디오반(성분명 발사르탄)과 노바스크(베실산 암로디핀)를 복합한 ' 엑스포지정' 발매 시기에 업계의 관심이 집중되고 있다. 2007년 4월 3일자로 식약청 품목허가를 획득한 노바티스의 고혈압치료 복합제 엑스포지는 이뇨제나 펠로디핀, 말레인산에날라프릴 등 특허만료 성분과의 복합이 주종을 이뤘던 기존 패턴과 달리 1,000억원 규모의 단독시장을 형성한 노바스크와의 복합제 개발이라는 점에서 이목을 끌고 있다. 실제 노바티스는 발사르탄 160mg과 80mg에 베실산암로디핀을 적정 혼합한 엑스포지정 10/160, 5/160, 5/80 등 3품목에 대한 허가를 획득했다. 노바티스는 한때 한미약품의 CCB 개량신약인 '아모디핀정'(캄실산 암로디핀)을 매개로 한 임상시험을 실시해 디오반-아모디핀 복합제 개발이나 코마케팅 추진 의사가 있다는 전망이 나오기도 했었다. 아모디핀과의 연대에서 방향을 바꿔 화이자 노바스크와의 복합제 개발로 탄생한 엑스포지는 그러나 2010년 7월 7일까지 연장된 국내 특허권 문제로 발매시기를 잡을 수 없는 상태였었다. 노바티스 관계자는 "5000명을 대상으로 실시한 임상시험 결과를 바탕으로 지난 1월 미국 FDA에서 엑스포지정의 허가를 받았다"며 "미국에서 특허만료 시점 판매를 조건부로 허가받은 만큼 한국에서도 노바스크의 특허가 만료돼야 판매가 시작되지 않겠느냐"는 입장을 밝혔다. 눈길을 끄는 것은 엑스포지 국내 품목허가 획득일을 전후로 노바스크 특허 관련 상황이 급변했다는 것. 먼저 미국에서는 지난 3월 22일 연방순회항소법원(CAFC, 한국의 고등법원에 해당)이 베실산 암로디핀의 진보성을 인정할 수 없다며 일리노이 북부지원의 1심 판결을 뒤집고 노바스크 특허에 대한 무효 판결을 내린데 이어 5월 21일에는 화이자측의 재심리 신청을 기각, 특허무효가 사실상 확정됐다. 국내상황 역시 마찬가지. 안국약품의 가처분 결정 취소소송을 담당한 서울남부지방법원은 지난 5월 15일자 판결에서 노바스크 특허권 무효 가능성을 언급해 국내업체들의 연패 상황을 최초로 뒤집었다. 이같은 연장선상에서 안국이 화이자를 상대로 제기한 노바스크 특허무효 소송의 최종 판결을 특허법원이 6월 13일 내릴 예정이다. 따라서 이번 판결은 노바스크 관련 제품개발에 관여된 국내업체는 물론 디오반과 노바스크 복합제인 엑스포지정 품목허가를 완료한 노바티스의 제품발매 계획에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

데일리팜이 지난 5일 주최한 미래포럼에는 제약계 관계자 200여명이 참석해 한미 FTA 이후 제약계 이슈와 전망에 대한 정부와 전문가들의 의견을 4시간 여 동안 경청했다. 다음은 플로어에서 제기된 질문내용과 발표자들의 답변을 정리한 것이다. Q) 제약사에 입사해 능력을 발휘할 수 있는 인력양성이 중요하다. 특히 특허와 개발, 수출 등은 전문인력을 필요로 하는 부문이다. 그러나 실상은 신약 연구 개발에 대한 강박관념 때문에 인력양성에는 소홀했던 것 아닌가. A) 정부에서도 제약산업의 발전을 위해 많은 방안을 모색 중이다. R&D 관련 임상이나 비임상 관련 인프라 구축, GMP 등 제도적 문제 선진화와 함께 인재육성도 고민하고 있다. 관계부처와 논의 하겠다. Q) 한미 FTA체결 이후 신약개발에 집중해야 하는 것은 잘 알고 있지만 일반약에 대한 언급은 빠져있다. 현재 일반약은 외국에서 개발된 것을 참조해 국내 개발로 이어진다. 