[데일리팜=이탁순 기자] 싱가포르와 GMP 상호인정협약을 추진 중인 정부가 협정 체결 전까지 싱가포르 생산 의약품에 대한 GMP 평가를 완화하기로 했다. 14일 업계에 따르면 식약처는 최근 싱가포르 제조소 의약품에 대한 GMP 평가 간소화 방안을 공지했다. 식약처는 지난 2019년 11월 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결한 바 있다. 이를 통해 양국간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 모색하고, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업이 싱가포르를 비롯한 아세안 국가 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다. 당시 식약처는 싱가포르는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있다며 국내 제약기업의 아세안 진출에 교두보 역할이 기대된다고 밝혔다. 더불어 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리를 펴나가겠다는 계획을 내세웠다. 이번 방안은 정식으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하기 전까지 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품은 국내 도입 시 GMP 평가를 간소화하겠다는 게 골자다. 특히 싱가포르 보건과학청이 발행한 GMP 적합 판정서 검토로 GMP 평가를 대체하겠다는 계획이다. 다만 필요시 실태조사 보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업 허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다고 식약처는 설명했다. 이번 방안은 계류중인 GMP 평가에도 소급 적용된다. 이번 간소화 방안으로 싱가포르 생산 의약품은 국내 도입에 속도가 붙을 전망이다. 반대로 앞으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하면 국내 제약사들이 식약처 GMP 평가만으로 싱가포르를 포함한 아세안 시장에서 신속 승인을 받을 수 있을 전망이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이다. 한편 식약처는 지난 2018년 스위스와 GMP 실사결과 상호신뢰 협정을 체결한 바 있다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 이에 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되고 있다. 식약처는 앞으로 러시아, 중남미 등 신흥 제약시장과도 GMP 상호인정 협정을 추진하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 국민 건보료로 부동산, 인프라 등 대체투자를 하는 것은 부적절하다는 야당 지적이 나왔다. 건보공단은 지난해 말부터 부동산, 인프라 등 대체투자를 하고 있는데다 실적도 매우 저조하다는 게 야당 비판이다. 15일 국민의힘 이종성 의원은 공단 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 대체투자 BM(벤치마크) 자산군별 운용의 방향·목표를 제시하고 투자의 성과를 평가할때 기준이 되는 지표 수익률을 살펴보면 2020년 12월 -1.57%p, 2021년 2월 -1.17%p, 4월 -1.21%p, 6월 -1.57%p로 매달 기대수익률에 미치지 못할 뿐 아니라 오히려 떨어지는 추세에 있다. 그 동안 건강보험은 운용자금을 예금·채권 등 안정적인 곳에 운용해 왔다. 하지만 건보공단은 작년 12월부터 손실이 발생할 수 있는 부동산 등에 대체투자를 실시했고, 건보공단 스스로 정해 둔 BM 목표를 달성하지 못하고 있다. 문제는 대체투자 운영자금이 계속 늘고 있다는 점이다. 지난해 12월 대체투자 운용금은 1370억원이었지만, 올해 2월에는 2114억원, 4월에는 2204억원, 6월에는 2746억원으로 불과 7개월만에 2배가 넘는 자금이 투자되고 있다. 