[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장에게 '불법 의약품 광고 삭제·차단'과 '위해 의약품 통관 보류' 요청 권한을 부여하는 약사법 개정이 추진된다.온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 발생하는 부작용과 오남용 사례를 축소하기 위해서다.13일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.식약처로부터 제출받은 '온라인 식 · 의약 불법 유통행위 실태조사' 보고서에 따르면 2023년~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 2만7912건 적발됐으나 시정률은 58.3%에 그친다.특히 일부 업체는 동일 의약품을 반복적으로 불법유통·판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사됐다.현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 없다.식약처는 방송통신심의위원회와의 협약을 통해 삭제·차단을 요청하고 있으나 그저 협조 요청에 불과해 실질적이고 신속한 대응에는 한계가 있다는 게 서 의원 견해다.또한 현행 제도에서는 식약처가 위해 우려 의약품에 대해 통관 단계에서 사전에 수입 을 차단하도록 요청할 법적 권한이 명확히 부여되어 있지 않아 대부분 사후 대응에 의존하고 있다.이에 서 의원은 식약처장이 방심위에 불법 광고 게시물의 삭제·차단을 요청하고 관세청장 또는 세관장에게 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 내용을 개정안에 담았다.이번 개정안은 제도적 한계를 보완해 식약처의 역할과 권한을 명확히 하고 불법 의약품 광고·유통 차단의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의미가 있다.서 의원은 "국민 건강을 위협하는 의약품에 대해서는 광고 단계에서부터 신속히 차단하고, 통관 단계에서도 철저한 관리를 통해 사전에 걸러내는 것이 안전 관리의 핵심 과제"라며 "이번 개정안을 통해 국민 건강을 위한 실질적이고 효과적인 대응 체계가 구축되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고, 내달 급여 등재될 것으로 보인다.이 약이 등재되면 아토피피부염에 사용할 수 있는 생물학적제제는 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에서 3가지로 늘어나게 된다.13일 업계에 따르면 건보공단은 최근 엡글리스오토인젝터주의 협상 합의 소식을 홈페이지에 업데이트했다. 이 약은 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 붙었는데, 한국릴리가 이를 수용하면서 3월부터 공단 협상 절차에 들어갔다.엡글리스는 기존 급여 적용 중인 아토피부염 약제의 가중평균가 이하를 수용하면서 약가협상이 생략되고, 공단과 예상청구금액 협상만 진행했을 가능성이 크다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다.최근 정부는 중중 아토피피부염 치료제로 사용되고 있는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 따른 급여를 적용하면서 엡글리스도 이에따른 수혜가 예상되고 있다.환자들도 생물학적 제제 선택지 강화와 약가 하락으로 혜택을 받을 것으로 보인다.

13일 여의도 서울강원지역본부에서는 요양급여비용 계약 체결식이 진행했다. (왼쪽부터 : 권영희 약사회장, 박태근 대한치과의사협회장, 김택우 대한의사협회장, 정기석 건보공단 이사장, 이성규 대한병원협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 이순옥 대한조산협회장) [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 6개 공급자 단체는 13일 여의도에 위치한 공단 서울강원지역본부에서 2026년도 요양급여비용 계약을 체결했다.지난달 30일 열린 수가 협상에서 6개 유형 공급자 단체 모두 환산지수 인상률에 합의함에 따라 이날 6개 단체장들이 참석해 계약서에 사인했다.2026년도 환산지수 평균 인상률은 1.93%로, 1조3433억원이 소요될 예정이다.