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전공의 남 23%·여43%, 원내 차별 경험…우울증 연관전공의들이 병원 안에서 출신학교와 나이, 성별 등 다양한 이유로 차별을 경험해 우울증으로 이어지는 것으로 조사됐다. 남자 전공의들의 경우 극단적으로 자살 생각까지 이어져 정신건강에 악영향을 미치는 것으로 분석돼 정책 설계 시 반영이 요구된다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 최근 이 같은 한국연구재단 KCI(Korea Citation Index·한국학술지인용색인) 등재 학술지 '보건사회연구' 제38권 제2호를 통해 '한국 전공의들의 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각과의 연관성(고려대학교 최보경·김지환·김승섭)' 논문을 게재했다. 이번 연구는 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신건강 문제의 원인이 될 수 있다는 것을 최초로 제시한 연구라는 점에서 의미가 있다. 연구진은 2014년에 전국 25개 전문과목 전공의 1155명을 대상으로 수행된 단면연구 자료를 분석했다. 연구는 전공의들의 1년 동안 직장 내 차별 경험과 차별 경험의 요인은 무엇인지 확인하고 직장 내 차별 경험이 전공의들의 정신건강(심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각)과 어떤 연관성을 가지는지 남녀로 나눠 검토했다. 분석 결과, 1년 동안 한국 전공의의 32%가 직장 내 차별을 경험한 것으로 나타났다. 성별로 분리해 조사한 결과 남성 전공의 798명 중 216명(27.1%), 여성 전공의 357명 중 153명(42.9%)이 1년 동안 직장 내 차별을 경험한 것으로 보고했다. 또한 남성 전공의보다 여성 전공의가 심리적 스트 레스, 우울감 자살 생각 유병률 모두 더 높게 나타났다. 차별을 경험한 전공의 중 남성 전공의는 출신학교(32.4%)와 나이(27.3%), 여성 전공의는 성별(69.3%)과 출신학교(30.7%)를 차별 경험의 주된 요인으로 꼽혔다. 연구진은 "여성 전공의들의 주된 차별 요인은 성별이었는데, 한국 사회에서 전문직 인 여성 의사에게도 성(gender)이 차별의 주된 이유로 작용하는 것은 예외가 아님을 알 수 있다"고 풀이했다. 남성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스(PR: 2.27, 95% CI: 1.65-3.12), 우울감(PR: 1.56, 95% CI: 1.32-1.83), 자살 생각(PR: 1.61, 95% CI:1.04-2.49)이 통계적으로 유의한 연관성을 보였다. 반면 여성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 우울감(PR: 1.22, 95% CI: 1.00-1.48)과의 연관성만이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다 전공 의들의 직장 내 차별 경험은 여성이 남성보다, 수련 연차가 낮을수록, 주당 근무시간이 120시간 이상인 집단에서 높게 보고됐다. 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 전공과는 외과계에서 각각 43.6%, 34.5%로 높게 보고됐지만 통계적으로 유의한 수준은 아니 었다. 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각은 여성이, 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 주당 근무시간이 증가할수록 높게 보고됐다. 우울감은 수련 연차 1년차 46.6%(N=89), 2년차 48.6%(N=141), 3년차 42.6% (N=143), 4년차 38.8%(N=131)로 연차별로 큰 차이는 없었다. 결론적으로 전공의의 성별에 따라 직장 내 차별 경험과 정신건강의 연관성이 다르게 나왔다는 사실이다. 또한 직장 내 차별 경험은 환자에게 의료서비스를 제공하는 전공의 의 건강을 해치고, 이는 궁극적으로 환자의 안전도 위협할 수 있다는 점에서 환경 개선이 요구된다. 연구진은 이번 연구에 대해 "25개 모든 전공과 목의 전공의 1155명을 대상으로 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각의 연관성을 본 최초 연구의 연구로서, 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신 건강 문제의 원인이 될 수 있음을 제시했다"고 평가하고 "병원 내 차별 문제와 전공의의 정신건강 문제를 개선할 수 있는 정책 수립의 근거가 될 것으로 기대한다"고 제언했다.2018-07-07 06:15:54김정주 -
