[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화와 제네릭 의약품 약가제도 개편안 발표 등 제네릭 관리 강화 등 성과를 냈다고 자평했다. 발암유발물질 NDMA 함유 위장약 라니티딘 사태 당시에는 DUR정보시스템으로 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차 단축 등 추가 피해를 방지했다고도 진단했다. 보건복지부는 2019년도 주요정책부문 자체평가 결과보고서를 통해 이같이 밝혔다. 22일 보고서에 따르면, 우선 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책에 대해서는 '다소 미흡', 보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리 정책은 '보통', 제약·의료기기·화장품 산업 경쟁력 강화 정책도 '보통'의 평점을 스스로 부여했다. ◆의약품 유통구조 선진화=구체적으로 의약품 유통구조 선진화 정책의 경우 주요성과로 DUR정보시스템과 의약품유통정보시스템을 활용해 라니티딘 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차를 단축시킨 것을 꼽았다. 개선·보완 필요사항으로는 환자·소비자 의견수렴을 적극적으로 실시하고 의약품 유통구조 선진화 결과를 구체적으로 담아낼 성과지표를 개발해야 한다고 봤다. 특히 안전상비의약품 품목의 유통구조 선진화를 평가할 성과지표가 필요하다고 했다. 실제적으로 안전상비약 유통구조 선진화를 대표적으로 보여줄 지표가 없다는 취지다. 아울러 복지부는 최근 약국과 병원의 리베이트 구조가 전담 약국 형태로 병원 입대료 대납, 현금 리베이트 등으로 발전하고 있는 현실을 조사할 방법도 필요하다고 봤다. 도매상과 병원 간 리베이트만 국한하지 말고 병원과 약국 간 처방 건수에 대한 리베이트 조사법을 마련해야 한다는 것이다. ◆보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리=복지부는 사회적 요구와 의료비 부담이 높은 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화 성과를 냈다고 평가했다. 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 발표로 제네릭 관리를 강화한 것도 주요성과로 내세웠다. 다만 복지부는 보장성 강화와 약제비 감소 정책 성과 목표를 더 높일 필요가 있다고 했다. 약제비 비중 감소가 전체 의료비 증가율이 상향된데 따른 자연적 감소일 수 있으므로 더 적극적인 목표를 설정해야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 약품비 적정관리를 위해 제네릭 약가 관리, 병원의 불합리한 유통구조 개선, 합리적 의약품 사용 관리 등 다각적 개선 방안이 필요하다고 했다. 약제비 비율 등은 평가위원들이 대안 제시한 내용으로 정했지만, 목표치를 상향 조정할 필요가 있다고 봤다. 현장모니터링·상황변화 대응 적절성 측면에서는 NDMA 검출 시 신속히 대응한 점을 높이 평가했다. 신규 의약품 등재 보장성 강화도 잘 이뤄져 목표를 달성했다고 진단했다. ◆제약·의료기기산업 경쟁력 강화=복지부는 해당 부문 주요성과로 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 제정과 전문인력 양성, 인공지능(AI) 신약개발지원센터 개소 등 경쟁력을 강화를 꼽았다. 다만 제약·의료기기 산업기반 질적 성과지표를 강화할 필요가 있다고 했다. 복지부는 제약·의료기기 산업이 고부가가치 산업으로 미래지향적 중요성이 높다고 했다. 관련 전문가 네트워킹도 우수해 정책 추진 시 의견수렴도 적절히 이뤄졌다고 했다. 나아가 제약·의료기기산업 경쟁력 강화 정책의 성과지표를 달성했지만 지난해만의 추진효과로 보기 어렵다고 평가했다. 아울러 해외시장 확대와 국가 기술력의 세계적 인지도를 높였고 범부처 의료기기사업에서 복지부 주도적 추진성과를 높이 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이름을 단 주름개선제 보툴리눔톡신이 곧 시장에 출격한다. 시장출시의 마지막 단계인 국가출하승인을 받았기 때문이다. 그동안 종근당은 휴젤의 브랜드 '보툴렉스'를 판매해 왔으나 작년 계약을 종료하고, 자체 브랜드 시판을 준비했다. 22일 업계에 따르면 종근당은 작년말 휴온스와의 양도·양수를 통해 보툴리눔톡신 제제 '원더톡스주100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 판권을 확보했다. 원더톡스는 작년 8월 휴온스가 허가받았으나 양도양수를 통해 권리가 종근당에게 넘어갔다. 