[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 숙명여자대학교 약학대학 근육피지옴연구센터(센터장 배규운 교수)가 과학기술정보통신부 선도연구센터(MRC, Medical Research Center) 사업 단계평가를 통과해 2단계 연구에 진입했다고 밝혔다. 삼익제약은 MRC가 시작된 2022년 1단계 연구부터 협력기업으로 참여해 왔으며, 2026년 시작된 2단계도 협력을 지속할 계획이다. MRC는 의약학 분야 집단연구 프로그램으로, 우수 연구집단의 세계적 수준 경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 근육피지옴연구센터는 이번 단계평가를 통해 향후 3년간 약 42억원의 연구비를 추가 확보해 2단계 연구(2026년 3월~2029년 2월)를 수행하게 된다. 근육피지옴연구센터는 근육다이나믹스 제어 기전을 규명하고 근감소증을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 연구를 진행하고 있다. 삼익제약은 1단계에서 숙명여대의 산학협력기업으로 참여해 근육질환 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검토 등 연구 협력을 수행해 왔으며, 2단계에서는 애니머스큐어, 서울대병원 등과 함께 후보물질 발굴 및 검토, 임상 개발 가능성 평가 등 산업화 연계를 계획하고 있다. 삼익제약은 만성질환 치료제 개발 전문 중견제약사로 숙명여대 근육피지옴연구센터와의 협력 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 파이프라인 4건을 중단하고 GLP-1 기반 비만 치료 중심으로 연구개발(R&D) 전략을 재정렬했다. 글로벌 대사질환 치료 트렌드 변화에 맞춘 선택과 집중 전략이다. 2025년 사업보고서를 전년도와 비교한 결과, MASH(대사이상 관련 지방간염) 프로그램을 전면 철수하는 한편 자가면역질환·편두통이라는 새로운 질환 영역에 진입하는 등 R&D 전략을 수정한 것으로 분석됐다. MASH 4건 중단…파이프라인 '확대 후 선별' 삼진제약의 신약 파이프라인은 2023년 10개에서 2024년 19개, 2025년 16개로 감소하는 흐름이다. 핵심은 MASH 파이프라인 4건 중단이다. 삼진제약은 2022년부터 인세리브로와의 공동연구를 포함해 SJN304, SJN305T, SJN306, SJN312 등 4개 MASH 과제를 진행해왔다. 그러나 2025년 6~7월 사이 이들 과제를 일괄 중단했다. 사유는 모두 '시장상황 변화에 따른 사업성 악화'다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 대사질환 전반으로 확장되는 흐름에 맞춰 전략을 수정한 결과로 해석된다. 다만 회사 측은 현재 비만 파이프라인이 MASH를 포함한 대사질환 확장 전략의 일환으로 보고 있는 만큼 이를 단순한 철수로 보기는 어렵다는 입장이다. 삼진제약 관계자는 "MASH는 글로벌에서는 GLP-1 계열을 기반으로 한 비만 치료제가 대사질환 전반과 MASH까지 포괄하는 방향으로 전략이 변화하고 있다"며 "기존 MASH 접근을 종료한 것이 아니라 GLP-1·비만 파이프라인 중심으로 전략을 재정렬했다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 또 다른 변화는 자가면역질환(SJB11)과 편두통(SJB21)을 적응증으로 하는 신규 과제의 등장이다. 코드명이 기존 'SJP', 'SJN', 'SJA' 시리즈와 다른 'SJB'로 시작한다는 점이 눈에 띈다. 삼진제약 파이프라인에서 자가면역질환과 편두통은 처음 등장한 영역이다. 특히 편두통은 CGRP 항체 시장이 글로벌에서 빠르게 성장하고 있는 분야다. 또 자가면역질환은 2025년 6월 국가신약개발사업단과 면역질환치료제 개발 협약을 체결하는 등 드라이브를 걸고 있다. 해당 후보물질은 삼진제약이 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용해 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다. AI·ADC 조직 확대…정부과제로 R&D 구조 변화 현재 회사는 항암을 중심으로 하되 ADC 및 면역·항암 분야를 핵심으로 한 경쟁력 있는 파이프라인을 R&D의 중심 축으로 삼고 있다. 여기에 파이프라인 다변화를 위해 자가면역·염증 질환, 편두통, 비만 등으로 확장하는 전략을 구사 중이다. 