[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 차세대 비만약 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이달 3일부터 4일간 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회 ‘Obesity Week 2024’에서는 한미약품, 대웅제약, 베링거인겔하임, 바이킹테라퓨틱스 등 제약바이오기업들의 비만약 개발 연구 결과가 공개됐다. 한미약품과 베링거인겔하임은 GLP-1 단일 타깃이 아닌 GIP, GCG 등에 다중 작용하는 차세대 비만신약 개발에 나섰다. 미국 제약사 바이킹테라퓨틱스는 제형변경을 통해 개발한 GLP-1 경구제로 최초 사람 대상 임상에서 가능성을 확인했다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제의 체중감량 효과에 주목했다. 한미약품, 삼중작용제·CFR2 타깃 비만약 임상 결과 공개 7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 이번 학회에서 글로벌 비만 신약후보물질 2건의 임상 결과를 공개했다. 이번에 공개된 연구는 ‘CRF2 수용체 타깃 ‘HM17321’, 삼중기전 작용제 ‘HM15275’의 전임상 결과였다. 먼저 HM17321은 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성이 확인됐다. HM17321은 인크레틴 수용체가 아닌 ‘CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체’를 타깃해 지방만 선택적으로 감량하면서 동시에 근육은 증가시키도록 설계된 것이 특징이다. HM17321은 마우스 모델을 대상으로 진행한 전임상에서 세마글루타이드와 유사한 체지방량 감소효과를 보였다. 이 신약후보물질은 세마글루타이드 대비 제지방량을 증가시켰고 골격근 조직의 지질 함량 효과도 나타났다. 한미약품은 HM17321의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 HM17321과 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(LA-GLP-1)/포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드(GIP)/글루카곤(GCG)를 동시 타깃하는 ‘HM15275’와 세마글루타이드 병용요법의 전임상 결과도 공개했다. 비만 마우스 모델에서 HM17321와 HM15275의 병용요법은 HM15275 단독요법보다 체중과 체지방량 감소 비율이 더 큰 것으로 나타났다. 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다. 베링거 '서보두타이드' 3상 디자인 공개..."체중감량 효과 확인" 베링거인겔하임은 덴마크 질랜드 파마와 공동으로 개발 중인 비만과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 '서보두타이드'의 임상3상 디자인을 소개했다. 서보두타이드는 GLP-1과 글루카곤을 타깃하는 차세대 비만, MASH 신약후보물질이다. 서보두타이드는 SYNCHRONIZE로 명명된 임상2상에서 비만한 성인의 체중을 평균 18.7% 감소시키는 효과를 보였다. 또 대사 관련 지방간염 환자를 대상으로 한 48주간의 임상시험에서 서보두타이드를 투여한 경우 지방간염과 간 섬유증이 모두 개선된 것으로 나타났다. 현재 베링거인겔하임은 임상3상을 진행 중이며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 캐나다, 뉴질랜드, 영국 등에서 환자 모집을 완료한 상황이다. 이번 임상의 1차 평가변수는 투약 76주차 체중변화율과 76주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자 비율이다. 2차 평가변수는 투약 76주차에 10%& 8231;15%& 8231;20% 체중 감량을 달성한 대상자의 비율 등으로 설정됐다. 바이킹, GLP-1 경구제 사람 대상 최초 투여 임상에서 가능성 한미약품의 경쟁사로 분류되는 바이킹테라퓨틱스는 이번 학회에서 GLP-1/GIP를 타깃하는 경구제 후보물질 ‘VK2735’ 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구는 GLP-1 경구제 후보물질 최초로 사람 대상 임상을 진행한 결과였다. 