대신 생산은 지주사인 휴온스글로벌이 맡는다. 휴온스글로벌은 별도로 보툴리눔제제 '리즈톡스'(수출명:휴톡스)를 보유하고 있다. 국가출하승인은 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 출하승인이 됐다는 건 시중에 판매해도 된다는 의미다. 원더톡스주가 최종 관문을 통과한만큼 조만간 병의원을 통해 판매를 시작할 것으로 보인다. 종근당의 자체 브랜드 보툴리눔톡신에 대해 관심이 모아지는 건 과거 종근당이 휴젤과 협업해 보툴리눔톡신 '휴젤'을 판매하며 시장점유율 대폭 끌어올렸기 때문이다. 종근당은 지난 2014년부터 휴젤과 '보툴렉스'에 대한 공동판매 계약을 맺어 작년 6월까지 제품을 판매해왔다. 종근당이 판매하면서 보툴렉스는 내수시장에서 약 500억원의 매출로 메디톡스를 제치고 1위에 오르는 등 승승장구했다. 국내 최대 규모인 종근당의 영업인력을 십분 활용한 결과다. 보툴렉스의 판매는 종료했지만, 종근당은 대신 판매경험을 쌓았다. 이에 원더톡스가 판매경험을 쌓은 영업직원을 통해 시장에 조기 안착할 것으로 기대를 모으고 있다. 더구나 최강자로 불리던 메디톡스의 '메디톡신'이 원액 조작 혐의 등으로 판매가 금지된 상황이다. 이 공백을 틈타 거래처를 더 확대할 수 있게 됐다. 종근당의 참전과 메디톡스의 공백은 국내 보툴리눔톡신 시장의 지형도를 바꿔놓을 것으로 전망되고 있다. 약 1000억원 규모의 국내 시장에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보수가 줄어든 건강보험료 직장가입자 319만명은 1인당 평균 9만7000원을 돌려받고, 보수가 늘어난 892만명은 1인당 평균 14만8000원을 추가 납부한다. 보수를 정확히 신고한 284만명은 정산이 없다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2019년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 밝혔다. 공단은 직장가입자의 2019년 보수 변동분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 21일 사업장에 통보했다. 직장가입자 1495만명의 2019년도 총 정산 금액은 2조275억원으로 전년 대비 4.4% 정도 감소했다. 1인당 평균 정산보험료는 13민5664원으로 전년(14만6136원) 대비 약 7.2%(1만472원) 감소했으며, 이는 사업장에서 전년보다 가입자 보수변경 사항을 적기에 신고한 결과이다. 올해 연말정산 추가 납부는 코로나19 관련 경제상황을 고려하여 분할 납부를 기존 5회에서 10회로 확대해 가입자의 부담을 대폭 완화하기로 했다. 추가 납부액이 4월 보험료(당월납부액) 미만이더라도 별도 신청 없이 10회 분할 납부가 가능하다. 일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사용자의 신청에 의해 직장가입자 분할납부 차수 변경 신청서를 5월 11일까지 관할지사에 제출하면 원하는 횟수로 분할납부가 가능하고, 다만 ’20년 가입자부담금 기준 하한액(9300원) 미만 납부자는 제외된다. 4월분 건강보험료는 연말정산으로 보험료가 추가 부과되지만, 코로나19로 인한 보험료 경감이 지원되면서 보험료 부담이 대폭 완화될 것으로 예상되며, 연말정산 대상 1495만명 중 경감 대상자는 477만명(31.9%)이며, 1인당 평균 8만2630원(사용자부담금 포함)을 경감 받게 되고, 이 중 366만명(76.7%)은 추가 부담이 전혀 없게 된다. 10인 이하 사업장 중 연말정산 대상은 128만 개소 265만명이며, 이 중 96만 개소 244만명(92%)은 1인당 평균 8만2990원(사용자부담금 포함)의 경감을 받게 되고, 204만명(83.6%)은 추가 부담이 전혀 없게 된다. 건보공단은 "임금 인상이나 호봉 승급 등의 보수 변동 시, 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 즉시 신고해야 정산보험료를 줄일 수 있다"며 "연말정산은 실제 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 납부하는 것으로 보험료가 오르는 것이 아니며, 성과급 등 예상치 못한 보수 발생 등으로 인한 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 22일 코로나19 최전선에 서 있는 대한민국 모든 의료진에게 경의와 응원을 전하기 위해 '덕분에 챌린지'에 동참했다. 김 원장은 지난 21일 취임식에서 코로나19라는 국가적인 재난과 사투를 벌이고 있는 의료진에 대한 존경과 감사를 표한데 이어, 덕분에 챌린지에 동참하는 등 의료계와 소통 강화를 위한 모습을 보이고 있다. 