박은경 정우신약 중앙연구소장. [데일리팜=노병철 기자] 한방생약제제 전문제약사 정우신약이 제형변경·천연물의약품 개발을 통한 글로벌 한방의학 선도기업으로 도약을 선언하고, R&D에 역량을 집중하고 있다.정우신약은 한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, 헤토마신연조엑스와 디마겐연조엑스 등을 포함한 다수의 제형변경 의약품 개발을 성공시키며, 관련 분야를 리딩해 오고 있다.특히 산제 제형만 존재했던 구풍해독탕 시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받은 점은 주목할 하다.박은경(45) 정우신약 중앙연구소장은 "정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다"고 말했다.퇴행성관절염치료신약 'ChondroT정'은 정우신약 새로운 R&D/신성장 동력원이 될 것으로 점쳐진다.관련 케미칼의약품으로는 COX-2 차단제가 있으나 혈전 발생과 혈압 상승 등의 부작용이 있다.정우신약 측에 따르면 천연물의약품인 ChondroT는 항혈전 효과가 확인돼 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 대한 안전·유효성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청, 퇴행성관절염 치료제 조인스정, 신바로 등 기존 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 쎄레콕시브와 같은 케미칼의약품과 당당히 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호), 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호) 등의 특허도 눈길이 가는 R&D 파이프라인으로 평가된다.박은경 소장은 "만성/면역질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.다음은 박은경 연구소장과의 일문일답.-경력소개는=2005년 정우신약 품질관리부로 입사해 원료, 제품, 공정 등 Products Quality 업무를 4년 간 담당했다. 2009년도 양·한방 복합처방 의약품의 밸리데이션 실시로 인해 품질보증부로 부서를 이동, GMP와 RA(Ragulatory Affairs) 업무를 동시 담당했다. 현재 제품개발과 천연물 특유적인 성질을 연구하는 정우신약의 중앙연구소를 운영하고 있습니다.2010년 재충전을 위해 잠시 휴직을 하고, 2년간 구강붕해필름(ODF) 전문회사인 씨엘팜 품질경영부에 입사해 새로운 제형과 Chemical drug 등의 견해를 넓히고 있던 중 2014년 다시 정우신약에 입사해 보건복지부 한약(생약)제제의 새로운 제형개발 국책과제를 맡아 성공리에 진행 한 경험이 있다.-정우신약 연구소 및 개발본부의 강점은=지난 35년 간 정우신약은 한약(생약)제제 제품을 제조·생산해 왔고, 제형변경과 새로운 효능 입증을 통한 제품화에 앞장서 왔다. 한약(생약)제제에 특화된 RA팀을 구성, 꾸준한 제품개발과 리뉴얼 등 국내 최초 허가된 신규품목이 출시되고 있다.일본의약품 처방의 구풍해독탕을 연조엑스화 해 헤토마신연조엑스를 출시, 반하사심탕 처방의 정제, 과립, 캡슐제형이 다수 일 때 정우신약은 제품의 효능성을 높이기 위해 연조엑스로 연구개발해 출시한 바 있다. 반하 특유의 차가운 성질로 인한 리스크를 최소화하기 위해 감미제로 꿀을 사용, 복용 편리성과 효과성을 높였다.국책과제를 통해 새로운 제형의 제품화 성공, 한약재의 새로운 조합으로 비임상을 통한 효능군 연구, 2013년 비임상부터 2023년 임상 2상(b)까지 놓치지 않고 이어오며 최종 NDA 승인을 위해 연구소와 개발본부가 한 팀으로 운영되고 있다. 신뢰를 기반한 업무협조를 통해 한 팀으로 움직이는 조직이 정우신약의 강점이다.-현재 개발 중인 파이프라인 현황은=정우신약은 2013년부터 비임상을 통해 ‘퇴행성관절염 치료제’ ChondroT정 신약을 개발 중이다. 퇴행성관절염 치료제로 소염진통제인 Celecoxib가 있으나, 이는 Chemical drug로서 COX-2 차단에 의해 혈전 예방이 억제되고 COX-1 작용에 의해 혈전 생성이 촉진되어 혈전 발생과 혈압이 상승되는 부작용이 있다.반면 ChondroT는 천연물 소재의 의약품으로 in vitro 연구를 통해 항혈전 효과가 확인되어 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 더 안전이 확보돼 있을 것으로 보고 있다. 2023년 임상 2상(b)를 3개 임상시험기관에서 진행한 결과 위장장애 부작용이 거의 나타나지 않는 것으로 확인됐다.2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청해 ‘퇴행성관절염 치료제’로서 조인스정, 신바로 등 기존의 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 Celecoxib와 같은 Chemical drug와도 동등한 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다.-정우신약을 대표하는 제품 5가지를 소개한다면=변비 개선제 생장환과립(센나열매가루, 차전자피 가루), 편도염 개선제 헤토마신연조엑스(구풍해독탕), 신경성 위염, 신경과민에 따른 위장장애 개선제 디마겐연조엑스(반하사심탕), 전신권태, 하절기 땀 과다 시 대사성 개선제 보생원액(생맥산), 종합소화제로 속쓰림 건위소화 개선제 위푸린산(일본 오타이산 제네릭) 등이 있다.-개발본부를 이끌어 오면서 기억에 남는 자체 개발 제품이 있다면=국책과제였던 단미엑스산제형을 연조엑스제와 정제 제형으로 변경한 반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제)와 한의서 처방이 아닌 구풍해독탕 처방의 일본의약품으로 트로키 등을 들 수 있다. 산제 제형만 존재했던 관련시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받았다.아쉬움이 있다면 한약(생약)제제의 유통 단가가 현저히 낮아, 좋은 의약품을 개발하고도 론칭 시 제대로 된 평가를 못 받았을 때가 가장 힘들었던 것 같다. 코로나19로 인한 한약(생약)제제의 인식과 인지도가 높아짐에 따라 대형제약사에서도 관심이 높아지고 있어 관련 시장이 확대될 것으로 보인다.-정우신약만이 가지고 있는 주목할 만한 특허현황은=ChondroT정 임상의약품에 해당하는 ‘염증성 질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 조제방법(특허번호 10-2016-0060857)’ 특허를 보유, 향후 ChondroT NDA 취득 후 독점적 위치가 높아지고 있다. ‘석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호)’, 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 ‘피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호)’ 등이 주목되는 특허다.-수출현황은=정우신약은 2020년 3월 5일 영국 내에 UK JUNGWOO PHARM & HEALING TCM LTD 지사를 설립했다. 정우신약 한약(생약)제제와 특허물질이 들어간 CeRa Serum을 2회 수출해 현지인들의 피부질환치료제로 사용되고 있다.2021년에는 몽골에 6개 품목이 의약품으로 등록, 현재 2개 품목을 수출하기 위해 준비 중에 있다.2022년에는 이바내정과 덴치로캡슐을 영국 내 제품등록을 진행, 이바내정은 2023년에 제품등록을 완료해 ‘Dental Clinic’에 론칭돼 있다.-제형변경 사업 현황은=(2013년도 현대화 제형개발 사업)한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, OTC 의약품으로는 헤토마신연조엑스(2019년), 디마겐연조엑스(2021년) 등의 제형변경을 일궈냈다.위푸린에스산의 경우 제산제가 4가지 이상 혼합되는 산제 제형으로 물과 함께 복용 시 어려움이 있어, 이를 정제로 전환해 올해 중 제형변경 의약품 론칭을 앞두고 있다. 산제의 붕해시간에 견주어 정제의 경우도 10분 이내 붕해되어 체내 흡수되는 시간적 차이는 크지 않으며, 복용 편리성도 높였다. 정우신약은 향후 제품 특이성과 복용 편리성, 체내 흡수에 따른 제형을 연구에 박차를 가해 제품 리뉴얼 및 신제품 개발에 주력할 것이다.-정우신약의 연구개발 방향성은=정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다.ChondroT정의 한약(생약)제제 임상의약품을 성공적으로 이루어, 향후 제노힐과 업무협약을 맺은 ‘난임성 치료제 작약복합 추출물’, 자체 천연물 물질개발에 성공한 ‘피부질환 치료제’ 등 임상의약품을 지속적으로 지원할 예정이다.희소가치가 높은 제품 중 제제 또는 기시 등의 어려움이 있는 소재를 발굴해 정우신약이 주도적으로 이끌 수 있도록 제품 개발 외에도 제제개발을 위해 힘쓰고 있다.-한방(생약)제제 활성화를 위한 보건당국에 제언이 있다면=한약(생약)제제의 특이적인 성질을 인정해 의약품의 허가·신고제도를 별도 관리해 주시기를 희망한다. Chemical drug이 발달된 미국/유럽국가의 제도를 도입하고 있는 것과 같이 한약(생약)제제 제도를 별도로 운영 중인 아시아권(일본, 중국, 대만 등)의 허가·신고 기준을 도입해 한약(생약)제제가 활성화될 수 있도록 규제완화 및 Chemical drug과 동일시 되는 기준 완화를 당부드린다.