비의료인이 사무장병원을 개설할 경우 징역 10년 이하나 벌금 1억원 이하에 처할 수 있도록 처벌을 강화하는 법률 개정안이 추진된다. 현행 의료법 상 비의료인이 사무장병원을 개설하면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있는데, 사무장병원 근절을 위해 처벌을 2배 이상 강화하자는게 이번 개정안의 골자다. 민주평화당 천정배 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 11일 대표발의했다. 현행법은 의료의 공공성을 위하여 의료기관을 개설할 수 있는 자를 의사, 국가 또는 지방자치단체, 의료법인, 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인 등으로 제한하고, 이를 위반한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 하지만 이 같은 규정에도 불구하고 의료기관을 개설할 수 있는 자의 명의를 대여해 사무장병원을 개설하고, 영리를 목적으로 의료기관을 운영하는 사례가 계속해서 발생하고 있다. 천 의원은 "위반행위의 중대성에 비해 처벌이 과소한 것 또한 사무장병원 증가의 원인"이라며 "의료법 제 87조를 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료기관을 개설한 경우에 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처하도록 처벌을 강화함으로써 사무장병원 근절에 기여해야 한다"고 법안 발의 이유를 밝혔다. 이번 법안 발의에는 천정배 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원, 김광수 의원, 유성엽 의원, 장병완 의원, 조배숙, 황주홍 의원과 바른미래당 박주현 의원, 장정숙 의원, 더불어민주당 전혜숙 의원이 공동 참여했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 건강보험과 보건의료정책 추진과정에서 사회적 공감대를 형성하고 국민에게 만족도 높은 정책을 실현하고자 시민참여위원회를 구성하고, 11일 킥오프(kick-off) 회의를 실시했다. 시민참여위원회는 시민사회·소비자를 대표하는 단체에서 추천한 14명과 심평원 개발상임이사 등 내부 2명으로 구성되며, 건강보험 보장성강화 정책뿐만 아니라 보건의료정책 전반에 대해 시민들의 의견을 청취하여 정책에 반영하는 등 양방향 소통 체계로 운영된다. 보건의료정책 개발·추진 과정에서 의료계 중심으로 각종 위원회 등을 통한 의견수렴이 이뤄졌다면, 시민참여위원회 출범으로 의료소비의 주체인 시민의 목소리가 반영되어 균형감 있는 정책을 추진할 것으로 기대된다. 위원으로는 건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 소비자공익네트워크, 소비자시민모임, 암시민연대, 전국민주노동조합총연맹, 참여연대, 한국경영자총협회, 한국노동조합총연맹, 한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국소비자연맹, 한국여성단체협의회, 한국환자단체연합회 등 14개 시민사회단체가 참여한다. 이날 회의에서는 ▲위원회 운영의 방향성 설정 ▲심사평가원 주요사업 및 건강보험 보장성 강화정책 소개 ▲비급여 진료비용 공개 대상 확대항목 선정 ▲시민사회의 의견수렴 방법 등을 논의했다. 참석한 위원들은 시민참여위원회가 보여주기식의 위원회가 아닌 진정성 있는 위원회로 운영될 수 있도록 비급여 진료비용 공개와 보장성 확대 정책 등 국민의 실생활에 도움이 되는 방향으로 개선을 주문했다. 심사평가원 김승택 원장은 "이번 정부 국정과제 중 하나인 사회적 가치 실현과 보장성 강화를 선도하기 위해 시민참여위원회의 역할이 중요하다"며 "국민에게 꼭 필요한 보건의료정책이 실현될 수 있도록 적극적인 의견 제안과 관심을 부탁한다"고 했다.

건강보험심사평가원이 식품의약품안전처가 판매중지 조치를 낸 발사르탄 원료 고혈압치료제 115품목에 대한 유통정보를 홈페이지를 통해 공개한다. 심평원은 11일 '판매중지 고혈압치료제 요양기관 공급내역 조회서비스'를 안내했다. 당초 판매중지 고혈압 치료제를 보유하고 있는 제약회사 또는 도매업체가 개별적으로 요청할 경우 공급내역을 공개하기로 했지만, 빠른 자진회수 조치를 위해 홈페이지에서 확인할 수 있도록 했다. 홈페이지에 로그인하기 위해선 제약회사 및 도매업체, 요양기관에서 등록한 공인인증서가 필요하며 중간 유통단계는 조회되지 않는다. 우선 제약회사에서 요양기관까지 공급한 제품을 확인하려면 심평원 의약품관리종합센터(KPIS) 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶판매중지(발사르탄) ▶출고를 누르면 된다. 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶공급내역보고 현황 조회 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 누르면 확인할 수 있다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회 ▶판매중지를 눌러 확인 가능하다.

