스티바가, 루파핀, 알코시악, 젤잔즈 등 39품목이 신규 4분기 대조약으로 선정됐다. 국내 제약사들이 만든 아모잘탄큐, 로수메트서방정, 텔로스톱플러스 등 고혈압·고지혈·당뇨 복합제들도 지정되며 눈길을 끌었다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15개사 39품목을 2018년도 4분기 의약품동등성 시험 대조약 선정·변경 정정 항목으로 공고했다. 생동대조약으로 인정된 항목은 37품목이며 의동대조약은 4품목이다. 대조약 중 신약 인정품목은 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲안국약품 루파핀정(루파타딘푸르마산염) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염) 등 5품목로 나타났다. 간세포암치료제인 스티바가는 2차 전신 치료제로 기대를 모으고 있으며, 안국약품 루파핀은 2011년 이후 국내에서는 6년 만에 출시한 항히스타민제 신약이다. 한국화이자의 젤잔즈는 '먹는 류마티스 관절염치료제'로 알려졌다. 원개발 품목으로는 ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲알보젠코리아 로칸듀오정20/32mg(로수바스타틴칼슘/칸데사르탄실렉세틸) ▲한미약품 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/500mg·2.5/1000mg(삭사글립틴수화물/메트포르민염산염) ▲보령제약 보령메이액트세립(세프디토렌피복실) ▲한미약품 아모잘탄큐정 5/100/20mg·5/100/10mg·5/100/5mg·5/50/20mg·5/50/10mg·5/50/5mg(암로디핀캄실산염/로사르탄칼륨/로수바스타틴칼슘) ▲한미약품 로벨리토 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄/아토르바스타틴칼슘삼수화물) ▲한국화이자제약 리리카CR서방정 82.5mg·165mg·330mg(프레가발린) 등 19품목이다. 한미약품 아모잘탄은 고혈압·고지혈 3제 복합제로, CCB계열 고혈압치료제 성분 암로디핀과 ARB계열 고혈압제 로사르탄과 스타틴 계열 고지혈제 로수바스타틴을 합쳤다. 또한 로벨리토정은 ARB계열 이르베사르탄과 스타틴 계열 아토르바스타틴 고혈압·고지혈 2제 복합제다. 국내최초허가 품목으로 대조약 명단에 오른 것은 14품목이다. 품목을 살펴보면 ▲유한양행 로수메트서방정 20/750mg·20/500mg·10/750mg·10/500mg·5/750mg·5/500mg(로수바스타틴칼슘/메트포르민염산염) ▲일동제약 텔로스톱플러스정80/10/20mg·80/10/10mg·80/5/10mg·80/5/5mg·40/5/10mg·40/5/5mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린) 등이다. 로수메트서방정은 유한양행의 세 번째 고혈압·고지혈 복합 신약이다. 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 당뇨제 메트포르민을 합했다. 올해는 ARB+CCB+스타틴 3제 고혈압·고지혈 복합 품목 허가가 많았다. 일동제약 텔로스톱플러스는 지난 5월 6개사 품목과 함께 식약처 허가를 받았다. 이들 중 대조약으로 선정된 것이다. 이 외에 부광약품 뮤코졸정(브롬헥신염산염)과 한올바이오파마 알파존연질캡슐0.5& 181;g(알파칼시돌)은 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목으로 대조약에 정해졌다. 삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린)은 최초 품목 내수용 생산 중단으로 대조약 지위를 가진다. 한편 13품목에 대한 대조약 지위 또는 그 내용에 변경이 있었다. 7품목은 업체명 변경, 3품목은 취하에 따라 삭제됐다. 유니메드제약의 디부루펜정400mg(덱시부프로펜)은 다빈도 처방 품목으로 생동대조약이 된다. 사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다. 대웅바이오 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)도 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다. 대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정→서방정)됐다. 동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.

지난 3분기는 건강보험공단이 한마디로 '많이 걷어 더 많이 쓴' 재정운영 기간이었다. 1년 전인 2017년 3분기에 비하면 당기적자 규모는 절반 가량 줄었지만 보장성강화 흐름과 하반기 지출 경향을 감안할 때 적자는 예측가능한 수준이었다. 건강보험공단이 최근 공개한 올해 7월부터 9월까지 3분기 건강보험 재정 현금 포괄손익계산서에는 이 같은 현금 유동성과 관련한 당기흐름이 수치로 나타나 있다. 건보공단은 국제회계기준을 도입해 건강보험 재정을 현금 포괄손익계산서로 변경해 공개하고 있다. 28일 포괄손익계산서에 따르면 지난 3분기 건보공단은 전년동기보다 1조6888억원 늘어난 15조5439억원의 수입을 올렸다. 이 중 보험료 수입은 13조6441억원으로, 전년동기보다 1조1793억원 증가했다. 지출은 수입을 상회했다. 총지출은 16조1919억원으로 1조1568억원 늘었다. 이 중 급여비 지급이 15조7520억원으로, 전년동기보다 1조742억원 증가한 것으로 집계됐다. 결과적으로 총지출이 총수입을 넘어서 6480억원의 당기적자를 기록한 것이다.

