[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품법)에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 시행령에서는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조·수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다는 설명이다. 또한 공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산·수입 명령', '유통개선조치'의 절차와 방법 등을 마련했다. 추적조사는 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다. 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하게 된다. 긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다. 유통개선조치의 경우 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다. 식약처는 이번에 제정된 시행령에 따라 코로나19와 같은 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 아울러 현재 제정 중인 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'도 빠른 시일 내에 완료하는 등 원활한 제도 시행을 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2개 제약사만 있던 제품인데, 갑자기 5개로 늘었다. 제품을 개발한 업체가 타회사에 수탁생산을 결정했기 때문이다. 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제는 지난 2019년 4월 국내 처음으로 허가를 받았다. 그 주인공은 바로 HK이노엔의 '엑스원알정'이다. 이 약은 복합개량신약으로 인정돼 2025년 4월 14일까지 6년간 재심사(PMS)를 인정받았다. 우리나라에서 재심사를 받는다는 의미는 그 기간동안 동일성분 약물의 허가신청이 제한됨에 따라 독점권을 인정받았다는 것과 다름없다. 물론 이 기간동안 시판후 사용성적조사 등을 통해 허가 조건도 충족해야 한다. 하지만 엑스원알정의 HK이노엔은 독점을 스스로 포기했다. 지난달 27일 대웅바이오, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 3개사가 엑스원알정과 동일성분의 약물을 허가받았다. 이들이 스스로 약물을 개발해 허가받은 게 아니다. 모두 HK이노엔이 수탁 생산해 공급하는 제품들인 것이다. 이로써 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 조합의 3제 복합제는 모두 5개사로 늘었다. 다른 1개 회사는 스스로 개발해 허가를 받은 경동제약이다. 경동제약 입장에서는 경쟁사가 갑자기 3개나 늘어나는 날벼락을 맞았다고 볼 수 있다. HK이노엔이 독점을 포기하고, 타사에 위탁생산을 결정한 데는 여럿 요인이 작용한 것으로 분석된다. 먼저, 해당 성분의 조합의 3제 복합제는 둘 밖에 없었지만, 계열(ARB-CCB-스타틴)로 넓히면 경쟁업체들이 많기 때문이다. 실제로 올해 상반기만 해도 17개사가 경쟁한 것으로 나타났다. 치열한 경쟁 속에서 엑스원알정은 지난 상반기 원외처방액(출처:유비스트) 기준으로 6위를 기록했다. 엑스원알정의 상반기 원외처방액은 약 10억원. 57억원을 기록한 1위 보령제약 '듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)'에 크게 못 미치는 성적이었다. 이런 상황에서 독점권을 유지할 필요성이 떨어졌을 것으로 관측된다. 가장 결정적인 요인으로는 지난 7월부터 임상(생동 포함)자료를 타사 3개사 이내만 공유하게 하는 이른바 1+3 제도가 시행되면서 수탁생산 막차행렬에 오른 것으로 풀이된다. 다만 아직까지는 3개사만 자료를 공유해줬기 때문에 1+3 제도에 위배되는 것은 아니다. 앞으로는 1+3 제도에 따라 개발사와 자료를 공유해 쉽게 허가받는 일이 어려워진다. 때문에 1+3을 적용받는 신규 허가신청 전 엑스원알정같은 사례는 지난 상반기 빈번하게 일어났다. 1+3 시행 전 막차 행렬을 탄 품목들이 과연 시장에서는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한항균요법학회(회장 정희진)이 국내 항생제 내성 관리와 올바른 사용을 위한 상호 협력 관계를 구축했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해▲국내 항생제 사용 지침 개발 ▲국가 항생제 내성 관리 대책 등 정책 제언을 위한 공동 연구 및 관련 정보 교류 ▲기타 상호 협의하여 필요하다고 인정하는 협력 사업을 진행하기로 했다. 