[데일리팜=김정주 기자] 라니티딘 제제 불순물 검출 여파로 보험급여가 중지된 처방의약품이 62품목 추가됐다. 정부가 급여를 처음 차단한 이후 일주일도 채 되지 않아 품목이 대거 늘었다. 이로써 국내에서 급여중지된 라니티딘 전문의약품은 총 272개가 됐다. 보건복지부는 오늘(1일) 오후 이 같은 내용을 골자로 한 '라니티딘 성분 의약품 관련 보험약제 급여중지 추가'를 공지했다. 앞선 지난 26일 식품의약품안전처는 라니티딘에서의 불순물 NDMA 검출과 관련해 유통 중인 해당 약제 269품목에 대해 잠정 제조, 수입·판매를 중지조치 했다. 이와 동시에 복지부는 식약처의 중지통보 품목 중 약제급여목록표에 등재 중인 보험의약품 210품목에 대한 보험급여 중지를 안내했었다. 이후 식약처는 최근 지난 26일자로 유통 제품 없이 허가만 있는 라니티딘 함유 의약품 89개사 131품목에 대해 해당 품목에 '출하중지' 명령을 내리고, 출하를 원하는 경우 식약처의 사전 자료제출 후 적합함을 판정 받은 후 출하할 것을 명령하고 복지부에 1일자로 전달했다. 그 결과 급여중지가 필요한 처방약 62품목이 추가로 더해졌다. 이에 대해 복지부는 "출하중지가 되면서 유통 품목은 없지만 건강보험 급여지속으로 인해 발생할 수 있는 현장과 환자의 혼란 등 방지를 위해 이 중 현재 건강보험이 적용되고 있는 약제에 대해 급여중지 조치를 했다"고 설명했다. 해당 제품들은 1일자 진료분부터 잠정중지 하지만 정부 안내 이전에 처방·조제돼 부득이하게 발생한 1일자 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지방에 살면서 서울에 위치한 병원에 입원하는 환자수가 계속 늘고 있는 것으로 나타났다. 2016년 타 지역 환자수의 서울 내 병원 입원 비율은 36.2%였지만, 2018년에는 38.4%까지 치솟았다. 30일 보건복지부가 자유한국당 신상진 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료에 따르면 2018년 서울 내 병원에 입원한 환자수는 162만5644명으로, 이 가운데 타지역 환자수는 62만4485명으로 조사됐다. 비율로 따지면 38.4%가 타 지역 환자였다. 타 지역 환자 수 비율은 점점 높아지고 있다. 2014년 36.5%, 2015년 36.4%, 2016년 36.2%로 유지됐지만, 2017년을 기점으로 높아지는 추세다. 2017년에는 37.3%, 2018년 38.4%로 최근 5년 내 최고점을 찍었다. 이같은 서울 쏠림 현상은 대형병원이 많은 서울과 달리 상대적으로 지방의 의료인프라가 취약하기 때문으로 분석된다. 복지부는 지역의료 인프라 해결책으로 전국을 권역과 지역으로 구분하고, 필수의료 제공 및 연계를 위한 권역/지역별 책임의료기관을 지정 또는 육성할 예정이라고 답했다. 이는 17개 권역별로 국립대병원 등을 권역책임의료기관으로 지정하고, 70여개 지역별로 종합병원급 공공·민간병원 지정 또는 공공병원을 신·증축한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약회사들이 항궤양제 '니자티딘' 성분에 대해서도 원료의약품 업체에 발암 우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민) 검출여부 조사를 요청한 것으로 알려졌다. 식약처가 라니티딘에 이어 니자티딘 역시 조사할 것으로 알려진 가운데 제약회사들이 먼저 자체점검에 나선 것으로 관측된다. 