식약청이 오는 2008년 의약품재평가와 병행해 한약이 포함된 의약품 1,200여 품목에 대한 허가사항 통일조정 작업에 착수한다. 특히 재평가를 통해 한약이 포함된 의약품 허가시 처방근거가 달랐던 점을 개선해 허가사항이 일괄 조정될 방침이어서 해당 의약품을 생산해오던 100여곳의 제약사들을 긴장케 했다. 식약청 의약품관리팀은 18일 올 상반기 중으로 '수입의약품등관리규정' 개정을 추진하고 한약재 수입시 관능검사, 정밀검사, 위해물질검사 등 품질검사를 통관 전에 실시토록 개선할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 현행 한약제제 허가때 처방근거가 각각 달라 허가사항중 사용상 주의사항까지 제각각이던 불합리를 개선하기 위해 의약품 재평가를 통한 한약재 포함 의약품의 허가사항 통일조정작업을 벌인다. 특히 한약의 통일조정 테스크포스팀을 구성하고 현재 한약서 등에 수재된 처방을 근거로 520처방 5,000여품목에 대한 정밀분석에 착수한 것으로 알려졌다. 식약청은 이 가운데 품목수가 많은 처방부터 허가사항 통일작업을 진행, 2,500품목을 필두로 사용상 주의사항을 통일할 계획이라고 밝혔다. 아울러 식약청은 위,변조 우려 및 품질불량 의심 한약재의 경우 이화학적 검사를 실시해 부정불량 한약재 유통을 원천 차단한다는 계획이다. 위,변조 등 이화학적 검사대상 한약재는 갈근, 계지, 대황, 도인, 반하, 방기, 백강잠, 백두구, 사삼, 사인, 석창포, 선퇴, 세신, 시호, 오가피, 용안육, 자소엽, 전갈, 천문동, 토사자, 행인, 홍화, 황련, 후박 등 24종. 이번 조치에 따라 통관전 품질검사에서 부적합 판정을 받은 수입한약재는 국내 반입, 유통이 차단돼 안정적인 원료수급 차질을 우려하는 제약사들의 불만도 거세질 전망이다. 식약청은 이에 의약품 제조수입업소, 한약재 제조수입업소를 대상으로 고시 제정 설명회를 내달 개최후 입안예고할 계획이며 3월중 자체규제심사를 겨쳐 5월중 국무총리실 규제개혁위원회 심사 및 고시 제정 순으로 진행하기로 했다. 식약청 관계자는 "양약에 비해 상대적으로 관심이 적었던 한약재의 관리 강화를 위해 이같은 조치들을 내놨다"면서 "시중 유통이 우려되는 불량 한약제제의 정화를 꽤하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

바이오크리스트(BioCryst)라는 신생제약회사가 개발한 조류독감 신약 페라미비(peramivir)가 FDA 신속심사약물로 지정됐다. 전임상 결과에 의하면 페라미비는 가장 독종인 조류독감 바이러스 H5N1을 비롯한 여러 악성 독감 바이러스 치료에 효과적인 것으로 나타났었다. 바이오크리스트는 올해 1사분기 안에 페라미비 정맥주사의 1상 임상을 시작한 예정이며 계절성 독감 치료제로 사용될 페라미비 근육주사에 대한 전임상 시험도 진행 중인 것으로 알려졌다. 바이오크리스트는 지난 달 FDA가 페라미비 주사의 사람 임상을 허가했다고 발표한 바 있으며 이번에 신속심사약물로 지정됨에 따라 주가가 큰폭으로 올랐다.

지넨테크(Genentech)는 임상도중에 발생한 안전성 우려로 땅콩앨러지 치료제 개발을 중단했다고 발표했다. 지넨테크는 천식약 졸레어(Xolair)를 땅콩앨러지 치료제로 시험하면서 임상지원자에게 땅콩 단백질을 투여, 앨러지 중증도를 평가한 후 졸레어를 투여해 유효성을 시험해왔다. 그러나 임상지원자 2명에서 예상했던 것보다 땅콩 앨러지가 더 심하게 나타난 것. 지넨테크는 임상을 일단 중단은 했으나 졸레어와 심한 앨러지 반응에는 관련이 없다는 입장이고 공동개발 파트너인 노바티스와 태녹스(Tanox)는 FDA에 자문한 후 계속 개발을 진행할 계획으로 알려졌다. 원래 지넨테크는 150명을 대상으로 시험할 예정이었는데 현재까지 임상을 완료한 임상지원자 수는 14명에 불과했다. 졸레어는 유전적으로 재조합된 단일클론 항체로 천식 및 앨러지 발작을 경감시키기 위해 사용되고 있으며 이번 땅콩 앨러지 치료제로 개발하는데에는 우연히 땅콩을 접하게 되는 경우 발생하는 치명적 반응을 피하기 위한 목적으로 개발하려했다. 땅콩 앨러지로 인한 사망건수는 매해 50-100건. 땅콩 앨러지가 심한 사람에게는 땅콩 성분이 미량 접촉되더라도 호흡곤란, 심한 부종으로 치명적 결과가 초래될 수 있다. 이전에 어떤 소년이 땅콩버터 샌드위치를 먹은 직후 땅콩 앨러지가 있는 소녀와 키스하여 그 소녀가 사망하는 사건이 보도되기도 했었다.

