[데일리팜=김민건 기자] 퀴놀론계 항생제 레보플록사신 단일제(경구·주사제·점안제)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증피부유해반응이 나타났다. 식품의약품안전처는 부작용을 면밀히 살피고 심각한 반응이 나타날 경우 투여를 해선 안 된다고 강조했다. 22일 식약처는 제일약품 제일크라비트정(레보플록사신) 등 115개사 214품목의 허가사항 변경지시안을 이 같이 밝혔다. 내달 5일까지 업계 대상으로 의견을 수렴한다. ◆레보플록사신 성분 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 허가 변경을 결정했다. 변경안에 따르면 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)이 이상반응으로 신설된다. 특히 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다. 식약처는 "환자는 처방받을 시 중증 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며 (의료진은)환자를 면밀히 모니터링 해야한다"고 적시했다. 아울러 "해당 반응을 나타내는 징후·증상 발현 시 사용을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다"며 "환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해선 안 된다"는 문구를 넣었다. ◆폴산 성분 = 임산부가 복용하는 철분제 폴산(엽산)에선 아나필락시스 이상반응이 확인돼 주의가 필요하다. 식약처는 크리스탈생명과학의 폴센정1밀리그램 등 13개사 16개 품목 허가사항을 오는 9월 6일 이 같이 변경한다. 변경안을 보면 기존 이상반응인 홍반과 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 외에 새롭게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 엽산 또는 폴산은 비타민의 일종이다. 비타민 B9 등으로도 불린다. 태아 신경과 혈관 발달에 중요해 임산부에게 권장한다. 그러나 국내 알레르기 학회 등에 따르면 임산부는 아나필락시스로 인해 자궁수축이 유발돼 유산되는 경우도 있다. 특히 주의해야할 것으로 보인다. 한편 식약처는 오는 9월 4일 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목 허가사항도 변경한다. 변경안은 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용이 용법·용량에 추가된다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격히 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 문구가 추가된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 요양기관이 자율적으로 처방행태를 개선해 2149억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 심사평가원에 요청한 자료에 따르면 지난해 하반기 1만747개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 6420개 기관에 장려금 503억원이 지급됐다. 이 중 약국의 경우 22곳이 저가구매 장려금으로 총 1569만원의 장려금을 받았다. 약국 1곳 당 평균 75만원을 인센티브로 받은 것이다. 심평원은 지난해 7월부터 12월까지(2018년 7월~2019년 3월 심사결정 청구명세서) 하반기 진료분을 대상으로 약제 사용량을 감소시키거나 상한금액보다 저렴하게 구매한 요양기관 6420곳을 대상으로 장려금을 지급한다. 장려금은 사용량감소 154억원(5466개 기관), 저가구매 349억원(1444개 기관)으로 구분·지급되며, 약국이 받을 수 있는 장려금은 저가구매만 해당한다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국은 장려금 지급 대상에서 빠지게 된다. 지난해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 201억원(40%), 종합병원 224개 기관 142억원(28.1%), 의원 5456개 기관 123억원(24.3%), 병원 676개 기관 38억원(7.5%), 약국 22개 기관 1569만원(0.03%) 등의 순으로 지급됐다. 처방·조제 장려금 대상에서 사실 상 약국의 혜택은 전무한 상태다. 최근 국회 예산정책처가 발간한 '2018 회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'에서도 국민이 많이 이용하는 의원과 약국 등 더 많은 요양기관이 참여할 수 있도록 실효성을 강화할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 원내조제 의약품 대량 구매를 할 수 있는 상위 10여개 요양기관에 저가구매 장려금이 집중되고 있다면서, 제도의 실효성을 위해선 기준 개선 등이 필요하다는 얘기다. 한편 1~9차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 1조6345억원으로 국민의료비 절감액 1조2534억, 본인부담절감액 4242억원으로 총 보험자 부담 절감액이 8293억원에 달했다. 