인상률은 병원 1.9%(상대가치연계 0.1%), 의원 1.6%(상대가치연계 0.1%), 치과 2.0%, 한의 1.9%, 약국 3.3%이다.체결식에는 정기석 건강보험공단 이사장과 권영희 대한약사회장, 이성규 대한병원협회장, 김택우 대한의사협회장, 박태근 대한치과의사협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 권영희 대한약사회장, 이순옥 대한조산협회장과 각 단체 수가협상단장이 참석했다.권영희 대한약사회장은 인사말에서 "수가협상은 종료됐지만, 행위료 감소로 어려움을 겪고 있는 약국을 위한 별도의 정책지원이 필요하다는 점을 다시 한번 강조드린다"면서 "특히 의료대란이후 상종 구조전환을 비롯한 2차 병원 등에 대한 정책적 지원이 지속적으로 진행되고 있음을 감안할 때, 이러한 정책지원에서 소외되고 있는 약국에 대한 보다 적극적인 정책지원 방안도 진행될 수 있도록 많은 관심을 기울여 주시길 부탁드린다"고 말했다.권 회장은 이어 "협상 과정에서 지속적으로 문제를 제기했던 장기처방 고착화, 의약품 수급불안정으로 인한 약국의 의약품 관리 업무와 비용부담 증가 문제에 대해서도 정부가 함께 개선 정책을 논의해줄 것을 요청한다"고 덧붙였다.김택우 대한의사협회장은 "이번 협상 결과가 현재 주어진 제약된 여건 속에서 이끌어낸 최선의 결과였음을 이해하지만, 국민건강의 최전선에서 많은 위험을 감수하며 사명감을 지키고 있는 의료인들에게는 여전히 적정 수가를 위한 정부의 진지한 고민과 실질적인 노력이 절실한 상황"이라면서 "우리 협회는 일차의료의 회복과 재도약을 위한 시범사업 도입을 적극 검토해 주실 것을 제안드리며, 장기적인 관점에서 지속 가능하고 안정적인 의료 인프라 구축을 위해 모든 역량을 다해 협력해 나가겠다"고 밝혔다.그러면서 김 회장은 "이제는 협상의 본질적 취지를 살릴 수 있도록 이러한 구조적 한계를 극복하고, 비생산적인 협상의 틀에서 벗어나야 할 때"라며 "단순한 인상률 논쟁을 넘어, 의료의 본질적 가치에 부합하는 보상체계와 지속 가능한 제도 운영을 위한 합리적이고 공정한 기준이 마련돼야 한다"고 강조했다.이성규 대한병원협회장은 "병원계는 금번 수가협상에서 의료현장의 부담을 완화하고 필수의료 인력 확보에 필요한 환산지수 인상을 기대했지만, 현장의 요구를 충족하고 회원 병원들의 기대에 부응하기에는 한없이 부족한 결과에 회장으로써 송구한 마음이 크다"고 말했다.이어 "국민의 생명과 안전한 삶을 위해 더 늦어지기 전에 필수의료의 확충과 이를 제공하는 병원급 의료기관에 대한 적극적 재정 활용을 위한 큰 진전이 있기를 당부드린다"면서 "협상의 방식과 모형을 개선하는 변화의 노력이 필요하다"고 주문했다.이 회장은 현재 공단이 진행 중인 환산지수 산출 및 구조 개선연구와 각계의 의견이 조화롭게 반영돼 합리적인 개선 방안이 마련되기를 기대한다고 덧붙였다.정기석 공단 이사장은 "재정운영위원회가 다소 촉박하게 구성이 되었음에도 보험자-공급자-가입자 전문가로 구성된 제도발전협의체가 가동됐고, 수가 협상 기간 중에는 가입자와 공급자 간 소통 간담회를 통해 상호 이해와 신뢰를 쌓을 수 있었다는 데 의미 있었다고 생각한다"고 말했다.정 이사장은 "작년에 이어 올해 협상에서도 병원과 의원 쪽에 저평가된 항목에 대해 환산지수와 상대가치를 연계하는 조정을 통해 수가 불균형에 대해 정상화시켜 나갔다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원이 자신이 대표발의한 비대면진료 법안에 담긴 '초진 허용 범위' 우려와 관련해 "21대 국회 발의 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"는 입장을 밝혀 주목된다.대한의사협회가 18세 미만 소아청소년 환자에 대한 초진 비대면진료를 허용하는 전진숙 의원안에 반대하는 의견을 공식화하자 전 의원이 직접 논란과 우려 불식에 나서며 정면돌파하는 모양새다.13일 전진숙 의원은 자신의 페이스북에 "초진 허용 범위를 가장 신중하게 고민했다. 소아·어르신 비대면진료 수요 증가와 의료현장 변화를 고려한 판단"이라고 썼다.전 의원은 비대면진료 법안 관련 우려에 대해 "대면진료 원칙, 보완적 수준의 비대면진료는 저도 원하는 정책방향"이라며 "작년 국정감사에서도 비대면진료를 통한 비만주사 처방 증가 사례를 지적해 재도개선을 이끌었고, 현재도 일부 비대면진료 플랫폼이 미용·성형 진료를 조장하는 사례를 계속 모니터링하고 있다"고 강조했다.