덕분에 챌린지는 코로나19의 최전선에 서 있는 의료진을 응원하기 위한 국민 참여형 캠페인으로 존경과 자부심을 뜻하는 수어 동작을 활용한 사진을 인스타그램에 게재하고 다음 대상자 3명을 지목하는 릴레이 캠페인이다. 김 원장은 전 직원의 적극적인 참여를 독려하며 응원 릴레이를 이어갈 3인으로 양훈식 진료심사평가위원장, 장진희 노조위원장과 인천공항 검역소에 파견 중인 급여조사실 한동구 대리를 지명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 알레르기 비염 환자의 건강보험 진료비로 5127억원이 쓰였다. 이 중 44.8%인 2297억원은 약국에 지급됐다. 그만큼 외래 약물치료 환자가 많다는 의미다. 건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 알레르기 비염 환자를 분석한 결과 이 같은 경향이 드러났다. 지난 5년간 진료비를 보면, 2014년 3982억 원에서 2018년 5127억 원으로 1145억 원이 늘고 연평균 6.6% 증가했다. 약국은 같은 기간 1787억원에서 2297억원으로 6.5% 늘었다. 입원진료비는 2014년 22억원에서 2018년 28억원으로 연평균 6.5% 증가했고, 외래는 2173억 원에서 2801억원으로 연평균 6.6%, 증가했다. 건강보험 가입자 중 알레르기 비염으로 요양기관을 방문한 진료인원이 703만여명에 달했다. 2014년 637만여명에서 10.5%(연평균 2.6%) 증가한 셈이다. 남성은 전체 환자의 46.6%(328만여명), 여성은 53.4%(376만여명)로 여성 환자의 비율이 더 높았다. 2018년 데이터만 놓고 보면 10대 이하 환자(265만8641명, 37.8%)가 가장 많았고, 그 다음 30대(92만1360명, 13.1%), 40대(88만3명, 12.5%) 순으로 나타났다. 남성은 10대 이하가 140만3423명(42.8%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 40대(36만9479명, 11.3%), 30대(36만3289명, 11.1%) 순을 보였다. 여성도 10대 이하>30대>40대 순으로 남녀 모두 10대 이하 알레르기 비염 환자가 많았다. 정효진 일산병원 이비인후과 교수는 "알레르기 비염은 항원에 대한 감작이 소아기에 일어나는 것으로 추정되며, 유전적 소인에 의해서 영향을 받기 때문에 가족력이 있는 경 유병률이 증가하게 된다"고 설명했다. 어릴 때부터 알레르기 질환(아토피성 피부염, 알레르기 비염, 기관지 천식)은 순차적으로 발병하고, 일반적으로 나이가 들어감에 따라 증상이 약해지며, 알레르기 피부반응의 반응 정도도 감소하는 것으로 알려져 있다. 여성 알레르기 비염 환자가 남성보다 많은 이유로는 여성이 중이나 임신 시에 내분비계 호르몬, 혈중 에스트로젠 수치의 변화에 따라 심각한 코막힘, 수양성 비루(콧물) 등의 증상이 심해질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19'가 전세계 창궐한 가운데 정부가 이번 대응책을 토대로 감염병 관리법을 체계적으로 정비한다. 보건복지부(장관 박능후)는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'개정안에 대한 입법예고를 24일부터 오는 5월 6일까지 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙'개정안에 대한 입법예고를 같은 날인 24일부터 오는 5월 1일까지 각각 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 12월과 지난달 개정한 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 위임사항을 규정하고, 그 밖에 규제 개선 요구사항, 업무 추진 시 개정 필요사항을 포함해 마련됐다. ◆감염병 예방·관리 및 지원 강화 = 먼저 진단검사 거부 시 신고절차가 마련된다. 이는 지난달 코로나19 대응 시 진단검사를 거부하는 사례가 발생하지 않도록, 의사 등이 보건소로 신고하도록 법률 개정한 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 감염병 환자로 의심되는 사람이 검사를 거부하는 경우 감염병 발생 신고 시 의사환자, 즉 감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심이 되나 감염병환자로 확인되기 전단계에 있는 사람인지 여부와 함께 진단거부자도 신고할 수 있도록 시행규칙이 개정된다. 격리조치할 때 그 사실을 격리 대상자와 보호자에게 통지하도록 법률이 더 구체화 된다. 이를 위해 격리통지서 서식을 마련하고, 자가격리와 시설격리의 방법과 절차를 구체화해 규정한다. 