특히 AI·데이터 기반 신약개발 플랫폼과 오픈이노베이션을 통해 개발 효율과 속도를 동시에 높이겠다는 구상이다. 연구개발 구성에도 AI·ADC 전담 조직이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2023년 처음 등장한 디지털이노베이션TF(박사 1명, 석사 1명, 총 2명)는 2024년부터 AI 신약개발팀(박사 3명, 석사 2명, 총 5명)으로 확대개편됐다. 또 2024년 별도 신설된 ADC TF(석사 5명) 역시 지난해 1명 증원됐다. 다만 현재 AI 신약개발팀, ADC TF팀에는 겸직인원을 포함하고 있는 상태다. R&D 비용 총액은 2023년 354억원, 2024년 353억원, 2025년 357억원으로 대동소이하며, 매출 대비 비율은 11~12%대를 유지하고 있다. 내부항목으로는 정부보조금의 비중이 9.9억원(2023년) → 15.4억원(2024년) → 21억원(2025년) 등으로 커지고 있는데 이는 과학기술정보통신부 국가과제(SJN301, 4년간 57억원), 보건복지부 K-AI 신약개발 국책과제 참여 등이 반영된 것으로 보인다. 삼진제약 관계자는 "회사의 투자 외에도 산업통상자원부, 과기부, 국가신약개발사업단 등 주요 정부 부처의 대형 R&D 지원사업에 연이어 선정되어 총 100억 원 이상의 국가연구비를 수주했다"며 "마곡연구센터의 연구개발 역량과 과제의 실현 가능성에 대해 대외적으로 높은 평가를 받고 있으며, 앞으로도 지속적인 성과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 면역항암제가 수술 전후 보조요법에서 효과를 입증하며 위암 치료 패러다임에 변화를 예고했다. 17일 관련 업계에 따르면 진행성 위암 수술 전후 보조요법에서 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 국내 적응증 추가가 임박했다. 한국아스트라제네카는 이달 내 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다. 지난해 10월 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 임상3상 MATTERHORN 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다. 또 임핀지 병용요법은 아시아인 대상 임상에서도 글로벌 연구와 유사한 결과를 보이며 이점을 재확인했다. 작년 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO ASIA 2025)에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 병리학적 완전관해율(pCR)이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다. 위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT 병용 투여와 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 주요 면역항암제, 수술 전후 보조요법 임상 시도 면역항암제를 수술 전후 치료에 결합하려는 시도는 임핀지에만 국한된 흐름은 아니다. 다양한 면역항암제와 항암화학요법 병용 연구가 진행되며 위암 치료 전략의 확장 가능성이 확인되고 있다. '바벤시오(아벨루맙)'+FLOT, '신틸리맙'+FLOT, 토리팔리맙+SOX(S-1+옥살리플라틴), '테빔브라(티스렐리주맙)'+SOX 등 여러 연구에서 수술 전 병리학적 반응률 개선이 보고됐다. 일부 연구에서는 항혈관신생 치료제나 방사선치료와 면역항암제를 결합하는 전략도 탐색되고 있다. 최근에는 PD-1 억제제 테빔브라를 포함한 수술 전 보조요법 전략에서도 종양 반응률 개선 가능성이 확인되며 수술 전 면역치료 전략의 확대 가능성이 제기되고 있다. 다만 모든 면역항암제가 동일한 성과를 보인 것은 아니다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 수술 전후 보조요법 전략을 평가한 3상 KEYNOTE-585 연구에서 pCR 개선은 확인했지만 EFS 개선에는 실패하며 주요 평가변수를 충족하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료 패러다임이 단순한 바이러스 억제를 넘어 감염인의 생애 전반을 고려한 '전 주기 관리' 전략으로 확대되고 있다. 