또한, 한방건강보험 급여의약품의 약가가 현저히 낮고, 포괄수가제도에 묶여 정작 필요한 처방이 원활치 않은 사례가 늘고 있다. 한약(생약)제를 제조하는 업체의 부담이 과중하게 편중돼 제품을 포기하게 되는 현 시스템을 수정/보완할 필요성도 제기된다. 다행히 보건복지부/식약처 등 각 부처에서 현재 한약(생약)제제 개선을 위해 힘써 주고 있어 밝은 미래 비전을 그릴 수 있을 것으로 생각한다.-최근 CMO사업도 순항 중인 것으로 안다. 모든 제형의 일반약/건기식 생산이 가능한가? 아울러 케파는 어느 정도인가=한약(생약)제제의 관심도가 높아지면서 복합처방의약품 CDMO 요청이 증가되고 있다. 삼진제약 안정액, 출시를 앞두고 있는 동화약품의 활짝정 등이 있다. 정우신약은 모든 제형의 제조에서 내용액제, 정제, 산제 등 특화된 제형의 제조·생산을 위해 기술적 보완을 진행하고 있다.또한, 정우는 건기식 제조업 허가를 진행해 일반 건기식이 아닌 한약(생약)제제 특유의 성질을 가장 잘 반영할 수 있는 임상적 유의성을 확보할 수 있는 개별인정형 건기식을 추진 중이다.-개발책임자로서 향후 포부와 미래비전은=동일한 처방, 유사한 제품이라도 ‘정우에서 제조·생산하는 의약품은 다르다’라는 생각으로 한약(생약)제제 개발에 힘쓰고 싶다. 한방제제가 단순히 임상에서 그치지 않고 제품화 성공해 Chemical drug와 당당히 경쟁하는 천연물 의약품 개발에도 최선을 다할 계획이다. 만성질환과 면역질환 등 치유가 어려운 질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 노력하겠다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 한 달 간 수입 신약 2건의 품목허가가 있었습니다. 국내에서는 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 해외에서는 비만치료제로 유명한 '마운자로'와 간세포암 신약 '이뮤도주'가 주인공입니다.국내 개발 자료제출의약품 중에는 종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정'과 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 '엔블로멧서방정'이 출시 예고를 알렸습니다.6월에는 총 122품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 전월에 비해 전문약 허가는 23품목 늘었지만, 일반약은 3품목 줄었습니다. 지난달 전체 품목 가운데 전문의약품은 93품목, 일반의약품은 29품목이 허가를 받았습니다.전문약 허가유형은 신약 7품목, 제네릭 46품목, 자료제출의약품이 40품목을 차지했습니다.일반 또한 제네릭 등 기타 유형이 16품목으로 많았고, 이어 표준제조기준에 따라 허가를 받은 의약품이 12품목을 차지했습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품= 6월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 29품목으로 나타났습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 품목도 없었으며, 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 12품목, 나머지 제네릭 등 기타품목이 16품목이었습니다.안·유 심사제외도 1품목 보였습니다. 유유제약의 '펙소지엔정60mg'(안·유 심사제외, 6월 1일 허가)유유제약은 안전성·유효성 심사 면제로 알레르기약인 '펙소지엔정60mg(펙소페나딘염산염)'의 허가를 받았습니다. 포장 단위는 30정, 60정입니다.현재 펙소페나딘염산염 성분으로 일반약 허가를 받은 약물은 휴온스의 '알러딘정', 한독의 '알레그라정120mg', 알피바이오의 '코쓱연질캡슐', 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', 한미약품의 '펙소나딘정120mg', 종근당의 펙손정 120mg으로 펙소지엔은 이들 제품과 약국에서 경쟁할 것으로 보입니다.펙소지엔은 기존 출시된 120mg 용량의 펙소페나딘염산염 성분의 절반 용량으로 성인 및 12세 이상 청소년의 경우 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용해야 합니다.24시간 이내에 2정을 초과해 복용하면 안되고, 12세 미만 소아 환자에겐 안전성 및 유효성 미확립으로 사용해선 안됩니다.식약처로부터 허가받은 적응증은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화로 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 치료에 쓰입니다.에스케이케미칼의 '파워조인에스600정'(표준제조기준, 6월 7일 신고)에스케이케미칼은 비타민무기질제로 '파워조인에스' 출시를 신고하고, 노바엠헬스케어에 위탁제조를 맡겼습니다.파워조인에스는 비타민 D, B1, B2, B6 등의 보급제로 1정에 콘드로이틴설페이트나트륨, 감마-오리자놀, 푸르설티아민, 니코틴산아미드, 이노시톨, 콜린타르타르산염, 판토텐산칼슘, 시아노코발라민1000배산, 피리독신염산염, 리보플라빈, 농축콜레칼시페롤의 성분이 함량돼 있습니다.육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하, 발육기, 노년기 등의 비타민 보급에 쓰염, 이 약에 함유된 비마틴은 신경통, 근육통, 관절통(요통, 어깨결림 등) 등의 효능·효과를 보입니다.약국에서 판매할 수 있는 포장단위는 30정, 45정, 60정, 90정 ,90정(45정/2개),120정/상자(60정/2개),30정/상자(10정/피티피 3개), 60정/상자(10정/피티피 6개), 90정/상자(10정/피티피 9개),120 정/상자(10정/피티피 12개) 등 다양하게 나올 예정이다.에스케이케미칼은 현재 약국 공급 비타민무기질제제로 '마그넥신연질캡슐', '모아헬드원정', '스카이비백정', '에코파워600정', '웰비타연질캡슐', '콘트라스300연질캡슐', '키즈하이츄어블정' 등을 출시해 판매하고 있습니다. ◆전문의약품=전문의약품은 총 93품목이 허가됐습니다.전문약은 이번달 신약허가가 2건 이뤄졌습니다.당뇨병 치료제 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)과 간세포암 치료제 이뮤도주가 그 주인공입니다.이어 자료제출의약품이 40품목, 제네릭 등 기타품목이 46품목을 보였습니다.일반약은 '0건'이었던 자료제출의약품이 전문의약품에 많은 건 개발·생산업체를 따로 하는 위탁생산 품목이 포함돼 있기 때문입니다.종근당의 '듀비에에스정'(자료제출의약품, 6월 9일 허가)종근당이 자체 개발한 제2형 당뇨병 복합 치료제 '듀비에에스정(로베글리타존황산염·시타글립틴'이 허가를 받았습니다.듀비에에스는 기존 '듀비에(로베글리타존)'에 DPP-4 억제제 계열 성분인 시타글립틴을 더해 개발됐으며, 종근당은 지난해 10월 품목허가 신청을 접수했습니다.이번 품목허가 획득은 허가신청 이후 8개월만에 얻어낸 쾌거로, 종근당은 9월부터 본격적으로 시장 출시에 들어갈 계획이라고 밝혔습니다.품목허가를 위해 실시한 임상 3상은 '글루코파지엑스알서방정(메트포르민)'과 '자누비아정(시타글립틴)' 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이뤄졌습니다.임상 결과 이들에 대해 듀비에정을 병용 투여했을 때 혈당 감소폭이 통계적으로 유의한 것으로 나타났습니다.대웅제약의 '엔블로멧서방정'(자료제출의약품, 6월 13일 허가)'엔블로멧서방정(이나보글리플로진·메트포르민염산염)'은 국내 36호 신약 대웅제약 '엔블로'에 당뇨병 1차 치료제 '메트포르민' 더한 약물입니다.대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로정 출시 한 달만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대하면서 눈길을 끌었습니다.엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았습니다.동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해지면서 2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되는 등 편의성을 높였습니다.대웅제약은 오는 9월 경 엔블로멧서방정을 출시할 계획이라고 합니다.한편 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공한 사례입니다.엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도로 허가 관련 심사를 빠르게 받았습니다.한국아스트라제네카의 '이뮤도주' (신약, 6월 23일 허가)한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 품목허가를 받았습니다.이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상시켜 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공하는 신약입니다.간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%는 간세포암이고, 약 10%는 담관세포암으로 알려져 있습니다.우리가 흔히 부르는 간암은 간세포암을 의미하는데, 한국과 일본, 중국, 동남아시아나 아프리카 등에서 많이 발생한다고 합니다.간세포암의 원인으로는 B형·C형 간염, 음주, 지방간 또는 대사증후군으로 인한 만성 간질환과 관련이 있습니다. 이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용하고, 이후에 임핀지주만 단독으로 사용하게 됩니다.이 같은 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 면역항암요법이기도 합니다.일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주' (신약, 6월 28일 허가)해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았습니다.국내에서는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가를 받았는데요.이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당감소를 유도합니다.특히 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 핫한 비만치료제로 불립니다.마운자로가 추가 적응증으로 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제를 획득한다면, 2018년 국내외 비만치료제 시장에 새 바람을 몰고 왔던 '삭센다(리라글루티드)'의 뒤를 이을 수 있을지도 관심이 모아집니다.#이달약

