[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관의 정규직제 전환 가능성이 높아졌다.범정부 차원에서 공무원 인원 감축 등 '작은 정부'로 변화하는 과정 속에 마약류 관리 감독 인원을 증원하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령안'이 입법예고 됐다.행정안전부는 오는 5일까지 직제 일부개정령안 의견조회를 진행한다.특히 해당 기간 동안 행안부가 마약안전기획관 존폐 여부를 결정하기 위한 조직평가를 진행하고 있어 직제 개정안에 눈길이 갈 수밖에 없다.직제 개정안을 보면 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 식약처 인력 6명과 식품안전평가원 등 소속기관 인력 12명의 감축 내용이 담겼다.구체적으로 식약처 5급 2명, 6급 2명, 7급 1명, 관리운영 9급 1명과 소속기관 5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 8급 1명, 9급 1명, 연구사 5명을 줄이게 된다.이에 반해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력은 5급 1명, 6급 1명 등 2명이 늘어난다.여기에 직접구매 해외식품 등의 안전관리 강화 인력 2명(5급 1명, 6급 1명), 의약품 품질심사 인력 3명(연구관 1명, 연구사 2명), 수입식품 구매 대행 관리인력 1명(6급 1명) 증원 내용도 담겼다.한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐으며, 오는 6일 식약처는 행안부에 조직 평가 설명회를 갖는다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 제약사로부터 의약품 판촉·영업 대행 업무를 위탁 받은 의약품판촉영업자(CSO)가 주는 불법 리베이트를 받지 못하도록 금지하는 의료법 개정안이 오는 7일 열릴 법안소위 안건에서 제외된 것으로 확인됐다.김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 지난 4월 복지위 법안소위 안건에는 포함됐었지만, 타 법안에 밀려 심사 기회를 획득하지 못했었다.이대로 라면 의사의 CSO 리베이트 수수 금지를 명문화하는 법안은 21대 국회 복지위 임기 내 법안소위에서 제대로 심사 받기 어려워질 것으로 보인다.다만 지난 2020년 약사법 개정으로 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 대상에 제약사는 물론 CSO가 포함된 상태라 이번에 의료법 개정안이 심사 안건에서 빠지더라도 CSO의 리베이트 제공은 불법이자 행정처분 대상으로 남게 된다.안건 제외된 의료법 개정안은 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등이 의약품공급자 즉, 제약사가 제공하는 금전·물품·편익·노무·향응 그 밖의 경제적 이익을 받지 못하게 한 '의료법 제23조의5(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)' 조항을 일부 수정하는 방식이다.의사가 받아서는 안 될 경제적 이익 제공 주체를 '의약품공급자' 즉 제약사에서 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자' 즉 '제약사 및 CSO'로 확대하는 내용이다.이렇게 되면 앞서 개정된 약사법으로 리베이트를 제공해서는 안 되는 주체에 CSO가 포함되는데 이어 CSO가 제공한 리베이트를 받아서는 안 되는 주체에 의사가 포함되는 효과가 기대된다. 제약계 일각에서는 CSO의 리베이트 제공을 금지하는 약사법 개정에 이어 의료법이 개정돼야 CSO를 리베이트 우회로로 악용하는 사례가 완전히 근절될 것이란 목소리를 내고 있다. 의료법 개정안이 이번에 심사 안건에서 빠진 게 아쉬운 이유다.한 가지 다행인 것은 김성주 의원이 의사의 CSO 금품수수 금지 법안과 함께 패키지로 발의한 CSO 신고 의무화 법안은 이번 법안소위 심사와 통과가 유력한 상황이라는 점이다. 만약 두 법안이 함께 법안심사 후 복지위를 통과했을 경우 리베이트 근절 수위를 한층 높일 수 있었을 것으로 기대된다.그러나 이번 법안소위 안건에 담기지 않으면서 해당 법안은 언제 다시 심사기회를 얻을 수 있을지 알 수 없게 됐다.한편 해당 법안에 보건복지부는 찬성 입장을, 대한의사협회는 반대 입장을 개진했다.복지부는 "지난 2020년 7월 20일 개정된 약사법으로 CSO의 리베이트 제공이 금지된 만큼 의사도 CSO로부터 리베이트를 제공받는 것을 금지해 우회적인 리베이트를 차단하기 위한 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.의협은 "불법 리베이트 제공에 대한 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성이 있다고 판단하기 어려운 경우도 있다"면서 "CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 일부 의사들을 잠재적 범죄자로 내몰 수 있어 신중히 검토해야 한다"고 반대했다.

