중국산 발사르탄 원료를 사용으로 판매중지가 이뤄진 고혈압치료제에 대한 처방 교환이 60% 가량 완료된 것으로 파악됐다. 13일 보건당국에 따르면 보건복지부, 건강보험심사평가원은 매일 17개 시도별 의약품 교환 추정 환자수 자료를 비롯해 처방전 없이 약국에서 대체조제가 이뤄진 환자에 대한 자료를 취합하고 있다. 데일리팜이 확인한 17개 시도별 의약품 교환 추정 환자수를 살펴보면, 판매중지가 이뤄진 고혈압약 115품목을 처방 받은 환자 17만8536명 가운데 10만9527명(61.35%)가 요양기관을 방문해 재처방 또는 대체조제를 받은 것으로 추정된다. 이 중 병·의원 방문없이 약국에서 대체조제만 이뤄진 내역은 아직 확인되지 않았다. 문제가 된 고혈압약을 재처방 받을 수 있는 요양기관은 상급종합병원 5개소, 종합병원 91개소, 병원 616개소, 의원 5855개소, 보건기관 631개소, 한방병원 8개소이며, 대체조제는 약국 9896개소에서 가능하다. 교환 날짜별로 보면, 복지부의 발사르탄 성분 함유 보험의약품 교환 관련 FAQ 1차 안내문이 공개된 9일에는 2만5718명이 고혈압약 교환을 진행했다. 전체 환자 가운데 14%에 해당한다. 가장 많은 교환이 이뤄진 날은 둘째 날로, 4만2098명(23.58%)이 고혈압약 교환을 위해 요양기관을 찾았다. 11일과 12일에는 각각 2만6593명(14.90%), 1만5118명(8.41%)이 고혈압약 교환을 마친 것으로 추정된다. 한편 복지부는 9일 FAQ 1차 안내문, 12일 2차 안내문에 이어 13일 추가된 3차 안내문을 배포했다. 3차 안내문을 원칙적으로 재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 하지만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 삭감 등의 불이익이 없도록 하겠다는 점을 분명히 했다. 또한 병·의원, 약국 등에서 발사르탄 관련 의약품을 교환하고 청구할 때 새로운 처방전 특정내역 구분코드 MX999란에 'V/발사르탄'을 띄어쓰지 말고 붙여서 진행해야 한다. V는 알파벳 대문자로 기재하며 반드시 V부터 붙여서 V/발사르탄으로 써야 한다는 얘기다. 이번 안내문에 추가된 사안은 '기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우'다. 발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환하는 상황이 발생하면, 하나의 처방전을 발행하는 대신 진찰료, 조제료 등 행위료의 환자본인부담금은 면제된다. 다만, 발사르탄 문제 의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금은 발생하는 만큼 주의가 필요하다. 한편, 약국 대체조제 시 심평원 청구 방법에 대해선 아직까지 구체적인 절차가 마련되지 않았다. 복지부는 "약국 대체조제는 약사법령에 따라 실시하되, 조제료와 복약 지도료가 발생하지 않아 보험 청구는 하지 않는다"며 "향후 공단에서 약국의 조제내역서를 참고로 직접 정산할 계획으로, 세부 정산 절차는 추후 안내할 예정"이라고 했다.