이번 연구는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 건강한 성인을 대상으로 28일 동안 1일 1회 VK2735를 투여해 안전성과 내약성을 평가했다. 임상 결과, VK2735는 하루 최대 40mg의 용량으로 고무적인 안전성과 내약성을 입증했다. 자세히 살펴보면, VK2735 40mg은 기저시점 대비 체중 감소 효과가 최대 5.3%를 기록했다. 안전성 측면에서 VK2735를 투여받은 피험자 중 모든 치료 관련 부작용은 경증 또는 중등도로 보고됐다. 대다수(76%)는 경증으로 대표적인 비만약 부작용 중 하나인 구토는 보고되지 않았다. 바이킹테라퓨틱스는 임상2상을 통해 VK2735의 가능성을 확인하겠다는 계획이다. 대웅제약 SGLT-2, 체중감량 효과 주목…당뇨병 환자 대사조절 장애 이점 대웅제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 성분 이나보글리플로진의 체중 감량 효과를 주목했다. 여러 연구결과에 따르면 SGLT-2 억제제도 약 2~3kg의 체중감량 효과가 있다고 보고된다. 이번 학회에서 공개된 연구는 이나보글리플로진의 아디포넥틴/렙틴 비율(LAR) 관련 수치 변화였다 렙틴은 식욕 조절 호르몬으로 비만인 사람일수록 높게 나타나는 것으로 알려진다. 아디포넥틴은 지방세포에서 분비되는 단백질로 체중 감량과 함께 인슐린 저항성 개선 및 동맥경화를 막는데도 기여하는 호르몬이다. 임상에서 이나보글리플로진은 24주 동안 2형 당뇨병 환자의 LAR을 유의하게 증가시켰으며 위약에 비해 렙틴 수치를 유의하게 감소시켰다. 연구진은 “이나보글리플로진의 잠재력은 혈당 조절을 넘어서 2형 당뇨병과 관련된 대사 조절 장애를 관리하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 생물보안법이 의회 통과 9부 능선을 넘은 가운데, 한국 바이오기업들이 이 기회를 살리기 위해선 다른 국가들과 차별화 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다. 원료의약품 자급률을 높이는 동시에, 제조역량을 고도화해 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다는 주장이다. 6일 한국제약바이오협회가 개최한 '2024 프레스 세미나'에서 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 '글로벌 공급망 재편과 K-제약바이오의 위기 혹은 기회'를 주제로 발표를 진행했다. 미국 생물보안법은 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 지난 9월 미 의회 하원을 통과했다. 상원에서도 대부분 이 법안을 지지하는 만큼, 가까운 시일 내에 통과가 점쳐진다. 생물보안법이 본격 시행되면 미국 연방기관 등은 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업과 구매 계약을 체결할 수 없다. 미국 의회가 선정한 적대국 바이오 기업은 크게 A, B, C 세 그룹으로 나뉜다. A그룹 5개사의 경우 생물보안법 관련조항이 연방 조달규정에 공표된 이후 60일 이후부터 발효된다. A그룹에는 유전체 장비제조·분석서비스 기업인 BGI와 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete Genomics), 의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업인 우시앱텍·우시바이오로직스 등 5개사가 명시돼 있다. 엄 전무는 미국의 생물보안법 시행이 우리나라 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출에 큰 기회 요소가 될 것으로 내다봤다. 그는 "기존 중국 기업의 기술이나 서비스를 이용하던 기업들의 대체 기업 필요성이 높아지고 있다"면서 "국내 CDMO 산업의 강점을 활용해 미 우방국 기업과 협업을 추진해야 한다"고 했다. 다만 국내 여러 기업이 문제의 중국 기업과 협업 중인 만큼 국내 기업이 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점도 지적했다. 