이 의원은 대체투자에 경험도 부족하고, 노하우도 없는 상황에서 운용금액만 늘려 부동산 등에 투자하는 것은 부적절하다고 꼬집었다. 이 의원은 "국민적 동의도 받지 않은 상황에서 손실이 발생할 수 있는 부동산 등 투자하는 것은 매우 부적절한 행태"라며 "1년 단위로 운용하는 건강보험료는 무엇보다 유동성과 안정성이 중요하므로 건보공단은 대체투자에서 손을 떼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 직영 일산병원이 지난해 의약품 1원 낙찰 건수가 178건에 이른 것으로 나타났다. 국립암센터에서 23만원에 유통되는 유방암치료제가 일산병원에서는 1원으로 낙찰 받았다. 더불어민주당 최혜영 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "국립암센터, 국립중앙의료원, 국립재활병원 등은 입찰제인데 건보공단 일산병원만 1원 낙찰"이라며 "올해만해도 178건의 1원 낙찰이 있었다"고 했다. 최 의원은 "복지부와 건보공단의 1원 낙찰에 대한 답변서를 보면 비정상적인 행위라는데 동의했고 제도 개선 의지를 드러냈다"며 "김용익 이사장 또한 국회의원 시절 1원 낙찰을 리베이트 성격으로 대책을 세우지 않는 행위를 직무유기라고 할 정도였다"고 지적했다. 이와 관련 김용익 이사장은 "일산병원 1원 낙찰을 부끄럽게 생각한다"며 "사과 말씀을 드린다. 일어나선 안될 일이 일어났다"고 했다. 김 이사장은 "여러 난제가 있다"며 "국공립병원은 최저가 낙찰이 법적으로 되어 있어 입찰이 들어오면 피하기 어려운 한계가 있다"며 "제약과 유통의 자정작용이 필요한데, 제약협회와 약사회 등 모두 협조의사를 보이고 있어 입찰제 적격 심사제 등을 통해 자격이 없는 유통업자는 들어오지 못하도록 노력을 하겠다"고 밝혔다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점 공감한다"며 "건보공단하고 발생원인과 현안을 파악 한 후 개선안을 찾도록 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 기능 중복으로 면역함암제인 '키트루다'의 1차 급여확대가 4년째 지지부진하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당, 서울 강서갑)은 15일 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 4년째 건강보험 급여 결정이 지연되고 있는 '키트루다'의 폐암 1차 치료의 조속한 급여화를 촉구했다. 강 의원은 "심평원에 설치된 위원회들 간의 중복적인 심사로 인해 환자들의 생명과 직결된 항암신약들의 급여 결정이 장기간 지연되고 있다"며 지난 6일 보건복지부 국정감사에서도 면역항암제의 폐암 1차 급여 결정이 4년째 지연되면서 환자들이 경제적, 육체적 고통을 강요받고 있다고 지적한 바 있다. 항암신약의 경우 건강보험 급여 및 급여확대를 위해 심평원 암질심 및 약평위, 건보공단 약가협상의 과정을 거쳐야 한다. 강 의원은 "심평원 암질심 단계에서 건강보험 재정에 미치는 영향 및 제약사와 정부 간의 재정 분담 방안 등이 심의되면서 사실상 약평위의 기능을 대체하고 있다"며 "암질심은 항암제의 임상적 유용성 및 필요성 등을 고려해 급여기준을 설정하기 위한 목적으로 설치된 위원회였으나, 이 단계에서부터 건강보험 재정 영향에 대한 검토가 이뤄지면서 항암신약들이 급여를 위한 첫 관문도 넘어서지 못한 채 급여 결정이 장기간 지연되는 사례가 발생하고 있다"고 지적했다. 또한 암질심을 통과한다고 하더라도 약평위에서 다시 유사한 논의가 반복될 경우 항암신약의 급여 및 급여 확대에는 더 많은 시간이 소요될 수 밖에 없다고 했다. 이 과정에서 환자들은 자비로 항암신약 비용을 부담하거나 높은 비용 부담으로 치료를 포기하는 사례도 발생할 수 있다는 것이 강 의원이 지적이다. 면역항암제인 키트루다의 경우 미국 국립 종합 암센터 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료에 가장 높은 등급으로 우선 권고되는 등 국내외적으로 우수한 효과를 인정받고 있음에도 불구하고 국내에서는 4년째 심평원에서 1차 치료 급여에 대한 검토만 이뤄지고 있다는 것이다. 국내에서 키트루다는 지난 2017년 9월 폐암 1차 치료에 대한 급여 확대를 신청한 이후 제약사 재정 분담 방안이 합의된 이후에서야 4년 만인 지난 7월 암질심을 통과했다. 