[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 간호단독법 제정안 심사를 위한 제1법안소위와 전체회의 단독 개최를 확정했다.민주당은 오늘(9일) 오후 4시 법안소위를 열어 간호단독법 제정안을 심사한 뒤 직후 열릴 전체회의에서 심사안을 의결한다는 방침이다.이는 국민의힘 협의 없이 민주당 단독으로 긴급 상정한 안건으로, 만약 간호법 제정안이 오늘 법안소위와 전체회의를 통과할 경우 여야 갈등이 불가피 할 전망이다.복지위는 민주당 강병원 의원 외 5인으로부터 국회법에 따른 제1법안소위 개회 요구서가 제출됐다고 공지했다.아울러 민주당 김성주 의원 외 6인으로부터는 전체회의 개회 요구서가 제출됐다.민주당 계획대로 법안소위와 전체회의가 열릴 경우 간호법 제정안이 민주당 단독 처리·의결 될 가능성이 커진다.이에 국민의힘은 즉각 반발하고 나섰다. 간호계와 의료계가 갈등중인데다 정부 협의안까지 완료되지 않은 제정법안을 민주당 혼자 상정·의결하는 것은 선을 넘은 갑질이라는 게 국민의힘 입장이다.복지위 여야 간 협의는 물론 간호사, 의사 협의, 정부 협의 등 간호법 제정을 위한 입법 절차를 충돌없이 차근차근 진행하고 있는 와중 민주당이 돌연 협의 테이블을 박차고 나섰다는 반응이다.특히 국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 취임식 하루 전날 간호법 제정안 심사를 강행하는 것은 문재인 정부 성과를 챙기는 행위로 볼 수 밖에 없다는 비판도 하고 있다.복지위 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원은 "민주당이 일정 합의도 없이 일방적으로 법안소위를 열어 간호법을 통과시키겠다고 통보했다"며 "강력한 유감을 표한다. 간호법 제정안은 의사협회를 비롯해 간호조무사협회 등 직역단체 이견이 커 보건복지부가 간담회를 통해 의견차를 좁히는 상황으로 여야 합의가 정상적으로 진행되고 있었다"고 주장했다.강기윤 의원은 "민주당이 회의 2시간 전에 일방적으로 회의 개최를 통보하는 것은 다수당의 횡포와 갑질"이라며 "지난 정호영 인사청문회때도 일방적으로 퇴장해 회의를 무산시키더니 윤 대통령 취임식 하루 전에 (간호법 제정안) 폭거를 하는 저의가 무엇인지 모르겠다"고 꼬집었다.이어 "혹시나 떠나는 문재인 정부에 성과를 얹기 위해서라면 국민 건강권보다 문 정부 성과를 더 중요시한 민주당에 국민 심판이 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

인수위에 의해 낙점된 이기일 보건복지부 (보건의료 담당) 제2차관. [데일리팜=김정주 기자] 보건복지부에서 보건의료 정책을 진두지휘할 제2차관에 이기일(58·건대 행정·행시37회) 현 보건의료정책실장이 발탁됐다.오늘(9일) 오후 윤석열 대통령직인수위원회는 새 정부 1기 내각의 15개 부처 차관을 발표했다.이기일 새 제2차관은 건국대 행정학 학사와 인제대 보건학 박사학위를 취득한 후 행시 37회로 공직에 입문했다. 청와대 대통령실장부속실 선임행정관, 보육정책관, 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등 청와대를 거쳐 보건 분야 요직을 두루 거친 복지부 내 '의료통'으로 불린다.건강보험정책국장 직전 보건의료정책관 당시 의정협의체를 주도하며 의료계와의 소통을 통한 정책 협력에 주력하는 한편 보건의료한방 정책을 총괄하는 보건의료정책실인 건강보험정책국장직을 역임하기도 했다.복지 등 다분야를 총괄하는 제1차관에는 종전대로 재정 전문가가 낙점됐다. 인수위는 복지부 제1차관에 조규홍(55·서울대 경제) 유럽부흥개발은행 이사가 발택됐다. 조규홍 새 제1차관은 유럽부흥개발은행 EBRD 이사를 거쳐 기획재정부 장관정책보좌관, 같은 부처 경제예산심위관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가다.복지부는 내일(10일) 윤 당선인의 대통령 취임 일정에 맞춰 장차관 이취임식 등 교체를 발 빠르게 마무리할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년의 임기 종료를 앞둔 문재인 대통령이 우리나라가 코로나19 방역 모범국가이자 선진국 자리에 올랐다는 평가를 내놨다.진단키트 개발, 방역 마스크 수급량 확대, 백신 접종용 특수 주사기 개발 등 전 과정에서 개선을 거듭했다는 게 문 대통령 시각이다.