국내 기업 가운데 우시바이오로직스, 우시앱택 등과 협업하는 업체들이 기업 운영에 차질을 빚을 수 있다는 우려다. 이에 더해 중국의 공백을 노리는 다른 국가들과 차별화를 꾀할 전략도 마련해야 한다고 설명했다. 중국의 공백은 한국에 분명한 기회이지만, 이는 일본이나 인도 등 다른 국가에게도 마찬가지다. 결과적으로 이들과의 경쟁에서 승리하기 위한 고민을 해야 한다는 게 그의 설명이다. 엄 전무는 우선 원료약·완제약에서 국산 자급률을 높여야 한다고 주장했다. 이를 위해선 정부 지원 정책이 필요하다고 강조했다. 엄 전무는 "과거엔 제약바이오협회 회원사 중 원료의약품 생산업체가 수백 개에 달했다. 그러나 최근엔 소수 업체만 남아 있다"면서 "국산 원료의약품을 생산하고 기술을 개발할 수 있는 정부 차원의 지원책이 필요하다"고 피력했다. 엄 전무는 "세제 혜택이나 국산 원료의약품을 사용했을 때 약가 우대, 제조 혁신을 위한 R&D 지원 등 별도 지원책이 요구된다"면서 "미국 생물보안법과 같은 국제 환경에 대한 분석 역시 철저히 이뤄져서 우리에게 더 많은 기회가 열릴 수 있도록 해야 될 것"이라고 말했다. 또한 의약품 제조 역량을 높여 글로벌 시장에서 신뢰도를 강화해야 한다고도 주장했다. 이와 관련 각 기업은 미 식품의약국(FDA) 인증을 최우선 목표로 둬야 한다고 조언했다. 그는 "해외 글로벌 시장의 공급 부족에서 한국이 진출 기회를 얻고자 한다고 하면 사실 품질 확보가 가장 우선돼야 한다"면서 "우리가 의약품을 공급하는 생산기지가 되려면 FDA나 EMA의 인증 확보가 가장 우선시돼야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발은 성공 가능성은 희박한 반면 막대한 개발 비용이 필요하다. 이 과정에서 자본 조달에 대한 '죽음의 계곡(데스밸리)'이 존재할 수밖에 없다. 바이오벤처가 데스밸리를 건너려면 투자자와 긴밀하게 소통하는 게 중요하다는 전문가 분석이 나왔다. 6일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 진행된 '2024 프레스 세미나'에서 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 '신약 개발 죽음의 계곡(death valley) 어떻게 건널까'를 주제로 발표를 진행했다. 동아쏘시오그룹에서 13년간 근무한 우 이사는 2021년부터 유안타인베스트먼트에 합류해 바이오 투자를 이끌고 있다. 국내 바이오 산업의 마중물인 K-바이오백신펀드에 핵심운용인력으로도 참여 중이다. 그는 전 세계적으로 신약개발 비용 부담은 매년 증가하는 반면, 규제 강화 등으로 투자 환경이 어려워지고 있다고 진단했다. 이런 상황에서 바이오벤처는 투자자와 적극적인 소통, 세밀한 전략 수립 등을 통해 위기를 극복해야 한다고 강조했다. 우 이사는 "바이오산업은 성공 가능성이 낮고 임상개발 비용 소요 등으로 매우 긴 죽음의 계곡이 이어진다"면서 "인공지능(AI) 플랫폼 등을 통해 과거보다 부담이 낮아지고 있지만 여전히 혁신신약 개발에는 1조원 이상과 수년의 기간이 드는 어려운 일"이라고 했다. 그는 "규제가 발전함에 따라 연구개발(R&D) 기회 비용은 지속해서 증가한다"며 "이에 따라 글로벌 제약사의 R&D 투자 수익률은 점점 낮아지는 추세"라고도 덧붙였다. 특히 얼어붙은 투자 심리 역시 회복하려면 아직 시간이 좀 더 필요하다고 봤다. 우 이사는 "금리인하 등 영향으로 바이오제약 분야 글로벌 투자액은 성장세로 접어들 것으로 예상된다"면서도 "올해 상반기 벤처캐피탈(VC) 신규 투자액은 2023년 동기와 유사한 수준으로 VC 투자의 보릿고개는 진행 중"이라고 했다. 우호적이지 않은 분위기가 이어지는 상황 속 바이오벤처가 생존하기 위해 갖춰야 할 요건은 무엇일까. 우 이사는 VC 심사역이 투자하고 싶은 옥석(玉石)의 네 가지 비결로 ▲기술력 ▲핵심 인력 역량 ▲생동력 ▲회복탄력성을 꼽았다. 우 이사는 "단순히 기술수출 이력으로 끝날 게 아니라 바이오벤처가 개발 중인 약물이 언제 시장에 나올 수 있을지, 보유한 플랫폼 기술을 어떻게 현실화할 수 있을지를 보여줄 기술력이 기반이 돼야 한다"고 주장했다. 이어 그는 "바이오벤처가 투자를 유치하려면 외부에서 바라봤을 때 자신이 가진 기술이 시장에서 얼마나 가치를 인정받을 수 있을지 냉정하게 평가할 수 역량을 갖춰야 한다"면서 "단계별 마일스톤을 설정하고 계획대로 이행되지 않을 때를 대비한 '플랜B'를 갖추는 것도 중요하다"고 말했다. 