기본진료료 상대가치 개발을 위한 연구가 진행된다. 지난 2001년 상대가치점수제도 도입 이후 두 차례(2008년, 2017년)에 걸쳐 상대가치점수 개편이 진행됐지만, 매번 기본진료료 개편방안은 빠지면서 기존 고시가가 그대로 적용되고 있다는 문제점이 제기됐었다. 건강보험심사평가원은 최근 '3차 상대가치 개편을 위한 기본진료료 개선방안 마련 및 상대가치 개발 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다. 연구자가 선정되면 1년 동안 2억원의 예산이 투입된다. 상대가치는 의료인이 수행하는 행위의 표준시간과 강도에 근거해 산출 한 의사 업무량, 주 시술자 외 인건비, 진료시설, 장비구입비, 치료에 소요된 진료비용, 의료사고 비용 등의 합을 의미한다. 여기서 기본진료료에 ▲진찰료 ▲입원료 ▲합의·통합 진료 ▲관리료 등이 포함되는데, 심평원은 연구를 통해 진료과목별 특성을 고려한 기본진료의 정의 및 범위, 진찰료 및 입원료 행위 분류의 적정성 검토 등을 진행할 예정이다. 자원투입량(진료시간 등), 정책요소(요양기관 종별 역할 정립 등) 등을 고려한 진찰료 및 입원료 개선 모형이 제시되면 요양기관 종별, 진료과목별, 입원·외래별, 항목별 구성요소 등을 고려한 시뮬레이션을 통해 재정과 산출 방법론의 타당성을 검증할 계획이다. 심평원은 "이번 연구 결과가 3차 상대가치 개편의 핵심인 기본진료료 상대가치 개발을 통해 전체 영역을 포괄하는 상대가치 개편의 근거자료로 활용될 예정"이라며 "요양기관 종별, 기본진료료 항목별 상대가치 균형성 확보 및 적정 수가 개선 방안 마련과 의료전달체계 확립 등을 기대할 수 있다"고 밝혔다.

올해 1분기 약 6만건의 이상반응이 보고됐다. 그 중 해열·진통·소염제를 먹고 생긴 경우가 15%로 가장 많았다. 6명 중 1명은 해열진통제 이상반응을 경험했단 얘기다. 증상은 가려움증이나 두드러기, 구토 등이 있었지만 오심이 단연 월등히 많았다. 22일 한국의약품안전관리원의 '2019년 1분기 의약품 안전성정보 보고동향'에 따르면 지난 1분기(1~3월) 보고된 이상반응 보고 건수는 5만9926건이다. 먼저 효능군별 이상사례를 보면 해열진통제가 9171건, 15.3% 비율로 1위를 차지했다. 항악성종양제가 6390건(10.7%)으로 2위였다. 10% 이상 비율을 차지한 건 두 제제 밖에 없다. 그 다음으로는 그람양성·음성균 작용 제제(5531건), X선조영제(4993건), 합성마약(4121건), 기타 화학요법제(2320건), 소화성궤양용제(2303건), 진해거담제(1757건), 기타 소화기관용약(1340건), 정신신경용제(1239건) 등이 이상반응 원인으로 보고됐다. 의약품 복용 뒤 나타난 이상증상으로 오심이 가장 많은 것으로 집계됐다. 오심은 1만378건이나 있었다. 전체 이상반응의 17.3%다. 오심 다음으로 가려움증이 6052건, 두드러기 4898건, 구토 4669건, 어지러움 4367건, 발진 4119건 등이 있었다. 의약품 복용으로 흔히 겪을 수 있는 이상반응으로 2위부터 6위를 차지했다. 이 외에 설사(2338건)나 소화불량(1654건), 두통(1509건), 호흡곤란(1430건)이 있었다. 이와 같은 이상반응을 어디서 가장 많이 보고했는지 봤더니 지역의약품안전센터 원내가 전체 보고의 절반을 넘는 3만1927건을 알렸다. 