건강보험심사평가원이 중국산 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제 사태를 대응하기 위해 임시조직을 꾸렸다. 심평원은 13일 오전 청구관리부, DUR관리실, 의약품종합관리센터, 심사실, 약제관리부 등 5개 부서가 참여하는 회의를 열고 의약품안전대책추진단을 구성하기로 했다. 단장은 최명례 업무상임이사가 맡는다. 이번 임시조직은 의약품안전총괄반(반장 강희정 약제관리실장), 의약품안전정보관리반(반장 유미영 DUR관리실장), 의약품유통정보관리반(반장 정동극 정보센터장), 의약품안전사용지원반(반장이미선 심사운영실장) 등 5개 반으로 구성되며 반장은 담당 실장들이 맡게 된다. 각 실별로 2급 부장을 비롯해 3급 부터 6급까지 20명의 실무직원이 다양하게 발령 받아 추진단에서 겸임근무를 하게 된다. 심평원 관계자는 "지난 7일 발사르탄 안전성 서한이 발표되며 각 소관부서 별로 산재적으로 대응하면서 중복되는 업무도 있었다"며 "전사적 대응 역량 결집을 위해 임시조직을 구성하게 됐다"고 했다. 추진단에서는 앞으로 발사르탄 관련 문제가 발생할 경우 요양기관 청구나 사후정산, 방법론, 담당부서 지정 등에 대한 사후조치를 검토·개발하게 된다. 앞서 심평원은 보건복지부 인력 지원 요청으로 약제관리실 직원 2명과 심사운영실 직원 1명을 한시적으로 파견하면서 적극적으로 대응을 해왔다.

고혈압치료제인 칸데사르탄 단일제와 CCB, 고지혈치료제, 이뇨제를 칸데사르탄과 복합한 제제 등 총 106개 품목 이상반응에 설사가 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 칸데사르탄 함유제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 이같이 공지했다. 사전 예고 기간은 이달 13일부터 오는 30일까지며, 허가사항 변경지시는 오는 31일부터 시행된다. 칸데사르탄 단일제(경구), 칸데사르탄/암로디핀 복합제(경구), 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제(경구), 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제(경구) 허가사항이 변경된다. 허가사항 중 이상반응 항목 소화기계서 이상반응으로 설사가 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다. 해당 품목은 ▲바이넥스 카르탄정 등 칸데사르탄(단일제) 41개 ▲녹십자 다비로드정 등 칸데사르탄/암로디핀 복합제 17개 ▲녹십자 로타칸정 등 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제 16개 ▲칸데탄플러스정 등 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 등 32개다.

보령제약 등 23개사가 판매하는 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 티카그렐러제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 오는 27일가지 허가지시 변경지시(안) 의견수렴을 실시한다고 밝혔다. 허가사항이 변경되는 의약품은 보령제약 등 23개사가 판매 중인 37개 품목이다. 먼저 사용상 주의사항에서 단어가 변경된다. 고뇨산은 고요산으로, 뇨산신병증은 요산신병증으로 바뀐다. 이상반응 항목 중 어지럼증은 어지러움으로, 어지럼은 현기증, 눈의 출혈은 안구출혈이 된다. 특히 국내 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다. 내용에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1567/3097명, 총 3032건)로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었으며, 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현 빈도가 기재됐다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 12일 지역사회 일차의료 지원센터 개소식을 개최했다. 일차의료 만성질환관리 사업 일환으로 추진한 지역사회 일차의료지원센터는 현재 서울(강동, 광진, 노원, 은평, 중랑), 경기(고양), 충북(제천), 대구(동구, 서구, 중구), 대전(동구), 부산(부산진구, 북구, 사상구), 강원(원주), 전북(전주) 16개 지역에서 시범사업을 추진 중이며, 건보공단은 서울(광진, 노원, 중랑), 경인(고양), 대구(동구, 중구), 대전(동구) 등 전국 7곳의 운영을 맡는다. 일차 의료기관에서 공단으로 의뢰된 만성질환자 교육을 위해 전문 인력(간호사, 영양사, 건강관리사)을 배치하고, 건강상담, 운동계획, 영양교육 등을 실시하여 환자 스스로 만성질환을 관리할 수 있도록 역량을 집중할 예정이다. 만성질환자의 검진결과와 진료데이터를 기반으로 집중관리가 필요한 환자 발굴에 적극적으로 나서, 동네의원 중심의 포괄적 만성질환관리 사업에 핵심적 역할을 수행할 계획이다. 김용익 이사장은 "고령화와 만성질환 증가로 사회, 경제적 부담이 가중되고 있는 상황에서 일차의료 중심의 포괄적 만성질환관리 서비스를 제공하기 위한 지역 의사회와의 협력모형을 실행한다는 점에서 큰 의의가 있다"고 했다. 개원내과의사회 김종웅 회장은 "고혈압, 당뇨 환자를 진료하면서 생활습관에 대한 이야기도 해주고 있었다. 이제까지 없던 수가가 이번에 생겨서 환자들에게 조금 더 시간을 가지고 이야기하고 있다"며 "만성질환자에 대해서 공급자, 보험자뿐만 아니라 지역자치단체에서도 함께 노력해 가성비를 크게 높였으면 한다"고 덧붙였다.