지난해 하반기 장려금이 지급되면 그동안 누적 장려금은 총 5만9713개 기관에 3811억원이 될 것으로 보인다. 심평원은 지난해 하반기 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다. 기관 당 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 건강보험료 중 본인부담상한액 초과 의료비 1조7999억원이 국민 126만5921명에게 환급된다. 1인당 환급액은 평균 142만원으로, 환급 대상자 79%가 소득하위 50%이며 소득이 낮을수록 더 큰 혜택을 받는다. 22일 보건복지부와 국민건강보험공단은 "2018년도 건보료 정산이 끝나 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라 상한액 초과금을 오는 23일 부터 돌려줄 계획"이라고 밝혔다. 본인부담상한제란 한 해 동안 본인일부부담금 총액이 개인별 상한금액을 초과하는 경우 초과금을 건보공단이 부담하는 제도다. 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 줄이는 게 제도 목표다. 지난해 의료비에 본인부담상한제를 적용한 결과 총 126만5921명이 1조7999억원으로 1인당 평균 142만원 의료비 혜택을 받게 됐다. 이 가운데 공단은 본인일부부담금이 작년 최고 상한액을 초과한 20만7145명에게 5832억원을 이미 지급했다. 공단은 이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과금이 결정된 125만2603명에 대해 총 1조2167억원을 환급할 계획이다. 지난해 적용 대상자와 지급액은 전년비 각각 57만명(82.1%), 4566억원(34.0%)이 증가했다. 증가 사유는 소득하위 50% 계층의 본인부담상한액을 연소득 10% 수준으로 인하했기 때문이다. 아울러 건보급여 항목을 지속 확대한 보장성 강화대책 효과가 나타나면서 급여 항목에만 적용되는 본인부담상한제 지급액 증가에 영향을 준 것으로 판단된다. 지난해 본인부담상한제 적용 결과를 살펴보면 소득이 낮을수록, 연령이 높을수록 많은 혜택을 봤다. 적용 대상자 78.9%가 소득하위 50% 이하에 해당했고 지급액은 소득하위 10%가 전체 지급액 21%를 차지해 다른 소득 분위별 지급액 평균 비율(8.8%) 보다 약 2.5배 높았다. 소득 상·하분위에 대해 적용대상자와 지급액을 분석하면 소득하위 50%는 54만7200명(121%↑)에 3899억 원(53.6%↑)으로 대폭 증가했지만, 소득상위 50%는 2만3529명(9.9%↑)에 667억 원(10.8%↑)으로 소폭 증가했다. 연령별로는 65세 이상이 전체 대상자의 54.6%, 지급액의 66.9%로 높은 비중을 차지했다. 2018년부터 사회적 입원 등을 예방하기 위해 요양병원에 120일 초과 입원한 경우 본인부담상한액 별도 기준을 마련해 적용한 결과 본인부담 환급액은 소폭 증가했다. 공단은 환급 대상자에 23일부터 지급신청 안내문을 순차 발송한다. 복지부 고형우 의료보장관리과장은 "건강보험 보장성 강화 대책으로 2018년에 소득하위 50% 계층의 본인부담상한액을 전년 대비 27%(42만 원)~35%(55만 원)로 대폭 낮췄다"며 "보험급여 항목을 지속 확대해 환급금이 저소득층을 중심으로 크게 늘었다"고 설명했다. 고 과장은 "요양병원 사회적 입원과 유인, 알선행위 예방을 위해 2020년부터 요양병원 사전급여는 현행 요양병원에 지급하던 것을 환자에게 직접 지급하는 방식으로 변경할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 앞으로 의료기기 광고도 독립된 기구로부터 사전심의를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 22일 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입을 골자로 하는 '의료기기법 일부개정령법률(안) 입법예고'를 공고했다. 개정안에 따르면 의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입(안 제25조, 제25조의2, 제25조의3) 규정이 신설될 예정이다. 개정안 공포 후 6개월 뒤부터 시행된다. 현행 의료기기법상 의료기기 광고사전심의제도는 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있다. 이에 의료기기 광고 사전심의제도 개선이 필요하다는 식약처 설명이다. 이에 따라 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구가 의료기기 광고를 사전 심의하게 된다. 아울러 지속적인 모니터링으로 불법 의료기기 광고 난립 방지 등 광고사전 심의의 위헌적 요소가 차단될 것으로 기대된다. 상세히는 의료기기를 일간·주간신문이나 인터네신문 등 매체에 광고하려는 경우 미리 그 내용이 해당 법을 위반하는지 자율심의기구 심의를 받아야 한다. 식약처는 심의 업무를 의료기기 관련 협회나 단체, 소비자단체에 위탁할 수 있다. 