그러면서 현행 비대면진료 시범사업은 윤석열 정부가 촉발한 의정갈등 공백을 메꾸기 위해 전면 허용하고 있다고 비판했다.법적 근거 없이 시범사업 형태로 무제한 비대면진료를 허용하는 것은 더이상 유지해선 안 된다는 얘기다.전 의원은 과거 21대 국회 당시와 현재 22대 국회는 비대면진료 제도화를 둘러싼 입법 환경이 크게 달라졌다는 설명도 곁들였다.18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령 환자도 초진 비대면진료를 받을 수 없게 금지했던 21대 국회 법안을 지금 그대로 가져올 경우 국민 불편을 키우고 의료환경 발전을 반영하지 못하는 불합리가 생긴다는 의미다.전 의원은 "이제는 여야가 함께 약속했던 비대면진료 대상과 허용범위에 대한 명확한 기준을 마련해야 할 시점"이라며 "특히 초진 허용 범위를 두고 많은 우려가 있는 점을 잘 알고 있다. 저 역시 이 부분을 가장 신중하게 고민했다"고 피력했다.이어 "21대 국회 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"며 "앞으로 법안심사 논의 과정에서도 환자 안전과 진료 접근성이 조화를 이루는 방향으로 보다 정교한 제도 설계를 위해 계속 고민하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 여당발 비대면진료 법안에 반대하는 입장을 개진한 가운데 여당 내부에서는 초진 비대면진료 금지하는 의료계 주장이 타당성을 얻으려면 이를 뒷받침할 객관적인 근거를 의사 스스로 제시해야 한다는 지적이 나온다.의료계는 더불어민주당 전진숙 의원 대표발의 의료법 개정안과 관련해 18세 미만 소아청소년 환자를 대면진료 없이 비대면진료할 수 있도록 법제화하는 것은 환자 건강·생명을 크게 위협할 수 있다는 우려를 내놨다.그러나 초진 비대면진료는 코로나19 팬데믹으로 비대면진료가 긴급히 허용됐던 2020년 2월부터 직전 정부가 전면 시범사업으로 전환한 이래 지금까지 사실상 6년째 지속되고 있는 상황으로, 초진을 금지하는 입법을 위해서는 국민이 수긍할 만한 논리를 의료계가 앞장서서 정립해야 한다는 목소리가 민주당 내부에서 흘러나온다.13일 민주당 한 관계자는 "전진숙 의원안은 윤석열 정부가 시행한 무제한 시범사업을 최대한 합리적으로 제도화·규제하고 비대면진료를 대면진료 보완 수단으로 법제화하기 위해 설계됐다. 의료계의 무조건적인 반대는 국민이 수용하지 못할 것"이라고 말했다.현재 국회 계류중인 비대면진료 법안은 국민의힘 최보윤 의원안과 우재준 의원안, 민주당 전진숙 의원안으로 총 3건이다.국민의힘 법안 2건은 비대면진료 허용 대상이나 기준, 즉 환자군을 구체적으로 규정하지 않아 사실상 현재 운영되는 무제한 비대면진료를 제도화는 내용이다.전진숙 의원안은 국민의힘 법안과 견줄 때 비대면진료 허용 환자군을 18세 미만, 65세 이상, 의료취약지 거주자 등으로 법률에서 명기해 상대적으로 구체적이란 평가를 받는다.전진숙 의원안이 국회를 통과한다고 가정하면, 지금까지 6년째 별다른 막힘 없이 초진부터 비대면진료를 받아왔던 18세 이상~65세 미만 연령대 환자들이 인근 의료기관을 직접 방문해 대면진료부터 받은 뒤 재진 비대면진료를 신청해야 하는 절차가 추가된다.전 의원안이 극도의 비대면진료 편리성을 추구하는 일부 국민들의 반발을 감수하고서라도 의료계가 줄곧 요구해 온 대면진료 원칙을 지키려는 노력을 기울였다는 평가를 받는 이유다.그럼에도 대한의사협회가 18세 미만 환자에게 초진부터 비대면진료를 허용하는 전 의원안에 반대하자 민주당에서 국민을 설득할 수 있는 객관적 근거를 의사 스스로 마련하라는 요구가 나오고 있다.소아청소년 환자의 초진 비대면진료를 금지했을 때 환자와 보호자들의 반발을 잠재울 수 있는 의료전문가로서 주장이나 통계를 제시해야 한다는 얘기다.나아가 의료계의 근거 없는 반대는 사실상 초·재진을 가리지 않는 무제한 비대면진료 시범사업을 전면 법제화하는 결과로 이어질 수 있다는 비판도 민주당 내부에서 감지된다.