그 이유는 전문약과 일반약의 신규 허가가 이원화 돼 있지 않고 똑같이 임상과 독성 시험을 거쳐야 하기 때문으로 보인다. 그러나 선진국의 경우 일반약 허가가 손 쉬운 것으로 알고 있다. 협정문을 보면, 오리지날사가 국내 시판후 5년 이상 경과하기 전에는 국내에서 일반약을 개발하는 것이 막혀 있는 것으로 판단된다. 간소화된 일반약 신약허가 절차를 마련할 수는 없나. A) 일반약의 경우에도 임상시험 이라든지 물질특허관련 부문은 다 지켜져야 한다. 타사가 개발한 자료를 원용한다든지, 노력없이 임상시험 자료를 이용하는 것은 문제가 있다고 본다. Q) 1987년 물질특허 도입된 후 국내 제약사가 신약을 연구하고 있지만 애로점이 많다. 따라서 제너릭 연구개발은 앞으로도 계속 될 것으로 사료된다. 그렇다면, PMS가 만료되고 물질특허가 2년이상 남아있는 약물이 개발될텐데 현실적인 문제는 이들 약물을 개발 후 허가신청에 들어가면 오리지날사에서 약가인하를 방지하고자 소송이 들어올 게 뻔하다. 국내사들은 개발을 하고서도 눈치를 보는 상황이 벌어질 것이다. 약가 신청이 2년 동안 진행되지 않으면 문제가 되기 때문에 소송을 염두해 두고서라도 약을 생산하지 않겠나? A) 그것은 FTA보다 약제비 적정화 제도 시행과 관련있는 부분이다. 일단, 이 제도를 도입한 이유에 대해 먼저 설명한다면 건강보험이 국민들에게 반드시 필요한 사회 안전망인데도 불구하고 지난 몇 년간 재정적 이유 등으로 어려움이 많았다. 이를 해결하기 위해 노력하다 보니 제도를 도입 하게 된 것이다. 또한 정부입장에서 제약산업의 장기적인 발전을 위해서는 이러한 제도를 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기회가 될 것이라고 판단했다. 물론 PMS 만료 후 물질특허가 남아있는 의약품 개발에 있어서는 제네릭 개발업체와 오리지날사간의 특허소송은 많이 증가할 것으로 우려된다. 하지만 플라빅스처럼 특허 무효심판을 이끌어낼 수도 있고 이를 활용할 수도 있다. 그러나 특허는 재산권이고, 재산권은 법적으로 보호받고 있다. 이 문제는 두 가지 관점에서 접근 해야 한다. 특허권자는 약가인하를 막기 위해 가처분신청을 할 것이고, 제네릭 개발업체는 약가를 받기 전까지 시판할 수 없다. 불법 생산 판매 경우는 없을 것으로 사료된다.

|제2차 미래포럼| 한-미 FTA 체결이후 이슈와 전망 한미 FTA는 국내 제약기업에게 시련이면서, 동시에 역사의 새장을 여는 기회가 될 것이라는 우려와 희망이 공존한다. FTA 시대에 맞춰 발 빠르게 경쟁력을 키우는 기업이 한국의 제약계를 이끌어갈 것이지만, 시류를 바로 읽지 못하면 역사의 뒤안길로 사라질 것이라는 전망. 정부는 이 점에서 FTA가 단기적으로는 국내 제약기업을 위축시킬 수 있지만, 중장기적으로는 글로벌 기업으로 약진할 수 있는 중요한 전환점이 될 것이라고 낙관하고 있다. 이를 위해 협정을 위반하지 않는 선에서 육성책을 마련하겠다고 호언했다. 제약계도 시설과 연구개발에 대한 투자를 확대하고, 세계시장 진출을 위한 경쟁력 제고 필요성에 대해 공감을 표했다. 그러나 이를 위해서는 임상 전문가 양성, 연구개발 기업 보호·육성책 등 제도적인 장치를 정부차원에서 마련해 줘야 한다고 주문했다. 특허전문가는 당장 확대될 수 있는 특허분쟁에 대비하고, 제네릭 또는 개량신약 개발을 활성화하기 위해 특허전략을 마련할 필요가 있다고 지적했다. 