다만 ▲의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사 대상의 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 신문, 잡지, 인터넷 이용 광고 ▲의료기기 허가& 8231;인증& 8231;신고 사항만으로 구성된 광고 ▲수출용으로만 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 등은 사전 심의 대상에서 제외된다. 한편 식약처는 개정안에 품질책임자 교육실시기관 취소 등 근거 마련, 조건부허가의 변경 허가 등 여부, 교육 미이수 품질책임자의 업무 배제, 의료기기 판매업·임대업 직권말소 근거 마련 등을 명확히 한 규정을 신설했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하는 등 제품에서 환자 안전 관리 중심으로 체계를 전환하겠다고 밝혔다. 식약처는 오는 22일 서울 중구 소재 식당 한미리에서 한국환자단체연합회 등 국내 6개 환자단체와 의약품·의료기기 전주기 안전관리를 위한 '환자단체·식약처 간담회' 개최에 앞서 이 같이 밝혔다. 식약처는 한국희귀난치성질환연합회, 대한파킨슨병협회, 한국환자단체연합회, 한국1형당뇨병환우회, 한국백혈병환우회, 암시민연대에 환자 안전 확보를 위한 관리체계 구축 방안을 설명하고 의견을 수렴할 예정이다. 최근 의약품·의료기기 부작용 발생 등 사건·사고가 잇따르는 가운데 소통협의체 구성과 식약처 주관 위원회를 통해 환자 참여를 확대하겠단 것이다. 간담회에는 이의경 식약처장이 직접 참여한다. 이 처장은 ▲환자 안전관리 강화 방안 ▲소통을 통한 환자의 정책결정 참여·치료기회 확대 방안 ▲환자 안전 실행 계획 등을 환자단체와 나눌 예정이다. 식약처는 이를 위해 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 해당 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하고 의료제품 사전·사후관리에 환자 목소리를 반영하겠다고 했다. 소통협의체도 구성할 계획을 밝혔다. 식약처는 "연 2회 이상 간담회를 개최해 상호 의견 아교환과 정기 워크숍을 통해 신약 개발 현황 등 환자 치료 정보를 제공할 예정"이라고 전했다. 현재 환자단체가 참여 중인 피해구제 제도발전 민관협의체를 비롯해 식약처 소관 위원회에 환자 참여 기회를 확대하기로 했다. 이의경 처장은 간담회에 앞서 "식약처가 추진하는 의료제품 안전관리 정책 전반에 환자단체의 다양한 의견이 반영될 수 있도록 환자 눈높이에서 적극적으로 소통해 나가겠다"고 약속했다. 이 처장은 "소통협의체를 중심으로 과학적 사실만 전달하는 일방적 소통을 지양하겠다. 환자가 느끼는 현장 목소리를 최대한 정책에 반영해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 궐련형 전자담배를 사용하는 사람 80% 이상이 궐련, 즉 일반담배를 함께 피우는 것으로 조사됐다. 이들은 1일 흡연량이 비교적 더 많았다. 보건복지부(장관 박능후)는 2017년 6월 국내 출시된 궐련형 전자담배의 사용실태를 심층 분석한 '궐련형 전자담배 사용실태 및 금연시도에 미치는 영향 분석' 연구결과를 22일 발표했다. 이 연구는 복지부가 울산대학교 의과대학 조홍준 교수 연구팀에 의뢰해 지난해 5월부터 11월까지 진행된 것이다. 표본으로 추출된 20~69세 7000명(남자 2300명, 여자 4700명)을 대상으로 흡연하는 담배의 종류와 흡연행태, 궐련형 전자담배에 대한 인식을 조사했다. ◆담배종류별 사용현황 = 궐련(일반담배), 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등 담배 종류별 사용현황을 분석한 결과 현재 담배제품 사용자 1530명 중 궐련 사용자는 89.2%에 해당하는 1364명, 궐련형 전자담배 사용자는 37.5% 비중인 574명, 액상형 전자담배 사용자는 25.8%인 394명으로 나타났다. 현재 담배제품 사용자(1530명) 중 한 종류의 담배만 사용하는 사람은 60.3%(922명), 두 종류의 담배를 함께 사용하는 사람은 27.1%(414명), 세 종류의 담배 모두를 사용하는 사람은 12.7%(194명)으로 집계됐다. 궐련을 사용하는 사람(1364명)을 분석한 결과, 궐련만 사용하는 사람은 57.8%(789명), 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 19.8%(270명), 궐련과 액상형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 8.1%(111명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람은 14.2%(194명)였다. 궐련형 전자담배를 사용하는 사람(574명)을 분석한 결과, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 13.4%(77명)이었고, 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 47%(270명), 궐련형 전자담배와 액상형 전자담배를 함께 사용하는 사람이 5.7%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 33.8%(194명)으로 나타났다. 즉, 궐련형 전자담배 사용자 10명 중 8명(80.8%)은 궐련을 함께 사용하는 경향을 보인 것이다. 