[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다.식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다.이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다.동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다.업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다.이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다.식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료공백 해소를 위해 대형병원 응급실의 과밀화를 낮추고 중증 환자 치료에 집중할 수 있도록 경증 환자를 인근 의료기관으로 보내는 사업에 나선다. 전공의 집단 사직·이탈로 인한 의료대란 대응책이다.특히 정부는 전공의 미복귀 사태가 진전을 보이지 않는 상황에서 의료사고 처리 특례법 제정 움직임에 속도를 내기로 했다. 의대정원 2000명 증원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 강행한다는 의지다.15일 조규홍 복지부 장관은 의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재하며 "최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터가 중증 응급환자 중심으로 진료할 수 있도록 '경증 환자 분산 지원사업'을 실시한다"고 말했다.정부는 보건복지부가 지정한 최상위 응급의료기관인 권역응급의료센터의 경증·비응급 환자 비율은 27%에 이른다고 공개했다.권역응급의료센터는 중증 응급환자 중심의 진료와 재난 대비·대응을 위한 거점 병원 역할을 한다. 전공의 집단사직 이후 권역응급의료센터 전체 환자 중에서 경증·비응급 환자 비율이 소폭 감소하고 있지만 여전히 높은 수준이다.조 장관은 "권역응급의료센터가 경증 환자를 인근 의료기관으로 신속히 안내해 적합한 치료를 받을 수 있도록 중증도 분류 인력에 대한 정책지원금을 지급하겠다"며 "중증 응급환자가 대형병원에서 적시에 치료받을 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.집단행동 움직임을 예고한 의대 교수들을 향해서는 사직을 논의하지 말고 전공의와 학생들의 복귀를 설득해달라고 요청했다.조 장관은 "전공의와 의대생들을 병원과 학교로 돌아오도록 설득해야 할 교수님들이 환자를 떠나 집단행동을 하는 것을 국민이 이해할 수 없을 것"이라며 "진심으로 전공의와 학생들을 걱정한다면 환자 곁으로, 배움의 장소로 돌아오도록 설득해달라"고 강조했다.그는 "환자 생명을 소중히 여기고 치료에 전념한 지금까지의 모습을 전공의와 의대생들에게 보여주시길 바란다"며 "전공의들이 더 나은 여건에서 성장할 수 있도록 의료체계 발전을 위한 논의에 참여해달라"고 요청했다.이날 의료기관에 파견된 공중보건의사에 대한 근무 관리 방안도 논의한다. 정부는 지난 11일부터 상급종합병원 등 의료기관 20곳에 공보의와 군의관을 배치해 진료를 지원하고 있다.조 장관은 "파견 병원과 협력해 이들이 충분한 의학적 지도와 법률적인 보호를 받을 수 있도록 진료 여건을 조성하겠다"며 "진료 중에 발생하는 법률적인 문제는 파견기관이 소속 의사와 동일하게 보호한다"고 말했다.책임보험에 가입된 의료기관은 공보의와 군의관도 포함하도록 계약을 갱신하고, 이때 발생하는 보험료 추가분은 정부가 지원할 계획이다.의료사고 처리 특례법 제정과 함께 소송이 제기되기 전 환자와 의료인이 충분히 소통하고 합의할 수 있도록 분쟁 조정과 감정 제도를 혁신하는 방안도 추진하기로 했다.'의료분쟁 조정·감정 제도혁신TF'를 구성, 조정과 감정의 공정성과 객관성을 높이고 조정 신청 절차를 간소화하는 방안 등을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 고도화 계획에 관한 업무설명회를 15일 서울역 스페이스쉐어(서울 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 내역을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스다.이번 설명회는 의사가 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 의무적으로 확인하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정·시행에 대비해 의료기관에서 사용하는 처방소프트웨어 개발·운영 업체(197개소)를 대상으로 의료쇼핑 방지 정보망과 처방소프트웨어 간 기술적 연계를 보다 강화하고자 마련됐다.의사가 사용하는 처방 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망의 연계 기능 개발, 처방소프트웨어에서 투약 내역 조회 및 제공 방식 개발, 사용자 편의성 향상을 위한 처방소프트웨어 고도화 등 업무 지원 방안 등을 발표하고 질의응답도 진행할 예정이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 처방소프트웨어 개발·운영 업계의 이해도를 높여 의료현장에서 의료쇼핑 방지 정보망에 연계된 처방소프트웨어를 통해 원활히 환자 투약 내역을 조회할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 관련 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 적극적으로 개선하는 등 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성하는 데 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다.