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자료조작 혐의 제일약품 생산 혈압약 일괄 허가취소[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 식약처로부터 허가자료 허위 작성이 적발된 제일약품 생산 혈압약이 일괄 허가취소 처분이 내려졌다. 제일약품을 포함해 모두 15개사의 44개 품목이다. 지난 3월 바이넥스의 불법 임의제조 이후 확대된 GMP 조사로 제약사들의 리스크가 점점 현실화되고 있다. 식약처는 지난 14일 에이치엘비제약의 '트윈스텔정'을 시작으로, 16일 14개사의 혈압약 품목에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 이들 품목은 모두 제일약품이 생산하는 동일성분 약물이다. 제일약품은 지난 10월 허가 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것이 확인돼 관련 제품이 모두 판매중지·회수 조치됐다. 바이넥스 사태 이후 구성된 '식약처 GMP 특별 기획점검단'은 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 조사해 이같은 위법사실을 확인했다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법상 품목허가 취소 처분이 내려진다. 이에따라 식약처는 그동안 관련 품목들의 품목허가 취소 절차를 진행해왔다. 이번에 품목허가가 취소된 제품은 모두 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제다. 대상품목은 제일약품 '텔미듀오정', 건일바이오팜 '파트윈정', 녹십자 '녹십자텔미아모정', 동성제약 '텔미사핀정', 맥널티제약 '맥듀오정', 명문제약 '텔미원스정', 성원애드콕제약 '트윈스탄정', 에이치엘비제약 '트윈스텔정', 엘지화학 '노바스크티정', 영진약품 '아스텔정', 유앤생명과학 '텔로사핀정', 일성신약 '텔미토스타정' , 중헌제약 '텔로스타정', 테라젠이텍스 '트윈큐어정', 한국파비스제약 '트로이카정' 등이다. 한편 16일까지 올해 허가취소된 품목은 36개사 제품이다. 제일약품 자료조작 허가취소 건이 가장 많다. 또한 일부 품목도 임의제조 혐의로 적발돼 허가취소됐다. 올해 특별 기획점검단에 적발된 제약사는 메디카코리아, 제일약품, 삼성제약, 한솔신약, 동인당제약, 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 등이다. 이 가운데 바이넥스는 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치한 것으로 전해진다.2021-12-17 15:14:22이탁순 -
여야 복지위, 12월 '상임위·법안소위' 놓고 줄다리기[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12월 임시국회 내 상임위(전체회의)와 법안소위 등 개최를 놓고 의견차를 좁히지 못하는 모습이다. 복지위 여당 의원들은 처리가 시급한 법안 처리를 위한 법안심사소위 개최를, 야당 의원들은 코로나19 확진자수 급증 관련 현안질의를 진행하자는 주장을 하고 있는 상황이다. 17일 복지위 여야 간사단은 "12월 임시국회 기간 상임위 일정 협의를 진행중"이라고 설명했다. 복지위 여야는 이번달 상임위 개최 필요성에 일정부분 공감하고 있지만, 논의 안건에서 서로 다른 주장을 펴고 있다. 더불어민주당은 지난달 미처 심사기회를 얻지 못한 주요 법안의 심사를 위해 법안소위를 열자는 입장으로 알려졌다. 구체적으로 지난달 복지위는 법안소위 계류중인 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제, 의사의 CSO 제공 경제적 이익 수수 금지, 불법 병원지원금 근절, 공공심야약국 정부지원 법안 등을 심사하지 않았다. 국민의힘은 법안심사보다는 현안질의가 시급하다는 견해다. 코로나19 일평균 신규 확진자 수가 7000명을 웃돌며 중환자 병상 부족사태가 장기화하고 단계적 거리두기를 사실상 긴급히 종료한 지금, 복지위가 코로나 현안질의에 나서야 한다는 것이다. 결국 여야 협의 결과에 따라 보건의약 주요 법안심사 여부와 코로나19 현안질의가 이뤄질 수 있을지가 결정된다. 12월이 채 2주 가량 남은 상황에서 여야가 상호 협의로 올해 말 상임위, 법안소위를 열 수 있을지 귀추가 주목된다.2021-12-17 12:33:02이정환 -