경상대병원(병원장 신희석)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 발표한 중국산 발사르탄 성분이 포함된 고혈얍약제를 사용하지 않는다고 11일 밝혔다. 최근 식약처가 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제에 발암물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 섞여 있어 해당품목 219개를 판매금지 한다고 밝힌데 따른 것이다. 식약처는 이후 해당 원료를 실제로 사용했는지 여부에 대한 현장조사를 거쳐 문제가 없는 것으로 확인된 104개의 제품에 대해 판매중지 조치를 해제했지만 나머지 115개 제품은 판매중지 상태다. 경상대병원은 고혈압약을 처방한 환자에 대해 즉각적으로 전수조사에 착수한 결과, 식약처에서 판매 및 제조중지 할 것을 명령한 발사르탄성분을 원료로 사용할 가능성이 있는 115개 품목을 보유& 8231;처방하고 있지 않은 것으로 확인했다. 이에 따라 고혈압제 처방 환자에게 개별적으로 안내메시지를 발송했으며 홈페이지, 안내문, 자체 SNS계정 등 각종 매체를 이용해 환자들에게 해당사실을 알리고 있다. 경상대학교병원 약제부는 "고혈압 약을 복용하고 있는 환자들이 많은 걱정하고 있다"며 "우리병원에서 보유& 8231;처방하고 있는 발사르탄 성분약제는 식약처에서 발표한 회사의 제조약제와는 관련이 없으므로 안심하고 복용해도 된다"고 했다.

20대 국회 후반기 보건복지위원장에 자유한국당 이명수 의원이 유력하게 거명되고 있다. 그러나 타 위원회의 위원장 몫에 일부 변수가 생기면서 당 내 경선 가능성을 배제할 순 없다. 복지위 여당과 제1야당의 간사진은 더불어민주당 전혜숙 의원과 자유한국당 김명연 의원이 물망에 올라 국회 안팎으로 회자된다. 11일 국회에 따르면 20대 후반기 원구성을 위한 협상을 10일 극적타결 하면서 각 상임위원들의 위원장과 간사 선임을 위한 물밑조율이 탄력을 받고 있다. 이미 여야는 원구성 협상에서 복지위원장은 자유한국당의 몫으로 합의를 봤다. 이에 따라 전부터 야당 복지위원장으로 국회 안팎으로 회자돼 온 이명수 의원과 박순자 의원이 유력하게 거론되고 있다. 그러나 아직 속단할 순 없다는 관측이다. 이명수 의원과 함께 복지위원장으로 물망에 오른 같은 당 박순자 의원이 국토위원장을 맡게 될 지 현재까지 확정짓지 못했고, 농림축산식품해양수산위원장의 몫이 민주평화당으로 돌아간 데 따른 영향이 미칠 수 있기 때문이다. 실제로 10일 오후 원구성 협상에서 농해수위원장 자리가 그간 예견됐던 자유한국당이 아닌 민주평화당의 몫으로 돌아가면서 위원장직을 희망했던 자유한국당 4명의 위원들 중 일부가 복지위로 넘어와 자유한국당 내에서 경선을 벌일 가능성도 나오고 있는 상황이다. 이렇게 되면 자유한국당 내 복지위원장을 희망하는 의원이 최소 3명 이상으로 늘어나는 등 경선에 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 다만 이명수 의원의 경우 19대 복지위 당 간사직을 역임하는 등 왕성한 활동을 한 경력과 복지위원장직에 적극적인 희망 의사를 표하고 있어서 현재까지는 가장 많이 회자되고 있다. 복지위원장과 함께 후반기 일정을 호흡할 각 당의 간사진도 속속 물망에 오르고 있다. 더불어민주당의 경우 약사출신 전혜숙 의원이 여당 측 복지위 간사로 유력하게 거론되고 있으며, 제1야당인 자유한국당은 김명연 의원, 정의당 윤소하 의원이 각각 물망에 오른 상태다. 바른미래당의 경우 하마평대로 하태경 의원이 복지위 행을 결정짓는다면 미래당 측 간사로 유력하다. 한편 의사출신으로 양승조 전 복지위원장의 지역구를 물려받은 더불어민주당 윤일규 의원의 비서진이 꾸려졌다. 윤 의원실 비서진에는 양승조 전 의원실에서 활동한 박준혁 비서관을 비롯해 대한전공의협의회 부회장 출신인 김현지 의사가 포진됐다.

