[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역의 의료 수요에 대응할 수 있는 역량 있는 지역 2차 종합병원 육성을 위해 연간 7000억원을 지원한다.보건복지부는 24일 '2025년 제8차 건강보험정책심의위원회'(건정심)를 열어 포괄 2차 종합병원 지원사업을 실시하기로 했다.포괄 2차 종합병원 지원사업은 정부가 지난달 19일 발표한 '의료개혁 2차 실행방안'에 따라 포괄적 진료역량을 갖추고 필수 기능을 수행하는 지역 종합병원을 발굴·육성하는 사업이다.포괄 2차 종합병원으로 선정된 의료기관은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 지역의료 문제 해결, 진료 협력 강화 등 4대 기능을 혁신해야 한다.복지부는 포괄 2차 종합병원이 중등도 환자 진료 및 24시간 진료 등 필수 기능을 강화하고, 4대 기능 혁신 성과에 따른 보상을 받을 수 있도록 연간 7천억원 내외를 투자할 계획이다.지원사업은 올해 상반기 참여기관을 선정한 뒤 하반기에 본격적으로 시작된다.복지부는 상급종합병원이 중증 환자 중심으로 전환하면서 2차 병원의 진료가 활성화된 지금이야말로 2차 병원의 역량을 강화할 수 있는 적기로 판단하고 있다.복지부는 "이번 사업을 통해 지역 종합병원을 지역 주민이 수도권 상급종합병원에 가지 않더라도 안심하고 진료받을 수 있게 전환하겠다"며 "지역 완결적 의료전달체계를 확립하겠다"고 밝혔다.복지부는 이날 건정심에서 국립중앙의료원과 국립암센터의 특성화 기능을 보상하는 시범사업도 시행하기로 했다.앞으로 국가 공공의료체계의 중앙병원인 국립중앙의료원의 필수의료 특화 기능을 유지·혁신하기 위한 기관 단위의 성과 보상 시범사업이 실시된다.시범사업은 국립중앙의료원 필수의료 기능에 대한 사전 지원, 성과지표 달성에 따른 사후 인센티브 지급으로 구성된다. 성과지표는 현재 국립중앙의료원이 특화한 감염·외상 기능 중심으로 설정했다.암 진료와 연구, 암 관련 정책 발굴 및 수행 등 암에 특화한 국립암센터가 현재의 기능을 유지·강화할 수 있도록 보상하는 사업도 시행된다.그동안 국립암센터는 암 분야에서 상급종합병원 수준의 진료를 해왔으나, 암에 특화된 운영으로 인해 상급종합병원으로 지정받지 못해 적절한 보상을 받지 못했다는 점 등을 고려한 조치다.모자의료 진료협력 시범사업은 역량을 갖춘 참여기관에 대한 보상을 강화하는 쪽으로 개선하기로 했다.이 사업은 권역별로 고위험 산모·신생아 집중 치료와 24시간 응급 대응을 위해 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 일반기관(중증 치료기관 및 일반 분만기관) 간 연계·협력체계를 구축하는 내용이다.복지부는 대표기관에 준하는 시설을 갖추고 역할을 수행하는 중증 치료기관의 경우 지역 내 일반기관으로 사업에 참여하더라도 대표기관의 3분의 2 수준으로 보상을 받을 수 있게 했다.모자의료 진료협력 시범사업은 이달 중 최종 선정기관을 발표하고 내달부터 시행될 예정이다.이와 함께 저평가된 의료행위에 대한 보상을 강화하고자 전립선암 방사선 치료 시 환자에 생분해성 물질을 주입할 때의 수가를 현행 대비 1.4배 수준으로 인상하기로 했다.방사선 치료를 받는 전립선암 환자는 직장 손상 등 합병증을 막기 위해 생분해성 물질을 주입하는 시술을 함께 받는데, 해당 시술의 필요성과 난이도 등을 고려하면 수가가 저평가돼있다는 의견이 나온 데 따라 수가를 올린 것이다.정부는 앞으로도 저평가된 수술·시술에 대한 공정한 보상을 지속해서 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 '리스티고주(로자놀릭시주맙)'를 24일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다.리스티고주는 항체 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 IgG가 결합하는 것을 억제하여 병원성 IgG 자가항체의 농도를 감소시킴으로써, 전신 중증근무력증 환자를 치료한다.