보고 건수 비율로 53.5%다. 원내를 제외한 지역센터에선 약국, 병의원, 기타(보건소 포함), 소비자 순으로 이상반응을 보고했다. 현황을 보면 약국이 7067건(11.8%)을 기록했고 병의원 5174건(8.6%), 기타 176건(0.3%), 소비자 113건(0.2%)이었다. 지역의약품센터 외 보고 주체로는 제조(수입)업체가 눈에 띈다. 1만3416건(22.4%)으로 전체 2였다. 그러나 병의원은 1632건(2.7%)을 기록했을 뿐이고 기타 414건, 소비자 4건, 약국 2건에 그쳤다. 보고주체를 직종별로 분류하면 의사, 약사, 간호사 등 의료계 종사자와 변호사, 소비자 등으로 나눌 수 있다. 보고서에 따르면 간호사 직종이 5만건 중 2만9346건의 이상반응을 알렸다. 전체 원보고자의 49%를 차지한다. 원보고자 중 간호사가 이상반응 알리기에 열심히 노력했다고 볼 수 있다. 그 다음으로 의사·치과의사·한의사가 1만2565건(21%)을 보고했다. 약사·한약사는 9973건(16.6%)이었다. 소비자가 보고한 이상반응은 5328건(8.9%)이었는데 여기에는 원보고자를 기입하지 않은 경우도 포함돼 있다. 그 다음은 기타(2144건·3.6%), 다른 의학 전문가(569건·0.9%) 순으로 집계됐다. 이번 1분기 이상반응 보고는 자발적으로 이뤄진 경우가 많았다. 자발보고가 5만1207건으로 85.5%를 차지했다. 재심사에 따라 3568건(6.0%)가 알려졌다. 조사연구와 기타는 각각 2735건(4.6%)과 2416건(4.0%)으로 비슷했다.

최근 국내 제약업계에서도 주목을 받는 '임상현장근거(RWE)'는 해외에서 어떻게 활용되고 있을까. 미국 FDA와 유럽 EMA의 RWE 활용 사례가 정리된 '바이오의약품의 RWD·RWE 국외 활용 정보집'이 최근 발간됐다. 식품의약품안전평가원이 발간한 이 정보집에선 총 10개 사례를 소개하고 있다. 각각 ▲솔리리스 ▲바벤시오 ▲블린사이토 ▲잘목시스 ▲ 키트루다 ▲옵디보 ▲항TNF제제 ▲허셉틴 ▲악템라 ▲건선 환자의 바이오의약품 치료 등이다. 이 가운데 6개 사례가 시판 후 안전관리에 RWE를 활용했다. 신규 시판허가 과정에서 사용한 사례를 총 3개였고, 나머지 하나는 치료대상 환자 확대 허가변경에 활용한 사례였다. 급여 약가 조정과 관련한 사례는 없다. ◆시판 후 안전관리(키트루다) = EMA는 2018년 키트루다의 시판 후 안전관리에 RWE를 활용했다. 유럽에서 키트루다가 허가를 획득한 2015년 7월 이후 약 3년 만이었다. 구체적으로는 피부 관련 이상반응의 빈도와 키트루다의 연관성, 치료반응률과의 연관성을 알아보기 위해 임상2상 시험에 참여했던 환자를 대상으로 진행된 코호트 연구가 쓰였다. 해당 연구에선 투약 일정에 따라 환자군을 3개로 나눴으며, 모든 그룹에서 피부 부작용을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자간 알레르기 과거력, 종양 종류, 병기, 과거 치료이력 등이 비슷한 수준이었다. 또, 모든 군에서 피부 부작용을 경험한 환자의 무진행 생존기간이 길게 나타났다. 치료받는 중에 종양이 커질 경우 피부 부작용을 경험할 확률이 줄어든다는 해석이다. 