[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)'이 1년만에 암질환심의위원회(암질심) 급여기준 설정에 재도전한다.텝메코는 지난해 2월 암질심에서 급여기준 설정에 실패한 바 있다.5일 업계에 따르면 텝메코는 6일 열리는 2024년 제2차 암질환심의위원회 안건으로 상정됐다.텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 지난 2021년 11월 국내 허가를 받았다.전체 비소세포폐암 환자 가운데 3~4%에서 나타나는 MET 엑손 14 결손은 마땅한 치료제가 없어 진료현장과 환자들이 텝메코와 같은 표적항암제 급여를 고대하고 있다. 더욱이 발현율은 낮지만, 예후는 나쁜 것으로 알려졌다.하지만 텝메코 뿐만 아니라 같은 계열 타브렉타정(카프마티닙, 노바티스)도 아직 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.텝메코는 지난해 2월 암질심에 상정된 바 있다. 하지만 급여기준 설정에는 실패했다.타브렉타 역시 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성을 판단한 근거가 부족하다며 비급여 결정이 내려졌었다.절치부심한 텝메코는 지난해 10월 급여 결정 신청 자료를 다시 제출하고, 재도전에 나섰다.다시 마주한 암질심에서 급여기준 설정에 성공할지 관심이 모아진다. 우리나라 신약 급여등재에 참고하는 A8 국가 중에서는 미국, 영국, 일본, 스위스, 독일, 이탈리아에서 급여 등재된 것으로 확인된다.텝메코는 임상시험(VISION)에서 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈다. 또한 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 입증했다.서울대병원을 비롯해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과해 비급여로 처방도 이뤄지고 있다.한편, 이날 암질심에서는 텝메코 뿐만 아니라 베이진코리아의 식도편평세포암 면역항암신약 '테빔브라주(티슬렙리주맙)', 한독의 담도암치료제 '페마자이레정(페마가티닙)'도 급여기준이 논의될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주춤하던 고용량 중증 알츠하이머치료제 '에빅사20mg(메만틴염산염)'의 제네릭 허가가 다시 나오기 시작했다.식품의약품안전처는 지난 5일 동국제약의 '메멘틴정20mg'을 품목허가했다.메만틴 성분 제제의 오리지널은 한국룬드벡의 '에빅사'로 지난 2003년 9월 10mg의 용량을 허가 받은 이후, 18년 만인 2021년 11월 환자 복용 편의성에 초점을 맞춰 20mg을 승인 받으면서 시장에 출시했다.기존 제품보다 고용량인 에빅사20mg은 그동안 1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 하루에 1회만 복용하면 되는 등 복용 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받았다.특히 국내 치매 치료제 시장의 1위인 한국에자이의 '아리셉트(도네페질염산염)'의 대항마인 2위 실적의 에빅사가 고용량 치료제를 내놓으면서 국내 제약회사들이 관심을 가져왔다.2021년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 아리셉트 861억원, 에빅사 169억원으로 나타났다. 에빅사 고용량이 나오자 뒤를 이어 11개월 만에 첫 번째 제네릭으로 현대약품의 '디만틴정'이 허가를 받았다.현대약품은 기존 디만틴정5mg, 10mg에 이어 국내 제네릭 최초로 20mg 제품을 새롭게 발매하면서 새로운 치료 옵션을 제공을 홍보하고 나선바 있다.지난해에는 명인제약의 '펠로오디정', 고려제약의 '에이디메드정', 휴온스의 '이지만틴정' 등 국내 제약회사 3곳이 에빅사의 고용량 시장에 도전장을 내밀었다.특히 구강붕해정 제형은 저용량의 경우 환인제약과 명인제약만이 허가 받은 상태였다.구강붕해정은 캡슐이나 정제에 비해 편의성이 높은데, 메만틴 성분의 경우 치매치료제로 쓰인다는 점에서 연하장애가 있는 환자들이 많아 더 효과적일 수 있다는 평가를 받기도 했다.이 상황에서 지난 2023년 명인제약이 먼저 고용량의 펠로오디로 경쟁력을 내세우기도 했다.지난해 10월 휴온스의 이지만틴정20mg 허가 이후 주춤하던 에빅사 고용량 제네릭 시장에 동국제약까지 도전장을 내밀면서, 앞으로는 6개 회사가 경쟁을 벌이게 됐다.메멘틴 성분제제 고용량의 경우 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작돼야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다.이 약은 1일 1회 경구 투여하며, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다.박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다.박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다.복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다.김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다.현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다.박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다.