"60억 자산가 김건희씨, 건보료 7만원 꼼수는 불공정"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들이 국민의힘 윤석열 대선후보의 배우자 김건희씨의 건강보험료 축소 납부 의혹을 규탄하고 나섰다. 고액자산가인 김건희씨가 직장가입자가 되면서 월 수 십만원 건보료 대신 월 7만원 가량을 납부한 것은 불공정 행위라는 게 복지위 민주당 의원들의 비판이다. 17일 복지위 소속 민주당 의원들은 서울 여의도 당사에서 윤석열 국민의힘 대선후보 배우자 김건희씨 건보료 관련 기자회견을 열었다. 이 자리에는 보건복지위원장을 맡고 있는 김민석 의원과 서영석, 신현영, 고민정, 김원이, 최혜영, 허종식 의원 등이 참석했다. 민주당 의원들은 "60억원대 고액자산가로 월 37만원 이상 건보료를 납부해야 할 김건희씨가 직장가입자가 되면서 월 7만원정도를 납부했다"며 "과거 170억원 이상 재산이 있었던 이명박 전 대통령이 건보료를 적게 내려 스스로 대표이사로 등재해 월 2만원의 건보료를 납부하던 게 생각난다"고 꼬집었다. 의원들은 "이제야 지난 11월 윤석열 후보가 부동산 자산가들의 보험료 상승을 비판하며 소득중심 부과체계 개편을 부르짖은 이유를 짐작할 수 있을 것 같다"며 "본인 가족 보험료는 꼼수로 줄이고 건보재정을 걱정하는 윤 후보를 어떻게 국민이 믿을 수 있나"라고 지적했다. 이어 "이게 윤 후보가 그동안 주장하던 공정이고 정의인가. 김건희씨 같은 고액자산가 보험료를 인하한다면 그 부담은 결국 고스란히 일반 국민에게 전가된다"며 "소득과 재산이 늘면 세금과 보험료를 더 내야하는 것은 당연하다. 윤 후보는 고액자산가 무임승차를 어떻게 막을지 부터 답하라"고 했다.2021-12-17 12:04:50이정환 -
미접종자 참여 종교활동 인원 50→30%로 축소[데일리팜=이혜경 기자] 종교시설의 정규 종교활동을 접종완료자로만 구성하는 경우 현행 인원 구성 100%를 70%로 제한하고, 미접종자 등으로 구성하는 경우 50%에서 30%로 축소하되 299명까지 모임이 가능해진다. 문화체육관광부(장관 황희)는 16일 개신교, 불교, 천주교 등 종교계 등과 논의해 종교시설 방역강화 방안을 마련했다. 종교계는 위중증환자 및 사망자의 급증으로 의료대응 역량 한계치를 초과하고, 오미크론 변이바이러스가 여러 지역으로 전파되는 점 등을 고려해 종교시설의 방역조치 강화 필요성에 적극 공감하고 정규 종교활동의 인원 축소, 소모임과 행사 기준을 강화하기로 했다. 종교시설 방역수칙 강화방안도 거리두기 강화조치와 동일하게 18일부터 내년 1월 2일까지 16일간 시행된다. 구체적인 내용을 보면 미사·법회·예배·시일식 등 정규 종교활동 참여인원은 현재 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우 수용인원의 50%, 접종완료자 등으로 구성하는 경우 100% 가능했다. 앞으로는 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우, 수용인원의 30%까지 허용하되 최대 299인까지 참여하도록 인원을 축소하고 접종완료자만으로 구성하는 경우, 수용인원의 70%까지 참석할 수 있도록 강화한다. 현재 접종완료자로만 운영하는 경우 사적모임 범위(수도권 6인, 비수도권 8인)까지 가능하나, 앞으로는 접종완료자로만 운영하는 경우 4인(전국)까지로 축소된다. 