국회 보건복지위원회가 내달 초 열릴 국정감사와 내년 치러질 대선을 위한 정당별 경선주자 레이스에 전력전 준비태세를 갖추면서 9월과 10월 중 법안소위를 개최하지 않을 가능성이 커졌다. 정기국회 막바지인 11~12월이 돼서야 복지위 계류중인 주요 보건의약 법안을 심사할 분위기가 조성되면서 대체조제 활성화 법안, 사무장병원 규제강화 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안, 의약사 불법 병원지원금 수수 근절 법안 등이 법안소위 심사대에 오를 전망이다. 16일 복지위 한 의원실 관계자는 "9월 국회에서 법안소위를 별도로 개최하긴 어려울 것으로 보인다. 국감 대비와 경선 레이스가 우선과제"라고 설명했다. 9월 중 법안소위가 열리지 않게 되면 복지위 계류중인 주요 법안들의 심사도 지연된다. 의약계 관심이 큰 법안 가운데 심사 진도가 가장 빠른 것은 대체조제 활성화 법안이다. 해당 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 내용인데, 지난 복지위 법안소위에서 여야 논의를 거쳐 복지부, 대한약사회, 대한의사협회 간 별도 협의체를 꾸려 합의안을 도출하는 절차까지 밟은 상황이다. 문제는 협의 이후 열린 법안소위에서 대체조제 활성화 법안이 상정될 기회를 갖지 못했다는 점이다. 수술실 CCTV 설치 의무화 법안 등 다른 안건에 밀려 심사가 지연된 영향이다. 해당 법안은 명칭변경 조항은 통과되지 않더라도 사후통보 범위를 DUR 시스템으로 확대하는 조항만이라도 통과될지 여부가 쟁점이다. 결국 9월과 10월 법안소위 개최가 어려워지면서 대체조제 활성화 법안 심사는 11월 이후로 더 늦춰질 공산이 커졌다. 이 외에도 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보요양기관 제외 법안 등이 복지위 계류중이다. 특히 최근 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안과 의·약사 처방전 담합·불법 병원지원금 근절 법안도 발의됐다. 만약 이달 법안소위가 열렸다면 이 법안들도 상정됐을 가능성이 있었다는 얘기다. 복지위는 오는 27일 열릴 전체회의에서 올해 국정감사 일정과 함께 증인·참고인 명단을 확정할 계획이다. 복지위 국감은 내달 6일 복지부와 질병관리청을 시작으로, 내달 8일 식품의약품안전처, 같은달 15일 건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 예정됐다. 종합감사는 내달 20일로 예정됐다. 약 보름동안 복지위 국감이 진행되는 셈이다. 복지위 관계자는 "당장 추석연휴를 앞두고 있는데다 여야 모두 경선 레이스가 한창이다. 국회 한해 농사로 불리는 국감 준비에도 의원들과 보좌진들의 집중력이 쏠려 있다"며 "국감 증인·참고인 여야 협의만도 상당한 신경전이 벌어진다. 9월 중 법안소위 일정을 따로 잡기엔 물리적으로 어려울 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 이전까지 허가받은 완제품은 없었다. 식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다. 이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다. 사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다. 오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다. 이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다. 다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다. 이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다. 다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국이 신약 협상에서 제약사와 합의하는 '예상청구금액(예상청구량)' 설정 가이드라인을 다음달 중 확정하기로 한 가운데, 초안이 마련됐다. 현재 이 초안은 업계 의견수렴 중으로, 국내 약가협상 역사상 처음으로 보험자와 업계가 논의해 마련되는 것이어서 향후 업체들이 협상을 준비할 때 정확성과 예측가능성이 높아질 것으로 기대된다. 예상청구금액은 약가협상에서 가격에 영향을 미치는 매우 중요한 항목으로, 업체 측이 건보공단 측에 정확히 사용량을 예측해서 설정·제시하면서 진행된다. 