고가 항암신약 환자 접근성 향상을 위해 선등재 후평가 제도를 도입해야 한다는 학계 의견이 나왔다. 국내에 도입된 항악성종양제 등을 대상으로 재정영향을 분석한 결과, 연간 소요되는 비용은 A7최저가 적용시 87억원 가량이었다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 21일 오전 10시 자유한국당 김승희 의원과 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관한 '신약 접근성 강화를 위한 토론회'에서 항암신약에서의 선등재 후평가 모형 적용 방안 및 재정영향 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 국내 약제 등재가와 A7 및 호주, 캐나다 등의 국가 간 약가 비교와 함께 선등재 후평가 모형 적용 시 건강보험 재정 영향 분석을 목적으로 진행됐다. 분석 대상 국내 약제는 항악성종양제와 기타 종양치료제로 스프라이셀, 타이커브, 아바스킨, 타시그나, 넥사바, 플루다라, 아브락산, 아로마신, 토리셀, 아피니토, 다코젠, 보트리엔트, 할라벤, 자카비, 퍼마곤, 지오트립, 가싸이바, 렌비마 등 18개 품목이다. 이들 품목의 선등재 시기를 허가 이후 5개월(암질환심의위원회 임상적 유용성 평가 기간)로 설정하고, 국내 등재일 기준 A7 평균가와 최저가 A9 평균가와 최저가 등 4개 가격을 선등재 가격으로 가정했다. 그 결과 선등재 1년 이후 소요된 재정은 A7평균가 적용시 1372억9780만원으로 높았으나 A7최저가를 적용하면 87억5050만원으로 뚝 떨어졌다. 서 교수는 "선등재 시 분석대상 약제 실제 판매량을 적용해 산출한 결과, A7최저가는 약87억원으로 항암신약 건강보험부담금의 1% 미만"이라며 "제약사가 선등재가격과 평가차액을 환급하는 경우 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미할 것"이라고 내다봤다. 또한 후평가 시 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약회사가 환급하는 만큼 건강보험 재정중립을 달성할 수 있다며, 서 교수는 "제외국은 선등재 후평가, Cancer Drug Fund 등을 통해 다양한 신속급여 제도 활용하고 있다. 우리도 선등재 후평가를 도입하면 환자들의 항암신약 접근성을 향상시킬수 있다"고 덧붙였다. 하지만 선등재 후평가를 도입하기 위해선 약제에 대한 비용효과성의 평가가 기존과 동일하게 진행한 후 최종등재여부와 가격을 결정해야 한다고 했다. 또 후평가 결과에 대한 제약사의 수용 여부와 그에 따른 의약품의 공급 지속성 등 환자 안전장치를 설치하고, 현행과 동일하게 약제 급여평가를 진행하고 암질환심의위원회의 임상적유용성 평가절차를 거쳐야 한다고 강조했다.

혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 심의 담당하는 제약산업육성·지원위원회 구성원인 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물 범죄를 저질렀을 때 처발할 수 있도록 법 개정이 추진된다. 인허가와 분쟁을 조정하는 등 객관적인 심의를 할 수 있도록 처벌 근거를 마련해 공무원과 대등하게 윤리규정을 두고 위원을 관리하는 것이 그 목적이다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 민주평화당 김종회 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 20일 대표발의 했다. '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따르면 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가와 분쟁조정 등 공정하고 객관적인 심의·의결이 필요한 위원회를 설치할 때에는 공무원이 아닌 민간 위원에 대한 벌칙 적용에서 공무원 의제에 관한 사항을 관련 법률에 명시하도록 규정하고 있다. 그러나 현행법에서는 제약산업육성·지원위원회가 혁신형 제약기업 인증·인증 취소에 관한 사항 등 국민의 권리·의무와 관련되는 인허가 사항을 심의하도록 하고 있어도, 해당 위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대한 벌칙 적용에서의 공무원 의제 조항이 마련돼 있지 않다. 이번에 발의된 개정안은 제약산업육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람에 대하여 형법에 따른 공무상비밀누설 또는 뇌물 관련 범죄 규정을 적용할 때 공무원 의제에 따라 처벌하도록 하는 규정을 신설하는 내용이 주 골자다. 김 의원은 이 개정법률안이 통과되면 공정하고 객관적인 혁신형 제약기업 인증·인증 취소를 위한 심의가 이뤄 질 수 있을 것으로 기대했다. 이번 개정안 발의는 김 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원과 박지원 의원, 윤영일 의원, 장병완 의원, 정동영 의원, 황주홍 의원, 더불어민주당 정춘숙 의원, 바른미래당 김수민 의원이 참여했다.

