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세계의약품규제 당국자회의 내년 4월 유치식약청은 내년 4월1일부터 6일까지 서울롯데호텔에서 WHO 주최 제12차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA, International Conference of Drug Regulatory Authorities)를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에서는 의약품 안전성 확보를 위한 세계 각국의 노력, GRP(우수심사기준), 약물경제학, 가짜의약품 유통방지 방안 등을 집중 조명할 방침이다. 국제의약품규제당국자회의는 192개국에서 약 500여명이 참석하는 WHO주관의 유일한 국제회의로, 의약품의 안전성 및 유효성, 품질증진 및 각국의 규제조화에 중요한 역할을 담당하고 있다. 대회에서는 △우수심사기준(Good Review Practices) △약물경제학 및 규제(Pharmacoeconomics and regulation) △생약: 품질을 통한 안전성 확보(Herbal medicines: safety through quality) △생물학적동등성(Bioequivalence) △의약품 지적재산권(IPR for pharmaceuticals: Improving or impeding access/ Data protection) △가짜의약품 유통방지(Counterfeit) 등이 주제로 선택됐다. ICDRA 회의는 WHO 주관으로 1980년부터 2년마다 개최되는 국제회의로서 192개 UN 가입국의 의약품 규제 당국자 간에 의약품의 안전성·유효성 및 품질 증진과 규제조화를 위한 현안들을 논의하는 범세계적인 회의이다. 이번 사전 준비 기획회의에는 식약청 김명현 차장을 필두로 준비기획단을 비롯해 의약품본부, 생물의약품본부, 독성연구원, 법무통상 소속과장 등 총 15명이 실무추진단으로 활동하게 된다. 식약청 관계자는 "ICDRA회의 국내유치는 세계 각국의 의약품 규제 동향 파악 및 미국, 유럽 등 의약선진국과의 협력증진과 아울러 의약품 규제의 국제조화 노력에 적극 참여하여 국제사회에서의 위상제고는 물론 개도국을 포함한 190여 UN 가입국 들에게 우리나라 의약품 산업의 홍보 및 국가 위상 제고에 따른 의약품 수출 증진 효과가 있을 것"이라고 설명했다.2005-11-09 09:43:18정시욱
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CT, MRI등 4품목 의료기기 기준규격 개정의료기기의 비약적인 기술 발전에 맞춰 CT, MRI 등 각종 기기들의 규격도 추세에 맞게 개정된다. 식약청은 9일 전동휠체어, 의료용스쿠터, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI), 체외충격파쇄석기 등 4개 품목에 대한 의료기기기준규격(안)을 입안예고했다. 이번 개정안에 따르면 내년 1월1일부터 의료기기로 관리되는 의료용스쿠터의 경우 사용자가 장애인이나 고령자인 점을 감안해 설계 구조, 브레이크효율의 안전성과 장애물 등판능력 성능이 국제규격에 부합하도록 했다. 자기공명전산화단층촬영장치와 체외충격파쇄석기의 경우 기계적 위험의 방지, 과온과 기타 안전상 위험 요소의 방지, 조작 데이터의 정확성과 위험한 출력 방지, 비정상작동 및 고장상태, 구조적 요구사항 등에 대해 국제규격과 맞췄다. 또한 전산화단층X선촬영장치(CT)는 화질과 선량의 정도관리, 디지털 기능, 의료용영상처리장치(PACS)와의 호환 등 IT 기술발전에 따른 의료영상의 중요성을 인식해 규격을 개정했다. 특히 X선조사조건의 허용차시험을 한국산업규격(KS), 미연방규정(CFR)과 일치시켜 국제조화 되도록 개정했다고 전했다. 한편, 식품의약품안전청은 입안예고에 앞서 관련업계와 전문가의 토론회 및 정책고객서비스(PCRM)를 통해 의견 수렴절차를 거치기로 했다.2005-11-09 09:32:09정시욱
