[데일리팜=김진구 기자] 5년여를 이끌어 온 대웅제약과 메디톡스간 균주도용 논란 1차전은 메디톡스의 승리로 끝났다. 그러나 이번 결정은 예비판결이라는 점에서 향후 일정에 관심이 모아진다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 6일(현지시간) “대웅제약이 메디톡스·엘러간의 영업상 비밀을 침해했다”며 “향후 10년간 나보타(미국 상품명 주보)의 수입을 금지한다”고 판단했다. ITC 소송은 일반소송과는 조금 다른 절차로 진행된다. '예비판결(Initial Determination)'으로 불리는 절차가 있다. 소송의 승패와 명령 정도만 담은 예비판결 이후 약 4개월간 검토한 뒤 최종결정이 이어진다. 최종결정은 11월 6일(현지시간)로 예정돼 있다. 원칙적으로 예비판결은 권고사항이다. ITC 행정판사의 예비판결을 토대로 별도 위원회가 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse)·수정(modify)·인용(affirm) 등의 최종결정을 내리게 된다. 예비판정과 최종결정 이후엔 이의제기 절차를 두고 있다. 예비판정 후 12일 이내에 재검토를, 최종결정 후 14일 이내에 재심을 신청할 수 있다. 다만 이런 절차를 거친다고 해서 최종결정에 의한 명령의 집행일까지 늦춰지진 않는다. 위원회가 최종결정을 내린 이후라도 불복 절차를 밟을 수 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 만약 CAFC가 항소를 받아들여 법적 절차를 밟더라도, ITC 최종결정에 의한 명령·조치는 이에 관계없이 진행된다. CAFC가 항소를 받아들이지 않을 경우, 미국 대통령이 ITC의 최종결정을 승인하면서 법적 절차는 마무리된다. 단, 대통령이 거부권을 행사할 경우 법원에서 다시 다툼이 이어진다. 대웅제약은 이런 이의절차를 적극적으로 밟는다는 입장이다. 대웅제약은 “미국의 자국산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단으로 납득할 수 없다”며 “공식적인 결정문을 받는 대로, 이를 검토해 이의절차를 진행할 방침”이라고 밝혔다. 대웅제약은 “이번 예비판결은 효력이 없는 권고사항에 불과하다”며 “최종결정에서 반드시 승리할 것”이라고 강조했다. 대웅제약은 “예비판결에서 행정판사는 ‘메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다’고 명백히 밝혔다”며 “그럼에도 ITC는 과학적 감정결과에 대해 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나, 메디톡스가 제출한 허위 자료·증언을 진실이라고 오판했다”고 주장했다. 반면, 메디톡스는 이번 판결을 토대로 국내소송도 신속히 진행하겠다는 입장이다. 메디톡스는 “경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐다”며 “영업비밀 도용이 확인된 미국 ITC의 예비판결이 번복된 전례는 흔치 않다. 이번 예비판결은 최종결정이나 다름없다”고 밝혔다. 메디톡스는 “ITC 예비판결을 토대로 국내에서 진행 중인 민·형사 소송에 속도를 낼 것”이라며 “관련 자료가 제출되면 한국법원과 검찰은 ITC와 같은 결론을 낼 것으로 확신한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다. ITC는 현지시간으로 6일 오후(한국시간으로는 7일 오전), 엘러간과 메디톡스가 에볼루스·대웅제약을 상대로 제기한 영업상 비밀침해 소송에 대한 예비판정을 내렸다. ITC의 판단은 대웅제약이 메디톡스·엘러간의 영업비밀을 침해했다는 것이었다. 이를 토대로 ITC는 “10년간 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품인 나보타(미국 상품명 주보)의 수입을 금지한다”는 주문을 냈다. 이번 예비판정 결과는 11월 6일로 예정된 최종판결에서 확정된다. 예비판정에선 누가 이기고 졌는지와 간단한 주문 정도만 공개됐다. 구체적인 재판부의 판단은 최종판결에서 밝혀질 예정이다. 일반적으로 최종판결에서 예비판정의 결과가 뒤집어지는 경우는 드문 것으로 전해진다. 또, 최종판결 이후로도 불복 절차를 밟을 수는 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 이에 대해 대웅제약 측은 공식 결정문을 받는 대로 이의절차를 진행하겠다는 방침이다. 