[데일리팜=이정환 기자] 중소기업 지원 정책 대상이 되는 중소기업자의 범위에 '의료법인'을 추가하는 내용의 중소기업기본법 일부개정안이 20일 오전 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 법안소위를 통과했다. 보건복지부가 발의 법안에 수정 의견을 제출, 찬성 의견을 제출한 게 소위 통과에 유효하게 작용한 것으로 보인다. 해당 법안은 같은 날 오후 2시로 예정된 중소벤처기업위 전체회의에 상정·의결되면 법제사법위원회 심사를 받게 된다. 더불어민주당 허종식 의원과 국민의힘 김성원 의원이 각각 대표발의해 소위를 통과한 이번 법안은 의료기관을 운영하는 의료법인 등의 중소기업자 지위를 인정하는 게 주요 내용이다. 현행법은 사회적기업 육성법을 근거로 한 사회적기업, 협동조합 기본법에 따른 협동조합, 협동조합연합회, 사회적협동조합, 사회적협동조합연합회, 소비자생활협동조합에 따른 조합·연합회·전국연합회 등을 포함하고 있다. 영리를 주된 목적으로 하지 않는 법인과 단체에 대해서만 국가의 중소기업시책을 적용하는 셈이다. 특히 개인사업자가 운영하는 의원, 병원, 한의원 등도 매출액 600억원 이하 등 요건을 충족하면 중소기업에 해당한다. 문제는 의료법 시행령 제20조에 따라 영리를 추구하지 못하는 의료법인은 영리성 요건을 충족하지 않아 중소기업에 포함되지 않는다는 점이다. 허종식 의원과 김성원 의원이 의료기관을 운영하는 의료법인도 중소기업시책 등 혜택을 적용받을 수 있도록 허용하는 법안을 낸 배경이다. 복지부도 입법에 찬성 의견을 개진했다. 복지부는 "지역간 의료불균형 해소를 위해 설립된 의료법인을 중소기업 범위에 포함하는 건 국민경제를 균형있게 발전시키려는 중소기업기본법 취지에 부합한다"면서 "사회적 기업 등 타 비영리법인과 형평성을 고려해 법안에 찬성한다"고 밝혔다. 입법 이해당사자 단체인 대한병원협회도 찬성했다. 의료법인은 고도의 공익성이 내재된 만큼 공적 지원 시책이 필요하다는 게 병원협회 논리다. 또 병원협회는 의료업의 고용창출 효과·연관 산업으로 경제적 파급효과가 있는 점과 중소기업 범위에 포함되는 다른 비영리 조직과 형평성을 고려해야 한다고도 했다. 소위 통과 법안은 부칙 시행일에서 정부 공포 후 6개월이 지난 날부터 의료기관을 운영하는 의료법인을 중소기업자로 인정하기로 정했다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개인정보보호위원회(위원장 송경희)가 요양병원에 대한 개인정보 처리 관련 사전 실태점검을 20일부터 실시한다. 이는 최근 폐업·휴업한 요양병원의 진료기록부 등이 무방비로 노출돼 개인정보 침해사고 발생이 우려된다는 언론 보도에 따른 조치다. 그간 요양병원은 폐업·휴업이 잦고 장기 입원환자의 방대한 진료정보를 보유하고 있어, 개인정보 관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 위원회는 이번 점검에서 ▲휴업 시 전자·문서 진료기록부 관리 실태 ▲병원 양도 등에 따른 개인정보 이전 안내 여부 ▲요양병원 홈페이지 개인정보 노출방지 조치 등 3개 부문에 대해 관련 법령 준수 여부와 개인정보 관리 현황을 중점적으로 확인할 계획이다. 아울러, 홈페이지를 운영하는 요양병원 중 인터넷으로 개인정보를 전송할 때 암호화하지 않은 병원에 대해서도 보안 서버를 도입하도록 안내할 계획이다. 개인정보위는 이번 사전 실태점검을 통해 요양병원에서의 개인정보 관리 실태를 살펴보고, 시정 권고 등 필요한 조치를 통해 현장의 미비점을 개선하여 국민이 안심하고 이용하는 의료 환경을 조성해 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)이 병의원 부당청구 신고자 16명에게 5900만원의 포상금을 지급하기로 결정했다. 공단은 지난 15일 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회를 개최했다. 요양급여비를 거짓·부당하게 청구한 요양기관 11개소, 준요양기관(자가도뇨 카테터 판매업소) 1개소, 증도용 4건에 대해 심의했다. 