강 의원은 "심평원 암질심과 약평위의 중복된 논의로 인해 항암신약의 건강보험 급여 및 급여 확대가 장기간 지연되는 사례가 발생하지 않도록 양 위원회의 운영규정 등 관련 규정 개정을 통해 양 위원회의 취지와 역할을 명확히 구분해야 한다"고 심평원에 요구했다. 키트루다에 대해서도 암질심에서 이미 건강보험 재정 영향 및 제약사의 재정 분담안 등이 장기간 검토됐다는 점에서 약평위 평가 기간을 최소화해 건강보험공단과 제약사 간의 약가협상 논의가 조속히 이뤄질 수 있도록 할 것을 주문했다. 강 의원은 "항암신약의 경우 암질심을 거친 후 약평위에서 심의된다는 점에서 양 위원회의 역할이 명확히 구분되지 않을 경우 사실상의 중복 심사가 반복될 수 밖에 없다"며 "키트루다 심의가 약평위를 앞두고 있다는 점에서 중복 심사를 피하기 위해서라도 약평위 검토 기간을 최소화하고 공단 약가협상 단계에서 실질적인 논의가 진행될 수 있도록 해야한다"고 강조했다. 이어 심평원은 양 위원회의 운영 규정 개정 등 관련 규정 개정을 통해 항암신약의 급여 및 급여 확대 결정 과정에서의 중복 심사를 피하도록 개선해야 한다고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 오후 국감이 시작한지 15분 만에 정회가 이뤄졌다. 오후 1차 질의에 나선 더불어민주당 최종윤 의원이 김용익 건강보험공단에 사무장병원 질의를 하면서 윤석열 전 총장의 장모가 연관된 M요양병원의 소송에 대해 이야기 했는데 이를 두고 야당 측 의원들이 정치공세라며 반발했기 때문이다. 최 의원은 "지난 4월 6일 윤 전 총장의 장모가 급여환수에 불복해 행정소송을 제기하면서 변호사 3명을 선임했다"며 "이들은 윤 전 총장의 측근이자 대선캠프 법률팀에서 활동하는 사람도 있다"고 했다. 결국 야당의 유력 대선 후보 캠프에서 활동하는 변호사가 건보공단을 상대로 한 요양급여비용 부정수급 행정소송에 깊이 개입을 하고 하고 있다고 볼 수 밖에 없다는게 최 의원의 설명이다. 최 의원은 "야당 유력 대선후보가 부정수급 행정소송에 깊이 개입을 안했다고 볼 수 없다"며 "건보공단은 법률적으로 대응을 잘해서 부정수급에 대한 환수를 반드시 잘하라"고 했다. 이 같은 발언에 국민의힘 강기윤 의원이 의사진행 발언을 요청하고 "국감장에서 수사가 진행 중인 사안은 다루지 않는게 원칙"이라며 "윤 전 총장이 깊이 개입 돼 있다는 발언은 사과하고 철회해야 한다"고 요구했다. 강 의원은 "사무장병원의 제도를 개선하고 발본색원해 환수조치를 해야 한다는건 당연히 아는 사실"이라며 "야당 대선 후보의 가까운 변호사 개입 의혹 등은 제기할 수 있지만 윤 전 총장이 깊이 관여하고 있다는 발언은 취소해야 한다"고 지적했다. 하지만 더불어민주당 김성주 의원은 "복지위는 정치적 공방을 벌이지 않기로 여야가 공감하고 실천을 하고 있다"며 "하지만 다른 의원의 발언에 대해 취소를 하라던가, 질의 중간에 개입을 하는건 국감 방해행위다. 대통령이든 야당 유력 대선후보든 지적을 할 수 있어야 하는데 예민하게 반응하는게 이해할 수 없다"며 강 의원의 행동을 비난했다. 여야 의원들의 공방이 오가자 결국 오후 국감이 시작된지 15분을 넘긴 시점에서 김민석 간사는 정회를 선언하고 감사를 중지했다. 한편 윤 전 총장 장모의 사무장병원 지적과 관련, 김용익 건보공단 이사장은 "이 사건은 2014년 벌어진 일"이라며 "당시 사무장병원 범죄 유형에서 굉장히 앞서가는 상황이었고, 건보공단 입장에서는 경험이 부족해서 대응이 빠르지 못했다"고 했다. 김 이사장은 "지금이라면 그렇지 않았을 것"이라며 "현재는 시스템 개선이 많이 이뤄졌고, 수사관 11명에서 더 보강하는 등 전문 인력을 늘려 조사를 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 건강보험공단의 저조한 사무장병원 징수율을 지적하면 특단의 대책을 요구했다. 정 의원은 "최근 KBS 보도를 보고 놀랬다. 건보공단에서 특별징수 TF까지 만들었는데 징수율이 0.1% 수준이더라"며 "과연 특사경을 만든다고 징수가 가능할지 모르겠다. 특별징수TF를 어떻게 운영하고 있느냐"고 지적했다. 