대웅제약은 같은 날 보도자료를 통해 "예비판정은 그 자체로 효력을 갖지 않는 권고사항"이라며 "최종결정에서 반드시 승리할 것"이라고 주장했다. 대웅제약은 "이번 예비판정은 행정판사가 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나 메디톡스의 허위 자료·증언을 진실로 잘못 판단한 것"이라며 "메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하다"고 강조했다. 대웅제약과 메디톡스간 균주논란은 지난 2016년 본격적으로 진행됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주와 제조공정을 담은 기술문서 등을 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 얼마 전에는 대웅제약 측의 증거자료를 채택했다. 대웅제약은 식품의약품안전처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 서류를 증거자료로 제출한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 2일 상장한 SK바이오팜이 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 최근 1년새 신규 상장한 제약바이오기업 14곳 중 단연 돋보이는 행보다. 14곳 중 상장 첫날 상한가를 기록한 업체도 SK바이오팜이 유일했다. SK바이오팜을 제외한 13곳 중 2곳만이 상장 이후 3거래일 동안 1번의 상한가를 기록했다. ◆SK바이오팜, 상장 3일만에 시총 16조 돌파...코스피 17위 6일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 주가가 가격제한폭(30%)까지 오른 21만4500원으로 장을 마감했다. 지난 2일 코스피 시장에 상장한 이후 3거래일 연속 상한가 행진을 기록 중이다. SK바이오팜은 상장 첫날 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승했다. 이날 종가 기준 SK바이오팜의 시가총액은 16조7982억원이다. 공모가 기준 시가총액 3조8373억원대비 증가액은 13조원에 육박했다. SK바이오팜의 시가총액은 전체 상장기업 중 17위에 해당한다. 상장 3일만에 포스코(15조9552억원), KB금융(14조8651억원), 신한지주(14조4651억원), 삼성에스디에스(13조7732억원) 등을 넘어서면서 SK텔레콤(18조1678억원), SK(18조4344억원) 등을 추격하고 있다. 제약바이오기업 중에서는 코스닥 상장사인 셀트리온헬스케어(16조2762억원)를 따돌리면서 삼성바이오로직스(49조8884억원), 셀트리온(41조2240억원)에 이어 시가총액 3위에 올랐다. ◆올해 상장 제약바이오기업 4곳, 주가흐름 엇갈려 SK바이오팜의 상장 흥행으로 하반기 공모주 시장에 대한 기대감은 한껏 키웠다. 하지만 하반기 공모주 시장 흥행을 속단하긴 어렵단 예측도 있다. IPO 흥행은 기업가치나 공모가격 등 다양한 요소의 영향을 받는다는 이유다. 최근 1년새 기업공개에 나선 제약바이오기업 중 상장 이후 3거래일 연속 상한가를 기록한 회사는 SK바이오팜이 유일하다. 최근 2개월새 상장한 제약바이오기업 4곳의 주가 수익률도 크게 엇갈렸다. SK바이오팜보다 하루 늦은 3일 코스닥시장에 상장한 위더스제약은 상장 이틀만에 하락세를 나타내면서 대조를 이뤘다. 위더스제약은 상장 첫날 시초가 상단인 3만1800원으로 출발해 시초가 대비 8.18% 뛴 3만4400원에 거래를 마쳤다. 하지만 상장 2일차 종가는 2만6900원으로 전거래일대비 21.80% 하락했다. 공모가대비 수익률은 69.18%다. 위더스제약은 제네릭 의약품 제조를 주요 사업으로 영위하는 연매출 500억원 규모의 중견 제약사다. 지난달 25일~26일 양일간 일반투자자 대상의 공모 청약을 진행한 결과 1082.03:1의 높은 청약 경쟁률을 기록하면서 공모가가 1만5900원에 확정된 바 있다. 지난 5월 코스닥시장에 상장한 임상시험대행(CRO) 업체 드림씨아이에스는 공모가 1만4900원보다 87.92% 높은 2만8000원에 시초가를 형성하고, 상장 첫날 시초가 대비 8.93% 상승 마감했다. 