최근 HIV 치료 환경에서는 초기 치료 단계에서 약물 부담을 줄이는 경구 2제 요법부터 장기 치료 단계에서 삶의 질을 고려한 장기지속형 주사제까지 다양한 치료 옵션이 등장하고 있다. 이에 따라 치료 전략도 점차 다층화되는 모습이다. HIV는 빠른 질병 진행과 높은 사망률로 대표되는 치명적인 감염병으로 인식돼 왔다. 그러나 항레트로바이러스 치료(ART)의 발전으로 감염인의 기대수명은 약 78세 수준까지 증가하며 비감염인과 큰 차이가 없는 수준으로 개선됐다. 이와 함께 혈중 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달하면 타인에게 전파되지 않는다는 U=U(Undetectable = Untransmittable) 개념이 확립되면서 HIV 치료는 개인 치료를 넘어 공중보건 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다. 이에 따라 HIV 치료는 생존의 문제에서 '어떻게 오래, 건강하게 관리할 것인가'로 확장되고 있다. 실제 진료 현장에서는 20~30대 신규 진단 환자뿐 아니라 수십 년째 치료를 이어오며 60~70대에 접어든 감염인도 늘고 있어 장기적인 치료 관리 전략의 중요성이 커지고 있다. 이러한 변화 속에서 초기 치료 단계부터 장기 관리까지 치료 여정을 고려한 접근이 강조되고 있으며, 대표적인 치료 옵션으로 GSK의 2제 경구 요법 '도바토(돌루테그라비르·라미부딘)'와 장기지속형 주사제 '보카브리아(카보테그라비르)+레캄비스(릴피비린)' 병용요법이 주목받고 있다. 초기 치료 전략 2제 요법 '도바토' 부각...약물 최소화에도 바이러스 억제 효과 국내 HIV 신규 감염인의 절반 이상(약 66.7%)은 20~30대에서 진단되는 것으로 알려져 있다. 진단 시점부터 평생 치료가 필요한 만큼 초기 치료 단계에서 약물 부담을 최소화하는 전략의 중요성이 커지고 있다. 경구 2제 요법인 도바토는 기존 3제 요법과 비교해 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이면서도 약물 노출을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. GEMINI 1·2 연구에서는 돌루테그라비르(DTG)+테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 기반 3제 요법과 비교해 바이러스 억제 효과의 비열등성을 확인했으며, TANGO 연구에서는 TAF 기반 치료 대비 골·신장 생체표지자 및 지질 변화 측면에서 긍정적인 결과가 보고됐다. 체중 증가 위험 역시 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 또 기존 3제 요법인 빅테그라비르(BIC)·FTC·TAF과 직접 비교한 PASO-DOBLE 연구에서도 48주차 바이러스 억제율의 비열등성이 확인됐으며, 체중 증가와 대사 관련 부작용 위험 역시 상대적으로 낮은 결과가 보고됐다. 치료 경험이 없는 HIV 감염인 중 CD4 수치가 낮고 바이러스 부하가 높은 고위험군을 대상으로 한 진행된 DOLCE 연구와 늦게 진단된 감염인을 대상으로 한 ATTEND 연구에서도 3제 요법 대비 유사한 바이러스 억제 효과를 확인했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 스페인 에이즈 연구 그룹(GESIDA)을 비롯해 노르웨이, 스웨덴 등 일부 국가 가이드라인에서는 기저 바이러스 부하와 관계없이 도바토를 초기 치료 옵션으로 권고하고 있다. 2개월 1회 투여 가능한 주사제 '보카브리아+레캄비스', 장기 치료 단계서 활용도↑ HIV 치료가 장기 국면으로 접어들면 치료의 초점 역시 자연스럽게 삶의 질 관리로 이동한다. 이러한 흐름 속에서 2개월에 1회 투여하는 장기지속형 주사제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법도 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. SOLAR 3상 연구에서는 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)와 비교해 바이러스 억제 실패율과 바이러스 억제 비율 모두에서 비열등성을 확인했다. 치료 만족도 역시 높게 나타났다. 연구 결과 장기지속형 주사제로 전환한 환자의 약 90%가 기존 경구제보다 주사제 치료를 선호한다고 답했으며 주요 이유로 ▲매일 약을 복용할 필요가 없다는 점 ▲치료 편의성 ▲약 복용을 통해 HIV 감염 사실이 반복적으로 상기되는 부담 감소 등이 꼽혔다. 