이 연구결과를 토대로 EMA는 어떤 결정을 내렸을까. EMA는 '키트루다 사용에 따른 다양한 치부 부작용은 늦게 발생할 수 있으며, 치료 중단 후에도 나타날 수 있으므로 추가적인 모니터링이 필요하다'고 권고했다. ◆시판 후 안전관리(옵디보) = 또 다른 면역항암제인 옵디보의 경우 영국의 의약품 규제기관인 MHPR가 지난해 RWE를 시판 후 안전관리에 활용한 것으로 확인된다. 당시 옵디보는 고형 장기이식 거부 반응이 있다는 지적이 제기되던 시점이었다. 이에 영국 MHPR은 2016년 11월까지 접수된 모든 사례를 평가하고, 옵디보와 키트루다로 치료받은 후 이식 거부 반응이 확인된 환자 9명을 확인했다. 그 결과, 실제 옵디보 투여 시 이식 거부 반응이 발생한다는 사실이 확인됐다. 결국 MHPR은 '옵디보 투여 시 면역억제 요법을 방해하고 이식 거부 반응 위험이 증가할 수 있다'고 경고했다. ◆신규 시판허가(블린사이토) = 그런가하면 신규 시판허가 과정에서 RWE가 활용된 사례도 있다. 암젠의 블린사이토 사례가 대표적이다. 암젠은 블린사이토의 허가를 위해 급성림프구성백혈병(ALL) 환자 189명을 대상으로 진행된 임상2상 결과를 2014년 9월과 10월, 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 제출했다. 신규 허가를 위해 허가신청자인 암젠은 전형적·약물공개·단일군으로 연구를 설계했다. 유럽과 미국에서 2010~2014년 등록된 ALL 환자 189명을 대상으로 진행된 블린사이토 임상2상 결과를 2014년 9월 FDA에, 2014년 10월 EMA에 제출했다. 여기에 한 가지 연구를 추가로 제출했다. 'Study 2012031'이란 이름의 전통적 비교(historical comparator) 연구였다. RWD를 활용한 이 연구를 통해 암젠은 서로 다른 환자집단에서 연구결과의 왜곡을 최소화하고자 했다. 그 결과, ALL 환자가 젊을수록, 재발까지 시간이 길수록, 조혈모세포 이식치료를 적게 받을수록 관해율이 높은 것으로 확인됐다. 또, 블린사이토로 치료받은 경우 화학요법으로 치료받은 기존 치료군에 비해 관해율과 전체생존기간이 약 2배인 것으로 나타났다. 결국, 두 연구결과의 비교 분석을 통해 블린사이토의 임상적 유효성이 확인됐다. 이에 따라 미국 FDA는 2014년 12월에 임상3상 시험결과를 제출하는 조건으로 판매를 허가했다. EMA 역시 2015년 11월 마찬가지로 조건부 판매를 승인했다. ◆적응증 확대(솔리리스) = 드물지만 적응증 확대에 RWE가 활용된 사례도 있다. 희귀난치성질환인 야간혈색뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스다. 솔리리스는 유럽에서 2007년 6월 승인됐다. 최초 승인 시에는 임상시험을 근거로 수혈 이력이 있는 환자에게만 사용할 수 있도록 승인된 약물이었다. 그러나 승인 이후 축적된 RWD로부터 수혈 이력과 관계없이 용혈이 감소하고 PNH 관련 증상이 완화되는 임상적 유용성이 확인됐다. PNH 환자 1547명을 대상으로 한 이 연구에서, 수혈 이력이 없는 환자 중 솔리리스를 투여한 그룹이 투여하지 않은 그룹에 비해 용혈 정도를 나타내는 SDH 수치가 더 많이 개선됐다는 결과가 나온 것이다. 이를 근거로 EMA는 2015년 2월 수혈 이력과 관계없이 PNH 환자에게 솔리리스를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.

