한미약품 강윤미·이윤실 PM이 금연 전도사로 나섰다. 이번에 출시한 금연치료제 '노코틴' 마케팅을 담당하면서 제품 홍보뿐만 아니라 흡연의 유해성과 금연 효과 등을 적극 알려 국민 건강향상에 도움을 주겠단 포부다. 이는 비단 두 PM뿐만 아니라 제약회사인 한미약품의 소명이기도 하다. 사람을 살리는 약을 만드는 제약회사로서 금연과 헌혈 캠페인 등에 앞장서 모범을 보이는 게 당연한 책임이라는 것이다. 한미는 38년째 임직원 헌혈행사로 제약업계 최장기 공익 캠페인으로 주목을 받았다. 이번 금연치료제 ‘노코틴’ 출시에 맞춰서는 전사적 금연 캠페인을 벌이고 있다. 금연에 성공한 직원에게 장려금(사내 복지 포인트)을 전달하며, 성공 인원수만큼 회사가 후원금을 조성해 취약계층을 돕기로 했다. 두 PM은 "사내 금연 캠페인을 통해 최대한 인원이 담배를 끊도록 측면 지원하겠다"고 밝혔다. 두 PM이 마케팅을 담당한 '노코틴'은 한미약품이 독자 개발한 제품이다. 오리지널 바레니클린(브랜드명:챔픽스)에 '옥살산염'을 붙여 600억원대 시장을 정조준하고 있다. 한미는 2015년 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 '니코피온'을 출시하며 금연치료제 시장에서 꾸준히 인프라를 쌓아왔는데, 이번 노코틴 출시로 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종 라인업을 모두 갖추며 경쟁력을 한층 높였다. 강윤미 PM은 "최근에는 의사·환자를 대상으로 정부의 금연치료 프로그램에 대한 안내문을 제작하고 QR코드를 활용해 복약정보 서비스를 제공하는 등 환자 중심의 마케팅을 강화하며 남다른 행보를 이어가고 있다"고 설명했다. 이윤실 PM은 "노코틴은 한미약품의 발 빠른 특허전략과 우수한 제제기술력이 결집된 차별화된 제품"이라며 "염 변경 제품들의 성공사례를 토대로 금연치료제 시장에서 입지를 넓혀 나가겠다"고 자신했다. ▲ 노코틴에 대한 간략한 소개는. 강 : '노코틴'은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연치료제로, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단증상을 줄인다. 이 : 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다. ▲ 출시된 제품 중 유일한 옥살산염(oxalate) 제품이다. 단순 염 변경이 아닌 옥살산염만의 장점은. 강 : 수입약은 타르타르산염을, 기타 제품들은 살리실산염과 베실산염을 주로 사용한 반면, 노코틴은 바레니클린에 옥살산염을 붙인 유일한 제품이다. 한미약품은 염변경을 통해 수입약과의 효과는 유지하면서도 열에 대한 안정성은 높이고, 균일한 품질을 확보했다. 이 : 한미약품의 오랜 R&D와 특허전략 노하우가 응축된 결과이다. 한미약품은 우수한 제제연구 기술력을 바탕으로 수입약의 염 또는 제제 변경 특허전략을 통해 국내 최초 또는 세계 최초로 다양한 제품을 출시해왔다. 아모디핀, 에소메졸, 한미플루 등이 대표적인 사례로, 기존 수입약 만큼의 효과 및 안전성을 입증하며 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. ▲ 다른 기전의 치료제도 보유하고 있는 것으로 알고 있다. 두 제품을 활용해 시너지 효과를 발휘할 전략은. 강 : 2015년에 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 금연치료제 '니코피온' 을 출시했다. 부프로피온 염산염은 금연 후 나타나는 도파민 재흡수를 차단해 흡연욕구 및 금단증상을 완화하며, 타 금연치료제에 비해 초기 체중 증가가 적은 약제로 알려져 있다. 이 : 한미약품은 이번 노코틴 출시로 금연치료제 2종 포트폴리오를 모두 보유함으로써 환자 증상별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 정부의 금연치료 프로그램을 이수할 경우 노코틴과 니코피온 모두 약제비, 진료비 본인부담 없이 복용할 수 있음을 강조하고 있다. ▲ 한미약품만의 차별화된 영업& 8231;마케팅 전략은. 강 : 금연치료제는 타 제품과 달리 요양기관정보마당 홈페이지를 통해 처방이 가능한데, 금연치료를 처음 접하는 의료진의 경우 처방 방법이 어렵고 시간이 오래 걸릴 수 있다. 노코틴은 환자 및 의료진 모두에게 혜택(benefit)을 제공하고자 노력하고 있다. 환자 및 의료진 대상으로 금연 진료 홍보물, 금연 프로그램 사용법 등 가이드를 지원함으로써 적극적인 치료를 돕고 있다. 이 : 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 가진 흡연자들의 경우 동반질환을 예방하고 질병의 진행을 억제하는데 가장 효과적인 방법 중 하나가 금연이다. 