[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 한국건설기술연구원(원장 김병석)과 10일 혈액수급난 해소를 위한 '사랑의 헌혈 캠페인'을 진행했다.이번 헌혈캠페인은 최근 재확산 되고 있는 코로나19와 여름휴가로 인해 헌혈 참여가 저조한 시기에 맞춰 진행됐다. 일산 본원의 한마음혈액원 헌혈버스를 이용해 연구원 직원과 입주기업, 협력업체 직원 약 100여명이 헌혈에 적극 동참했다.캠페인을 추진한 연구원 관계자는 "많은 참여를 독려하기 위해 전 직원에게 홍보 문자를 발송하고, 헌혈에 참여한 직원에게는 공가부여, 헌혈증서를 기부하는 직원에게 특별 기념품을 제공 하는 등 많은 노력을 기울였다"고 설명했다.이번 행사에 참여한 직원은 "오늘 헌혈하기 위해 여름휴가 일정을 미뤘고, 음주를 자제했다"며 "우리의 참여로 누군가에게 작게나마 도움이 되길 바란다"고 말했다.한편, 건설기술연구원은 앞으로도 혈액이 부족한 시기에 맞춰 직원들의 헌혈 참여를 계속 권장하고 정기적인 헌혈 캠페인을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)'가 급여가 확대될 가능성이 높아졌다.건강보험심사평가원은 29일 제7차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 블린사이토주에 대한 급여기준을 설정했다.블린사이토주는 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 적응증에 대한 급여기준이 만들어졌다. 이 약은 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료에 사용되는 항암제로, 지난 2016년 건강보험 급여권에 진입한 뒤 적응증을 확대해왔다. 반면, 한국노바티스 폐암치료제 '타브렉타정(카프마티닙 염산염일수화물)'은 암질심 문턱을 넘지 못하고 급여기준 설정에 실패했다. 이 약은 MET(mesenchymal-epithelial transition) 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 특히 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET 변이 환자에 대한 국내 첫 표적치료제로 주목받고 있는데 급여 혜택까진 시간이 걸릴 전망이다.암젠의 엑스지바주도 급여기준 설정에 실패했다. 엑스지바주는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소에 대한 급여기준 확대를 노렸으나 암질심에서 제동이 걸렸다.암질심에서 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약평위를 거쳐 건보공단 협상을 통해 최종 건강보험 급여에 등재된다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 일명 '오미크론용 백신'으로 불리는 코로나19 개량백신 시판 허가 시 향후 국내 도입 물량을 개량백신으로 들여 올 수 있다고 밝혔다.현재 식품의약품안전처 허가 심사 중인 모더나 '모더나스파이크박스2주'와 화이자 '코미나티2주'가 허가를 획득한다면 국내 물량을 개량백신으로 들여와 접종에 나설 방침이다.9일 질병관리청은 국회 보건복지위 소속 의원들의 코로나19 현안 관련 서면질의에 이같이 답했다.개량백신은 코로나 엔데믹 시기 투여할 백신으로, 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신을 말한다.현재 모더나스파이크박스2주와 코미나티2주가 식약처 허가심사 절차를 밟고 있다.질병청은 모더나, 화이자와 체결한 2022년 백신 구매계약 상 개량백신 공급 내용이 포함됐다고 설명했다.개량백신이 국내 허가된다면 향후 도입 예정 물량인 약 6000만회분은 개량백신으로 도입할 수 있다는 것이다. 개량백신 접종 시기가 언제냐는 질의에 대해 질병청은 백신 효능, 개발 상황, 도입 상황 등을 종합 검토해 이달 말 발표하겠다는 계획을 밝혔다.다만 구체적인 접종 대상, 시기, 방법 등 세부 접종 전략은 접종 시행 시기에 유행하는 변이 유형과 해당 변이에 대한 개량백신 효과 등을 근거로 결정해야 한다는 설명이다.질병청은 향후 개량백신의 국내외 개발 동향과 허가상황을 지속 모니터링하고 식약처와 협력해 개량백신 신속 도입에 노력하겠다고 했다.한편 최근 확산 중인 변이주를 포함한 개량백신을 개발 중인 제약사는 미국 화이자와 모더나다. 현재 화이자는 아직 국내 허가신청을 하지 않았고 모더나는 지난달 29일 허가신청을 완료한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면 진료 플랫폼 전용 약국이나 배달전문약국을 금지하고 플랫폼 업체들의 보건의료법령 위반 행위를 꾸준히 모니터링 하는 등 비대면 진료가 파생한 문제점을 보완할 수 있는 방안을 추가로 마련하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.