고혈압치료제 원료의약품이 암을 일으킬 수 있다는 논란이 일자 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정 중지시켰다. 앞서 지난 5일(현지시간) 유럽에서도 비슷한 조치가 취해졌는데, 국내에서는 토요일 오후인 7일 12시께 공식 발표가 이뤄졌다. 일각에선 발빠른 조치로 평가한 반면 주말을 기해 이뤄진 발표이기 때문에 혼란을 가중시켰다는 비난도 적지 않다. 그렇다면 과연 식약처는 선진국에 비해 늑장대응을 한 것일까. 데일리팜은 발사르탄 사태 일주일을 되짚고 식약처가 행한 조치와 세계 각국의 규제 상황을 살펴 봤다. 지난 7일 오후 12시께 식약처는 안전성서한을 배포하며 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 쓴 국내 82개 제약사의 219품목에 대한 잠정 판매·수입·제조 금지를 내렸다. 이후 한주가 시작되는 월요일(9일) 오전 6시께 제지앙 화하이사 원료를 쓰지 않은 품목 91개에 대한 잠정 제조·판매 중지를 해제했다. 주말간 식약처 공무원들이 제약사 제조공장을 찾아 원료의약품 수입 서류 등을 확인해 내린 조치다. 그러나 주말에 발표된 터라 요양기관은 혼란을 겪을 수 밖에 없었다. 기존에도 월요일 아침은 병원 등 요양기관에 환자들이 몰려드는데, 자신이 처방 받은 고혈압치료제는 상관 없는지 확인하려는 환자들과 요양기관에서도 해당 품목을 확인하기 위한 작업들이 본격적으로 진행된 탓이다. 상황이 이렇게 되자 일각에서는 주말에 중대한 사안을 발표한 식약처를 두고 "섣부른 조치였다"고 비판했다. 그러나 비판의 목소리와 반대되는 의견도 나오고 있는 것이 사실이다. 실제로 국회에서는 "선제적이고 적극적인 대응"이라는 반응이 먼저 나왔다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 지난 12일 정책조정회의에서 "신속한 회수와 재처방이 우선이다. 식약처가 주말 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만, 의약품 특성상 알게 된 즉시 조치를 취하는 게 맞다"며 식약처의 대응을 지지했다. 식약처는 잠정적 조치를 발표하며 "소비자 보호를 위한 사전예방 차원"이라고 밝혔는데 이러한 부분에 방점을 둔 가치평가였다. 당시 전세계적인 동향을 보더라도 식약처와 동일한 조치들이 각국 규제기관에서 취해지고 있다는 점도 이 같은 평가에 무게를 실어줬다. 가장 먼저 이번 사태를 알린 유럽의약품청(EMA)이 속한 유럽에서는 판매와 제조 중지, 회수 결정이 내려졌다. 영국·독일은 유통을 중단시키면서 회수 조치에 착수했다. 특히 독일은 발사르탄 회수 관련 안내 가이드를 배포하는 등 적극적으로 나서기도 했다. 대만 등 아시아 국가에서도 판매·제조 중지와 회수가 진행됐다. 북미에서도 이와 비슷한 조치들이 취해졌다. 미FDA는 위해성 검토를 실시한다고 알리며 "국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단한다"고만 밝혔다. 이 같이 빠른 조치에도 비난은 사그라들지 않았다. 유럽과 미국 등 선진규제 기관에서도 NDMA 검출에 대한 규격과 기준이 없는데 식약처가 NDMA 검출법도 없이 섣불리 판매를 중지하고 회수에 나섰다는 것이다. 이에 대해 현재까지 의약품에서 NDMA를 검출하기 위한 공인된 시험법은 존재하지 않는다. 식약처는 NDMA 분석과 위해평가를 위해 시험방법 밸리데이션(검증)으로 그 방법을 마련했다는 입장을 일관되게 피력 중이다. 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유와 공조체계를 가동한 것인데, 이는 시험법 확정을 위해 검체 분석 전 진행해야 하는 국제적인 필수 단계라는 설명이다. 식약처는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등과 함께 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입돼 있다. 의약품 허가& 8231;심사, 사후관리 체계 등에서 그 수준을 같이 하고 있다.

