[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고한다고 밝혔다.에타젠(Etazene)은 국내에서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리된다.오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 '6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)'을 2군 임시마약류로 다시 지정한다/임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모를 20일 허가했다고 밝혔다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다.이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

지영미 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 오는 30일부터 권고로 전환하는 내용의 1단계 조정안을 20일 공표했다.30일부터는 실외는 물론 감염취약시설, 의료기관, 약국, 대중교통을 제외한 실내에서도 마스크를 착용하지 않아도 된다.2020년 10월 13일 전국적으로 마스크 착용 의무가 시행된 지 2년 3개월 만이다.이는 국가 감염병 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)가 국내·외 코로나19 동향과 실내 마스크 착용 의무 조정지표 등을 종합적으로 검토한 결과, 일부 필수시설을 제외한 대부분의 실내 공간에서는 마스크 착용을 권고로 전환이 가능한 상황으로 평가한 결과다.자문위원회는 실내 마스크 조정에도 여전히 의무가 유지되는 의료기관, 약국, 대중교통 등은 국민 혼란 최소화를 위해 명확한 지침을 마련하고 적극적인 안내가 필요하다고 자문했다.정기석 위원장은 "마스크는 여전히 주요한 감염병 예방 수단이며 개인의 자율적이고 적극적인 방역 참여가 일상 유지를 위해 필요하다"고 말했다.이에 질병청은 코로나19 의심 증상이 있거나 코로나19 의심 증상이 있는 사람과 접촉하는 경우, 코로나19 고위험군이거나 고위험군과 접촉하는 경우, 최근 코로나19 확진자와 접촉했던 경우, 환기가 어려운 밀폐·밀접·밀집 환경에 처한 경우, 다수가 밀집한 상황에서 함성이나 합창, 대화 등 비말 생성행위가 많은 경우에는 마스트를 착용토록 강력 권고했다.아울러 질병청은 의무를 권고로 조정할 시 확진자 발생 규모가 증가할 수 있다며 고위험군 면역이 아직 부족한 만큼 마스크 착용 생활화와 백신 추가 접종을 여전히 권고했다.지영미 질병청장은 "향후 실내 마스크 의무가 조정돼도 마스크 보호 효과나 착용 필요성이 사라지는 것은 아니"라며 "법적 의무에서 착용 권고로 전환되는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 임상재평가를 통과하지 못해 식약처가 처방조제 중지조치를 내렸던 아세틸엘카르니틴 제제 일부 제품 등 25품목이 자진 취하를 선택하면서 약제급여목록에서도 삭제된다.이 중 아세틸엘카르니틴 제제의 경우 급여 유예기간 없이 급여목록에서 바로 빠질 전망이다.보건복지부는 식약처 자진 취하를 바탕으로 이 중 보험급여 적용이 되고 있는 약제 25품목에 대해 급여 삭제를 추진한다.제약·수입사는 시장에서 제품을 철수하는 방법 중 하나로, 약제 허가증 또는 신고증을 식약처에 반납해 스스로 취하하고 있다. 보험급여는 식약처 허가 품목을 기본으로 하기 때문에 이 때 급여목록에서 자동으로 삭제된다.이번에 삭제되는 품목은 총 25품목이다. 이 중 지난해 9월 식약처 임상재평가에 실패해 처방조제가 중지됐던 아세틸엘카르니틴 제품인 한국휴텍스제약 세니틸정이 포함돼 있다.복지부는 지난해 식약처가 조치했을 당시 곧바로 보험급여에서도 아세틸엘카르니틴 성분 약제들을 퇴출한 상태다. 따라서 이번 자진 취하 약제도 급여목록에서 삭제할 예정이다. 다만 세니틸정은 이미 유예기간만큼 시간이 지났다고 판단해, 통상의 약제들처럼 유예기간을 두지 않고 곧바로 삭제할 예정이다.이 밖에 한국로슈 마도파정, GSK 헵세라정10mg, SK케미칼 가네파솔5%주, 삼성제약 아노핀정, 사이넥스 세비액트정과 세비액트에이치씨티정, 씨티씨바이오 뉴바스틴정, 맥널티제약 엠톡연질캡슐30mg, 한국파마 메니마겔 등이 자진 취하를 택해 급여 시장에서도 자동 퇴출될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다. e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다.최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다.법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다.시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다.시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다.또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다.통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다.식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다.시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