민주당 관계자는 "비대면진료 법안심사에 돌입하면 당연히 의협 등 직능단체 의견도 수렴·검토해야 한다"면서도 "다만 법안에 대한 무조건적인 반대가 아닌, 환자 건강·생명을 고민한 반대라는 전문가적 근거와 통계를 동시에 제시해야 의사 주장에 설득력이 붙을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "18세 미만 소아청소년에게 비대면 초진을 허용하면 왜, 어떻게 위험한지, 실제 위험한 사례가 있었는지 등의 의견을 국회 제출해야 한다. 국민들이 6년째 비대면초진을 막힘없이 그리고 큰 부작용 없이 이용하고 있다는 점을 의협도 모를리 없을 것"이라며 "민주당은 대면진료를 보완하는 수준의 비대면진료, 환자 안전제일 비대면진료 제도화 철학을 흔들림없이 이행중"이라고 부연했다.그러면서 "소아환자 비대면진료 전면 허용 필요성은 직전 정부에서도 쟁점으로 부상하면서 보건복지부가 여러차례 시범사업 운영 범위를 손질하는 결과로 이어졌다"며 "의료계가 별다른 명분이나 근거 없이 법안에 반대하면서 대국민 설득 노력을 등한시 한다면 국민의 신뢰를 스스로 져버리게 될 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 국내 굴지 제약사에서 근무하는 강신약(가명, 40대·남) 씨는 급하게 자료 제출을 위해 오늘 하루 원주 출장에 나섰다. 서울 마포에 사는 그는 자가용보다는 KTX를 이용하는 게 효율적이라고 판단해 서울역에서 원주역으로 가는 KTX 표를 예매하려 했지만, 모두 매진이었다.오전 시간 서울역에서 원주역으로 향하는 기차는 단 2개. 원주역에 서는 KTX 안동선은 평소 등산객이 많아 일찍 예매를 하지 않으면 금새 매진된다. 하는 수 없이 서울역에서 만종역으로 가는 강릉선을 예매하고 건강보험심사평가원으로 향했다. 원주역이 심평원에 더 가깝지만, 미팅시간을 맞추려면 이거라도 타야한다. 서울역에서 만종역까지 기차로 1시간 남짓.만종역에 도착한 강씨. 미팅시간이 30분 밖에 남지 않았다. 택시를 잡은 강 씨는 택시기사에게 가장 빠른 길로 가 달라고 했다. 다행히 전용도로를 타니 심평원까지 20여분만에 도착했다. 그러나 미터기를 보는 순간 표정이 일그러질 수 밖에 없었다. "20분 달렸는데, 요금이 2만3000원 나왔다고" 강 씨가 원주 심평원으로 오면서 낸 교통비만 KTX 요금 1만1400원과 택시비 2만3000원을 합쳐 3만4400원에 달한다.KTX 요금은 어쩔 수 없다 하지만, 버스를 탔다면 택시비는 아꼈을 것이다.원주역에 늘어선 택시 줄. 공단-심평원이 위치한 혁신도시로 가는 버스노선 111번이 있지만, 차량이 적고, 시간도 오래 걸려 이용률이 높지 않다. 제약사 직원들이 KTX 기차를 이용해 심평원이나 건보공단이 있는 원주강원혁신도시를 가기 위해서는 원주역(안동선), 만종역(강릉선), 서원주역(강릉선) 등 세 군데 역에 내리면 된다. 선택지가 많은 거 같지만, 문제는 세 역 모두 거리가 멀어 도보로 이용이 불가능하다는 점이다. 택시요금을 아끼려면 버스를 이용하면 되는데, 차량이 많지 않고, 택시보다 시간도 더 걸린다.원주시는 이런 불편을 해소하기 위해 작년 5월부터 원주역과 만종역에서 혁신도시와 기업도시를 갈 수 있는 혁신기업버스 111번 노선을 신설했다. 하지만 111번 버스는 오후 12시까지 혁신도시로 가는 차량이 5개 밖에 없다. 바쁜 제약사 직원들은 버스를 기다리기보다 그냥 택시를 탄다.원주 혁신도시를 방문하는 외지인들은 이렇듯 불편한 대중교통을 토로한다.원주 심평원에서 본 혁신도시. 저 멀리 건강보험공단 건물도 보인다.이주 직원들은 혁신도시 생활에 만족…인프라 잘 형성돼 있고 서울보다 조용반면, 심평원·공단 직원들은 최소한 원주 시내를 이동하기 위해 대중교통을 타는 데 크게 불편은 없다고 말한다. 심평원 직원 최 모(40대, 남)씨는 "원주 시내에 돌아다니는 버스가 꽤 많다"며 "서울에서 방문하는 외지인들은 불편하겠지만, 원주 사람들은 솔직히 대중교통 불편은 못 느낀다"고 말했다.원주에 정착한 직원들도 만족도가 높은 편이다. 혁신도시가 원주버스터미널이 위치한 원주 중심가에서 가까워 학교, 학원, 병원 등 시설을 이용하는데 크게 문제가 없기 때문이다. 신축 아파트 분양에 인구가 불어나면서 혁신도시 내 인프라도 모자라진 않다. 원주여고는 2013년 혁신도시로 이전했다.최 씨는 "2015년 심평원이 이전하고 2년 뒤 아내랑 원주로 이전했다"며 "당시 혁신도시 내 아파트 분양이 모두 완료돼 기업도시로 갔는데, 혁신도시나 기업도시 모두 초·중·고가 인접해 아이 키우고 사는데 문제는 없을 것 같다"고 말했다.건보공단에서 바라본 혁신도시 수변공원. 