전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 교육부에서 2월 22일부터 3월 4일까지 2025학년도 의과대학 정원 신청을 받은 결과, 총 40개 대학에서 3401명의 증원을 신청했다. 전국 의과대학이 모두 증원 신청을 한 것으로, 증원이 필요없다고 답한 대학은 하나도 없었다.서울 소재 8개 대학 365명, 경기 ·인천 소재 대학, 5개 대학 565명으로 수도권 13개 대학은 총 930명의 증원을 신청했다. 그 외 비수도권 27개 대학은 2471명의 증원을 신청했다.박민수 보건복지부 제2차관은 5일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 이 같은 조사 집계 결과를 발표했다.박 차관은 "3401명 증원 신청은 작년 11월 조사한 증원 최대 규모를 상회하는 수치"라며 "작년 10월 27일에서 11월 9일까지 실시한 사전조사 결과는 최소 2551명, 최대 2847명이었다"고 밝혔다.박 차관은 "대학의 신청 결과는 평가인증기준 준수 등 의료의 질 확보를 전제로 2025년에 당장 늘릴 수 있는 규모가 2000명을 월등히 상회한다는 것을 재확인한 것"이라며 "비수도권 대학의 증원 신청 비율이 72%로 지역의료 및 필수의료 강화에 대한 지역의 강력한 희망을 표시한 것으로 풀이된다"고 강조했다.정부는 각 대학의 제출 수요와 교육역량, 지역과 필수의료 지원의 필요성, 소규모 의과대학의 교육 역량 필요성 등을 종합적으로 고려해 정원 배정 절차를 신속하게 마무리할 계획이다.심민철 교육부 인재정책기획관은 "증원 수요 자료를 받을 때 현실적인 현황과 계획도 함께 받았다"며 "앞으로 어떤 식으로 의과대학을 운영할 것인지 받았기 때문에 서류 검토하고, 어떤 식으로 배정을 하면 좋은지 복지부와 함께 실무협의회를 구성할 것"이라고 밝혔다.또한 "마찬가지로 정원 배정을 위한 위원회를 별도로 구성하게 된다"며 "복지부, 교육부뿐만 아니라 의료계, 전문가들 모여 위원회를 구성해 그 기준과 각 대학별 제출된 내용들 비교해서 최종적으로 결정할 계획"이라고 덧붙였다.3월 4일 오후 8시 기준 주요 100개 수련병원의 신규 인턴을 제외한 레지던트 1~4년 차 9970명 점검 결과, 근무지 이탈자는 90% 수준인 8983명으로 나타났다.전공의 수가 많은 상위 50개 병원은 현장점검 결과이며, 나머지 50개 병원은 서면보고를 받았다.정부는 남은 50개 병원에 대해서도 추가적인 현장점검을 실시하고, 업무개시명령 위반이 확인되는 대로 정부는 면허정지 절차를 집행할 예정으로, 오늘부터 행정처분 사전통지서를 발송하게 된다.박 차관은 "응급실, 중환자실 등은 공중의 생명과 신체의 안전에 위해가 생기지 않도록 필수적으로 진료가 유지돼야 한다"며 "직업적·윤리적 책임을 망각하고 법적 의무조차 지키지 않은 무책임한 행위는 용납할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다.약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다.위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다.건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다.10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다.위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.

휴텍스제약. [데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다.5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다.휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다.지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다.안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다.휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다.휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다.그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다.휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다.한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 고용량 철분 주사제 '페린젝트주'가 건강보험 급여 목전에 와 있다.2020년 한 차례 약가협상이 결렬된 바 있어 이번에도 급여화를 장담하기는 어렵지만, 회사의 급여 의지가 강해 여느 때 보다 급여 등재 가능성이 높다는 분석이다.4일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 페린젝트주는 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이달 말 경 60일간 진행되는 약가협상이 종료된다.따라서 협상 속도에 따라 빠르면 다음 달에도 급여 적용될 수 있다. 하지만 이번 달 건강보험정책심의위원회 보고까지 시간이 얼마 남지 않은 상황을 고려하면 5월 급여 등재가 유력한 상황이다.JW중외제약이 스위스 기업 비포(Vifor)로부터 도입해 지난 2011년 국내 출시한 이 약은 고용량 철분 주사제로 한 차례 주사만으로 철분을 보충할 수 있다는 장점이 있다. 지난 1월 11일 약평위는 철 결핍증에 급여 적정성이 있다고 판단했다.페린젝트가 약가 등재를 시도한 건 벌써 네 차례다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에서 결렬된 바 있다.