비아트리스 고혈압치료제 정제. [데일리팜=이탁순 기자] 1990년 국내에 고혈압치료제 노바스크정(암로디핀베실산염)이 출시된 이후 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 시장에서는 암로디핀이 철옹성을 쌓았다.그로부터 32년이 지난 이후 새로운 CCB 계열 약물이 등장했다. 바로 아젤니디핀이다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 약물로, 칼블록이란 이름으로 알려져 있다.국내 시장에는 일성신약 등 중견·중소제약들이 신제품을 선보인다.20일 업계에 따르면 인트로바이오파마 아젤블럭정(판매 일성신약) 등 5개사 10개 품목이 2월부터 급여 적용된다. 제품을 출시하는 제약사들은 일성신약을 비롯해 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 한국파마, 휴온스 등 중견·중소 제약사들이다.작년 8월 이 제품들은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여적정성을 인정받았다. 때문에 그해 연내 급여가 확실시됐다. 작년 9월 약평위를 통과한 아조비가 1월부터 급여 적용된 것을 보면 아젤니디핀의 급여는 조금 늦은감이 있다.그동안 제품명이 변경되는 등 변화가 있긴 했다. 인트로바이오파마가 애초 허가받은 제품은 '인트로아젤니디핀정'이었지만 이후 '아젤블럭정'으로 제품명이 변경됐다. 이 제품은 일성신약이 판매한다.다소 늦은 급여는 시장에서 노바스크의 위상이 큰 상황에서 가격 설정에 고민이 많았던 것으로 풀이된다.이번에 저함량인 아젤니디핀 정제 8mg은 210원, 아젤니디핀 정제 16mg은 364원에 등재된다.특허가 만료된 노바스크의 암로디핀베실산염보다 저렴한 가격이다. 저용량인 암로디핀 정제 5mg은 최고가 367원, 10mg은 501원이다.다만 환자 약가 부담이 적은 고혈압약제 자체가 가격 민감성이 크지 않기 때문에 저약가가 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다.따라서 제약사들이 마케팅을 풀어나가는 데 고민이 클 것으로 전망된다. 다만 아젤니디핀도 2000년부터 오랫동안 사용하며 효과가 증명된 약인 데다 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열과 병용에서는 혈압 강화 효과가 높은 것으로 알려져 제약사들이 이 같은 근거 중심 마케팅에 전력을 다할 것으로 풀이된다.과연 아젤니디핀이 32년 간 단단하게 쌓은 노바스크 장벽에 균열을 내고 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 4월부터 시행될 전문약사제도 윤곽이 드러났다. 의료계가 지적했던 ‘약료’ 용어는 제외됐고, 약사사회가 우려했던 대로 지역 약국 약사, 산업약사 관련 과목은 배제됐다.보건복지부는 20일 '전문약사의 자격인정 등에 관한 규정(안)'을 입법예고 했다.규정안에는 전문약사 제도와 관련한 ▲전문과목 ▲교육과정 ▲자격인정 ▲ 자격증의 발급과 더불어 부칙이 포함돼 있다.우선 전문약사의 전문과목은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자로 설정됐다. 임상 파트와 관련된 과목들로, 기존 약사사회가 주장했던 지역사회약료(지역 약국 약사), 산업약사 관련 2개 과목은 배제됐다.전문약사 교육과정으로는 ▲보건복지부령에 따른 실무경력 인정기관에서 총 3년 이상의 실무 경력(수련 교육 기관 불포함) 이수 ▲보건복지부령에 따른 전문약사 수련 교육 기관에서 1년 이상의 전문과목 수련 교육(전문약사 자격시험 응시일 기준 5년 이내)이수가 부여됐다.또 전문약사 자격은 관련 교육과정을 모두 이수한 후 복지부장관이 실시하는 전문약사 자격 시험 합격자로 제한했다.전문약사 자격 시험 관리 등은 복지부장관이 정하는 기관에 한해 대행할 수 있도록 했으며, 자격시험 방법이나 응시절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.이 밖에 자격증 발급은 전문약사 자격시험에 합격한 사람의 경우 합격자 발표일로부터 2개월 이내 전문과목의 종별에 따라 전문약사 자격증을 발급하도록 하고, 전문약사 자격 취득자는 전문과목 명칭과 함께 ‘전문과목’이라는 글자와 ‘전문약사’를 표시할 수 있도록 했다.한편 복지부는 부칙으로 응시자격에 대한 특례를 적용했다. 병원약사회 주관 전문약사 자격을 유지한 자는 전문약사 교육과정을 이수한 것으로 간주하며, 해당 전문과목 수련 교육 1년(전문약사 자격시험 응시년도 기준 5년 이내)에 관한 증명서를 제출하면 전문약사 자격시험 응시자격을 부여한다는 내용이다.앞서 병원약사회는 복지부에 병원약사회 주관 전문약사 자격을 유지하는 약사의 경우 전문약사 교육과정을 이수한 것으로 간주해, 해당 전문과목 1년 실무경력 증명서를 제출하면 전문약사 자격시험 응시자격을 부여하는 방안을 복지부에 제안한 바 있고, 관련 내용이 받아들여진 것이다.

