외자 제약사들이 억척스러울 정도로 국내 제약사들과 일종의 ‘선긋기’를 시도하는 것은 의도야 이해가 가지만 일련의 행보를 보면 지나치다. 외자 제약사들의 종주단체인 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 지난 99년 명칭변경을 시도한 이후 무려 6년여가 지난 시점에서도 잊지 않고 명칭 변경을 시도하고 있는 것이 참으로 억척스럽다는 얘기다. 명칭이야 얼마든지 변경할 수 있는 것이지만 명칭에 반드시 ‘연구', '연구중심’, ‘신약’ 등을 집어넣으려는 줄기찬 노력이 일면 가상할 정도다. 한국제약협회라는 제약사들의 종주단체에는 국내사뿐만이 아니라 외자사들도 10여 곳이나 가입돼 있는 터이다. 이런 마당에 ‘연구’를 삽입한 유사명칭을 사용한다는 것은 그 자체가 혼돈스러울 뿐만 아니라 나아가 한국제약협회는 연구하지 않는 제약사들만 가입하는 단체인 냥 호도됨을 간과하고 있음과 다르지 않다. 아니 그것을 모를 리 없음에도 한국연구제약협회로 개칭을 시도한 것은 분명 무리수를 두는 행보다. KRPIA는 지난 99년 3월 ‘Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association’(한국연구중심제약산업협회)라는 명칭으로 창립됐다. 초기에는 영문표기를 번역한 명칭이 그대로 사용됐었다. KRPIA는 그해 ‘한국신약산업협회’로 개칭하려다 한국신약개발연구조합과 날카로운 신경전을 벌이기도 했었다. 지금도 KRPIA는 협회소개를 통해 ‘연구 중심’(Research-based)의 외자 제약기업들이 모인 종주단체임을 매우 강조한다. 우리는 특정 협회가 소속 회원사들의 특성에 따라 명칭을 갖는 것은 당연하다고 본다. 하지만 그 명칭이 다른 단체의 위상에 영향을 미친다면 재고의 소지 또한 충분하다. 물론 KRPIA 소속 회원사들은 대부분 세계 제약시장을 선도하는 다국적 제약사들로 구성돼 있음을 모르지 않는다. 이들 제약사들이 천문학적 신약개발비를 투자해 혁신신약을 개발하는 것도 역시 안다. 거기에 걸맞게 명칭을 갖고자 하는 것도 이해는 한다. 하지만 국내에 진출한 외자 제약사들이 국내에 대규모 연구시설이나 연구 인력을 두고 국내에서 혁신신약을 개발해 내지는 않는다. 최소한 대규모 공장이라도 있어 대량생산을 하는 역할이라도 해야 한다. 그럼에도 대부분의 외자사들이 대규모 공장을 갖고 있기는커녕 최근 몇 년 사이에는 그나마 보유하고 있던 공장들마저 줄줄이 폐쇄하거나 매각하고 있는 중이고 지금도 매각절차를 밟고 있는 곳이 이어지고 있다. 외자사들의 혁신신약은 솔직히 자본적 논리로 보면 국내시장 공략을 위한 무서운 첨병으로 인식될 뿐이다. 굴뚝이 없는 외자사들의 혁신신약은 아무리 품질이 우수해도 ‘연구중심’으로 받아들이기 어렵다는 것이다. 투자한 만큼 이득을 내야 하는 것은 당연하지만 그로인한 시장독점이 야기되면 투자만큼이 아닌 투장 그 이상으로 이득이 독점된다. 그래서 상생의 공정경쟁규약이 대단히 중요하다. 국내사와 외자사가 함께 지켜야 할 공동의 공정경쟁규약이 중요함에도 불구하고 KRPIA는 그 공정규약 마저 별도로 운용하고 나섰다. KRPIA는 지난 4월 공정위로부터 승인받은 '부당고객유인행위 방지를 위한 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'을 운용하고 있다. 재고될 필요가 있는 사안이었음에도 그렇게 갔다. 한국제약협회가 공정경쟁규약안을 상당기간 운영해 온 마당에 내용이 다른 별도의 규약이 또 운영되는 것은 혼란을 줄 우려가 크다. 실제 현장에서는 그런 우려가 현실로 나타나고 있는 상황이다. 제약협회와 KRPIA에 이중으로 가입된 회원사들이 당장 미묘한 위치에 처해 있다. 의·약사들도 혼란스러워 하기는 마찬가지다. 국내 제약사들이 연구개발비 투자에 인색하고 아울러 투명하지 못한 영업을 관행으로 삼고 있는 문제가 있기는 하다. 하지만 혁신신약의 특성을 감안하면 외자 제약사들이 요구하는 수준의 투자규모나 영업환경은 결코 하루아침에 이뤄질 일이 아니다. 그것을 안다면 국내 제약사들과 상생하는 방안을 먼저 모색하면서 점진적인 개선을 함께 이뤄 나가는 공동의 노력이 절실하다. 외자사들은 국내 제약사와 공동연구나 공동투자 등에 인색하지 말아야 한다. 필요하다면 일부의 기술이전을 통해서라도 국내 시장에서 상생하는 태도가 맞다. 지금은 단순히 제품 라이선스 아웃이나 코마케팅 등의 협력이 주를 이루지만 나아가 기술협력과 공동연구는 반드시 이뤄져야 할 과제다. 이는 단순히 국수주의적인 입장도 견해도 아닌 공동 생존의 법칙이다. 외자사들은 선을 긋고 차별화를 시도하면 할수록 국내 시장에서 더 적응하기 어렵다는 것을 인식해야 한다.

