외국인과 재외국민 건강보험 지역가입 기준이 강화된다. 지금까지 국내 최소 체류기간이 3개월 이상이면 건강보험 가입이 가능했지만, 오늘(18일) 입국자 부터는 6개월 이상 국내 체류를 해야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 외국인 및 재외국민의 건강보험 지역 가입을 위한 최소 체류기간을 3개월에서 6개월로 연장하는 '국민건강보험법 시행규칙 개정안'이 18일부터 시행된다고 밝혔다. 정부는 외국인의 건강보험 가입 및 이용이 합리적으로 이루어질 수 있도록, 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 장기체류 재외국민 및 외국인에 대한 건강보험 적용기준 고시 등 하위법령 개정을 추진해왔다. 이번 규칙 개정으로 외국인(재외국민 포함)은 국내 입국 후 6개월이 되는 날부터 건강보험 지역 가입이 가능하다. 입국 후 6개월 동안 연속 30일을 초과해 국외에 체류하는 경우에는 재입국일부터 다시 6개월이 경과해야 지역 가입이 가능하며, 가입 후 연속하여 30일 이상 출국 시에는 자격이 상실된다. 또한 배우자 및 미성년 자녀까지만 동일 세대로 가입이 가능하며, 가족관계 증빙서류 등 해외에서 발행된 문서는 해당국 외교부나 아포스티유(Apostille) 확인 기관에서 발급한 서류만 인정된다. 시행일인 2018년 12월 18일 이전에 입국한 경우에는 이전처럼 최근 입국일로부터 3개월이 되는 날부터 가입이 가능하다. 한편 18일 국무회의에서 의결된 국민건강보험법 시행령 개정안에 따라 내년 1월 1일부터 결혼이민과 영주 체류자격을 제외한 외국인에게는 전년도 건강보험 가입자 평균보험료 이상을 부과한다. 인도적 체류허가자의 건강보험 지역 가입을 허용하는 시행규칙 개정안(법제처 심사 중)도 연내 공포해 내년 1월 1일부터 시행할 예정이며, 외국인의 건강보험 지역가입을 임의가입에서 당연가입으로 전환하는 내용의 법률 개정안도 지난 6일 국회 보건복지위원회에서 의결되면서 법제사법위원회에 상정될 예정이다. 정경실 보험정책과장은 "이번 외국인에 대한 건강보험 제도 개선을 통해 내·외국인 간 형평성을 제고하고, 진료목적 가입 등 도덕적 해이를 방지해 건강보험제도의 지속가능성을 높일 수 있을 것"이라고 했다.

공무원의 '갑질' 행위에 대한 처벌이 강화된다. 직무권한을 남용해 민원인이나 부하직원 등의 권리를 부당하게 제한하거나 할 필요가 없는 일을 시키는 등의 행위가 징계 범위에 포함된 것이다. 국민권익위원회는 공무원 갑질 행위의 개념과 유형을 구체화하고 신고자 보호를 강화하는 내용의 공무원 행동강령 개정안이 18일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행은 다음 주부터다. 앞서 정부는 올해 7월 국정현안점검조정회의에서 '공공분야 갑질 근절 종합대책'을 추진하기로 한 바 있다. 이번에 개정된 공무원 행동강령은 그 일환이다. 개정안은 갑질 행위의 개념과 유형을 구체화했다. 갑질의 개념에 대해선 '공무원이 직무권한 또는 지위·직책 등의 영향력을 행사해 민원인이나 부하직원, 산하 기관·단체 등의 권리를 부당하게 제한하거나 의무가 없는 일을 부당하게 요구하는 행위'로 규정했다. 갑질 대상에 따라 다섯 가지의 유형으로 구분했다. 