상장 2일차와 3일차 종가는 각각 전거래일대비 6.39% 상승, 4.47% 하락한 바 있다. 6일 드림씨아이에스의 종가는 2만3750원으로 공모가대비 59.40% 오른 상태다. 지난달 코스닥시장에 상장한 줄기세포치료제 개발업체 에스씨엠생명과학은 공모가 1만7000원보다 73.53% 높은 2만9500원에 시초가를 형성하고, 상장 첫날 시초가대비 22.37% 뛰었다. 하지만 상장 2일차와 3일차 종가는 각각 전거래일 대비 8.17%, 7.39% 떨어졌다. 6일 종가는 2만3750원으로 공모가대비 39.71% 상승했다. ◆작년 하반기 상장한 제약바이오기업, 주가상승률 저조 작년 하반기 이후 상장한 제약바이오기업들로 범위를 넓혀봐도 공모가대비 주가상승률은 저조한 실정이다. 작년 하반기에는 올리패스(19년9월), 녹십자웰빙(19년 10월), 라파스(19년 11월), 제테마(19년 11월), 티움바이오(19년 11월), 노터스(19년 11월), 신테카바이오(19년 12월), 메드팩토(19년 12월), 브릿지바이오테라퓨틱스(19년 12월), 천랩(19년 12월) 등의 제약바이오기업이 기업공개에 나섰다. 하지만 6일 기준 시초가보다 주가가 오른 기업은 집계대상 10곳 중 라파스, 제테마, 티움바이오, 메드팩토 등 4곳 뿐이다. 올리패스, 브릿지바이오테라퓨틱스 등 2곳은 공모가보다도 주가가 떨어졌다. 작년 하반기 상장한 제약바이오기업 중 첫날 상한가에 장을 마감한 회사는 전무했다. 필러, 보툴리눔독소 제제 등 미용·성형 분야 의료제품 제조업체인 제테마와 신약개발기업 티움바이오는 상장 이튿날 하루 상한가를 기록하는 데 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 2018년 7월 코스닥 상장 후 실적 부진 현상을 겪고 있다. 지난해 매출액과 수익성은 전년대비 뒷걸음질쳤고 올 1분기는 영업손실과 순손실을 냈다. 각종 재무지표도 악화됐다. 부채비율과 차입금의존도는 높아졌고 유동비율은 낮아졌다. 한국유니온제약은 재무 개선의 경우 외부 자금을 활용한다는 방침이다. 회사는 이를 위해 최근 233억 규모 주주 대상 유상증자를 결정했다. 단 2년전 공모자금 270억원 중 일부도 재무 개선에 활용했지만 큰 효과는 보지 못했다. 한국유니온제약은 최근 유증 결정 후 증권보고서를 통해 최근 실적 등을 공개했다. 이에 따르면, 한국유니온제약 매출액은 2018년 547억원에서 지난해 513억원으로 줄었다. 같은 기간 영업이익(78억→8억원)과 순이익(58억→4억원)도 각각 90%, 93% 감소했다. 부진한 흐름은 이어지고 있다. 올 1분기 매출액 120억원, 영업손실 27억원, 순손실 29억원을 기록했다. 단순계산시 올해 연간 매출액은 500억원 미만, 수익성 부문은 적자 위기다. 실적 부진은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하면서다. 판매 거점 축소로 제품 공급이 감소했고 지급 수수료 증가로 판관비가 늘었다. 지급수수료의 경우 지난해 1분기 7억원에서 올 1분기 35억원으로 5배 가량 수직상승했다. 각종 재무지표도 악화됐다. 2018년말과 2020년 1분기말을 비교하면 부채비율은 48.24%서 71.88%로, 차입금의존도는 26.06%서 47.31%로 높아졌다. 반면 유동비율은 284.98%서 194.46%로, 당좌비율은 239.61%서 145.28%로 낮아졌다. 타인 자본이 늘어난 대신 유동성은 떨어졌다. 매출채권의 현금화 속도 지표인 매출채권회전율은 수년간 업계 평균을 하회하고 있다. 2017년부터 2020년 1분기까지 1.5회 수준으로 2018년 업종 평균인 3.89회를 밑돌고 있다. 이는 사업 구조에 기인한다. 한국유니온제약은 기존 매출처 중 도매상 및 약국 비중이 높다. 결제 이후 즉시 현금이 지급되는 것이 아닌 일정 기간 내 대금을 회수하는 결제 구조다. 이자보상비율은 올 1분기 적자를 내며 의미가 없게 됐다. 이자보상비율은 1보다 클 경우 자체 수익으로 금융비용을 부담할 수 있다는 뜻이 된다. 영업이익이 적자인 경우 이자보상비율은 당연히 1이하가 되며 잠재적 부실기업으로 볼 수 있다. 불과 2년 전인 2018년에는 7.12배를 기록했다. 문막2공장, 자금조달 등 카드…이번엔 다를까 업계는 신규 상장 업체의 경우 상장 이후 실적을 봐야 진짜 실력을 알 수 있다고 평가한다. 