미국 보건복지부(DHHS) 가이드라인 역시 장기지속형 주사제로 전환할 경우 치료 편의성을 높이고 약물 복용 관련 피로도와 사회적 낙인 부담을 줄일 수 있다고 설명하고 있다. 실제 진료 환경을 반영한 CARES 연구에서도 장기지속형 주사제의 바이러스학적 성공률은 96.9%로 경구제 투여군과 유사한 효과를 보였다. 예정된 투약 일정의 96%가 ±7일 이내에 투여되는 등 치료 순응도 역시 높은 것으로 나타났다. 이같은 연구 결과에 따따라 2025 유럽 에이즈 임상학회(EACS)는 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환 시 일부 인종에서 바이러스학적 실패와 내성 위험 요인으로 지목되었던 HIV Subtype A1을 제외했다. 현재 보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 사용할 수 있는 유일한 장기지속형 HIV 주사제로, 기존 치료를 통해 바이러스가 안정적으로 억제된 성인 환자에서 치료 편의성과 삶의 질 개선을 위해 전환 치료 옵션으로 활용되고 있다. 이 치료법은 국내에서 지난해 4월 출시된 이후 약 1년 동안 1000례 이상의 치료 경험이 축적된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 자가면역질환 치료 영역에서 FcRn 억제제를 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 중증근무력증을 시작으로 다양한 질환으로 적응증을 넓히는 움직임이 이어지면서 FcRn 억제제가 차세대 자가면역질환 치료 플랫폼으로 자리 잡을 가능성이 제기된다. 14일 제약업계에 따르면 아르젠엑스의 FcRn 억제제 '비브가트(vyvgart, 에프가티지모드)'가 최근 안구형 중증근무력증(oMG) 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하며 적응증 확대 가능성을 확인했다. 현재 글로벌 시장에서는 벨기에 아르젠엑스의 비브가트가 선두주자로 자리 잡고 있다. 비브가트는 2021년 전신형 중증근무력증(gMG) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 피하주사 제형을 추가하며 사용 편의성을 높였고, 2024년에는 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 적응증까지 확보했다. 국내의 경우 한독이 비브가트의 판권을 확보하고 있다. 한독은 2024년 아르젠엑스와 계약을 체결해 비브가트의 독점 유통을 담당하고 있다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn) 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로, 자가항체 기반 질환 전반에 적용 가능한 치료 전략으로 평가된다. 이미 여러 후보물질이 중증근무력증 적응증을 확보하며 시장을 형성한 가운데 향후 다양한 자가면역질환으로 개발 범위가 확대될 것으로 전망된다. 최근에는 안구형 중증근무력증 환자를 대상으로 진행된 임상3상 Adapt Oculus 연구에서 1차 평가변수를 충족하며 추가 적응증 가능성도 확인했다. 이 연구는 안구형 중증근무력증을 대상으로 한 최초의 표적 치료제 임상으로, 비브가트 투여군에서 시력 관련 증상 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다. 아르젠엑스는 해당 결과를 바탕으로 FDA에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다. 회사 측은 안구형 중증근무력증 적응증이 승인될 경우 약 1만8000명 규모의 추가 환자군으로 치료 범위가 확대될 것으로 보고 있다. 비브가트의 상업적 성과도 빠르게 확대되고 있다. 아르젠엑스에 따르면 이 약물의 지난해 연매출은 약 42억 달러(약 6조원)로 전년 대비 90% 증가했다. FcRn 억제제 시장을 개척한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물로서 적응증 확장을 통해 시장 지배력을 강화하는 모습이다. J&J '이마비' 추격…루푸스 등 자가면역질환 적응증 확대 비브가트의 뒤를 바짝 추격하고 있는 후보는 존슨앤드존슨의 FcRn 억제제 '이마비(Imaavy, 니포칼리맙)'다. 