구체적으로는 ▲공무원→국민 ▲공무원→공무원 ▲공공기관→국민 ▲상급기관→하급기관 ▲공무원→민원인·부하·하급기관 직원 등이다. 이를 위반할 경우 해당 공무원은 징계처분을 받는다. 일례로, 인허가를 담당하는 공무원이 그 신청인에게 불이익을 주거나 제3자에게 이익 또는 불이익을 주기 위해 부당하게 그 신청의 접수를 지연·거부하는 행위가 금지된다. 공무원 자신이 소속된 기관이 체결하는 물품·용역·공사 등 계약에 관해 직무관련자에게 자신이 소속된 기관의 의무·부담을 부당하게 전가하거나 자신이 소속된 기관이 집행해야 할 업무를 지연하는 행위도 갑질에 해당한다. 또한, 공무원 자신이 소속된 기관의 소속 기관 또는 산하기관에 자신이 소속된 기관의 업무를 부당하게 전가하거나 그 업무에 관한 비용·인력을 부담하도록 전가하는 행위 역시 갑질에 포함됐다. 직무와 관련이 없거나 직무의 범위를 벗어나 부당한 지시·요구를 하는 행위(공무원→공무원), 공무원이 소속기관 또는 산하기관에 자신이 소속된 기관의 업무를 부당하게 전가하거나 비용·인력을 부담하도록 하는 행위(상급기관→하급기관)도 갑질에 포함된다. 이와 함께 '부패방지권익위법'상 부패행위 신고자 보호 규정을 적용해 누구든지 갑질 행위 신고자의 신원을 공개하거나 신분상 불이익조치 또는 근무조건에 차별을 주는 것을 금지했다. 이를 위반할 경우 형사처벌을 받도록 해 갑질 행위 피해자가 안심하고 신고할 수 있도록 신고자 보호조치를 한층 강화했다. 이밖에도 감사·평가 등을 하는 감독기관이 출장·행사 등과 관련해 피감기관에게 부당한 지원 또는 과잉 의전을 요구하는 행위를 금지하고 피감기관은 이를 반드시 거부하도록 하는 규정을 신설했다. 피감기관 공무원이 거절했는데도 감독기관 공무원의 요구가 계속될 경우 피감기관 공무원은 소속기관의 행동강령책임관 및 소속 기관장에게 보고하고, 감독기관의 장은 부당한 요구를 한 소속 공무원에 대해 징계 등 필요한 조치를 취해야 한다. 국민권익위 임윤주 부패방지국장은 "새로 도입된 규정들이 공직사회의 잘못된 관행과 문화를 개선하는 계기가 될 수 있도록 모든 지원과 노력을 아끼지 않을 계획"이라며 "각급 공공기관들의 이행실태를 정기적으로 점검하고 위반신고 사건도 모니터링해 제도의 실효성을 확보하고 국민에게 신뢰받는 공직문화가 정착되도록 하겠다"라고 말했다.

내년 6월까지 신포괄수가제 시범사업에 참여하는 의료기관은 정책가산 24.64%가 적용된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 17일 2019년 적용 신포괄수가 설명회를 개최했다. 신포괄수가는 기준수가, 조정계수, 정책가산으로 구분돼 ?R으며, 조정계수는 유형별 조정계수 20%가 반영됐다. 유형별 조정계수는 병원의 중증환자(CMI), 재원일수(LI)상대지표를 이용 산출해 신포괄수가제의 효율성을 강화했다. 정책가산은 의료의 질, 비급여 개선도 등 지표가 신설되어 적용됐고, 평균비율은 24.64%(공공병원 42기관)로 전년도 대비 1.27%p 상승했다. 이번 산출된 수가는 내년 6월까지 적용되며, 7월부터는 민간병원을 포함한 기준병원 확대(3개→6개)와 최근 데이터를 이용한 수가를 재산출하여 지불정확성을 보다 높여갈 계획이다. 