한미약품은 현재 만성질환에 대한 다양한 치료제 라인(아모잘탄패밀리, 로수젯, 로벨리토)을 갖췄으며, 노코틴 병용을 통해 만성질환 환자의 질병 악화를 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 적극 어필하고 있다. ▲ 새해 목표로 금연을 하려는 사람들이 많은데, 금연성공을 위한 팁이 있다면. 강 : 우선, 의료진과의 상담을 통해 금연치료제를 복용하는 것을 권장한다. 노코틴을 포함한 금연치료제들의 복용기간은 기본 12주인데, 장기적인 유지 차원에서 12주를 추가 복용하면 금연 성공률을 더욱 높일 수 있다. 이 : 금연 성공을 위해 올바른 생활습관을 유지하는 것도 중요하다. 담배와 관련된 물건들을 없애고, 커피와 술, 스트레스 주는 상황 등을 멀리함으로써 흡연욕구를 줄이는 것이 좋다. 입안이 심심할 때는 산책이나 운동을 하거나, 껌& 8231;금연패치와 같은 보조제를 사용하는 것도 도움이 된다. ▲ 전자담배 인구가 폭증하고 있다. 흡연의 위험성에 대한 설명은. 강 : 미국, 유럽 등 선진국에서는 흡연을 전염병에 비유한다. 흡연은 심혈관계질환, 제2형 당뇨, 만성폐쇄성질환 등의 주요 위험요인 중 하나도 손꼽힌다. 실제 매년 전세계 700만명 이상이 흡연으로 사망하고 있다. 전자담배의 경우 일반담배와 달리 다양한 맛 첨가가 가능하고, 인터넷을 통해서도 쉽게 구입이 가능하기 때문에 흡연률을 높이는데 일조한다는 부정적인 시선도 많다. 이 : 전자담배가 일반담배보다 연기나 냄새가 적어 중독성 및 유해성이 낮다고 생각하시는 분들이 많다. 전자담배가 일반담배와 가열방식이 달라 몸에 미치는 영향이 다를 수는 있으나, 니코틴 중독 위험성이 전혀 없는 것은 아니며, 흡입하는 기체에 발암물질 등이 포함되어 일반담배보다 안전하다고 얘기할 수 없다. 가장 우려스러운 것은 흡연 행위의 위험성에 대해 흡연자 스스로가 마음의 장벽을 낮춘다는데 있다. ‘일반담배보다 덜 해로울 것’이란 생각 자체가 지속된 흡연을 유인하고 유발하는 행위이다. ▲ 의료진 및 환자들에 전하고 싶은 말은 이 : 정부가 지원하는 금연프로그램을 통해 많은 금연 시도자 및 의료진들이 혜택 받을 수 있도록 다양한 금연 지원 툴(tool)을 제공할 계획이다. 한미약품은 앞으로도 지속적인 R&D를 바탕으로 의료진들의 약물 선택의 폭을 넓히고 국민의 건강 증진을 위해 끊임없이 노력해 나가겠다.

데일리팜이 의약품 정보사이트 팜포트(대표 이병각)와 함께 '한눈에 보는 카드뉴스-복약지도 포인트'를 새롭게 선보입니다. 이번 시간은 비만·당뇨병치료 주사제 삭센다펜주, 바이에타펜주, 릭수미아펜주, 빅토자펜주, 트루리시티일회용펜주의 올바른 복약지도와 부작용에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 삭센다펜주는 1일 1회 0.6mg(1관으로 30일 사용)로 시작해 적어도 1주일 이상 간격을 두고 0.6mg씩 증량해 1일 1회 3.0mg(1관으로 6일 사용)까지 투여량을 높이는 방법으로 투여합니다. 경증~중등도 신기능장애의 경우 용량조절이 필요하지 않습니다. 삭센다펜주는 갑상선 암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)에 대한 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자의 경우 투여해서는 안되며, 3.0 mg/day 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는 투여를 중단해야 합니다. 바이에타펜주(5mcg, 10mcg)는 제일 처음 출시된 GLP-1 agonist입니다. 1일 2회 사용, 식전 1시간 이내에 주사, 오심, 복통 부작용이 빈번하나(40~44%), 시간이 지남에 따라 점차 감소합니다. 작용시간을 늘린 서방형 제제 바이듀리언주(한국아스트라제네카)도 개발된 상태입니다. 릭수미아펜주(10mcg, 20mcg)는 1일 1회 식전 1시간 이내에 피하주사로 투여합니다. 갑상선암 관련 경고 사항은 없습니다. 빅토자펜주는 삭센다펜주와 동일한 성분과 함량의 당뇨병치료제로 1일 1회 주사합니다. 트루리시티일회용펜주(0.75mg, 1.5mg)는 주 1회, 식사와 상관없이 주사하면 되고, 작용 시간이 길어 사용이 편리하며, 위장관계 부작용이 적은 특징이 있습니다.

#sb환자들의 삶을 변화시켜줄 혁신 분야 3편#eb

