[데일리팜=이혜경 기자] 아이월드제약과 화이트생명과학이 '피나스테리드' 성분 탈모약 제조업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 오늘(9일)부터 19월 8일까지 화이트생명과학의 '피나진정5mg(피나스테리드)'과 아이월드제약 '프로스틸정(피나스테리드)' 등 2개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.행정처분 이유는 수탁자에 대한 관리·감독 소홀이다.식약처는 "의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 한다"며 "수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다"고 위반 내용을 밝혔다.해당 품목은 영풍제약 인천 제1공장에서 위탁제조가 이뤄지고 있으며, 아이월드제약과 화이트생명과학 뿐 아니라 이든파마, 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 휴비스트제약, 아이큐어 등 총 8개 품목이 제조되고 있어 추가 처분이 나올 수도 있는 상황이다.수탁자에 대한 관리·감독을 소홀은 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다.피나스테리드 성분은 남성형 탈모의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 효과를 가진다.피나진과 프로스틸은 양성전립샘비대증을 적응증으로 갖고 있다.

김국희 심평원 약제관리실장(왼쪽)과 이소영 약제성과평가실장(오른쪽)이 8일 열린 전문기자단 간담회에서 기자 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다.임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다.김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다.현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다.적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다.김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다.또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다.아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다.그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다.그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다.다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다.1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다.작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다.이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다.2. 적응증별 약가 제도 관련다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다.해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다.동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다.3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다.신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다.또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다.4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다.재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다.아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다.5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련'허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다.다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다.약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다.6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다.현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.7. 간접비교 지침 개정 관련신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다.