이 약물은 지난해 전신형 중증근무력증 치료제로 미국에서 승인받으며 FcRn 시장 경쟁에 본격적으로 합류했다. 존슨앤드존슨은 이후 적응증 확대에도 속도를 내고 있다. 최근 이마비는 전신홍반루푸스(SLE) 질환 대상으로 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙은 중증 질환에서 미충족 의료 수요가 높은 경우 개발과 심사 과정을 신속하게 진행하기 위한 제도다. 해당 지정은 임상2상 JASMINE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 이마비는 루푸스 질환 활성도를 감소시키고 스테로이드 사용을 줄일 가능성을 보여 주요 평가 지표를 충족했다. 존슨앤드존슨은 현재 성인 활동성 루푸스 환자를 대상으로 한 임상3상 GARDENIA 연구를 진행 중이다. 이와 함께 존슨앤드존슨은 이마비의 유효성을 확인한 온난형 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA) 적응증에 대해서도 FDA에 추가 허가 신청을 제출했다. 이마비는 wAIHA 환자를 대상으로 진행된 임상 2/3상 ENERGY 연구에서 지속적인 헤모글로빈 반응을 유의하게 개선하며 임상적 효과를 확인했다. 현재 해당 질환에는 승인된 치료제가 없어 허가 여부에 따라 첫 치료 옵션이 될 가능성이 있다. 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어든 상태다. 한올바이오파마는 FcRn 신약 후보물질 '바토클리맙'과 '아이메로프루바트'를 개발 중이다. 바토클리맙은 중증근무력증을 비롯해 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발신경병증(CIDP) 등으로 임상 범위를 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 전략이 국내에서도 빠르게 확대될 전망이다. 글로벌제약사의 임산부 대상 백신과 신규 항체 주사제가 잇따라 허가 절차에 들어가면서 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다. 13일 관련 업계에 따르면 한국화이자는 RSV 백신 '아브리스보'의 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 기대되는 상황이다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 이상반응은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움 등이 흔하게 보고됐다. 아브리스보는 이미 해외 주요 국가에서 허가를 획득하며 예방 옵션으로 자리 잡고 있다. 미국에서는 지난 2023년 60세 이상 성인과 32~36주 임산부 접종을 통한 영유아 RSV 하기도 질환 예방 적응증으로 승인됐으며, 지난해 18세 이상 성인으로 접종 범위가 확대됐다. 백신 vs 항체 주사 영유아 RSV 예방 경쟁 구도 예고 여기에 MSD도 영유아 대상 RSV 예방 시장에 합류했다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처에 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 회사 측은 올해 하반기 내 엔플론시아의 허가를 기대하고 있다. 항체 주사는 백신과 달리 체내에 직접 항체를 투여해 접종 직후부터 보호 효과를 나타내는 방식이다. 엔플론시아는 F 단백질을 표적으로 하는 장기지속형 단일클론항체로, 한 번의 투여 만으로 약 5개월 동안 RSV 예방 효과를 유지하도록 설계된 것이 특징이다. 이는 일반적으로 가을부터 다음 해 봄까지 이어지는 RSV 유행 기간을 고려한 것이다. 특히 체중과 관계없이 단일 용량(105mg)을 투여하는 방식으로 개발돼 영유아 예방 프로그램에서 활용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 엔플론시아는 임상2b/3상 CLEVER 연구에서 단일 투여로 RSV 관련 하기도 감염 발생을 60.5% 감소시켰으며, RSV 관련 입원 위험은 84.3% 줄이는 결과를 보였다. 또 고위험군 영유아를 대상으로 진행된 임상3상 SMART 연구에서도 기존 RSV 예방 항체인 '시나지스(팔리비주맙)'와 유사한 안전성을 보이며 예방 효과를 확인했다. 