부당 적발금액은 3억 5000만원에 달하며, 이에 5900만원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 이날 의결한 포상금 중 최고 금액은 1100만원으로, 65세 이상 임플란트 시술 시 건강보험 적용되는 보철물 대신 비급여 보철물을 사용하고 요양급여비를 부당청구한 것으로 확인됐다. 건강보험 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지는 거짓‧부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정 누수를 예방하고자 2005년부터 시행하고 있다. 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만원까지 포상금을 지급해 왔다. 작년 12월 23일부터 신고 활성화를 목적으로 신고인 유형과 관계없이 최고 금액을 30억 원으로 상향했다. 부당청구 요양기관은 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 건강보험25시(앱)을 통해 신고할 수 있다. 직접 지사 방문 및 우편으로도 신고가 가능하다. 또 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “점차 교묘해지는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, “공익신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK플라즈마가 노바티스의 희귀질환 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)' 제네릭 시장에 본격적으로 명함을 내밀었다. 먼저 시장을 선점한 한국팜비오에 이어 후발 주자로 진입하며 국산 제네릭 경쟁이 2파전으로 확대될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 SK플라즈마의 저혈소판증 및 중증 재생불량성 빈혈 치료제 '레볼팍정' 2개 용량(25mg, 50mg)을 품목허가했다. '레볼팍정'의 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '레볼레이드'다. 이번에 SK플라즈마가 획득한 적응증은 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과를 모두 포함한다. 주요 적응증은 ▲코르티코스테로이드나 면역글로불린 등에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자의 저혈소판증 치료 ▲만성 C형 간염 환자의 인터페론 기반 요법 시작 및 유지를 위한 저혈소판증 치료 ▲면역억제요법과 병용하는 2세 이상 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자의 1차 치료 및 기존 요법에 반응하지 않는 중증 재생불량성 빈혈 치료 등 총 3가지다. 다만 만성 면역성 혈소판 감소증과 만성 C형 간염 치료 시에는 출혈 위험이 증가하는 임상적 상태에서만 사용해야 하며, 혈소판 수를 정상화하기 위한 목적으로는 사용할 수 없도록 허가 사항이 제한됐다. 앞서 SK플라즈마는 레볼레이드의 핵심 장벽이었던 '신규 제약 조성물' 특허 3건에 대해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 품목허가는 특허 리스크를 완전히 해소한 후 거둔 성과다. 이로써 국내 엘트롬보팍올라민 제제 시장은 선발 주자인 한국팜비오의 '엘팍정'과 후발 주자인 SK플라즈마의 '레볼팍정' 간의 치열한 경쟁 체제로 접어들게 됐다. 엘팍정은 지난 2024년 10월 출시했다. 레볼레이드는 지난 2024년 급여 기준이 확대되면서 국내 수입실적이 약 523만 달러(한화 약 78억원) 규모로 성장세를 이어가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]주간에 조제하고 착오로 야간 조제료 30%를 가산 청구한 약국에 자율점검 통보가 이뤄졌다. 