[원쥴랭가이드] 4편-아오야마식당 그동안의 일본식 카레는 잊어야겠다. 먹는 순간부터 '맛있다'를 연발하며, 다음 날 사진을 보고 '또 가고 싶다'라는 생각이 든 집이다. 글을 쓰면서도, 이 곳의 카레 맛을 한번 더 음미하게 된다. 원쥴랭가이드 1편 새우장정식에 이어 손만두 소고기 샤브샤브, 짬뽕을 거쳐 4편은 일본 가정식 카레집이다. 고심 끝에 고른 메뉴로 '인스타' 감성 폴폴 나는 음식 사진을 찍을 수 있을 뿐더러, 맛 또한 일품이다. 가게 상호명은 아오야마식당. 아오야마(あおやま)는 일본어로 '푸른 산'이라는 뜻도 있지만, 도쿄에 있는 지역명이기도 하다. 인근에 패션의 거리로 유명한 하라주쿠, 오모테산도 등이 있는데, 우리나라로 치면 디자이너샵이 많은 청담동과 유사하다. 상호명부터 일본이 떠오르는 아오야마식당에서는 일본 가정식 카레를 판다. 주력 메뉴는 아오야마카레다. 이번 주 메뉴는 '토마토 치즈 카레'. 아오야마카레 메뉴 가지수를 물어보니, 대략 10개쯤 된단다. 메뉴가 매주 바뀌니, 토마토 치즈 카레를 다시 맛보고 싶으면 10주 후에 와야 하는지 묻지는 않았다. 모든 아오야마카레를 맛보려면 10주나 걸리겠지만, '이번 주는 어떤 카레를 맛볼 수 있을까?'하며 방문하는 재미도 있을 것 같다. 아오야마카레와 달리 항상 먹을 수 있는 메뉴는 새우크림카레다. 카레 이외 아오야마소바가 있지만, 겨울철엔 판매하지 않는다. 따라서 현재 먹을 수 있는 메뉴는 아오야마카레와 새우크림카레 두 가지다. 사이드메뉴로 돈가스, 치킨가라아게, 새우튀김, 모듬튀김이 있지만 코코이찌방야, 아비꼬 등 다른 일본식 카레를 파는 집과 달리 튀김을 카레 위에 올리진 않는다. 사이드메뉴로 가격은 착하지만, 양은 푸짐하다. 반반카레를 주문했다. 제주도 '톰톰카레'에서 유명한 반반카레와 비슷한 비주얼이다. 맛은 어떨까? 새우크림카레를 먼저 맛봤다. 아, 설명하기 힘든 맛이다. 분명 맛있는데 무엇이 들어갔는지 알아낼 수 없다. 코코넛 크림을 넣은 것 같은 부드러움과 살짝의 느끼함이 묻어나는데 도통 뭐가 들어갔는지 모르겠다. 그렇다고 까르보나라처럼 우유맛이 풍부한 크림은 아니다. 담백하면서도 부드러운 크림이다. 이번엔 이번 주 아오야마카레인 토마토 치즈 카레를 한 술 떠먹었다. 새우크림카레와는 정 반대의 맛이다. 토마토이지만, 매콤하다. 한국인이 좋아할 맛이다. 살짝 매운 맛이 감도는 토마토 치즈 카레에 큼직하게 당근이 썰어져 있고 다진 고기가 들어가 있다. 몇 번 더 먹다가 매운 맛이 감돌 때, 새우크림카레를 먹으면 '싸한' 매콤함이 사라진다. 하지만, 큼직 큼직한 고기와 야채가 씹히는 카레를 좋아한다면 부드러운 카레의 식감이 익숙하지 않을 수 있다. 카레 위에 올라갈 줄 알고 추가했던 돈가스와 치킨가라아게는 카레를 먹기 전 단품으로 나왔다. 양을 보고 놀랬다. 돈가스는 두툼한게 인상적이었고, 치킨가라아게는 튀김옷을 입힌 한국식 후라이드가 아닌 마법의 치킨가루를 묻혀 튀긴 치킨이었다. 오픈 당시 아오야마식당 위치는 건강보험심사평가원 근처였다고 한다. 하지만 높아진 임대료로 건강보험공단 앞쪽에 공실로 나온 자리로 식당을 이전했고, 여전히 사람은 많다. 심평원 사람들이 이전한 장소를 찾아 자동차로 이동해 오거나 미리 전화로 주문을 하고 포장해 가는 경우도 많다. 새로 터를 잡은 장소를 예전 보다 더 넓어졌고, 오픈주방으로 주인장의 깔끔함을 고스란히 보여준다는 느낌을 받았다. ▶데일리팜의 한마디◀ "원주 갈 때마다 생각날 맛집" ▶동행인의 맛 한줄평◀ "혁신도시에서 맛과 비쥬얼을 동시에 잡는 집 몇 없다. 여기는 성!공!" 원쥴랭가이드에는 없지만, 같이 가면 좋은 데팜 추천 카페 팁! 건보공단 앞에는 프랜차이즈 카페보다, 작은 규모의 아담한 카페가 많다. 낭만섬은 가보진 않았지만, 아오야마식당 당일 영수증을 보여주면 커피 10% 할인을 받을 수 있다고 하니 시간적 여유가 있으면 조금 걸어 내려가다가 들러도 괜찮을 것 같다.

식품의약품안전처가 세종특별자치시장배 공공기관 직장동호회 테니스 대회 1부(도화부) 우승을 차지해 화제다. 주인공은 식약청 시절부터 이어져 온 19년 전통의 테니스 동호회다. 지난 10월 27일 세종시에서 세종시장배 테니스 대회 결승전이 개최됐다. 식약처는 예선 1차전 산업통상자원부를 이기고 조 1위로 본선 8강에 직행했다. 8강에서 인사혁신처와 4강 세종시청을 이기고 결승에서 복지부를 만나 단체전 3복식에서 2대 1로 이겼다. 2016년 제2회 세종시장배 대회 2부(이화부) 우승 이후 첫 1부 우승 트로피였다. 2009년 중앙행정기관 테니스동호인대회 우승과 2016년 동 대회 1부 3위를 차지한 호흡을 다시 보인 날이었다. 식약처 테니스 동호회는 최근 3년간 중앙행정기관·식약처장배·복지부장관배·세종시장배·전국과학기술인대회·청주시협회장배 등 13개 대회에서 입상하며 쟁쟁한 실력을 보이고 있다. '함께 하는 테니스'가 우승은 물론 신나게 공을 칠 수 있는 원동력이었다고 테니스가 주는 매력에 빠진 고수들은 말한다. 데일리팜은 14일 오송에서 식약처 테니스 동호회를 만나 "밤에 약속을 잡자"는 이야기에 화를 낼 만큼 작은 노란색 공에 매료된 사람들을 만났다. 