건보공단은 지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예상청구금액 산출 가이드라인을 만들어왔다. 이번 가이드라인은 보험당국이 이 협의체를 통해 골격을 잡고, 향후 예상청구금액 설정에 예측 가능성을 확보할 수 있게 했다는 점에서 의미가 크다. 데일리팜은 현재 제약단체들이 회원사에게 의견을 수렴하고 있는 '예상청구금액 설정 가이드라인(초안)'을 입수해 세부내용을 정리했다. 다만 이 가이드라인은 초안이기 때문에 최종 확정 전에 업계 의견이 수렴된다면 일부 손질될 가능성이 남아 있다. 초안에는 '협상약제', '상한금액', '청구금액', '예상청구금액', '예상사용량', '대체약제' 등 용어 6개의 정확한 개념부터 상세히 정의돼 있다. 이 중 '예상청구금액'은 '합의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액'으로, 여기서 '예상사용량'은 '협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량'으로 규정했다. ◆예상청구금액 설정 = 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하되, 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분과 위험분담계약(RSA)에 따른 위험분담환금액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하도록 했다. 예상사용량은 등재일로부터 1년간으로 기간을 제시했다. 또 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정 등 3단계 과정을 거쳐 산정하며, 국민건강보험 청구데이터를 우선적으로 고려해 설정하도록 했다. 약제 ?성도 고려할 수 있게 했다. '시장규모 추정'의 경우 실제 의료 이용에 따른 건강보험 청구자료를 활용해 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 해당되는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 추계하도록 했다. '시장성장률'은 대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 정한다. '시장점유율'은 협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 구체적으로는 대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 고려사항으로 제시했다. ◆건강보험 청구자료 공개범위 = 대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 연간투약일수 등은 공개대상이다. 반면에 대체약제 청구금액은 약제에 따라 달리 정하도록 했다. 예를 들어 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개할 수 있지만 개별 청구금액은 공개 대상이 아니다. 약제에 따라 청구금액 대신에 청구비율을 공개할 수도 있도록 했다. ◆인구통계·질환유병률 등 자료원 = 인구, 출생률, 사망률 등의 항목은 통계청 인구통계를 자료원으로 제시했다. 유병률과 발생률은 질병통계와 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 자료원으로 쓸 수 있다. 의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보와 건보공단의 건강보험 청구데이터가 자료원이다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약평위 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등을 자료원으로 삼는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약 9개월 동안 진행된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 급여환수 협상이 오늘(15일)로서 종료된다. 최종 결과는 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사 모두 '임상시험 실패시 건강보험공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환한다'에 합의한 것으로 알려졌다. 다만 세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용된다. 