아브리스보와 엔플론시아가 국내 허가를 받을 경우 장기지속형 RSV 예방 항체 주사제와 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스(니르세비맙)'가 영유아 시장에 진입한 상태다. 베이포투스는 올해 국내 출시되며 영유아 RSV 예방 옵션으로 주목받고 있다. 기존에는 RSV 예방을 위해 아스트라제네카의 시나지스가 사용돼 왔지만 체내 지속기간이 짧아 RSV 유행 기간 동안 여러 차례 투여해야 하는 한계가 있었다. 반면 베이포투스는 반감기를 연장한 장기지속형 항체로 한 번 투여로 RSV 시즌 전체를 보호할 수 있는 것이 특징이다. 최근 해외 연구에서는 RSV 예방 전략 간 효과 비교 결과도 공개됐다. 프랑스에서 진행된 대규모 인구 기반 연구에서는 모체 백신과 영유아 항체 예방 전략을 비교한 결과 베이포투스 투여군에서 RSV 관련 입원 위험이 더 낮은 경향이 확인됐다. 또 미국에서 진행된 감시 연구에서도 베이포투스는 RSV 관련 입원 예방 효과 81%를 보였으며 예방 효과는 약 4~7개월 동안 유지된 것으로 나타났다. 연구진은 두 예방 전략 모두 RSV 관련 입원을 감소시키지만 항체 기반 예방요법이 중증 질환 예방 측면에서 보다 높은 보호 효과를 보였다고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹이 글로벌 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘이스트웨스트 바이오파마 서밋(East-West Biopharma Summit)’ 서울 행사에 참가해 신약 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 일동제약그룹은 일동제약과 유노비아를 비롯해 항암 신약 개발 기업 아이디언스, 신약 물질 디스커버리 회사 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사들이 함께 행사에 참여했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 미국 제약·바이오 전문 지식정보 플랫폼 바이오센추리(BioCentury)와 헬스케어 산업 리더 네트워크 베이헬릭스(BayHelix)가 공동 주최하는 콘퍼런스다. 지난 9일부터 11일까지 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 이번 행사에는 미국·싱가포르·일본 등 12개국에서 제약바이오 업계 오피니언 리더와 투자자, 산업 관계자 등 약 300명이 참석해 글로벌 협력과 투자 기회를 논의했다. 일동제약그룹은 행사 기간 동안 국내외 제약·바이오 기업 및 투자자들을 대상으로 IR 발표와 파트너링 미팅을 진행했다. 그룹 차원에서 주요 신약 파이프라인을 소개하며 기술 협력과 라이선스 아웃 가능성 등을 타진했다. 일동제약과 유노비아는 피연희 BD&LG 그룹장이 발표자로 나서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 P-CAB 계열 소화성궤양 치료제 ‘파도프라잔(padoprazan)’의 임상 연구 성과와 경쟁력 등을 소개했다. 아이디언스는 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등 항암 신약 파이프라인을 발표했다. 아이리드비엠에스는 ‘Ago-PAM’ 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IL21120033’ 등을 공개하며 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 모색했다. 이재준 일동제약 공동대표도 행사 포럼 연자로 참여해 ‘한국 제약 산업의 혁신과 파트너십 구축 전략’을 주제로 발표했다. 이 대표는 일동제약과 유노비아, 아이리드비엠에스, 아이디언스 등 그룹 내 R&D 계열사 간 협업 체계를 소개하며 분업화와 전문화를 통한 연구개발 효율성과 유기적 협력을 동시에 확보하는 전략의 중요성을 강조했다. 