식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다.식약처는 "민& 8231;관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다.심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다.이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다.현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다.이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다.별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다.또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다.아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다.이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 슈다페드정, 세토펜현탁액 등 장기 수급 불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사 결과를 대외 공표하지는 않을 방침이다.애초 수급 불안정약 사재기 의심 요양기관 현장조사 목적이 자발적인 반품 유도 등 정상 유통 촉진이었던 데다가, 사재기로 판단할 수 있는 기준이 법적·행정적으로 모호한 게 영향을 미쳤다.특히 복지부는 현장조사에서 문제가 확인된 약국·의료기관에 대한 행정처분이나 경찰 고발에 대해서도 최대한 보수적으로 검토 중이다. 명백히 위법이 확인된 사례가 아니라면 처분이나 고발을 하지 않겠다는 취지로 읽힌다.14일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 수급 불안정 의약품 후속조치와 관련해 이같이 설명했다.◆슈다페드정·세토펜현탁액 사재기 의심 현장조사=복지부는 지난 1월 지방자치단체와 함께 수급 불안정 의약품을 다량 구입한 이후 충분히 쓰지 않는 약국·의료기관에 대한 현장조사에 나섰다.당시 복지부는 사재기 기준을 사입량 대비 청구·사용률이 25% 이하로 세우고 의심 요양기관을 집중 점검해 약사법 위반 소지가 있으면 관할 보건소를 통해 행정처분 등 조치에 나선다는 입장을 내세웠었다.사재기 의심 요양기관의 수급 불안정약 재고량, 조제기록부 등 사용 증빙 서류 등을 살펴 위법성을 따지겠다는 의지였다.그러나 복지부는 관할 지자체와 합동 현장조사를 끝마쳤지만 조사 결과를 대외 공표하지는 않기로 했다.복지부 관계자는 "사재기의 경우 환자에게 위해를 끼치면 안 된다는 부분의 기준에서 사재기 연관성 판단 시 다툼 소지가 있다"면서 "현장조사 계획을 밝힐 당시에도 처분이나 고발 보다는 시장의 원활한 유통을 유도하기 위한 메시지 전달이 우선이었다"고 설명했다.이 관계자는 "현장점검을 나갈 때 사용률 25% 이하라는 기준을 세우긴 했지만 사재기를 판단하는 기준 역시 애매한 부분이 있다"며 "그 과정에서 자발적으로 (미사용 수급 불안정약에 대한) 반품도 이뤄졌다. 이 때문에 문제가 있는 약국·의료기관이 있다고 해도 고발방향으로는 생각지 않고 있다"고 부연했다.◆면역글로불린·아미노필린 주사제, 행정지원 예고=복지부는 소아·중환자 면역결핍 치료 등에 쓰이는 면역글로불린 3개 품목에 대한 행정 지원도 예고했다.녹십자 아이비글로불린에스엔주5%·10%, 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주가 그것이다.복지부 관계자는 "소아 중환자 면역결핍치료에 쓰이는 해당 의약품의 사용량이 적어 다량 구매하는 의료기관에 우선 공급되는 현상이 있었다"며 "아동병원 리스트를 취합해 의약품유통협회에 전달하고 해당 의료기관에 우선 공급해줄 것을 협조 요청했다"고 피력했다.아울러 복지부는 기관지 확장제와 비급여 비만치료에 쓰이는 아미노필린 주사제 4개 품목의 경우 원료수급 문제로 공급 부족이 제기돼 식품의약품안전처가 행정 지원을 검토하고 있다고 설명했다.제일아미노필린주사액, 휴온스아미노필린주사액, 대원아미노필린주사액, 대한아미노필린주사액2.5%이 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다.식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다.식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다.약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다.아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다.제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다.대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다.민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다.아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다.따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다.한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산& 8231;수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.