세종시장배 우승 멤버 7명 중 류재규(41·운영지원과) 주무관은 테니스 경력 21년, 같은 과 이정인 주무관(43) 23년, 김문신(43·국제협력담당관실) 주무관은 9년으로 이들의 테니스 경력을 합치면 반백년이다. 총무를 맡고 있는 지승완(54·평가원 생물제제과·10년) 연구관과 감사인 김현중(55·허가특허과·5년) 과장은 임원으로 동호회 활동을 뒷바라지 하고 있다. 류재규 주무관은 대학교 동아리에서 테니스를 배웠다. 군대에서 테니스병으로 지낼 만큼 실력파다. 이정인 주무관은 고등학교 3학년 시절 학교 선생님을 따라 주전자를 들며 테니스를 시작했다. 현재는 경기지도자 자격증을 딴 고수 중의 고수다. 김문신 주무관은 식약처 입사 후 운동을 찾다 테니스 동호회에서 평생 함께 할 짝을 찾았다. 현 동호회 유일한 부부 회원이다. 이 부부는 전국대회에 나가기 위해 연습 중이다. 각자 테니스에 빠져든 사연은 다르지만 네트를 가운데 두고 마주보며, 때로는 같은 코트 안에서 호흡을 맞추는 이들은 테니스의 가장 큰 매력을 '배려'와 '중독'이라고 한다. 이정인 주무관은 "네트를 두고 마주보며 하는 운동이다보니 상대를 배려하는 마음이 중요하다"고 했다. 김문신 주무관은 "공이 라켓의 한 가운데(스위트스팟) 맞으면 스트레스가 풀린다. 시간이 갈수록 힘들어지지만 하나씩 기술을 익히면서 실력이 점점 늘어갈 때 성취감이 크다"고 말했다. 류재규 주무관은 "매번 할 때마다 상대와 경쟁에 도전하게 된다"며 새로운 기분을 느낄 수 있는 점을 매력으로 꼽았다. 이들은 보기에 테니스가 쉬워 보이지만 실제로는 어렵다고 한다. 1년을 배워도 공을 주고 받는 랠리 게임조차 제대로 못 할 수 있다며 시간과 노력을 투자하지 않으면 성취할 수 없는 운동이라고 강조했다. 바로 여기서 식약처 테니스 동호회의 강점이 드러난다. 식약청이 생긴 1998년 이듬해 테니스 동호회가 만들어졌다. 불광동 시절 테니스 코트는 2면으로 크지 않았지만 40~50명의 회원들이 모여 만들어 왔다. 이제는 약 20개의 식약처 동호회 중 가장 많은 114명의 회원이 실력과 화합을 갖춘 전통있는 동호회로 꾸려가고 있다. 특히 최근 3년간 회원이 크게 늘었는데 여성회원이 많이 가입했다. 이전까지 대부분 남성 회원이 많았다. 외부 테니스 레슨에서 초보자는 게임에 잘 참여시키지 않는다. 이에 반해 식약처 동호회의 인기는 입문자를 배려한 레슨부터 게임, 코트 배정까지 세세한 부분을 챙기며 함께 하고 있는 데서 나오고 있다. 김현중 과장은 "밖에서 하는 테니스 동호회는 1년을 배워도 게임을 하기 어렵다. 우리는 입문자도 경기를 할 수 있도록 한다"며 함께 하는 테니스를 강조했다. 류재규, 이정인 주무관 등 고참 동호인이 초보자와 함께 공을 주고 받는다. 테니스의 재미를 북돋아주기 위해서다. 이처럼 함께 하는 환경을 만들기 위한 보이지 않는 노력도 있다. 총무인 지승완 연구관은 월례 대회마다 참석자와 입상자별 경품을 매번 손수 챙기고 있다. 김영옥 바이오생약국장은 동호회 회장이 된 뒤로 매년 '동호회장배'를 개최하며 사비로 지원하고 있다. 현재 매월 마지막주 수요일 열리는 월례대회에는 회원 절반인 60명이 참가해 실력을 겨룬다. 지승완 연구관은 "예전에는 여성 회원이 10%도 안됐는데 이제 40%가 된다. 함께 어울리는 분위기가 형성돼 별도로 홍보하지 않아도 자발적으로 가입하고 있다"고 말했다. 이들의 호흡은 인터뷰하는 중간에도 드러났다. "분위기가 좋다보니 업무에서도 긍정적인 효과로 이어지고 있다"고 김현중 과장이 말하자 지승완 연구관이 "업무로 쌓인 스트레스를 라켓을 휘두르면서 풀어내고 있다"고 맞장구 쳤다. 옆에 있던 이정인 주무관이 "동호회 활동으로 기분을 가볍게 한 뒤 업무 얘기를 하면 훨씬 더 소통이 잘 된다"고 거들었다. 모든 운동이 그렇지만 테니스 또한 정신력(멘탈)이 중요하다. 팀워크는 정신력의 일부다. 김문신 주무관과 지승완 연구관도 팀워크와 정신력으로 2017년 제18회 식약처장배 식·의약 가족 테니스대회 첼린저부 결승전에서 1대 4로 지고 있던 게임을 뒤집고 해당 부 첫 우승을 차지했다. 이정인 주무관은 "서로 잘 치는데 호흡이 안 맞는 경우가 있다"며 세종시장배 우승도 호흡이 잘 맞는 파트너가 있었기에 가능했다고 강조했다. 테니스는 시작부터 악수를 한다. 네트를 두고 게임을 하지만 스킨십은 이 운동의 중요한 요소다. 김현중 과장은 "운동할 때 반드시 인사를 하고, 직접 몸이 부딪치는 일이 없으니 서로 마음이 왔다갔다 하는 게 다른 운동과 다른 점 같다. 운동에 대해 만족할수록 인간관계가 깊어지는 것 같아 (경기에서)이기든 지든 만족스럽다"고 했다. 지승완 연구관은 테니스를 좋아하면서 술을 줄였고, 김문신 주무관은 결혼을 했다. 동호회 한 회원은 15kg을 감량했다. 테니스 코트 안에 건강, 직장, 사랑이 어울리고 있었다.