사전 약가인하 또는 연도별 환수율 차등 적용 등 환수 방법 등은 각 회사가 선택한 방안에 따르게 된다. 특히 마지막까지 조율이 이뤄진 환수금액 일시납부 또는 분할납부 방안에 대해선 어디까지 적용될지도 구체적으로 알려지진 않았다. 이용구 건보공단 약가관리실장은 14일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "환수 기간은 협상 과정에서 (임상 재평가 이후인) 5년 뒤 일시불로 합의서가 계약됐다"며 "일부 제약회사에서 애로사항을 이야기 했다. 임상 기간이 길기도 하고, 결과에 따라 누적 금액인 만큼 검토를 통해 편익을 제공하기 위해 노력 중"이라고 언급한바 있다. 따라서 오늘(15일)까지 진행되는 최종 협상에서 계약서가 변경될 가능성도 열려 있는 상태다. 한편 콜린알포 임상재평가와 ?Ч갭?급여환수 협상이 100% 합의로 마무리 되면서, 향후 식품의약품안전처가 진행 중인 임상재평가 품목에 대한 급여환수 협상의 필요성에 대한 목소리가 나오는 상황이다. 이 실장은 "콜린 이외 임상재평가 약제가 몇가지 있긴 하다"며 "콜린 협상이 마무리 되면 논의해서 결정하겠지만, 콜린 협상이 완료됐기 때문에 그 이외 임상재평가 품목도 환수 협상을 하는게 타당하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월 8일 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 의약품의 '묻지마 등재'를 막았다는 건강보험공단의 자체 평가가 나왔다. 이상일 급여상임이사는 14일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "약제급여목록 등재 즉시 공급의무 수행이 불가한 품목이 자진철회를 하면서, 그동안 묻지마 등재로 지적 받았던 사항을 원천 차단했다"고 제네릭 협상을 평가했다. 건보공단은 규칙 개정으로 지난해 10월 8일부터 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 산정대상(제네릭, 개량신약, 복합제, 함량·제형 추가, 한약제제 등) 약제에 대해서도 협상을 진행하고 있다. 협상 내용은 금액이 아닌 제네릭 공급의무와 품질관리에 대한 약속, 비밀유지 등이다. 지금까지 진행된 협상 결과를 보면, 8월 말 기준 협상 대상은 총 1869품목으로 현재 296건의 협상이 진행 중이다. 건보공단이 최근 실시한 가산재평가 약제 등을 포함해 신규등재 등 요양급여 관련 협상을 진행한 품목은 1382개로 778개 품목만 합의를 완료했다. 나머지 604품목은 합의가 결렬됐거나 재협상이 진행 중이다. 1382개 품목에는 가산재평가 협상도 포함됐는데, 가산재평가는 487개중 468개 품목에 대해 공급과 품질 관련 합의가 완료됐다. 이용구 약가관리실장은 "제네릭 협상은 환자 보호를 위한 공급 의무, 품질관리 등의 협상이 더 중요한 부분"이라며 "협상이 결렬된다고 해서 수시로 급여를 삭제하기 보다 합의 의사를 타진하는 제약회사가 있다면 복지부로부터 협상명령을 받아 다시 협상을 진행하고 있다"고 했다. 이 실장은 "하지만 자진철회를 하거나, 즉시 공급의무 수행이 불가한 약제는 급여삭제도 무관하다고 판단하고 협상에 동의하지 않는다고 판단할 수 밖에 없다"며 "그런 약제는 삭제 처분으로 이어질 수 밖에 없다고 판단하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 초고가 '원샷 치료제'의 신속 등재를 위한 새로운 약가관리방식 모색을 지속적으로 논의 중이다. 다만 환자단체 등에서 요구하는 '선등재 후평가' 도입에 대해선 정답이 아닌 여러 대안 중 하나로 보고 다각도로 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 올해 초부터 준비한 '예상청구금액 산출 가이드라인'은 10월 경 공개할 계획이며, 콜린알포세레이트 최종 협상은 오늘(15일) 최종 마무리 짓게 된다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 14일 전문기자협의회와 브리핑을 갖고 취임 직후 가졌던 내년도 수가협상의 소회와 함께 급여 보장 및 사업, 약가 관련 전반 사안에 대한 하반기 이슈를 밝혔다. 다음은 이 이사의 일문일답. ▶환자 생명과 직결한 원샷치료제를 먼저 등재하고 사후에 평가해야 한다는 주장이 있는데, 신속등재에 대한 이 이사의 개인적인 생각은 어떤가. "과거와 달리 혁신형 신약이 나오고 있는 상황이다. 