특히 복지부는 배달전문약국은 현재 법으로 허용 중인 보건의료시스템이 허용하지 않는 불법 약국이란 입장을 재확인하는 동시에 향후 비대면 진료 제도화를 논의하는 과정에서 이 같은 불법 약국이 개설·운영되지 않도록 전문가 단체 의견을 수렴하겠다는 방침도 드러냈다.대면 진료만으로 의료 이용에 한계가 있는 섬, 벽지 등 의료 취약계층의 의료 접근성 향상을 위해 비대면 진료의 제도화가 필요하다고도 했다.9일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원의 서면질의에 이같이 답했다.남인순 의원은 비대면 진료와 의약품 배달의 위험성에 대한 복지부 견해를 묻는 동시에 비대면 진료 중개 플랫폼 업체들의 여드름약·탈모약·성기능개선제·비만약 등을 중심으로 한 영업에 대해 문제점 개선 대책을 질의했다.남 의원은 한시적 비대면 진료 허용 방안에서 의약품 수령 관련 공고를 해제해야 할 필요가 있고, 비대면 진료와 의약품 수령은 별개로 다뤄야 한다는 지적도 했다.아울러 의약품 배달 처방전만 골라 조제하는 배달조제전문약국의 개설 허가를 금지해 안전한 의약품 사용과 복용 환경을 마련하는 것에 대한 복지부 견해를 묻기도 했다.또 국민 보건의료 접근성·보장성 확대를 위해 대면 중심 공공보건의료 확충 필요성에 대해서도 강조했다.이에 복지부는 비대면 진료와 중개 플랫폼이 운영되는 과정에서 발생하는 배달전문약국 등 부작용을 없애기 위한 대책을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.복지부는 한시적 비대면 진료 허용 이후 마약류, 오·남용 우려 의약품 처방을 제한하고 중개 플랫폼 업체들의 불법 환자 유인·알선, 의약품 오·남용 조장 등 문제 유발 해소를 위해 의료계·약계와 협의해 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인'을 공고했다는 실적도 내비쳤다.복지부는 "향후 비대면 진료 관련 부작용 방지를 위해 플랫폼 업체의 영업행위, 보건의료법령 위반 행위 등을 지속 모니터링 할 것"이라며 "제도화 과정에서 비대면 진료 전용이나 배달전문약국을 금지하고 재진 제한, 모니터링 체계 구축 등 보완 방안도 마련하겠다"고 설명했다.복지부는 "비대면 진료와 의약품 수령은 연계돼 이뤄질 가능성이 높다. 다만 환자 편의와 안전을 최대한 반영하고자 약사·환자 협의로 수령 방식을 정하게 했다"면서 "의약품 배달서비스 등 비대면 약 전달은 비대면 진료 제도화 논의 방향과 함께 검토가 필요하다. 비대면 약 전달 우려사항을 모니터링 하면서 제도를 마련하며 보완하겠다"고 부연했다.이어 "대면 진료만으로 의료이용에 한계가 있는 섬, 벽지 등 의료취약층의 의료 접근성 향상 차원에서 비대면 진료 제도화도 필요하다"며 "배달전문약국 등은 현행 보건의료시스템 상 바람직하지 못해 관련 지자체에 조치를 요청했다. 구체적 사례를 모니터링 하면서 제도 논의 시 배달전문약국이 발생하지 않도록 전문가, 단체 의견을 수렴해 대책을 만들겠다"고 강조했다.공적전자처방전달시스템 도입에 대해 복지부는 보건의료발전협의체 분과 협의체 운영을 기반으로 공적 시스템 도입 필요성을 검토하겠다고 했다.복지부는 "올해 3월부터 '안전한 전자처방 협의체'를 구성해 의약계, 관련 공공기관, 환자단체, 업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴하고 있다. 합리적 방안을 마련할 것"이라며 "현재 관련 민간업체가 존재하는 만큼 공적 시스템 도입 필요성에 대해 사회적 비용 등을 면밀히 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제'의 품목허가 유지 여부가 9월 내 결정된다.식약처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.신경승 의약품안전평가과장신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "행정절차에 따라 재평가 결과를 공시했고, 공시 20일 이후 이의신청을 열흘 정도 받을 계획"이라며 "이의신청 접수 여부와 상황에 따라 최종 결과 공시가 달라진다"고 설명했다.신 과장은 "9월 경 최종 마무리 될 것으로 보인다"며 "이의신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매정지 처분, 품목허가 취소 단계를 밟게 된다"고 덧붙였다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 35개사 39개 품목이 제조되고 있다.