"(보건복지위원회를) 떠나기 전에 첨단바이오법만큼은 반드시 통과시키겠다." 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 13일 국회 전문기자협의회와 오찬 간담회에서 이같이 밝혔다. 약사 출신인 그에게 복지위는 친정과도 같은 곳이다. 당선 이후 2년 반 동안 줄곧 복지위에서 활동하던 그는 내년 6월 행정안전위원회로 자리를 옮긴다. '친정'을 떠나기 전에 마지막으로 남기고 싶은 선물은 무엇일까. 그는 조금의 망설임도 없이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 꼽았다. 그가 대표 발의한 이 법안은 오는 20일 복지위 법안심사소위원회에서 다시 논의될 예정이다. 앞서 9월 열린 법안소위에선 끝내 통과가 불발됐다. 이번이 두 번째 도전. 그는 통과를 자신하고 있다. 그에게 재도전에 이은 성공은 익숙하다. 공교롭게도 그는 초선(18대)·재선(20대)을 두 번째 도전에서 성공한 경험이 있다. 이밖에도 일련번호제도, 의료인 폭행방지법, 문재인 케어와 건강보험료 인상 등에 대해 물었다. 시종일관 자신 있는 어조로 그는 자신의 정책적 소신을 밝혔다. ▶행정안전위원회 위원장으로 자리를 옮기게 됐다. 떠나기 전 반드시 처리하고 싶은 법안이 있나. "첨단바이오법이다. 앞으로 대한민국이 먹고 살기 위해서 필요한 법이다. 규제에서 벗어나도록 도와야 한다. 그러려면 약사법으로부터 독립해야 한다. 약사법으로부터 독립해야 산업으로서 성공한다. 화장품 산업을 예로 들면, 18대 때 화장품법 통과에 큰 노력을 기울인 바 있다. 이후 화장품 산업이 어떻게 됐는지 보라. 첨단바이오법도 마찬가지다. 지금은 약사법에 갇혀 있어 한계가 많다. 현행법에선 사실상 임상 1상 시험이 불가능하다. 허가를 낼 수가 없다. 곧바로 2상 시험으로 진입할 수 있도록 해야 한다. 입법 공청회 문제가 불거진 바 있지만, 잘 해결됐다. 정부의 이해와도 맞기 때문에 무리 없이 추진될 것으로 예상한다. 김승희 의원과 함께 관련 법안을 발의한 상황이다. 부족한 부분은 이명수 위원장과 정춘숙 의원이 낸 법안으로 보완할 것이다. 이명수 위원장의 이름으로 병합 심사될 것으로 예상된다. 통과를 위해 적극 협력하겠다." ▶약계에선 일련번호제도와 관련해서 주목을 받았다. "일련번호제도는 여전히 시행하면 안 된다는 입장이다. 대부분 도매업체는 별 상관이 없겠지만, 35개 약국 도매업체가 문제다. 도매 마진이 바닥을 치는 현 상황에서 이들은 시설 투자와 장소 확보 여력이 없다. (일련번호제 강행은) 이들에게 문을 닫으라는 소리와 다름없다. 정부에선 의약품 공급·유통의 투명화를 명분으로 삼는다. 그러나 일련번호제도를 강행하더라도 이 시장이 투명해지지 않을 것으로 생각한다. 전문약과 비급여약을 내버려두는 방식으로는 투명해질 수 없다. 정말 투명화 하려면 (모든) 의사 처방약에도 바코드가 찍히도록 해야 한다." ▶의료인 폭행방지법이 국회에 제출돼 많은 의사의 환영을 받는다. 그러나 대상이 의사로 한정됐다는 비판이 있다. "의사뿐 아니라 약사도 폭력에 취약하긴 마찬가지다. 특히나 약사는 1인이 근무하는 경우가 많다. 현재 법안은 '의료인'이라고 명시돼 있지만, 이를 '보건의료인'으로 수정할 계획이다. 그래야 약사를 포함한 모든 보건의료인이 폭행으로부터 보호를 받을 수 있다. 누가 무서워서 약사를 하겠나. 정부가 보호해줘야 한다. 의료인에서 보건의료인으로 범위를 확장할 수 있도록 힘쓰겠다." ▶'문재인 케어'에 대한 판단은 어떤가. 야당에선 재원조달 문제를 지적한다. "잘 가고 있다고 생각한다. 사실 야당에서도 무리 없이 추진된다는 것을 안다. 문재인 케어가 어느 날 갑자기 추진되는 것이 아니기 때문이다. 지난 정부에서 정책의 틀을 잡았고, 이번 정부가 '재난적 의료비'와 '비급여의 급여화' 등 몇 가지를 덧붙였다. 비급여의 급여화는 문재인 케어의 핵심이다. 여기서 필요한 것이 의사들의 협조다. 행위별 수가를 개선해야 한다. 의사를 사지로 몰아선 안 된다. 정당하게 수가를 올려줘야 한다. 모자라면 건보료를 더 거두는 방법도 고려할 수 있다. 재원조달도 같은 관점에서 크게 문제될 게 없다고 본다. 건보료 인상의 결과는 결국 보장성 강화, 즉 국민 의료비 부담의 경감으로 나타날 것이다. 국민적 합의 하에 건보료 인상을 논의할 수 있다." ▶정치인으로서 건보료 인상을 언급하는 건 쉽지 않은데. "그렇지 않다. 18대 때부터 소신을 밝혀왔다. 당시에도 시민단체들을 설득했다. 가난한 사람이 100원을 더 내면 부자들은 1만원을 더 내서 모두가 더 많은 혜택을 받을 수 있다고, 건보료 인상은 손해가 아닌 이득이라고 했다. 열심히 설득한 결과, 당시 건보료가 큰 폭으로 인상됐다. 문재인 케어를 위해 필요하다면 건보료를 더 올려야 한다. 국민이 받는 혜택이 그만큼 늘어난다. 물론 국고 지원도 필요하다. 건강보험공단의 비축금 비율도 적절히 조정돼야 한다고 생각한다. 이제는 의사들에게 비용이 실시간으로 지급된다. 6개월씩 밀리던 예전과는 다르다. 굳이 비축금을 50%까지 쌓아둘 필요가 없어진 것이다."