최근 킴리아, 졸겐스마 등 환자들이 평생 한번만 투여해도 되는 약제들이 나왔다. 대신 비용이 수억원에서 수십억원에 달한다. 이는 재정 영향도가 상당하다는걸 의미한다. 하지만 약제 자체가 환자에게 필수적이기 때문에 접근성은 보장 받아야 한다고 생각한다. 다만 정통적인 방식의 약가 관리로는 환자들의 접근성 보장이 어렵기 때문에 새로운 방식의 접근이 필요하다고 생각하고 있다. 건보공단은 해당 제약회사들과 어떤 방식이 적절할지에 대한 논의를 진행 중이다. 이 약제가 국내에 처음 들어오는 것이 아니고, 이미 다른 나라에서 등재 과정을 거쳤기 때문에 외국 사례 등을 검토해 우리나라에게 적절한 방안을 찾겠다. 선등재 후평가 방안은 여러 대안 중 하나라고 생각한다. 이 방안을 도입해야 한다, 하지 못한다고 바로 답을 드릴 순 없다." ▶예상청구금액 산출 가이드라인을 공개하겠다고 했었는데. "지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예청 산출 가이드라인을 마련해 왔다. 현재 건보공단과 협회가 협의체를 통해 만든 가이드라인에 대해 협회 차원에서 회원사의 의견수렴 기간이 필요하다는 요청이 있어 의견 수렴 과정 중에 있다. 10월 까지 가이드라인을 완성할 예정이다." ▶콜린알포세레이트와 유사한 소송전을 막기 위한 대응책이 있는가. "콜린알포세레이트 소송 관련 제약사의 협상명령 취소 집행정지 신청은 모두 기각 또는 각하되어 협상을 진행 중이며, 본안 소송이 남아 있다. 유사 소송 발생 가능성에 대해서 장담할 순 없지만, 향후 복지부, 심평원 등 유관기관과의 협의를 통해 대응방안을 마련해 나갈 예정이다." ▶복지부가 지난 8월 30일 혁신형 제약기업의 약가우대방안을 재추진하기로 했다. 건보공단은 어떤 역할읗 하게 되나. "국내제약사의 글로벌 제약기업 육성 및 신약 개발 장려를 위해 혁신형 제약기업 약가 우대 방안이 최초 2016년 7월 발표됐다. 하지만 이후 한미 FTA를 포함한 글로벌 통상 환경에 가로 막혀 2018년 12월 규정이 개정되면서 혁신형 제약기업 약가 우대가 사실상 어렵게 됐다. 건보공단은 혁신형 제약기업의 약가우대방안 재추진이 확정된다면 유관기관과 협의해 국내 제약산업을 발전시키면서도 국제적 통상 질서에 부합하는 약가우대 방안이 도출될 수 있도록 적극 검토할 예정이다." ▶건보공단이 지난 2019년 연구용역에서 의약품거래소 제도화를 언급한바 있다. 현재 진행 현황은. "의약품거래소는 2019년 의약품 공급 및 구매체계 연구용역에서 의약품 공정거래 풍토 조성을 위한 방안으로 제안되어 1998년 '의약품유통종합정보시스템' 도입 실패 사례 분석과 전문가 자문 등을 통해 제도 도입을 검토한 바 있다. 제도 시행을 위해서는 법 개정, 시스템 구축 등 사전 준비 사항이 있겠지만, 무엇보다 1998년 사례에서 보듯이 이해관계자와의 공감대 형성이 중요하여 단기에 추진하기에는 애로사항이 많다. 향후 의약품 산업에 미치는 영향 등을 다각적으로 고려햐 전문가와 이해관계자 소통을 통한 사회적 합의 도출 등 장기 과제로 검토할 예정이다." ▶건보공단은 올해 5월 대한약사회와 불법약국 근절 및 특사경 도입 협력 업무협약을 체결했다. 주요 추진 사례를 소개해준다면. "약사회의 제보내용을 분석해 법인 직영으로 약국 개설·운영 의심 사례와 의약품 도매상이 운영하는 프랜차이즈 약국 의심사례를 조사해 수사 행정조사를 통해 수사의뢰한 건이 있다. 주요 사례를 보면 법인에서 중요 직책을 맡고 있는 약사들을 이용해 여러 지역에 걸친 법인 소유의 건물에 약국(병원 앞 문전약국)을 입점 시키고, 법인과 관련이 있는 사람의 의약품 공급업체로부터 약국의 전체 의약품 공급내역의 절반 이상을 납품받는 등 법인이 해당 약국을 직영으로 운영하고 있는 경우가 있었다. 현행법 대로라면 법인은 병원과 달리 약국을 개설·운영할 수 없는 상황이다. 또 부동산 임대업을 하는 무자격자인 의약품도매상이 전국 단위의 대형병원 앞 문전약국의 위치를 선점하고 약국시설을 구비한 후 모집한 약사와 약국운영을 위한 직원교육, 청구를 위한 전산 프로그램을 제공하는 프랜차이즈 계약을 맺고 의약품 독점 공급까지 하고 있는 곳을 적발해 수사를 의뢰하기도 했다." ▶건보공단이 추진 중인 다제약물사업을 소개해달라. "건보공단은 2018년도부터 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 지역사회 약사, 의원모형에 더해 2020년부터 병원모형을 추진 중이다. 