[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 CT-P47의 임상 3상 결과를 유럽류마티스학회(EULAR)의 공식 저널에 게재했다고 21일 밝혔다. 이번 게재된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다. 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(한화 약 4조원) 을 기록했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 한편 임상결과를 게재한 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(이하 RMD Open)'은 유럽류마티스학회 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다. 동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다. 이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 임박했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐고 메디지세이카파마 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 조현병 신약개발에서 유의미한 성과를 거두고 있다. 최근 BMS는 새로운 기전의 조현병 신약을 미국에서 허가받으며 포트폴리오 재편에 시동을 걸었다. 국내에서는 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제로 미국 허가 신청에 나섰다. 21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 BMS의 ‘코벤피’를 조현병 치료제로 허가했다. 코벤피는 BMS가 지난해 12월 바이오기업 카루나 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 신약이다. 코벤피는 자노멜린과 트로스피움 성분 복합제로 대부분의 조현병 치료제가 타깃하는 도파민 수용체(D2)가 아닌 콜린성 수용체를 표적한다. 이 치료제는 무스칼린 아세틸콜린 수용체 중 학습, 기억, 인지와 관련된 M1과 M4에 선택적으로 영향을 미친다. 코벤피를 투여하게 되면 조현병 환자에게 흔히 나타나는 환각·망상 등의 증상을 억제할 수 있다. 코벤피는 경구용 무스칼린 수용체 작용제 중 조현병 신약으로 최초 허가된 사례가 됐다. 경구용 무스카린 수용체 작용제는 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦추기 위해 고안됐지만 조현병 신약으로도 개발이 지속된 바 있다. 그간 일라이릴리가 자노멜린을 통해 조현병 신약에 도전장을 내밀었지만 메스꺼움, 구토, 설사, 과도한 타액 분비 등 부작용 문제를 극복하지 못했다. 또 다른 글로벌 제약바이오기업들도 자노멜린의 무스카린 작용제의 선택성을 높여 부작용 프로필을 개선하려고 노력했지만 모두 실패한 바 있다. 코벤피의 허가 기반은 위약과 효능을 비교한 3건, 최대 1년 동안 약물의 안전성과 내약성을 조사한 2건의 임상인 'EMERGENT-1~5’ 연구다. 코벤피는 EMERGENT-2, 3 연구에서 위약군과 비교해 기저시점 대비 5주차까지 양성·음성증후군 척도(PANSS) 총점 변화로 정의된 조현병 증상 정도를 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 안전성 측면에서 코벤피 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소화불량, 변비, 구토 등이었다. 다만 코벤피를 투여했을 때 체중증가, 졸음 등 현재 항정신병 치료제에서 발생되는 부작용은 확인되지 않았다. BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 희귀질환, 표적단백질분해제(TPD), 항체약물접합체(ADC) 유전자 치료제 등 다양한 영역으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다. BMS는 지난해 12월 카루나 테라퓨틱스(140억달러)를 비롯해 레이즈바이오(41억달러), 미라티테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. 이들 기업은 혁신신약 후보물질을 보유하고 있는 기업으로 임상에서 성과를 나타냈다. CMG제약, FDA에 허가신청 제출…필름형 제제 도전장 국내 기업 중에서는 CMG제약이 FDA 허가 도전에 나선다. CMG제약은 15일 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환치료제 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다고 공시했다. 데핍조는 CMG제약이 개량신약으로 개발 중인 조현병 치료제다. 데핍조의 오리지널 의약품은 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'다. CMG제약은 정제인 아빌리파이를 ODF 제형으로 개발해 냈다. 데핍조에는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STARFILM’ 기술이 적용돼 필름 파손과 변질을 최소화하고 복용 편의성을 높였다. 정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 생기는데 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹는다는 강점이 있다. 데핍조의 허가 도전은 이번이 두번째다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌제약사 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다. 데핍조의 원료가 헤테로사에서 생산되는 만큼 FDA는 보완을 지시했다. 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐으나 FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다고 통보했다. CMG제약은 이를 확인해 다시 허가 재도전에 나선다. CMG제약은 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목승인을 준비하고 있다