건강보험심사평가원이 빅데이터 진단명에 대한 신뢰성 확보와 질 향상 방안을 모색하고 있다. 심평원 빅데이터실은 최근 진단명을 '진단명+진료행위' 또는 '진단명+약품처방' 등과 같이 조작적 정의를 통해 정확도를 높일 수 있는지에 대한 연구를 수행 중이다. 빅데이터의 경우 질에 따라 활용 가능성이 크게 좌우되는 만큼, 전국민 건강보험 청구자료가 의료이용 행태와 질병 양상, 의료자원 이용량 파악 등에 제대로 쓰일 수 있도록 개선점을 찾고 있는 것이다. 김현표 빅데이터실장은 "진료비용 청구를 위한 목적의 청구데이터의 특성상 진단명에 대한 신뢰성과 데이터의 질에 대한 의문을 제기하고 있는 것은 사실"이라며 활용도를 높이기 위한 연구를 수행 중이라고 했다. 심평원의 빅데이터는 임상의학적 연구뿐 아니라 감염병 및 혈액관리, 아동& 8231;노인 금지약물과 같은 국민안전 등 사회경제적인 연구까지 다양하게 활용되고 있다. 한편 심평원은 빅데이터 활용의 가장 큰 걸림돌로 작용하고 있는 개인정보보호법에 대해서도 고민이 많은 모습이다. 김 실장은 "보건의료 데이터의 가치를 극대화하기 위해 개인정보 보호와 유용성 확보의 균형이 필수적이나, 시민단체 등에서 가명정보 역시 재식별될 수 있는 개인정보로 판단하고 있다"며 "건강정보 등을 다루는 보건의료 데이터의 가명정보의 재식별에 따른 개인정보 침해 위험성을 심각하게 우려하고 있다"고 어려움을 호소했다. 심평원은 개인정보 보호와 유용성을 균형적으로 확보할 수 있는 정보 관리방안 마련을 위한 연구를 자체적으로 진행하고 있으며, 향후 국회 개인정보보호법 개정 및 하위 법령 개정 이후 시민단체 등과의 사회적 논의를 통해 보건의료 분야에 적합한 세부 가이드라인 마련을 위해 적극 지원할 예정이다. 현재 개인정보보호법과 관련해서는 인재근 의원실에서 '개인정보 관련 법률개정(안)'을 발의하고 가명정보 등의 개념 도입을 통한 데이터 이용 활성화와 개인정보 처리자의 책임강화 등의 기준을 담아낸 상태다. NEWSAD

내달부터 응급·중환자의 초음파 건강보험 적용이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다. 세부내용을 살펴보면 응급실이나 중환자실에서 시행하는 급여 기본초음파는 응급·중환자 초음파 검사의 급여기준을 따르며 이 외 진단초음파나 유도초음파, 특수초음파는 초음파검사 급여기준 등 별도의 기준을 따른다. 응급실은 '응급의료에 관한 법률'에 의한 중앙응급의료센터, 권역응급의료센터, 전문응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역응급의료기관의 응급실(권역외상센터, 지역외상센터의 응급실 포함)을 말한다. 중환자실의 경우 의료법 시행규칙에서 정한 시설과 장비를 갖춘 중환자실이다. 복합표적 초음파 범위를 산정할 때에는 원인 감별이 필요한 응급상황이나 상태 악화시(급성 흉부·복부·골반 외상, 심정지, 쇼크나 불안정한 혈류역학, 호흡곤란, 흉통) 여러 부위를 동시에 확인해 임상적 판단을 해야 하는 경우 산정한다 . 외상외과가 개설돼 있지 않은 경우 응급·중환자 초음파 산정 기준은 의료기관 내 외상외과 개설여부와 관련 없이 소정 자격을 취득한 의사가 시행하면 산정 가능하게 한 현행 규정을 유지한다. NEWSAD

수니티닙 제제 복용 시 미소프로스톨 성분에 노출되면 태아 기형 위험이 높아진다. 식품의약품안전처는 주의사항으로 반영할 예정이다. 아울러 엑시티닙 성분에선 동맥류 파열 사례가, 아비라테론 성분은 골격근 영향이 주의사항에 신설된다. 21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 수니티닙, 엑시티닙, 아비로테론 성분 의약품 허가사항 변경안을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. ◆엑시티닙 경구제 = 먼저 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 VEGFR-TKI 항암제 안전성 정보를 검토해 수니티닙 경구제 허가사항 변경안을 마련했다. 해당 제제는 한국화이자제약의 수텐캡슐 25mg(수니티닙) 등 3품목이다. 허가사항 변경안에 따르면 임부·수유부 투여 항에 미소프로스톨 노출 시 임신 첫 3분기 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생하는 것에 비해 약 3배 증가하는 문구가 추가된다. 