이 약은 FcRn에 작용하는 치료제로서, 이번 허가를 통해 성인 전신 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고려은단이 요오드 함량 표시 기준 초과로 '멀티비타민 올인원' 제품을 회수 중이며, 해당 제품은 온라인에서 2553개 판매가 이뤄졌다고 밝혔다.24일 고려은단 헬스케어는 최근 '멀티비타민 올인원' 제품 중 요오드 함량이 표시 기준을 초과한 1개 Lot를 확인하고 해당 Lot에서 제조한 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치 중이라고 밝혔다.회수 대상 제품명은 '멀티비타민 올인원' 60정으로 2025년 2월 11일에 생산된 멀티비타민 올인원 제품 중 케이스 밑면 바코드번호(8809497531729) 이후 끝 4자리로 표기된 제조번호 '1460'과 소비 기한이 2027년 02월 10일까지로 표기된 제품이다.바코드 번호는 제품 자체에 고유하게 부여돼 모두 동일하므로 반드시 바코드가 아닌 끝 4자리 제조 번호를 확인해야 한다.고려은단은 해당 제품이 온라인에서 2553개 판매된 것으로 확인하고 즉각적으로 해당 lot 제품에 대해 전면적으로 판매를 중단했다. 이미 해당 제품을 구매한 소비자들에게는 개별적으로 안내 문자를 발송함과 동시에 순차적으로 연락을 취하며 회수하고 있다.회수 대상 제품의 요오드 함량은 129.7&mug(식약처 1일 섭취 권장량의 86%)으로 식약처 1일 섭취 권장량 150&mug 미만이라 소비자 건강에 위해를 줄 만한 수준은 아니지만 검사 결과가 표시 기준 60&mug(식약처 1일 섭취 권장량의 40%)보다 초과됨에 따라 이번 회수를 결정했다고 밝혔다.참고로 요오드의 식약처 1일 섭취 권장량은 150μg(이며, 1일 상한 섭취량은 2400μg((1600%)이다.고려은단은 "현재 '멀티비타민 올인원'은 매 생산 시 품질검사를 실시하고 공인기관의 정기적인 검증을 통해 비타민·미네랄 23종 전 성분을 확인하고 있는 만큼 현재 판매 중인 '멀티비타민 올인원'의 요오드 함량은 표시 기준에 맞게 함유돼 있다"고 밝혔다.고려은단 헬스케어 관계자는 "검출된 양은 식약처가 권장하는 1일 섭취량 이내이지만 표시 기준 함량과 실제 함량이 달라 전면적인 판매 중단과 회수 조치에 들어간 것"이라며 "일부 제품에서 표시 기준과 실제 함량에 대해 면밀히 확인하지 못한 책임이 있기에 이번 사안을 깊이 인식, 향후 제품 품질 관리 시스템을 전면 점검해 유사 사례가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 한약(생약)제제의 복용 편의성 개선이나 복합제 개발 시 임상이나 생동성시험을 진행하지 못할 경우 필요한 자료에 대한 근거가 명확해 졌다.24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.이번 개정안에는 복용 횟수 변경 및 복합제(기허가 단일제 조합) 유형별 필요자료 등이 명시됐다.한약(생약)제제는 다양한 성분을 함유하고 있고 약효성분을 명확히 밝힐 수 없는 특성상 약동학적 정보를 얻는데 한계가 있으며, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약물상호작용 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 많다.이 상황에서 기허가 한약(생약)제제 단일제로 복합제를 개발할 경우, 단일제만의 조합으로 약동학적 평가가 어려워 임상시험 1상을 진행하기 까다로운 상황이다.이와 관련 식약처는 "복합제 개발 목적을 명확하게 하고 타당한 개발 계획 수립이 필요하며, 약물상호작용에 대한 평가가 불가능한 경우 상호작용으로 인한 안전성 및 유효성에 영향이 없음을 설명할 수 있는 자료로 갈음 여부를 고려할 수 있다"고 했다.한약(생약) 제제의 안유 검토 자료에는 임상진료지침, 임상문헌 등 객관적 입증자료를 통한 개별 용량 복합제의 안전성·유효성 개선의 타당성 등이 포함된다.다만 약물상호작용이 우려되는 경우, 용법·용량에 대한 근거자료로서 치료적 탐색 임상시험이 요구될 수 있다.기허가 단일제(A+B)로 효능·효과가 동일한 복합제를 개발하려고 할 때, 3상 임상시험 시 새로 개발하는 제제처럼 기허가 제제(단일제 A 또는 B)와 비열등성 설계는 불가하다.