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암에서 최초로 전자약이 허가됐다. 노보큐어의 전자약은 비소세포폐암 치료제와 병용요법으로 환자의 생존기간을 개선하며 미국 규제기관 허가 벽을 넘었다. 국내에서는 뉴아인이 임상연구를 통해 항암 전자약 개발 가능성을 확인 중이다. 19일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 15일 노보큐어의 옵튠루아(Optune Lua)를 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵튠루아는 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀과 병용으로 사용이 가능해졌다. 옵튠루아는 암세포 전하를 띤 구성 요소에 물리적 힘을 가해 세포를 사멸시키는 전기장 ‘TT필즈(Tumor Treating Fields)’로 구성된 전자약이다. 건강한 세포는 암세포와 다른 특성(분열 특성, 형태, 전기적 특성 등)을 가지고 있기 때문에 TT필즈의 영향을 받지 않는다는 게 노보큐어의 주장이다. 허가 기반은 임상3상 LUNAR 연구다. 임상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 치료에 실패한 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옵튠루아+PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 투여군과 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제 또는 도세탁셀 단독 투여군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 옵튠루아 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 전체생존기간(OS) 중앙값 13.2개월을 기록했다. 이는 대조군의 9.9개월보다 약 3개월 긴 수치다. 또 옵튠루아와 면역항암제를 무작위로 투여한 환자의 OS 중앙값은 19.0개월로 나타났으며, PD-1/PD-L1 억제제를 단독으로 투여받은 환자의 경우 10.8개월로 집계됐다. 옵튠루아 병용요법군은 면역항암제 단독투여 대비 8개월 이상 생존기간을 유의하게 개선했다. 옵튠루아와 도세탁셀을 무작위로 투여받은 환자의 OS 중앙값은 11.1개월인 반면, 도세탁셀만 투여받은 환자의 경우 8.9개월로 나타났다. 다만 이 수치는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 못했다. 기기 관련 이상반응(AE)은 옵튠루아 병용요법군 중 63.1%에서 보고됐다. 대부분은 1~2등급이었으며, 4%(6명)만이 3등급 피부 독성을 경험해 치료를 중단했다. 옵튠루아와 관련된 4~5등급 독성은 관찰되지 않았으며 사망자는 발생하지 않았다. 국내서도 전자약 개발…뉴아인 도전장 국내 기업 중에서는 뉴아인이 항암 치료 효과를 확인하고 전자약 개발을 진행하고 있다. 뉴아인은 전자약의 항암 치료 효과를 확인하기 위해 세포실험에서 배양된 세포에 48시간 전기 자극을 준 후 자극군과 비자극군과 비교하는 임상을 진행했다. 그 결과, 전자약 자극군에서 최대 80%의 종양 감소율을 확인했다. 뉴아인의 항암 분야 전자약 기술은 암세포에 특이적으로 반응하는 고강도의 전기장을 비침습적으로 암조직 부위에 형성해 암세포 사멸을 유도하는 기술이다. 이 기술은 주변 장기에 대한 낮은 부작용 위험이 낮은 것으로 알려진다. 현재 뉴아인은 항암 치료 효과 극대화를 위한 시스템 및 소재 고도화 개발을 진행하고 있다. 뉴아인은 본 기술을 적용해 폐암과 뼈 전이암 적응증 확보를 목표로 전자약을 개발하고 있다. 뉴아인은 2026년 하반기 임상용 전자약 시제품 개발 완료를 목표하고 있다. 이후 확증 임상 시험을 통한 FDA 인허가 확보를 진행하겠다는 게 뉴아인의 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)과 매일유업(대표 김선희)이 새로운 락토바실러스플란타룸 균주 HD02와 MD159의 알레르기 질환 치료 효과를 밝힌 연구 논문을 SCI급 국제 학술지인 ‘Nutrients’에 발표했다고 18일 밝혔다. 연구진은 이번 논문을 통해 김치에서 새롭게 분리한 HD02와 MD159가 알레르기를 유발하는 비만세포 탈과립 억제 기전을 통해 아토피피부염에 치료 효능을 보이는 것을 입증했다. 논문에 따르면 HD02와 MD159는 MC-903 유도 급성 아토피 피부염 모델에서 비만세포의 탈과립 지표인 혈중 MCPT-1 농도를 감소시켜 염증 완화 효과를 보였다. 또한 두 균주 모두 혈중 IgE 수준도 유의미 하게 감소시켜 IgE 생성 억제에도 관여함을 보였다. 특히 HD02는 임상 아토피 피부염과 가장 유사한 집먼지 진드기 유발 만성아토피 피부염 모델에서 B세포 수 감소 및 IgE 합성 유도 사이토카인인 IL-4의 감소를 통해 강력한 알레르기 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다. 현재 듀피젠트는 중증도-중증 아토피피부염 치료 분야에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 듀피젠트의 지난해 매출은 107억유로(한화 약 15조9000억)이다. 아토피 치료제 분야는 다국적 제약사들의 신약이 시장을 리딩하고 있지만 가려움증의 직접 억제 효과와 부작용등의미충족 수요가 높아지고 있다. 이에, 신규 락토바실러스 HD02 균주는 아토피피부염 초기-경증에 사용할 수 있어 중증으로 악화되는 것을 막을 수 있으며, 복용 방법 및 가격면을 비교했을 때 영유아 치료에 도움 줄 것으로 예상한다. 이번 논문의 교신 저자인 지아이바이옴 양보기 대표는 “지아이바이옴의 마이크로바이옴 신약개발 기술력과 매일유업이 보유한 우수한 미생물 균주 및 생산 역량등을 적극 활용해 프로바이오틱스 기반 기능성 식품 및 치료제 개발 영역에서 시너지를 극대화해 최대한 빨리 제품을 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다. 18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다. 