이번 설명회에는 기존 참여기관인 공공병원 42기관, 올해 8월에 참여한 민간병원 14기관, 19년 1월부터 참여하는 13기관의 실무 팀장 150여명이 참석했다. 신포괄수가제 참여 희망기관은 내년 1월 공모에 신청할 수 있으며, 대상기관으로 선정되면 시범사업에 대한 전산개발, 수가산출자료 제출 등 제반 사안을 함께 준비하게 된다. 공진선 포괄수가실장은 "시범사업 확대가 원활히 진행될 수 있는 것은 기존 공공병원의 시행경험 전수 노력이 매우 컸다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 연말연시를 맞아 KBS 1TV '희망2019 나눔캠페인, 나눔으로 행복한 나라'를 통해 이웃돕기성금 9300만원을 기탁했다고 18일 밝혔다. 이날 기탁한 성금은 공단 임직원들이 조성한 사회공헌기금으로 지역사회 단체 6곳에 지정 기부해 저소득층 난방 연료와 유아 분유 지원, 지역 경제 활성화 등에 다양하게 사용할 예정이다. 김용익 이사장은 이날 방송을 통해 "공단은 공공기관으로서 지역사회'와 상생과 협력을 통해 사회적 가치를 창출하고 있으며, 도움의 손길이 필요한 이웃들에게 작은 정성을 모아 '나눔도 함께, 건강도 함께'하는 따뜻한 세상을 만들도록 노력하겠다"고 했다.

건강보험심사평가원이 대화제약이 요구한 대로 리포락셀 가격을 산정하면, 현재 대체약제인 파클리탁셀 2배 이상의 비용이 필요하다는 입장을 밝혔다. 이는 심평원이 학회 의견 및 가이드라인 등을 고려해 해외 등에서 일반적으로 사용하는 파클리탁셀의 사용 요법(주단위 요법)에 따라 반영한 리포락셀의 비용 보다 상대적으로 높다. 심평원은 18일 보도설명자료를 통해 "리포락셀은 해당 제약사가 임상 효과의 개선을 입증하지 못하고, 파클리탁셀과 비열등성을 주장한 제품"이라며 "하지만 경제성평가소위원회 논의 결과 파클리탁셀 주단위 요법과 비열등성을 인정받지 못했다"고 설명했다. 이에 대화제약은 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청, 심평원은 해당 의견을 수용해 투약비용비교를 통해 의약품의 가격을 평가했다. 심평원은 "투약비용비교 검토시 제약사의 주장을 최대한 반영했다"며 "투약비용 비교 시 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경시 약의 흡수도와 효과 발현율 등이 낮아지게 되는 만큼 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했다"고 밝혔다. 주사제의 경우 혈관 등을 통해 의약품이 직접 주입되나, 알약 등 경구제는 위장 등을 통해 소화·흡수되므로 흡수도, 효과 발현율이 낮다는 것이다. 심평원은 "의약품 복용 주기에 따른 전체 소요비용을 고려할 때 제약사 신청가격을 그대로 반영하는 경우 현재 대체약제 사용에 따른 비용보다 약 2배 정도 더 비싼 것으로 평가됐다"며 "건강보험에서는 바이오신약의 경우에도 일반 신약과 같이 임상적 효과성 개선 정도를 바탕으로 평가하고 있어 별도의 평가기준을 마련할 필요성은 낮다"고 강조했다. 한편 심평원은 신약이 대체 의약품과 임상적 효과가 유사하거나 비열등성을 입증한 경우, 자료 제출 여부와 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나, 투약비용 비교를 통해 약값을 책정하고 있다.