식약처는 "복합제를 개발하기 위해서는 각 구성성분이 목표하는 효능·효과에 기여함을 확인하고, 복합제의 안전성·유효성이 확립되었음을 입증해야 한다"며 "3상 임상시험 시 각 단일제 대비 복합제의 우월성을 입증할 수 있도록 설계해야 한다"고 강조했다.기허가 제제의 복용횟수를 줄여 하루에 3번 복용하는 제제에서 2번 또는 1번 복용하는 제제로 개발할 경우, 혈중 특정 유효성분에 대한 분석이 어려운 경우가 많아 약동학적 평가 시험이 어렵거나 불가능한 경우가 있다.이에 임상이나 생동시험이 불가능한 경우 사유를 제출하여 면제할 수 있다.다만 자료 제출 사유더라도 별도의 용법·용량 설정 근거자료 제출은 필요하며 근거자료가 없는 경우, 용량 설정의 근거자료로 치료적 탐색 임상시험이 필요할 수 있다.식약처는 "한약(생약)제제는 약물의 생물약제학적, 약력학적 특성의 확인이 어려운 경우가 많기 때문에 임상시험 시에도 기허가 제제의 임상자료를 기반으로한 보다 면밀한 설계가 필요할 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 이중규 건강보험정책국장이 '적응증별 약가제도' 도입을 통한 환자 약제 접근성 강화와 관련해 "정확히 언제 시행하겠다고 말할 단계는 아니지만 이제 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"는 입장을 밝혀 주목된다.24일 국회에서 열린 혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회에서 이중규 국장은 "신약 인디케이션(적응증) 자체가 여러개로 허가되는 게 최근 경향이고 기존 방식으로는 해결되지 않는 문제들이 발생하고 있는 점을 알고 있다"고 설명했다.이중규 국장은 건강보험정책의 기본적인 운영 방향은 국민이 필요한 의약품을 적기 공급하는 것이라고 압축했다.적응증별 약가제도 도입을 통한 환자 약제 접근성 향상은 복지부가 고민해야 할 숙제라는 얘기다.다만 우리나라 건보 체계가 다보험이 아닌 단일보험 체계인 만큼 의약품을 구매하고 급여적용하는데 일부 장애가 생기는 게 불가피하다고 했다.그럼에도 이 국장은 단순히 재정문제로 환자 약제 접근성 이슈를 바라보기 보다는 정책 개선으로 문제를 해결할 수 있는지 고민할 필요성에 공감했다.이 국장은 "약을 급여화하는 방식에서 건보재정 문제 보다는 제도적 반성이 필요하거나 미흡한 것 때문에 문제들이 벌어진 게 아닌지 고민해야 한다"면서 "이제 적응증별 약가제도는 검토할 때가 됐다고 생각은 한다"고 발언했다.그러면서 "언제 도입하겠다고 확정할 수는 없지만, 방안을 좀 검토해서 건보가 궁하지 않으면 국민들은 비급여로 약을 살 수 밖에 없는 상황"이라며 "좋은약을 공급하는데 있어서 제도 문제가 있다면 개선안을 검토하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 간호법 하위법령을 마련중인 가운데 진료지원 간호사(PA)에 대한 실질적인 법적 보호 장치가 여전히 부재하다는 비판이 제기됐다.진료지원 업무 범위 역시 의료기관 책임 아래 의사-간호사 협의체에서 결정할 수 있는 조항이 법령에 구축돼야 한다는 지적도 나왔다.24일 건강돌봄시민행동은 성명서를 배포하고 간호법 하위법 제정에 대한 핵심 쟁점을 비판했다.이들은 진료지원간호사 법적 보호를 위해 하위법령에 PA 간호사 업무가 의사 위임과 지도 하에 수행됐음을 명확히 입증할 수 있게 '서명 및 날인'을 하도록 명시해야 한다고 주장했다.진료지원 업무 범위는 의료기관 책임 하에 의사-간호사 협의체에서 결정해야 한다고 제언했다.현행법은 진료에 대한 명확한 정의조차 하지 않고 있으므로 하위 개념인 진료지원의 범위를 구체적으로 규정하는 것은 구조적으로 불가능하다는 게 이들의 견해다.이에 간호법 하위법령에 PA 간호사가 수행해서는 안 되는 금지 행위를 규정하고 진료지원의 구체적인 업무 범위는 의료기관 책임 하에 의사와 간호사가 참여하는 협의체에서 의료기관 특성에 따라 자율적으로 규정하도록 해야 한다고 제시했다.PA 간호사 배치는 300병상 이상 종합병원 또는 지역거점 의료기관에 한정하고, 병동 법정 간호인력 기준에서 PA 간호사는 제외하는 내용의 의료법 개정도 뒤따라야 한다고 강조했다.