김용익 "공단 특사경 도입되면 사법연수원 위탁 교육"김용익 이사장이 건강보험공단 특별사법경찰제도 권한 부여에 적극적인 의지를 드러냈다. 만약 특사경이 도입되면 사법연수원 위탁교육 뿐 아니라 인권교육과 수사기법을 배울 수 있도록 적극적인 지원을 하겠다는 말도 했다. 김 이사장은 6일 건보공단 인재개발원에서 열린 전문지 기자단 워크숍에서 "사무장병원 근절을 위해 특사경 도입이 필요하다"며 "의료법, 약사법에 대한 전반적인 내용을 관할하는 특사경이 아닌, 사무장병원 개설에 한해서만 개입할 수 있는 제한적인 특사경을 말하는 것"이라고 했다. 이 같은 김 이사장의 입장은 대한의사협회에도 전달된 것으로 보인다. 지난 4일 최대집 대한의사협회장은 건보공단 서울지역본부를 방문, 김 이사장을 만나 1시간 30분 동안 대화를 나누면서 특사경 도입 반대에 대한 의사를 밝힌 바 있다. 김 이사장은 "최 회장을 만나 여러 사항을 설명했고, 공유하고, 이해하는 시간을 가졌다"며 "이번 만남이 신뢰를 쌓는 과정이며 매우 의미 있는 시간으로 앞으로 상호 소통에 노력을 기울이겠다"고 말했다. 그러면서도 특사경에 대해선, 짧은 시간에 이뤄질 문제가 아닌 만큼 차근차근 의료계를 설득시키겠다는 의지다. 김 이사장은 "특사경은 법리 논쟁이 많은 사안으로 국회 통과 절차가 만만치 않다. 오래 걸릴 것"이라며 "그래서 지금부터라도 시작하려 한다. 의료계에서 사무장병원 척결에 동의하지만 특사경은 안된다고 하는데, 오히려 사무장병원을 근절하기 위해 특사경이 필요하다"고 강조했다. 특사경 도입이 필요한 이유로 과거보다 늘어난 사무장병원의 폐해를 꼽았다. 김 이사장은 "사무장병원이 예전보다 만연하고, 밀양세종병원 같은 사태까지 발생했다. 사무장병원을 척결하려면 특사경이 확보돼야 하고, 이 부분은 공단 이사장이 책임지고 해결해야 할 일"이라고 했다. 김 이사장은 "복지부는 지휘하고, 공단은 기준에 대한 전문성을 갖고 지능적이고 폭력보다 위험한 사무장병원을 없애야 한다"며 "사무장병원 조사는 운영계좌를 들여다보고 각종 문서를 파헤쳐야 하기 때문에 조사경력이 있는 200여명의 직원을 사법연수원 교육부터 수사기법까지 다양히 배울 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 특사경제도를 도입하기 위해선 '사법경찰직무법' 개정이 필요하며 공단은 법 개정을 노력할 계획이다.2018-07-07 06:14:51이혜경 -
이오헥솔 허가사항에 '중증피부이상반응' 추가X선 조영제인 이오헥솔 허가사항에 독성표피괴사용해 등 중증피부이상반응이 추가되고, 경고 사항에 이와 관련한 내용이 반영된다. 식품의약품안전처는 6일 이오헥솔 단일제(주사제)에 대한 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경 지시를 위한 의견조회를 실시한다고 알리며, 중증피부이상반응 환자에서 투여를 피할 것을 밝혔다. 이번 허가사항 변경 지시 등이 조정되는 대상은 대웅제약, 한국유나이티드제약, 엘지화학 등 10개사가 시판 중인 21개 제품이다. 이상반응 사항에 새로 추가된 것은 중증피부이상반응 중 스티븐스-존슨증후군(SJS)을 비롯해 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구 증가, 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타난다는 내용이다. 또한 피부 이상반응으로 발열과 눈충혈, 구내염, 경증의 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부 착색 등 증상이 나타날 수 있다. 신설된 경고 사항은 혈관 내에 조영제를 투여 후 1시간에서 몇주 뒤에 중증피부이상반응(SCAR)이 나타날 수 있다는 내용이 포함됐다. 아울러 이상반응과 마찬가지로 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있다. 특히 조영제를 반복투여 시 반응의 중증도는 증가할 수 있으며, 반응 시작 시간이 당겨지는 등 예방적 약물 처치가 중증피부이상반응을 예방하거나 약화시키지 못할 수 있다고 경고했다. 식약처는 "중증피부이상반응 병력이 있는 환자에게는 약의 투여를 피하라"고 지시했다. 한편 일반적 주의사항도 추가됐다. 혈관질환자와 당뇨 환자에서 요로조영제의 삼투성이뇨작용에 의해 탈수가 증가할 수 있으며, 일반적인 보통 환자에서 요로조영 검사 전날 밤 중에 수액공급을 제한하는 것이 더 나은 영상을 제공하지 않는다고 알려져 있다고 기재됐다. 아울러 당뇨병성 신장 질환을 가진 당뇨 환자와 취약한 비당뇨병 환자(주로 신질환을 가진 고령자)에서 요로조영 후 급성신부전이 보고됐으며, 해당 환자에서 조영제를 사용하기 전에 잠재적인 위험에 대해 충분히 고려하여야 한다고 주의했다. 식약처는 이번 통일 조정 대상 품목을 보유한 업체가 이의가 있는 경우 오는 20일까지 제출해달라고 했다.2018-07-07 00:41:45김민건 -
기능성원료 인정 심사 자료 '주요 제조단계'만 제출앞으로 기능성 원료 심사 간 제출해야 하는 자료가 '주요 제조단계'로 한정해 제출하도록 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따라 모든 제조단계별로 제출해야 했던 기능성 원료 인정 심사 시 기능(지표) 성분 함량 자료를 성분 함량변화가 있을 수 있는 주요 제조단계(추출, 여과, 농축 등)에 한해 제출하도록 바뀐다. 안전성자료 제출 범위에 따른 섭취 근거자료로 일상적(25년 이상) 사용 자료와 섭취량 평가 근거자료를 요구했지만, 최근 5년간 국내에서 식품으로 유통& 8231;판매된 자료를 추가하도록 해 제출 자료를 명확히 규정했다. 식약처는 "건강기능식품 기능성 원료 인정 활성화에 도움이 될 것"이라며 "기능성 원료 인정 심사에 필요한 제출 자료를 합리적이고 과학적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.2018-07-06 17:21:10김민건 -