현재 100명 미만 행사는 접종자·미접종자 구분없이 가능하고, 100명 이상인 경우 접종완료자 등으로만 구성하여 499명까지 가능하나, 앞으로는 50명 미만인 경우 접종자·미접종자 구분없이 가능하며, 50명 이상인 경우에는 접종완료자 등으로만 구성해 299명까지 가능하도록 인원기준이 축소된다. 더불어 현재 종교시설 내 음식섭취 등 마스크를 벗도록 하는 행위 금지, 큰소리로 함께 기도& 8228;암송하는 등 비말이 많이 발생하는 행위의 금지도 앞으로도 동일하게 적용된다. 문체부는 단계적 일상회복이 온전히 이루어질 수 있도록 개선된 종교시설 방역수칙이 현장에서 철저하게 이행되도록 문체부-지자체 합동 종교시설 현장점검 강화, 종교계 방역협조 소통 확대 등 방역관리를 더욱 강화해 나갈 계획이다.2021-12-17 11:04:31이혜경 -
식약처, 의약품 허가특허연계 이행관리 안내서 배포[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다. 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다. 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.2021-12-17 11:01:38이탁순 -
코로나 치료병상 손실보상, 재원일수에 따라 차등화[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 중증병상 회전율 제고를 위해 중증환자 치료병상의 사용병상 보상배수를 재원일수에 따라 손실보상금을 차등 지급한다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장: 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 17일부터 코로나19 환자 재원일수에 따른 의료기관 손실보상 차등화를 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 코로나19환자 중증병상 운영에 대한 보상기준을 합리화함으로써 꼭 필요한 환자가 병상을 이용할 수 있도록 하고 재원일수 단축 및 회전율 증가를 통해 중환자 사망률을 감소시키기 위한 조치이다. 기존에는 코로나19 중증환자 전담치료병상의 사용병상 보상시 재원일수에 관계없이 기존 병상단가의 10배를 보상해왔으나, 앞으로는 재원일수에 따라 초기에 사용병상 보상을 강화하고 후반부 보상을 축소하게 된다. 입원일로부터 5일까지는 14배, 6일부터 10일까지는 10배, 11일부터는 6배이며, 20일 이후 격리해제된 경우에는 보상하지 않는다. 이 조치는 중증환자 병상 부족 상황 해소 시까지 한시 적용할 계획이다.2021-12-17 10:11:59이혜경 -
심평원, 저소득계층 환우 36명 치료비 후원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 15일 희귀난치병 및 소아당뇨로 투병중인 환우들을 응원하고 희망을 심어주고자 한국사회복지협의회에 희귀난치병 및 소아당뇨 환우 돕기 치료비를 전달했다. 올해는 희귀난치병 뿐만 아니라 소아당뇨 환우까지 대상자를 확대해 총 36명에게 치료비 3600만원을 전달하고 환우들의 건강한 성장과 빠른 쾌유를 빌었다. 심평원은 2004년부터 임직원 성금 모금을 통해 저소득계층 희귀난치병 환우 돕기 사업을 시행했으며, 17년간 55회에 걸쳐 총 363명, 약 17억9000만원의 환우 치료비를 지원했다. 이외에도 강원도 공공의료원 치료비 지원, 나만의 소원인형 만들기 등 희귀난치병 환우 및 가족의 경제적·정서적 지원을 위해 적극 노력해왔다. 기호균 기획조정실장은 "올해로 18주년을 맞은 희귀난치병 환우 돕기 치료비 지원을 지속적으로 추진해 심사평가원 임직원들의 작은 정성이 희귀난치병 환우들에게 용기와 희망을 줄 수 있는 사랑의 씨앗이 되도록 하겠다"고 밝혔다.2021-12-17 10:08:52이혜경