이들은 "PA 업무의 제도화는 간호사가 전공의 역할을 대체하는 것으로 착각해서는 안 된다"며 "간호법은 PA 업무를 간호사 면허에 포함된 업무로 규정하고 있다. 복지부는 이 점을 명확히 인식해야 한다"고 설명했다.그러면서 "의사 고유 업무를 간호사에게 전가하는 것은 법적 책임 회피에 그치지 않으며 간호사의 과도한 노동과 환자 생명까지 위협하는 결과를 초래할 수 있다"며 "의사단체도 PA 법제화를 반대하고 있다. 그러나 진료공백을 초래한 의사직능 이기주의가 PA 법제화를 초래했다는 점을 명시해야 한다"고 부연했다.이어 "간호서비스의 본질적 가치는 의사 업무의 보조에 있는 게 아니"라며 "간호법은 정치적 이해관계나 특정 직영 이익을 넘어 돌봄사회로 전환을 이끄는 간호·돌봄체계 구축의 제도적 토대로 자리매김해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 분야의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위한 '식의약 규제과학 전문인력 양성기관'을 4월 23일부터 5월 20일까지 모집한다고 밝혔다.이번 공고는 대학·연구기관, 공공기관 등 교육 인프라와 운영 역량을 보유한 기관을 대상으로 하며, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 분야별 전문성과 규제과학 현장 실무 역량을 갖춘 인재양성 체계를 마련하는 데 목적이 있다.규제과학 전문인력은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 산업계 또는 연구기관에서 신속한 혁신제품 개발부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 ▲제품 기획 ▲제품 개발단계의 규제요건 검토 ▲인허가용 기술문서 작성 ▲품질관리 지원 ▲시험·검사 및 안전성 평가 등 혁신제품 개발 과정의 시행착오를 줄이고, 제품화 및 시장 진입을 신속하게 지원하는 역할을 한다.규제과학 전문인력 양성기관으로 지정된 기관은 분야별 제도와 법령, 규제과학 이론과 실습, 국내외 최신 신기술, 규제 동향 등의 교육을 제공하여 실무에서 활용될 수 있는 전문인력을 양성한다.신청기간은 4월 23일부터 5월 20일까지로 서류 검토와 심사위원회 심사를 거쳐 6월에 지정할 계획이며, 지정 기준, 신청방법 등 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 "식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 각 분야별 전문인력 양성기관 지정을 통해 규제과학에 특화된 인재를 체계적으로 양성하고 산업 현장에서 즉시 활용가능한 전문인력을 배출함으로써 식의약 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 2월 2일부터 약국은 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 대체조제 사후통보를 할수 있게 됐다.법제처는 24일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안 심사를 마무리했다. 지난 15일 법제처 심사가 시작된 이후 9일만에 완료된 것이다.공포대기 법령을 보면 일부 자구가 수정됐다. 복지부 제출안은 '심평원 업무포털'이었지만 법제처는 이를 '심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템'으로 변경했다.이에 대체조제 사후통보 방법은 전화·팩스·컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등이 된다.공포대기법령 중 개정 이유를 보면 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보해야 하는 방식에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조체 사후통보와 관련된 정보시스템을 추가해 약사와 의사, 치과의사 간의 대체조제 정보 공유를 활성화하고 국민들의 의약품 이용 편의를 향상시키려는 것이라고 기재돼 있다.