건강보험공단 약가협상 합의서와 계약서 재정비가 쉽지 않은 모양새다. 약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 그리고 최근 약가협상이 진행 중인 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다. 건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 올해 초부터 자문변호사와 함께 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서 정비에 나섰다. 이번 정비는 약가협상 내용을 이행하지 않을 시에 대한 '페널티' 성격이 강하지만, 주 목표는 '환자보호방안'이다. 합의서·계약서에 ▲모든 함량 의약품 공급 의무 ▲3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수 ▲의약품 품질 관리 의무 등 사후관리방안을 담아 제약사의 이행사항을 명시화 하는게 최종 계획이다. 하지만 이를 어떻게 강제화 할지에 대해선 뚜렷한 답이 나오지 않는다. 고영 보험급여실장은 "약가협상 합의서와 계약서 재정비를 위해 외부 전문가 자문을 진행 중"이라며 "마무리 작업을 하는데 있어 예상보다 시간이 조금 더 소요되고 있다"고 설명했다. 공단은 약가협상 합의서와 계약서 정비로 신약 공급 등 사후관리를 강화하는 방안 뿐 아니라, 오는 12월까지 실제 임상자료를 활용한 의약품 등재 후 재평가 방안에 대한 연구를 진행하고 있다. 문재인케어에 따라 향후 희귀의약품, 고가 항암제 등재로 약품비 부담의 증가가 예상되고 있는 만큼 등재 후 실제 사용실적에 따라 평가와 사후관리 기전을 마련해야 한다는 목표가 선 것이다. 강청희 급여상임이사는 "표적항암제의 경우 2010년 2339억원이었던 약품비가 2016년 5785억원까지 늘었다"며 "약품비 관리 실효성 제고와 보장성 강화로 예상되는 보험재정 부담에 선제적으로 대응하려 한다"고 밝혔다.

한국임상시험산업본부(KoNECT, 이사장 지동현)는 11일 "2018년 전세계 상반기 의약품 임상시험은 감소했지만, 국내 점유율은 증가했다"는 세계 최대 임상시험 레지스트리 미국국립보건원(NIH) 데이터를 분석한 결과를 발표했다. KoNECT에 따르면 올해 상반기 전세계 의약품 임상시험 신규 등록 수는 2017년 상반기 7019건 대비 5536건으로 21.1% 감소했다. 제약사 주도 임상시험이 13.3%나 줄었는데, 4년 연속 감소세다. 반면 국내에서는 임상시험이 늘었다. 제약사 주도 2상 임상시험 증가가 눈에 띄었다. 전년 대비 6.7% 증가했으며 점유율도 0.28%P 증가했다는 발표다. KoNECT은 "제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.10%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18%P 상승했다. 아시아 국가 중 유일하게 선전했다"고 밝혔다. 전체 의약품 임상시험 신규 등록 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 증감률도 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌과 비교해 낮은 것이라고 설명했다. 다만 KoNECT은 이러한 제약사 주도 임상시험 실정에 대해 우려를 나타냈다. 전세계 제약사 주도 3상 임상시험은 전년 대비 16.1% 감소한 반면 국내는 24.5%로 대폭 감소하고, 점유율도 0.37%P 줄었기 때문이다. 국내에서 이뤄지던 3상 임상이 러시아, 폴란드, 중국 등 국가들로 이동한 것으로 분석됐다. KoNECT은 "특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가하고 있다"며 임상시험 유치를 위한 국가 간 경쟁 심화를 전망했다. KoNECT은 국내외 상황을 종합 분석하면 한국 임상시험의 위기가 현실화 될 것이라고 우려했다. 전반적인 임상시험 감소가 복잡한 R&D에서 생산성 저하를 대처하는 글로벌 제약사들의 임상개발 전략이 변화하고 있음을 보여주는 지표라고 보고 있다. 임상 수가 줄어들면서 동시에 더 빠르고 비용 효과적인 임상이 가능한 나라로 이동하는 현상은 국제적인 신약개발 전략 변화와 맞물려 한국에게 위협으로 다가오고 있다는 것이다. KoNECT은 호주 정부의 초기 임상시험 유치 활성화 정책이 국내 임상산업에 좋은 사례가 될 것이라고 밝혔다. 호주는 2000년대 초반 아시아태평양 최대 임상시험 국가였지만 2009년 이후 한국에 추월당해 10위권 밖으로 밀려났다. 호주 정부는 규제 부담 최소화에 최대 43.5%의 임상시험 R&D 비용 세금우대정책, 50개 이상의 임상시험 네트워크 지원, 세계적 수준의 의료연구 인프라 구축 등을 내세운 CTN(Clinical Trial Notification) 제도를 도입했다. 호주는 속도와 비용 효율성, 품질 측면에서 우수한 임상시험 수행지로서 입지를 회복하는 노력으로 2015년 13위에서 2016년 10위에 올랐다. 한편 KoNECT은 올 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황 분석 결과를 밝히며 "글로벌 임상시험에서도 국내 2상 임상시험이 증가하고 있다는 것은, 3상 임상 위주 국가였던 한국이 신약 개발국의 모습을 갖추어 가고 있다는 것을 의미한다"며 이는 더욱 정교한 초기 임상시험과 2상 수행이 가능한 국가로 자리매김하고 있다는 의미라고 전했다.