바이오벤처가 투자를 유치하는 데 있어 가장 중요한 역량으로는 적극적인 커뮤니케이션을 제시했다. 마일스톤 달성 과정과 관련해 투자자와 지속해서 소통하고 부족한 점을 개선하려는 기업이 후속 투자를 받을 가능성이 높다는 설명이다. 우 이사는 "기업의 투자 유치는 사람이 결혼을 하는 것과 비슷하다"며 "후속 투자를 하고 싶은 기업은 결국 얼마나 소통하고 발생 문제를 같이 고민하는 곳"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 옵디보가 한국인 대상 위암 임상에서 긍정적인 결과를 나타냈다. 기존 치료제 대비 질병 진행 및 사망 위험을 47% 낮춘다는 내용이다. 6일 관련 업계에 따르면 BMS와 오노는 최근 동아시아 환자를 대상으로 진행한 옵디보의 'ATTRACTION-4' 임상3상 연구 하위 분석 결과를 공개했다. 이 임상은 한국인 환자 291명이 포함된 동아시아 HER2 음성 위암 환자 724명을 대상으로 진행됐다. 연구는 위암 1차 치료로서 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용요법을 위약, 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과에 따르면 옵디보 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택은 다른 국가 환자군보다 한국인 환자군에서 두드려졌다. 자세히 살펴보면, 한국인 하위 그룹의 PFS 중앙값은 옵디보 병용요법군 14.8개월, 위약군 8.3개월로 옵디보 병용요법군의 질병 진행 및 사망 위험이 47% 더 낮았다. 객관적반응률(ORR)은 옵디보 병용요법군이 54.7%로 위약군보다 더 높았으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값 역시 옵디보 병용요법군이 16.0개월로 위약군의 9.9개월 대비 더 길었다. 전체 환자군으로 확대하면 옵디보 병용요법군에서 완전반응(CR)을 보인 환자의 약 80%가 3년째 생존했으며, 옵디보 병용요법에 대한 새로운 안전성 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 또 옵디보 병용요법은 서울아산병원에서 진행된 불일치 복구 결함(d-MMR)을 동반한 진행성 위암 환자의 후향적 분석 연구에서도 12개월 무진행생존율 69.4%로, 대조군 20.6% 대비 길었다. 김형돈 서울아산병원 종양내과 교수는 “한국인 다수가 참여한 ATTRACTION-4 연구의 하위 분석을 통해 옵디보 병용요법은 약 3년의 추적 관찰 기간 동안 긍정적인 데이터를 보였다. 이는 현재 국내에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위암의 1차 치료에 급여로 등재돼 있는 옵디보 병용요법 치료 효과에 힘을 실어주는 연구 결과”라고 평가했다. 옵디보, 면역항암제 중 유일하게 위암서 급여 적용…표준치료로 자리 잡아 옵디보는 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐으며 지난해 급여적용됐다. 지금까지 진행성·전이성 위암의 약 80%를 차지하는 HER2 음성 환자에서 기존 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 경우 평균 OS는 1년 미만에 그쳤다. 1차 치료 임상을 시도한 몇몇 표적치료제 역시 항암화학요법과 비교해 유의미한 임상적 혜택을 확인하지 못했다. HER2 음성 진행성 위암의 치료 환경은 기존 항암화학요법에 면역항암제를 병용하는 치료 전략이 도입되며 변화하기 시작했다. 옵디보는 면역항암제 최초로 항암화학요법과의 병용요법으로 진행성·전이성 위암 1차 치료 적응증을 획득하며 표준 요법으로 자리를 잡았다. 옵디보 병용요법은 진행성 위암 1차 치료의 허가 기반이 된 임상 3상 CheckMate-649 연구를 통해 PD-L1 CPS 5 미만 환자를 포함한 전체 환자군에서 항암화학요법 단독요법 대비 높은 객관적 반응률과 긴 반응 지속 기간을 확인했다. 이 같은 치료 혜택은 지난 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표된 4년차 추적 관찰 결과에서도 일관되게 나타났다. 임상 결과, 옵디보 병용요법군은 CPS 5 미만 환자군에서도 ORR 55%로 집계됐다. 