[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국에서 심사평가원에 진행하는 인터넷 전산청구가 일시 중단된다. 건강보험심사평가원은 6일 오후 8시부터 9일 오전 6시까지 58시간 동안 정보시스템 정기 점검으로 요양기관 업무포털로 이용하는 업무가 모두 중단된다고 밝혔다. 각종 청구·보고 업무를 비롯해 인력·장비 신고 등 보건의료자원 통합포털까지 포함되기 때문에 이 시간 전산업무를 피하거나 업무 시간대를 조율해야 한다. 요양기관 업무포털에는 DUR 서비스가 포함돼 있어서 DUR 서비스도 함께 일시 중단된다. 진료비 청구의 경우 6일 오후부터 3일간 진행되는 만큼, 서비스 일시중단을 감안해 이용하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄과 라니티딘 제제에서 잇따라 발암우려물질 'NDMA'가 검출되면서 식약처가 전 합성의약품 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'를 제약업체에 숙제로 남겼다. 이에 내년 5월까지 제약사들은 평가결과를 요약한 자료를 식약처에 공문 형식으로 제출해야 한다. 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품도 평가대상에 포함돼 있는만큼 제약업계가 느끼는 부담은 어느때보다 크다. 다만 불순물 가능성 평가가 세계적으로 진행되고 있는만큼 원료의약품 제조업체들이 이를 얼마나 충실히 따르냐에 따라 제약사들의 피로감도 달라질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6일 서울 삼정호텔에서 의약품 등 제조·수입자 민원설명회를 개최하고, 의약품 불순물 안전관리 대책에 대해 안내했다. 이날 설명회는 12일부터 시행되는 의약품 등 해외제조소 등록제에 대한 소개가 먼저 진행됐다. 최근 제약업계에 가장 민감한 이슈인데다 다양한 실무선이 연결돼 있는만큼 이날 약 700여명의 제약 관계자가 몰리며 관심을 기울였다. 그러면서 500여 좌석이 가득 찼고, 많은 사람들이 바닥에 앉아 식약처 설명을 경청할 수 밖에 없었다. 차량도 많아 출차에만 40여분이 걸렸다. 그야말로 제약업계의 '난리통'이었다. 유럽이 먼저 원료 불순물 가능성 평가…원료업체들 시작단계 업계의 관심은 과연 그 많은 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'가 가능하냐에 초점이 맞춰졌다. 이미 언론에 알려졌듯 식약처는 전 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 하고, 여기서 위험도가 높은 제품은 시험 지시하도록 했다. 시험 대상은 앞서 NDMA가 검출된 사르탄, 티딘 계열 제품이 될 것으로 보인다. 나머지 품목들은 불순물 발생 가능성 평가를 통해 안전성을 증명해 나갈 것으로 관측된다. 대상 불순물은 NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류다. 이날 식약처 설명을 들은 제약업계 한 관계자는 "가능할 것 같다"면서도 "원료의약품 제조업체들이 EU와 캐나다 당국에 자료를 활용하면 수월할 수도 있다"고 전했다. 김영주 의약품관리과 사무관은 "유럽이나 캐나다도 자체 조사를 지시했고, 글로벌 시장에서는 이미 움직임이 포착되고 있다"면서 "이제 모든 원료에 대한 조사를 시작하는 단계"라고 설명했다. 식약처에 따르면 발생가능성 평가결과를 EU는 2020년 3월까지, 캐나다는 2020년 4월까지 제출하도록 지시했다. 국내 식약처보다 2~3개월 빠르다. 따라서 원료의약품 제조업체들이 EU나 캐나다에 제출한 자료를 구하면 식약처 데드라인을 맞추는데 어려움이 없다는 설명이다. 발생가능성 평가표를 보면 원료의약품이 평가해야 할 항목은 6개인 반면 완제의약품은 원료 평가자료에 더해 2개 항목만 더 평가하면 된다. 결국 원료의약품 평가표만 구하면 나머지 완제의약품 평가표는 수월하게 작성할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 세부 평가표와 이에 대한 근거는 업체가 보관하고, 요약결과만 공문 형식으로 의약품관리과에 제출하면 된다는 설명이다. 다만 원료의약품 업체들이 국내 완제의약품 업체에 자료를 공유하지 않을 가능성도 있다. 