점검 대상으로 통보를 받은 약국은 자율점검 결과서와 사실관계 확인 자료를 30일 내 제출해야 한다. 19일 건강보험심사평가원에 따르면, ‘약국 야간 조제료 등 야간가산 착오청구’ 관련 요양기관에 점검을 통보했다. 대상 약국은 ▲야간조제 시간 일치 여부 점검 ▲요양급여비용 청구내역과 실제 행위의 동일성 여부를 점검해 자율 신고하면 된다. 제출 자료는 ▲자율점검 결과서 ▲자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서와 영수증 ▲전산수납대상(청구프로그램) ▲결제방식별 수납대장(카드, 현금, 상품권, 페이) 등이다. 자료는 등기 우편으로 발송하거나 요양기관업무포털을 활용해 접수할 수 있다. 만약 착오청구가 확인될 경우 2022년 7월부터 2025년 6월까지 36개월치 내역을 점검해 제출해야 한다. 자진신고가 가능한 대상은 자율점검 대상에 포함돼 통보를 받았거나 약국 스스로 착오 청구를 확인한 경우다. 자진신고할 경우 부당금액은 환수하지만 현지조사나 행정처분(업무정지 또는 과징금)이 면제된다. 약국 조제료 야간가산 시점은 환자가 평일 18시(토요일 13시)에서 다음 날 오전 9시 사이에 방문한 경우, 약사 조제 시점을 기준으로 적용한다. 6세미만 소아의 야간 가산 시간인 20시에서 다음 날 7시 사이에 방문한 경우에도 약사가 조제한 시점이 기준이다. 지난 1월 복지부는 올해 상반기 자율점검 항목에 신규로 ‘야간 조제료 등 야간가산 착오청구’를 추가했다. 일부 약국에서 주간 조제 후 야간조제 청구 사례가 확인됐기 때문이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단이 특사경 제도 도입에 발맞춰 수사관 양성을 위한 교육과정 개발에 착수했다. 외부 전문기관에 신임 수사관 교육을 위탁해 특사경 제도를 조기 안착하고, 수사 역량을 확보한다는 계획이다. 19일 공단에 따르면 특사경 신규 지명 예정자를 대상으로 올해 11월, 12월에 실무 교육을 진행할 예정이다. 국회 발의된 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률’ 개정안을 고려한 제도 시행 준비다. 내·외부 전문가들의 의견을 바탕으로 신임 교육 과정은 외부 전문기관에 위탁하기로 했다. 교육체계 설계와 신임 양성과정 개발에 1억5000만원의 예산을 투입한다. 위탁 용역을 낙찰받는 기관은 특사경 경력주기별 필수 역량을 도출하고, 단계를 구분해 교육과정을 계획해야 한다. 신임 양성과정은 6주 과정으로 개발된다. 집합교육으로 192시간으로 올해 11~12월 진행한다는 계획이다. 형법·형사소송법 등 이론 교육은 물론 진술조서와 수사결과 보고서 작성 등의 실무도 필수교육에 들어간다. 피의자 신문 등 수사 절차를 모의실습하고 현장 대응력을 강화하는 교육과정도 필수로 진행될 예정이다. 주교재와 판례집, 실무 체크리스트 등 교육과정에 필요한 자료들도 만든다. 입건부터 송치까지 전 과정이 포함된 모의 수사기록 전체본도 작성할 계획이다. 강사진은 전·현직 수사관, 변호사, 검사, 대학교수, 행정조사 업무 경력자 등으로 꾸려질 것으로 보인다. 공단은 특사경 양성과정 개발에 참여하려는 업체들의 제안요청서를 받아, 평가위원회를 거쳐 최종 위탁 기관을 선정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파마사이언스코리아의 백혈병치료제 '부설칸주(부설판)' 일부 시중 품목이 영업자가 자진 회수한다. 유연물 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 18일자로 파마사이언스코리아의 '부설칸주(부설판)'에 대해 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목은 656090(사용기한 2026-08-08)이다. 식약처는 회수 사유에 대해 "유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수"라고 설명했다. 이 제품은 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군에 시클로포스파미드와 병용해 조혈모세포 이식시 전처치요법에 사용된다. 이 제품의 수입실적은 8만4045달러이다.