한덕수 총리[데일리팜=이정환 기자] 현재 의무사항인 실내마스크 착용이 설 명절 이후인 오는 30일부터 권고로 완화된다. 다만 의료기관과 약국, 대중교통은 여전히 의무 착용이 유지된다.병·의원, 약국, 버스, 지하철 등 감염취약시설을 제외한 곳에서는 사실상 실내 마스크가 해제되는 셈이다.20일 오전 한덕수 국무총리는 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 자리에서 "30일부터 일부 시설 등을 제외하고 실내마스크 착용 의무를 권고로 완화하는 방안을 논의·확정할 예정"이라고 밝혔다.한 총리는 "지난 12월 결정한 '실내마스크 착용의무 조정지표' 네 가지 중 '환자발생 안정화', '위중증·사망 발생 감소', '안정적 의료대응 역량'의 세 가지가 충족됐고 대외 위험요인도 충분히 관리가능한 수준으로 판단했다"고 설명했다.한 총리는 "권고 전환 시행시기는 설 연휴 동안 이동이 늘어나고 대면접촉이 증가하는 점을 고려해 연휴 이후로 결정했다"고 말했다.다만 "감염취약계층 보호를 위해 의료기관과 약국, 감염취약시설, 대중교통에서의 착용 의무는 당분간 유지한다"고 "향후 감염 추이에 따라 권고 전환 여부를 적극 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료취약 지역 완화, 필수의료 확보를 위한 의료체계 규제 혁신방안이 확정됐다. 의료인력 양성수급 개선, 보건의료 역량강화, 의료수가제도 합리적 개편 등 3개 분야에 걸쳐 최종 7개 과제가 추진된다.한덕수 국무총리는 19일 인천의료원을 방문, 관계 전문가 등과 간담회를 갖고 의료체계 규제혁신방안을 확정했다.정부는 먼저 건강보험 수가가 개별행위 기반 보상, 서비스 제공량에 따라 지급돼 저빈도, 저수익 필수의료는 의료서비스 제공이 감소하고 있다고 보고 필수의료 기반강화를 위하여 뇌혈관(개두술) 등의 기피분야와 소아·분만 등 수요감소 분야를 대상으로 공공정책수가 도입을 추진한다.저출산·고령화 등 의료이용량 변화에도 전문과목별 전공의(레지던트) 정원 유지와 수련병원별 정원은 전문의 수급상황, 수련환경 등에 대한 고려없이 배정되는 환경이 개선된다. 이를 위해 정부는 전문과목별 적정 전문의 수를 산출하고, 필수과목 육성 필요성 등을 고려해 전문과목별 전공의(레지던트) 정원을 책정할 계획이다. 아울러 지역별 전문의 수급 상황, 전공의 수련환경 등을 종합적으로 고려해 수련병원별 전공의 배정기준을 마련한다는 복안.병원 내 진료지원인력 관리·감독체계도 마련된다. 현재 공식적으로 진료지원인력 자격은 제도화 되어 있지 않으나, 전담간호사라는 형태로 운영되고 있다. 이를 개선해 진료지원인력 관리·감독체계에 대한 표준 가이드라인을 마련해 의료기관별 자체 지침 형태로 운영토록 하고, 자율 운영을 뒷받침 할 수 있는 방안도 검토하기로 했다.또한 정부는 공공임상교수제 활성화 및 안정적 운영방안 종합적으로 검토하고 공공·지역 병원의 전공의 수련기반 강화를 위해 지방 중심의 원활한 수련교육이 될 수 있도록 동일 권역 또는 지역내의 국립대병원과 지방의료원을 연계한 공동수련제도 마련, 지방의료원이 인턴·레지던트 수련병원으로 지정될 수 있도록 인프라를 확충하기로 했다.정부는 은퇴의사(정년퇴직의) 공공병원 활용기반 마련과 공중보건장학제도 활성화도 추진한다.한덕수 총리는 인천의료원 현장에 의료 인프라가 부족해서 제때 진료를 받지 못하는 의료취약계층이 최소화 되도록 관련 부처가 적극 노력해줄 것을 당부했다.한편 국무조정실 규제혁신추진단(단장 국무총리)은 지난해 8월 출범 이후 이번 규제혁신방안 마련을 위해 의료기관, 관련 학회·부처 및 지방자치단체 등과 간담회(8회), 부처협의(3회), 국무총리 주재회의를 진행했다.