이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다.아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다.8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다.올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다.9. RWD 약제 평가 절차 관련신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다.이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다.위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다.10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다.경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다.해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다.평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. (왼쪽부터) 손경훈의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장, 박기대 첨단바이오융복합연구과장 직무대리, 황진희 생약연구과장, 송영미 화장품연구과장, 박해대 의료기기연구과장. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다.정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다.그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다.이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다.손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다.아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다.(왼쪽부터) 정지원 의료제품연구부장, 손경훈 의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다.손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다.또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다.생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다.이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다.제주 국립생약자원관 전경 모습.◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다.평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다.황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다.아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 과정에서 초진·재진 논쟁을 끝낼 필요성을 제기했지만, 관련 이해당사자들은 초진 허용 범위 중요성을 지나치게 간과했다는 평가를 내놓고 있다.비대면진료 시범사업 시행 과정에서 초·재진 운영 방식에 따라 국민 사용 양태가 크게 달라지는 현실을 이미 여러차례 경험했는데도 초·재진 관련 치열한 논의를 패싱하고 당장 제도화 논의부터 하자는 복지부 제안은 '걸음마 없이 뜀박질부터 시키는 격'이란 비판이다.8일 보건의약계에서는 대한의사협회 의료정책연구원이 지난 7일 개최한 비대면진료 제도화 정책포럼 토론회에서 복지부 담당 과장이 밝힌 의견에 대해 갑론을박이 한창이다.토론회 당시 복지부 보건의료정책과장은 비대면진료 국내 도입을 위한 입법 과정에서 "(의사 등 보건의료전문가들이)초·재진을 놓고 논쟁을 벌이는 것은 부끄럽다"며 제도화 찬반 논란을 지속할 시기는 지났다는 방향의 의견을 밝혔다.초·재진 허용 범위에 매몰돼 합리적인 비대면진료 제도화 방안을 찾지 못해선 안 된다는 취지 발언이다.이를 두고 과거 21대 국회에서 비대면진료 도입 의료법 개정안을 놓고 여야, 의사, 약사, 플랫폼, 환자단체 등 각 이해당사자가 제각기 입장을 개진하면서 법안을 통과시키지 못한 사태가 반복돼선 안 된다는 복지부의 노파심이 서렸다는 분석도 나왔다.하지만 초·재진 허용 범위는 대면진료를 원칙으로 보완수단으로서 비대면진료를 제도화하기 위해 치열히 논쟁해야 한다는 게 보건의약계와 플랫폼 업계 판단이다.초진·재진 분류 기준이 임상의학적 개념이 아닌 행정적 개념이란 복지부 입장에 일부 공감하면서도 입법 때 쟁점이 될 수 밖에 없는 부분이란 얘기다.실제 복지부는 과거 비대면진료 시범사업 운영 당시 초진·재진 허용 대상에 대해 여러차례 손질한 바 있다.