국내 항생제 평균 사용량은 29.8DID로 OECD 평균 18.1DID의 1.6배에 달하면서 과다 사용으로 인한 내성 문제가 지적되고 있다. 항생제 내성은 약물에 반응하지 않는 박테리아로 인해 심각한 건강 문제를 초래할 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 이를 인류 생존을 위협하는 보건 문제로 경고하고 있다. 최지은 보건의료연구본부장은 "공공 연구기관인 보의연과 올바른 항생제 사용을 지도하고 보급하는 대한항균요법학회가 협력해 합리적인 항생제 사용기준을 마련하는 등 과학적 근거 기반 정책으로 이어지기를 기대한다"고 했다. 정희진 회장은 “항생제 내성의 문제는 더 이상 간과할 수 없는 중요한 공중보건학적 문제"라며 "항생제와 내성 분야의 전문가 단체인 학회와 근거 중심의 합리적인 보건의료정책을 지원해 온 보의연의 상호 협력 구축을 통해 국내 항생제 내성 관리가 한 단계 진일보될 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등재 이후 임상시험 실패시 건강보험 청구액 전액을 건강보험공단에 반환해야 한다는 합의서 조항이 변경될 전망이다. 합의서에 담겼던 약제의 원활한 공급 의무 및 환자 보호에 관한 사항 역시 약제별 특성에 따라 적용할 수 있는 방안에 대한 검토가 이뤄진다. 건강보험공단은 최근 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여환수 협상 과정을 통해 이슈가 된 사용량약가연동협상(PVA) 유형과 환수율, 제네릭 가산재평가 협상에서 논란이 된 공급의무 조항 등의 전반적인 쟁점사항을 점검 중이다. 특히 약가합의서의 경우 지난 2019년 6월 12일 약가협상지침 개정 이후 개정된 적이 없어, 2년을 넘긴 시점에서 재정비를 하겠다는 계획이다. 협상 합의서에는 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 5개 항목 등이 포함됐다. 그동안 구체적인 합의서 내용은 공개되지 않았지만, 콜린알포 급여환수 협상 과정에서 안전성·유효성 문제가 발생할 경우의 환수율이 건강보험 청구액 전액(100%)이었다는 게 확인됐다. 지난 2년이 넘는 기간 동안 건보공단과 약가협상 등을 진행한 모든 제약회사들은 이 같은 합의서에 서명을 했다는 얘긴데, 콜린알포 협상과정에서 환수율이 20%로 통일되면서 논란이 제기됐다. 기존에 협상을 완료했던 제약회사들이 국민권익위원회에 민원을 제기했고 20% 하향조정 권고가 나오면서 건보공단은 콜린알포 제제의 환수율을 모두 20%로 맞추기로 했다. 하지만 건보공단은 환수율 논란을 콜린알포에 국한하지 않고, 앞으로 협상 과정에서도 형평성을 맞추기 위해 적정 환수율에 대한 내부 검토에 착수한 상태다. 건보공단 관계자는 "콜린 환수 협상을 계기로 약가협상 합의서를 전반적으로 정비해보려 한다"며 "제약회사가 납득할 수 있는 환수율과 공급의무조항 등을 고민하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병원을 방문하지 않았는데도 진료나 주사 처치를 한 것처럼 속여 3년 동안 4119만원의 요양급여비를 부당 청구·수령한 A요양기관이 부당이득 환수와 업무정지 78일 처분을 받는다. 환자에게 진료비를 비급여로 전액 징수하고 나서도 요양급여비용을 이중 청구하고, 내원하지 않은 환자를 진찰한 것 처럼 허위청구하는 등 3년 간 5563만원의 요양급여를 편취한 B요양기관도 부당이득 환수와 함께 업무정지 90일 처분이 확정됐다. 6일 보건복지부는 건강보험을 거짓청구한 요양기관 11개소 명단을 공개하는 동시에 형법상 사기죄로 고발조치 한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 11개다. 의원 4개, 치과의원 4개, 한의원 2개 약국 1개가 공표 대상이다. 이들의 거짓청구 총액은 약 5억6800만원이다. 이는 올해 상반기 건강보험공표심의위원회 의결(7월 6일)로 확정된 7개 기관과 공표처분 관련 행정소송에서 처분이 확정된 4개 기관이다. 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것 처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구금이 1500만원 이상이거나 요양급여 총액 대비 거짓청구 금액 비율이 20% 이상인 기관이다. 공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다. 6일부터 2022년 3월 5일까지 6개월동안 복지부·건강보험심평원·건보공단, 관할 지자체·보건소 누리집에 거짓청구 내역 대외공개가 유지된다. 