셀트리온은 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 항체의약품인 램시마(바이오시밀러) 판매 허가를 받았다. 이듬해인 2013년 9월 EMA도 램시마 판매를 승인했다. 글로벌 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는 항체의약품 램시마의 출발점은 '임상통계'라고 말할 수 있다. 임상통계는 임상을 하기 위한 가장 기초적인 자료 산출부터 임상 데이터를 분석·정리해 규제기관의 까다로운 심사로부터 신약허가를 받아낼 수 있는 열쇠로 쓰인다. 신약개발 시작부터 상업화 이후까지 모든 과정에 관여한다고 보면 된다. 그러나 국내에서 금융·보험 등 경제통계 분야와 비교해 임상통계에 대한 인식은 높지 않다. 제약·바이오산업이 부각되면서 서서히 중요성이 알려진 실정이다. 데일리팜은 지난달 30일 식약처 김대철 바이오생약심사부장과 생물제제과 박애란·신우영 심사관, 셀트리온 이상준 수석부사장, 연세대 응용통계학과 강승호 교수를 만나 임상통계 중요성에 대해 들어보고 이를 임상에 접목해 신약개발 등 제약산업을 발전시킬 수 있는 방안을 살펴봤다. 박애란(이하 박)·신우영(이하 신) 심사관은 규제기관 내 임상통계 전문가로서 업체들이 제출한 임상승인계획서가 잘 만들어졌는지 검토하고 임상이 계획서대로 진행됐는지 심사하고 있다. 셀트리온 이상준(이하 이) 수석부사장은 임상개발본부를 맡고 있다. 그는 처음으로 임상통계팀을 조직해 세계 최초로 램시마 허가를 이뤄냈다. 현재 식약처 중앙약심 위원으로 활동 중인 연세대 강승호(이하 강) 교수는 미FDA 경력 등을 가진 이 분야의 전문가로 '신약개발에 필요한 의학통계학'이라는 임상통계분석 관련 책을 쓰기도 했다. ▶임상통계에 대해 궁금해하는 사람들이 많다. 강) "통계에 '학'을 붙이면 의사결정학이다. 의사결정학이 임상에 적용되는 분야가 임상통계학이다. 예로 들면 농구선수 A와 B가 있다. 각각 10번 슛을 했더니 성공률이 90%와 80%가 나왔다. 두 선수 중 누가 더 훌륭한지 구분하기 힘들다. 그런데 100번 슛을 했더니 A는 80%, B는 40%의 성공률을 보였다. 이 때는 누가 더 훌륭한 선수인지 알 수 있다. 임상통계학은 훌륭한 선수를 가리기 위해 슛을 몇 번 해야하는지 계획을 짜주는 것과 같다. 약의 효과를 알려면 몇 명을 대상으로 임상을 해야하는지 통계를 내는 것이다. 특히 임상에서는 통계 분석을 어떻게 할지 자세한 임상 수행법을 적은 시험계획서를 작성해 식약처 허가를 받아야 한다. 임상계획서대로 분석한 결과는 '확증적 증거'로 모든 규제기관이 인정한다. 그 외에 방법으로 한 것은 '탐색적 증거'라고 해서 참고자료로만 본다." ▶셀트리온은 전세계 최초로 바이오시밀러 허가를 받았다. 임상통계를 어떻게 접목했나. 이) "셀트리온에서 처음으로 글로벌 데이터를 수집할 때 제약산업이 세계로 진출하기 시작한 시기였다. 임상통계 분야도 초보적 단계였다. 기존에는 통계학을 데이터에서 결과를 산출해 보여주는 것이라고 생각했지만 사실 그렇지 않다. 램시마가 식약처에서 세계 최초로 허가를 받았는데 모든 분야에 통계학이 쓰였다. 처음 설계부터 통계가 관여를 해야 한다. 통계학 없이 설계하면 오류를 범할 수 있다. 실제 임상디자인이 잘못돼서 약효가 있음에도 효과를 보이지 않아 재임상했다는 논문이 많다. 식약처도 처음부터 완벽한 데이터를 요구했고 까다롭게 심사했다. 유럽 진출에서도 제출 조건은 다르지 않았다. 다만 규제 기관별로 요구 자료가 다르다. 패키지 구성부터 모든 데이터를 임상결과를 숫자로 표현해야 했다. 데이터를 요약해 세계에서 통할 수 있도록 해야 하고 이에 따라서 해석도 달라야 한다. 또 허가에 필요한 데이터 구성 단계에서 CRO에 데이터 분석 등을 의뢰했는데 방향이 달라 퀄리티 문제 등을 해결하는데 시간이 걸렸다. 데이터 분석 등을 최적화 하기 위해 자체 인프라를 구축해야 한다는 필요성을 느꼈다. 결국 품질과 시간을 동시에 잡게 됐다. 지적자산화는 물론 데이터를 우리가 가장 잘 알고 있기에 어떤 허가사항에도 즉각 대응이 가능하다는 장점이 있다. 지난주에 FDA에서 바이오시밀러를 만장일치로 승인한다는 공고를 받았다. 임상통계를 100% 셀트리온 자체로 했다. 임상통계학으로 (개발)시간을 줄였고 효과적인 시장 진출로 경쟁적 위치를 차지할 수 있게 됐다. 지금은 비즈니스 미팅과 품목 선정, 피험자 산출 등에 임상통계가 반드시 들어간다. 결국 임상비용이다. 회사에서는 임상비용이 중요해 투자 순위 선정에 활용하고 있는데 인식이 확대되면서 역할도 커지고 있다." 김) "유럽 규제기관에서 그 자료를 받고 많이 놀랐다고 한다. 한국의 처음 듣는 회사가 높은 수준의 자료를 만들었기 때문이다. 당시 계신 분들이 함께 머리를 맞대면서 과학적으로 증명하기 위한 노력을 했다. 과학적으로 적절한 단어를 사용하고 수치로 표현하는 것을 통계전문가들이 도운 것이다." ▶아직 국내에서는 임상통계에 대한 인식이 크지 않은 것 같다. 이를 활용해 제약산업을 발전시키기 위한 방안에 대해 말해달라 이) "먼저 산업 트렌드를 봐야한다. 임상시험은 분석하고 제출하는 게 끝이 아니다. 