하지만 원료의약품 제조업체에서 회신이 늦어지고 있어 불안감은 커지고 있다. 30일 업계에 따르면 국내 니자티딘 완제의약품 업체들이 수입사를 통해 원료의약품 제조업체의 NDMA 자체검사를 의뢰했다. 업계 관계자는 "인도 원료의약품 제조업체에 NDMA 시험검사를 요청했는데, 아직 회신을 받지 못한 것으로 알고 있다"며 "일부에서는 검사결과가 좋지 않아 정보전달이 늦어지나 우려하고 있다"고 설명했다. 국내 유통 니자티딘 제제도 라니티딘과 비슷하게 인도산 원료의약품이 많이 쓰였다. 닥터레디(DR.Reddy's)와 솔라라(Solara)가 대표적인 회사다. 이 가운데 닥터레디는 지난 26일 라니티딘 제제 판매금지 발표 때 NDMA가 검출됐던 원료의약품 회사로 거론되기도 했다. 니자티딘 제제 국내 시장규모는 약 260억원으로, 2300억원대 라니티딘 제제보다는 작다. 하지만 국내 허가된 품목만 111개에 달할 정도로 국내 제약사들이 많이 보유하고 있는 제품이다. 이 제제의 대조약은 경동제약 '자니틴정', '자니틴정150mg', 대웅제약 '액시드캡슐150mg' 등 3품목이다. 대웅제약 액시드캡슐은 현재 아주약품에서 판매하고 있다. 경동제약 '자니틴'이 유비스트 기준 올해 상반기 11억원의 원외처방액을 기록하고 있으며, 액시드캡슐은 약 3억원의 실적이 집계되고 있다. 업계에서는 식약처 조사도 곧 전개될 것으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "식약처가 이미 원료를 수거해 간 것으로 알고 있다"며 "7일 예정된 식약처 국정감사가 종료되면 본격적으로 조사가 진행될 것 같다"고 말했다. 그러면서 이 관계자는 "니자티딘은 문제 가능성이 높아 이미 라니티딘의 대체제로서 영업활동을 진행하지 않고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 연일 식품의약품안전처를 정조준해 라니티딘 발암유발물질 NDMA 사태 책임을 묻는 모양새다. 1일 복지위 자유한국당 간사 김명연 의원은 대한의사협회 최대집 회장과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열었다. 기자회견에는 김 의원 외 유재중, 윤종필 의원도 동석했다. 앞서 더불어민주당 간사 기동민 의원과 바른미래당 간사 최도자 의원도 라니티딘 사태로 국민 불안과 불편을 유발한데 대한 식약처 책임론을 제기한 바 있다. 이날 김명연 의원과 의협 공동 기자회견은 최대집 회장의 회견문 낭독으로 진행됐다. 김 의원과 의협은 라니티딘 사태가 대한민국 의약품 안전관리의 총체적 위기를 여실히 드러낸 참사라고 분명히 했다. 특히 150만명 환자가 복용중인 라니티딘 위험성을 식약처가 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이 미국과 유럽 등 해외 발표 결과에만 의존하고 뒤늦은 조사에 착수했다고 비판했다. 나아가 위험을 인지한 후에도 식약처 대처는 중구난방이라고 했다. 지난달 16일 식약처가 오리지널 라니티딘 잔탁 일부 품목 수거 검사에서 NDMA 미검출을 발표한 이후 10일만에 원료약 7종에서 NDMA 검출을 공표한 것은 스스로 조사 결과를 뒤집은 꼴이라는 논리다. 결과적으로 식약처 발표만을 믿은 환자와 의사는 조사결과가 뒤바뀌면서 오히려 더 큰 혼란에 빠졌다고 했다. 또 지난해 발생한 발사르탄 사태 당시에도 식약처가 갑작스런 주말 발표로 월요일 부터 의료기관 마비사태를 유발했다고도 했다. 김 의원과 의협은 식약처의 무능과 함께 안이한 위기대처 태도도 문제삼았다. 국민과 환자, 의료계의 비판 속에서도 스스로 대처를 칭찬하는 '자화자찬 뒷북 행정'의 전형을 보여줬다는 것이다. 