다케다제약의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 국내에서 2차 치료로 허가된 약제들과 효능을 비교하는 임상에 착수한다. 동일 계열의 비소세포폐암 치료제와 효과를 비교할 수 있는 임상 데이터를 확보하기 위한 목적으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 17일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙(알레센자) 또는 세리티닙(자이카디아)을 복용한 성인 환자를 대상으로 브리가티닙을 투여하는 2상을 승인했다. 다국가 임상 일환으로 국내에서는 서울대병원과 국립암센터 등 11개 기관에서 36명이 참여한다. 세리티닙과 알렉티닙 복용 후 비소세포폐암 전이가 진행된 환자에서 브리가티닙을 투여해 그 효과를 비교하는 임상은 이전에는 없었던 것으로 확인된다. 브리가티닙이 국내에 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 경쟁하게 되며, 세리티닙·알렉티닙 같은 2차치료제 경쟁에 있어 우위를 점할 수 있는 임상 데이터를 확보하는데 이번 임상의 목적이 있다고 보인다. 국내 출시된 동일한 치료제로는 화이자 크리조티닙(잴코리)와 노바티스 세리티닙, 로슈 알렉티닙이 있다. 1차치료제로 허가 받은 건 크리조티닙과 알렉티닙이지만 급여 처방이 가능한 건 크리조티닙 뿐이다. 알렉티닙은 세리티닙과 함께 2차치료제로 급여가 인정된다. 브리가티닙 또한 2차치료제로 국내 시판 승인을 준비하고 있다. 브리가티닙은 크리조티닙 치료를 받은 후 질병이 진행 치료에 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제다. 먼저 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받았으며, 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 희귀의약품은 국내 기준으로 유병 인구가 20000명 이하일 때 지정한다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 비소세포폐암은 가장 흔한 형태의 폐암이다. 미국에서만 매년 약 22만건 이상의 신규 폐암 진단이 나오며, 이중 85%가 비소세포폐암이다. 그러나 ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관련된 ALK 유전자의 염색체 재배열에 따른 변이로 발생하며, ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하다. 문제는 이 질환이 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다는 점이다. 크리조티닙 투여 환자 중 최대 70%에서 비소세포폐암의 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 브리가티닙은 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자 치료를 적응증으로 미FDA의 신속심사 승인을 받는 등 전이 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받았다. 다케다에 따르면 지난해 10월 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)는 긍정적 결과를 보였다. 뇌전이가 있으면서 크리조티닙에 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정한 임상에서 무진행 생존기간(Progression free Survival, PFS)이 우수한 것으로 나타났다. 지난 7월에는 크리조티닙과 직접 비교한 글로벌 무작위 3상연구 ALTA-1L 1차 평가지표에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.