또한 공포 후 9개월 이후인 2026년 2월 2일부터 시행된다. 즉 정부가 5월 2일 약사법 시행규칙 개정령을 공포한다는 이야기다.한편 시행규칙, 즉 복지부령은 차관회의･국무회의 심의가 필요하지 않다. 따라서 법제처 심사가 끝나면 복지부는 법제처로부터 심사안과 심사확인증을 송부 받아 관보에 게재함으로써 공포 절차를 마치게 된다. 약사법 시행규칙 일부개정령안 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제17조제2항 중 “전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다”를 “전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보해야 한다”로 한다.부 칙이 규칙은 2026년 2월 2일부터 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 지정기준 개선을 위한 연구를 진행한다.지난 2017년 국필약 제도 시행 초기에는 정부 비축품목을 중심으로 지정됐지만, 이를 민간 의료현장 안정공급 필요 품목까지 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다.23일 식품의약품안전처가 공고한 ' 국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구 제안요청서'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.식약처는 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수 사용돼 안정공급이 필요한 의약품을 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다.그동안 지정 기준 개선, 재평가 제도 도입, 신속 허가 행정지원 및 법률 개정 등 국필약 안정공급을 위한 노력이 있어왔다.이번 연구에서는 제외국 사례를 고려해 현행 제도 운영 개선 방안을 마련할 계획이다.연구자 모집 이후 6개월 간 5000만원이 투입되며 ▲주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교 ▲국필약 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색 ▲국필약 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색 등이 진행될 예정이다.우선 외국에서의 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황을 살펴보고, 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황을 조사하게 된다.또 품목별 특성을 반영해 국필약 품목 지정 시 고려해야 할 주요사항 도출하며, 이를 기반으로 한 국가필수의약품 지정기준 개선안을 마련한다.‘WHO Model List of Essential Medicines ’의 운영사례를 참고해 국필약 용동별 분류방안 검토하고 목록을 개편할 계획이다. 목록개편은 국필약 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 등을 종합검토해 이뤄진다.여기에 국필약 제도운영 목적 및 유사 제도와의 구분 필요성 고려, 국가필수의약품 지정대상 및 제외범위를 검토하게 된다.국필약 지정 및 안정공급 논의가 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안도 이번 연구에서 마련된다.협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항 도출하고, 국필약 안정공급을 위한 인적·물적 기반강화 방안 마련이 검토될 계획이다.식약처는 "필수의약품 수급에 대한 현장애로 지속 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국필약 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할을 기대한다"고 밝혔다.