데일리팜이 ‘한·미 FTA 체결이후 이슈와 전망’을 주제로 지난 5일 서울 일원동 무역전시장에서 마련한 제2차 제약산업을 위한 미래포럼에서는 정부와 각계 전문가들이 참석해 이 같은 내용을 중심으로 열띤 토론을 벌였다. 국내제약 FTA 초기 고전...중장기 전망은 '이상무' 포럼 주제발표를 맡은 대우증권 리서치센터 임진균 수석연구위원은 “한미 FTA는 제약산업을 축소시키기 보다는 오히려 긍정적으로 작용할 것”이라면서 “성장 잠재력이 여전히 높은 만큼 GDP 이상의 고성장세는 지속될 것”이라고 전망했다. 임 수석연구위원은 이어 “국내 제약기업은 FTA협정문 발효초기에는 제네릭 출시지연 등으로 고전이 예상되지만, 중장기 고성장 전망은 변함이 없다”고 덧붙였다. 그는 그러나 “신약 개발 없이는 미래를 담보할 수 없다”면서 “연구개발 투자를 확대하고, 라이센스인 또는 라이센스아웃 전략, 바이오기업과의 파트너십 확대, 산과 산 연계 강화, 정부의 신약 연구비 지원 확대 등이 수반돼야 한다”고 주문했다. 임 수석연구위원은 또 국내 제약기업은 국내시장의 한계를 극복하기 위해 글로벌화가 가속화 되고, 경쟁력 강화를 위한 M&A가 확대될 것이라고 예측했다. 복지부 배경택 한미FTA협정팀장도 “한미 FTA는 허가·특허연계, 자료독점권 집행강화 등으로 국내 제약사의 매출액 감소를 초래할 수 있지만, 장기적으로는 연구개발 투자를 통한 신약개발을 촉진해 제약산업 경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 주장했다. 특허·허가연계, 승소한 퍼스트제네릭사 보상 검토 배 팀장은 이를 위해 앞으로 10년간 제도선진화와 연구개발 지원을 병행, 단계적으로 제약기업을 육성하기 위한 전략을 시행할 계획이라고 밝혔다. 그는 이를 통해 국내 제약기업을 신약개발 중심기업, 연구개발 중심기업, 복제약 전문기업으로 삼분, 내수보다는 해외시장에 치중하는 구조로 재편할 수 있을 것이라고 전망했다. 식약청 이동희 사무관은 FTA 협정 후속절차로 진행될 제도정비 방안을 제시했다. 이 사무관은 특히 허가·특허연계 부분을 중점 설명하면서 “국내 제약기업의 부담을 최소화 하는 수준에서 이행가능한 방법을 강구할 계획”이라고 강조했다. 품목허가·특허연계 이행을 위한 고려사항으로는 특허목록집 마련, 원개발사 소송남발방지 방안, 소송에 승소한 퍼스트제네릭에 대한 보상 등이 검토될 수 있다고 밝혔다. 자료보호와 관련해서도 재심사제도와 허가를 분리하는 방안과 협정문과 일치하지 않는 현행 자료보호기간을 조정하는 방안 등이 검토대상이라고 덧붙였다. 그는 “제약산업의 경쟁력 제고를 위한 지원방안을 모색하기 위해 품목허가·특허연계, 자료보호, MRA 등 3개 작업반을 구성할 예정”이라며 “모든 경우의 수는 열려 있다”고 말했다. 성공불융자제도-퍼스트제네릭 약가보장 '공감' 진흥원 염용권 의약산업단장은 제약산업 육성방안으로 R&D 지원을 통한 신약개발 기반 확대, 한국형 글로벌 제네릭 산업기반 강화, 수출지향적 산업 강화 등 세 가지 전략을 제시했다. 염 단장은 신약개발을 위해 정부지원금을 확대하고, 제약기업에 세제혜택과 인센티브를 부여할 필요가 있다고 밝혔다. 또 제약계가 요청하고 있는 성공불융자제도 도입 필요성에 대해서도 공감을 표시했다. 아울러 혁신신약개발지원센터를 설립하고 퍼스트제네릭에 대한 독점기간 내지 약가보장, 전임상 및 임상단계지원, 특허목록 지원, 해외전략거점 수출지원센터 설립 등에도 정부가 힘을 쏟을 필요가 있다고 제안했다. 제약계는 이 같은 정부 관계자들의 청사진에 대해 “피부로 체감할 수 있는 지원방안을 내달라”고 시큰둥해 했다. 