영진올란자핀정10mg [데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 조현병치료제 시장에서 최저가 전략으로 경쟁사를 긴장시키고 있다.이번에 올란자핀 제제를 신규 등재하면서도 최고가의 절반 가격으로 이름을 올렸다. 영진은 아리피프라졸 제제에서도 파격가를 내세워 저가 전략을 활용한 바 있다.2일 업계에 따르면 영진약품의 영진올란자핀정 5mg과 10mg는 각각 580원, 920원에 지난 1일 급여 등재됐다.기준에 따라 산정된 금액보다 제약사가 낮게 신청한 판매예정가로 급여 등재하는 데 성공한 것이다.5mg 580원은 12개 급여 제품 가운데 최저가이면서, 최고가 1235원의 절반보다 낮은 금액이다.10mg 920원도 12개 급여 제품 가운데 가장 낮고, 최고가 2386원의 절반 가격도 안 된다.종전 최저가 품목은 환인제약의 자이레핀정5mg(592원), 자이레핀정10mg(936원)이다. 영진은 가장 늦게 진입한 후발주자라는 점에서 시장 안착을 위해 환인보다 더 저렴한 가격에 급여 등재한 것으로 풀이된다.영진의 최저가 전략은 같은 조현병 치료제인 아리피프라졸 제제에서도 빛났다. 영진은 지난 2014년 아리피프라졸 제제 진입 당시 타사 가격의 20% 수준의 가격으로 등재해 화제를 낳기도 했다.지금도 영진 아리피진정10mg은 489원으로, 동일제제 최고가 2510원의 4분1의 미만 가격이다. 다만 올초 한국파마가 자사 아라빌정을 등재하면서 더 싼 가격(10mg 기준 438원)으로 등재하면서 최저가 자리에서는 물러난 상태다.영진은 이 같은 최저가 전략을 통해 작년 아이큐비아 기준 아리피진정 판매액 약 13억원을 기록했다. CNS(정신신경계약물) 전문 유통 제약사인 명인제약, 환인제약 다음으로 많은 실적이다. 최저가 전략이 시장에서 어느 정도 통하고 있다는 방증이다.따라서 이번에 진입하는 올란자핀 시장에서도 최저가 전략을 통해 기존 경쟁사들을 극복해 나갈 수 있을지 관심이 모아지는 대목이다.

SGLT-2 및 DPP-4 억제제 계열 약제의 병용 급여확대 진행이 막바지 수순에 접어들었지만 업체 자진인하 폭과 재정영향 간 의견수렴 등 완전 합의에 대한 과제가 아직 남았다. [데일리팜=김정주 기자] 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간 병용 사용 급여기준 확대가 막바지 단계에 접어들었다.정부의 의도대로 제약사 자진 인하 형태로 진행돼 약가협상 트랙보단 빠르게 진행될 가능성이 크다.그러나 현 시점에서 가장 큰 관건인 재정 부담 또한 업체 자진 인하 규모에 달려 있어서 이 부분 합의에 따라 수개월 지연될 수도 있다.SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제의 3가지 성분 조합 병용사용 급여 확대 논의는 그간 당뇨병학회의 의견 통합과 재정영향 분석, 급여기준 문구 수정 등 여러 검토와 절차로 인해 수년 간 지연돼 왔다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 질의에 "그간 재정영향 분석을 완료했고, 급여 확대로 재정을 분담하는 약제를 추려서 해당 제약사 10곳에 재정분담이 더해진다는 설명을 한 상태"라며 "현재 업체들의 의견을 수렴 중"이라고 설명했다.약가 변동이 담보되는 만큼 지불자와 공급자 모두 동의를 해야 진행되는 것인데, 복지부에 따르면 현재 해당 제약사들은 자진 인하율에 모두 동의한 상태다. 이에 따라 대상 약제들은 약가협상이 아닌 제약사 자진 인하로 결론이 날 것으로 전망된다.자진 인하는 협상 트랙 없이 가는 일종의 패스트 트랙이기 때문에 시간이 단축된다. 정부와 보험자 입장에선 재정 부담을 덜 수 있고, 업체 측도 확대된 급여기준으로 더 많은 매출을 올릴 수 있다.다만 업체들의 자진 인하 규모와 정부의 재정 부담 수용 수준과 비교, 분석해 합의에 도달해야 하고 품질공급계약과 건정심 보고 등 이후의 행정절차 시기가 적절하게 맞아 떨어져야 하기 때문에 얼마간 시간이 소요될 수 있다는 게 정부의 설명이다. 오 과장은 "이달 안에 (업체 의견수렴과 후속 작업이) 마무리 될 수 있을지 장담할 순 없다. 