의약품품질과장-이수정, 위해사범조사단장-안영진식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과장에 이수정 기술서기관이, 위해사범중앙조사단장에 안영진 기술서기관이 임명됐다. 식품의약품안전처는 6일 과장급 인사발령을 통해 이수정·안영진 기술서기관 등 7명에 대한 전보 명령을 발표했다. 이번 인사 시행일은 9일자다. 먼저 의약품안전평가과장을 맡은 이수정(이화여대 약대·53) 기술서기관이 신임 의약품품질과장이 됐다. 아울러 의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격 팀장을 맡은 안영진(충북대 약대·50) 서기관이 신임 위해사범중앙조사단장이 됐다. 안 신임 단장은 의약외품과장과 신의료기술 의료기기 신속등재 TF 팀장 등을 역임했다. 식품의약품위해사범중앙조사단은 불법 리베이트 구속 수사권이 있어 신임 단장에 제약산업계 시선이 주목된다. 이번 인사에서 대구경북첨단의료산업진흥재단과 오송재단에 파견 인원도 복귀한다. 오운환 기술서기관은 대구경북재단 파견에서 복귀해 의료기기 안전국 의료기기 기준·정보화팀 TF 팀장을 맡는다. 김준규 보건연구관도 오송재단에서 돌아온다. 그는 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장 자리를 맡는다. 반대로 정명훈 서기관(의약품안전국 의약품품질과장)과 정승태 안전평가원 실험동물자원과장은 각각 오송재단과 대구경북재단으로 파견을 간다. 이성희 기술서기관(의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 허가심사팀장)은 인사교류 차원에서 한국의료기기안전정보원 파견이 결정됐다.2018-07-06 15:41:05김민건 -
조제료 가산 불일치·실구입가 위반 약국 30곳 현지조사약국 30개소가 이번 달 정기 현지조사 대상이 됐다. 건강보험심사평가원은 6일 7월 요양기관 정기 현지조사 계획을 공개했다. 이번에 현지조사를 받는 약국 30개소 중 2개소는 현장조사를, 28개소는 서면조사를 받게 된다. 특히 서면조사를 받는 약국 28개소와 의원 8개소는 조제료가산 불일치 상위기관, 실구입가 위반 청구 기관으로 오는 9일부터 심평원에 자료를 제출해야 한다. 이달 정기 현지조사 대상은 총 91개소로 현장 55개소, 서면 36개소로 확정됐다. 현장조사는 9일부터 21일까지 2주간 진행되면 현지조사반은 전국의 병원 6개소, 요양병원 11개소, 의원 22개소, 한의원 10개소, 치과의원 4개소, 약국 2개소에 조사를 나가게 된다. 건강보험 현지조사와 함께 의료급여 현지조사도 동시에 진행되며, 병원 7개소, 요양병원 1개소, 의원 4개소 등 12개소가 대상이다. 의료급여 현지조사는 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 선택의료급여 절차규정 위반청구, 의약품 부당청구 등의 혐의로 조사 대상이 됐다.2018-07-06 12:20:45이혜경 -
이니스트, 리베이트 약가인하 '맞불'…다시 집행정지리베이트 혐의와 관련 약가인하 연동 처분을 받은 이니스트바이오의 집행정지 신청이 받아들여졌다, 업체가 당초 오늘(6일)부터 인하되기로 했던 처분 약제들에 멜빅감캡슐을 더해 총 49품목의 집행정지 신청을 다시 했고 법원이 이를 받아들였기 때문이다. 서울행정법원 제14부는 이니스트바이오가 신청한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 집행정지(사건번호 2018아11929) 신청을 받아들이고 5일자로 복지부에 통지했다. 당초 이니스트바이오는 리베이트 혐의로 약가인하 연동 처분을 받았고, 지난달 24일자로 원고(업체) 패소 판결을 받았다. 이에 판결일로부터 14일 후 집행정지 해제가 명령됨에 따라, 예정대로라면 오늘(6일)부터 정부의 약가인하가 단행돼야 했다. 그러나 이니스트는 멜빅감캡슐 1품목을 더한 총 49품목을 대상으로 법원에 복지부의 리베이트 연동 약가인하 처분의 효력에 대해 다시 집행을 정지시켜줄 것을 요청했고, 법원은 이달 31일까지 효력을 정지하는 범위 안에서 이를 수용했다는 게 복지부의 설명이다. 이에 따라 복지부는 이달 말까지 당초 상한가였던 금액을 변동 없이 유지시키기로 했다고 밝혔다.2018-07-06 12:10:46김정주 -
시스멕스 코리아-한마음혈액원, 헌혈캠페인 전개한마음혈액원(원장 황유성)은 시스멕스코리아와 지난 5일 서울 강남구 테헤란로 사옥에서 '소아암 환우를 위한 사랑나눔 헌혈봉사'를 전개했다고 6일 밝혔다. 이번 헌혈캠페인은 시스멕스코리아 서울사무소 임직원과 사옥 입주 관계사 등 약 100여명이 참여했으며, 헌혈 후 발급받은 헌혈증서는 모두 기증하여 한국백혈병어린이재단에 전달 될 예정이다. 시스멕스코리아 관계자는 "매년 정기적으로 소아백혈병 환우들을 위해 봉사해왔으며, 앞으로는 보다 직접적인 사회공헌 활동인 헌혈에도 정기적으로 참여할 예정"이라고 말했다.2018-07-06 10:53:41김정주