지난 윤석열 정부 당시 비대면진료 시범사업 시행 초반에는 재진을 원칙으로 정했었다.구체적으로 '해당 의료기관에서 해당(같은) 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 재진 환자'만 비대면진료를 받을 수 있게 했었다. 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내가 재진에 해당한다는 꼼꼼한 단서조항까지 붙였었다.만 18세 미만 소아청소년 환자 역시도 대면진료 이후 재진 비대면진료를 원칙으로 하되, 휴일·야간시간대에 한정해서만 비대면진료를 통한 의학적 상담을 허용했었다. 약 처방은 불허하고 진료만 받으란 행정이었다.시범사업 초반 의원급에서 비대면진료 초진이 허용되는 경우는 섬·벽지 거주자, 만 65세 이상 노인, 장애인 등 거동불편자, 감염병 확진 환자로 제한됐다.이후 비대면진료 초·재진 구분 기준이 지나치게 복잡해 이용 환자 불편이 가중되고 사용량이 급감했다는 비판이 나오자 복지부는 보완방안에 나섰었다.시범사업 보완방안이 결정됐을 당시에는 재진 기준 즉, 대면진료 경험자 기준을 '동일 의료기관에서 질환에 관계없이 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험이 있는 환자'로 변경했다.취약시간대로 분류한 휴일과 야간에는 예외적으로 비대면진료를 초진부터 허용해 사실상 초진 비대면진료 대상을 넓혔다는 평가를 받았었다.대면진료 원칙, 처방약 환자 배송, 비대면진료 환자 이용률에 민감한 의료계와 약사회, 플랫폼 중개 업체들이 초·재진 관련 복지부 정책 결정에 촉각을 곤두세우는 이유다.의료계 관계자는 "우리나라 비대면진료 시범사업은 의사, 환자가 메인이 아니라 정부가 주도로 좌우하면서 기준없이 추진되고 있다"며 "지금 무제한 비대면진료가 허용되는 상황에서 나온 법안들도 무제한 시범사업을 거의 그대로 제도화 하는 방식으로 보인다"고 우려했다.이 관계자는 "전진숙 의원안도 18세 미만 환자를 질환 구분없이 초진이 가능하게 허용하면서 대면진료 중량감을 사실상 낮췄다고 평가한다"며 "복지부는 초·재진 논쟁을 의사들이 해선 안 된다고 말하는데, 이는 결국 정부 제도화 방안을 저항없이 따라오라는 얘기"라고 꼬집었다.서울에서 약국을 운영중인 약사도 "비대면진료 제도화는 가야 할 길이다. 이 때문에 초진 허용 범위가 중요할 수 밖에 없다. 초진 허용 대상에 따라 진료 패턴이 바뀌고 처방약 환자 조제 지형도 역시 직접 영향을 받는다"면서 "앞서 시범사업 보완방안 시행 이유 역시 초·재진 허용 범위에 따른 사회적 반발 때문 아니었나"라고 지적했다.이 약사는 "초·재진 논란을 탈피하자, 멈추자는 정부 제안은 면허권이 직결된 의사, 약사 등에게 수용할 수 없는 내용"이라며 "전통적인 진료·조제 패턴을 크게 뒤바꾸는 비대면진료를 법제화하는 논의에서 초·재진 빼면 뭐가 남나"라고 피력했다.중개 플랫폼 운영진도 초·재진 허용 범위가 비대면진료 산업 사활을 좌우하는 핵심 이슈라고 했다.비대면진료 제도화 논의가 초·재진 논쟁에 갖히는 점에 대한 복지부 우려에 공감하지만, 아예 초·재진 논의를 멈추자거나 탈피하자는 것은 성립하지 않는다는 취지다.국내에서 중개 플랫폼 운영중인 관계자는 "아마 복지부 입장에서 초·재진 논쟁이 심각해지고 길어지는 게 제도화에 최대 걸림돌로 작용한다는 판단을 내린 것 같다"면서 "하지만 초·재진 허용 범위는 플랫폼 사업을 지속하느냐, 멈춰야하느냐를 결정하는 가장 예민한 조건"이라고 설명했다.이 관계자는 "사실 18세 미만 소아청소년과 65세 이상에게만 초진을 허용하고 나머지 연령대는 재진만 허용하는 전진숙 의원안대로 비대면진료가 법제화하면 살아남을 플랫폼 기업은 없다시피 할 것"이라며 "허용 연령대를 구분하거나 기준을 까다롭게 포지티브 방식으로 규정하면 이용자 볼륨 자체가 크게 줄어 든다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 '미그보스필름코팅정(미그리톨)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 7일 대웅제약의 '대웅미그리톨정(미그리톨)'을 승인했다.대웅미그리톨정은 미그보스와 마찬가지로 필름코팅정이며 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용하면 되는데, 해당 성분은 당뇨병 치료제로 개발됐지만 개원가에서 오프라벨로 주로 비만 치료제로 처방이 이뤄지고 있다.지난 2013년 허가 받은 미그보스는 구조적으로 포도당과 가장 유사한 구조를 가지고 있어 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)을 방출시키고 위장관계 부작용을 개선시킨 약이다.미그보스는 GLP-1의 분비를 유도해 혈당을 조절한다. GLP-1은 혈당을 낮추는 인슐린의 분비를 촉진하고, 포도당을 축적하여 체내 혈당을 높이는 글루카곤의 분비는 억제해 혈당을 조절하는 기능을 갖고 있다.미그보스는 복용후 임상적으로 유의한 수준으로 GLP-1의 방출을 유도해 혈당을 조절하며, 위장관 운동성 저하로 인한 포만감 증대 효과도 얻을 수 있어 체중감소가 필요한 당뇨환자에게 유용하게 적용할 수 있다.