요양기관 전산청구 시 착오기재한 것을 사전에 걸러서 수정하는 시스템에 발사르탄 성분 함유 의약품 교환 관련 항목이 신설됐다. 또한 행정처분 기간 중 진료한 보훈환자 코드 수정 부문도 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원 청구관리부는 이 같은 내용의 '청구오류 사전점검 서비스' 2차 항목 정비내역을 병의원과 약국 등 요양기관에 알렸다. 청구오류 사전점검서비스는 청구 접수·심사를 담당하는 심평원이 정확한 청구를 돕기 위해 운영하는 전산 시스템으로 지난 24일부터 새 항목을 추가 적용하고 있다. 약국에 해당하는 항목의 경우 발사르탄 함유 의약품 교환 관련 착오청구 항목이 생겼다. 세부코드는 '14'이고 '심사불능' 단계다. 요양기관 행정처분 기간 중에 진료한 보훈 진료분 청구오류도 정정할 수 있도록 신설했다. 세부코드는 '13'으로 '심사불능' 단계에 해당한다. 이 외에도 약가 E항 미존재 선별급여 점검을 비롯해 약제 본인부담률 차등 관련 착오점검 등도 코드 'B'로 신설됐다.

일차의료 만성질환관리 1차 시범사업에 참여하는 의원급 의료기관이 전국 870곳으로 최종 집계됐다. 이들은 내달 14일부터 본격적으로 서비스를 개시하며 해당 의원과 연계되는 기관들은 추후 서비스 지침과 전산시스템 사용방법 등을 안내받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 일차의료 만성질환관리 시범사업 1차 실시 지역 27개(870개 의원)를 선정했다고 밝혔다. 이번에 개시될 1차 시범사업은 기존 시범사업 참여 경험이 있는 89개 지역을 대상으로 지난 11일부터 21일까지 신청, 접수받았으며, 그 결과 총 37개 지역 1155개 의원에서 신청한 내용을 선정한 결과다. 복지부는 지난 27일 일차의료 만성질환관리 추진위원회 위원, 대한의사협회 추천 위원, 관련 전문가, 정부위원 등으로 구성된 '지역선정 위원회'를 열고 지역의사회에서 제출한 사업계획서에 나타난 사업계획 적정성, 지역 연계기관 확보와 활용방안, 지역사회 내 협력방안, 사업추진 의지 등을 종합적으로 검토해 시범사업 지역을 선정했다고 설명했다. 선정된 27개 지역 소재 870개 의원은 내달 14일부터 일차의료 만성질환관리 서비스를 실시하게 된다. 복지부와 일차의료 만성질환관리 추진단은 서비스의 원활한 제공을 위해 내달 8일부터 11일까지 5일간 전국 6개 권역(서울, 부산, 대구, 인천, 원주, 전주)에서 사업설명회를 개최할 예정이다. 시범사업 참여의원과 연계기관은 추후 서비스 제공 지침과 전산시스템 사용 방법 등에 대해 상세히 안내받게 된다. 한편 2차 공모는 같은 달 22일부터 2월 1일까지 11일간 진행되며 모집대상은 1차 모집대상 지역과 동일하다. 복지부는 "2차는 이번 1차에 선정된 27개 지역을 제외한 62개 지역에서 선정할 예정"이라며 "1차에서 미선정된 지역은 사업계획서 상 누락된 항목, 지역운영위원회 구성과 지역사회 연계 계획 등을 보완해 다시 신청할 수 있다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 26일 대한의사협회 등 6개 의약단체장, 가입자 대표(재정운영위원회 소위위원), 학계 전문가, 보건복지부 관계자들과 여의도 스마트회의실에서 올해 마지막 요양급여비용계약 제도발전협의체를 열었다. 이날 회의에서는 그간의 요양급여비용계약의 협상과정, 결정구조에 대한 이해관계자간의 열띤 토론이 펼쳐졌으며, 회의 종료 후 만찬 시에는 각 의약단체 현안 사항 등을 공유하는 자리가 이어졌다. 제도발전협의체는 '깜깜이 수가협상'이라는 공급자의 불만을 해소하고 국민의 '적정부담-적정보장' 요구에 부응하기 위해 이해관계자간 대화와 합의를 바탕으로 요양급여비용 계약제도 개선을 추진하기 위해 지난 9월에 구성됐다. 이 협의체는 민주적 의사결정을 위해 요양급여비용계약 상대자인 6개 의약단체와 가입자의 대의기구인 재정운영위원회, 학계전문가, 정부가 한 자리에 모일 수 있도록 구성된 최초의 협의체라는 점에서 큰 의미가 있다는 게 공단의 설명이다. 건보공단 관계자는 "요양급여비용 계약에 대해 매년 소모적으로 반복되는 문제를 개선하는 소통의 장이 정례화 됐으니 서로가 '윈-윈'할 수 있는 개선안이 마련되도록 앞으로도 공급자, 가입자 모두 적극적으로 동참해 달라"고 당부했다.