[데일리팜=김지은 기자] 10년간 의약분업 예외지역에서 약사를 바꿔가며 면대약국을 운영해 온 업주가 징역형의 실형을 선고받았다. 이 업주는 같은 혐의로 집행유예 기간에도 버젓이 약국을 운영했던 것으로 드러났다.부산지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 면대업주 A씨에 대해 징역 1년 6개월을, 이에 가담해온 약사 B, C씨에 대해 각각 징역 4월에 집행유예 2년을 선고했다.A씨는 지난 2011년부터 2021년까지 10년 간 부산의 한 의약분업 예외지역에서 3명의 약사의 면허를 대여해 약국을 운영한 혐의를 받았다. 이 과정에서 A씨는 3명의 약사에게 월 500만원의 급여를 지급해온 것으로 확인됐다.우선 A씨는 지난 2011년 1월부터 2019년 9월까지 D약사의 명의로 약국을 개설해 약국의 자금관리와 시설 관리, 의약품 구매 등 전반적 업무를 총괄하며 실질적으로 약국을 운영했으며, D씨에게는 매월 500만원 상당 급여를 지급했다.D약사와 결별한 A씨는 한 달여 만에 B약사와 공모해 2019년 10월부터 2020년 7월까지 부산, 경남에서 B약사 명의로 약국을 개설해 운영했다. 이 과정에서도 B약사에게 매월 500만원을 지급한 것으로 밝혀졌다.A씨는 D약사와 결별한 후 3개월 만에 C약사와 만나 2020년 10월부터 2021년 9월까지 부산, 경남에서 C약사 명의로 약국을 개설해 실질적으로 운영했고, C약사는 A씨에 고용돼 조제와 판매 등의 업무를 담당하면서 월 500만원의 급여를 받았다.더불어 A씨는 약국에서 직접 의약품을 판매하는 대범함도 보였다. 이번 재판에서 A씨는 의약분업 예외지역 내 약국인 점을 이용해 자신이 운영하는 약국을 방문한 환자에게 삼익아세트아미노펜정, 타스나정 등 30일분 약을 18만원에 판매한 혐의도 받았다.이번 재판 과정에서 A씨는 같은 혐의로 징역형 집행유예를 선고받은 기간에 또 다시 범행을 저질렀으며, 이번 범행이 적발된 사실을 인지한 후에도 기존 약국을 폐업하고 다른 곳에서 같은 방법으로 약국 개설을 감행했던 것으로 드러났다.재판부는 A씨에게 징역형을 선고한 데 대해 “무자격자에 의한 약국 개설이 국민 건강에 끼칠 유무형 위험이 작지 않다”며 “특히 피고들이 약국을 개설한 곳은 의약분업 예외지역으로 의사 처방전 없이 약사 판단으로 약을 조제, 판매할 수 있어 그런 잠재적 위험이 더 크다”고 설명했다.이어 “A씨는 면대약국을 개설해 운영한 기간이 년을 넘는 장기간이고, 약사법 위반으로 처벌받은 전력이 4회나 되는 등의 상황이 불리한 정상으로 참작돼 1년 6개월의 징역형을 선고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 매출 대비 적정한 인건비를 지출하고 있는지 궁금한 약사들이 많습니다. 임대료와 마찬가지로 고정 지출이지만, 필요에 따라 조절 가능하기 때문이죠.약국 인건비는 지역이나 규모에 따라 다르고, 약국장의 경영 방법에 따라서도 천차만별입니다.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)에게 전국 약국의 인건비 지출 평균을 알아봤습니다. 전국 약국 1곳당 평균 인건비 지출은 6500만원이었으며, 지역에 따라 인건비 지출 규모에는 차이가 있었습니다.또 이번달 15억 매출이 넘는 약국들의 성실신고가 마무리됐는데요. 올해 성실신고에서 나타난 특징을 물었습니다. 이외에도 해고수당을 놓고 직원들과 노무 분쟁이 빈번한 가운데, 피해를 예방할 방법들을 알아봤습니다.Q. 올해 성실신고가 끝났습니다. 이번 성실신고 대상 약국들에서 나타난 특징에 대해 말씀 부탁드릴게요.임현수 대표(이하 임):우선 성실신고확인대상이 대폭 증가했다는 점입니다. 전체 성실신고확인대상 약국의 20%가 처음으로 성실신고가 됐는데 성실신고 확인대상이 된 것만으로도 부담이 되는데 올해 매출대비 조제료 증가율이 높았기 때문에 처음 성실신고확인대상이 된 약국은 적잖은 부담을 느꼈을 거라 여겨집니다. 또한 기존의 성실신고확인대상 약국의 경우에도 성실신고확인대상의 한계세율은 대부분 35%가 넘기 때문에 늘어난 이익의 35%~40%가 세금증가로 나타난 현상이 있었습니다.Q. 약국 인건비는 지역이나 규모에 따라 천차만별인데요. 다들 적정 인건비로 약국을 운영하고 있는 것인지 궁금해합니다. 매출에 어느 정도 비중으로 인건비를 내고 있어야 적정하다고 볼 수 있을까요. 임: 약국 인건비는 약국조제 규모별이나 지역적 차이에 의해 많이 다를 수 있습니다. 현재 전국적으로 1약국당 평균 인건비는 6500만원 정도를 지출하고 있습니다. 지역별로 1약국당 가장 높은 인건비를 부담하는 곳은 대전광역시로 8000만원정도의 인건비를 지출하고 있는 반면 가장 낮은 인건비를 부담하는 광주광역시로 4800만원정도의 인건비를 지출하고 있습니다.하지만 이러한 인건비는 지역별로도 중요하지만 조제료대비 인건비의 산출도 중요합니다. 왜냐하면 약국에서 가장 큰 비중을 차지하는 비용이 인건비와 임차료인데 임차료는 약국장이 통제할 수 없는 비용인 반면 인건비는 약국의 경영을 효율적으로 운영하는지 여부에 대한 간접 통계이기도 하기 때문입니다.부산에 있는 모 약국의 경우 인건비에 6억5000만원을 지출한 반면 비슷한 규모 조제료의 전국 평균 인건비 4억원에 비해 2억5000만원 이상의 인건비를 지출하고 있기 때문입니다. 이 약국장님의 경우 본인 약국이 다른 약국에 비해 인건비 지출이 많다는 사실을 인지하지 있지 못하였지만 저희의 비교를 통해 효율적인 약국경영에 고민을 하게 됐습니다. 팜택스에서는 팜택스 회원을 대상으로 조제료 대비 인건비의 비중을 다른 약국과의 비교를 통해 개별적인 컨설팅을 제공하고 있습니다.Q. 최근 해고 수당을 노리고 해고를 유도하는 직원이 문제되고 있습니다. 약국장 입장에서 예방하거나 피할 방법이 있을까요.임: 상시 근로자 수와 관계없이 직원을 해고 할 시에는 근로기준법 제 26조(해고의 예고)에 따라, 사용자는 근로자를 해고(경영상 이유에 의한 해고를 포함)하려면 적어도 30일 전에 예고를 해야 합니다.30일 전에 예고를 하지 않았을 때에는 30일분 이상의 통상임금을 지급해야 하며 근로기간 3개월 미만인 경우에는 해고의 예고 의무가 발생하지 않습니다.또한 근로기준법 제 27조에 의거 직원의 해고시에는 해고사유 등을 서면통지해야 합니다. 상시 5인 미만 사업장의 경우 구두통지가 가능하지만 근로계약서에 ‘이 계약에 정함이 없는 사항은 근로기준법에 의함’ 명시가 돼있다면 비록 상시근로자 4인 이하 사업장이라 할지라도 해고에 관해서는 일종의 ‘특약’과도 같이 근로기준법이 적용됩니다.위에서 언급한 해고예고 통보시 해고의 사유와 시기를 명시해 서면를 통한 경우에는 서면으로 적법하게 통지한 것으로 보고 있습니다. 근로기준법 제 23조 1항에 사용자는 근로자에게 정당한 이유 없이 해고, 휴직, 정직, 전직, 감봉, 그 밖의 징벌(懲罰)(이하 "부당해고등"이라 한다)을 하지 못합니다라고 규정돼 있습니다.상시 5인 이상 사업장에 근무하는 해당 직원은 정당한 이유에 의한 해고가 아니라고 판단할 경우 노동위원회에 부당해고 진정을 제기할 수 있습니다.해고 사유의 정당성을 판단하는 것은 구체적 판단이 이뤄져야 하므로 불성실한 근무, 인사명령 위반 등 사실만을 가지고 판단이 어렵습니다.그러므로 사용자(대표자)는 근로계약서, 취업규칙 등 규정에 따라 근태(무단결근)등이 징계사유로 정해져 있는 등 정당한 해고의 기준(사유)을 마련해야 합니다. 또한 규정 및 기준을 위반한 근로자에게 해당 내역을 통보하고 2-3번의 개선될 수 있는 기회를 주는 등 해고의 기준과 절차에 맞게 해고를 진행하시도록 권고합니다.Q. 5인 미만 근로기준법 적용 논의가 계속되는데요. 전체 약국 중 5인 미만의 비율이 어느 정도인가요. 또 가장 크게 달라지는 변화에 대해 짚어주세요. 임: 전체 약국의 94.3%가 5인미만 약국이고 단지 5.7%만이 5인이상 약국으로 파악되고 있습니다. 약국의 대부분이 5인미만 약국이라고 보시면 될 거 같습니다.올해 들어 적용 확대 및 단계적 시행 관련 논의가 이뤄지고 있지만 아직은 법 적용 전이긴 합니다. 다만, 상시 5인 미만 사업장에는 현재 연장, 야간 및 휴일근로 가산 수당, 연차유급휴가, 휴업수당, 생리휴가, 해고의 제한, 해고의 서면통지와 부당해고 등의 구제신청이 예외적으로 적용이 되지 않고 있으나 적용 확대 시 위 내용이 단계적 시행 및 전면 적용 될 수 있습니다.