또한, 소장에서 점진적으로 흡수돼 대장으로 유입되는 탄수화물이 감소하기 때문에 상대적으로 위장관 부작용이 적은 특징을 가지고 있다.대원제약은 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사 검증을 위한 국회 청문회가 오는 18일 열린다.인사청문계획서 채택을 위한 전체회의는 오는 11일 개최될 것으로 보인다.8일 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사는 정은경 후보자 인사 청문회 일정과 관련해 이같이 합의했다.제1야당인 국민의힘은 정은경 후보자를 이진숙 교육부 장관 후보자, 한성숙 중소벤처기업부 장관 후보자와 함께 이른바 '낙마 3인방'으로 규정, 송곳 검증을 예고한 상태다.전 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에 섰던 정 후보자는 의사 남편이 코로나19 관련 기업 주식을 보유해 수익을 거뒀다는 의혹을 받고 있다.아울러 정 후보자 남편이 강원도 평창 농지에서 농지법을 위반해 농업직불금을 부당 수령했다는 의혹도 제기된 상태다.정 후보자는 배우자 논란에 대해 청문회에서 소상히 설명하겠다는 입장을 밝혔다.한편 지난 5일 국회에 제출된 인사청문요청안에 따르면 정은경 후보자의 재산은 총 56억1779만원이다.서울 용산구 아파트(12억620만원)와 본인 명의 예금 13억5654만원, 사인 간 채권 6400만원 등을 신고했다.정 후보자의 배우자는 강원도 평창군 봉평면의 817평 규모 농지(7320만원)와 843평 규모 농지(9667만원)를 신고했다. 배우자는 13억6194만원 상당의 예금과 5억2117만원 상당의 주식도 함께 신고했는데, 여기에는 손소독제 원료 생산 기업인 창해에탄올 주식 5000주가 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] "감기·몸살 환자에게 감기약을 처방한 뒤 두 달 후에 다시 같은 의원에 방문하면 초진일까, 재진일까. 현재 기준대로면 감기로 재방문하면 초진, 만성질환으로 재방문하면 재진이다. (비대면진료 제도화 과정에서) 초진·재진 범위를 놓고 (찬반) 논란을 벌이는 게 부끄럽다. 전문가들이 벌일 논의는 아니다. 이젠 발전적 방향의 협의에 나서야 할 때다."이재명 대통령 취임 한 달째를 맞으면서 비대면진료 제도화 당위성이 커진 가운데 보건복지부가 입법을 둘러싼 초진·재진 논란을 탈피해야 한다며 국면 전환에 나섰다.현재 국회, 의료계, 약사회, 환자단체, 중개 플랫폼, 정부가 비대면진료 입법을 놓고 '초진 허용 범위'를 핵심으로 입장차를 반복하는 것은 소모적인 논쟁으로, 전문가 의견을 담은 실효성 있는 협의에 나설 때란 게 복지부 입장으로 읽힌다.지금처럼 제도화 찬반이나 초·재진 범위를 둘러싼 갈등을 계속할 경우 21대 국회와 유사하게 입법에 실패할 수 있다는 우려가 반영된 새 정부 목소리라는 관측이 나온다.7일 성창현 복지부 의료정책과장은 의료정책연구원이 대한의사협회 회관에서 개최한 비대면진료 제도화 의료정책포럼에서 "입법과 관련해 초진·재진을 놓고 빼니 마니 하는데 저는 부끄럽다고 생각한다. 초·재진 논란보다는 훨씬 진일보한 형태의 논의가 필요하다"고 피력했다.성창현 과장은 언론을 향해서는 "텔레 메디슨(비대면진료)에 대한 복지부 방향은 아직 없다"면서도 "초·재진 논란에서 벗어나 전문가 판단을 존중하는 형태로 제도화 계기가 마련되는 토론회가 됐으면 좋겠다. 그렇게 헤드라인을 써 달라"고 당부하는 모습도 보였다.복지부는 초진·재진 구분은 의사 등 전문가들이 논의해야 할 임상적 개념이 아닌, 건강보험에서 진찰료 등을 구분하기 위한 행정적 개념이라고 설명했다.전문가들이 초·재진에 얽매여 비대면진료 제도화가 한 발짝도 제대로 나아가지 않는 것은 어리석은 행동이란 점을 강조하기 위한 표현으로 보인다. 복지부는 비대면진료 국내 도입을 위해 각자 할 일이 있다고 했다. 국회는 의료법 개정안 등 법안을 발의하고, 의사는 비대면진료 임상 가이드 라인을 정립하고, 복지부는 행정 지침을 수립하는 등 각자 역할에 충실해야 한다는 것이다.특히 지금 시점에서 비대면진료 제도화 찬반 논쟁를 지속하는 것은 부적절하다는 뉘앙스를 풍기기도 했다.비대면진료가 일부 일상에 스며든 상황에서 제도화에 반대만 하는 것은 소모적이라는 취지다.성 과장은 "비대면진료 제도화가 필요하다는 것은 금지중인 것을 법적으로 풀어줄 때가 됐다는 의미다. 제도화에 너무 반대한다는 주장을 하는 것은 전문가 단체도, 복지부도 힘들다"며 "발전적 방향으로 협의를 시작해야 할 때"라고 설명했다.그러면서 "대면진료를 가장 중심에 세워야하고 그 다음 비대면진료, 재진 환자를 중심으로 활성화하는 게 맞다. 국민 편의성도 중요하지만 안전성과 의료 품질을 발전시키는 방향으로 비대면진료를 제도화하자는 데 반대하는 분은 없을 것"이라며 "이런 논의가 진행되려면 의료계가 전문가로서 가이드라인을 만들고 정부와 협업하며 풀어가는 게 맞다"고 부연했다.