간호사 등 비의사 의료인력이 병원에서 수술을 보조하는 행위가 사회적 파장을 일으킨 가운데, 정부가 의사와 간호사간 행위에 기준을 만들기 위한 행보에 착수한다. 이를 위해 연관된 직능단체 6개 가량을 추려 협의체를 만들고 논의를 시작할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과는 PA(진료지원인력, Physician Assistant) 문제와 관련해 최근 전문기자협의회의 질의에 이 같은 계획을 설명했다. 현재 복지부는 PA의 의료행위는 명백한 불법이라는 입장이다. 앞서 강원대병원에서 정형외과 수술을 하는 도중 집도의 없이 간호사가 수술부위를 봉합했다는 의혹에 따라 복지부는 관할 보건소와 함께 결과를 지켜보는 중이다. 만약 유죄가 확정되면 행정처분과 함께 의료법 위반으로 별도의 행정처분을 내릴 방침이다. 그러나 전국 병원에서 일어나고 있는 PA 불법 의료행위에 대한 근본적인 해결책 마련이 필요하다는 문제의식에 따라 정부는 간호사 단체를 포함한 의료계와 협의체를 만들어 기준을 만들기로 했다. 의료자원정책과 관계자는 "PA 문제를 해결하기 위해 현재 의료계와 협의체 구성을 논의 중"이라며 "아직 대한의사협회나 대한전공의협의회와 만나 구체적인 내용을 이야기 한 것은 아니"라고 밝혔다. 다만 복지부는 일단 의협과 전공의협의회와 내달 초 논의의 자리를 마련하고 협의체 구성과 관련한 합의점을 도출하고 이를 기반으로 논의를 시작할 계획을 설정해놨다. 협의체 참여 직능단체는 비단 의협과 전공의협의회만이 아닌 PA 문제가 관련된 의협, 병원협회, 의학회, 전공의협의회, 간호협회, 병원간호사회 등이 모두 대상이다. 의료자원정책과 관계자는 "복지부 내부적으로 의사와 간호사간 업무분담이 애매한 분야가 대략 30여개다. 이 중 명확하게 구분할 수 있는 행위도 있지만 그렇지 않은 부분이 있기 때문에 협의체에서 면밀하게 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 정부는 결론 내기에 집중하기보다는 명확한 기준을 마련하고 관계된 직능단체들과 합의를 이끌어내는 것에 방점을 찍을 방침이다.

의료영리화와 거대자본의 공공의료 잠식을 우려하며 각계의 반발을 샀던 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법(일명 규제프리존법)'이 국회 본회의를 통과해 현실화 됐다. 다만 그간 보건의료계와 시민사회단체가 우려했던 의약분야의 독소조항이 모두 빠지고 '선허용·사후규제' 조건이 담보돼 있어서 거대 자본의 의료영리화와 법인약국 시장진출 우려는 일정부분 해소된 것으로 보인다. 국회는 오늘(20일) 저녁 8시49분, 규제프리존법안(자유한국당)과 지역특구법안(더불어민주당)을 병합한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 해당 상임위를 거쳐 본회의에 상정·의결해 최종 통과시켰다. 통과 과정은 쉽지 않았다. 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 위원 3명이 표결에 앞서 찬성과 반대로 엇갈리는 토론을 신청해 찬반 주장을 펼치며 지연되기도 했지만 결국 본회의 표결에서 최종 통과됐다. 당초 이 법률안에서 다루는 약사법과 의료법은 각각 전문직능이 담당하는 의약품 제조 업무 담당 자격을 확대하고, 의료영리화의 여지를 두는 의료 관련 사업을 허용하는 내용으로 직능단체들과 시민사회단체들의 우려와 반발을 야기했었다. 약사법의 경우, 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련된 유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품을 제조하는 제조업의 경우 식약처장 승인을 받은 의사, 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 제조업무를 관리할 수 있도록 하는 내용이 담겨 있었다. 제조관리자 요건을 기존 약사에서 관련 전문가로 확대시키는 내용이어서 약사회의 강한 반발이 있었다. 의료법의 경우 규제프리존 특구 안에 지역전략산업과 관련한 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법령이 정한 부대사업 외에 시·도 조례로 정하는 사업을 할 수 있도록 허용하는 내용이 담겨 있어 의사단체들의 반발이 거셌다. 이에 국회는 관련법을 포함해 문제가 불거졌던 조항 18개를 삭제하고 대안을 마련했다. '신기술을 활용하는 사업이 국민의 생명과 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다'는 규정을 전제해 규제완화로 야기될 부작용을 사전에 차단하기로 한 것이다. 이번 본회의를 통해 수정된 개정안이 국회 허들을 최종 통과함으로써 산업계와 충돌해 온 보건의료분야 규제프리존 논란은 일단 수그러들게 됐다.