공모 흥행 등을 위해 상장 전 반짝 실적을 내고 실적 부진 현상을 겪는 업체가 일부 존재하기 때문이다. 한국유니온제약은 CMO 사업 확대로 실적 턴어라운드를 노린다는 계획이다. 지난해 9월 30일 준공된 문막 제2공장을 적극 활용할 전망이다. 문막 제2공장은 대지면적 3500평, 건축면적 2000평의 지상 2층 규모다. 1층에는 액상주사제 2개 자동화라인이 설치됐다. 연간 3000만 앰플을 생산할 수 있다. 기존 공장의 2.5배 수준이다. 2층에는 연간 5억정 케파의 고혈제 1개 자동화라인이 마련됐다. 회사 관계자는 "올 3월 대단위 공장 GMP 허가를 마쳤으며 현재는 품목 허가를 진행중"이라고 말했다. 재무구조 개선은 외부 자금으로 해결한다는 계획이다. 회사는 최근 233억 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 1순위 자금 사용처는 차입금 상환이다. 233억원 중 150억원을 사용한다. 한국유니온제약 관계자는 "233억원은 올해 모두 사용된다. 차입금 일부는 만기가 남았지만 중도상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. 유증 후 부채비율은 71.9%에서 31.4%로, 차입금의존도는 28%에서 11.2%로 낮아진다"고 설명했다. 단 재무구조 개선 여부는 지켜봐야한다는 지적이다. 한국유니온제약은 2018년 7월 상장 과정에서 270억원을 수혈했고 이중 80억원을 재무구조 개선 목적의 차입금 상환에 사용했다. 그러나 상장 2년 후 재무구조는 악화됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 ‘제18회 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼’에 참가해 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보하고 중개연구 활성화의 필요성을 강조했다고 6일 밝혔다. 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼은 제약바이오 분야의 산학연 교류·협력, 오픈 이노베이션 촉진 등을 위한 국내최대 규모의 행사다. 올해는 1일부터 3일까지 제주 서귀포에서 치러졌다. 행사기간 중 일동제약은 1대1 파트너링 미팅을 통해 자사의 ▲고형암 치료제 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲NASH(비알코올성 지방간염)를 비롯한 간질환 치료제 ▲노인성 황반변성, 안구건조증 등 안과질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등 자체 신약 파이프라인을 알렸다. 이뿐 아니라, 서진식 일동제약 부사장은 ‘바이오 혁신의 본질 가치실현을 위한 전략’을 주제로 마련된 세미나에서 ‘신약 중개연구 강화’와 관련한 내용으로 발표를 진행했다. 중개연구(translational research)란 실험실 등에서 얻은 기초 단계의 아이디어를 적합한 상용화 모델 및 기법을 적용해 질병의 진단과 치료 등으로 연결 짓는 가교적 연구다. 통상 비임상·임상1상·임상2상 연구까지를 의미한다. 서 부사장은 “신약 R&D와 관련한 최신동향의 핵심은 오픈 이노베이션”이라며 “신약개발의 전 과정을 단독으로 수행하기보다 후보물질·원천기술·자금 등 필요한 요소를 각자의 상황에 맞게 외부에서 조달함으로써 성공 가능성을 극대화할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “분업·전문화된 오늘날의 글로벌 제약산업 환경에서는 차별화된 중개연구 역량만으로도 신약개발의 주체가 될 수 있다”며 “국내 제약바이오산업의 경우 활성화가 시급한 분야”라고 역설했다. 일동제약은 ▲후보물질 발굴과 관련한 연구 속도·품질 확보 ▲임상 중개연구 오픈 이노베이션 추진 ▲신속 의사결정 모델인 ‘Quick win, Fast fail’이라는 3가지 R&D 전략에 맞춰 신약을 개발하고 있다. 지난 바이오USA와 이번 인터비즈 바이오 파트너링 투자포럼 등 대외행사를 통해 회사가 보유한 R&D 자산을 공개하고 협력 파트너를 물색하는 등 적극적인 오픈 이노베이션 활동에 나서고 있다. 