'근로자의 날'(5월1일)은 진찰(조제)료의 30% 공휴일 가산이 적용되지 않지만, '전국동시지방선거일'(5월31일)은 공휴가산이 적용된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 L씨가 '야간 진찰료 및 휴일 진찰료 청구'와 관련해 민원질의한 데 대해, "(진찰·조제료 가산대상인) '공휴일'은 '관공서의 공휴일에 관한 규정'에 의해 정해진 날을 말한다"면서, "5월1일 '노동자의 날'은 가산대상에 해당하지 않는다"고 답변했다. 심평원 관계자는 이와 관련 "노동자의 날은 기업에 따라 제한적으로 쉬는 자율휴무일에 해당해 국가가 공식 지정한 공휴일로 볼 수 없어 가산대상에서 제외 된다"고 설명했다. 이 관계자는 그러나 "지방선거일인 오는 31일은 국가에서 임시공휴일로 지정한 날이므로 공휴 가산대상에 해당 한다"고 밝혔다. '관공서의 공휴일에 관한 규정'은 ▲일요일 ▲국경일 중 3·1절, 광복절, 개천절 ▲1월1일 ▲설날전날·당일·다음날 ▲석가탄신일 ▲어린이날 ▲현충일 ▲추석 전날·당일·다음날 ▲성탄절 ▲기타 정부에서 수시 지정한 날 등을 공휴일로 정하고 있다. 제헌절의 경우 지난해 6월30일 규정이 개정되면서 공휴일에서 삭제됐으나, 내년까지 한시적(경과조치)으로 공휴일로 인정된다. 한편 심평원은 '수 일전에 허리나 발목을 삔 환자가 극심한 통증으로 휴일에 내원한 경우 응급진료 적용여부'에 대해서는 "공휴일에 응급진료가 불가피해 시술 및 처치를 행한 경우 소정점수의 50%를 가산하는 데 '불가피한 경우'는 의학적 판단이 필요하다"고 답변했다. 따라서 "야간 또는 공휴일 가산이 된 수술료의 응급진료 판단여부는 보험급여 심사청구 시 진료기록부 등을 참조해 환자의 상태에 따라 결정될 사안"이라고 답변했다.

▶온라인 동호회 약사미래를 준비하는 모임이 면대, 무자격자 고용 약국 제보를 실명을 받는다는 보도가 나가자 오히려 제약사들이 바빠졌다. ▶거래처 약국이 혹시 면대가 아닐지 의심하면서, 모 제약사 직원 왈 "면대약국 실명확인 어디서 할 수 있나요?" ▶하지만 약국이 면대인지 아닌지는 제약·도매 영업사원들이 가장 잘 안다는 얘기도 있는데 왜 이리 부산을 떠는지 알다가도 모를 일이다.