또한 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔’을 매개로 한 대원제약과의 협력 사례를 언급하며, 계열사 간 협업뿐 아니라 기업 간 파트너십을 기반으로 한 오픈이노베이션이 글로벌 시장 진출을 위한 효과적인 전략이 될 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다. 12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다. 녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다. 녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다. 녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다. 녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다. 녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다. 녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 방광암 치료 흐름이 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법 중심으로 흘러갈 가능성이 높아지고 있다. '파드셉'+'키트루다' 병용요법이 시스플라틴 투여가 가능한 환자에서도 종양 재발·진행·사망 위험을 절반 가까이 낮추는 결과를 내놓으며 수술 전후(perioperative) 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 입증했기 때문이다. 3일 관련 업계에 따르면 화이자와 아스텔라스는 최근 근침윤성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)의 유효성을 평가한 임상 3상 EV-304(KEYNOTE-B15) 연구를 공개했다. 파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다. 이 ADC는 시젠과 아스텔라스가 개발했으며, 2023년 화이자의 시젠 인수 이후 글로벌 판권을 분배해 판매를 진행하고 있다. 파드셉에 MMAE 페이로드가 적용된 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다. 넥틴4는 정상 조직보다 방광암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다. 현재 파드셉+키트루다는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고되고 있다. 이 병용요법은 기존 면역항암제+항암화학요법을 대체할 수 있다고 평가되는 상황이다. 여기에 근침윤성 방광암에서도 임상 성과가 지속되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 파드셉+키트루다 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번에 공개된 EV-304 임상은 시스플라틴 투여가 가능한 근침윤성 방광암 환자를 대상으로 진행 중인 3상 무작위·오픈라벨 연구다. 연구는 수술 전·후 파드셉+키트루다 병용요법(Arm A)과 수술 전 표준요법인 젬시타빈+시스플라틴(Arm B)을 비교하는 구조로 설계됐다. 두 군 모두 근치 목적 방광적출술(cystectomy)을 시행했다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이었고, 주요 2차 평가변수에는 전체생존(OS)과 병리학적 완전관해율(pCR)이 포함됐다. 임상 결과, 파드셉+키트루다는 젬시타빈+시스플라틴 대비 종양 재발·진행·사망 위험을 47% 감소시켰다. 자세히 살펴보면, 파드셉+키트루다 투여군의 2년 시점 EFS 비율은 79.4%, 대조군은 66.2%였다. 수술 조직에서 암이 전혀 남지 않은 비율인 pCR도 파드셉+키트루다 투여군이 55.8%로, 대조군 32.5% 대비 약 23%p 높은 수치를 기록했다. 또 파드셉+키트루다는 연령·성별·PD-L1 상태·임상 병기 등 사전 정의된 모든 하위 분석에서 일관된 효과가 관찰됐다. 방광암은 전 세계에서 매년 약 61만 명, 미국에서만 약 8만5천 명이 새롭게 진단되는 비교적 흔한 암종이다. 이 중 근침윤성 방광암이 전체의 약 30%를 차지하며 절제술을 시행하더라도 환자의 절반가량이 재발하는 것으로 알려져 있다. 이처럼 수술 중심 치료에도 불구하고 재발률이 높아 수술 전후 개선 치료 옵션의 확대는 꾸준히 요구돼 왔다. 현재 파드셉+키트루다 병용요법은 시스플라틴 투여가 불가능한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로는 지난해 11월 FDA 승인을 획득했지만, 시스플라틴 가능 환자군에서의 수술 전후 치료 적응증은 아직 승인되지 않은 상태다. 이번 EV-304 결과는 이 적용 범위를 확대할 중요한 근거로 평가되고 있다.