국회 상임위원회가 규제프리존법안을 통과시켰다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회는 오늘(20일) 오후 전체회의를 열고 전략산업 육성을 위해 규제를 대폭 완화하는 내용을 골자로 한 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법 전부개정법률안'을 심의, 의결했다. 이 개정안은 규제자유특구제도 도입이 주 골자로, 규제프리존법안을 병합한 것이다. 명칭의 경우 더불어민주당은 '지역특구법'을, 자유한국당은 '규제프리존법'을 명칭으로 주장했지만 논의 끝에 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법'으로 조율, 최종 결정났다. 개정안은 지역전략산업으로 선정된 산업에 대해 규제자유특구계획에 반영한 뒤 중소벤처기업부장관에게 지정을 신청하면 되는 내용을 담고 있다. 그간 보건의료계 직능단체들과 시민사회단체들은 보건의료에 규제 완화 영향을 미쳐 의료공공성을 훼손하고 거대 자본에 의해 의료시장이 교란되는 등 악영향을 우려하며 강력하게 반대해 왔다. 세부적으로 살펴보면 규제자유특구계획은 시도지사가 수립하되 민간에서도 제안할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 이 같은 외부 제안을 수용할 수 있도록 했다. 다만 국민의 생명과 안전에 위해가 우려되거나 환경을 현저하게 저해할 경우 이를 제한할 수 있도록 '우선 허용·사후 규제' 원칙이 마련돼 일종의 안전판 역할을 할 수 있도록 했다. 한편 이번 개정안은 오늘 오후 5시30분 이후 본회의에 상정, 최종 통과될 예정이다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 20일 보건복지위 전체회의에서 일명 '증평모녀예방법(사회보장급여법, 자살예방법)' 2건과 국시원법 6건을 포함, 국민건강보험법과 식품·의약품등의안전기술진흥법(이하 식약품안전기술법) 등 총 14건의 대표발의 법률안이 통과됐다고 밝혔다. 이번에 통과된 '증평모녀예방법'은 가장의 자살 이후 기존 복지시스템의 지원을 받지 못해 발생한 증평모녀사건의 유사사례를 방지하기 위해 발의된 것으로 자살 위기가구 발굴과 관련 정보를 자살예방센터 또는 정신건강복지센터에 제공하는 내용을 골자로 하고 있다. 또 국가시험의 응시자 권리 보호 강화를 위해 발의된 국시원법 6건(의료법, 의료기사등에관한법률, 응급의료에관한법률, 국민영양관리법, 공중위생관리법, 장애인복지법)은 각 국가시험에 응시할 수 있는 외국 학교 또는 면허의 인정기준을 보건복지부 장관이 정해 고시하도록 하여 해당 시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이는 내용을 담고 있다. 이외에도 국민건강보험법상 보험료 체납 시 보험급여 제공 정지 대상 제외 기준에 월별 보험료의 총체납횟수 또는 가입자와 피부양자의 소득 및 재산을 추가해 빈곤노인을 비롯한 경제적 빈곤 등의 사유로 보험료 납부가 불가능한 가입자의 건강권을 보장하고자 하는 개정안이다. 또한 식의약품안전기술법상 식의약품 안전을 확보하기 위한 안전기술위원회 기능 명문화와 연구개발사업의 부정행위자에 대한 참여를 제한하기 위한 제재조치 마련의 개정안 등이 통과됐다. 김 의원은 "이번에 통과된 14건의 법률안들은 복지사각지대를 해소하고, 국민의 건강과 안전을 책임지는 보건의료 분야의 기틀을 다지기 위한 중요한 법"이라며 "국회 법제사법위원회 심의를 거쳐 본회의에서 반드시 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 이날 전체회의를 통과한 법률안들은 앞으로 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 본회의에 상정된다.