다제약물 복용자 약물 관리 서비스는 외국에서도 이미 필요성이 인식으로 제도화 되어 있다. 가입자의 올바른 약물이용 지원을 위한 보험자의 업무로 우리 실정에 적합한 제도화가 될 수 있도록 다각도로 노력하고 있다. 건보공단은 최근 병원모형과 관련하여 한국병원약사회(8월 27일)와 의원모형과 관련하여 한국의료복지사회적협동조합연합회(9월 9일)와 업무협약(MOU)을 맺음으로서 사업의 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 다제약물 복용자가 가정, 지역사회 의원 및 약국, 병원 등에서 본인에게 적합한 약물 관리 서비스를 받을 수 있도록 서비스 모형 고도화 및 연계 방안을 마련할 계획이다." ▶취임 직후 2022년도 수가협상을 진행했다. 올해 수가협상에 대한 평가와 내년도 수가협상은 어떻게 진행할지. "가입자와 공급자 간 합리적인 균형점을 찾도록 노력하여 전체 7개 유형 중 5개 유형(의원·한방·약국·조산원·보건기관)과 수가 계약을 체결했다. 모두가 수가 계약 제도 개선의 필요성과 개선의 시급성에 대한 공감대가 형성되어 제도발전협의체를 통해 단기, 중장기 연구 추진방향을 합의 도출하는 고무적인 성과를 이뤘다. 내년도 수가협상은 현실적으로 현재의 SGR 모형을 활용 할 수 밖에 없어, 진료비 누적기간을 14년에서 10년, 7년, 5년 등 최신 데이터를 반영한 시뮬레이션을 실시하고, 유형별 환산지수 격차를 최소화 하는 방안을 제도발전협의체에서 협의하여 우선 개선하고, 11월부터 시작되는 연구용역을 통해 환산지수를 대체할 새로운 모형과 총 진료비 관리기전을 포함한 건강보험 보상체계에 대한 종합적인 중장기 개선방안을 마련하고, 사회적 합의기구인 제도발전협의체를 통해 사회적 합의를 도출해 합리적인 제도 개선을 추진하고자 한다." ▶건보공단이 출범한 공·민영보험 공동조사협의회 출범의 의미와 성과. "금감원, 생명& 8228;손해보험협회 등과 상호 연계해 합동으로 보험사기를 적발 및 공동 대응하는 실무협의회를 만들었다. 협의회 구성 이후 실무협의회에서 공·사보험 연동형, 보험사기 유형을(8종) 선정하고 관련된 50개 의료기관을 조사하고 있다. 현재 19개 기관을 조사 중, 3개 기관은 증거 불충분으로 종결, 25개 기관은 수사 중, 3개 기관은 수사 종결이 이뤄졌다." ▶하반기 급여상임이사 정책업무로 주력할 사업은. "매년 수가협상에서 제기된 환산지수 산출 모형의 실효성 문제를 개선하고자 이해관계자간 소통을 위해 구성된 제도발전협의체를 중심으로 제도개선을 추진하고자 한다. 또한, 갑상선 초음파, 척추질환 MRI 등 치료에 필수적인 비급여의 급여화를 지속 추진 할 것이며 오는 11월 1일 재난적의료비 지원사업 제도개선과 내년 1월에 있을 임신 출산 진료비 지원금, 장애인 건강주치의 3단계 시범사업 시행으로 취약계층 의료 안전망 강화에도 더욱 힘쓸 예정이다. 또 환자의 치료접근성을 고려한 고가약제 합리적 지불방안 마련으로 고가 약품도 안정적으로 도입 될 수 있도록 방안을 마련 할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사협회가 의료 과태료 처준 전 시정명령의 기회를 부여하는 등 부과기준 개선을 정부에 요청했다. 정부는 규정과 운영원칙 등을 고려해 검토하겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(15일) 오전 10시 서울 종로구 소재 HJ비즈니스센터 광화문점에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제20차 회의를 개최했다. 이번 회의에 복지부 측에선 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석하고, 전문가로서 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 함께 참석했다. 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 보건의료 중장기 정책방향, 의료법상 과태료 부과기준, 노정합의 추진과제 등을 논의했다. 신영석 보건사회연구원 선임연구위원은 '보건의료 미래 정책방향' 을 발제하면서 ▲보장성 확대 ▲보건의료 역할 강화 ▲환자중심 의료실현 ▲미래혁신 추진이라는 4가지 정책 방향을 제시했다. 참석자들은 중장기 정책 수립 시 현장의 실현가능성을 고려한 충분한 논의가 필요하고, 앞으로 세세한 규제보다는 큰 방향을 제시하고, 자율적으로 목표를 달성할 수 있도록 정책을 설계하는 것이 바람직하다는 의견을 내놨다. 