식약당국이 감사원으로부터 의뢰받은 리베이트 의심 제약사 5곳에 대한 수사 확대 여부를 검토하고 있다는 입장을 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 "압수수색을 통해 동성제약 업무 자료가 담긴 컴퓨터 데이터와 서류 문서 등을 확보했다"며 "물량이 많아 디지털포렌식 기법을 동원해 컴퓨터 내에 있는 자료를 분석, 명확한 혐의를 밝힐 예정"이라고 했다. 그는 "분석을 통해 추가 혐의 등이 확인되면, 피의자 또는 참고인 신분으로 해당 관계자를 소환해 조사를 진행할 수 있다"고 밝혔다. 특히 "다른 제약사 수사 확대에 대해서는 검토 중"이라고 덧붙였다. 따라서 이번 식약처 조사가 어떤 파장을 가져올 지 업계의 관심이 높아지고 있다. 이에 앞서 감사원은 2015년부터 2017년까지 서울국세청 조사 2국과 4국이 제약사 지출 접대비 중 약사법 위반의 리베이트 성격으로 볼 수 있는 상품권 지급과 접대성 경비지출 등에 대한 소득 처분을 적정하게 했는지 감사한 결과, 국내사 5곳이 총 270억원대 불법 리베이트 자금을 조성한 혐의가 파악됐다고 밝혔었다. 당시 감사원은 "식약처 추가 수사 등을 통해 사실관계를 확인하면 약사법에 따라 과징금 부과 등 행정처분 대상인지를 재검토할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 이번 압수수색은 감사원이 통보한 국내사 5곳 중 동성제약에 대해 먼저 이뤄졌다. 조사 확대 여부는 아직 미정이다.

병원 직원 98명의 임금·퇴직금 등을 체불한 병원장이 구속됐다. 임금 체불로 병원장이 구속되는 경우는 이례적이다. 직원들에게 체불 임금을 청산하기로 약속하고서도 이를 상습적으로 지연하는 등 죄질이 매우 나쁘다는 것이 검찰의 판단이다. 고용노동부 안산지청은 안산시에 소재한 요양병원 원장 A씨가 근로기준법 등 노동관계법 위반 혐의로 구속됐다고 17일 밝혔다. 노동부에 따르면 한의사인 A씨는 요양병원을 운영하면서 직원 130명 가운데 98명의 임금·퇴직금을 수개월간 체불했다. 체불액은 8억9896만원에 이른다. 그러나 김씨는 체불한 임금을 청산하지 않으면서 병원의 신용카드로 유흥업소와 고급 일식집 등에서 수천만원을 사용했다. 무리한 병원 증축 공사도 했다. 직원들은 김씨를 노동부와 수사시관에 고발했다. 그러나 김씨는 여전히 체불한 임금을 청산할 생각이 없었다. 수사기관의 조사가 시작됐음에도 김씨는 상황을 모면하기 위해 매번 청산하겠다고 거짓말했다. 노동자들이 400만원 한도의 소액체당금을 지급받기 위해 민사소송을 제기했으나, 이에 대해서도 이의 신청을 하면서 고의로 지연했다. 노동부는 김씨를 '상습·악덕 사업주'라고 했다. 이에 노동부 안산지청은 수원지방검찰청 안선지청에 김씨의 사전구속영장을 신청했다. 지난 10월 1일 신청한 구속영장은 기각됐다. 그러나 노동부는 김씨에 대한 구속영장을 지난 7일 재차 신청했고, 결국 검찰은 영장을 발부했다. 노동부는 17일 김씨를 구속했다. 이 사건을 5개월간 수사해 온 안산지청 이찬균 근로감독관은 "김씨는 지난 10년간 총 68건의 신고사건이 접수됐으나 상당수가 청산되지 않아 기소된 체불사업주"라며 "반성이나 청산노력이 전혀 없고, 체불임금 변제 계획을 거짓으로 제시하는 등 죄질이 매우 나빠 구속하게 됐다"고 설명했다. 김호현 고용노동부 안산지청장은 "임금체불은 노동자와 그 가족들의 생계를 위협하는 중대한 범죄로서 앞으로도 고의로 임금을 체불하는 사업주에 대해서는 철저히 수사해 엄정 조치하겠다"고 말했다.