옵디보 병용요법은 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H)을 동반한 환자군에서도 PD-L1 발현율과 상관없이 OS에서 이점을 보였다. 김 교수는 “위암은 국내 암 유병률 1위를 차지하는 주요 암종이지만 그에 반해 사용 가능한 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문에 국내 환자들의 어려움이 매우 컸던 것이 사실"이라며 "이 가운데 옵디보 병용요법이 HER2 음성 위암에서 최초로 1차 병합요법으로서 생존기간 연장을 확인하면서 장기 생존을 목표로 한 치료 선택지를 제공했다는 데 의의가 크다”고 말했다. 이어 “급여 적용으로 지난 1년 간 많은 환자들이 옵디보 병용요법의 치료 혜택을 받을 수 있었으며, 이에 저조했던 진행성 또는 전이성 위암의 생존율에도 긍정적인 변화가 있었을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난달 28일 인공지능(AI) 기반 안질환 관리 스타트업 클롭(대표 박상준, 김현준)과 글로벌 안과 질환 임상시험 및 연구를 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 클롭은 분당서울대병원의 15년차 안과 전문의 박상준 대표와 국내 의료 AI 기업 '뷰노' 창업자인김현준 대표가 합심해 창립한 AI 안질환 관리 스타트업이다. 클롭은 올해 2월 당뇨환자와 같이 내과에서 추가적인 안저검사가 필요한 환자들의 의뢰·회송을 자동화하고 환자들의 빠르고 편리한 검사가 가능한 플랫폼 '애프터눈'을 런칭한 바 있으며, 지속적으로 AI 기반 분석 기술 개발을 진행 중에 있다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲국내외 안과 질환 관련 임상시험 수행 및 자문 등과 관련한 활동 ▲상호 협력하는 활동과 관련한 인력과 교육 등에 대한 협력 및 지원 ▲데이터 분석 및 플랫폼 활용 뿐 아니라 안과 임상시험에 대한 표준화 및 디지털화에 대한 협력 ▲AI기술을 활용한 분석 데이터 등 기타 양 당사자의 협의를 통하여 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 클롭 박상준 대표는 "이번 협약을 통해 드림씨아이에스와 함께 안과 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열 수 있게 되어 매우 기쁘다. 클롭이 보유한 AI 기술과 드림씨아이에스의 풍부한 임상 경험이 시너지를 발휘해 글로벌 안과 임상시험 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 드림씨아이에스 유정희 대표이사는 "이번 협약을 통해 클롭이 보유한 안과질환 데이터 등과 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대된다. 안과질환 데이터의 디지털화 및 AI기술을 활용한 분석 데이터 등을 적극적으로 임상시험에 접목시켜 국내를 넘어 글로벌 안과질환 임상시험의 퀄리티를 최선으로 끌어올릴 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 이상지질혈증 신약 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 2014년 신약후보물질 'CKD-508'의 연구에 착수한 이후 10년 만에 두번째 글로벌 임상을 허가 받으며 개발을 본격화했다. 5일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이상지질혈증 신약후보물질 ‘CKD-508’의 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용인 오프타깃(표적이탈) 한계와 약물의 지방세포 축적, 낮은 안정성 등 1세대 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP) 저해제의 문제점을 극복한 2세대 약물이다. 이 신약후보물질은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 CETP 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전을 갖고 있다. 종근당은 2014년 'CKD-508' 연구에 착수한지 6년 여 만에 글로벌 임상을 본격화했다. 