[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 심사가 막바지를 향해 가고 있다.조만간 약제급여평가위원회(약평위) 약제사후평가 소위원회를 거쳐 빠르면 8월 약평위를 통해 1차 결과가 공개될 전망이다.제약업계의 관심은 스티렌정(동아에스티)으로 대표되는 애엽추출물이 급여 적정성을 인정받을 수 있을지다. 애엽추출물은 이번 재평가 대상 8개 성분 중 청구금액 규모가 가장 크다.3일 업계에 따르면 급여 적정성 재평가 결과 도출을 위한 약제사후평가 소위원회가 이달 중 열릴 계획이다.사후평가 소위원회에서 어느 정도 결론이 모아지면 약제급여평가위원회 본회의에서 1차 평가 결과 안건을 의결할 것으로 보인다.작년에는 1차 결과가 7월 약평위 이후 나왔다. 하지만 올해 7월에는 물리적으로 재평가 안건이 약평위에 상정되기 어려워 8월 이후 결과가 나올 전망이다.이번 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다.이 가운데 3년 평균 청구금액 규모가 가장 큰 약제는 애엽추출물이다. 위염 치료에 사용되는 애엽추출물은 오리지널 스티렌정을 포함해 142개 품목(105개사)이 급여 등재돼 있다.업계에서는 애엽추출물이 해외 등재 국가가 없다는 점에서 평가결과가 그리 낙관적이진 않다는 분석이다. 다만, 학계에서는 처방 필요성을 심평원 측에 적극적으로 알리는 분위기다.업계 관계자는 "애엽추출물이 급여에서 빠진다면 다른 제제로 처방 풍선효과가 나타날 수 있어 보험당국의 고민이 클 것"이라면서 "의료 현장에서도 필요성을 인정하고 있어 비급여 판정을 내리기가 쉽지는 않을 것"이라고 설명했다.이에 임상적 유용성과 사회적 요구도는 인정하면서 비용 효과성이 불분명해 약가 자진인하를 유도할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온제약의 간장약 고덱스와 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진도 지난 재평가에서 이같은 조건을 내걸어 급여 목록에서 살아남았었다. 애엽추출물뿐만 아니라 타국 사용실적이 없는 제제들도 급여 유지가 명확하지 않은 상황이다. 단일품목으로 스티렌과 같은 생약제제인 SK케미칼 '조인스정'도 전망이 썩 좋지는 않다.이에 제약사들이 급여 유지를 위해 약가인하 등 전략을 고민할 것으로 보인다.한편, 2026년도 급여 적정성 재평가 대상 구체화 작업도 진행된다. 올해로 급여 적정성 재평가 본 사업이 종료되는데, 내년부터 새로운 사업을 통해 재평가를 이어갈 것으로 보인다.업계에 따르면 선정기준이 현행 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대하는 방안도 보험당국이 검토 중이다. 다만 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 진행하는 방침은 변함없을 것으로 전해진다.이에 대해 업계는 대상 규모를 넓히는 데 반대 입장을 명확히 하고 있다. 또한 예년과 달리 내년 급여 적정성 재평가 대상이 늦게 결정된다면 자료 준비 시간을 충분히 보장하기 위해 내년 재평가 시기를 늦춰야 한다는 주장도 나온다. 보통 다음해 급여 적정성 재평가 대상은 직전해 상반기 내에 공개했었다.내년 재평가 대상 논의를 위해 심평원은 4일 제약바이오협회 등 제약단체와 간담회를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 1년 5개월째로 접어든 의정갈등 사태 해결과 관련해 정은경 보건복지부 장관 후보자 임명을 기점으로 대화와 타협에 임하겠다는 계획을 내놨다.직전 정부인 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 일방적이고 무리하게 강행하면서 의정 문제를 악화하고 의료시스템을 망가뜨렸다는 지적도 곁들였다.3일 이재명 대통령은 자신의 취임 30일 기자회견에서 의정갈등 해결 방안에 대해 "취임하면서 제일 자신없는 분야가 바로 의료사태 해결이었다"고 운을 뗐다.그러면서도 이 대통령은 정권 교체로 의정 대치 국면을 돌파할 수 있는 여러가지 청신호가 켜지고 있다고 평가했다.이 대통령은 "그런데 여러가지 상황이 호전되는 것 같다. 정부가 바뀌면서 (의료계) 긴장감이나 불신이 조금은 완화된 것 같다"며 "2학기에 가능하면 (사직 전공의들이) 복귀할 수 있는 상황을 정부가 많이 만들어 내야할 것"이라고 말했다.