특히 비임상 단계에 진입한 유망 후보물질에 대해서는 적극적인 라이선스 아웃을 추진하는 한편, 공동개발 파트너와 신속한 유효성 검증 연구를 통해 자산 가치를 향상시키는 전략을 동시에 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달 25일 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드'와 전략적 투자 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 투자 규모는 창사 이래 최대로 알려졌다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약 관계자는 "외과 수술 기구 시장은 그간 글로벌 기업 독무대였다"며 "리브스메드는 순수 국내 기술로 개발된 제품을 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인증을 완료해 글로벌 의료기기 회사로 성장하고 있다"고 평가했다. 이어 "알리코제약은 리브스메드와 제휴로 의료기기 기술영업을 통한 종합병원 영업 판로를 확보했다"고 덧붙였다. 알리코제약은 2018년 상장 이후 리브스메드 외에도 투자를 확대하고 있다. 신성장 동력 발굴을 위해서다. 지난해 하반기 항암제·난치성 질환 치료제 파이프라인 및 특화된 약물전달기술을 보유한 벤처 '아이엠디팜' 전략적 제휴, 유전자 치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 회사 씨드모젠과 재무적 투자 등이다. 최재희 알리코제약 대표는 "오픈이노베이션을 근간으로 새로운 모멘텀을 창출하는데 역량을 쏟을 계획이며 조만간 신규 특화 사업에 본격 돌입할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀이 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 '2020년 기술지주회사 자회사 R&BD 지원사업'에 참여기업으로 선정됐다. 바이젠셀은 보령제약의 관계기업으로, 보령제약은 지난해 말 기준 바이젠셀의 지분 29.50%를 보유하고 있다. '기술지주회사 자회사 R＆BD 지원사업'은 대학·연구소가 보유한 신기술의 사업화 확대와 일자리 창출을 도모하기 위해 대학 기술지주회사 자회사의 신산업 분야 기술개발을 지원하는 사업이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사와 고려대 기술지주회사와 함께 컨소시엄을 구성해 사업에 선정됐다. 바이젠셀은 정부로부터 올해부터 3년간 약 6억원의 연구개발비를 지원받아 새로운 면역억제세포인 제대혈유래 골수성 면역억제세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구와 신약개발 프로젝트를 진행할 계획이다. 바이젠셀은 현재 ▲림프종치료제 'VT-EBV-201'의 임상2상과 ▲급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier' 등 희귀질환치료제 연구개발을 진행 중이다. 이 가운데 'VT-EBV-201'은 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사다. 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔톡신 균주 논란이 드디어 마침표를 찍는다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정 결과가 한국시각으로 이르면 오늘(6일) 저녁 공개될 예정이다. 업계에 따르면 ITC는 6일(현지시간) 대웅제약·에볼루스 대 메디톡스·엘러간의 균주논란에 대한 예비판정을 내린다고 예고한 상태다. 현지에서 예비판정 결과가 정확히 언제 발표될지는 미지수다. 다만 ITC가 대개의 예비판정 결과를 미국동부시간으로 오전 9시30분 혹은 11시에 발표하고 있다는 점에서, 한국의 경우 6일 저녁 10시반 혹은 7일 자정에 결과를 확인할 수 있으리란 전망이다. 또는 업무종료 시간인 오후 6시에 발표할 경우 한국에선 7일 아침 7시에 확인이 가능하다. 대웅제약과 메디톡스간 균주논란은 지난 2016년 본격적으로 진행됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주를 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 최종결정만 남은 상태다. 