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김근태 장관의 '약사 구애'▶최근 전국여약사대회에 참석해 보인 김근태 장관의 '약사사랑' 발언에 대해 이러쿵 저러쿵 말이 많은데. ▶행사장에서 김 장관은 양손을 머리 위로 올려 하트를 만들어 남다른 애정을 과시했다. ▶이를 두고 "어디가나 늘 하는 정치적 발언이다", "약사에 올인했다"는 평이 엇갈렸는데. ▶하물며 공치사라도 '미운 놈'보다야 자신에게 득 되는 사람에게 한마디라도 더 하는 법.2005-11-09 09:31:48정웅종
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화이자 CEO, '세레브렉스' 매출 재반동 자신화이자의 최고경영자인 행크 맥키넬은 관절염약 세레브렉스(Celebrex)가 이전과 같은 수준으로 매출이 재반동할 것이라고 자신했다. 세레브렉스는 동일계열의 약물인 머크의 바이옥스(Vioxx)가 시장에서 철수하고 결장암을 유발하는 폴립 예방에 대한 세레브렉스 임상에서 심장발작 위험을 2배 높인다고 나타난 이후 매출이 급락해온 Cox-2 저해제. 올해 3사분기 매출액은 전년도 동일기간에 비해 44% 감소한 4.46억불을 기록, 화이자의 경영실적에 상당한 타격을 입혔다. 맥키넬 최고경영자는 세레브렉스의 안전성을 방어하면서 심장 위험이 십여건의 임상에서 발견되지 않았고 앞으로 2년여 후 나올 추가적인 임상 결과로 인해 세레브렉스 매출은 전성기보다 더 높은 수준을 유지할 것이라고 장담했다. 최근 화이자 주요 제품의 특허만료와 세레브렉스, 비아그라 매출감소로 인해 내년과 후년의 이익을 하향조정한 상황. 최근 미국 제약업계는 업계 역사상 최대 규모의 특허만료와 각국 정부의 규제 강화, 의약품 안전성 우려 증대로 난항을 겪고 있다.2005-11-09 09:21:23윤의경
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'전문약복합제'도 의약품동등성시험 대상전문의약품 중 복합제의 경우도 의약품동등성시험 실시대상품목으로 확대된다. 또 제약사의 제조방법 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하고, 시험약의 선정 기준을 현실화하는 등 의약품동등성시험의 운영방안이 상당수 개정됐다. 식약청은 8일 의약품동등성시험의 운영에 적정을 기하기 위해 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품동등성시험 관리규정 중 개정고시'를 발표했다. 고시안에 따르면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다. 또 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고 선정절차를 명확하게 개선했다. 특히 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화했다. 이와 함께 기준및시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 조치해 의약품동등성시험 방법을 확대, 제약사들의 편의를 제공했다는 평가다. 고시에서는 또 비교용출시험에 대한 사항을 용출시험방법과 용출시험결과보고서의 작성, 용출양상의 동등성 판정기준으로 본문에 명시하고, 유사성인자(f2)로 동등성을 판정할 수 있도록 확대했다. 비교붕해시험에 대한 사항을 실시대상과 시험방법, 동등성 판정기준 및 결과보고서의 작성도 본문에 명시하는 한편, 별지서식을 정비해 의약품동등성시험의 평가절차 등을 구체화했다.2005-11-09 06:38:57정시욱