이와 관련 김용익 이사장은 "이중적인 전략이지만 특사경을 추진하는게 목표이면서, 특사경이 도입되기 이전이라도 적발률과 징수율을 어떻게 올릴 수 있을지 전략을 세우고 있다"며 "우선 정보 접근력을 강화해 좋은 정보를 얻으려 한다"고 했다. 김 이사장은 "건보공단은 경찰 수사력을 가진 전문인력을 3명에서 최근 11명으로 늘렸다"며 "또 의원실과 협의해 징수율 강화 방안을 추가적으로 더 찾을 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 중증건선 산정특례 제도 개선과 아토피 치료제 급여기준 확대를 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다. 정춘숙 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "중증건선 약물치료 산정특례 적용이 이뤄져야 한다"며 "중증 아토피 아동 환자들이 급여 혜택을 받지 못하고 성인만 받고 있는데, 아이들이 고생 받지 않도록 신경 써달라"고 지적했다. 건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐는데, 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있어 경직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높다는 지적이 일고 있다. 환자단체는 중증건선 산정특례제도를 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준 개선을 요구하고 있다. 이와 관련 김용익 건보공단 이사장은 "제도를 재검토해서 심평원과 좋은 방향으로 갈 수 있도록 하겠다"며 "중증건선과 아동 아토피는 사회경제활동을 하는 계층에서 생기는 문제인 만큼 적극적으로 검토하겠다"고 했다. 중증 아토피 치료제의 경우 현재 급여 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인을 대상으로 하고 있고, 제약회사는 저용량에 대해 중증의 6~11세 소아 아토피 치료에 대한 적응증을 추가하고 급여신청을 진행한 상태다. 김선민 심평원장은 "급여 연령 확대 요청이 와서 검토 중"이라며 "조속히 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 DUR 시스템이 금지하는 금기 사유를 깨고 의약품을 처방하는 사례를 개선할 필요성을 검토하겠다고 답했다. 병용 금기나 연령 금기 인데도 의사가 특별한 사유없이 DUR 금기를 깨고 처방을 강행해 환자 의약품 안전을 훼손하는 일이 실제 벌어지는지 여부를 살피겠다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 일선 의료기관에서 DUR 시스템으로 금지하고 있는 의약품 처방을 강행중이라고 지적했다. 처방의사가 금기를 깨고 처방한 사유도 동일성분 중복, 효능군 중복 등으로 타당성이 낮다는 게 서 의원 시각이다. 서 의원은 "DUR 금기를 깬 사유를 살펴보면 J코드가 87.8%로 제일 많은데, 수긍이 가지 않는 경우가 많다"며 "이렇게 관리해선 안 된다. 의사가 DUR 금기 처방을 신중히 할 수 있게 해야한다"고 꼬집었다. 김선민 원장은 "병용금기 등 사유를 깬데 대해 그동안 의료기관이 적정사용을 하지 않아 반드시 기재사유를 쓰도록 코드를 제시했다"며 "불필요하게 금기 처방을 강행해선 안 된다는데 전적으로 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 윤석열 전 검 검찰총장의 장모 최 모 씨와 관련된 경기도 파주 소재 M요양병원의 부당청구금액 환수가 사실상 어렵다고 했다. 김용익 건보공단 이사장은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "환수 전망이 밝지 않다"며 "사무장병원은 재산을 은닉 해놓고 하는 경우가 많고, 건보공단은 금융정보를 들여다 볼 수 있는 권한이 없어서 하지 못하는게 현실"이라고 했다. 김 이사장은 "돌파구로 특사경 권한을 가질 수 있도록 추진하고 있으나 법안이 통과되지 못하는 상황"이라고 덧붙였다. 이 같은 답변은 더불어민주당 남인순 의원의 지적에 따라 나왔다. 남 의원이 공개한 자료에 따르면 M요양병원은 환수결정액이 31억원이지만 징수율은 1억4800만원으로 4.6%에 불과한 것으로 드러났다.