업체들이 모두 건보공단과 품질공급계약을 완료해야 하고 나머지 절차도 있다"며 "재정영향이 크지 않다면 빨리 시행할 수 있는데, (당사자 간) 동의가 완전히 이뤄지지 않으면 더 늦어질 수도 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 6일과 7일 법안심사소위원회를 열기로 결정하면서 대기 명단에 오른 공공심야약국 법안과 의약품판매·촉진대행사(CSO) 신고 의무화 법안이 심사를 앞두게 됐다.공공심야약국 법안은 여야 각기 대표발의해 이번 법안소위에서 심사기회를 획득할 경우 복지위 문턱을 넘을 가능성이 큰 분위기다.의사의 의약품 불법 리베이트 수수를 금지하는 등 내용이 담긴 CSO 신고 의무화 법안 역시 무쟁점 법안으로 평가돼 복지위 통과가 유력한 상태다.1일 복지위는 오는 6일 제2법안소위, 7일 제1법안소위를 열고 9일에는 전체회의를 열어 심사를 끝마친 법안을 의결하기로 했다.전체회의가 열리는 9일에는 법안 의결 후 공공의대법안 공청회도 개최할 방침이다. 공공심야약국은 내년도 시범사업을 위한 예산과 함께 법안이 국회 계류 중이다.특히 공공심야약국 예산은 시간당 약사 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 인상한 안이 예산결산특별위원회 심사를 받고 있다.법안의 경우 김도읍 국민의힘 의원과 복지위원장을 맡고 있는 정춘숙 더불어민주당 의원이 발의한 법안이 이번에 열릴 복지위 법안소위에 상정될 가능성이 크다.해당 법안은 공공심야약국의 정부 지원을 법제화하는 것으로, 국회를 통과하게 되면 매년 정기적으로 정규 예산이 편성될 가능성을 커진다.더욱이 공공심야약국이란 제도를 국가 차원에서 인정하는 의미도 있다.CSO 신고제 법안은 국내 제약사들이 도입 필요성을 강하게 주장해 왔다. 의약품을 처방하는 의사로 하여금 CSO가 지급하는 금품을 수수해선 안 되는 조항을 명확히 하고, 신고 절차를 밟지 않은 CSO는 의약품 판촉영업을 할 수 없도록 하는 게 법안 내용이다.CSO 신고제 법안은 지난해 말 복지위 통과가 유력했지만 간호법 등 타 법안 심사에 밀려 1년 넘게 국회에서 계류상태에 머물렀다.CSO 신고제 법안이 통과하게 되면 일부 제약사가 CSO를 우회 창구로 악용해 불법 리베이트 영업을 지속하는 행태를 막을 법 조항이 추가될 전망이다.복지위 관계자는 "지난달 재차 결렬된 법안소위 일정이 확정됐다"면서 "공공의대법안 공청회를 개최하기로 하면서 소위와 전체회의가 열리게 된 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일자로 취소한다고 밝혔다.허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 유효기한 경과 의약품에 이어 유효기한이 임박한 의약품에 대한 정보도 공급업체에 제공한다.이를 통해 요양기관이 유효기관 경과 의약품 진열·판매 행위로 불이익을 당하지 않도록 하고, 소비자에게 비정상 약이 판매되지 않도록 사전에 차단한다는 방침이다.심평원 의약품관리종합정보센터는 지난달 30일부터 유효기한 임박 의약품을 출고 또는 입고한 공급업체에 알림 서비스를 시작했다고 밝혔다.해당 서비스는 잔여 일수가 100일 이하 남은 의약품을 대상으로 한다.심평원은 제약사가 최초 의약품을 출고 시 공급내역을 보고하면 이때 제조일을 기준으로 유효기한을 파악하고 있다.앞서 지난 4월부터는 유효기한 경과 의약품에 대한 입출고 알림 서비스를 시작했다. 이번에는 유효기한 임박 의약품까지 알림 서비스에 포함시켜 해당 의약품은 반품을 유도해 최종 소비자까지 유통되지 않도록 한다는 계획이다.알림방법은 공급업체 위해의약품 담당자 휴대전화로 알림톡 또는 문자를 통해 유효기한 임박 의약품 입출고 사실 및 판매·재고관리를 유의하라는 안내 메시지가 전송된다.위해의약품 담당자 등록은 의약품관리종합정보포털에서 마이페이지의 내정보수정을 통해 가능하다. 등록을 하면 유효기한 임박 의약품 뿐만 아니라 유효기한 경과 의약품, 회수의약품 보유사실 등도 안내 받을 수 있다.정보센터 관계자는 "의약품 공급정보를 적극 활용해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라며 "이에 위해의약품 유통정보 알림서비스를 지속적으로 확대 제공하겠다"고 밝혔다.한편 약국이 유효기간 경과 의약품을 진열·판매하면 행정처분과 함께 형사고발로 이어질 수 있다. 