# 0# [데일리팜=강혜경 기자] 커피가 좋아 현지까지 가 직접 좋은 생두를 선별하고, 로스팅해 직접 메뉴를 개발해 판매했던 정화용 약사(43·중앙대 약대). 그가 꿈꿔왔던 약국+에스프레소 바(Bar)가 현실화됐다. 진정한 업덕일치라고 할 수 있다.오피스 밀집 지역인 서초구 반포동에서는 에스프레소 바와 약국이 결합된 '힙한' 약국 카페를 만날 수 있다.지난 4월 문을 연 파마시아약국은 정화용 약사의 오랜 꿈이었다.카페와 약국을 결합한 'Caffe Farmacia'. 파마시아약국과 카페파마시아가 함께 운영되고 있다.# "커피에 진심인 사람으로서 언젠가 카페와 약국을 함께 했으면 좋겠다고 생각했었는데, 그 바람을 이루는 데 15년이 걸렸네요."정 약사의 커피 사랑은 2008년으로 돌아간다. '먹는 데' 관심이 많아 학창시절부터 맛집을 찾아다니던 그의 꿈은 요리사였다. 조리기능사 자격증까지 보유한 그였지만 약사의 꿈을 뒤로한 채 홀연히 요리 유학을 떠나기는 쉽지 않았다. 플랜 B로 막걸리나 칵테일 등 술을 만들기도 했지만 기성품을 섞는 개념이다 보니 성에 차지 않았다. 그때 만난 게 커피였다. '이건 약사와 함께 병행할 수 있겠다!'카페 공간에서는 정화용 약사의 각종 자격증 및 내공을 느낄 수 있다.# 이때부터 본격적인 커피 공부가 시작됐다. 생두, 원두의 맛이나 특성을 감별해 커피 등급을 결정하는 커피감별사 자격인 큐그레이더 자격도 미국에서 따왔다. 낮에는 약국에서 환자들을 대하고, 밤에는 커피 연구를 하며 완벽한 이중생활을 해온 끝에 그는 현재 카페 3곳을 운영하고 있다.약국과 카페의 공용 공간.# "파마시아약국과 카페파마시아는 저와 아내가 함께하는 공간이예요. 약사인 아내가 약국을 전적으로 맡고, 제가 카페 공간을 책임지고 있죠."위안, 위로라는 뜻의 'consolatio'가 적힌 카페공간과 카페파마시아에서만 맛볼 수 있는 에스프레소 메뉴들.# 인근에 스타벅스와 같은 대형 프렌차이즈가 위치해 있고, 개인카페가 즐비해 있는 동네지만 에스프레소 바인 카페파마시아는 직장인이나 젊은 층에게 인기가 높다. 카페 콘 판나(에스프레소+수제크림), 카페 로마노(에스프레소+설탕+레몬 한 조각), 카페 마시멜로우(에스프레소+수제크림+마시멜로우), 아란시아(생 오렌지 1개+에스프레소+수제크림) 등과 같이 일반적인 카페에서는 맛볼 수 없는 카페파마시아만의 시그니처 메뉴를 만날 수 있기 때문이다.카페파마시아 역시 '약국'과의 콜라보를 최대한 강조하고 있다. 이름부터 진열장, 커피잔까지 약국이라는 콘셉트를 유지하고 있다."Pharmacy라는 영어식 표현이 우리에게는 더 익숙하지만, 이탈리아나 스페인 등에서는 약국을 Farmacia로 표기합니다. 카페 역시 Cafe가 아닌 Caffe로 쓰죠. 이탈리아 감성을 가득 담아 Caffe Farmacia(카페 약국)라고 이름을 지었죠."입구에는 고대 처방전과 파마시아가 새겨진 커피잔, 영양제 등이 진열돼 있다.# 입구에는 고대 처방전과 Farmacia가 새겨진 커피잔, 영양제 등이 감각있게 진열돼 있다.카페와 약국을 접목함으로써 얻는 이점도 적지 않다. 전형적이고 고전적인 약국의 모습을 탈피하다 보니 카페나 약국을 찾는 소비자들은 물론, 정 약사 부부도 새로운 환경에서 즐겁게 일할 수 있다는 것이다."우스갯소리로 밥은 안 먹어도 커피는 마신다고 할만큼 커피공화국이잖아요. 커피 한 잔 하기 위해 오셨다가 필요한 약을 사가시기도 하고, 자연스럽게 건강 상담을 하시는 경우도 있어요. 아무래도 약국은 목적이 있어야 가는 곳으로 인식돼 있다면 커피를 마시다가, 마시고 나가면서 편하게 얘기할 수 있는 거죠."커피향 가득한 공간으로 출근하는 길이 이전보다 즐거워졌다는 게 정 약사의 얘기다. 또 자잘한 경비도 절감할 수 있다는 장점도 있다.하지만 고민도 있었다. 통상 약국은 다양한 일반약과 건강기능식품을 진열해야 하지만, 형형색색 약을 들여놓는 순간 에스프레소 바의 느낌이 사라지기 때문이다."저도 이 부분이 가장 곤혹스러웠습니다. 약국이다 보니 약이 있는 게 당연한데, 49.5㎡(15평) 남짓으로 공간이 제한적이고 콘셉트를 해치게 될 것 같고."다빈도 제품은 매대 위에, 나머지 일반약과 건기식 등은 매대에 놓인 태블릿PC를 이용해 상담하고 있다.# 그래서 그가 생각해 낸 방식이 태블릿PC였다. 감기·숙취해소·피로회복·생리통 등 다빈도 약만 매대 위에 진열하고 나머지 약과 건기식은 조제실 안쪽 공간에 두되 태블릿PC로 고객과 상담하고 그때 그때 약을 꺼내주고 있다. 가급적 약을 쌓아두지 않기 위해 필요한 만큼씩 약을 주문하고, 정리하고 있다.파마시아약국은 미니정원도 있다. "도심 속 힐링공간이면 좋겠다는 생각에 초록색을 포인트 컬러로 하고, 나무와 꽃도 심었어요. 3일에 한 번씩 정원에 충분히 물을 주는 데 저에겐 힐링의 시간이 됩니다." 또 곳곳에 위안, 위로라는 뜻의 'consolatio'라는 주제를 적어뒀다.# "약국과 카페의 공통점이 의외로 많아요. 약국이 누군가를 낫게 해주는 공간이듯, 카페 역시 누군가에게 위로가 되는 공간이예요. 사실 약사가 준 약이 엄청난 효과를 발휘해 낫게 하는 경우보다는 얘기를 들어드리고, 공감해 드리는 데서 더 큰 위로를 받는다고 얘기하시는 분들이 많으시거든요. 한 잔의 커피가 위로가 되어 주고, 맛있는 커피를 마시며 대화를 나누다 보면 그게 힐링이 아닐까요? 커피가 간암 위험을 낮추는 유일한 음식이라는 논문도 있고, 항산화와 진통제 역할도 하다 보니 약과 비슷한 부분도 있고요."그는 파마시아약국, 카페파마시아가 위안과 위로의 공간이 되면 좋겠다고 말했다.신동훈 바리스타, 정화용 약사, 이기환 바리스타.# "약사라는 제 직업이 커피에 있어 얼마나 큰 도움이 되는지 몰라요. 약사들이 모였을 때는 제가 그저 평범한 약사지만, 머무르는 사회에서 조금만 떨어지면 유일한 약사가 되더라고요. 저는 자유롭게 영역을 넘나들었고, 약사였기 때문에 커피업계에서도 자리를 잡을 수 있었던 게 아닌가 싶어요."그는 현재 커피아카데미 강사와 커피협회 시험출제위원과 심사위원으로도 활동하고 있다."시작을 했으니 끝까지 가봐야겠죠. 파마시아약국, 카페파마시아가 새로운 형태의 약국으로 자리잡았으면 좋겠고, 저와 같은 새로운 공간에 관심갖는 선후배들에게도 도움을 줄 수 있었으면 좋겠어요. 기회가 된다면 약사사회에서도 선한 영향력을 줄 수 있게 되면 더 좋겠네요."