설명회가 끝나고 질의응답 시간에서도 이 문제가 다뤄졌다. 이에 대해 김 사무관은 "원료업체가 자료를 안 줄 개연성도 있지만, 발생가능성 평가 결과 기한을 일괄 연기해 줄 수는 없다"면서 "다만 충분한 사유를 제출하면 케이스별로 연기를 검토하겠다"고 말했다. 제약업계 "시험기관 부족, 고가장비, 밸리데이션 부담" 발생 가능성 평가만큼이나 불순물 발생 가능성이 있는 원료 또는 완제품에 대한 시험검사도 제약업계에 부담을 주고 있다. 식약처는 불순물 발생 가능성이 있는 원료나 완제품은 즉시 시험검사하고, 불순물이 정량한계 이상 검출시 즉시 보고하라고 주문했다. 하지만 검사기관의 부족, 시험 밸리데이션 부담, 고가 표준 분석기기 문제 등 불안요소들이 존재한다. 김 사무관도 "고가 장비가 필요한데다 시도 연구원도 시험에 난색을 표하고, 식약처 지정기관에서도 몇 군데만 가능한 것으로 알고 있다"면서도 "다만 업체들이 장비를 구해서 직접 시험을 했으면 좋겠다는 취지도 있다"고 문제점을 돌려 말했다. 중견 제약업체 관계자는 "시험결과 검증을 위해 여러번 시험을 해야하는 메소드 밸리데이션은 업계가 크게 느끼는 부분"이라며 "라니티딘 제제에 사용했던 LC/MS/MS 분석기기 와 다른 장비는 시험에서 배제해야 한다는 원칙도 부담이다"고 말했다. 식약처는 사르탄 외 다른 제제는 메소드 밸리데이션을 진행해야 한다고 설명했다. 김 사무관은 "LC/MS/MS 외 다른 분석법은 미량검출의 한계가 있어 권장하지 않는다"고 말했다. 다만 식약처는 GMP 작업소 외 연구소 시험도 인정하는 방법을 고민하겠다며 업계 의견을 충분히 수렴하겠다는 의사도 내비쳤다. 또한 식약처가 지정한 시험기관에서 참고용으로 시험한 성적서 발행도 제출자료로 가능하다고 설명했다. 당장 니자티딘 제제의 경우 매 제조번호별로 NDMA검사를 실시하고 출하해야 한다. 또한 NDMA가 검출되지 않음을 입증하는 자료를 내년 5월 31일까지 제출해야 돼 발등의 불이 떨어졌다. 식약처는 최근 NDMA가 검출된 니자티딘 제제의 경우 법령에 의한 조치라며 이를 지키지 않을 경우 행정처분이 내려진다고 경고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 싱가포르에서 회수된 3개 메트포르민 제품은 아직 국내 수입실적이 없는 것으로 확인된다. 다만 문제의 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않은 것으로 나타났다. 싱가포르 보건부(HSA)는 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민 제품 46개 품목을 조사한 뒤, 이 가운데 3개 제품을 회수했다. 일일허용치(96나노그램) 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 것이 싱가포르 보건부의 설명이다. 문제의 업체는 두 곳이다. 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)사다. 회수대상은 글로리어스의 'Glucient XR Tablet' 500mg 그리고 파마젠의 'Meijumet Prolonged Release Tablet' 750mg·1000mg이다. 이 가운데 파마젠 제품의 경우 모든 배치에서 생산된 제품이 회수대상이다. 다만, 싱가포르 보건부는 구체적인 검출 수준이나 원인에 대해선 별도로 설명하지 않고 있다. 현재 식품의약품안전처를 통해 확인된 바로는 해당 의약품의 국내 수입실적은 없다. 다만, 이 완제약의 원료의약품까지 확인되진 않는 상황이다. 즉, 같은 원료의약품을 사용한 국내 제품이 있을 가능성을 완전히 배제하지 못하는 것이다. 식약처 관계자는 "국내 수입실적이 있는 의약품이라면 원료약을 등록하게 돼 있지만, 세 품목 모두 수입실적이 없어 직접 싱가포르에 문의해야 한다"며 "이르면 월요일까지 해당 원료의약품 업체의 파악이 가능할 것"이라고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 5일(현지시간) 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다고 밝혔다. 직접적인 계기는 싱가포르다. 싱가포르 보건부는 하루 앞선 지난 4일 메트포르민 3개 품목의 회수 사실을 고지한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오산업 활성화를 위한 대폭적인 제도, 규제개선 대책이 나온다. 