식약청의 핵심 인력을 확보하고 제대로 된 허가와 심사를 위해서는 제약사가 비용을 지불하는 유저피(User Fee)제도를 적극 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수는 '의약품 허가, 어떻게 개선할 것인가' 주제발표를 통해 "제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라고 주장했다. 또 식약청의 박사학위 소지자는 정부기관 중 으뜸이지만 허가를 위한 핵심 인력은 태부족이라며 현재 공보의를 제외한 전문의 자격을 가진 의사가 한명도 없다고 꼬집었다. 특히 의약품 허가심의가 단순 행정서비스가 아니라 임상의학, 통계학, 임상약리학, 수의독성학, 화학 등 다양한 전문가들이 협력하는 과학이라며 적정인원 수급을 통한 허가심의의 질 향상을 촉구했다. 임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다. 이어 "67만달러와 6만원의 차이는 신약개발에서의 한국의 국가 경쟁력 추락이라는 부메랑으로 돌아오고 있다"고 강조했다. 이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다. 임 교수는 "식약청은 특정 직능이나 관료집단을 위해 존재하는 기관이 아니다"라며 "(유저피 제도를)특허청은 하는데 식약청이 못한다는 것은 납득이 어려운 논리"라고 피력했다. 한편 임동석 교수는 식약청 출범 당시 3년간 공보의로, 이후 미국FDA에서 5개월을 근무한 바 있다. 임 교수는 "식약청은 미FDA 직원에 비해 두배 이상 고생한다"면서 "그러나 외국과 비교할 때 심의 수준은 일본, 대만보다 뒤떨어져 있다"고 말했다. 이에 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적했다.

궐연형 금연보조제는 의약외품으로 관리되는 반면 쑥, 허브 등을 첨가한 담배대용품은 일반 상품으로 관리되고 있어 식약청이 개선 작업에 돌입했다. 그러나 시중 7개 제품에 이르는 담배대용품의 경우 지금까지 재정경제부가 담배사업법으로 관리중인 실정이어서 식약청과 관리 주체를 놓고 논란이 한창이다. 7일 식약청 관계자에 따르면 금연보조제보다 위험성이 더 있을 수 있는 담배대용품의 철저한 관리를 위해서는 현재 일반 상품으로 분류된 이들 품목을 의약외품으로 전환, 약사법으로 엄격 관리해야 한다고 주장했다. 특히 품목별로 안전성 유효성을 심사해 허가하기 때문에 식약청 관리를 통해 사전 위해요소를 제거할 수 있고 품목허가 후 사후관리가 가능하다는 장점을 강조했다. 이와함께 궐연형 금연보조제 등에 대한 타르 및 일산화탄소 함량 규제와 표시 의무화를 추진하기로 내부 방침을 정한 것으로 나타났다. 식약청은 또 국민들이 궐연형 금연보조제나 담배대용품을 단지 금연보조제로 인식하고 있다며, 의약외품으로 철저히 관리해야 한다는 점을 재차 강조했다. 식약청 관계자는 "현재 유통중인 쏙, 허브 등을 주원료로 하는 제품 일부분은 담배보다 독성이 더 강하다"며 "유사 제품이 난립될 경우 국민 건강을 해칠 수 있다"고 주장했다. 반면 재경부는 담배대용품의 경우 사용자들이 담배를 대신해 단지 끽연용으로 사용하고 있다는 점을 들어 식약청의 의약외품 관리에 대해 부정적 입장을 보이고 있다. 재경부는 현재 이들 담배대용품을 담배사업법으로 관리중이며 상품의 판매와 광고 등을 제한하고 있지만 효능 등에 대해서는 관리가 어려운 실정이다. 앞서 대통령 산하 규제개혁위원회도 '담배사업법 중 개정법률안'에 대한 심의 의결 결과 "시판되는 담배대용품 중 약효가 검증 안된 일부 상품의 연기 성분을 검사한 결과 타르 또는 일산화탄소 등 유해성분이 일반 담배보다 높게 측정됐다"고 밝힌 바 있다.