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건보공단, 아세안 재정위험관리 컨설팅 최종보고회[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 데이터를 기반으로 한 K-건강보험 운영시스템의 글로벌 전파를 위한 첫 사업을 성공적으로 수행하였다고 밝혔다. 공단은 올해 아세안 회원국을 대상으로 공단의 재정분석 시스템을 기본 모델로 정보시스템을 활용한 효율적인 보건의료 재정 위험관리 컨설팅을 진행했으며, 오늘(17일) 최종보고회를 개최한다. 정부 대 정부 사업으로 국고보조금을 받아 추진된 이번 사업은 아세안 5개국(필리핀, 태국, 라오스, 말레이시아, 인도네시아)을 대상으로 ▲각 국의 보건의료 제도/재정/정보시스템 등 현황 분석 ▲건강보험료(또는 조세) 징수업무 프로세스 분석 등이 수행됐다. 그 중 우리나라와 제도가 유사하여 공단의 운영시스템 전파가 용이한 1개 국가(필리핀)를 선정해 맞춤형 재정위험관리 및 빅데이터를 활용한 미래모델 수립, 데이터 거버넌스 시스템 아키텍쳐, 사업타당성 조사 등이 제공됐다. 이번 사업은 기존의 정책컨설팅 및 연수사업 위주의 국제개발협력사업을 탈피하여, 공단이 기술컨설팅이자 지식이전 사업으로 추진하는 최초의 사업이라는 점에서 의의가 크다. 기술컨설팅 및 지식이전 사업은 그 특성상 규모가 크고 중장기적이며 전 세계로의 확장 가능성이 높기 때문이다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 사업을 통해 공단의 국제개발협력사업을 다양화할 계획"이라며 "사업을 확장해 K-건강보험 운영시스템을 전세계에 전파하고 이를 통해 국내 관련 기업의 해외 진출 및 일자리 창출 등에 기여하겠다"고 했다.2021-12-17 10:04:06이혜경 -
"밤샘 수가협상 환산지수 인상만으로 해결 안돼"[2022년도 유형별 환산지수 연구 결과] [데일리팜=이혜경 기자] 적정수가 문제를 매년 5월 진행되는 요양급여비용 환산지수 계약(수가협상)만으로 해결해서는 안된다는 지적이 제기됐다. 환산지수에 대한 중장기적 개선을 위해서는 의료전달체계 정상화 및 적정수준의 상대가치점수 산정이 선행돼야 하는데, 현재는 적정수준에 대해 당사자간 불필요한 소모전이 발생하면서 매년 밤샘 수가협상만 반복되는 상황이다. 건강보험공단은 지난 5월 공급자단체와 수가협상 과정에서 활용한 '2022년도 유형별 환산지수 연구(책임연구자 배재용 한국보건사회연구원 연구위원)' 결과를 최근 공개했다. 15일 연구결과를 보면 매해 실시하는 수가계약 및 환산지수 산정에서 적정 수가 반영은 주요 논의 대상에서 배제하고, 중장기적으로 가격+진료량 관리를 위한 환산지수 산출체계 확립을 개선과제로 가져가야 한다는 의견이 제기됐다. 연구팀은 밤샘 수가협상은 환산지수 만으로 적정수가에 대한 불필요한 소모전이 발생하면서 상호신뢰감이 형성되지 못하면서 발생하고 있다고 해석했다. 공급자는 적정수가 요구를 환산지수로 일괄 인상하려 하지만, 사실 적정 수가 문제는 현행 환산지수의 역할을 넘어서는 문제라는 얘기다. 따라서 앞으로는 원가를 기반으로 한 적정 수가 산정은 상대가치회계 조사를 주기적(3~5년)으로 실시해 반영하고, 공급자와 보험자 공동으로 상대가치회계 조사연구를 실시하는 등 의료서비스에 대한 적정 수가 반영 및 논의를 상대가치점수로 일원화해야 한다고 제안했다. 장기적으로는 건보공단 원가패널기관을 유형별로 대표성이 확보되는 수준으로 확대·활용해 상대가치점수의 정기적 업데이트 방안을 마련할 수 있다고 내다봤다. 또 수가 계약 과정에서 협상 가능한 범위를 설정하고 보장성 강화 등 법제도에의한 변화율, 신종감염병 등 보건의료시장 환경, 의료기관 경영수지 등 협상요소와 MEI(인건비, 관리비, 재료비), 적용인구 변화율, 소득변화율 등 비협상요소의 구분과 수가협상 시기를 하반기(10월)로 옮겨 해당년도 상반기의 진료비 변화 반영할 필요가 있다고도 했다. 구체적으로 가격과 진료량 관리를 위한 환산지수 산출체계 확립을 위해 시 수가인상율이 소득증가율(경제성장률)을 넘지 않는 수준에서 결정되도록 모형 개선을 검토했다. 