특히 정부와 방역진, 의료진의 노고와 헌신을 중심으로 오랜 기간 계속된 국민의 고통과 고단한 삶이 모여 코로나 위기에서 대한민국의 저력을 보였다고 강조했다.9일 문 대통령은 청와대 본관에서 퇴임연설을 갖고 이같이 밝혔다.문 대통령은 우리가 코로나19를 겪어내며 문제해결의 성공방식을 스스로 찾아냈다고 강조했다.코로나19 진단키트를 개발할 때도, 마스크 생산을 빠르게 늘릴 때도, 백신 접종용 특수 주사기 효율을 높일 때도 성공방식을 똑같이 작동시켜 슬기롭게 극복했다는 취지다.특히 문 대통령은 우리나라 코로나 방역과 의료대응이 세계 선진국을 능가하는 수준으로 제일 잘하는 편이라고 평가했다.문 대통령은 "내가 마지막으로 받은 코로나19 대처상황 보고서는 969보였다. 국내에서 확진자가 처음 판명된 2020년 1월 20일부터 휴일이나 해외 순방 중에도 빠지지 않고 매일 눈뜨면서 처음 읽었다"며 "그 속에는 정부와 방역진, 의료진의 노고와 헌신이 담겼다. 국민의 고통과 고단한 삶이 생생히 담겼다"고 말했다.문 대통령은 "우리 정부 동안 있었던 많은 자랑스러운 일들이 대부분 코로나 위기 상황 속에서 일어났다는 것이 너무나 놀랍다. 그야말로 위기에 강한 대한민국의 저력이었다"며 "전 세계가 함께 코로나 위기를 겪고 보니, 대한민국은 뜻밖에 세계에서 앞서가는 방역 모범국이었다"고 했다.이어 "선진국의 방역과 의료 수준을 부러워했었는데 막상 위기를 겪어보니 우리가 제일 잘하는 편이었다. 많은 국민들이 우리 자신을 재발견하며 자존감을 갖게 됐다"며 "마침내 우리는 마스크를 벗고 얼굴을 마주 보게 됐다. 코로나 감염병 등급을 2등급으로 낮출 수 있었다. 새로운 위기도 이겨내고 기회로 만들어 낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

정호영 후보자(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령당선인이 인사청문회 파행을 겪은 정호영 보건복지부 장관 후보자 입각 강행 수순을 밟는 분위기다.윤 당선인이 국회를 향해 여야가 채택하지 못한 정 후보자 등 국무위원 인사청문 보고서를 9일까지 보내달라고 요청하면서 장관 임명 가능성을 크게 높였다.윤 당선인과 국민의힘은 최근 더불어민주당 반대로 한덕수 총리와 정 후보자 등 장관 후보자들의 청문보고서 채택이 미뤄지자 국회 동의 없이 내각을 구성하겠다는 강행 의지를 밝혔었다.인사청문회법에 따르면 국회가 보고서 채택 시한을 넘길 경우 대통령은 열흘 이내에서 기간을 정해 재송부 요청을 할 수 있다.재송부 요청 기한까지도 국회가 보고서를 내지 않는다면 대통령은 장관을 그대로 임명할 수 있다.이대로라면 국회 보건복지위원회는 정 후보자 인사청문 보고서를 윤 당선인 측이 요구한 시한인 9일까지 제출해야 한다.그러나 민주당의 집단 퇴장으로 정 후보자 인사청문 파행을 겪은 상황이라 복지위가 여야 합의로 청문 보고서를 채택할 가능성은 사실상 사라진 상태다.청문회 당시 정 후보자를 둘러싼 두 자녀 경북대 의대 편입, 아들 병역비리 의혹 등 논란이 검증대에 수 차례 올랐지만 파행으로 제대로 된 끝맺음을 하지 못한 바 있다.결과적으로 정 후보자가 새 정부 초대 복지부장관에 오를 수 있을지 여부는 오는 10일 대통령 취임을 앞둔 윤 당선인 결정이 좌우할 전망이다.이대로라면 청문 보고서 채택이 무산된 정 후보자의 장관 임명이 가능성이 높은 상황이지만 반대 여론이 높은 점은 변수로 평가된다.지난 6일 MBC가 여론조사업체 코리아리서치에 의뢰해 전국 성인 1003명을 대상으로 정 후보자 임명에 대한 찬반 의견을 물은 결과 "부적절하다"는 응답이 56.6%로 "적절하다"는 응답 24.7%보다 두 배 이상 많았다.국민의힘과 윤 당선인 측은 이같은 정 후보자에 대한 국민 여론을 수렴해 입각 또는 낙마를 결정하겠다는 분위기다.복지위 국민의힘 관계자는 "정 후보자는 인사청문 요청안이 제출된 이후 청문 절차 기한인 20일을 넘겼다"며 "윤 당선인이 새로 요청한 날까지 보고서가 채택되지 않으면 윤 당선인은 취임 후 장관을 임명할 수 있다"고 설명했다.이 관계자는 "우리 당 의견은 윤 당선인 측에 전달한 상태로, 새 정부 출범 후 정 후보자 임명이 결정될 것"이라면서 "청문회 과정에서 정 후보자 논란을 향한 결정적 한 방이 없었고, 법적으로도 문제가 확인되지는 않았다는 게 당의 입장이다. 다만 여론의 반대 역시 임명에 반영될 것으로 본다"고 부연했다.복지위 민주당 관계자는 "청문회 집단 퇴장을 결정할 만큼 불량한 태도와 거짓 진술이 이어졌다. 