급여 등재는 지지부진했지만, 비급여 시장에서도 높은 매출을 기록하고 있다. 2022년 회사 집계 연 매출은 205억원에 달한다.기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 이 같은 높은 효능과 편리성으로 비급여 시장에서도 인기를 끌어 매년 높은 성장세를 이어가고 있다.하지만 1회 주사비용이 약 25만원이라는 점은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있다. 많은 환자들이 부담을 덜고 사용하려면 급여화가 필요하다는 게 회사 측 설명이다.문제는 급여가 되면 비급여 시 보다 약가가 떨어질 수 밖에 없다는 점이다. 이에 JW중외제약은 약가협상에서 사용량 증가와 가격 차이에 따른 이익률 변동을 놓고 고심할 것으로 보인다.다만 두 번째 약가협상이라는 점에서 지난 2020년 협상 때보다는 합의 가능성이 높다고 보고 있다. 이번에도 협상이 결렬되면 급여 시장에 다시 도전하기 어려워 보이기 때문이다.업계 관계자는 "협상 기한이 3월말까지인데, 합의 단계까지 가려면 조금 시간이 걸릴 듯 하다"며 "협상 속도에 따라 4월 급여 등재도 가능한 상황이지만, 회사가 일부러 속도를 내진 않을 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당과 전공의 등 의료계가 극한 대치 중인 상황에서 더불어민주당이 갈등 중재·협의에 나서겠다는 뜻을 밝히면서 의대정원 이슈가 22대 총선 카드로 자리잡는 분위기다.민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 꾸리고 의대정원 확대와 함께 지역의사제, 공공의대 설립 등 필수·의료 살리기 이슈를 총선까지 이끌어 갈 것으로 보인다.특히 민주당은 정부가 의료공백 대책으로 내놓은 비대면진료 전면 확대에 대한 보완책으로 성분명처방, 처방전 리필제, 공적 전자처방전 제도화 필요성을 수면 위로 띄우는 결정도 내렸다.4일 민주당은 김민석 상황실장과 보건복지 정책위원회를 중심으로 의대정원 2000명 증원이 촉발한 의정 갈등과 의료대란 문제 대응책을 고심하고 있다.정부는 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부를 꾸려 의료현장 이탈 전공의들과 대한의사협회 비상대책위원회 등 의료계 반발에 대응하고 있지만 갈등은 갈수록 깊어지고 있다.복지부가 4일부터 현장점검 후 미복귀 전공의 면허정지 처분과 검경 사법 처리에 착수하겠다는 방침을 공식화하면서 실제 전공의 고발이 진행될 경우 의정 충돌 수위는 급속도로 높아질 것이란 평가가 나온다.이에 민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 구성하고 의정갈등과 의료대란 문제에 실시간 대처하기로 했다.민주당은 의료계에는 의대정원 확대 정책은 불가피하다는 입장을 개진하는 동시에 의료계가 반발 중인 2000명 증원 규모의 합리성과 지역의사제 등 도입 필요성을 함께 논의하자는 메시지를 전했다.특히 정부가 비대면진료를 상급종합병원과 종합병원까지 전면 확대하고, 동일 환자 시행 횟수 규제나 의료기관 별 비대면진료 30% 제한 규제를 전면 해제한 것과 관련해서는 부작용을 제어할 보완책이 필요하다는 게 민주당 견해다.민주당이 정부를 향해 비대면진료를 전면 확대하려면 확대 기간 동안 성분명 처방과 처방전 리필제도 역시 함께 확대하라고 제안한 이유다.아울러 민주당은 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 제도화 역시 비대면진료 부작용 대응을 위해 필요하다는 입장이다. 민주당은 공적 전자처방전 제도화 등 비대면진료 부작용 제어 대책을 22대 총선 공약으로 채택하기 위한 채비도 끝마친 것으로 알려졌다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발한 전공의 집단 이탈과 응급실 의료공백 사태, 비대면진료 무제한 허용 정책의 문제점을 국민에 제대로 알리고 중재·해결에 나서겠다는 게 민주당 전략으로 보인다.의대정원을 포함한 의료개혁 필요성, 비대면진료 무제한 허용의 위험성 등에 대해 상대적으로 낮은 국민 관심을 끌어 올리겠다는 것이다.조원준 민주당 정책위 수석전문위원은 "의대정원 증원으로 의료대란과 의정 갈등이 심화하면서 당 차원에서 혼란을 수습하기 위한 대응이 필요하다는 판단을 내렸다"면서 "김민석 상황실장과 정책위 간 소통·협력으로 의대정원 관련 입장과 함께 비대면진료 확대 기간 성분명 처방과 처방전 리필제 시행을 대정부 촉구하는 결정을 내렸다"고 설명했다.조원준 수석은 "의대정원 증원 관련 의정갈등 중재 필요성이나 성분명처방, 처방전 리필제 도입에 대한 민주당 제안을 정부가 실제 수용할지 여부도 중요하지만, 이에 앞서 국민 이해도와 관심도를 높이고 문제해결이 필요하다고 판단하게 느끼는 게 중요할 것"이라며 "총선을 앞둔 지금 비대면진료 무제한 허용에 대한 부작용을 국민에게 바로 알릴 필요가 있다"고 부연했다.조 수석은 "정부가 비대면진료만 전면 허용하고 함께 고려할 타당성이 충분한 성분명 처방이나 처방전 리필제 등 국민 편의 정책은 한시적으로도 수용할 수 없다는 입장을 고수한다면, 국민도 이해하기 어려울 것"이라며 "의료대란에 맞춰 비대면진료 전면 허용과 부합하는 한시적 조치를 요구한 것이며, 공적 전자처방전 역시 총선 공약으로 준비하고 있다"고 강조했다.그는 "정부가 비대면진료 무제한 확대를 의료대란 대책으로 내놨다는 점도 난센스다. 의료계 압박용, 여론몰이용, 국정과제 이행용으로 보인다"며 "국민 불편 해소가 아닌 중개 플랫폼 이익을 극대화 하는 정책"이라고 평가했다.