내년 상반기부터 일련번호 출하 시 보고율 50% 미만의 유통업체는 행정처분 및 과태료 처분 대상이 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰기준을 확정했다. 내년 1월 1일부터 제조, 수입, 도매 등 모든 공급업체가 일련번호 출하 시 보고 의무 적용을 받는 가운데, 유통업체는 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화했다. 확정된 행정처분 기준을 보면, 내년 상반기 일련번호 보고율 50% 미만을 시작으로 반기마다 5%씩 상향 조정한다. 이렇게 하면 5년이 지나야 일련번호 보고율 100%를 달성하는 만큼, 반기 조정률은 1년 후 모니터링을 통해 변동 가능성을 열어뒀다. 한편 복지부와 심평원이 유통업체 일련번호 출하 시 행정처분 보고율을 확정했지만, 사실 상 행정처분 및 과태료 처분을 받는 업체는 얼마 되지 않을 것으로 보인다. 심평원이 공개한 연도별 일련번호 보고율을 보면, 전체 유통기업의 2017년 일련번호 보고율이 37.1%에 그쳤던 것이 올해에는 72.2%까지 올랐다. 평균 보고율이 72.2%인 수준에서 행정처분 기준 보고율이 50% 미만인 만큼, 이에 해당하는 업체는 소수에 불과할 것이라는 얘기다. 심평원이 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 이와 함께 복지부와 심평원은 오늘(18일) 오후 2시 한국의약품유통협회에서 일련번호 제도 기여 상위 50위 업체에 대한 감사패 수여 행사를 진행한다. 일련번호 제도 기여도는 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하 시 보고율, 보고수량 보고율을 높여 의약품 유통 투명화에 기여했다는 평가를 받고 있다. 이들 50개 업체의 일련번호 보고율은 평균 90% 이상인 것으로 나타났다. ◆일련번호 제도 기여 상위 50위 업체=온라인팜, 한림MS, 미쓰비시다나베파마코리아, 태양파마, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 동우들, 케이에스팜, 조약품, 지에스팜, 유앤미팜, 메디윌주식회사, 다진약품, 한가람약품, 다복, 아이파마, 하은메디스, 주은약품, 동아약품, 유화메디칼, 디엔팜, 메디코스파마, 누리팜, 영창약품, 대호약품, 동남약품, 더원팜, 엠에스팜, 프라임유통, 전원약품, 리더스팜, 다올팜, 프로팜코리아, 본신헬스케어, 동일약품, 성지약품, 이앤아이, 디엔컴퍼니, 이에스약품, 경북팜, 현대아산약품, 다미약품, 부산에이스파마, 상남웰, 마더스팜, 유아메디신, 동신약품, 플러스팜, 빅캐리어, 메디톡스코리아, 휴먼메디컬써플라이

허가받은지 60여년이 된 의약품에 대해 막대한 비용을 들여 생물학적동등성시험을 할 필요가 있을까. 중앙약사심의위원회는 최근 '생동성을 해야한다'는 중요한 선례를 남겼다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 최근 중앙약심은 환인제약의 조현병치료제 네오마찐정100mg(클로르프로마진염산염)에 대한 의약품 생물학적동등성시험을 실시하는 것이 타당한지에 대한 자문 결과를 공개했다. 중앙약심은 "대체의약품이 있는데도 생동성 평가를 면제해주는 선례를 남긴다"며 찬반 투표를 통해 면제는 타당하지 않다는 결정을 내렸다. 논란의 중심에 선 네오마찐정은 58년 전인 1960년 3월 21일 허가된 의약품이다. 정신분열증과 기타 정신병, 조증, 구역·구토, 딸꾹질, 인공동면, 정신병적 장애 증상으로 나타나는 불안과 긴장·흥분 등 치료에 처방된다. 