계획되지 않은 분석도 요구하는 경우가 있다. 즉각적으로 대처하려면 회사 자체적으로 임상팀 등 인프라를 구축해야 생존이 가능하다. 셀트리온은 임상통계 전문가가 35명이고, 데이터분석에 15명이 있지만 부족하다. 개발(프로젝트가)이 늘어날수록 국내 제약사와 CRO도 임상팀을 강화해야 한다. 글로벌제약사로 성장하고자 한다면 임상통계 뒷받침 없이는 어려울 수 있다. 화이자나 암젠 등은 통계팀만 100명이 넘는다." 김) "규제기관도 혼자 하기보다 같이 나아가야 한다. 산업이 발전하고 경쟁력이 높아질수록 식약처와 기업은 해외 규제기관과 커뮤니케이션 등 능력을 같이 키워야 한다. 무엇보다 어느 한 분야만 일방적으로 성장해서는 안 된다. 글로벌 진출을 원활히 하기 위한 큰 축에서 근거를 만드는 임상통계 분야도 같이 성장해야 한다. 라이선스 아웃에서는 통계 데이터와 분석 자료가 중요하다. 모든 임상통계 자료를 줘야 하는데 이 자료가 탄탄하지 않으면 글로벌사는 제품을 사지 않는다." ▶규제기관의 역할도 중요해 보인다. 식약처에서는 임상통계와 관련해 어떠한 일을 하고 있나. 김) "안전평가원에는 심사부가 3개 있다. 의약품심사부와 바이오생약심사부, 의료기기심사부 안에 임상통계하는 분들이 있다." 신) "임상목적에 맞도록 대상자 산출이 됐는지, 임상에 쓰이는 통계방법이 적절히 쓰였는지를 본다. 그 데이터를 받아서 이전 허가계획서대로 수행된 건지 확인하고 효과가 증명됐는지를 본다." ▶규제기관이지만 심사하면서 어려운 점도 있을 것 같다. 박) "인력이 더 확보되면 심사대상도 늘리고 좋은 심사를 할 수 있을 것으로 본다." 김) "덧붙이자면 계획단계에서 우리 부서와 사전검토 등 상담을 하게 되는데 환자군과 약의 용량은 왜 정했는지 등 임상설계에 대한 설명을 요구하게 된다. 여기에 답을 해주는 사람이 통계전문가다. 그런데 경험이 충분하지 않은 (허가관계자)경우 설명에 힘들어한다. 결국 허가나 임상계획에 대한 승인이 지연되고 보완자료도 많이 요청하게 된다. 국내 회사 중에는 충분한 인력을 가진 곳이 많지 않다. 통계전문가끼리 소통하는 게 제일 좋다. 식약처 통계전문가와 빠른 이해가 가능해 개발기간과 허가심사간 소요되는 실제 기간을 단축시킬 수 있다. 규제기관에서는 효율적으로 임상을 진행해서 빠른 시간 안에 허가를 받도록 상황을 만들고 싶다. 기본적으로 임상통계가 꼭 필요하다는 생각이 든다. 짧은 시간 안에 허가 승인하는 것이 우리가 바라는 바다." 이) "통계학 데이터는 검증이 중요하다. 식약처에 임상통계 전문가가 많아져서 검증 능력이 높아지고, 허가 결정 과정에서 (기업의)메디컬팀과 협력하는 등 중요한 역할을 했으면 한다." ▶얘기를 듣다보니 임상통계 전문가 육성이 중요해보인다. 강) "사실 빅데이터 시대가 되면서 통계학 분야가 다 떴다. 요즘 (통계학과)학생들은 모든 분야의 회사에 갈 수 있게 됐다. 학생들 관심도 다양화하면서 임상통계도 유망한 분야 중 하나가 됐다. 금융분야로 많이 진출했지만 최근 임상통계쪽으로 나가 글로벌제약사에 취업하는 사례도 늘고 있다." 김) "충분한 인력은 되지 않지만 규제 기관도 점차 성장하면서 커가는 단계다. 직면한 과제 중 하나는 해외 규제기관과의 긴밀한 협조다. 우리와 해외 규제 수준에 차이가 없도록 만들어가고 있다. 중요한 것은 임상통계라는 분야가 있고 회사에도, 학교에도, 규제기관에도 임상통계와 관련한 일자리가 있다는 것을 알리고 싶다." 박) "식약처에서 추가 인력 확보를 위해 노력하고 있다. 관심을 가져줬으면 한다." ▶통계가 임상시험에서도 중요하지만 향후 리얼월드데이터에도 접목될 것으로 보인다. 마지막으로 미래 전망에 대해 말해달라 이) "좋은 질문이다. 의약품을 시판하면서 실제 수집하는 데이터인 리얼월드데이터가 최근 뜨고 있다. 의료기기에서 시작하고 있지만 허가를 받기 위한 정제된 데이터가 아니다 보니 리얼월드데이터에서는 약의 효과나 안전성 추출에 통계가 쓰인다. 당장 시작하는 단계는 아니다. 식약처도 방향을 잡은 것으로 알고 있고 우리도 준비하고 있다." 김) "무작위 대조군 연구가 전세계 규제기관의 기준으로 받아들여진다. 이 외에 많은 데이터가 논문이나 실제 임상현장에서 만들어지고 있지만 규제로 들어오지 않아 여러 허가사항이나 실제 임상 환경을 반영하지 못하고 있다. 예로 허가초과 사용이 있다. 의사들이 일부 다른 적응증에 실제 사용하는데 허가사항에 없어 급여제한 등을 받는 상황이다. 이런 자료를 모아서 급여나 허가사항에 반영할 수 있다. 전세계 규제기관이 이를 극복하기 위해 리얼월드데이터 도입에 관심을 가지고 있다. 다만 리얼월드데이터는 설계를 할 수가 없다. 적절히 보정하고 어떤 데이터를 취합하고 분석할지, 그 데이터를 허가사항 어디에 넣을지는 아직은 고민하는 단계다." 강) "리얼월드데이터 단점은 데이터 신뢰성이 떨어질 수 있다는 점이다. 무작위배정과 이중맹검을 통해 두 군간에 차이가 나면 약효라고 말할 수 있다. 나이 성별이 같기 때문이다. 그러나 리얼월드데이터는 사용법과 대상이 달라 잘못된 정보도 많다. 유럽과 미국에서 프로젝트가 진행 중이지만 표준안이 준비되려면 몇 년 걸릴 것으로 본다. 다만 안전성 분야에서는 빨리 도입될 것이다."