[데일리팜=김지은 기자] 한 영업사원이 제공한 리베이트가 6년 후 관련 제약사에 적지 않은 파장을 일으키고 있다. 이 회사는 당시 리베이트 대상이 됐던 품목들에 대해 줄줄이 판매업무정지 처분을 받을 상황에 놓였다.서울행정법원은 최근 A제약사가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 3개월의 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 기각했다.이 제약사는 올해 초 같은 사건으로 경인지방식품의약품안전처장을 상대로 제기한 판매업무정지처분 취소 청구 건에 대해서도 기각 판결을 받은 바 있다.A제약사의 영업사원이었던 B씨는 지난 2013년 한 의원의 원무과장이었던 C씨에게 의약품 처방 등 판매 촉진을 목적으로 현금 3000만원을 제공한 것을 비롯해 2016년까지 3년간 총 4회에 걸쳐 총 4100만원을 제공한 사실이 드러났다.B씨는 이 같은 혐의가 확인되면서 2017년 2월경 약사법 위반죄로 벌금 1000만원의 약식명령을 받았고, A제약사는 사전통지를 거쳐 2021년 경인지방식약청으로부터 3개월의 의약품 판매업무정지 처분을 받았다.문제는 B씨가 원무과장에게 금품을 제공하며 처방 등 판매 촉진을 요구한 의약품 중에는 향정신성의약품 한 품목이 포함됐으며, 이에 식품의약품안전처는 해당 제품에 관해 3개월의 판매업무정지처분을 진행했다.식약처는 처분 이유에 대해 “A제약사는 특정 의료기관 종사자인 원무과장 C씨에게 업체가 공급하는 마약류 품목에 대해 채택, 처방유도, 거래 유지 등 판매촉진을 목적으로 총 3500만원의 경제적 이익을 제공했다”고 밝혔다.이에 대해 A제약사는 지난 지방식약처와의 소송 과정에서와 같은 논리로 영업사원 B씨가 개인의 이익을 위해 영업한 행위의 책임이 회사에는 미치지 않는다며 처분 사유가 부존재한다고 주장했다.A제약사는 “B는 개인 이익을 위해 영업한 것이고 회사는 이에 전혀 관여하지 않았다. 이 사건 위반행위를 회사의 행위라고 평가할 수 없다”며 “회사는 직원들에게 사내 교육이나 감독을 철저히 하는 등 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유도 있다”고 말했다.이어 “B의 개인 일탈 행위를 이유로 회사에게 이 사건 처분을 하는건 헌법상 자기 책임의 원리에 반하고 과잉금지원칙에도 반한다”면서 “회사는 최근까지도 그런 행위가 있었는지 전혀 알지 못했고, 처분 사실 발생일로부터 6년 9개월이 지난 후에야 처분이 이뤄졌다. 이 사건 처분은 정당한 신뢰에 반하는 것”이라고 주장했다. 하지만 이번 재판부 역시 리베이트를 영업사원 개인의 일탈이라고 본 회사 측의 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 “법인 직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 봐야 한다”며 “실제 대부분의 리베이트 제공 행위는 법인 소속 영업직원에 의해 이뤄지고, 그로 인한 법률 효과는 법인에 귀속된다고 보는 것이 타당하다”고 밝혔다.이어 “영업사원이던 B는 회사 영업 업무를 수행하는 과정에서 이 사건 위반 행위를 했다”면서 “불법 리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등 경제적 효과가 회사에 최종적 귀속되는 이상 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 행정 책임 역시 회사가 부담하는 게 타당하다”고 설명했다.재판부는 또 “이 사건 처분 사유 마지막날인 2014년으로부터 6년이 지난 것은 맞지만, 리베이트가 음성적으로 이뤄지고 식약처 같은 행정기관은 범죄혐의에 대한 수사권을 갖고 있지 않은 점을 고려하면, 이 사건 위반행위로부터 상당한 기간이 지나 행정처분이 내려졌단 이유만으로 문제가 있다고 볼 수는 없다”며 “따라서 A사의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

홍성은 인공지능신약개발지원센터 선임연구원 [데일리팜=노병철 기자] 한국형 인공지능 신약개발을 통한 K-바이오의 가능성과 위상 정립이 한 단계 업그레이드될 것으로 전망된다.그 구심축은 바로 연합학습 모델 기반 신약개발 가속화 지원사업(K-MELLODDY·Machine Learning Orchestration for Drug Discovery)이다.K-멜로디는 EU-멜로디 사업을 벤치마킹 하면서도 한국 실정에 맞도록 개선한 한국형 인공지능 신약 플랫폼 사업이다.홍성은 인공지능신약개발지원센터 선임연구원은 "K-멜로디 프로젝트는 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징"이라고 설명했다.K-멜로디 프로젝트는 국내의 다양한 신약개발 기업에 쌓여있는 데이터를 노출시키지 않으면서 인공지능기술에 활용하는 데이터의 안전한 활용 체계를 만들자는 것이 최종 목표다.다시말해 기업의 지적 재산인 데이터를 안전하게 유지하며 인공지능에 활용하는 연합학습과 블록체인이 이 사업의 핵심 기술인 셈이다.K-멜리디 프로젝트의 특징과 장점은 'AI 신약개발의 신뢰성 확보' '플랫폼의 높은 확장성' '데이터 활용 기술의 주권 확보' '신약개발 비용 절감' 등으로 대별된다.업계에서는 플랫폼 완성 시, 후보물질 대사 및 독성 실험 결과의 AI 예측을 통해 실험 수를 절반만 줄여도 50% 이상의 비용절감이 가능할 것으로 전망하고 있다.홍성은 선임연구원은 "연합학습을 통한 인공지능신약개발은 단일기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI신약개발 모델을 개발하는 것보다 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상) 면에서 확실한 우위를 유지하고 있다. 한국형 연합학습 기반 플랫폼을 안정적으로 구축해 국산 신약 개발의 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 밝혔다.다음은 홍성은 선임연구원과의 일문일답.-K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트는 어떤 사업인가=프로젝트 설명에 앞서 연합학습에 대해서 이해할 필요가 있다. AI가 분산된 데이터에 접근해 이에 대한 정보를 추출하고, 자료값에서 추출된 정보(모델에서 가중치)만을 공유하고 취합해 AI 모델 훈련이 가능하도록 고안된 것이 연합학습이다.오프라인과 온라인 회의의 차이와 같다. 오프라인 회의는 분산돼 있는 참석자를 물리적으로 한곳에 모아서 특정한 안건에 대해 회의를 진행하고 그들의 지식과 경험이 반영되어 안건을 해결하게 된다.우리도 경험했지만 온라인 회의도 잘 진행되지 않는가? 물리적으로 참석자들을 모으지 않아도 회의는 잘 진행되고 안건 해결이 가능하다. 여기서 회의 참석자들을 데이터로 그들의 지식을 모델의 가중치로 안건을 모델로 도출되는 해결방안을 학습된 모델이라고 대입해보면 연합학습을 이해하는 데 도움이 될 것이다.즉 K-멜로디 프로젝트는 한국의 신약개발과 관련된 산학연정이 가지고 있는 데이터의 힘을 합쳐 협력할 수 있는 연합학습 기반 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고, 약물 발굴 단계의 AI 성공 사례를 도출하는 프로그램이다.-약물 발굴단계의 ADME/T에 집중한 이유는=사실 본 프로젝트는 2년 정도 긴 기간 동안 준비했다. 이 과정에서 연합학습에 가장 어울리고 신약개발 분야에 파급력이 높은 주제를 도출하고자 산업계 의견을 장기간 수렴했다. 신약개발 기업의 높은 수요가 확인된 분야가 약물 발굴단계의 ADME/T이다. 이 과정은 모든 신약개발 기업이 수행해야 하는 필수 단계이다. 