미국 민주당의 패트릭 케네디 하원의원이 최근 워싱턴 D.C.에서 보안벽을 차로 들이받는 사고가 발생한 당시 수면제 '앰비언(Ambien)'를 복용하고 있었던 것으로 알려져 갑자기 앰비언의 부작용이 도마 위에 오르게 됐다. 1993년 미국에서 시판되기 시작한 앰비언을 불면증 치료제로 최근 경쟁약이 시장에 진입하기 전까지 수면제 시장을 거의 독점해온 제품. 앰비언의 부작용으로는 몽유병 증상과 과식이 있는데 일부 전문가는 앰비언의 이런 부작용이 제조개발사인 사노피-아벤티스가 보고한 것보다 더 흔할 수도 있다는 입장이다. 물론 앰비언 복용으로 인한 몽유병 증상으로 자다가 걸어나가 차사고를 냈다는 것을 극단적인 부작용 일례일 수 있으나 실제로 이런 부작용도 관찰된 적이 있었던 것으로 알려져있다. 최근 불면증 치료제 사용은 급증하고 있는 상황. 불면증 치료제 사용과 관련있다고 주장되는 중증 부작용으로는 단기간 기억력 상실과 불면증 치료제 복용 후 졸음으로 인한 차사고가 보고되어 있다.

미국 질병통제예방센턴(CDC)는 희귀 안과 진균감염증인 Fusarium 각막염이 5월 2일 기준 86건에서 늘어난 102건으로 확인했다고 밝혔다. Fusarium 각막염은 바슈롬의 렌즈 세척보존액인 리뉴 위드 모이스처록 사용자에서 발생빈도가 높은 것으로 발견되어 현재 유통이 중단되게 된 원인 감염증. Fusarium 각막염이 발생한 56명의 콘택트 렌즈 사용자 중 대부분은 바슈롬 제품을 사용하고 있었는데 32명은 리뉴 위드 모이스처록을, 15명은 리뉴 멀티플러스를, 7명은 확인되지 않은 리뉴 제품을 사용하고 있었다. 반면 3명은 알콘社의 제품을, 다른 3명은 어드밴스트 메디컬 옵틱스社의 제품을 사용했던 것으로 조사됐다. CDC는 리뉴 보존액만이 진균감염증의 원인이라고 확언하기에는 시기상조라면서 더 조사가 필요하다는 입장이다. 리뉴 사태 이후 바슈롬의 추가는 약 40%로 하락했으며 사태가 악화되면서 바슈롬은 보다 적극적으로 방어에 나서고 있다. 어쨌든 이번 보고로 리뉴 위드 모이스처록 제품 뿐 아니라 리뉴 멀티플러스 제품까지 타격을 받을 것으로 보이며 바슈롬이 문제가 된 제품을 자진회수하라는 압력이 커질 전망이다.

만 11세 시점에서 비만이면 이후에도 계속 비만인 경향이 있다는 조사결과가 British Medical Journal에 실렸다. 영국 런던대학의 제인 와들 박사와 연구진은 영국에서 약 6천명의 소아을 대상으로 5년간 소아비만에 대해 전반적으로 조사했다. 비만 발생률은 성별로 나누었을 때 여아가 29%로 남아보다 비만인 경향이 있었고 특히 여아의 경우 성별에 따라 달라 흑인 여아는 38%, 아시아 여아는 20%로 인종별 차이가 있었다. 남아의 경우에는 인종별 차이가 없었으며 사회경제적 지위가 낮은 가정의 소아의 31%는 체중에 문제가 있었다. 특히 만 11세는 소아기 비만이 계속 이어질지에 대한 분기점으로 11세에 비만이었던 소아는 향후 5년간에도 계속 비만인 경향이 관찰됐다. 와들 박사는 이번 조사가 영국에만 국한됐으나 소아 비만의 경향은 다른 국가에서도 유사할 것으로 추정하고 체중에 대한 인종별, 성별 차이에 대해 추가적인 연구가 필요하다고 제안했다.