감사원이 서울지방국세청에 대한 감사과정에서 5개 제약회사가 374억원 상당의 리베이트를 의·약사에게 제공한 것으로 보고 식품의약품안전처에 행청처분 검토를 통보했다. 또한 서울지방국세청에는 5개 제약사 중 4개 제약사로부터 약사법 위반 소지가 있는 접대비 276억원을 받은 의·약사에게 소득세를 부과해야 한다고 했다. 감사원은 지난 3월 26일부터 4월 11일까지 서울지방국세청 조사2국과 조사4국이 2015년부터 2017년까지 종결한 제약회사에 대한 법인 통합조사 4건과 서울지방국세청이 병원 대표자에 대한 개인통합조사를 하는 과정에서 적발한 리베이트 사건 1건을 대상으로 소득처분 적정성을 점검한 감사보고서를 공개했다. 서울지방국세청 법인 통합조사 결과를 보면 A제약사는 2009년부터 2013년까지 148억5000만원의 상품권을 구입해 약사 등에게 지급했고 B제약사는 2011년부터 2014년까지 의료장비를 임차해 거래처인 병원 등에 무상 또는 저가로 임대함으로써 36억4600만원의 이익을 제공했다. C제약사(2011~2014년)와 D제약사(2012~2014년)는 제품설명회 등을 개최하지 않고 약사 등에게 식대 등으로 189억7800만원을 대납하기도 했다. 서울지방국세청은 A부터 D제약사가 의·약사 등에게 제공한 374억8000만원을 모두 접대비로 보고 손금부인하는 한편 법인세법에 따라 기타사외유출로 소득처분을 실시했다. 하지만 감사원은 감사 과정에서 서울지방국세청이 모든 접대비를 기타사외유출로 소득처분하는 것이 아니라 대법원 판결취지처럼 자체 손금부인하고 귀속자에 따라 기타소득으로 소득처분을 실시했어야 했다고 통보했다. 감사원은 과거 상품권 지급과 병원 의료기기 관련 비용결제 대행, 제약회사 법인카드 등을 이용한 식사접대 모두 약사법 위반으로 기소돼 처벌받은 판례를 제시하며, 4개 제약사의 접대비 374억8000만원 중 상품권 103억9400만원과 의료장비 무상 또는 저가임대비용 36억4600만원은 약사법에서 금지하고 있는 리베이트 성격의 이익으로 볼 여지가 크다고 판단했다. 또한 학술대회, 임상시험, 제품설명회 시 지원경비 등의 관련성을 입증하지 못한 127억4700만원 또한 리베이트 성격이 강하다고 했다. 감사원은 "서울지방국세청은 374억8000만원 가운데 약사법 상 리베이트로 의심되는 267억8700만원을 제대로 확인하지 않고 손금 불산하고 기타사외유출로 처분하는데 그쳤다"며 "귀속자인 의약사 등에 대해 소득세 부과를 해야 한다"고 강조했다. 감사원은 법인 통합조사로 리베이트가 적발된 4개 제약사와 개인통합조사로 2억3200만원의 리베이트를 제공한 1개 제약사에 대해서는 식약처의 추가적인 수사, 증거수집 등을 통해 사실관계 확정 후 과징금 부과 등 행정처분 대상여부 검토가 필요하다고 했다. 서울지방국세청은 "감사결과를 수용한다. 향후 세무과정에서 약사법 위반 비용을 확인하면 손금부인하고 귀속자에 따라 소득처분을 달리하겠다"고 의견을 밝혔고, 식약처는 "향후 사실관계를 파악해 약사법 위반 혐의가 확정된 제약사에 대해서는 기소의견으로 의약품 판매업무 정지 등 행정처분을 하고 보건복지부에 약가인하 등 행정처분을 의뢰하겠다"고 했다.