이 과정을 반복적으로 수행해 약물을 최적화하는데, 직접적 실험 없이 실험값을 예측할 수 있는 AI 모델 개발을 통해 해당 과정의 비용과 시간을 절감시킬 수 있다. 제약바이오산업 전반에 AI가 적용되어 연구자들에게 도움을 주는 가장 보편적이고 활용성 높은 주제라고 판단한다.-K-멜로디 프로젝트의 특징과 비전은=이 사업은 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징이다.우선 3가지 비전이 있다. 첫째, AI 신약개발의 신뢰성 확보이다. 플랫폼을 통한 안전한 민간 데이터 활용으로 개별 민간 데이터의 소규모 고다양성에서 발생하는 데이터 편향과 이에 수반되는 모델의 편향 문제를 해소해 신뢰성 높은 AI 기술개발이 가능한 환경을 조성하는 것이다. 단순히 일반화 성능이 뛰어난 범용적 AI 모델을 만드는 것뿐만 아니라 전이학습(Transfer Learning), 분할학습(Split Learning) 등의 기술을 적용해 연합학습한 범용적 모델을 개별 기관에 타깃팅할 수 있도록 개선하는 수단까지도 마련한다.둘째, 플랫폼의 높은 확장성이다. 분산된 데이터 AI 모델 학습에 초점이 맞춰져 있는 기술인 연합학습을 기반으로 한 플랫폼은 학습할 대상인 모델과 데이터의 교체가 가능한 구조이다. AI 모델 활용이 가능한 신약개발 전단계로의 확장성뿐만 아니라 도메인 종속성까지도 없는 플랫폼이다. 따라서 플랫폼 구축 시 민감한 데이터의 안전한 협력이 필요한 의료 분야까지 확장할 수 있다.셋째, 데이터 활용 기술의 주권 확보이다. 카카오톡이나 애플의 사례로 미루어보면 IT 시장은 선점 효과가 독과점으로 연결되기 쉬운 산업이다. AI 모델 개발을 위한 데이터 안전 활용의 독창적 기술인 연합학습 시장에 소위 빅테크기업(구글, 엔비디아, 인텔 등)이 나서면서 선점 효과를 노리고 있다. 연합학습 시장이 선점되면 앞으로 기술을 사용하는데 빅테크기업의 플랫폼을 써야만하고 라이선스 비용이나 이용료를 지불해야 하는 기술 주권에서 ‘을’이 될 가능성이 높다. 따라서, 본 사업을 통해 연합학습 기술의 주권 순위 경쟁에서 밀리지 않도록 국가 차원에서의 연합학습 기술 확보가 가능하다.-K-멜로디 프로젝트는 어떻게 진행되었는가=2년간 2번의 기획과제를 통해 기획됐다. 2021년에는 복지부의 K-데이터 기반 가속화 프로젝트 기획연구에서 처음 연합학습을 활용해 국내 데이터의 협력을 통해 AI 신약개발을 통한 신약개발 가속화 전략을 제시했다. 2022년에는 과기부의 국내 AI 신약개발 데이터 공유 활성화 방안 마련을 위한 연구에서 K-멜로디 프로젝트가 구체화됐다.-정부의 호응도와 시행 시점은=K-멜로디 프로젝트는 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제약바이오산업 육성지원 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안, 생명공학육성 기본계획에 모두 반영되었으며, 2024년 복지부 과기부의 다부처 국가사업으로 본격 추진을 예상한다.-K-멜로디는 EU-MELLODDY 사업을 벤치마킹한 것으로 안다. EU-MELLODDY에 대한 소개와 성과는=EU-멜로디는 유럽 대형 제약기업 10개가 참여해 AI와 블록체인 기술을 기반으로 후보 물질 발굴을 지원하는 AI 예측 모델 연합학습 플랫폼 개발로 신약개발을 가속화 하고자 산학연이 함께 진행한 대규모 민관협력(Public Private Partnership, PPP) 프로젝트이다.EU-멜로디에서는 IT 중소기업 육성(Owkin)과 경쟁적 신약개발 분야에서의 연합학습을 통한 비밀 노출없는 협업의 가능성을 증명해 연합학습의 안정성에 대한 인식을 확산하고, 기술 확보를 통해 중소기업이 비즈니스를 할 수 있도록 지원하는 것이 프로젝트의 목표였다.최종 결과발표와 논문에 따르면 신약개발 기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI 모델을 개발하는 것보다 상호 간 협력하는 것이 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상)을 확인하면서 연합학습 기반 플랫폼으로 안정적이고 효율성 높은 AI 모델 개발이 가능했다는 결론을 도출했다.-연합학습 A.I신약개발에 따른 정보 유출 우려는 없나=다양한 외적 요인이 작용하는 현실 세계에서 완벽한 기술은 존재하기 어렵다. 특히 정보보안은 데이터의 가치가 높을수록 방화벽을 뚫으려는 전 세계의 천재적 해커들과 항상 공성전을 하는 실시간 전쟁터라고 생각한다.연합학습 특성상 원본 데이터가 상용통신망을 거치지 않음으로써 대부분의 데이터 유출 문제를 방지할 수 있지만, 모델 학습을 거쳐 데이터에서 추출되는 정보인 가중치와 모델을 탈취할 가능성이 없다고 보긴 어렵다. 이를 위해서 여러 가지 방지 대책이 연구되면서 안전한 다자간 계산, 동형암호, 암호화와 보안강화기술(Privacy Enhancing Technology, PET)이 연합학습의 보안 강화 용도로 사용되면서 현재 수준에서 정보 유출에 대한 우려는 없다고 본다.연합학습은 여러 참여자들이 협업하는 구조로 불순한 참여자가 정보를 유출할 문제도 존재한다. 이러한 문제는 협업 당사자들끼리의 분쟁으로 이어질 수 있고, 가장 해결하기 어려운 문제가 될 것이다. 따라서, 이를 상호 간에 추적할 수 있는 시스템인 분산 원장 기반의 블록체인 기술이 이를 방지할 수 있다고 생각한다.하지만 시간이 지날수록 컴퓨팅 성능과 해킹 기술이 고도화되면서 유출의 가능성을 100%막을 수 있다고 장담할 수 없다. 따라서, 보안 강화와 유출 방지 대책은 지속적인 연구개발이 필요하다.-담당 선임연구원으로서 K-멜로디 프로젝트 활성과 발전을 위한 계획과 비전은=K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행을 위해서는 사전에 상세한 데이터 현황 파악과 Split Federated Learning과 같은 최신기술의 활용이 필요하다. K-멜로디 프로젝트는 다양한 기관들이 데이터를 가지고 협력하는 프로젝트로 데이터가 없다면 프로젝트의 시작이 불가하다. 연구주제가 확정되면 데이터 공급자들의 상세한 데이터 현황 파악을 통한 사전 준비와 학습된 모델의 기여도와 권리관계의 정리가 필요하다. 데이터 공급 및 활용 참여자들로 구성된 운영위원회 수립이 필요하고, 기여도와 권리관계를 정량화할 수 있는 기여도 평가 지표 등을 통한 위원회의 합의를 주도할 예정이다.연합학습과 AI 모델을 분할해 학습하는 분할학습 기법이 융합돼 두 알고리즘의 장점(다 클라이언트 병렬처리, 모델 보안성 강화)만 살린 Split Federated Learning 알고리즘의 활용을 통해 효율적이고 고성능의 모델 학습을 통해 실용성 있는 AI 신약개발 모델의 개발을 제고도 기획 중이다.AI는 대량의 데이터 학습을 통해 퀀텀점프를 이뤄낸 전력이 있다. 예를 들어 이미지 인식 분야는 1000개 이상의 클래스를 가진 ImageNet 데이터 경진대회 ILSVRC를 통해, 기계 번역, 챗봇, 음성 인식 등 다양하게 활용되는 자연어 처리 분야는 GPT에도 사용된 Transformer 모델의 선조인 양방향 학습 방법이 특징인 BERT를 통해 인간 이상의 성능 달성에 성공했다.K-멜로디 프로젝트 수행 결과 국내 최대의 신약개발 데이터가 학습된 AI 신약개발 모델이 탄생할 것으로 기대된다. 예시들과 달리 인간이 특정 분야의 전문가라는 부분에서 인간 이상의 성능을 달성하는 AI의 퀀텀 점프를 보장하긴 어렵다. 하지만, 전문가의 의사결정에 충분한 도움을 줄 수 있는 AI 모델 개발을 통해 신약개발 분야의 AI 신뢰도와 활용성이 높아질 것이다. 그 결과 과거부터 현재 미래까지 많은 자원을 투입할 신약개발 데이터 구축의 성과를 낼 수 있을 것으로 전망한다. 또한, 이번 사업을 통해 신약개발 데이터의 AI 활용 생태계라는 데이터 기반 신약개발의 새로운 물줄기가 생겨나길 희망한다.