이와 관련 식약처는 "태아가 노출 시 뫼비우스 증후군과 양막띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 있다"며 "약을 투여받은 여성에게 최기형성 위험을 알려야 한다"고 강조했다. 미소프로스톨에 태아가 노출되면 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야 한다고도 식약처는 밝혔다. 미소프로스톨·디클로페낙 복합제도 마찬가지다. 이와 같은 주의사항이 추가된다. 여기에 더해 미소프로스톨·디클로페낙 복합제에는 임신 첫 3분기 프로스타글란딘 저해제에 노출 시 태아에서 심폐독성과 신기능장애(신부전으로 진행될 수 있으며 양수감소증 동반)가 나타날 수 있다는 내용이 추가된다. 식약처는 해당 경우에서 "임신 말기에는 적은 용량에도 항응집효과가 발생해 출혈기간이 연장될 수 있고, 분만 지연 또는 지연 진통을 유발하는 자궁수축억제가 나타날 수 있다"고 덧붙였다. ◆엑시티닙 경구제 = 식약처는 미FDA와 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 엑시티닙 경구제 허가사항 변경안도 마련했다. 한국화이자제약의 인라이타정1mg 등 2품목이 국내 허가돼 있다. 엑시티닙 경구제 일반적 주의항에 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고 일부는 치명적이었다는 내용이다. 식약처는 변경안에서 "기존 동맥류 병력이 있는 환자는 치료 전 동맥류 파열 위험을 주의 깊게 고려해야 한다"는 문구를 신설한다. 아울러 가임여성에게는 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용토록 권고하는 주의사항을 임부 투여 항에 넣을 예정이다. ◆아비라테론 = 아비라테론 성분 허가사항 변경안은 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보에 따른 것이다. 한국얀센 자이티가정500mg이 해당한다. 일반주의 항에 골격근 영향이 추가된다. 식약처는 근육병 또는 횡문근융해와 관련한 의약품을 동시 투여하는 환자는 주의를 권고했다. 변경안은 아비라테론 투여 환자에서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐고 대부분 6개월 이내 발현됐다는 내용이다. 해당 이상반응은 투여 중지 후 회복됐다.

미국에서 임상계획승인신청(IND)과 신약허가신청(NDA)을 하려면 어떻게 해야 할까. 보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 8월 8~9일 서울 티마크 그랜드호텔에서 재미한인제약협회(KASBP)와 미국 진출을 원하는 기업에 실무 도움을 줄 수 있는 공동워크숍을 개최한다고 밝혔다. 워크샵 주제는 '미국 FDA의 IND·NDA 신청 이해와 전략'이다. 1일차 행사에서 FDA 전문가 강연 청취와 개별적 미팅에 참여할 수 있다. 2일차는 심도있는 질의 응답이 가능한 1:1 Q&A 시간이 마련돼 있다. 신청 서류 작성과 FDA와 실질적으로 소통하는 방법을 들을 수 있을 전망이다. 워크샵 강연자 모두 KASBP 회원이면서 미FDA 또는 제약기업에 종사하고 있다. 인허가, 비임상시험, CMC(화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)) 분야에서 다년간 실무를 주도한 전문가들로 알려졌다. 미국 시장은 세계 제 1의 의약품 시장다. 의약품 규제도 글로벌 기준을 선도하고 있다. 때문에 국내 제약사 품목이 미FDA 인허가 승인을 받았다는 것 자체로 글로벌 인지도를 쌓을 수 있다. 특히 세계 시장 진출에 유리하다. 미국 시장을 두드리는 국내 기업이 늘어나고 있으나 경험 부족으로 쉽지 않은 현실이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크샵은 미국 내 한인 제약기업인들이 고국 제약산업 발전을 돕기 위해 참여함으로써 개최할 수 있었다"며 "올해를 시작으로 매년 초청해 국내 기업이 원하는 주제로 미FDA와 관련된 워크샵을 개최하겠다"고 말했다. 자세한 공동워크숍 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