김용범 기획재정부 1차관은 6일 정부서울청사에서 범부처 합동 '바이오산업 혁신 TF' 2차 회의를 열고 ▲R&D 혁신▲인재양성 ▲제도·규제 선진화 ▲생태계 조성 ▲사업화 지원 등 5대 추진전략별 핵심 과제 1차 선정작업에 착수했다. 김용범 1차관은 바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해서는 기존 정책의 틀을 벗어난 과감하고 파격적인 정책들이 필요하다며 초기시장 창출을 위한 획기적인 인센티브, 대폭적인 규제개선 등 새롭고 적극적인 정책과제들을 추가적으로 발굴·검토해달라"고 각 부처에 주문했다. 바이오산업혁신 TF는 연말까지 핵심과제를 확정하고, 내년부터 핵심과제별 세부 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF는 기재부 1차관을 팀장으로, 복지부, 식약처 등 관계부처 1급 공무원 등 10개 부처, 진흥원, KDI 등 국책연구기관 및 출연연이 참여한다. TF는 총괄·규제개선반(반장 기재부), 개발지원반(반장 과기부), 금융지원반(반장 금융위),바이오헬스반(반장 복지부), 식품·자원바이오반(반장 농림부), 바이오 산업기반 조성반(반장 산업부) 등 6개반으로 구성된다. TF회의에는 ▲한훈 기재부 정책조정국장 ▲김태주 조세총괄정책관 ▲유정열 산업부 산업정책실장 ▲고서곤 과기부 기초원천연구정책관 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲임인택 복지부 보건산업정책국장 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲송명달 해수부 해양환경정책관 ▲김영태 중기부 기술혁신정책관 ▲강석연 식약처 바이오생약국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장과 ▲한국개발연구원(KDI) ▲산업연구원 ▲한국생명공학연구원 ▲보건산업진흥원 ▲한국회계기준원 등이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료 데이터의 안전한 활용을 위해 가이드라인을 제정하고, 바이오헬스 분야 핵심규제 개선방안도 연내에 마련한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(6일) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제3차 회의를 열고 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의했다. 지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하고 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성됐다. 병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의했다. 우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데이터를 보유하고 있어, 이들 빅데이터를 잘 활용할 경우 희귀난치질환 신약개발, 의료 인공지능(AI) 개발 등에 큰 잠재력을 갖고 있다. 은평성모병원이 속한 가톨릭중앙의료원의 경우 소속 8개 병원에서 총 1200여만명 규모의 의료데이터를 보유하고 있다. 의료원은 이를 활용해 이미지 AI, 음성인식 등을 중심으로 의료 인공지능 개발을 추진할 계획이다. 이날 회의에서는 의료정보를 안전하게 활용할 수 있도록 법적, 제도적 기반 마련이 필요하다는 병원 현장의 건의사항을 토대로 정책 개선방향을 논의했다. 의료 빅데이터 활용 연구를 위해서는 환자 개인단위로 정보를 연계하여 결합해야 하지만, 현행 개인정보보호 법령상 개별 병원을 넘어 정보를 연계할 수 없다. 이에 따라 같은 의료원 소속 병원이라 하더라도 데이터를 각 병원 단위로만 활용해야 한다는 게 복지부의 설명이다. 또한 개인을 알아볼 수 없도록 비식별화 조치한 후 연구하려고 해도 명확한 기준이 없어 연구자가 최대한 보수적으로 정보를 삭제하는 등 어려움이 있으므로, 이에 대한 기준 마련이 필요하다는 현장 건의가 있었다. 