[데일리팜=정새임 기자] 조기 폐암에서 면역항암제를 쓸 수 있게 되면서 환자들의 예후가 개선되고 있다. 항암화학요법·동시항암화학방사선요법이 전부였던 이전과 달리 '병리학적 완전관해' 사례가 늘었다는 평가다.'옵디보(성분명 니볼루맙)'는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비소세포페암 수술 전 보조요법 적응증을 승인받았다. 면역항암제가 수술 전 보조요법에 진출한 첫 사례다.구체적으로 옵디보는 종양 크기가 4cm 이상이거나 양성 림프절인 비소세포폐암 환자에서 항암화학요법과 함께 쓰일 수 있다. 옵디보+항암화학요법을 3사이클 쓰고 수술을 받는 방식으로 치료가 진행된다.이건국 국립암센터 병리과 교수는 "면역항암제 도입으로 이전에는 거의 볼 수 없었던 병리학적 완전관해가 관찰되는 사례가 크게 늘었다"며 "본원에서 7건 중 5건에서 완전관해가 관찰됐다"고 긍정적인 평가를 내렸다.데일리팜은 이 교수와 안병철 국립암센터 혈액종양내과 교수와 대담을 통해 폐암 수술 전 보조요법에서 면역항암제 등장이 불러온 변화를 살펴봤다.국립암센터 이건국 교수(좌), 안병철 교수(우) -조기 폐암에서 완치를 기대할 수 있는 방법은 수술적 치료라고 알고 있다. 병기별 수술이 가능한 환자 비율이 어떻게 되나. 수술 후에도 재발이 되는 경우도 있는데 그간 미충족 수요가 있었다면 무엇인가?=안병철 교수(이하 안 교수): 병기별로 보면 1기는 80%, 2기는 60%, 3A기는 50% 정도가 수술이 가능하다. 1기부터 3A까지는 모두 수술이 가능한 것으로 알려져 있지만 병기 외에도 수술에 대한 환자의 심리적 부담, 질병 상태 등 여러 요인이 복합적으로 작용하기 때문에 모든 환자가 수술이 가능한 것은 아니다.폐암은 1기 환자조차도 최대 40%까지 재발한다는 연구가 있을 정도로 재발률이 높은 암종이다. 병기가 높은 3기 환자는 4명 중 3명이나 재발하는 양상을 보이고 있다. 따라서 재발률을 낮추고 치료 예후를 향상시킬 수 있는 치료법에 대한 미충족 수요가 늘 존재했다.수술이 어려운 환자는 수술 전 보조요법으로 종양 크기를 줄여 수술 성공률을 높이기 위한 많은 시도가 있었다. 그러나 대표적인 수술 전 보조요법이던 항암화학요법은 병리학적 완전관해율이 한 자릿 수에 머물 정도로 치료 효과가 나타나지 않았다. 동시항암화학방사선요법은 폐렴, 폐기능 저하, 유착 등 부작용과 독성 우려로 한계가 있었다.-최근 면역항암제가 화학요법과 병용으로 폐암 수술 전 보조요법에 등장했다. 실제 이 요법을 처방해 본 경험으로 어느정도 치료 성과를 얻었는지 궁금하다.=이건국 교수(이하 이 교수): 그간 7건에서 수술 전 보조요법으로 면역항암제 요법을 썼는데, 그 중 5건은 덩어리가 남아있지만 폐암을 찾아볼 수 없는, 소위 병리학적 완전관해를 확인할 수 있었다. 확실히 이전의 수술 전 보조요법에 비해 상당히 개선된 치료 효과를 보이고 있다.이전에는 병리학적 완전관해에 도달하는 경우가 드물었다. 그래서 치료 효과를 평가하는 데에도 어려움이 있었다. 옵디보-화학요법 병용처럼 병리학적 완전관해에 도달하는 경우가 빈번하다면 의료진 입장에서 고민의 상당 부분을 덜 수 있다. 현미경으로 관찰했을 때 암 덩어리가 전혀 없다는 것을 확인하는 경우에는 치료 효과를 계량해야 하는 병리과 의사로서는 많은 부담을 덜게 된다. 옵디보 수술 전 보조요법 3상 CheckMate-816 결과 -CheckMate-816 연구는 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 1B-3A기(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가했다. 연구에 참여한 전체 358명의 환자 중 아시아인은 177명으로 절반 가까이 차지했다. 환자들은 옵디보-화학요법 병용군과 화학요법 단독군에 각각 배정돼 3주기에 걸쳐 수술 전 보조요법을 받고 6주 이내 수술 치료를 받았으며, 수술 후 보조요법도 시행됐다.-1차 평가변수인 병리학적 완전반응률(pCR)을 비교한 결과 화학요법 단독군은 2.2% 불과했던 반면, 옵디보-화학요법 병용군은 24%를 기록했다. 3년 추적 관찰 결과, 1차 평가변수인 무사건생존기간(EFS) 지표에서 옵디보-화학요법 병용군은 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법 단독군은 21.1개월에 그쳤다.-옵디보-화학요법 병용의 1, 2, 3년차 무사건생존율은 77%, 65%, 57%로 화학요법 단독군의 64%, 47%, 43%를 모두 상회했다. 옵디보는 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 32% 줄였다. 수술 후 재발한 환자 비율 역시 옵디보-화학요법 병용군이 28%로 화학요법 단독군(42%)보다 재발 위험이 감소한 것으로 나타났다.-옵디보-화학요법 병용군은 수술 적합성을 악화시키거나 수술을 지연시키지 않았으며, 전체적인 이상반응 발현율 또한 화학요법 단독군과 유의한 차이가 없었다 -병리학적 완전관해에 도달했다는 의미는 무엇인가? 완전관해에 도달했을 경우 완치라고 판단할 수 있는지?=안 교수: 병리학적 완전관해에 도달했다고 재발할 가능성이 전혀 없는 것은 아니지만 한 번 병리학적 완전관해에 도달한 환자들은 재발률이 매우 낮다. 옵디보+화학요법 병용은 임상에서 화학요법 대비 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 37%까지 낮췄다. 앞으로 후속 데이터를 더 지켜봐야 하겠지만, 기존 화학요법보다 우수한 효과를 보이고 있다고 평가할 수 있다.-수술 전 보조요법으로 치료 시 수술 적기를 놓칠 것에 대한 우려는 없는지?=안 교수: 수술 전 보조요법 치료에서 해결해야 할 숙제라 생각한다. 통계적으로는 10% 미만이지만 수술이 가능했던 환자가 수술 전 보조요법 치료로 시기를 놓쳐 수술을 못하는 경우도 있다. 그러나 이번 면역항암제 요법은 임상에서 수술을 받은 환자 비율이 83.2%로, 화학요법 단독군의 75.4%보다 높았다. 결국 의료진들이 수술 전 보조요법에 적합한 환자를 잘 선별해 치료하는 것이 중요한 문제라 생각한다.-옵디보+화학요법 병용요법은 PD-L1 발현율과 주요 유전자 변이에 관계없이 사용가능한 것으로 허가를 받았는데 실제 효과의 차이가 있는지?=안 교수: PD-L1 발현율이 높을수록 면역항암제의 치료 효과가 높게 나타나는 경향이 있다. 옵디보-화학요법 병용도 PD-L1 발현율이 높을수록 재발 위험이 낮았고, 병리학적 완전반응률도 높게 나타났다. 하지만 PD-L1 발현율에 관계없이 모든 환자군에서 유의미한 개선 효과를 보였기 때문에 실제 임상 현장에서는 관계없이 처방하고 있다.=이 교수: 표적 유전자 변이가 있는 환자에서는 면역항암제 효과가 비교적 떨어지고, 이에 대한 추적 조사가 필요할 것 같다. 다만 모든 환자들에게 면역항암제 수술 전 보조요법에 대한 기회가 열려 있다는 점에서 의미 있다고 생각한다.-향후 폐암 치료에서 병리검사 중요성이 더욱 강조될 것으로 전망되는데, 앞으로 병리진단 시스템의 변화가 필요하다고 생각하는 점이 있다면?=이 교수: 병리검사 수가의 개선이 필요하다고 생각한다. 의료기관에서는 약 400여개의 유전자를 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사로 판별하고 있는데, 2차 병원인 본원 기준으로 수가가 150만원이다. 이는 미국에서 약 600만원인 것에 비하면 매우 적은 금액이다.프랑스의 경우, 지역 거점 기관을 지정해 표적항암제 적합성 검사를 위한 유전자 검사를 정부에서 무료 지원하고 있다. 이 시스템은 불필요한 항암제 처방을 제외할 수 있어 건강보험에서 부담해야 하는 비용, 특히 치료비용을 많이 절감할 수 있다. 국내에서는 검사가 필요한 유전자 수에 비해 수가가 낮아 NGS 검사가 보편화되기 어려운 환경이다. 개인적으로는 400여개의 유전자를 모두 검사하기보다 필요한 유전자만 한정적으로 검사하도록 NGS검사를 경량화하고 적정한 수가를 책정한다면 보다 많은 병원에서 NGS 검사가 보편화될 것이라 생각한다.