종근당은 지난 2020년 6월 영국 규제당국(MHRA)으로부터 'CKD-508'의 임상1상시험계획을 승인받고 연구개발을 진행 중이다. 전임상 결과, CKD-508은 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험 결과에서 LDL-C과 LDL-C에 함유돼 있는 아포단백(Apo-B)이 유의하게 감소하고 HDL-C이 증가하는 효과가 나타났다. 안전성 측면에서 CKD-508은 기존 개발에 실패했던 신약후보물질들의 임상에서 관찰됐던 지방조직 내 약물축적, 혈압상승 등의 부작용 문제는 발생하지 않았다. 종근당은 CKD-508이 스타틴 등 기존 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신신약으로서 잠재력을 보여줄 수 있을 것으로 판단하고 있다. CKD-508은 주 1회 투여가 가능하며 기존 치료제 대비 복용편의성도 갖췄다는 평가다. 실패의 역사 겪었던 CETP 억제제...상용화 여부 촉각 종근당이 본격적으로 CETP 억제제 개발에 나서면서 상용화 여부에도 관심이 모아진다. 그간 화이자, 머크 등이 CETP 억제제 개발에 나섰지만 임상 실패를 겪은 바 있다. 화이자는 2006년 CETP 억제제로 개발하고 있었던 '토세트라핍' 임상 도중 사망자가 발생하며 연구를 중단한 바 있다. 머크의 CETP 억제제 후보물질 '아나세트라핍'은 임상 도중 신기능 문제와 함께 지방 조직에 약물이 축적된다는 문제점이 발견됐다. 이에 머크는 지난 2017년 상업화를 포기했다. 또 로슈의 '달세트라핍'과 릴리의 '에바세트라핍'은 임상에서 충분한 효과가 나타나지 않아 개발이 중단됐다. CETP 억제제로 임상을 진행 중인 회사는 종근당을 비롯해 네덜란드의 뉴암스테르담 파마 만이 남았다. 뉴암스테르담은 지난 2020년 암젠의 CETP 억제제 후보물질 오비세트라핍의 개발권리를 확보했다. 임상2상에서 오비세트라핍은 위약 대비 LDL-C 수치를 최대 51% 감소시켰다. 이는 위약군의 6% 대비 높은 수치였다. 뉴암스테르담은 오비세트라핍 관련 3건의 임상 3상을 진행 중에 있으며 올해 안에 탑라인 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2의 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴 병용요법의 효능과 안전성을 확인했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약이다. 전임상 결과, DA-1241은 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발되고 있다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1241 글로벌 임상 2상의 마지막 투약이 완료되며 탑라인 데이터 확보까지 한 걸음 더 다가섰다”며 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환) 와 동물백신 기업 이노백 (대표 한태욱)이 지난 1일 소유방염 동물백신 공동개발 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 금번 협약은 클립스비엔씨에서 개발중인 Staphylococcus aureus (황색포도상구균, SA)백신과 이노백에서 개발한 대장균백신을 기반으로 ▲소유방염 예방백신의 연구 개발 ▲정부과제 추진 및 ▲제품 상업화를 위한 업무 협의 및 백신 판매를 위해 다각도의 협력을 할 계획이다. 회사 측은 클립스비엔씨가 개발중인 SA백신은 토끼를 활용한 효력시험에서 SA에 의한 패혈증과 복막염에 대한 방어 효능이 확인됐으며, 이노백이 보유한 기술과 공동으로 진행한 선행연구에서도 소유방염 예방에 뛰어난 효과를 보였다고 설명했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "우리 회사에서 개발중인 MRSA 백신이 동물 백신으로도 우수한 효능을 보였다"며 "이를 계기로 이노백과 성공적인 소유방염 동물백신 개발을 통해 동물백신 시장으로 사업 영역 다각화의 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다. 또한 한태욱 이노백 대표는 "백신연구개발 분야에서 30년간 축적된 기술로, 세계 시장에서 경쟁력 있는 세계적 백신 제품을 만들겠다는 신념과, 동물과 사람이 함께 건강한 세상을 만들겠다는 사명을 가지고 백신 제품상용화를 이루어 가고 있다. 