최대집 회장은 "발사르탄 사태 당시 최초 발표 리스트를 축소하는 등 혼란의 중심에 식약처가 있었다"며 "내실 없이 보여주기 급급한 아마추어 행정을 반복하고 있다. 어설픈 대처로 인한 비난속에서도 공치사하는 태도 역시 반복된다"고 말했다. 최 회장은 "환자와 함께 의사도 피해자다. 식약처의 발암유발물질 행정의 피해자가 왜 환자와 의사가 돼야하나"라며 "근본적인 혁신은 정말 불가능한지 묻고 싶다. 안전관리력이 없다면 최소한 성실하고 빈틈없이 대처하라"고 강조했다. 이어 "NDMA 사태가 두 번이나 반복된 것은 단순히 능력 부족이나 실수 차원이 아니라 조직과 시스템에 중대 결함이 있는 셈"이라며 "문제를 찾아 체질을 개선하고 충분한 전문인력 확보와 조직개편으로 국민과 의료계 신뢰를 얻어야 한다. 정부와 국회도 식약처에 충분한 예산 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체 건강세상네트워크가 라니티딘 불순물 사태를 이유로 식품의약품안전처의 의약품 안전성 선제대응력 미흡을 비판하고 나섰다. 이 단체는 지난해 발사르탄 발암유발물질 NDMA 검출에 이어 인보사 허가취소, 라니티딘 NDMA 검출로 이어지는 일련의 사건 모두 해외에서 문제가 먼저 확인된 후 식약처가 대처에 나섰다고 지적했다. 1일 건강세상네트워크(이하 건세)는 '왜 식약처는 의약품 안전성 이슈에 선제대응하지 못하는가?'란 제목의 논평을 통해 이같이 주장했다. 건세는 혈압약 발사르탄, 골관절염약 인보사, 위장약 라니티딘에 대한 안전성 문제가 모두 유럽과 미국 등 해외에서 먼저 확인된 것은 문제라는 견해다. 나아가 시사프라이드, 페닐프로판올아민, 포레콕시브, 시부트라민 등 의약품도 안전성 문제로 시장퇴출됐는데 이역시 해외에서 문제가 확인돼 규제조치 된 사례라고 했다. 건세는 식약처가 번번히 의약품 안전성 문제를 먼저 감지해 선제대응하지 못하고 해외 국가 발표에 의존하고 있는 현실에 개탄했다. 의약품 안전성 관리체계가 없는 것인지, 역량 자체가 안 되는지 의문이란 취지다. 특히 건세는 식약처가 2015년 7월부터 유럽, 미국, 일본의 시스템을 본 따 의약품 안전성 감시계획 일환으로 '위해성 관리계획(Risk Management Plan)'을 도입했는데, 왜 의약품 안전성 이슈를 주도하지 못하는지 의문이라고 했다. 그러면서 식약처가 의약품 시판 후 안전성 관리와 모니터링을 제대로 하지 않고 있다는 식약처 내부 임상심사 TF소속 전문의의 문제제기 내용도 제시했다. 식약처가 약물안전성감시체계 차원에서 제약사에 제출 의무화한 DSUR, PSUR 보고서를 검토하고 있지 않아 문제라는 취지다. 건세는 "식약처는 지금껏 의약품 안전성 문제가 불거지거나 책임론이 부상할 때 마다 국제 표준을 따르고 있고, 규정을 마련해 처리해 왔다고 변명했다"며 "하지만 거듭 미국과 유럽의 규제조치에 의존해 행동하는 모습을 보였다"고 꼬집었다. 건세는 "똑같은 문제가 지속 반복되는 상황과 문제 원인으로 제기된 정황적 근거를 살피면 식약처가 의약품 안전 중요성을 간과하고 제약사 보고를 검토하고 않는다는 주장에 더 믿음이 간다"며 "구색 맞추기 식으로 국제표준에 따른 제도를 정비하고 활용하지 않아 의약품 안전성 이슈 뒷북행정 비판을 자처했다"고 말했다. 