병의원 등 의료기관에서 의사를 폭행하면 무조건 징역형으로 다스리는 내용을 골자로 한 법률 개정이 국회에 의해 추진된다. 여기다 '반의사불벌죄' 즉, 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 명시해 처벌을 강화시키도록 했다. 의사 출신이자 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 박인숙 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 오늘(13일) 대표발의 했다. 이번 법률 개정안은 최근 병원 응급실에서 근무 중이던 의사가 술에 취한 환자에게 폭행을 당해 상해를 입은 사건을 계기로 마련됐다. 주폭에 의해 응급실 근무 의사가 폭행을 당하면 이 피해가 고스란히 환자에게 전가되기 때문에 의료기관에서의 의료인 폭행을 방지할 수 있는 강력한 규정 마련의 필요성이 높아지고 있다는 게 박 의원의 설명이다. 현행 의료법은 의료기관에서의 진료방해나 의료인 폭행 시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 처하도록 하고 있다. 그러나 현실적으로 폭행방지 효과가 미미해 처벌내용을 강화해 실효성을 높여야 한다는 목소리도 제기되고 있는 실정이다. 이번 개정 법률안은 의료기관에서의 진료방해나 의료인 폭행의 처벌내용 중 벌금형을 삭제하고 징역형만을 부과하도록 하는 내용을 골자로 한다. 의사가 폭행 당해 신고하면 무조건 징역형이 되는 것이다. 이와 함께 반의사불벌을 포함하지 않도록 하는 규정도 포함된다. 의료기관에서 진료 방해나 의료인 폭행 시 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않는다는 의사(반의사불벌)를 표하더라도 처벌할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 발의에는 박인숙 의원을 비롯해 같은 당 권성동, 김상훈, 김성원, 김세연, 송희경, 여상규, 윤종필, 이명수, 이진복 의원이 참여했다.

현행 국내 약사국가시험(약사국시)을 응시할 수 있는 외국 약대 인정기준을 강화시키는 법률 개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 오늘(13일) 대표발의 했다. 현행법은 외국 약대를 졸업하고 해당 국가의 약사면허를 받은 사람이 국내 약사국가시험 응시자격을 갖기 위해서는 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업해야 한다. 여기서 보건복지부장관의 외국 약대 인정기준은 약사국시 응시 여부를 결정하는 중요한 요소로, 응시자의 기본권과 관련된 사항임에도 불구하고 그 기준이 불명확하다는 지적이 있어왔다는 게 김 의원의 설명이다. 게다가 법적 근거 없이 시험을 위탁받아 실시하고 있는 기관인 '한국보건의료인국가시험원장'이 구성한 심의위원회 등의 심의 결과에 따라 사실상 결정되고 있어서 여기서 자의적으로 판단해 응시자의 기본권을 침해할 우려가 있다는 점도 지적의 대상이다. 새로 개정되는 법률안은 앞으로 약사국시에 응시할 수 있는 외국 약대 인정기준을 보건복지부장관이 정해 고시하는 것을 골자로 한다. 이렇게 되면 약사국시 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화할 수 있을 것으로 김 의원은 기대했다. 한편 이번 법률개정안 대표발의에는 김승희 의원을 비롯해 같은 당 김성찬, 김성태, 김종석, 문진국, 박덕흠, 유민봉, 윤한홍, 전희경 의원을 비롯해 바른미래당 최도자 의원이 참여했다.