김강립 차관은 이날 회의에서 "우리나라 주요 병원은 방대한 데이터와 우수한 인력, 선진 의료시스템을 갖춘 국가적 자산이므로, 정부가 내년부터 추진 중인 데이터 중심병원 사업 등을 통해 우수한 병원 기반 여건을 잘 활용하면, 치료기술 발전, 혁신적 신약개발 등 국민건강 증진에 크게 기여할 것"이라고 강조했다. 아울러 김 차관은 의료데이터 활용과 관련해 "현재 국회에서 논의 중인 개인정보보호법이 개정될 경우, 의료 분야에 미치는 영향과 필요한 제도 개선방안을 면밀히 검토하겠다"며 "현장 혼란이나 과도한 개인정보 침해 문제가 없도록 정보보안, 데이터 활용 절차 등에 관한 지침을 마련하겠다"고 전했다. 한편 이날 회의에서는 현재 수립 중인 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’의 추진 현황에 대한 보고가 진행됐다. 정부는 그동안 바이오헬스 산업 현장에서 제기된 규제개선 필요 사항을 관련 전문가 등과 함께 검토해 왔으며, 핵심규제에 대한 개선방안을 마련해 연내에 발표할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 일동제약의 '투탑스플러스'와 동일성분의 약물을 허가받으며 고혈압 3제 복합제 시장에 뛰어들었다. 이 제품은 텔미사르탄-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드 조합으로, 지난 2017년 7월 허가받은 투탑스플러스와 성분이 같다. 식품의약품안전처는 5일 이같은 성분의 하나제약의 '텔미디핀플러스' 4품목을 시판 승인했다. 텔미디핀플러스와 성분이 동일한 투탑스플러스는 지난 2017년 7월 25일 허가받았다. 기존에 없던 신조합 복합제로 인정받으며, 2023년 7월 24일까지 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 동일성분 후발의약품은 2023년 7월 24일까지 허가신청을 할 수 없었다. 하지만 하나제약이 이번에 허가를 받았는데, 이는 이 제품이 일동제약이 제조하기 때문이다. 즉 텔미디핀플러스는 투탑스플러스의 '쌍둥이 약물'인 것이다. 현재 텔미디핀플러스와 같이 ARB-CCB-이뇨제 성분이 결합한 고혈압 3제 복합제는 4개 조합의 제품이 나와 있다. 먼저 다이이찌산쿄의 '세비카에이치씨티'가 선보인 올메사탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합이 있으며, 이어 한미약품이 로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 '아모잘탄플러스'를 허가받아 판매중이다. 이어 일동제약이 텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합의 '투탑스플러스'를 선보였으며, 올해 8월 유한양행이 텔미사르판-암로디핀베실산염-클로르탈리돈 조합의 '투루셋'을 허가받았다. 여기에 세비카에이치씨티 제네릭이 올해 상반기 합류하면서 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 일동이 하나제약에 신조합 복합제 위탁생산을 결정한 데도 이러한 경쟁체제가 영향을 미쳤다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)이 20억원으로, 세비카에이치씨티(156억원), 아모잘탄플러스(82억원)에 이어 3위를 기록했지만, 선두와 격차가 크다. 여기에 세비카HCT 제네릭 15개사가 합류하면서 시장확대에 어려움을 겪고 있다. 이에 위탁생산을 통한 매출확대를 노리는 것 아니냐는 분석이다. 일동제약은 최근 내년 10월 PMS가 만료되는 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제도 위탁생산을 하고 있다. 최근 일동제약이 제조한 타사 제품 4개가 허가를 받은 것이다. 일동은 동일성분의 오리지널 '텔로스톱'을 보유하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 행려환자 등 주민등록번호가 확인되지 않는 의료급여 수급자 신상정보를 각종 실종자 데이터베이스와 연계해 구축·관리하는 법안이 국회 발의됐다. 장기간 신원불상으로 방치된 의료급여 수급자의 체계적 신원 확인 시스템 마련이 목표다. 6일 국회 보건복지위 김승희 의원은 이같은 내용의 의료급여법 일부개정안을 대표발의했다. 현재 의료급여 수급권자 자격 관리는 주민번호나 외국인등록번호로 이뤄진다. 