이어 "식약처는 발사르탄이나 라니티딘 같은 의약품 안전성 문제가 불거져도 사회적 이슈로 확장되지 않으면 문제될 게 없다는 식의 태도를 보였다"며 "식약처는 시판 후 안전관리 제도가 있다는 핑계를 대지 말고 중앙부처로서 존재이유를 고민해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출된 고혈압치료제 성분 발사르탄을 제조·공급한 국내 원료의약품 업체가 오는 7일부터 2020년 4월 6일까지 6개월간 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 위반내용은 원료의약품 '발사르탄'을 제조·판매함에 있어, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 NDMA 함유 원료의약품을 제조, 판매했다는 것이다. 근거법령은 약사법 제62조 제11호. 해당 법령 조문을 살펴보면 "국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품 등을 제조·수입·저장 또는 진열해서는 안 된다"고 명시했다. 발사르탄 사건으로 해당 법령을 근거로 처분을 받은 사례는 이번이 처음이다. 해당 원료기업은 행정소송 등을 검토중인 것으로 알려졌다. 해당 법령을 적용하면 원료의약품 업체뿐만 아니라 완제의약품 업체도 적발될 수 있다. 이에 완제의약품을 판매한 제약사로 행정처분이 확대될지 관심이 모아지고 있다. 제약업체 한 관계자는 "아직 이와 관련해 식약처로부터 전달받은 사항은 없다"면서도 "확인해 볼 필요는 있을 것 같다"고 말했다. 다른 업체 관계자는 "발사르탄 건으로 현장조사를 통해 관리의무를 소홀히 한 완제의약품 업체들이 적발된 적은 있다"면서도 "다만 약사법 제62조 제11호를 적용해 행정처분을 내릴지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 일각에서는 발사르탄 사건으로 손실을 입은 건강보험 비용 환수를 위해 제약사들의 법 위반근거로 삼을 가능성도 제기되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 성범죄나 무면허 의료행위 등 의료인이 불법행위를 저질러 환자 안전에 위해를 가하는 행위에 정부가 처벌 강화 필요성을 밝혔다. 보건복지부는 최근 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원이 공통요구자료를 통해 질의한 의료인 처벌강화와 관련 정부 의견과 진행상황을 묻는 질의에 이 같이 답했다. 현재 의료인이 불법행위를 저지르면 처벌을 강화하는 내용을 골자로 한 관련 법개정안 총 15건이 국회에 발의된 상태다. 대표적으로 성범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 재교부 금지기간 연장, 가중처벌 내용을 담은 개정안은 총 6건으로 가장 많았다. 무면허 의료행위 교사자에 대한 면허취소와 재교부 기간 연장을 골자로 한 개정안도 3건이나 나왔다. 의료관련법 위반 외에도 의료인이 모든 범죄에 대해 금고 이상의 형을 받은 경우 면허를 취소하고 재교부 금기기간을 상향조정하거나 업무상 과실치사상, 특정강력범죄 등 특정범죄에 대해 면허취소나 재교부 기간을 연장하는 법 개정안도 각 2건씩 있다. 음주, 약물 상태에서 의료행위를 하다 적발되면 면허를 취소하거나 의료인 행정처분 정보 공개를 담은 개정안도 각 1개씩 발의된 상태다. 복지부는 "환자 안전과 의료인 범죄예방, 국민 안전 의료서비스 이용 등을 위해 진료 중 성범죄나 무면허 의료행위 교사 등 직무관련 불법행위에 대한 처벌 강화 필요성에 공감한다"며 "관련 단체와 협의 등을 통해 사회적 공감대 형성이 필요하며 향후 국회 논의 과정에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.