또한, 새로운 정책 추진 시, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등의 시범사업을 통해 정책을 현장에 정착시키는 것이 중요하다는 의견도 개진됐다. 특히 의사협회는 의료법상 과태료 부과기준 관련, 대한의사협회는 위반행위 경중 등을 고려하여 과태료 처분 전에 시정명령 기회를 부여하는 등 부과기준 개선을 요청했다. 이에 복지부는 관련 법률 규정 및 운영 원칙 등을 고려하여 검토해나가기로 했다. 아울러 협의체는 지난 2일 노정합의 추진내용과 관련하여 앞으로 의료계와 협의가 필요한 과제는 함께 논의해 나가기로 했다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 "감염병 상시화 등 미래환경 환경 변화와 국민의 눈높이에 부합하는 보건의료 중장기 정책 수립을 위해 의료계·시민사회계·전문가와 소통해나갈 것"이라며 "새로운 정책이 현장에서 안착할 수 있도록, 정책의 실효성과 수용성을 높이는 방안도 함께 강구해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 성분 제제가 불순물 함유 따른 저감화 조치에 따라 이 기준을 충족하는 제일약품이 당분간 시장 지배력을 높일 것으로 전망된다. 식약처가 바레니클린 의약품에 니트로사민 계열 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)를 185ng/일 이하인 제품만 출하키로 허용했기 때문이다. 식약처는 지난 7일 금연치료제 '바레니클린' 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 185ng/일 이하 제품만 허용한다고 밝혔다. 또한 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 씨티씨바이오가 제조하는 3개 제품(수탁 2개 포함) 19개 제조번호 품목이 회수를 진행하고 있다. 국내 유통 중인 바레니클린 제조·수입업체는 모두 3곳. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조하며 각각 24개사, 7개사에 수탁 생산한다. 오리지널 챔픽스를 공급하는 한국화이자제약만 제품을 수입하고 있다. 자체 검사 결과 제일약품은 NNV 검출량이 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약이 151~632ng/일, 씨티씨바이오가 812~1849ng/일이다. 이에따라 씨티씨바이오 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어선데다 회수기준선도 초과됐다. 반면 화이자 제품은 회수기준선은 가까스로 지켰지만, 모든 품목이 출하 허용 기준에는 못 미친다. 출하허용 기준을 지키는 유일한 품목은 제일약품 제조품목 뿐이다. 이에 식약처 발표 전인 지난달 30일 열린 중앙약사심의위원회에서는 제일약품 한곳만 안정적으로 생산이 가능한 상황에서 전체 수요를 충족 가능한지에 대한 우려도 있었다. 이에 대해 식약처는 회의록에서 "현재 C사(제일약품 추정) 공급량은 바레니클린 0.5mg 및 1.0mg 제제의 국내 공급량 중 10% 및 5%를 차지하고 있다"면서 "필요시 바레니클린 제제를 생산하는데 주력한다면 A(화이자 추정), B(씨티씨바이오 추정)사 공급량까지 생산 가능할 것이라는 회사 답변을 받았다"고 설명했다. 회의록에서는 압도적 시장점유율을 보이고 있는 챔픽스에 대한 상황도 제시됐다. 식약처는 "미국 내 화이자의 바레니클린 제제 중 NNV 검출량은 733 ng/day를 상회하는 수준으로 유통관리기준에 적합한 제품이 없다"면서 "이에 따라 캐나다에서 유통 중인 아포-바레니클린을 수입하고 있는데, 아포-바레니클린의 NNV 검출량은 37ng/day는 초과하나 185ng/day 이하라고 밝혔다. 식약처는 제일약품을 제외한 타사가 출하허용기준 185ng/일 이하 기준을 만족하는데, 시간이 걸릴 것이라고 강조했다. 실제로 지난 6월 공급이 중단된 챔픽스의 경우 회수는 피했으나, 아직까지 국내에서 공급을 재개하지 못하고 있는 상황이다. 따라서 저감화 조치에 따라서 당분간에는 제일약품 제조 품목이 시장 지배력을 높일 것이라는 분석이 지배적이다. 이런 상황이 시장구도에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행 속 민족 대명절인 추석 연휴를 앞두고 식품의약품안전처가 식중독, 두드러기 발생 시 복약방법과 마스크·손소독제 등 방역물품, 가정용 의료기기의 바른 사용법 알리기에 나섰다. 