한편 건보 공표제도는 2008년 3월 28일 건보법 제100조 개정으로 도입됐다. 제도가 시행된 2010년 2월 이후 현재까지 거짓청구로 공표된 요양기관은 총 439개소다. 병원 12개, 요양병원 12개, 의원 216개, 치과의원 33개, 한방병원 8개, 한의원 142개, 약국 16개다. 복지부 이상희 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발 기관은 행정처분을 엄격히 집행할 것"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외 형사고발과 별도의 공표처분을 엄중하히 시행한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 배란유도용 1차 약제에 레트로졸 성분 약제 '브레트라정', '페마라정', '레나리정'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 레트로졸 성분을 포함해 불승인 사례 9건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 212건이 됐다. 브레트라, 페마라, 레나라 처방의 경우 한 의료기관이 심평원에 유방암 환자에서 가임력 보존 목적으로 난소과자극을 시행하는 경우 생식샘자극호르몬과 병용투여 한다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. '클리퍼지속성장용정5mg'은 위의 GVHD 증상을 보이는 환자에게 허초 사용을, '루센티스프리필드시린지주'는 Laser photocoagulation, cryotherapy 등으로 호전을 보이지 않는 망막혈관모세포종 환자에게 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인이 이뤄졌다. 보존적 치료에 효과가 없는 만성이하선염 환자, 20 세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자 등에 보톡스 처방을 하겠다는 허초 비급여 신청과 곰팡이 단독 또는 동시 감염이 의심되는 안내염 환자에 '브이펜드주사 200mg'을 사용하겠다는 신청도 거절됐다. '젤잔즈정 5·10mg'을 2세 이상 타 약제에 불응하는연소성 피부근육염 환자에게 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근처 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. 만 4~12세의 마이너스 1.0 디옵터 이상의 근시를 가진 소아 환자에게 '이솝토아트로핀 1% 점안제'를 0.9% 소듐클로라이드에 희석해 2년 동안 사용하겠다는 신청의 경우, 희석조제한 제제의 안정성 확보 미비로 불승인 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 불순물 의약품 회수 전에 약사회와 교환비용 정산을 사전 합의하고, 이 내용을 첨부해 회수계획서를 제출하도록 지시했다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 불순물 조사가 완료된 시점에서 회수의약품 발생이 확인되자 원활한 회수 진행을 위해 내린 조치로 풀이된다. 하지만, 약사회와 정산비용 사전 합의로 회수가 위해 인지 시점보도 훨씬 늦게 되는 건 아니냐는 지적도 나온다. 식약처는 6일 불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안에 대해 안내했다. 이번 조치 내용은 정상 제조번호 제품이 있고, 일부 제조번호 제품만 회수할 때 해당된다. 이는 지난 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 사건과 달리 이번에 불거진 불순물 AZBT 함유문제는 조사 및 회수주체가 제약사인데다 회수 대상도 기준 초과 의약품으로 한정하고 있기 때문이다. 식약처는 회수 의약품 발생 시 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 작성하도록 할 방침이다. 이때 발생하는 약국 업무에 따른 정산 비용을 대한약사회와 사전에 합의하라는 것이다. 먼저 정상제품 교환 또는 교환한 의약품의 구입 비용 정산 문제를 합의한다. 이때 가루약 혼합 조제시에는 회수 대상 이외의 의약품 구입 비용도 함께 정산하도록 한다. 또한 약국의 교환업무에 따른 비용 정산도 합의해야 한다. 교환일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산해야 한다는 내용이다. 대한약사회는 이미 2개 제약사와 일자별 조제료 100%와 추가 업무에 따른 비용 10%를 더해 110%를 정산하기로 합의한 것으로 알려졌다. 식약처는 대한약사회와 제약사가 정산 절차를 사전 합의·서명하고, 회수계획서의 회수계획에 합의서를 첨부해 제출하도록 지시했다. 