-급여 면에서 1·2차 치료요법에 비해 보조치료요법의 중요성은 비교적 낮게 여겨지고 있다. 이에 대한 의견은?=안 교수: 장기적인 관점에서 보조치료요법에 재정을 사용하는 게 이득이다. 물론 정부 입장에서 사망 위험이 높은 4기 환자들의 목소리에 귀를 기울일 수밖에 없는 상황임을 이해하지만, 폐암의 경우 재발율이 높아 적절한 시기에 치료하지 않으면 4기 환자가 되는 케이스가 많다. 이러한 상황들을 고려해 알맞게 건강보험 급여를 적용하는 것이 건강보험심사평가원의 역할이라 생각한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사 절반 가까이가 경영에 활용하고 있는 의약품 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization)에게 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안이 올해 상반기 국회를 통과하면서 내년 10월 19일부터 시행됩니다.이는 곧 2010년대부터 국내 제약 영업의 중요한 축을 맡고 있으면서도 '불법 리베이트 창구'라는 오명을 쓰고 있는 CSO에 대한 정부 관리·규제 권한 강화를 뜻하는데요, 법안 취지대로라면 CSO 신고제 시행은 곧 제약사들이 CSO를 리베이트 우회로로 악용하는 사례가 크게 줄 것으로 기대됩니다.이제 남은것은 CSO신고제 시행을 위한 하위 법령 제정 작업과 CSO가 제공한 금품 등 리베이트에 대한 의사 수수 금지 조항을 명문화 한 의료법 개정안의 국회 통과 입니다. 오늘은 CSO신고제가 국내 제약산업과 의약품 판촉영업 분야에 미칠 영향에 대해 살펴봅니다.CSO, 정부 제도권 내 편입…통계 산출·타깃 규제 가능해져지금까지 CSO는 정부 관리·규제 손아귀에서 비교적 자유로웠습니다. 사실상 개인이 CSO를 표방해 품목 도매 역할을 이행하거나 점조직, 중소법인 형태 등으로 운영됐기 때문에 복지부는 전국에 CSO 영업을 하는 인력이나 조직이 얼마나 되는지 파악하기 어려웠고, CSO를 타깃으로 한 규제행정책을 마련하는 것 역시 불가능했거든요.CSO를 의약품 리베이트 지급 매개체로 악용하거나, CSO 대표·종사자들이 윤리경영 원칙을 무시한 제약영업을 하거나, 제약사에서 영업사원으로 근무하는 직원이 편법 CSO로 활동해도 소관 부처인 보건복지부로서는 CSO와 계약을 체결한 제약사에게 간접적으로 책임을 묻는 수준의 행정을 펼 수 밖에 없었습니다. 신고제가 시행되면 복지부는 전국 CSO 분포도, 갯수, 유형, 운영형태, 제약영업 방식 등을 어느정도 파악할 수 있게 됩니다. 전반적인 CSO 통계를 산출할 수 있게 되는 거죠.나아가 신고제가 연착륙하면 복지부는 CSO만을 대상으로 한 규제행정을 펼 환경도 마련하게 됩니다. CSO 난립으로 발생할 수 있는 과당경쟁이나, 과잉 수수료 문제 등이 촉발됐을 때 복지부는 문제 실체를 제대로 파악하고 해소를 위한 정밀타격이 가능해집니다.CSO 활용 제약사, 리베이트 등 불법 감시·연대책임 의무 커져CSO에 대한 복지부 규제 권한이 종전대비 강화된다는 것은 CSO를 활용하는 제약사들의 CSO에 대한 관리·감독 책임도 이전보다 커짐을 의미합니다.이미 복지부는 제약사가 계약을 체결한 CSO 등 속칭 '써드 파티(Third party)'가 저지른 리베이트나 일탈행위에 대해 제약사의 관리·감독 의무 미흡 책임을 부담해야 한다는 유권해석을 내놨습니다.지금까지는 그물망처럼 얼키고 설킨 CSO 관계망탓에 리베이트를 저질러도 CSO에 대한 제약사 관리·감독 책임을 제대로 묻기 어려웠지만, 신고제 시행 이후부터는 책임 소재가 과거 대비 훨씬 명료해지게 됩니다.실제 CSO신고제 시행과 함께 CSO 대표·종사자 리베이트 금지 교육의무가 부여되고 의약품 판촉영업 위탁, 재위탁 시 위탁계약서 작성·보관의무도 생깁니다. CSO가 판촉 업무를 다른 CSO에게 재위탁하더라도 원 계약자인 제약사에게 서면으로 재위탁 사실을 고지해야 하는 의무도 신설되므로 제약사가 자사 품목 리베이트 적발 사건에 대해 "몰랐다"고 변명할 수 없게 됩니다. 즉 CSO가 불법 리베이트 직접 행위자로 적발됐을 때, 판촉영업 계약을 체결한 제약사에 대해서도 리베이트 수사가 개시되거나 행정처분이 이뤄지거나 언론 등 대외에 불법 책임이 보도되는 등 위험성이 커질 수 있는 셈이죠.결국 제약사는 신고제 시행 이후 자사와 계약을 맺은 CSO가 불법 없이 제대로 깨끗하게 의약품 판촉영업을 시행하고 있는지 꼼꼼하게 체크하고 감시해야 할 의무가 커질 전망입니다.의약품 개발·판촉영업 분업화·전문화 토양 마련없었던 제도가 새로 시행되면서 규제가 더 커지지만 정정당당하게 편법 없이 제품력과 영업력으로 승부하는 제약사들에게 CSO신고제는 희소식입니다.리베이트 투명화, 공정경쟁 가속화를 외치는 제약사들은 일부 제약사가 CSO를 리베이트 창구로 악용하고 불법 적발 시 일명 꼬리자르기로 책임을 회피하는 방식으로 자사 품목의 시장 점유율을 높이는 행태가 신고제 도입으로 사라질 것이라고 기대중입니다.CSO 난립 사태로 의약품 영업 시장이 혼탁해져서 불가피하게 리베이트 유혹을 느끼거나, 불붙은 수수료 경쟁으로 마진없이 의약품을 시장에 유통·판매해야 하는 불합리가 개선되고 제약산업이 선진화하는 근간이 마련될 것이란 전망입니다.이렇게 제약산업과 CSO산업이 투명화·선진화하면 자연스레 제약사와 CSO는 각자 잘하는 일에 집중하며 협력하는 '전문화·분업화' 환경도 만들어 질 수 있습니다.제약사는 신약, 개량신약, 제네릭, 신제형 개발·발굴에 집중하고 CSO는 계약을 체결한 의약품의 판촉영업과 마케팅 전략을 고도화하는 데 구슬땀을 흘릴 수 있다는 얘깁니다.나아가 해외 제약 선진국과 같이 제대로 된 CSO 전문 기업이 탄생하거나 글로벌 CSO가 국내 제약시장으로 유입되는 미래도 내다볼 수 있습니다.한국은 글로벌 CSO 기업들이 제약 시장에 진출했다가 환경에 적응하지 못한 채 사업철수를 결정한 과거를 가졌습니다. 2015년 CSO 사업을 접은 인벤티브헬스코리아 사례가 대표적이죠.사업철수 당시 국내에서 CSO를 바라보는 시각이 해외와 달리 리베이트 우회로라는 왜곡된 인식이 자리잡힌 점과 CSO를 표방한 품목도매 업체를 중심으로 제약영업 환경이 구축된 게 영향을 미쳤다는 관측이 지배적입니다.CSO 리베이트, 의사 수수금지 입법 결과도 촉각CSO 리베이트 투명화를 위해 국회가 통과시켜야 할 법안이 하나 더 있습니다. CSO가 지급한 금품이나 향응 등 경제적 이익을 의사, 의료기관 개설자·종사자 등이 수수해서는 안 되는 조항을 법으로 못 박는 의료법 개정안이 그것인데요.해당 법안은 현재 국회 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류중으로, 함께 묶인 다른 법 조항이 계속심사 판정을 받으면서 처리가 지연되고 있습니다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정하는 게 법안 핵심인데요. 법이 이렇게 개정되면 의사가 리베이트 우회로로 악용된 CSO가 준 리베이트를 자기 호주머니에 넣어서는 안 되는 법적 근거가 명확해지는 효과가 있습니다. CSO 신고제와 함께 CSO 리베이트 의사 수수 금지 입법이 동시에 국회 피니시 라인을 끊었어야 한다는 지적이 나오는 이유인데요. 일각에서는 CSO신고제 보다 의사 수수 금지 입법이 리베이트 근절과 제약영업 투명화에 더 큰 효과를 가져올 것이란 평가도 내놓는 상황입니다.해당 법안은 이견이 없는 만큼 함께 묶인 다른 법안의 조문이 정리되는대로 국회를 통과할 전망입니다.여기까지 CSO신고제가 국내 제약산업, 영업 패러다임에 미칠 영향을 살펴봤습니다. 일단 내년 10월 시행될 신고제가 별 탈 없이 국내 연착륙하는 게 급선무겠죠. 이를 위해 복지부는 내년 상반기 제약사와 CSO 업계, 전문가 의견수렴 절차를 거쳐 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 끝마친다는 방침입니다. CSO에게 없었던 주민등록증을 발급하는 신고제. 이제 그 의미와 영향력을 어느정도 파악하셨나요? 리베이트가 사라지는 그날을 데일리팜이 응원합니다.