혁신도시에는 공원만 13개나 있을 정도로 자연 친화적이다. 도시 거주민들의 만족도가 높다. (사진출처 : 원주시 블로그) 가족없이 홀로 이주한 젊은 세대도 만족감을 보인다. 2년전 심평원에 입사하고 혁신도시 아파트 전세로 입주한 장 모(20대, 여)씨는 "일단 출·퇴근이 편하고, 조용한데다 도심이랑 자연을 둘 다 누릴 수 있다는 점에서 만족한다"며 "인프라가 부족하지 않아 서울에서 생활했을 때랑 크게 다르지 않은 것 같다"고 말했다.굳이 불편함을 꼽자면 백화점이 없고, 중심가 쪽에 학원가가 형성돼 있다는 정도라고."굳이 먼데 뭣하러 오냐"…줄어든 제약 민원 대면 상담하지만 가끔 원주를 오고 가는 제약사 직원이나 이직이 잦은 약사 등 전문직 직원들은 지방 이전에 불편을 호소한다.국내 제약사 직원 강 모씨(50대, 남)는 "버스 터미널이나 KTX 정차역에서 따로 택시를 타고 가는데, 셔틀버스 같은 게 운행했으면 좋을 것 같다"면서 "원거리다 보니 소통 기회가 전보다 줄어든 것도 제약사 직원 입장에서는 아쉽다"고 말했다.식약처 오송 이전 초창기, 서울식약청에서 민원인이 오송에 위치한 공무원과 화상 상담을 하는 모습.다른 제약사 직원 강 모씨(40대, 남)도 "원거리다보니 기관에서 '굳이 먼데 뭣하러 내려오려고 하냐'며 대면 기회가 줄어든 건 사실"이라면서도 "하지만 막상 내려가면 미안해 하면서 이야기를 더 잘 들어주는 느낌도 있다"고 전했다.보건 부처·공공기관 이전 10년이 지나다보니 제약사 직원들도 이제는 원거리 출장이 익숙해진 모습이다.국내 제약사 직원 김 모씨(40대, 여) "식약처가 오송으로 이전하면서 비대면 상담이 점점 늘어나고 있다"며 "대면 상담이 거의 없어 식약처 방문이 많지 않은 상황"이라고 말했다.그러면서 "한 달에 2~3번 식약처를 방문하게 되더라도 별 생각이 안 든다"며 "젊은 직원들의 경우에는 식약처 불광동 시절을 모르기 때문에 오송을 방문하는 걸 당연하게 여기고 있다"고 덧붙였다.지방에 오지 않는 약사 등 전문직종 인력…기존 인력 업무 과부하로 연결가장 큰 문제는 전문직 인력 채용 문제이다. 약사나 변호사 등 전문 직종들은 지방 근무를 꺼리다 보니 항상 인력 수급에 애를 먹는다.건보공단 약제관리실은 작년말 직원들이 사용했던 관사 계약이 만료되면서 상당수 약무직 직원들이 이탈했다. 공단 관계자는 "상반기 약무직 인원을 채용했는데도 여전히 정원에 10여명 남짓 모자란 상태"라고 토로했다. 인력 부족은 기존 직원의 업무 과부하로 이어진다.공단은 이에 약무직이나 변호사직을 위한 서울 사무소를 몇 년 전부터 운영하고 있다. 관사 계약이 만료된 작년에는 서울 근무 인원을 대폭 늘렸다.약무직 비중이 높은 식약처 역시 중도 퇴사자가 많아 심사 인력난에 시달리고 있다.정부에서 일하는 익명의 약무직 공무원은 "전문직종 근무자를 위해 서울에서 근무하도록 배려도 하지만, 필수 인력은 본사 근무가 불가피해 신규 직원이 많이 필요한 상황"이라면서 "하지만 지방 근무를 꺼려 전문 직종 채용이 잘 안 되다보니 기존 직원들이 업무 과부화로 심한 스트레스에 시달리고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청은 지난해 12월 20일 발령했던 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보를 13일자로 해제했다. 이렇게 되면 타미플루 등 항바이러스 급여도 제한된다.13일 질병청에 따르면 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율이 3주 연속 유행 기준(2024-2025절기 8.6명) 이하일 경우 자문회의를 거쳐 유행을 해제한다.의원급 표본 감시 의료기관의 외래한자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 올해 1주 99.8명으로 정점을 보인 후 감소했다. 그러다가 봄철 2차 정점(15주 차·21.6명)을 보인 후 다시 줄었다. 이후 올해 21주 7.3명, 22주 6.7명, 23주 6.7명 등 최근 3주 연속 2024-2025절기 유행 기준 8.6명 이하로 떨어졌다.인플루엔자 유행주의보가 해제되면 주의보 발령 기간 동안 고위험군(소아, 임신부, 만 65세 이상 어르신, 면역저하자, 기저질환자 등)에 대해 임상 증상만으로도 항바이러스제(타미플루 등) 처방 시 요양급여가 적용되던 것이 해제일부터는 인플루엔자 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)에서 양성이 확인된 경우에만 요양급여 적용을 받을 수 있게 된다.