의료기관 유형별 의료물가상승율(MEI)을 위해서는 원가패널기관의 유형별 대표성 확보 및 공급자들의 신뢰성 있는 원가자료 제출이 전제돼야 하는데, 인건비, 재료비, 관리비 대표 품목을 선정해 원가패널기관을 대상으로 매년 산출해야 한다. 정책적·환경적 변화를 고려한 목표진료비는 요양병원 분리 등 의료기관 유형 세분화 등을 통해 인구구조, 의료체계 및 의료시장 여건 등의 변화를 고려해야 한다고 했다. 한편 연구결과 SGR모형을 이용한 2022년 전체 요양기관 환산지수 조정률은 0.12%~2.45%(기준안: 1.58%)로 나타났으며, 2021년도 및 2020년도 조정율(기준안)인 & 8211;2.12% 및 & 8211;2.19%에 비해 3.7%p 가량 높게 산출됐다. 이는 코로나19 등으로 인한 2020년의 직전연도 대비 실제진료의 증가폭이 낮아진 것이 주요 원인으로 작용했다. . 유형별 순위로는 약국, 한방, 의원, 치과, 병원으로 지난 5월 건보공단과 공급자단체 간 진행된 수가협상 결과와 동일하다.2021-12-16 17:53:44이혜경 -
마약류 오남용 처방 줄까…내년 사전경고제 대폭 확대[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 사전 경고 제도를 내년에는 더 확대할 방침이다. 이 제도의 핵심은 빅데이터를 통해 오남용 의심 처방이 확인되면 서면 등을 통해 미리 경고하는 것이다. 이 제도를 통해 식약처는 의사 고유의 처방 권한을 존중하면서도 서면경고를 통해 자율적으로 처방 변화를 기대하고 있다. 식약처는 지난 14일 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다. 이를 통해 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화할 수 있게 됐다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 이번 시행령도 사전경고 제도를 법령으로 근거를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다. 사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템 자료분석을 통해 특정 의료용 마약류의 적정 사용기준을 벗어난 처방 의사에게 서면으로 경고하는 제도다. 작년 8월 마약류 식욕억제제를 시작으로 프로포폴, 졸피뎀, 마약류 항불안제·진통제로 사전알리미 제도를 확대해나가고 있다. 해당 약물의 적정 사용기준은 연구사업을 거쳐 의료 전문가 등이 참여하는 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련된다. 식약처는 내년 3월까지 기준을 벗어난 처방에 대한 세부기준을 고시안으로 마련할 계획이다. 사전알리미에도 불구하고 오남용 의심 처방이 발견되면 2단계 서면 경고 조치를 하고, 이후에도 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시를 통해 제제조치를 취한다는 방침이다. 최종 적발시 마약류 취급업무 정지의 행정처분이 내려진다. 그러나 식약처는 강제조사는 지양하고, 자율적 변화에 더 초점을 맞추겠다는 분위기다. 식약처 관계자는 "최종 현장감시도 전문가의 자문을 받아서 처방이 의약적으로 타당하지 않다고 판단되면 진행할 계획"이라며 최대한 의사의 처방 자율권을 보장할 방침임을 전했다. 일각에서는 그러나 강제성 없는 경고 조치가 근본적 대책은 아니라는 지적도 나온다. 국회에서도 처벌 강화 필요성을 언급하고 있다. 올해 국정감사에서 고영인 더불어민주당 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"면서 "일정기간 의사면허를 중지하는 등의 실효적인 조치도 필요하다"고 강조했다.2021-12-16 15:50:26이탁순
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