신약개발 지원이나 인프라 구축 등 큰 틀에서의 장밋빛 전망만 내놓을 게 아니라 실질적인 혜택과 지원책을 내놓으라는 것. 특히 “정부 제약정책은 억제가 아니라 지원을 중심으로 방향이 설정돼야 한다”는 주문도 빼놓지 않았다. 백화점식 생산대신 질병별 전문영역 구축 필요 종근당 박진규 상무는 이날 패널토론에서 “한미 FTA 이후 국내 제약산업은 발전전략이 아니라 생존전략을 마련해야 할 처지”라면서 “백화점식 생산구조를 폐지하고 질병별로 전문화와 선택적 사업영역을 구축할 필요가 있다”고 제안했다. 박 상무는 또 “일본이나 다른 나라에 제네릭 제품을 적극적으로 수출하고 싶은 데, 허가과정에 대한 MRA가 없어 애를 먹고 있다”면서 “정부차원에서 허가제도와 관련한 MRA를 적극 추진해 달라”고 주문했다. 개량신약 개발지원책과 관련해서도 “복지부도 개량신약을 성장전략 이슈로 갖고 있고 아이템별로 2~3억원씩 지원하는 펀드를 추진하는 것으로 알고 있다”면서 “특허·허가연계시 퍼스트제네릭사에 1년에서 1.5년간 독점적 지위를 보장하고, 신약과 개량신약에 대한 약가우대정책도 필요하다”고 제안했다. 박 상무는 아울러 “국내 제약사의 임상전문인력은 300~400명 수준으로 태부족한 실정”이라면서 “임상시험 인프라 구축을 위해 정부가 적극 나서야 한다”고 주문했다. 공정경쟁, CEO 결단이 관건...PMS 부작용 해소 한국릴리 이기섭 부사장은 한미 FTA의 주요이슈 중 하나였던 윤리적 경영과 관련해 공정경쟁의 필요성과 공정경쟁 풍토를 확립하기 위한 전략을 제시했다. 이 부사장은 “공정경쟁은 한미 FTA 시대 제약산업 성장을 위한 중요한 소프트웨어가 될 것”이라고 주장했다. 그는 공정경쟁이 필요한 주요분야로 PMS제도와 마케팅, 유통구조, 판매업업 등을 지목했다. 특히 PMS제도와 관련해 “제약사가 의사들에게 리베이트를 제공, 부작용 보고를 조작하는 식으로 제도가 편법 운영되고 있다”는 배병준 서울식약청장의 발언을 인용, 환자수나 지불단위에 대한 규제필요성을 간접 시사했다. 그는 이어 “공정경쟁을 향상시키기 위해서는 최고경영자의 자각이 선행돼야 하고, 제도와 관행을 개선시키기 위한 지속적인 노력이 수반돼야 한다”고 제안했다. 웨이드로 특허법률사무소 노재철 대표변리사는 FTA 이후 제기될 특허분쟁과 관련해 제약기업이 준비해야 할 과제들을 제시했다. FTA 발효이후, 제네릭사 특허전략 수립 최우선 노 변리사는 “국내 제네릭 개발사는 특허분쟁을 대비한 전략이 미흡하다”면서 “PMS만료시기 오리지널 특허분석에 소홀하고, 무효심판 청구유무만 확인할 뿐 퍼스트제네릭 약가를 받기 위해 보험약가 신청과 공동생동에만 관심을 쏟고 있다”고 지적했다. 그는 “앞으로 제네릭 개발사는 특허의약품의 특허무효나 특허 비침해를 입증하는 것이 주용해 질 것"이라며 "특허무효나 권리범위확인심판 청구 결과를 허가과정에서 어떻게 반영하느냐에 따라 제네릭사에 도움이 될 수도 있고 불리할 수도 있다”고 밝혔다. 노 변리사는 특히 “특허무효심판을 제기한 퍼스트제네릭사에 독점판매기간 등의 인센티브를 부여할 필요가 있다”고 강조했다. 또 원천특허로부터 벗어날 수 있는 또다른 특허가 갖게 되는 것이 개량신약인 만큼 개량신약의 가치를 제대로 인정하고, 공지기술을 이용한 개량신약과도 차별을 둬야 한다고 제안했다. 그는 무엇보다 “특허전담팀을 구성해 타깃 약물에 대한 특허전략을 마련하는 것이 가장 시급한 과제가 될 것”이라고 지적했다.