정부가 한반도 감염병 전파 방지를 위해 처음으로 우리 측 감염병 발생 정보를 북에 통보했다. 보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경), 통일부(장관 조명균)는 오늘(28일), 경기도 지역 홍역 환자가 발생함에 따라 이를 개성 남북공동연락사무소를 통해 북측에 통보했다고 밝혔다. 이번에 발생한 환자는 지난 24일 경기도 안양시에 거주한 30대 A씨로, 홍역 확진된 상태다. 홍역 발생 정보 통보는 남북 간 감염병 전파를 차단하고, 북한에서도 이에 대비할 수 있도록 하자는 차원에서 마련된 것이다. 향후 북한에서도 전염성이 높은 감염병 발생시 우리 측에 통보하게 된다. 감염병 정보 교환은 지난달 7일 남북 보건의료 분과회담에서 합의했고, 이달 12일 실무회의 논의에 따른 것으로, 최근 문서교환 협의를 통해 대상 감염병과 주기, 방식 등을 합의한 바 있다. 구체적으로 살펴보면 인플루엔자는 매년 11~3월, 월 1회 통보하고 홍역·메르스 등 남북 간 전염성이 높은 감염병 대상 감염병 발생시 개성 남북공동연락사무소를 통해 수시로 정보 교환한다. 이번 통보는 남북 간 합의 이후, 감염병 발생 정보를 북측에 통보한 첫 사례라고 정부는 설명했다.

아세트아미노펜 성분의 부작용에 관한 안전성정보가 '표준제조기준'에 반영됐다. 중대 피부 이상반응 발생과 그 조치사항 등이다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 표준제조기준 일부개정고시를 통해 이같이 밝혔다. 이번 개정안은 해외 안전성 정보와 중앙약심 심의에서 아세트아미노펜 함유 제제 사용상 주의사항을 변경하자는 결과에 따른 것이다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준에 그 내용을 반영하자는 결정을 했다. 변경된 주요 내용은 해열진통제(제2장)와 감기약(제3장) 배합 성분인 아세트아미노펜 사용상 주의사항이 경고항에 만들어진 것이다. 식약처는 해열진통제 경고항에 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐다"며 "중대한 피부반응은 치명적일수 있다"고 반영했다. 이어 식약처는 "중대한 피부반응 징후를 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부 발진이나 다른 과민 반응 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 한다고 강조했다. 아세트아미노펜을 함유한 감기약에는 "일일 최대 용량(4000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으며, 일일 최대 용량(4000mg)을 초과 복용해서는 안된다"고 반영했다. 특히 식약처는 "아세트아미노펜을 포함한 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다"고 거듭 강조했다. 한편 고시 시행 전 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고서(변경신고서 포함)를 제출한 경우는 종전 규제를 따른다. 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고 포함)한 자는 시행일부터 3개월 이내에 준수해야 한다.

의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다. 그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다. 그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다. 식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다. 의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.

류영진 식품의약품안전처장이 새해 중점 업무 중 하나로 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 강하게 밝혔다. 발사르탄 내 불순물이 검출되면서 국민적 불안감이 확산하고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책으로 보인다. 류 처장은 28일 '2019년 신년사'를 통해 지난 한 해 국민 건강을 지키는 최일선에서 국민건강과 안전을 지키는 보루와 같은 역할을 해왔다"며 새해에는 "국민이 의약품 등을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다. 이어 류 처장은 원료약 관리와 해외 제조소 현지실사, 제네릭 유통 구조 개선, 세계 수준에 맞는 대한민국 약전 개선 등에 대해서도 의지를 밝혔다. 먼저 류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아, 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 아울러 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다고 했다. 특히 류 처장은 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내보였다. 이를 통해 향후 있을 식약처의 대대적인 규제 방향을 가늠할 수 있다. 불법 리베이트와 위탁생동 제한 등 방안이 알려져 있다. 또 최근 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 의심되는 사건이 국내에서 발생한 가운데 류 처장은 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지고 확대하겠다고 공언했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속하겠다고 덧붙였다. 혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원 의지를 내보였다. 빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다는 것이다. 이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠단 방침이다. 의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하겠다고 했다. 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반도 마련할 계획이다. 한편 류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 전했다. 내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하고, 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다. 류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "일상에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 사회적 가치의 핵심 요소를 이루고 있다"고 설명했다.