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쥴릭제휴 다국적사 국내도매 거점화 회귀쥴릭파마코리아에 물류 아웃소싱 계약을 맺고 있는 한 다국적제약사가 이를 재검토하고 있는 것으로 알려져 귀추가 주목되고 있다. 8일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 쥴릭파마에 물류를 맡겼을 때와 국내 도매와 거점체제로 전환했을 때의 장단점에 대한 비교분석에 들어갔다는 것. 이 회사는 특히 이에 대한 시장분석을 전문 컨설팅업체에 용역의뢰 했으며, 이 컨설팅업체는 최근 이에 대한 리서치에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 관계자는 "쥴릭파마가 한국시장에 진출할 때 장담한 것이 물류 선진화였으나 물류는 타업체(CJ GLS)에 맡긴 상태이고, 이에 따른 사후관리가 부족하다는 점이 지적된 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 일례로 늦은 배송과 왕왕 발생하는 품절, 서비스 마인드 부재, 도도매보다는 쥴릭의 직거래 약국에 우선 배송 등을 들었다. 특히 판매자료에 대한 기대치가 떨어질 뿐만 아니라 파업의 영향을 우려하고 있으며, 여기에 한국시장에서 안티세력만 키운 것도 재검토 작업에 들어가게 된 계기가 됐다고 설명했다. 또한 쥴릭파마가 협력도매상(Sub-Distributor)에 대한 관리부재로 의약품이 입찰시장으로 흘러 들어와 가격안정화에 문제가 되어 왔으며, 이에 따라 이 회사 내부에는 쥴릭으로 가는 서비스비용을 도매마진으로 제공하는 것이 더 효과적이라는 의견이 제시된 것으로 알려졌다. 이같은 쥴릭파마 아웃소싱 재검토에 대해 이 회사 홍보실에서는 "이런 사실이 없다"는 공식입장이다. 그러나 이 회사의 다른 채널로 확인한 결과, "최고경영층이 도매거점화를 전제로 재검토에 들어간 것인지는 알 수 없으나 스터디(study)를 하고 있는 것만은 사실"이라고 밝혔다.2005-11-09 06:38:44최봉선 -
내년수가 7% 인상안 유력...무산 가능성건보공단과 의약단체가 수가계약 시한 6일을 앞두고 9일 갖는 2차 실무협상도 별다른 의견조율 없이 무산될 가능성이 커졌다.재정운영위에서 건보공단이 내년도 수가 협상안에 대한 공감을 이끌어내지 못했기 때문. 그러나 의약단체들의 경우 단일협상안에 대해 의견을 모은 것으로 알려져 유력한 수치인 7% 인상안이 제시될 가능성도 내비치고 있다. 건강보험공단 재정운영위원회는 앞서 8일 오후 본회의를 열고 올해 건보재정 수정전망과 내년도 재정추계 등에 대해 공단 재정관리실장으로부터 보고를 받았다. 이어 건강보험연구센터 김진수 부장은 내년도 수가계약과 관련해 공동연구 용역의 개요와 추진경과를 설명했으며, 김진현 교수는 지난 4일 재정운영소위에서 논의된 결과를 안건으로 상정했다. 재정운영위원들은 김진수 부장의 경과보고와 관련, 공동수가 연구결과의 문제점에 대해 다각적으로 문제를 제기했으며, 표본의 대표성과 연구과정·결과에 대한 신뢰성에 문제가 있다는 데 대해 입장을 같이 한 것으로 알려졌다. 그러나 재정운영소위에서 공동연구 결과를 거부하고 별도의 수가안을 마련키로 제안한 것과 관련해서는 격론이 벌여진 것으로 전해졌다. 공동연구 결과를 중심으로 잘못된 부분을 지적하면서 전술적으로 수가안을 이끌어내야 한다는 축과 연구결과를 폐기하고 새로운 안을 마련해야 한다는 축이 맞선 것. 재정운영위는 논란 끝에 공동연구 결과에 대한 보완주장과 별도의 수가안 마련을 병행, 11일 오후에 회의를 다시 갖고 최종 정리키로 의견을 모았다. 결국 공단은 재정운영위 내에서 공론화된 입장과 원칙을 제시할 수 없는 상태에서 9일과 10일 연이어 수가협상에 나설 수밖에 없게 된 셈. 