이르면 오늘 저녁 승자가 가려진다. 예비판정 이후 최종판결은 11월 6일로 예정됐다. 대개 예비판정과 최종판결은 결과가 같다. 최종판결 후 불복 절차도 물론 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 단, 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 마지막 변수는 식품의약품안전처가 내린 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 처분이다. 당초 ITC는 지난 6월 5일(현지시간) 예비판정 결과를 발표할 예정이었다. 그러나 대웅제약·에볼루스가 추가로 4개 증거자료를 제출하면서 전체 일정은 한 달가량 미뤄졌다. 대웅제약 측은 식약처의 품목허가 취소 서류를 증거자료로 제출한 것으로 전해진다. ITC가 어떤 결정을 내리든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 양사 모두 수백억원대 소송비용이 투입됐다. 대웅제약은 지난해 210억원을 지출한 데 이어 올 1분기엔 137억원을 추가로 지출했다. 메디톡스는 지난해 178억원, 올 1분기 100억원을 소송비로 지출한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 식약처로부터 메디톡신 3개 품목의 허가취소 처분을 받았다. 허가취소된 품목의 매출은 메디톡스 연매출의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 사업다각화 성과가 잇따르고 있다. 주사제는 4년 연속 FDA 허가를 받았고 복합점안제 개량신약은 국내 3상을 마치고 승인 절차를 밟고 있다. 보톡스는 적응증 확대로 시장 경쟁력 확보에 나선다. 주사제, 점안제, 보톡스 등은 소수 제약사만 도전할 수 있는 영역으로 꼽힌다. 기술력 등 진입장벽이 높기 때문이다. 특화 분야에 집중하는 '윤성태 부회장식' 전략이 적중하고 있다는 평가다. 복합점안제, 허가 초읽기 휴온스(핵심 사업회사)와 휴온스글로벌(지주사)는 7월 1일 나란히 투자판단관련주요경영사항 공시를 냈다. 휴온스의 경우 복합점안제(HU007) 국내 3상 종료 및 품목허가 소식이다. 3상 결과는 임상 목표를 충족한 것으로 알려져 허가에 탄력이 붙을 전망이다. HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. HU007은 글로벌 임상도 진행중이다. 올 6월에는 독일 임상 승인을 받았다. 보톡스, 피부 미용 적응증 확대 같은날 휴온스글로벌은 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 국내 1상과 3상 종료 후 허가 신청을 했다고 밝혔다. 회사는 연내 승인을 전망하고 있다. 이 경우 리즈톡스 피부 미용 관련 기 허가된 눈가주름 개선 적응증과 '외안각 주름(눈가주름) 개선' 적응증을 확보하게 된다. 리즈톡스는 피부 미용 외에도 치료 영역 적응증 확대도 나서고 있다. '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료(1상중)', '양성교근비대증(사각턱) 개선(2상 준비중)' 등이다. 주사제, 4년 연속 FDA 허가 휴온스의 특화 영역 사업 다각화 성과는 주사제 분야에도 뻗어 있다. 휴온스는 5월 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다. 첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다. 이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다. 휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다. '특화의 힘' 10대 제약사 초읽기 윤성태 휴온스그룹 부회장(56)은 줄곧 특화 영역 사업다각화를 추구하고 있다. 앞선 점안제, 보톡스, 주사제 등 사업 성과 외에도 중형제약사가 하기 힘든 M&A(휴메딕스 등)도 적극 추진했다. 윤 부회장의 도전은 최근 성과를 내며 사업 추진에 대한 타당성을 스스로 부여하고 있다. 매출 규모도 연결 기준 10대 제약사 커트라인이 5500억원 수준에 도달했다. 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다.