정보센터는 지난 6월부터는 요양기관에도 유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비를 제공하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 복제약으로 용어를 표준화하려던 정부의 움직임이 제약계와 약계의 강력한 반발로 무산됐다.전문용어를 보다 쉽고 편리하게 바꾸고 표준화 하기 위한 취지였지만, 우리가 개발한 의약품이 자칫 '짝퉁약' '카피약' 등으로 평가절하 되고 매도될 소지가 다분하다는 우려 속에서 결국 철회한 것이다.보건복지부는 2일 '보건복지 분야 전문용어 표준화 고시안'을 발령하고 종전에 표준화 하려던 용어 12개에서 2개를 제외한 총 10개의 용어를 표준화 제정한다고 밝혔다. 복지부는 지난 10월 행정예고를 통해 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편하게 쓸 수 있도록 복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용을 공개했다.해당 내용에는 제네릭을 복제약으로 명칭 변경하는 안이 포함됐는데, 약사회와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 약학회 등이 변경이 부적절하다는 의견서를 복지부에 제출했다.내과의사회와 간호협회도 복제약 명칭 변경과 함께 케어 코디네이터 명칭 변경에 반대하는 의견을 밝혔다.제네릭은 단순한 복제 결과물이 아니며 복제약은 제네릭의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어라는 게 약업계와 의료계 견해였다.제네릭은 신약이나 국내 최초 허가 원개발상 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다는 게 이들의 지적이다.이에 복지부는 제네릭과 케어 코디네이터 명칭을 기존대로 유지하기로 했다.이 외에 내용들은 행정예고대로 ▲CT → 컴퓨터 단층 촬영 ▲MRI → 자기공명영상 ▲경구투여약 → 먹는 약 ▲객담 → 가래 ▲예후 → 경과 ▲수진자·수검자 → 진료받는 사람·검사받는 사람 ▲자동제세동기 → 자동 심장충격기 ▲모바일 헬스케어 → 원격 건강관리 ▲홈닥터 → 가정 주치의 ▲요보호 아동 → 보호가 필요한 아동으로 바꾸기로 했다.복지부는 "약업계 등 관련 단체가 복제약 명칭이 제네릭 가치를 반영하지 못해 변경이 부적절하다는 의견을 제출했고 이를 수렴해 제네릭 명칭을 유지한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약 보험급여 평가에 활용되는 약가참조국에 기존 A7개국에서 호주, 캐나다를 포함하는 제도 추진과 관련해 제약계 등 일각의 비판적 시선에 정부가 관련 업계와 전문가 의견을 수렴한 후 합리적으로 확정할 것이라고 밝혔다.보건복지부는 2일 낮 설명자료를 내고 이 사안은 그간 제약계와 실무협의체를 두고 장기간 논의를 거쳐 개정을 논의한 결과라는 점을 강조했다.앞서 지난달 21일 심사평가원은 의약품 급여평가에 활용되는 약가참조국에 호주와 캐나다를 포함해 총 A9을 공식화 하는 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전예고한 바 있다.정부는 보험약가를 협상, 또는 합의, 지정할 때 A7 국가의 보험약가를 참조해 이 수준을 넘지 않도록 해왔다. 여기에 신약 강국이 아닌 호주와 캐나다를 포함할 경우 우리나라 보험약가가 낮아지고 결과적으로 국내 제약바이오산업에 악영향을 주는 게 아니냐는 이해당사자들의 우려와 비판이 수그러들지 않고 있는 상황이다.이에 대해 복지부는 "현재 사용하는 약가결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 2019년에 실시한 정책연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 복지부 주관으로 올해 5월부터 4개월 간 제약계와 실무협의체를 구성해 개정을 논의해왔다"고 설명했다.이어 복지부는 "이번 개정안에 대해 오는 11일까지 사전예고 기간 동안 추가로 제출된 여러 의견을 관련 절차에 따라 합리적으로 검토하고 전문가 의견을 수렴해 최종 확정할 것"이라고 밝혔다.한편 복지부는 이를 바탕으로 기등재 제네릭을 재평가 하는 것은 아직 구체적인 계획이 잡히지 않았다며 제약계 의견 수렴 등을 거쳐 안내할 것이라고 말을 아꼈다.