식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.임상재평가를 진행하면서 제약업계로부터 기간 연장 요청을 가장 많이 듣는다고 한다.신 과장은 "업체들은 충분한 기간을 주기를 바란다"며 "코로나19 시국에서 환자 모집이 어렵다는 이야기도 있어 일정 부분 기간 연장을 반영하기도 했다"고 말했다.하지만 이 과정에서 소비자를 위한 중간 결과를 철저하게 보고 받고 있다.신 과장은 "업체는 기간 동안 국내에서 임상이 어렵다고 하지만, 판매를 유지하면서 진행하는 만큼 소비자에게 확인 시켜줄 의무가 있다"며 "지연되거나 중단되지 않도록 중간 결과를 보고 받고 있다"고 덧붙였다.식약처의 임상재평가와 건강보험심사평가원의 급여재평가로 인해 제약업계가 호소하는 업무 과중과 관련, 신 과장은 "업체는 동일 품목에 대해 양쪽 기관이 재평가하는 걸 부담스러워할 수도 있지만, 각 기관의 절차에 따라 진행할 부분"이라고 선을 그었다.신 과장은 "심평원은 급여와 연관된 적정성에 대한 재평가를 하고, 식약처는 최신 과학 수준에 맞는 임상적 유용성 등을 재평가 하는 것"이라며 "각 기관이 긴밀히 공유 중이지만 재평가 목적이 달라 내용 공유 이외 평가 체계는 각자 움직일 수밖에 없다"고 강조했다.새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다.신 과장은 "시판일로부터 4~6년의 기간 동안 PMS를 의무적으로 진행하면서 위해성관리의약품으로 지정되면 위해성 완화 조치를 추가적으로 실시해야 하는 업계 부담이 있었다"며 "법이 두 개로 운영되다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많아 위해성관리제도로 일원화할 계획을 세웠다. 이를 위해 약사법 개정을 신속하게 추진할 것"이라고 밝혔다.의약품 동등성 재평가에 대해서도 이야기했다.식약처는 최근 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 등 3년 치 동등성 재평가 전체 대상을 공개했다.올해 재평가 대상 품목의 경우 연말까지 보완서류를 받을 계획이지만, 자료 생성이 어려워 기한 연장을 요구하는 곳은 내년 초까지 받을 예정이다.신 과장은 "올해 생동 재평가 대상 결과 공시는 이르면 연말, 늦어도 내년 초까지 진행 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약 '레이보우'의 국내 도입을 추진 중인 일동제약이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 상한금액을 수용하지 않기로 했다. 이 약의 글로벌 판권을 보유한 릴리와 협의 하에 결정된 조치인데, 급여 등재 노력은 계속 한다는 입장이다.지난달 7일 건강보험심사평가위원회 약제급여평가위원회는 일동제약의 급성 편두통 치료제 '레이보우정50mg·100mg(라스미디탄헤미숙신산염)에 대해 심의한 결과 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.이에 따라 일동제약이 평가금액 이하를 수용했다면 급여 등재 가능성도 있었다. 하지만 제약사 입장에서 수용할 만한 금액 수준이 아니었던 것으로 전해진다.당시 약평위는 트립탄 계열 약물을 포함한 기존 치료제의 가중평균가를 제시했는데, 기존 약물들이 특허 만료로 가격이 크게 떨어진 상황이다 보니 제약사가 원하는 가격과 차이가 컸다.레이보우정은 기존 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열 약제를 대체할 기대주로 주목을 받았다. 이 약은 기존 트립탄 계열 약물처럼 세로토닌(5-HT) 1F 수용체를 타깃으로 하지만, 선택적으로 작용해 심혈관 부작용이 없다는 장점을 갖고 있다. 반면 트립탄 계열 약제들은 기전 상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸증 등 심혈관 질환을 일으키기 때문에 사용에 제한이 있었다.업계 관계자는 "기존 약물들이 부작용 리스크가 있어 의원 시장에서 편하게 쓸 수 있는 편두통치료제가 필요했던 상황"이라며 "레이보우가 경구제이면서 부작용 리스크가 적어 급여에 기대를 걸었던 상황"이라고 말했다.일동이 심평원이 제시한 가격을 수용하지 않으면서 급여 절차는 모두 중단됐다. 다만 일동은 앞으로도 급여 등재 노력을 지속 추진하겠다는 입장이다.급여와 상관 없이 올해 하반기 제품이 출시될 것으로 알려졌다. 2019년 미국FDA 승인을 받은 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 개발사인 미국 콜루시드사와 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아시아 8개국의 판권을 확보한 약물이다. 2017년 릴리가 콜루시드를 인수하면서 이 약의 글로벌 판권도 릴리로 넘어갔다. 