이번 업무협약으로 창출되는 소유방염백신 개발이 국내 및 세계 시장을 향해 크게 기여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] “궤양성대장염은 완치가 어렵고 지속적으로 치료제를 투여해 평생 관리해야 하는 질환입니다. 효과 좋은 약들이 다수 등장한 만큼 궤양성대장염 환자를 위해 치료제 간 교차투여가 이뤄질 수 있어야 합니다." 송주혜 건국대병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 궤양성대장염에 다양한 치료제를 사용할 수 있는 처방 환경이 조성돼야 한다는 의견을 내비쳤다. 궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성장질환이다. 호전과 악화를 반복하고 임상 경과가 다양한 궤양성대장염 특성상 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 유일한 치료방법으로 꼽힌다. 대한장연구학회에서 조사한 2020 fact sheet에 따르면 궤양성대장염 환자 수는 2010년 16136명에서 2019년 37439명으로 10년 만에 2배가량 늘어났다. 송 교수는 “궤양성대장염이 지속되면 대장암 발병 비율이 높아진다. 이를 예방하기 위해 증상이 심하지 않아도 치료제를 투여해 질환 관리를 시작하는 게 중요하다”라며 “증상이 없어졌다고 치료를 중단하면 안 되고 주기적인 내시경 검사 등을 통해 합병증이 발생되지 않게 관리해야 한다”라고 전했다. 이어 “궤양성대장염은 다른 염증성장질환인 크론병과 비교했을 때 비교적으로 선택할 수 있는 치료옵션이 많은 편이다. 다만 같은 궤양성대장염 환자라고 해도 질환 악화도가 상이하다. 임상 양상이나 현재까지 나와있는 자료를 근거로 약을 고르기 때문에 환자 맞춤형 치료는 어려운 실정”이라고 덧붙였다. 궤양성대장염에 다양한 치료옵션 등장했지만…'선택은 제한적' 다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료제가 등장했다는 것이다. 궤양성대장염에는 항염증제, 부신피질 호르몬제제, 면역조절제, 항생제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, S1P 수용체 조절제 등 여러 치료옵션이 출시됐다. 다만 다양한 치료제들이 등장했음에도 불구하고 국내 궤양성대장염 치료의 경우 제한적인 건강보험 기준으로 인해 환자 맞춤형 치료보다는 급여 기준에 초점을 둔 치료가 이뤄진다는 지적이 늘어나고 있다. 최근 궤양성대장염 치료 전략은 비교적 약한 치료제에서 강도가 센 치료제로 바꾸는 'Step up' 방식과 강한 약에서 증상을 호전시킨 후 약한 약으로 바꿔나가는 'Top Down' 방식으로 나뉜다. 다만 국내에서는 건강보험 급여기준 문제로 인해 'Step up' 방식의 일률적인 약물 치료가 대부분이다. 송 교수는 "궤양성대장염은 위기만 지나면 괜찮아지는 임상양상도 있고, 보험문제를 고려하더라도 처음부터 생물학제제 등의 치료를 하지는 않는다”라면서도 “다양한 치료옵션이 등장했음에도 처방은 제한적인 상황”이라고 전했다. 송 교수에 따르면 증상이 비교적 잘 조절되는 환자도 있지만, 치료제를 투여했음에도 증상이 계속 나빠지는 등 다양한 사례가 나타난다. 환자의 임상경과는 다양한데 국내 보험급여 기준으로 인해 약물 치료법은 모두 유사하게 진행된다는 게 송 교수의 의견이다. 송 교수는 “국내 보험 기준은 스테로이드나 면역억제제를 사용하고 효과가 없을 때 다른 치료제들을 사용할 수 있게 돼 있다. 이에 이 치료제들을 먼저 사용한 이후 생물학적제제나 JAK 억제제들의 투여하게 되는데 한 치료제를 사용한 이후 약제를 변경하면 이전 약제를 사용할 수 없다. JAK억제제의 경우에는 교차 투여가 불가능하다”라고 토로했다. 이어 “JAK 억제제의 경우 치료옵션이 3개나 등장했지만 환자들은 하나의 치료제 만 투여가 가능하다. 보험급여 기준 안에 있는 투여 옵션들을 다시 활용하기도 하지만 염증 조절이 안되는 경우가 많이 발생한다”라고 덧붙였다. 또 “치료제마다 기전이 다 다르고 효과와 부작용 발생도 상이하기 때문에 다양한 치료옵션이 확보돼야 한다. 여러 가지 약제를 교차를 투여하면서 환자에게 맞는 치료제를 찾는 과정이 필요하다”라고 강조했다.