액상형 전자담배를 사용하는 사람(394명)을 분석한 결과, 액상형 전자담배만 사용하는 사람은 14.2%(56명)이었고, 액상형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 28.2%(111명), 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 비율이 8.4%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 49.2%(194명) 으로 나타났다. ◆담배제품 사용 변화 = 연구팀은 궐련형 전자담배가 출시된 2017년 6월 이후, 같은 해 9월 1일, 2018년 3월 1일, 2018년 9월 1일을 기준으로 담배제품 사용 변화를 조사했다. 그 결과 궐련만 사용하는 비율은 감소(17.2→14.8%)했으나, 궐련형 전자담배만 사용하는 비율(1.5→2.3%)과 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 비율(3.2→4.4%), 3종류의 담배를 모두 함께 사용하는 비율(2.4→3.1%)은 증가하는 경향을 보였다. ◆흡연량 = 담배제품에 따른 1일 흡연량을 비교했다. 다만, 액상형 전자담배는 사용량을 비교할 수 없어 제외했다. 궐련만 사용하는 사람은 1일 평균 12.3개비, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 1일 평균 8.7개비, 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람은 1일 평균 17.1개로 나타나는 등, 한 종류의 담배만 사용하는 사람보다 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람의 1일 평균 흡연량이 많은 것으로 분석됐다. ◆권련형 전자담배 흡연장소 = 궐련과 궐련형 전자담배 모두를 사용하는 현재 담배제품 사용자에게 '궐련은 사용하지 않지만 궐련형 전자담배는 사용하는 장소'를 질문한 결과, 응답자의 35.9%는 자동차, 33.3%는 가정의 실내를 꼽았다. 그 외 16.1%는 실외금연구역, 15.8%는 회사의 실내, 8.2%는 음식점과 카페에서 궐련형 전자담배를 사용하고 있는 것으로 응답했다. ◆인식도 = 궐련형 전자담배를 사용하는 이유로는 '담뱃재가 없어서(79.3%)'와 '궐련에 비해 냄새가 적어서(75.7%)'라고 응답한 비율이 가장 높았다. 그 외에 '간접흡연의 피해가 적어서(52.7%)', '궐련보다 건강에 덜 해로워서(49.7%)', '궐련 흡연량을 줄일 수 있어서(47.2%)', '제품 모양이 멋있어서(42.8%)'로 응답했다. 한편 전체 조사대상자(7000명)의 87.4%는 궐련형 전자담배의 전자기기에 대한 규제가 필요하다고 응답했다. 울산대학교 조홍준 교수는 "이번 조사 결과, 궐련형 전자담배(가열담배) 사용자 중에서 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 매우 적으며, 대부분은 두 종류의 담배를 사용하는 '이중사용자' 또는 세 종류의 담배를 모두 사용하는 '삼중사용자'였다"고 설명했다. 이어 "두 가지 이상의 담배 종류를 사용하는 중복사용자는 담배 사용량이 많아 니코틴 의존성이 높고, 궐련을 사용하기 어려운 실내에서도 사용하기 때문에 담배를 끊을 확률이 낮다"고 분석했다. 복지부 정영기 건강증진과장은 "설문조사 결과 전체 조사대상자의 대부분은 전자기기 규제를 강화해야 한다는 의견이므로, 이를 조속히 제도화해 규제를 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아 울트라비스트 주사제 시리즈 총 11개 품목과 씨프로바이정 등 주요품목들의 국내 공급처와 수입 품목명 변경이 이뤄진다. 이에 따라 현 제품은 내달 급여목록에서 삭제된다. 21일 업계에 따르면 현재 33개 품목 생산수입 업체들이 허가를 자진취하했다. 보험급여 품목인 이들 약제는 내달 보건복지부의 약제급여목록 개정에 의해 급여에서 자동으로 빠질 전망이다. 출시 품목 가운데 시장성과 자사 사정 등을 고려해 철수를 원할 때, 제품 또는 유통사 등이 교체될 때 식약처에 품목허가증 또는 신고증을 자진반납 하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 품목 정리가 이뤄지고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 씨프로바이정250mg과 울트라비스트 함량별 11개 품목이 모두 자진취하로 품목이 급여에서 정리된다. 업체 측에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 급여목록 정리가 이뤄진다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 씨프로바이정250mg의 경우 공급처 변경을 이유로 급여목록 삭제 절차가 이뤄졌다. 바이엘코리아 측은 현재 변경된 내용을 토대로 새 등재 절차를 진행 중으로, 조만간 등재될 것으로 전망했다. 바이엘코리아 측은 "두 약제 모두 급여가 삭제되더라도 6개월 간 코드가 유지되기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것"이라고 설명했다. 