여의도성모병원에 대한 비판이 잇달아 제기되고 있다. 의료급여 환자에 대한 진료를 중단했다는 이유로 국회와 시민사회단체가 연이어 목소리를 내는 모습이다. 건강세상네트워크는 21일 성명을 내고 "여의도성모병원 의료급여환자 진료중단, 2006년도 지금에도 결국 피해보는 사람은 환자들"이라고 비판했다. 보건복지부는 6월 24일자로 여의도성모병원에 업무 정지 처분을 내렸다. 지난 2006년 여의도성모병원이 6개월간 환자 진료비 18억2000만원(의료급여 6억2000만원, 건강보험 12억원)을 부당하게 청구한 것에 대해 10년이 넘는 법적공방 끝에 확정된 조치다. 처분의 내용은 의료급여 환자에 대한 업무정지 47일, 건강보험 환자에 대한 업무정지 35일 등이다. 여의도성모병원은 업무정지 처분을 과징금으로 대체했다. 문제는 건강보험 환자에 대한 업무정지만 과징금 30억원으로 대체했다는 점이다. 의료급여 업무정지에 대해서는 과징금 15억 대신 47일 동안 의료급여환자를 진료하지 않겠다고 밝혔다. 이를 두고 시민사회단체는 '돈 되는 환자만 가려 받으려는 장사꾼'이라고 비난의 목소리를 높이는 상황이다. 건강세상네트워크는 "여의도성모병원이 비난을 받아야 하는 마땅한 이유가 스스로에게도 분명 있지만, 행정처분의 제도적 허점이 병원들로 하여금 업무정지 행정처분을 과징금으로 대체하는 꼼수를 부추기는 데에도 일조하고 있다"고 지적했다. 이어 "여의도성모병원은 돈 되는 환자만 받으려는 의혹에 대해 해명하고 나섰지만 누가 보아도 환자를 두고 손익계산을 따진 것이 분명하다"고 일축했다. 그러면서 "여의도성모병원은 그들의 비도덕적 행위가 환자의 권리 중 가장 기본권인 진료 받을 권리를 박탈하고 있음을 인지하고 의료급여 환자에 대한 진료를 재개해야 한다"고 촉구했다. 또한 복지부에 "실속 없는 행정처분 제도의 허점을 보완하여 제재조치로써의 실효성을 확립하라"고 목소리를 높였다.

유방보형물 제조사 엘러간에 악재가 터졌다. 식품의약품안전처가 다른 규제 선진국을 따라 텍스쳐 처리된 유방보형물 시술 후 희귀암 발생 가능성을 우려해 허가사항 변경과 환자 동의서, 부작용 예방 가이드라인 마련 등 규제를 강화하기로 했기 때문이다. 20일 식약처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담은 거친 표면(텍스쳐 처리 제품) 인공유방 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했다. 엘러간의 네트렐 등 일부 제품에서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL), 일명 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기된다. 식약처에 따르면 신체 면역 체계와 관련한 희귀암 중 하나로 유방암과는 별개 질환이다. 식약처는 텍스쳐 처리된 유방보형물 품목 허가사항에 주의 문구를 반영한다. 그 내용은 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 부종 등 의심 증상이 생길 시 즉시 진료를 받도록 설명해야 한다"는 내용이다. 아울러 식약처는 "BIA-ALCL 뿐 아니라 인공유방에서 흔한 부작용인 구형구축과 파열 등도 중& 8231;장기 모니터링을 실시하겠다"고 밝혔다. 식약처는 오는 6월 중 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중히 사용할 수 있도록 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련할 계획이다. 또한 이달 중 의료인과 환자가 인공유방 관련 부작용과 예방법을 알 수 있게 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 배포한다는 방침이다. 식약처는 이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향과 문헌 자료, 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등 자문을 반영한 결과라고 밝혔다. 아울러 식약처는 "BIA-ALCL 발생 인과관계와 기전이 명확하지 않다"며 "국내 인공유방 관련 BIA-ALCL 발생 사례가 없는 점을 종합 고려해 최종 조치 방안을 결정했다"고 설명했다. 의료기기위원회는 지난 4월부터 3차례 개최됐으며 성형외과 전문의와 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참여했다. 한편 해외에선 지난 4월부터 해당 제품에서 BIA-ALCL 유발 가능성이 제기됐다. 프랑스와 캐나다 규제 당국은 판매중지 조치를 내렸다. 일본도 지난 7일 허가사항에 경고 문구를 추가하고 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리도록 했다.