#sb환자들의 삶을 변화시켜줄 혁신 분야 2편#eb

[원쥴랭가이드] 3편-짬뽕의혁신 드디어 나왔다. 마라톤 같은 약가협상을 끝내고 지친 그대들의 속풀이를 위한 원쥴랭가이들의 세 번째 메뉴는 짬뽕이다. 칼칼한 국물을 그릇째 들고 마시면 답답하고 막힌 속이 뻥하고 뚫릴 수 있다. 전날, 음주까지 했다면 점심 메뉴로 짬뽕 한그릇을 추천한다. 다만, 군만두는 추천하지 않는다. 세 번째 위샘을 자극할 메뉴는 짬뽕! 사실, 중국집에 가서 짜장면과 짬뽕을 고르라면 짜장면을 선호한다. 해장을 돈가스로 하는 나에겐 짬뽕은 소확행을 주는 음식은 아니었다. 대학 시절, 과도한 음주 후 동아리방에서 선배들이 짬뽕을 시켜주면 대충 국물만 한 사발 마셨던 기억이 아련히 남아있다. 그런 내가, 스스로 짬뽕집을 찾았다. 원주 혁신도시안에 있어 혁신 타이틀을 달고 있는 짬뽕의혁신이다. 이곳은 익히 '원주민(원주 공공기관 직원들 사이에서 원주에 사는 사람들을 일컬음)'들을 통해 사진으로 접한 음식점이다. 혁신도시에 왔으니, 짬뽕의혁신 정도는 한 번 먹어줘야 겠다는 생각에 들렀다. 아쉬운 건 전날 음주하지 않아 깨끗한 내 간이었고, 좋았던 건 '가는 날이 장날'이라고 부슬부슬 내리던 가을비였다. 기대를 너무 많이 한 탓인지, 내가 꼽는 '인생짬뽕' 정도는 아니었고, 음주 후 숙취를 풀어줄 수 있을 정도의 칼칼한 짬뽕 맛이었다. 여기서 살짝, 사족을 달자면 짬뽕을 좋아하지 않는 내가, 그런데도 인생짬뽕이라 부르는 곳은 올봄 대구 여행을 하면서 들렀던 친구네 동네맛집 '신신반점'이다. 동네 배달 중국집 보다는 확실히 다르게 맛있지만, 신신반점에는 못미쳤던 짬뽕의혁신. 이곳에서 사람들이 가장 많이 찾는 메뉴는 오징어짬뽕이다. 통오징어가 한마리 들어가 있어 비주얼로 압도한다. 맛을 평가해 볼 심산으로 오징어짬뽕 하나와 고기짬뽕, 그리고 군만두를 시켰다. 음식은 주문 한 지 5분도 채 되지 않아 나왔다. 짧은 시간에 살짝 당황했지만, 일단 비주얼은 성공적이다. 우선 국물을 떠먹었다. 오징어짬뽕과 고기짬뽕의 국물맛은 확연히 다르다. 오징어 짬뽕은 칼칼하고 깔끔하다면, 고기짬뽕은 걸쭉한 육개장 느낌이 난다. 어디서 많이 먹어본 맛이라는 생각이 들었는데, 이날 점심을 함께 한 건강보험심사평가원 직원은 '육칼' 맛이 난다고 했다. 선호도는 역시 오징어짬뽕이 더 나았다. 다분히 개인적인 생각이지만, 두 짬뽕 중 하나를 추천한다면 오징어짬뽕을 하겠다. 여기서, 아쉬운 부분은 군만두였다. 튀겨 놓은 군만두를 한번 더 튀겼는지 바삭하기 보단 살짝 눅눅한 느낌이 들었다. 해장을 하고 싶거나, 비 오는 날 속을 따뜻하게 할 국물을 찾는다면 짬뽕 한그릇을 추천한다. ▶데일리팜의 한마디◀ "전날, 술 한잔 하지 않은게 아쉬울 정도" ▶동행인의 맛 한줄평◀ "육개장 같은 고기짬뽕 국물. 걸쭉한 국물이라 육칼같은 느낌. 만두는 다소 아쉽다" 이번 편에서는 데팜 추천 카페가 없다. 짬뽕의 혁신 근처에는 카페가 없기 때문이다. 대신, 원쥴랭가이드에 실린 12곳의 중국집 중 맛있는 군만두와 정말 매운 사천짜장을 먹어보고 싶다면 건보공단과 심평원과는 조금 떨어져 있지만, 원주 연세대학교 근처에 있는 중국집 '금룡'을 추천한다. 원주를 들어오며, 나가며 들를 수 있을 정도로 남원주 IC와 가깝다.