지영미 질병관리청장은 "최근 인플루엔자 발생이 감소해 유행주의보는 해제됐지만, 국외 코로나19 발생 증가와 예년의 유행 양상을 고려할 때, 여름철 코로나19 유행에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "코로나19 등 호흡기감염병 예방을 위해서는 일상에서 손씻기와 기침예절, 호흡기증상 발생 시 마스크 착용 등 예방수칙 준수와 함께 기침, 발열 등 호흡기 증상이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문하여 적절한 진료를 받아달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 경우라도 충분한 사용경험에 따른 필요성을 입증하면 품목갱신을 받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 13일 홈페이지에 공개했다.그동안 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 했다.하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 제약업계는의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등이 없는 일반약 품목갱신에 어려움을 겪어 왔다.일반의약품의 국·내외 충분한 사용경험 관련 자료 예시. 하지만 이번 제도 정비에 따라 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출하도록 근거를 마련했다.구체적으로 사유서는 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 내용을 담으면 된다.국내 사용경험 입증 자료로는 판매현황, 약제급여청구내역(급여 대상품목인 경우), 주성분에 대한 국내 사용경험 입증 자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등 주성분 사용례)를 제출하고, 국외 사용경험은 주성분이 포함된 미국 OTC monograph, 일본 제조판매승인기준, 유사품목 허가현황 등 사용례, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유 등을 제출하면 된다. 식약처는 업체 제출자료 등 검토 및 의약전문가 의견조회 등을 실시해 품목 갱신의 타당성을 종합검토할 계획이다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)와 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)의 급여범위 확대 신청 건에 대해 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 적정하다고 판단했다.약평위는 12일 2025년 제6차 회의를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.젬퍼리주는 새로 진단된 dMMR/MSI-H 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 급여범위 확대 적정성이 있다고 봤다. 이 약은 현재는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자에게 급여가 적용된다. 2차에서 1차 치료제로 급여범위가 확대되는 것이다. 2023년 급여 등재된 엔스프링은 급여조건 완화 신청이 받아들여졌다. 이 약은 현재 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 환자 중 특정 조건을 충족하는 경우에만 사용 가능하다.조건은 2년 이내 재발 횟수가 2회 이상(1년 1회 이상도 포함)이고, 맙테라(리툭시맙) 사용 후 효과가 없거나 부작용이 있는 경우, 그리고 EDSS 점수가 6.5 이하인 경우이다.이번 약평위는 2년 이내 재발 횟수 2회 이상을 1년 이내 1회 이상으로 완화하는 신청안을 받아들였다. 이에 환자들이 더 빨리 엔스프링을 투여할 수 있게 됐다.약평위를 통과한 안건은 건보공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여목록에 오르게 된다.