따라서 9일 오전에 있을 2차 실무협상은 공동연구에 대한 공단 측의 문제제기나 의약단체의 수가협상에 있어서의 원칙 확인 등 양자간의 입장을 재확인하는 선에서 마무리될 것으로 점쳐지고 있다. 한편 의약단체는 최근 요양급여비용협의회 모임을 갖고 단체협상, 공동연구 결과를 바탕으로 한 협상진행, 환산지수안과는 별도의 단일 인상안 등 큰 틀에서의 수가협상 원칙을 합의한 것으로 알려졌다. 단일 인상안과 관련해서는 18개 대표적 환산지수 중 상위 3개 중위수(65.9원, 65.6원, 62.0원)를 협상카드로 제시한다는 의견도 거론되고 있으나, 7% 내외에서 단일안이 제시될 것이라는 전망이 우세하다.2005-11-09 06:37:28최은택 -
"예순 넘었지만, 조나단 같은 꿈 있어요""나이 쉰(50)이 넘어 마라톤을 시작한다는게 쉽지 않았으나 한번 도전해보겠다는 생각에 새벽 5시에 일어나 무작성 뛰다보니 42.195km에 도달하게 되더군요." 서울소재 두배약품 민이홍 회장(64)이 마라톤은 시작한 것은 11년전인 94년으로 거슬러 올라간다. 청담동으로 이사한 이후 강변의 경치가 좋아 산책을 나가면서 누군가에게 조깅이 건강에 좋다는 얘기를 듣고 시작하게 됐다는 것이다. 그는 그렇게 빠져들어 하루에 13~15Km씩 연습하면서 5, 10, 20, 30 km 등 단축마라톤에 도전했고, 6년만인 2000년에 조선일보가 주최하는 춘천마라톤을 시작으로, 2001년에 중앙일보 마라톤, 2003년에는 동아일보 마라톤 등에 출전하여 완주하는 노익장을 과시했다. 민 회장의 최고기록은 4시간9분. 그는 그러나 당초 목표했던 4시간 벽을 깨지는 못했다. "처음에는 나이들어 이게 뭐하는 짓인가 하는 생각도 문득문득 들기도 했지만, '나를 이기지 못하고 어떻게 사업을 하겠는가' 라는 각오를 하게됐고, 언젠가부터는 뛰는 즐거움에 빠져들게 되더군요. 아마도 마라톤은 해본 사람만이 그 맛을 알 수 있을 것입니다." "저는 동 트기전 강변을 뛰면서 리처드 바크의 소설 '갈매기의 꿈'에 나오는 갈매기 조나단 리빙스턴을 종종 생각합니다. 먹이만을 찾아 여기저기 기웃거리는 일반 갈매기와는 다른 세계를 추구하는 '날고 싶다'는 꿈을 가진 갈매기. 그런 갈매기가 되고 싶다는 생각이 들더군요" 그러나 그렇게 뛰기를 좋아했던 그는 어느날인가 기원에 갔다가 정신을 잃고 말았다. 의사의 진단은 과로였고, 아침조깅을 중단하라는 권고를 받아야 했다. 그래서 지금은 운동량을 반으로 줄여 일주일에 1~2번씩 5~8Km 정도만을 뛰고 있다. 아직도 4시간 레이스에 도전해 보고 싶은 욕심 때문이란다. 민이홍 회장은 67년에 지금은 없어진 용원약품 영업사원으로 입사하면서 도매업에 뛰어들었고, 72년 남북약품을 창업했으나 80년에 남에게 사기를 당하면서 한번의 큰 고비를 맞기도 했다. 그후 지금의 두배약품을 96년에 창업하면서 지난해 445억원의 매출과 올해 550억 매출을 기대하고 있다. 여기에 연건평 640평 규모의 4층 건물을 구입해 오는 12일 이전을 앞두고 있다. 그는 "지금부터 시작이라는 각오로 63명의 직원과 함께 제2의 창업을 하겠다"고 다짐했다. 더 높이, 더 자유롭게, 더 아름답게 날기 위해 노력하는 조나단 리빙스턴의 꿈을 이루길 기대해 본다.2005-11-09 06:37:23최봉선 -