식중독이 의심될 때는 설사를 막는 지사제 사용에 앞서 의사 진료를 받고, 음식이나 성묫길 풀독 등으로 두드러기가 생겼을 땐 졸음·진정작용을 유발하는 항히스타민제 복용 후 자동차 운전 등에 주의해야 한다. 소비자가 편의점에서 안전상비약을 구입할 때는 사용 전 설명서를 읽고 용법·용량을 준수하는 것을 기본으로, 해열진통제·감기약·소화제 별 부작용 발현 시 즉시 사용을 멈추고 약사·의사 상담을 받아야 한다. 15일 식약처는 이같은 내용의 식의약 바로알기 안전정보를 제공했다. ◆식중독약=식중독으로부터 안전한 추석을 보내려면 손 씻기, 익혀 먹기, 끓여 먹기 등 예방이 우선이다. 부득이 식중독으로 약을 쓰게 되면 복용법을 준수해야 한다. 식중독으로 인한 설사에 지사제를 먹으면 되레 식중독 증세가 오래갈 수 있다. 식중독 의심 시 임의로 지사제를 복용하지말고 의사 진료를 받아야 하며 설사로 인한 탈수를 막기 위해 수시로 물을 마셔야 한다. 식중독균 등 감염으로 항생제를 처방받아 복용하는 경우 임의로 양을 줄이거나 복용을 멈추면 오히려 내성균 발생으로 치료가 어려워진다. 복용량과 복용시간을 지키는 게 중요하다. 또 항생제 종류에 따라 복용 가능 나이가 다르거나 병원균·감염증상·치료 경과 등에 따라 사용 항생제 종류가 다를 수 있어 가족이 먹던 항생제나 예전에 먹다 남은 항생제를 함부로 먹는 것은 금물이다. ◆두드러기약=음식을 먹은 후 또는 성묫길 풀 등에 피부가 닿았을 때 피부가 가려우면서 불거나 부풀어 오르는 두드러기가 발생하면 먹는 약이나 바르는 약을 사용할 수 있다. 항히스타민제가 대표적이다. 먹는 약의 주된 부작용은 졸음·진정작용과 같은 중추신경계 부작용이다. 자동차 운전 등을 주의해야 하며 6세 이하 아이가 복약해야 하는 경우 의사·약사 상의 후 연령에 맞는 약을 복용해야 한다. 바르는 약은 상처가 있는 곳을 피해 바르고 눈에 들어가면 즉시 물로 씻어내야 한다. 5~6일간 투여해도 증상이 나아지지 않으면 사용을 중지하고 의사·약사 상담을 받아야 한다. ◆안전상비약=소비자가 편의점에서 안전상비약을 구입할 땐 사용 전 의약품 설명서를 읽고 용법·용량을 지켜야 한다. 안전상비약 중 해열진통제 성분은 아세트아미노펜과 이부프로펜 두 종류다. 아세트아미노펜은 다량 복용 시 간 손상 위험이 있어 나이와 체중에 맞게 사용해야 한다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 약하게 할 수 있다. 특히 어린이가 토하거나 설사를 할 때는 보다 주의해서 살피며 써야 한다. ◆감기약=감기약 복용 시 졸릴 수 있으므로 장거리 자동차 운전은 가급적 피해야 한다. 안전상비약 감기약 중에는 아세트아미노펜 성분도 포함돼 명절 동안 과음했거나 다른 해열진통제를 이미 복용했다면 감기약을 복용하지 않는 게 좋다. 안전상비약 소화제에는 음식물 소화를 촉진하는 효소제가 함유됐다. 판크레아틴은 주로 돼지나 소에서 추출하는 성분으로, 돼지고기나 소고기 알레르기 반응이 있는 사람은 주의해야 한다. 어깨결림, 허리통증으로 파스를 붙일 때는 습진이나 상처 부위를 피해 써야 한다. 만약 피부가 붉어지고 부종, 가려움 등 증상이 나타날 때는 즉시 사용을 중지하고 약사·의사와 상의해야 한다. 의약품은 온라인 구매해선 안 된다. 온라인 유통 의약품은 진짜 여부는 물론 안전성·효과성을 확인할 수 없고 보관 중 변질·오염 등 문제도 발생할 수 있어 주의가 요구된다. ◆마스크=코로나19 상황에서는 입자·비말차단 성능이 검증된 의약외품 마스크를 쓰는 게 바람직하다. 구매 시 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다. 버스, 기차, 휴게소 등 실내나 많은 사람이 모이는 장소에서는 반드시 마스크를 써야하며 착용 할 때는 깨끗한 손으로 입과 코를 완전히 덮도록 잘 밀착해 착용해야 한다. 마스크를 턱에 걸치거나, 코와 입을 내놓는 경우 감염원으로부터 호흡기를 보호할 수 없으므로 완전히 가려야 한다. 착용하는 동안 마스크를 손으로 만지지 않도록 주의하고 만약 닿았다면 손을 깨끗이 씻어야 한다. 사용 후에는 귀 끈을 이용해 벗은 후 바깥면을 안쪽으로 접어 끈으로 감은 뒤 가능하다면 소독제를 뿌려 종량제봉투에 버리고, 소독제가 없다면 비닐봉지에 밀봉해 버리는 게 좋다. 마스크 착용으로 호흡곤란, 어지러움, 두통 등 증상이 있으면 개별공간 등 거리두기가 가능한 공간에서 마스크를 벗고 휴식을 취하며 증상 완화 시 재착용 한다. ◆손소독제=코로나19 등 감여?nㅇ 전파 예방과 위험을 낮추는 최선의 방책은 올바른 손 씻기다. 