생동성 평가가 도입되기도 전에 허가된 의약품이지만, 현재 식약처에 허가된 같은 성분의 조현병치료제는 환인 네오마찐정100mg과 명인제약 명인클로르프로마진염산염정50·100·200mg 등 4개 품목 뿐이다. 명인클로르프로마진염산염정이 네오마찐정보다 허가는 25년 늦었지만 대조약으로 선정돼 있다. 네오마찐정은 생동재평가를 통해 신체이용률 등 약효가 명인클로르프로마진염산염정의 80~125% 범위 안에 들어 효능이 있다는 것을 증명해야 했다. 그러나 환인은 국내 건강한 성인 70명을 대상으로 생동평가를 하겠다고 계획서를 제출했다가 다시 제외 사유서를 냈다. 네오마찐정의 연매출은 약 2억원인데 생동에만 1억원대 비용이 소요될 것으로 예상됐기 때문이다. 또 퇴장방지의약품(사용장려·생산원가보전)으로 생산 이익 또한 크지 않다. 이에 식약처는 환인이 요청한 생동 면제 요청이 합당한지 중앙약심에 자문을 구한 것이다. 중앙약심에서는 의견이 분분했다. 한 위원은 "변동률(variability) 35%, 38% 경우 70명을 대상으로 생동성을 시험한다면 (그 효능을)입증하기 어렵다. Cmax(혈중최고농도), AUC(혈중곡선상 분포 면적)를 살펴보면 환인제약 품목이 흡수가 조금 느리거나 적게 되는 것으로 판단한다"며 동등하지 않은 결과를 지적했다. 식약처 관계자 설명에 따르면 Cmax는 약효가 가장 최고점에 도달하는 시점을, AUC는 어느 시간대에 가장 약효를 보이는지를 보는 것이다. 즉, 네오마찐정 생동성 결과 대조약과 신체이용률에서 차이가 명확했다는 결과다. 이 약심위원은 "그 차이를 인정하는 것이 우리나라 생동성 규정에 맞는지 아닌지를 판단해야 된다"며 "면제 사례를 만들면 전례가 돼 다음 사례가 발생할 여지가 있다"며 반대를 표명했다. 또 다른 위원도 "지금 이 환자수(70명)로 변동률에 대한 생동성 입증은 과학적으로 적절하지 않다고 생각한다"며 "생동 면제 시 전례가 돼 또 다른 문제가 생겼을 때 복잡한 경우가 생길 수 있다"는 의견을 피력했다. 반면 생동을 면제해야 한다고 주장한 위원들도 있었다. 한 위원은 "Cmax 차이가 나서 과거 동등성 입증에 실패했다 해도 만약 약효 지속 시간이 유사하다면 예전 시험자 수가 부족했을 뿐이다. 문제가 없을 가능성도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "퇴방약은 약가가 싸다. 제약사들이 생산을 기피하는 약품이며, 약리학적으로 부족하지만 임상학적으로 면제를 요청하는 것"이라며 "가능하면 근소한 차이의 Cmax는 면제해줘도 된다고 판단한다"고 조건부 생동 면제를 제안했다. 이는 네오마찐정이 예전에는 정신신경용제로 널리 쓰지만 현재는 주력 의약품이 아니면서도 꼭 필요한 약이기에 현실적으로 면제해주자는 것이다. 아울러 다른 항정신병제와 병용 사용하기 때문에 명인제약 제품 하나만 남았을 경우 선택의 여지가 없다는 점도 들었다. 그럼에도 중앙약심은 찬반 투표를 통해 찬성5, 반대3, 기권1의 결과로 생동 면제 거절을 결정했다. "생동은 건강한 지원자를 대상으로 1회 투여하는 것이며, 정신과 치료뿐 아니라 구토 예방을 위해서도 사용하기에 생동을 실시하는 게 바람직하다"는 중앙약심 판단이다. 아울러 대학병원에서는 최근 클로르프로마진을 처방하지 않으며 20년 전에나 급한 상황에서 처방받아 효과를 본 일부 환자 요청에 사용되는 경우가 일부 있을 뿐이므로 비슷한 효과를 보이는 새로운 조현병 치료제가 있는 상황에서 생동 면제는 적절하지 않다는 것이다.