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의사 전문의약품 사용 논란으로 의사협회와 한의사협회, 약사회간 직역갈등이 심화하고 있는 가운데 정부가 "기존 원칙대로 대응하겠다"는 입장을 밝혀 사실상 불법행위임을 시사했다. 다만 정부는 불필요한 논란 확대를 피하기 위해 '불법'이란 용어를 사용하진 않았다. 21일 보건복지부 측은 전문기자협의회의 현안질의와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 수원지검은 한의원에 리도카인을 판매한 H제약에 대해 의료법위반 교사와 방조 혐의를 불기소 처분했다. 이에 대해 한의사협회는 즉각 "한의사가 전문약을 사용해도 된다는 의미"라고 해석하고 전문약 사용을 확대하겠다고 공식 입장을 밝힌 바 있다. 의사·약사단체의 반발이 이어지자 복지부는 곤혹스런 표정이다. 그간 여러 판례를 준용해 적용해온 정부로서는 원칙을 넘어선 불필요한 직역갈등이 반복되고 있는 데 대한 당혹감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "한의사 전문약 사용 논란과 관련해 정부의 입장은 변화한 적 없다"며 "그간의 여러 판례가 있고, 이를 존중해야 한다"고 잘라 말했다. 그간 리도카인 등 한의사 전문약 사용과 관련한 법원의 판단은 "전문약으로 지정돼 의사면허를 가진 자만이 리도카인을 사용할 수 있다"는 대구지법의 한의사 의료법위반 판례와 "한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있을 뿐 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없음은 명백하다"고 판시한 서울지법 판례 등을 꼽을 수 있다. 즉, 정부가 과거 법원 판례대로 한의사 전문약 사용이 불법임을 시사한 것이다. 다만 직역간 갈등이 심화하고 민감해진 상황에서 자칫 정부의 발언이 이를 더욱 부추길 수 있다는 부담이 팽배해 말을 아끼는 모습이다. 복지부 관계자는 "(한의사가 전문약을 사용할 경우) 기존에 해오던 대로 원칙적으로 대응하겠다"고 밝혔다. 한편 한의협의 한의사 전문약 사용 입장과 관련해 의사협회와 대한마취통증의학회는 20일 공동 기자회견을 열고 "무관용 원칙으로 단 한명도 남김없이 모두 형사고발해 법의 심판을 받게 하겠다"고 으름장을 놨다. 약사회도 이에 앞선 19일 입장문을 내고 한의사 전문약 사용 행보에 유감과 우려를 표했다.

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다. 21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다. ◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다. ◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다. 해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다. 변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다. ◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다. 변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다. 심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다. 일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다. 용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다. ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다. 치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다. 허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다. ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다. 오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다. 변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다. 이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다. 이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다. ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다. 변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다. 식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다. ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다. 내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다. 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.