또한 감염병 환자 이동경로 등 정보공개 범위와 절차도 마련된다. 정보공개 시기와 이의신청 사항 등을 시행규칙에서 법률로 상향해 입법하고, 세부 절차는 위임하는 내용이 골자다. 이와 함께 실태조사의 방법과 절차도 마련된다. 보건복지부장관과 시·도지사 재량이던 실태조사 실시가 지난달 의무화로 법 개정이 되면서 실태조사 주기와 공표 방법도 마련한 것이다. 실태조사는 의료기관 감염관리 실태조사, 감염병 실태조사, 내성균 실태조사 등이다. 의료기관 감염관리와 감염병 실태조사의 경우 3년 주기, 내성균 실태조사는 매년 실시하되, 결과를 누리집(홈페이지) 등에 공개하도록 한다. 시·군·구 역학조사관 임명기준도 마련된다. 시·군·구에서 자체적으로 역학조사관을 임명할 수 있도록 하고, 인구 수 등 시행규칙으로 정하는 기준을 충족하는 경우 1명 이상을 두도록 규정한 게 골자다. 구체적으로는 인구 10만 명 이상의 시·군·구가 대상으로, 전국 총 226개 시군구 중 134개(59.3%)에 달한다. 정부는 감염취약계층 보호 범위와 감염병의 종류 등도 규정한다. 위기 경보가 주의 이상으로 발령된 경우 사회복지시설을 이용하는 대상에 마스크 지급 등을 규정 신설한 게 골자다. 구체적으로, 지급대상은 어린이(12세 이하), 노인(65세 이상), 임신부와 기저질환자로 규정하고, 마스크가 필요한 호흡기 감염병을 질병관리본부장이 정하도록 한다. ◆감염병병원체 관리의 안전성 확보 = 감염병병원체 확인기관 평가와 관리방법이 마련된다. 확인기관에 대한 신뢰성과 전문성 확보를 위한 평가·관리제도가 지난달 신설된 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 검사능력에 대한 숙련도, 검사·운영체계에 대한 평가제도와 평가 결과 미흡 시 시정, 교육 등 근거가 마련된다. 정부는 고위험병원체 분양·이동 신고 절차도 마련한다. 고위험병원체 분양 시 이동신고로 갈음해 받았던 사항을 분양·이동 신고로 분리해 규정된 데 따른 후속조치다. 이와 함께 고위험병원체 반입허가 요건도 강화한다. 지난해 12월 반입허가 요건을 법률로 상향하면서, 전담관리자 요건을 시행규칙으로 정하도록 추가한 것이다. 현행 규정에는 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고, 고위험병원체의 안전한 수송·비상조치 계획 수립하면서, 고위험병원체 전담관리자를 두도록 하고 있다. 앞으로는 학력 또는 경력 기준, 교육 이수를 요건으로 신설한다. 생물테러감염병병원체 종류, 보유허가의 방법·절차 등도 생긴다. 고위험병원체 중 생물테러감염병병원체에 대한 관리 강화를 위한 조치다. 생물테러감염병병원체의 종류는 총 36종으로, 이 중 생물테러감염병병원체 8종인 페스트, 탄저균, 보툴리늄균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스에 해당한다. ◆백신 수급관리 강화 등 기타 사항 = 필수예방접종약품 등의 보고 방법과 절차도 마련된다. 이는 결핵, 소아마비 등 백신 수급 불안에 대비해 필수예방접종약품 생산·수입자에 대한 생산계획과 실적, 계획변경 보고 의무를 신설한 것이다. 구체적으로는 생산·수입 계획은 매월, 실적은 분기마다 보고하도록 하고, 생산·수입 계획의 변동이 있는 경우도 보고하도록 규정한다. 소독업 폐업신고 절차도 개선된다. 소독업 폐업 신고 시 소독업 신고증을 첨부하도록 돼 있으나, 신고증을 분실한 경우에 대한 예외규정이 없어 규제 개선 필요성이 제기된 데 따른 조치다. 구체적으로는 폐업신고 시 신고증을 분실해 첨부할 수 없는 경우에는 신고서에 사유를 적고 미첨부할 수 있도록 바뀐다. 그 밖에 정부는 예방접종 국가보상 청구의 신청기한(5년) 신설, 과태료 가중 부과의 세부기준 마련, 업무 위임과 위탁 규정 개정 등 개선 필요사항을 반영했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 시행령은 오는 5월 6일까지, 시행규칙은 같은 달 1일까지, 질병정책과로 의견을 제출하면 된다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 긴급전환했던 전국 의료기관의 감염병 전담병원을 축소한다. 국내 감염병 사태가 진정 국면으로 접어들어 병상을 단계적으로 축소해 탄력적으로 운영하기 위해서다. 축소는 가동률이 적은 곳부터 시행하되 대구·경북·수도권 5개 시도는 확진자 추이를 살펴보며 결정한다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(23일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 이 같이 브리핑 했다. 