손 씻기는 가능하면 비누와 물로 손바닥, 손등, 손가락, 소톱 밑까지 꼼꼼히 문질러 30초 이상 자주 씻는 게 좋다. 손소독제는 손과 피부 살균 소독을 목적으로 쓰는 제품이다. 반드시 의약외품 표시를 확인 후 구매해야 한다. 손소독제는 액상, 겔, 티슈 등 형태 제품이 있다. 일부 제품중에는 포장 형태가 식품으로 오인될 우려가 있는 제품이 있어 어린이가 쓰거나 카페·음식점에 손소독제를 비치하고 쓰는 경우 주의가 필요하다. 손소독제는 반드시 외용으로 쓰고, 과량 또는 완전히 건조하지 않은 채로 화기를 사용하는 경우 불이 옮겨 붙을 가능성이 있으므로 잘 문질러 완전히 건조시켜야 한다. 손소독제는 적당량을 손에 덜어 쓰고 사용 과정에서 흡입하지 않도록 주의하며, 만약 눈에 들어갔으면 우선 깨끗한 흐르는 물로 잘 씻어낸 후 의사·약사와 상의해야 한다. ◆의료기기=어르신들 추석 선물용이나 개인의 건강 관리 등 목적으로도 많이 구매하는 의료용 진동기, 혈압계, 개인용 온열기, 개인용 혈당측정기 등의 의료기기를 구입할 때는 의료기기 표시를 반드시 확인하고 포장 등에 기재된 제품명, 제조·수입업체명, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인해야 한다. 의료기기를 사용할 때는 미리 첨부문서 등에 기재되어 있는 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항을 충분히 확인& 8231;숙지해 올바르게 써야 한다. 특히 '근육통 완화'로 허가받은 개인용 온열기를 중풍 예방, 뇌경색 치료 등 특정 질병에 효과가 있는 것처럼 거짓·과대광고하는 사례 등에 현혹돼 구매하는 일이 없도록 주의가 필요하다. 식약처는 가정에서 소비자가 직접 사용하거나 사용이 증가하고 있는 체온계, 혈압계, 개인용 온열기, 개인용 혈당측정기 등의 올바른 사용법도 안내했다. 체온계는 측정하는 방식에 따라 ▲피부적외선체온계 ▲귀적외선체온계 ▲전자체온계 등이 있다. 체온계 종류에 따라 적합한 측정 부위가 달라지므로, 제품별로 제조사에서 제공하는 사용방법을 꼭 읽고 올바른 방법으로 사용하는 게 중요하다. 피부적외선체온계는 이마나 관자놀이 등의 표면 온도를 측정하는 비접촉식 온도측정기다. 정확한 온도 측정을 하려면 측정 부위로부터 적정거리(약 3∼5cm)를 두고 측정해야 하며 측정 부위의 땀이나 수분을 닦고 머리카락으로 가리지 않도록 주의해야 한다. 적외선 센서를 이용해 귀 안쪽의 온도를 측정하는 비접촉식 온도측정기는 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍을 일자로 편 후 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있도록 한 상태에서 측정합니다. 전자체온계는 열에 민감한 반도체의 온도 변화를 이용해 겨드랑이, 입안(구강), 항문 부위의 체온을 측정하는 접촉식 온도측정기다. 입안을 측정할 때는 혀 밑에 측정 부분을 넣은 후 입을 다물고 측정하며, 겨드랑이를 측정할 때는 측정 전 겨드랑이 땀을 닦은 후 겨드랑이의 움푹 파인 곳에 측정 부분을 넣고 팔로 누르며 잰다. 측정 시 주의사항은 실내외 온도 차가 큰 경우 체온에 영향을 미칠 수 있어 실외에서 온도를 측정한 경우 실내에 들어와서 20∼30분 정도 안정을 취한 후 측정해야 한다. 1회만 측정하는 것이 아니라 2회 이상 반복하는 것이 더욱 정확하다. 혈압계를 쓸 땐 혈압을 보다 정확하게 측정하기 위해 혈압을 측정하기 1시간 전부터는 커피 등 카페인 음료를 마시지 말아야 한다. 측정 15분 전부터는 담배를 피우지 않아야 한다. 또 혈압을 상승시키는 성분이 들어 있는 감기약 등을 복용하고 있는 상태에서는 정확한 혈압 측정이 어려울 수 있으니 주의해야 한다. 근육통 완화 등을 위하여 사용하는 개인용 온열기는 전기 에너지를 열에너지로 전환해 온열기 사용자에게 일정한 열을 전달하는 의료기기다. 전기를 사용하기 때문에 액체에 닿거나 가연성 물질에 노출하면 안 된다. 당뇨병성 신경병증이나 척수손상 등으로 감각저하가 있는 경우, 취침 중에 사용하는 경우 등 온열기에 장시간 노출되면 저온 화상을 입을 수 있으므로 주의가 필요하다. 개인용 혈당측정기는 개인이 가정에서도 간편하게 혈당 수치를 검사하고 혈당 변화를 파악하기 위해 사용하는 의료기기다. 혈당 측정 결과는 측정하는 신체 부위, 섭취한 음식물 등에 따라 달라질 수 있으며, 혈당값이 평소와 다를 경우에는 반드시 의사와 상의해야 한다.