"한약재, 약사법에서 별도 분리·관리하자"한약재의 품질 및 관리를 제고하기 위해 약사법 개정과 가칭 한약관리법이 제정될 전망이다. 8일 오후 국회에서 개최된 ‘한약재 품질관리의 문제점과 해결방안’이란 정책토론회에서 발제자와 지정토론자들이 제도개선을 요구했고, 토론회를 주최한 열린우리당 강기정 의원이 이같은 방침을 재확인했다. 이날 발제자로 나선 대전대 서영배 한의대 학장(한약포럼 운영위원장)은 “불량한약재의 유통 등 품질저하의 요인은 한약재와 한약제제가 현행 약사법에 의해 관리되고 있는 것이 문제”라며 이같은 문제를 해결하기 위해 ‘한약재품질관리기본법’ 제정을 촉구했다. 지정토론자인 박인화 한국의약품수출입협회 부회장은 한약재가 약사법과 식품위생법, 한의약 육성법 등 3개 법률에 의해 관리되고 있다고 지적했다. 한약재의 수급조절, 규격품 관리 및 유통질서 확립에 대해서는 복지부 고시인 ‘한약재 수급 및 유통관리 규정’을, 수입과 관련한 수입관리 및 품질관리에 대해서는 식약청 고시인 수입의약품 등 관리규정에 의해 제도가 운영되고 법령이 적용되고 있다는 것. 이에 따라 생산단계에서는 약용작물인 농산물로서 ‘재배’는 농림부에서 관리하고, 유통과 사용단계에서는 사용목적에 따라 의약품인 경우 약사법에서, 식품인 경우 식품위생법에서 각각 관리되고 있다. 박 부회장은 “한약재와 관련 통합된 한개의 법령으로 정비할 필요가 있다”면서 “이를 위해 ‘한약관리법’을 약사법과 분리, 별도로 제정돼야 한다”고 주장했다. 다만 한약사회 이준호 부회장은 “약사법에서 한약규격품의 소비에 대해 약국과 한약업사만을 소비토록 규정, 한약재 대다수를 소비하고 있는 한방병의원을 누락시켰다”면서 “약사법의 한약재 규격화제도의 틀을 보다 적극적으로 수정, 보완하는 것이 필요하다”고 강조했다. 이에 대해 식약청 장승엽 생약규격팀장은 “전체적인 방향성은 좋지만, 이런 문제는 각 협회나 단체가 이해관계, 갈등관계가 있기 때문에 시행하기는 어렵다”고 답변했다. 강 의원은 “당장 제도 개선에 나설 것은 아니지만, 각 단체간 이해관계가 걸려 있는 것이 사실”이라며 “약사법 개정과 한약관리법 제정을 함께 병행할 것”이라고 밝혔다. 한편 약사회와 한약사회는 별도의 법률 제정보다는 기존 약사법을 수정·보완해야 한다는 입장이어서 강 의원이 준비하는 법안이 순조롭게 진행될지는 의문이다.2005-11-09 06:31:23홍대업
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의미 없는 도협 임총도매협회 회장단이 8일 대웅제약 마진정책과 관련해 회원사들이 임시총회를 요구할 경우 소집하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 지난 7일 서울지역 11개 도매업체들이 모여 대웅제약 정책과 관련해 임총개최를 요구한 이들의 견의를 받아 들이겠다는 의미로 해석될 수 있지만, 그렇지만도 않은 것 같다. 임총은 정관상에 회장이 직접 소집하는 것과 이사 과반수 이상의 서명을 받아 감사가 소집하는 경우, 또 하나는 회원사 1/3 동의로 소집하는 방법이 있다. 그러나 이날 회장단은 이번 사안에 대한 임총 개최 절차를 회장이 직접 소집하는 것이 아닌 후자쪽을 선택했다. 회장에 의해 쉽게 임총을 소집할 수 있는 방법이 있으면서도 후자쪽을 선택한 것은 그만한 이유가 있는 것이다. 현재 대웅제약 거점도매로 선정된 30개 업체는 어떻게 보면 이번 사태에 대해 미동조차 하지 않는 분위기이다. 이들이 거점을 반대한다거나 거부하는 움직임이 없는 상태에서 임총 개최는 별의미가 없어 보이기 때문이다. 한 거점업체 사장은 "대웅제약이 사전(기본) 마진을 최소화 하는 것은 도도매를 억제하는 효과와 함께 시중가격을 최대한 안정시켜 결과적으로 도매의 마진폭을 높이려는 목적이 있다"고 강조했다. 그는 그러나 "대웅제약이 사후형식으로 제공되는 기여도 마진을 거점업체들이 얼마만큼 확보할 수 있느냐가 관건이나 현재로선 대웅제약 정책을 이해하고 따라가는 방법밖에 없을 것 같다"고 말했다. 한 회장단은 "거점업체들이 아무런 불만을 표출하지 않는 상황에서 임총을 소집해서 대웅제약에 위협적으로 방안을 도출해 낼 수 있을지 의문"이라고 지적했다.2005-11-09 06:30:44최봉선
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