이번 논의는 코로나19 장기화 대비 방안 중 하나로, 일반진료와 코로나19 치료 간 균형과 환자 추이에 따른 탄력적 병상 운영을 위해 진행됐다. 이에 따라 급작스런 확산에 대응하는 과정에서 대량으로 확보된 67개 감염병 전담병원의 7500여 병상 중 일부를 시·도 단위의 최소 병상을 유지하는 선에서 감축·조정해 일반병상으로 전환한다. 감염병 전담병원은 국내 코로나19가 한창 창궐했던 2월부터 운영돼왔다. 병상 감축은 가동률이 저조한 기관 중심으로 우선 실시하고, 지역별로 병상관리와 재가동계획 등을 수립한 후 추가 감축을 추진한다. 1차 감축은 현재 확진 환자가 없는 12개 병원, 682개 병상을 대상으로 4월 23일 이뤄지며, 2차 감축은 감염병에 지속 대응하기 적합하지 않은 병원(요양·산재병원)과 가동률이 5% 이하인 11개 병원 등을 대상으로 4월 중 추가로 실시할 예정이다. 5월 초에는 대구·경북, 수도권을 제외한 12개 시·도를 대상으로 지역별 병상관리와 재가동계획을 수립해 3차 감축을 추진하고, 대구·경북 및 수도권 5개 시·도는 확진 환자 추세 등을 살펴본 후 추가 감축을 검토할 예정이다. 감염병 전담병원은 크게 두가지 형태로 구분된다. 첫번째 형태는 모든 병상에 감염병 환자만 받는 곳이고 두번째 형태는 일반 환자와 감염병 환자 동선을 구획해 두 종류의 환자 모두를 진료하는 곳이다. 윤 총괄반장은 "시도별 상황을 보고 감축에 대해 계획해야 한다"며 "이후에도 (첫번째처럼) 전면 재지정할 지, (두번째처럼) 동선을 분리해 환자를 받는 형태로 할 지는 시도별 상황을 보고 향후 시도 병상계획에 반영할 것"이라고 부연했다. 이러한 4차례에 걸친 감축이 완료될 경우 일일 확진 환자가 50명 이하로 유지되는 추세 아래에서는 감염병 병상 수가 전국적으로 1500~2300여 개 수준으로 조정될 계획이다. 감염병 전담병원을 일반병상으로 전환할 경우에는, 코로나19 치료를 위해 임시설치한 시설물을 유지하고, 병상관리와 재가동계획을 수립해, 위기 시에 신속히 재가동할 수 있도록 준비한다. 특히, 확진 환자 추이를 토대로 위기 상황을 4단계로 구분해, 각 단계별로 필요한 적정 병상 수를 유지하고, 상황이 발생하면 10일 이내에 다음 단계의 병상 수를 확보하도록 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도와 함께 '감자동맹 프로젝트'를 개최했다. 감자동맹 프로젝트는 코로나19 확산에 따른 개학 연기 등으로 인해 농산물 판로 확보가 막혀 어려움을 겪고 있는 지역 농가를 돕기 위해 전국에 있는 공단 직원들이 강원지역에 남아있는 감자 200톤 중 100톤을 구매하기로 결정하면서 마련된 행사다. 직원들이 십시일반으로 구매한 감자 100톤 중 일부는 전국 178개 지사로 배송하여 사회복지시설이나 취약계층에 전달할 예정이다. 이날 행사에는 최문순 강원도지사와 송기헌 국회의원, 원창묵 원주시장, 신재섭 원주시의회의장 등이 참석하여 지역경제 활성화를 위한 다양한 협력방안을 논의했으며, 공단과 강원도는 지속적인 지역 경제 활성화를 위해 MOU를 체결하고 강원지역에서 생산된 농축수산물의 판로 확대를 위하여 공동으로 노력하기로 했다. 최문순 도지사는 "코로나19 장기화와 개학 연기로 인해 감자 농가가 매우 어려운 상황이었는데 이번 프로젝트를 통해 공단 직원들이 감자 구매에 동참해주셔서 매우 큰 힘이 됐다"고 밝혔다. 김용익 이사장은 "감자동맹 프로젝트를 시작으로 나눔의 실천 노력이 전국적으로 확산돼 나가기를 기대한다"며 "오늘 발표한 정부의 농수산물 소비 추진방안과 연계하여 앞으로 공단이 지역경제를 살리는데 앞장서 나갈 것"이라고 했다

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다. 트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다. 22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다. 트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다. 이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다. 반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다. 다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다. FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다. 한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다. 트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.