그는 "아울러 비대면진료 시 본인 확인 등 이용 절차를 입법에서 규정하는 부분이 중요하다는 생각"이라며 "법률적으로 이용 절차를 명확히 규정해 주는 게 필요하겠다는 고민은 하고 있다"고 덧붙였다.한편 성 과장은 비대면진료 제도화에 따른 처방약 환자 전달 방식 즉, 처방약 택배 배송 등에 대해서는 관련 의견이나 복지부 입장을 일절 언급하지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 매독치료제 '벤제타실' 등 한국희귀필수의약품센터가 외국에서 수입해 공급하고 있는 긴급도입 의약품 9개 품목의 공급이 지연되고 있다.긴급도입의약품은 필수의약품 중 국내 공급 중단으로 환자들이 진료에 큰 불편이 예상되는 경우, 희귀필수약센터가 해외에서 동일하거나 대체 가능한 약을 수입해서 의료기관에 공급하는 약을 말한다. 7일 희귀필수약센터는 생산지연, 해외품절 등의 이유로 '센터공급 의약품 공급지연 및 수입중단 품목'을 공개했다.9개 품목 가운데 '탬보코주10mg/ml', '다벤지란캡슐', 탄가닐정'은 생산 지연으로 국내 공급이 늦어지고 있다.이들 가운데 심방세동에 사용되는 탬보코주는 공급이 지연되는 기간 동안 자가치료용 의약품으로 환자들이 희귀약센터에서 구입할 수 있다.자가치료용의약품은 환자 개인의 치료목적으로 환자가 센터에 직접 수입을 신청하는 품목으로, 공급이 어려운 품목을 대체할 수 있는 동일성분으로 신청이 가능하다.해외에서도 품절난으로 국내 공급 지연이 발생한 품목은 '벤제타실', '키너렛주', '니드란주', 에가텐정', '클리마라패취' 등 5개 품목으로 대부분 7~8월 공급이 이뤄질 전망이다.전 세계적으로 생산이 중단된 '안코틸정'은 동일성분 대체약으로 희귀필수약센터에서 자가치료용 의약품으로 공급할 계획이다.희귀필수약센터 관계자는 "긴급도입의약품의 수입 사정은 실시간으로 변동되고 있다"며 "지난주까지 공급지연이 예상됐던 키너렛은 현재 공급이 원활한 상황"이라고 했다.그는 "가장 많이 처방되고 있는 벤제타실의 경우 언제 공급이 원활해질지는 예측할 수 없지만, 해외 공장 상황을 지속적으로 파악하면서 국내 수입이 가능하면 공급지연 목록에서 삭제될 것"이라고 덧붙였다.일부 품목의 경우 공급지연 시 자가치료용의약품으로 공급 가능한 것과 관련, 이 관계자는 "긴급도입의약품에서 품귀현상이 일어나면 공급을 받지 못하는 환자들이 발생하는 경우가 있다"며 "이럴 때 동일성분의 자가치료용의약품을 공급하고 있는데, 생산지연 및 생산중단, 해외품절로 공급이 어려워질 경우 대체해 제공할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 내년 약제 급여적정성 재평가는 연기가 필요하다는 점을 정부 측에 전달한 것으로 알려졌다.재평가 대상이 하반기가 되도록 정해지지 않아 물리적으로 자료 준비 시간이 부족하다는 것이다. 이에 내년은 건너뛰어야 한다는 의견도 나온다.7일 업계에 따르면 지난 4일 건강보험심사평가원은 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 열고, 2026년도 이후 약제 급여적정성 재평가에 대해 논의했다.약제 급여적정성 재평가는 올해로 1기가 마무리된다. 지난 2020년 '콜린알포세레이트'를 대상으로 시범사업을 시작하고, 6년간 재평가가 진행됐다.재평가 대상 성분은 1990년대부터 2006년 선별등재제도(포지티브 리스트) 시행 이전 급여 등재된 약제였다.이에따라 2기 급여 재평가부터는 선별등재제도 이후 등재된 성분을 중심으로 진행될 것으로 관측되고 있다.실제로 심평원이 진행한 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구에서 연구진은 2007년부터 2013년 등재된 성분으로 중심으로 한 2기 급여적정성 재평가 방안을 제시한 바 있다.하지만 정부 일각에서는 선정기준을 강화해 선별등재제도 이전 등재된 제품을 다시 들여다 볼 계획도 있는 것으로 알려졌다. 현재 연간 청구액 200억원 이상 약제 기준을 100억원 이상으로 낮추고, 급여 논란이 있는 약제를 골라내겠다는 것이다.다만, 이제야 제약업계와 논의가 시작된 만큼 대상성분이 확정되기 까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.제약업계는 대상성분 논의가 늦어지고 있어 내년 급여적정성 재평가는 정상적으로 진행하기는 어렵다는 입장이다.업계 한 관계자는 "1기 때는 내년도 대상 성분은 직전해 3월에 공개했는데, 올해는 하반기가 넘도록 대상 성분이 정해지지 않아 물리적으로도 자료 준비하는데 어려움이 예상된다"며 "자료 제출 기간을 연장하던지, 아예 내년은 쉬고, 내후년부터 진행하기를 업계는 기대한다"고 말했다. 실제로 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분은 지난해 3월 공개 발표했다.지난 4일 간담회에서 업계 대표자들은 이같은 내용을 심평원 측에 전달한 것으로 알려졌다.한편, 올해 급여적정성 재평가 1차 결과는 8월 약평위 종료 이후 공개될 가능성이 높다는 분석이다. 올해 재평가에서는 스티렌, 조인스 등 국산 천연물신약이 포함돼 있어 1차 결과에 업계의 관심이 쏠리고 있다.