일동은 가교시험을 진행하며 국내 도입에 박차를 가했다.한편 같은 편두통 신약인 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 테바 '아조비((플레마네주맙)'도 급여 등재를 추진하고 있다. 특히 앰겔러티는 건보공단과 협상을 완료해 조만간 급여 등재될 것으로 알려졌다. 다만 두 약은 주사제이고 고가여서 일반 의원 시장에서는 사용률이 높지 않을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 손질한다.지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다.신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "재심사와 RMP 제도를 같이 운영하다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많다"며 "RMP 제도로 일원화하기 위해 약사법 개정을 신속히 추진할 계획"이라고 했다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기해 왔다.신 과장은 "RMP와 재심사가 겹친 대상 품목을 조정할 수 있도록 감안해 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다.한편 시판 후 안전관리 위해성관리계획 일원화는 규제혁신 과제 포함 이전, 지난 2020년 식약처가 마련한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에도 포함된 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀의약품에 대한 '경제성평가 생략' 적용에 대해 난색을 표했다.다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 따져 봐야 할 문제라는 입장이다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다.최 의원은 희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경제성평가 생략 대상으로 확대할 계획이 있는지 물었다.복지부는 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 기준을 설명하는 등 원론적인 답변과 함께 영유아·소아·청소년 환자 희귀약의 경평 면제는 어렵다는 입장을 내비쳤다.복지부는 "대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 약 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환약으로 생존을 위협하는 질환에 쓰는 희귀약은 경평자료 제출을 생략할 수 있다"며 "또 항암제나 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약을 경평 생략하는 대상에 포함하는 심사평가원 규정 개정 절차가 진행 중"이라고 설명했다.이어 "이외에 영유아·소아·청소년 환자 대상 희귀약을 경평 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와 형평성을 고려해 신중히 검토할 사항"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비급여 진료 보고제도' 도입을 통해 건강보험 급여화 실시로 인한 풍선효과 발생 여부를 모니터링하고 관련 대책을 적기 마련하겠다는 계획을 밝혔다.10일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.이종성 의원은 건강보험 급여화 실시 항목 주변의 비급여 항목에 대한 집중 모니터링을 실시해야 할 필요성을 제기했다.이에 복지부는 준비 중인 비급여 보고제도 도입을 통해 비급여 항목 모니터링에 나서겠다는 방침을 드러냈다.복지부는 지난 2020년 12월 비급여 관리강화 종합대책을 발표하면서 비급여 공개제도를 의원급으로 확대하고 사전설명제도를 도입하고 있다고 설명했다.실제 2021년을 기준으로 616개 비급여 항목 가격을 심사평가원 홈페이지를 통해 공개 중이다.또 616개 비급여 공개항목과 환자희망 비급여 항목에 대해서는 진료 전 비용과 내용 등을 사전에 설명하는 제도 역시 시행 중이다.나아가 복지부는 비급여 보고제도 도입·시행으로 집중 모니터링에 나설 뜻을 밝혔다.비급여 보고제도는 모든 의료기관이 비급여 가격과 이용량을 복지부 장관에 주기적으로 보고하는 제도다.앞서 관련 법안이 국회를 통과하면서 비급여 보고제의 국내 시행이 확정됐다.복지부는 "비급여 보고제도 안착 시 급여화 주변의 풍선효과 발생 여부를 면밀히 모니터링해 관련 대책을 적기에 마련할 수 있을 것"이라고 기대했다.