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다. 현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다. 다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다. 신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다. 신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다. 지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다. 넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다. 넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다. NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중 주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다. NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다. 앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다. 앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다. 메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다. 사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다. 특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다. 메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] “대상포진은 수포가 올라온 직후 치료해야 급성기 증상이 좋아집니다. 대상포진 후유증으로 신경통이 발생하게 되면 치료가 더 어려워질 수 있습니다. 수포, 물집 등 대상포진으로 의심되는 증상이 발현되면 즉각 내원해 빠른 치료를 실시해야 합니다.” 김민경 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 대상포진의 초기 치료 중요성을 강조했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복상태로 존재하고 있다가 재활성화되며 발생하는 질환이다. 이 질환은 수일 사이에 피부에 발진이나 물집 형태의 병변이 발생하고 해당 부위에 극심한 통증이 동반된다. 대상포진은 젊은 사람에서는 드물게 나타나며 대개는 면역력이 떨어지는 60세 이상의 성인에게서 발병한다. 국민건강보험공단에 따르면 지난해 대상포진 환자는 총 74만 9126명을 기록했다. 지난해 기준 전체 연령층 중 60대가 18만 5675명으로 24.7%를 차지했다. 환자 4명 중 1명은 60대라는 뜻이다. 이어 50대가 16만 3163명(21.7%), 40대 11만 8138명(15.7%)을 차지했다. 최근 5년 간 대상포진 평균 입원 일수는 약 9일이었다. 대상포진은 적절한 치료시기를 놓치거나 통증이 심해질 때까지 방치하게 되면 신경손상으로 인해 '대상포진 후 신경통' 등 후유증이 발생할 수 있다. 김 원장은 대상포진 증상 발현 이후 빠른 치료가 필요하다는 점을 강조했다. 김 원장은 “대상포진 환자들을 비교해 봤을 때 노년층 대상포진 환자들이 중장년층 대비 피부 병변도 훨씬 심하게 생기고 신경통 발생으로 이어지는 것이 확인된다”라며 “발진이 발생하면 내원해 즉각 항바이러스제를 복용해야 한다. 항바이러스제가 바이러스를 복제하는 것을 막아 급성기 증상도 좋아지고 대상포진 후유증 발생을 줄여준다”라고 전했다. 증상 발현 72시간 이내에 내원해 항바이러스제 등 약물 치료를 하면 빠르게 호전시킬 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 다만 항바이러스제를 처방했음에도 증상이 더 심해지면 마약성 진통제를 사용하거나 신경차단술을 진행하기도 한다. 신경차단술은 컴퓨터 영상 장치를 이용해 대상포진을 일으키는 신경절을 찾아낸 뒤 약물을 주입하는 방식으로 진행된다. 김 원장은 “대상포진이 재활성화 되면 잠복해 있던 신경을 갉아먹어 타는듯한 고통과 열감 등이 발생한다. 바늘, 칼 등으로 찌르는 느낌이 날 정도로 증상이 발생하는 환자들도 발생한다. 이에 신경을 차단해 감각을 느끼지 못하게 하는 신경차단술 치료도 시행된다”라며 “급성기 때 신경차단술을 하는 것이 바람직하다. 대상포진 후 신경통으로 진행되는 확률을 줄여준다는 연구도 있다”고 말했다. “대상포진 예방위한 백신 접종도 중요” 김 원장은 대상포진 환자 증가에 따라 질환을 예방할 수 있는 백신 접종이 중요하다고 설명했다. 현재 대상포진 백신에는 GSK의 싱그릭스, SK바이오사이언스의 스카이조스터 등이 활용되고 있는 상황이다. 김 원장은 “대상포진 백신은 사백신과 생백신 옵션이 있다. 기존 생백신의 경우 류마티스 관절염 등 면역질환이나 암 환자는 제한됐던 측면이 있었다”라며 “사백신은 2회 투여해야 하는 불편함이 있지만 면역억제제 투여 여부 등과 상관없이 접종이 가능하고 예방 효과가 더 높다. 스테로이드를 복용하는 류마티스 환자의 경우 사백신 접종이 가능하다”라고 평가했다. 싱그릭스는 2회 투여 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 1회만 투여가 가능하다는 강점이 있다. 김 원장은 "학술적으로 대상포진은 50대 이상 성인에서 유발되는 것으로 나타난다. 다만 연령과 관계없이 대상포진을 앓았던 경험이 있다면 백신 접종 후 1년 뒤에 재접종하는 것이 좋다”라며 “한번 대상포진에 걸렸던 사람은 고위험군에 속하기 때문에 1년이 지나면 자연면역이 떨어진다는 연구 결과가 있다. 백신 접종이 중요한 이유”라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다.종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용하여 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학/연/병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.