(사진 왼쪽부터) 한국노총 경남지역본부 정진용 의장, 좋은친구산업복지재단 류기섭 상임이사(한국노총 사무총장), 한마음혈액원 송미호 본부장. [데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 한국노총 좋은친구산업복지재단, 한국노총 경남지역본부와 지난 13일 한국노총 경남지역본부 5층 회의실에서 사회공헌 협약식을 체결했다. 노동의 사회적 역할 확대와 나눔의 사회적 가치실현을 위해 체결한 이번 협약을 통해 한마음혈액원과 이들 단체들은 한국노총의 150만 조합원과 지역사회의 정기적 헌혈운동 및 홍보캠페인 전개, 헌혈증서 기부문화 조성과 사회적 약자를 위한 헌혈증서 사용 등 헌혈로 다양한 나눔 문화 활성화를 위해 함께 협력해 나가기로 다짐했다.좋은친구산업복지재단 류기섭 상임이사(한국노총 사무총장)은 "한국노총 조합원의 헌혈로 혈액수급 안정화에 기여하고, 저출산 고령화로 인해 중장년층의 헌혈이 중요해지고 있는 만큼 적극적으로 생명 나눔 실천 및 올바른 기부문화 확산에 앞장서겠다"고 밝혔다.한국노총 경남지역본부 정진용 의장은 "노동의 사회적 책임 실천은 선택이 아닌 필수 가치라고 생각한다. 노동이 존중받는 세상을 만들기 위하여 누구보다 앞장서 노동조합의 사회적 책임을 헌혈을 통해 실천해 나가겠다"고 다짐했다.한마음혈액원 송미호 본부장은 "헌혈로 사회적 가치를 함께 실현할 수 있게 돼 매우 의미 있게 생각한다. 각 기관이 보유하고 있는 역량을 최대한 발휘해 수혈이 필요한 이웃들에게 새 생명의 희망이 전달되길 바란다"고 말했다.한편, 이번 협약을 전후로 한국노총 경남지역본부에서는 LG전자노조 창원1지부(이달 12일), LG전자노조 창원2지부(13일), 경상남도청공무원노조(14일) 헌혈을 실시했고, 창원특례시공무원노조(15일)가 헌혈에 동참할 예정이다.LG전자노조 창원2지부 단체헌혈.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인을 받은 품목의 경우, 오는 3월 31일까지 임상실시상황 보고를 마쳐야 한다.2023년 실적이 없거나 임상시험실시기관 지정을 취소했어도 보고를 진행해야 하는 만큼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 최근 관련업계에 '임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다"고 안내했다. 올해 보고 대상은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 임상승인이 이뤄진 품목으로, 의약품안전나라에서 승인된 품목은 1018건으로 나타났다.특히 제약업체 등의 경우 지난해 임상시험을 승인 받았지만 시험대상자를 모집하지 못했거나 임상시험 및 식약처에 종료보고를 한 임상시험도 상황보고를 진행해야 한다.임상시험실시기관의장도 실적이 없거나 지난해 임상시험실시가관 지정을 철회했거나 취소됐더라도 보고해야 한다.다만 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(안전성 조사, PMS 등), 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험, 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험, 2022년 12월 31일 이전에 식약처에 종료 보고한 임상시험 및 임상시험실시기관 지정 철회 및 취소 기관 등은 보고 대상에서 제외된다.