다만 정상 제조번호 제품이 없는 경우 약국에서 정상 제품을 구입해 교환하고, 해당 조제 약국이 휴·폐업했다면 소비자가 원하는 약국에서 교환하도록 했다. 또한 처방에 따른 기간이 초과된 의약품도 교환이 가능하도록 했다. 문제는 약사회와 합의절차가 길어져 회수가 지연될 수 있다는 우려다. 현재 회수절차를 보면 기업은 회수결정을 내렸다면 5일 내 식약처에 회수계획서를 제출해 회수 공표 및 회수 작업을 진행해야 한다. 하지만 정산합의가 안 돼 회수의약품 인지 이후 5일이 지나도 회수계획서 미제출로 회수작업이 지연될 가능성이 있다고 지적한다. 이런 경우 일선 요양기관에서 위해 의약품인지 확인이 안 돼 환자에게 처방·조제가 될 수 있다. 따라서 위해 의약품 인지 이후 즉시 회수절차를 시작하고, 공표해야 한다고 전문가들은 말한다. 일각에서는 이미 지난달 31일 완제의약품의 AZBT 함유 검사 결과를 식약처에 제출한 것을 감안하면 업체가 회수 의약품을 인지하고 6일이 지난 것 아니냐며 문제를 제기하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 6일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 국정감사 일정에 착수한다. 내달 8일에는 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 감사가 예정됐다. 해당 일정은 잠정확정안으로, 소폭 변동 가능성이 있다. 6일 복지위 여야 간사단은 이같은 내용의 2021년도 국감 일정을 논의중이다. 복지위는 오는 27일 열릴 전체회의에서 국감 계획안, 증인·참고인 출석명단을 최종 확정한다. 그 때까지 국감 일정 논의는 이어질 전망이다. 복지위 국감 공식 일정은 내달 5일부터 20일까지 16일간 진행된다. 코로나19 팬더믹을 고려해 원격 영상·전자국감 방식을 채택할 것으로 보인다. 복지위는 지난해 국감에서 국회 최초로 피감기관 '비대면(언택트) 원격 국감'과 '종이없는 스마트 국감'을 도입·시행한 바 있다. 피감기관 감사 일정을 살피면 내달 6일과 7일은 복지부와 질병청, 8일은 식약처·안전평가원 국감이 예정됐다. 7일 복지부·질병청 국감일에는 영상회의와 함께 증인심문이 이뤄진다. 같은 달 13일에는 국민연금공단, 14일에는 한국보건산업진흥원, 한국건강증진개발원, 대한적십자사, 국립중앙의료원, 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국한의약진흥원, 의료기관평가인증원 감사가 진행된다. 이틀 뒤인 15일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 시행되며, 20일에는 복지부, 식약처, 질병청, 공단·심평원 종합감사가 예정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 '코코몽' 제작사인 이랜드이노플(대표 김지원)과 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식약처와 이랜드이노플은 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다. 이번 협약으로 ▲어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 ▲어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업무협력·교류 증대 ▲어린이 인기 캐릭터인 코코몽 관련 자료 제공 등으로 협력분야가 확대·추가됐다. 식약처는 이를 바탕으로 9월 신학기부터 새롭게 추진하는 '어린이 식의약 안심 프로젝트'에 코코몽 캐릭터를 활용한 콘텐츠를 제작해 어린이 눈높이에 맞는 효과적인 소통 활동을 펼칠 계획이다. 이 프로젝트는 미래 소비자인 어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 안전 습관을 형성할 수 있도록 만 3세～10세를 대상으로 안심·안전 정보를 제공하는 식약처 소통 캠페인 중 하나다. 먼저 어린이 질병 예방을 위한 올바른 약 복용법과 예방접종의 중요성 등을 코코몽이 설명해주는 놀이형 영상 콘텐츠를 시리즈로 시작할 예정이다. 이후, 양측은 각각 운영하는 공식 유튜브 채널에 '안아프고 씩씩하게' 코너를 개설해 더 많은 어린이들이 안심 정보 콘텐츠를 즐기면서 안전습관을 들일 수 있도록 협력할 계획이라고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "이번 협약으로 식약처가 미래의 주인공인 어린이들에게 한 발 더 다가가는 계기가 되었다"며 "어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 습관을 형성을 할 수 있도록 식약처가 최선을 다하겠다"고 말했다.