논란이 되어왔던 의학전문대학원제 도입에 대해 서울의대가 내년 또는 내후년부터 전체 정원의 절반을 의학전문대학원으로 전환하기로 결정했다. 이에 따라 여타 의대들도 의학전문대학원제에 대한 구체적 방안들이 쏟아질 전망이다. 서울의대는 18일 의학전문대학원제도에 대해 교육부의 정책 유연성을 환영한다며 의학전문대학원으로 부분 전환할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 전체 입학정원이 135명인 서울의대가 정원의 50%를 의학전문대학원으로 전환할 경우 의대는 2008, 2009학년도에 67명만 선발하고, 2010년부터 의대에서 67명, 의학전문대학원에서 68명 각각 모집하게 된다. 그러나 의학전문대학원 전환시기를 2007년 또는 2008년으로 확정치 않은 상황이어서 보다 구체적인 로드맵은 학교측의 최종 결정에 따라 마련될 전망이다. 서울의대 측은 "2010년 새로운 교육의 틀을 통해 갈등을 해소하고 신뢰를 구축, 진정 우리나라 의학교육계가 소중한 인적자원을 아끼며 국제적으로 경쟁력 있는 인재를 육성하는 계기가 되길 희망한다"고 전했다.

한국유방암학회(회장 장일성)는 오는 24일 서울힐튼호텔에서 유방암환자의 이상적 치료를 위한 '2006년 유방암 진료권고안 공청회'를 개최한다. 이날 공청회에서는 진료권고안 도출 경과보고(한세환 교수), 비침습성 유방암 진료권고안(노동영 교수), 조기 유방암 진료권고안(오세정 교수), 국소진행성 유방암 진료권고안(이민혁 교수), 재발, 전이성 유방암 진료권고안(이수정 교수) 등이 소개될 예정이다. 이에 따라 유방암에 대한 각종 진료방안에 대한 각계 의견을 수렴, 이후 진료권고안을 확정할 방침이다.

한국글락소스미스클라인(대표 김진호, 이하 GSK)의 연매출이 3,000억원을 넘어선 것으로 나타났다. 18일 제약업계에 따르면 GSK의 2005년 매출이 전년대비(2286억원, 공시기준) 30% 이상 상승한 3,020억원으로 집계됐다. 한편 GSK는 올 해 목표로 20% 상승한 3,650억원을 설정한 것으로 알려졌다.

세계 각국의 의약품규제 관련 실무진들이 참여하는 '의약품 올림픽'이 오는 4월 한국에서 개최됨에 따라 식약청 실무진들의 손길이 더더욱 바빠졌다. 식약청은 오는 4월 1일부터 1주일간 서울롯데호텔에서 WHO 주최 제12차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA, International Conference of Drug Regulatory Authorities)를 앞두고 3월부터 실무추진반을 구성, 운영한다고 밝혔다. 의약품안전정책팀장을 반장으로 하는 실무추진반은 행사주관과 진행지원, WTO ICDRA 사무국과 연락과 협조, 회의 의제검토와 연자선정 지원, VIP 의전과 영접 등의 지원업무를 맡게된다. 팀 구성은 식약청 의약품본부와 생물의약품본부, 정책홍보관리본부, 독성연구원 등 공무원 22명이 참여하게 된다. 대회에는 이종욱 WHO 사무총장을 비롯해 각국 보건복지부장관 등 100여개 나라, 350여명이 참석할 예정이다. 이번 회의 의제로는 본회의 총회시 9개, 워크샵 10개, 사전회의 2개(바이오산업진흥, 효과적인 의약품시장 규제) 등으로 구성된다. 섹션별로는 △생약의 품질을 통한 안전성 확보 △생물학적 동등성 △우수의약품심사기준 △위변조의약품의 유통방지 △의약품안전성관련 EU 및 미국의 규정 △의약품의 안전성을 위한 새로운 도전 △의약품광고 및 판촉관리에 있어서의 규제당국의 역할 등이 다뤄진다. 또 △약물경제학 및 규제 △의약품의 안정성에 대한 논의 △의약품규제의 소 모델 △백신규제의 세계적인 도전 △혈액 및 혈액제제의 규제적인 측면 △의약품의 지적재산권에 대한 논의 △조규인플루엔자의 국제적 확산방지 등 신종질병 관리 △희귀의약품, 임상시험등록 등의 주제로 워크샵을 가질 예정이다. 식약청은 이번 회의를 앞두고 행사대행업체 선정, 국제회의 전문 코디네이터 채용, 초청장 발송과 안내책자 송부, 홈페이지 개설, 최빈국 지원, 준비사무국 인력보강, 국정원 등 관련기관 협조체계 구축 등을 원활히 추진중이라고 밝혔다. 식약청 이동희 사무관은 "의약품규제 실무자들의 올림픽이라 할 수 있는 행사를 맞아 실무추진반을 필두로 준비에 여념이 없다"면서 "회의가 2개월여 앞으로 다가옴에 따라 실무진들도 꼼꼼하게 준비중"이라고 설명했다. 한편 ICDRA 회의는 WHO 주관으로 1980년부터 2년마다 개최되는 국제회의로서 192개 UN 가입국의 의약품 규제 당국자 간에 의약품의 안전성·유효성 및 품질 증진과 규제조화를 위한 현안들을 논의하는 범세계적인 회의다.