행려환자 등 주민번호가 확인되지 않거나 개인정보 보호가 필요한 사람은 전산관리번호를 부여해 관리중이다. 김 의원은 현행법이 의료급여 전산관리번호 부여에 대한 별도 근거 규정이 없고 전산관리번호 부여자의 신원 확인을 위한 체계가 전무해 문제라고 지적했다. 시스템 부재로 전산관리번호 부여자 상당수가 장기간 신원불상으로 방치되고 있다는 견해다. 이에 김 의원은 의료급여 전산관리번호 부여 근거 규정을 법률에 신설하고 복지부장관이 전산관리번호 부여 의료급여 수급자 신상정보를 각종 실종자 데이터와 연계해 운영하는 법안을 냈다. 김 의원은 "전산관리부여자 의료급여 신상정보를 실종자 데이터베이스와 연계한 시스템을 마련하는 게 법안 골자"라며 "장기간 신원불상으로 방치된 의료급여 수급자의 체계적 신원 확인이 가능해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 의약품 등의 해외 제조소 등록제가 시행되면서 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다. 특히 해외 제조소를 거짓 등록했거나, 등록하지 않고 의약품을 수입할 경우 1차 6개월 판매정지에 이어 2차 적발시 바로 품목허가 취소될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 6일 서울 삼정호텔에서 민원설명회를 열고 이같이 전했다. 이근아 의약품관리과 사무관은 "이전에는 해외제조소 동의 하에 사후 실태조사가 가능했지만, 12일부터는 별도 동의가 없더라도 실태조사가 가능하다"면서 "정당한 사유없이 실사를 거부하면 수입중단 조치를 내리게 된다"고 말했다. 해외 제조소 등록제 시행으로 12일부터 신규 품목 허가 시에는 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 담은 자료를 식약처에 제출해 등록해야 한다. 다만 기허가품목은 1년간 유예기간이 부여돼 2020년 12월 11일까지 해외 제조소를 등록해야 한다. 등록을 위한 수수료는 아직 정해지지 않아 당분간 무료로 진행된다. 이 사무관은 "내년 수수료 규정 개정 전까지는 등록 수수료는 0원"이라며 "물가상승률 등을 고려해 추후 수수료 금액을 확정할 계획"이라고 말했다. 만약 해외 제조소를 등록하지 않고 수입하다가 적발될 경우 1차 수입정지 6개월의 조치가 내려진다. 만약 1차 처분 기간 이후에도 시정이 안 되면 품목허가가 취소된다. 거짓으로 해외 제조소를 등록해도 1차 수입정지 6개월, 2차 품목허가 취소가 내려진다. 이 사무관은 "수입품목 통관예정시 해외제조소 등록여부를 확인할 예정"이라고 설명했다. DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 해외제조소 등록 대상이다. 또한 해외 제조소 이전 시에는 신규 등록해야 한다. 다만 자사 제조용 원료의약품은 등록대상이 아니다. 이 사무관은 "자사 제조용 원료의약품도 향후 등록대상에 포함시켜 관리할 계획"이라며 "동일 해외 제조소 등록여부와 상관없이 수입자별로 제조소를 등록해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 1회용 점안제 약가인하를 둘러싼 정부와 제약기업들 간 법적공방이 진행 중인 가운데 2심 재판부가 8개 업체 33개 품목의 약가인하 단행에 대한 집행정지 결정했다. 재판이 진행 중인 상황에서 정부의 약가인하를 일시중지 시킨다는 의미로, 오는 20일까지 한시적이다. 보건복지부는 서울고등법원 제6행정부가 5일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정한 데 대해 안내했다. 이번 약가조정은 정부가 지난해 8월 31일자로 1회용 점안제 가격인하 고시를 한 데 대해, 해당 제약기업들이 반발하고 나서면서 비롯됐다. 원래대로라면 집행정지는 1심(서울행정법원 2018구합89831) 사건 판결선고일부터 14일이 되는 날까지이지만 2심 재판부는 이달 20일까지로 날짜를 확정 변경했다. 해당 제품은 총 33품목으로, 일동제약을 비롯해 한림제약, 신신제약, 휴온스, 휴온스메디케어, 이연제약, 영일제약, 대우제약 총 8개 제약사 제품이다. 복지부는 이번 변경조치가 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동사항이 있는 경우 추가 안내하겠다고 밝혔다.