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임상기록 거짓 작성하면 10월부터 기관지정 취소올 하반기부터 임상 시험과 관련해 정보를 거짓 기재하는 임상시험 실시 기관에 대해 그 지정을 취소할 수 있는 법률적 근거가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소하는 행정처분 기준을 신설한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 하고, 오는 10월부터 적용에 들어간다고 밝혔다. 임상시험에 관한 기록은 임상 대상자 정보에 관한 기록과 임상 중 발생한 이상반응 기록, 임상 의약품 관리에 관한 기록·계약서 등을 말한다. 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상 대상자 안전과 그 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목& 8231;분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다. 먼저 임상 기록을 거짓으로 작성하는 기관 등은 벌칙과 위반 수준& 8231;횟수에 따라 행정처분을 받게 된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 지정이 취소된다. 이 외 경우는 ▲업무정지 1개월(1회위반) ▲3개월(2회위반) ▲6개월(3회위반) ▲지정 취소(4회위반) 위반 횟수에 따라 차등 적용된다. 식약처는 또한 임상계획서 변경 보고 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자의 임상 수행 예측성을 높였다고 밝혔다. 비임상시험 기관이 수행하는 시험분야와 항목을 변경해 지정받고자 할 경우에는 처리 기간을 현행 90일에서 60일로 단축해 업무 효율성을 높였다고 덧붙였다. 비임상시험은 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 관련 구성 성분으로 이루어진 것을 사용해 사람의 건강에 영향을 미치는 자료를 얻기 위해 실시한다. 식약처는 "안전성이 확보된 우수 의약품을 국민에게 공급& 8231;유통할 수 있도록 철저한 제조& 8231;유통관리 체계를 마련하겠다"며 소비자 중심 법령 체계 구축을 위해 노력하겠다고 전했다.2018-07-06 09:56:20김민건 -
3D프린팅·IT 융·복합 의료기기 허가 큰 폭 증가3D 프린팅과 IT기술을 접목한 첨단 의료기기 허가 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일 2017년 의료기기 허가 보고서를 발간하고 의료기기 허가 또는 인증& 8231;신고된 의료기기 건수가 8308건으로 직전년도(8236건)와 비슷한 수준이라고 밝혔다. 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다. 3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤 치료하는 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가 건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다. 총 44건이 허가됐다. 이 중 국내 제조가 40건이며, 수입은 4건이다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손 부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이었다. 태블릿 PC와 모바일 앱 등 IT기술을 접목해 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 생체정보를 측정해 건강 관리에 사용하는 유헬스케어 의료기기도 크게 늘었다. 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 총 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건이며 수입은 6건이다. 품목별로는 유헬스케어 협압계와 유헬스케어진단지원시스템 등이었다. 한편 등급별로 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기 허가 건수는 각각 838건(10%)과 396건(5%)이며, 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)을 기록했다. 식약처는 "위해도가 높은 3& 8231;4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 관리 중"이라며 인증 또는 신고 대상 중 사용 목적, 작용 원리 등이 기 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초 제품에 대해서는 허가 과정이 필요하다고 밝혔다.2018-07-06 09:41:36김민건
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