기업들도 듀피젠트 시장 선점을 위한 개발 전략을 공식화한 상태다. 종근당은 올해 1월 후보물질 ‘CKD-706’의 유럽 임상1상을 승인받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 국내 기업 중 듀피젠트 바이오시밀러 개발에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 듀피젠트를 포함한 글로벌 블록버스터 바이오시밀러 7종의 개발 착수를 공식 발표했다. 경동제약은 지난해 9월 프로티움사이언스와 바비오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다. 12월엔 듀피젠트 시밀러 개발을 공식화했다. 각 업체별 개발‧상업화 전략에 차이를 보인다. 종근당은 자체 개발 전략을 택했다. 자체 R&D 역량을 바탕으로 임상을 주도하고 상업화 이후의 수익성을 극대화한다는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 그간의 개발 사례를 봤을 때 자체 개발에 나설 가능성이 큰 것으로 분석된다. 대웅제약과 경동제약은 공동개발 전략으로 나서고 있다. 국내외 바이오기업과의 공동 개발을 통해 초기 개발 리스크를 낮추고 공정 효율성을 높이는 실리 중심의 전략을 구사하고 있다. 글로벌 매출 30조원 전망 듀피젠트…주요국서 2030년 전후로 물질특허 만료 개발 성공 이후의 상업화 전략도 각기 다를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 기존 시밀러 제품들 사례와 마찬가지로 직접 판매와 글로벌 파트너십을 병행하는 투트랙 전략으로 시장 공략에 나설 것으로 전망된다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타를 통해 확보한 글로벌 시장 공략 경험을 듀피젠트 시밀러에 이식한다는 계획이다. 상대적으로 바이오사업 초기인 경동제약은 개발 파트너인 프로티움사이언스와의 협력을 기반으로 글로벌 유통권을 보유한 대형 제약사와의 라이선스 아웃 또는 공동판매 모델이 전망된다. 듀피젠트는 지난해 기준 연간 매출이 178억 달러(약 27조원)에 달하는 사노피의 글로벌 블록버스터 의약품이다. 아토피피부염과 천식을 포함해 면역질환 영역에서 적응증을 잇달아 추가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 최근엔 ▲비용종을 동반한 만성 부비동염 ▲결절성 양진 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대했다. 업계에선 특허만료 직전까지 글로벌 매출이 200억 달러(약 303조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. 듀피젠트의 핵심 물질 특허는 주요국가에서 2029~2031년 만료된다. 사노피 측은 제형 변경 및 추가 특허 출원을 통해 독점권을 최대 10년 이상 강경 방어 전략을 펼치고 있으나, 시장에선 2030년을 전후로 대규모 시밀러 시장이 개방될 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 개인맞춤형 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 흑색종 장기 추적 데이터에서 재발 억제 가능성을 재확인하며 치료 전략 변화 가능성을 키우고 있다. 특히 암백신은 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 시 수술 이후 재발 위험이 높은 고위험 흑색종 환자에서 장기 재발 감소 효과가 확인되면서, 개인 맞춤형 암백신 접근법의 임상적 실현 가능성에 관심이 쏠린다. 2일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 고위험 3·4기 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 연구는 완전 절제술을 받은 고위험 흑색종 환자에서 연구용 개인맞춤형 mRNA 기반 네오안티젠 치료제 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 키트루다 병용 보조요법과 키트루다 단독요법의 효과를 비교 평가했다. 중앙 추적관찰 기간 60.3개월 분석 결과, 인티스메란 오토진과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군 대비 1차 평가변수인 무재발생존율(RFS)을 지속적으로 개선하며 재발 또는 사망 위험을 49% 낮췄다. 해당 병용요법은 주요 2차 평가변수인 원격 무전이생존율(DMFS)에서도 원격 전이 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다. 전체생존기간(OS)에서는 탐색적 분석 기준 개선 경향도 확인됐다. 병용요법군은 키트루다 단독요법 대비 사망 위험 감소 가능성을 시사했지만, 아직 추적 기간 내 사례가 충분하지 않아 장기 생존 혜택에 대한 평가는 추가 관찰이 필요할 전망이다. 실제 추가 분석에서는 병용요법군이 키트루다 단독요법군 대비 새로운 T세포 클론(clonotype) 생성과 확장을 촉진한 것으로 나타났다. 장기 추적 결과 병용군은 새롭게 확장된 T세포 클론 비율이 약 2배 높았으며, 재발하지 않은 환자군에서 이러한 면역반응 증가가 더 뚜렷하게 관찰됐다. 이는 개인 맞춤형 네오안티젠 접근법이 실제 항종양 면역 활성화와 연결될 가능성을 뒷받침하는 데이터로 해석된다. 안전성은 기존 분석과 유사한 수준을 유지했다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 주사부위 통증, 오한 등이었으며 대부분 1~2등급이었다. 면역 관련 이상반응 발생률도 키트루다 단독군과 유사해 병용에 따른 추가 독성 우려는 크지 않았다는 평가다. 암백신은 감염병 예방 백신과 달리 암 발생을 막는 개념이 아니라, 환자 개개인의 종양 특성에 맞춰 설계되는 개인맞춤형 치료제다. 환자 종양에서 확인된 유전자 변이와 암세포 항원(네오안티젠)을 분석한 뒤, 해당 환자에게 최적화된 항원을 체내에 전달해 면역반응을 유도하는 방식이다. 인티스메란 오토진 역시 환자 종양 DNA의 돌연변이 특성을 기반으로 최대 34개의 네오안티젠을 맞춤 설계하는 mRNA 치료제다. 체내에서 T세포 기반 면역반응을 활성화해 암세포를 보다 효과적으로 인식·제거하도록 설계된 것이 특징이다. 주요 제약바이오업계는 예방 개념보다 치료 효과 극대화에 초점을 맞춰 개인맞춤형 암백신 개발 전략을 구체화하고 있다. 특히 면역항암제와 병용해 치료 반응을 높이는 한편, 향후 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 항암 플랫폼과의 병용 가능성도 탐색하며 상용화 가능성을 높이는 모습이다. 모더나와 MSD의 경우 현재 흑색종뿐 아니라 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 신세포암 등 다양한 고형암에서 인티스메란 오토진과 키트루다 병용 전략을 평가 중이다. 현재 총 9건의 임상 2·3상 프로그램이 진행되고 있으며, 일부 흑색종·신세포암 연구는 환자 등록을 완료했다. 비소세포폐암 보조요법과 수술 전후(perioperative) 전략에서도 후속 임상이 이어지고 있다.