문제가 있는 후보자의 청문보고서 채택은 불가능하다"며 "국민의힘과 윤 당선인이 여론 반대를 무릅쓰고 정 후보자 임명을 강행한다면 부적격 장관을 스스로 입각시키는 셈"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다..주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다.식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다.멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다.이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다.식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다.설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다.설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질 성분의 치매약과 QTc 간격을 연장시키는 약물을 병용투여할 경우 주의해야 한다.식품의약품안전처는 현대약품의 '하이페질산5mg과 10mg'의 허가사항 변경안을 마련하고 오는 7월 26일 반영한다고 밝혔다.앞서 식약처는 4월 26일자로 도네페질 성분 제제 363품목에 대한 허가사항 일괄 변경 예정을 알린 바 있다. 이번에 현대약품 제품은 허가사항 변경 결정 이후 허가가 난 것으로 변경이 자동 반영된 것이다.이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 이뤄졌다.그 결과 하이페질산 주의사항에 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용과 ECG 모니터링이 필요할 수 있다는 항이 추가된다.특히 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 서맥 부정맥, 저마그네슘혈증 등 환자는 부정맥으로 이어질 수 있어 사용 시 주의해야 한다.이에 QTc 간격을 연장시키는 ▲Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) ▲Class III 항부정맥제 (아미오다론, 소타롤 등) ▲일부 항우울제 (시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등) ▲기타 항정신병약물 (페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등) ▲일부 항생제 (클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등) 약물 병용투여 시 주의해야 한다.식약처는 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 등 감염병 R&D 투자에 대한 성과를 조사해 미래 감염병 연구개발 방향 타진에 나선다.지속적인 감염병 R&D 투자 가운데 우수성과를 발굴하고 미흡사업 시사점을 도출하는 동시에 향후 중점 지원할 분야를 모색할 방침이다.6일 복지부와 한국보건산업진흥원은 감염병 R&D 성과 조사·분석 기획 연구에 착수한다고 밝혔다.복지부는 신종인플루엔자, 사스, 메르스, 코로나19 등 감염병 위기대응 강화를 위해 지속적으로 연구개발 투자를 해왔다.신종인플루엔자사업단, 감염병예방치료기술개발사업 예타 통과, 코로나 치료제·백신 비임상·임상연구지원사업 시작 등이 그것이다.정부는 이를 기반으로 감염병 R&D 성과를 발굴하고 향후 투자방향을 도출한다.분석대상사업은 면역백신 개발, 국가감염병위기대응 등 감염병 위기대응 기술 개발과 감염병 예방치료 기술개발사업 등이다.이번 연구에서 복지부와 진흥원은 감염병 R&D 특성과 기존 감염병 R&D 사업·과제 특성을 고려한 성과 조사는 물론 성과 유형화 방안을 제시한다.최근 감염병 R&D 여건 변화도 분석한다. 주요국 감염병 R&D 정책·투자현황을 조사하고 코로나19 이후 국내 감염병 R&D 정책·투자, 인구여건 변화를 분석하는 식이다.나아가 향후 감염병 R&D 중점 추진방향도 제시한다.복지부 R&D 투자·성과 분석 결과를 토대로 그간 정부 감염병 정책 지원 성과와 한계점을 살핀 뒤 집중과 선택을 한다는 취지다.복지부는 "감염병 R&D 투자의 성과를 확인하고 향후 투자방향을 도출하기 위한 연구"라며 "최근 국내외 감염병 R&D 여건 변화를 살피고 향후 중점 추진방향을 제시할 것"이라고 설명했다.