이 대통령은 정은경 복지장관 후보자를 향한 의료계 환영 목소리도 의정갈등 해소를 위해 긍정적인 신호라고 했다.이 대통령은 "또 하나 희망의 전조는 복지부 장관 후보자를 향해 의료단체가 환영 성명을 낸 점이다. 이것도 하나의 희망적 사인"이라며 "어쨌던 전 정부의 과도하고 억지스러운 정책, 납득이 어려운 일방적 강행 이런 것들이 문제를 악화시켰고 의료시스템을 망가뜨렸다. 국가적 손실도 컸다"고 설명했다.그러면서 "빠른 시간 내 대화하고 솔직한 토론이 필요한 문제라고 본다"며 "박단 (전공의협의회)위원장도 보고 의료단체 면담도 했는데, 불신이 큰 원인이었다"고 부연했다.이어 "(의료계가 정부를) 어떻게 믿느냐는 게 많았다. 대화를 충분히 해서 또 필요한 영역에서 적절히 타협하면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각"이라며 "복지부 장관이 빨리 임명되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종은 1일 권덕철 전 보건복지부장관을 고문으로 새롭게 영입했다고 밝혔다.권덕철 전 보건복지부 장관은 행정고시 31회로 공직에 입문, 보건복지 분야에 약 33년 이상 몸담아온 전문가로, 보건복지부 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 요직을 두루 거쳤다.독일 슈파이어대학교에서 행정학 석사 및 박사 학위를 취득한 권 고문은 문재인 정부 초대 복지부 차관, 한국보건산업진흥원 원장을 지내고 제54대 보건복지부 장관을 역임했다.장관 재임 당시 코로나19 팬데믹 위기 극복을 위한 방역의료 컨트롤타워 수장으로서 질병청 등 관련 부처와 지자체, 의료기관, 제약회사, 국제기구와의 협업을 통해 우리나라 보건의료의 위상을 높인 것으로 평가받고 있다.퇴임 후에는 전북대학교에서 첨단의료기기학에 대해 강의하는 등 학계에서도 명성을 쌓아왔다.세종 규제그룹 및 헬스케어팀의 고문으로 합류하는 권덕철 전 장관은 의료법, 건강보험법, 제약산업육성법, 의료기기산업법, 보건의료기술진흥법, 첨단재생바이오법, 의료해외진출법, 신의료기술평가, 디지털 헬스케어 등에 대한 정책과 종합계획 수립과정에 참여한 경험과 현안에 대한 통찰력을 토대로 의료·제약·의료기기·바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 중추적인 역할을 수행할 예정이다.오종한 대표변호사는 "오랜 실무 경험에서 우러난 보건의료정책과 바이오헬스 산업 전반에 대한 통찰력은 물론, 보건복지 분야에서 두터운 신망을 받고 있는 권덕철 고문의 합류를 통해 AI 기반 융복합 혁신 의료기기 등 디지털 헬스케어 분야에서도 고객들에게 한층 더 높은 수준의 법적 해결책을 제시할 수 있도록 하겠다"고 했다.한편, 보건복지부 출신의 김성태 변호사(연수원 32기)가 이끌고 있는 세종 헬스케어팀은 올해에만 식품안전분야 공인전문검사로 식품·의약 형사 사건에서 베테랑으로 알려져 있는 손정현 변호사(연수원 34기) 및 임상약학전문가로서 건강보험심사평가원에서 16년간 약제 상근심사위원을 역임한 최병철 고문을 영입하는 등 헬스케어팀의 맨파워를 지속 강화하면서 공공 및 민간 영역의 전문가들이 협업해 헬스케어 산업의 대전환 흐름에 맞춰 선도적인 법률 서비스를 제공 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 예산결산특별위 소위원회가 인공지능(AI) 기반 신약 연구와 제약산업 육성·지원 관련 2차 추가경정예산안에 대해 전액 감액 수정의견을 제시했다.추경 본질인 긴급성·시급성이 없고 경기 부양 효과가 불명확하다는 등이 전액 감액 의견 이유다.국가 제약바이오 산업 육성을 타깃으로 정부가 필요성을 촉구한 예산들로, 정부 원안으로 국회를 통과해야 할 타당성이 크다는 지적이 나온다.3일 예결위 추가경정예산안 소위원회의 보건복지부 추경안에 대해 일부 감액 의견이 제시됐다.예결위 전액 감액 의견이 제시된 예산은 ▲AI 활용 항체 바이오베터 개발·R&D 사업 33억원 ▲K-AI 신약개발 전임상·임상모델 R&D 사업 21억8400만원 ▲바이오헬스 전문인력양성 기반구축 사업 27억원 ▲제약산업 육성·지원 예산 33억5000만원 등이다.예산사업을 구체적으로 들여다 보면 AI 기반 기술을 활용해 특정 질병을 표적으로 삼은 바이오베터 후보물질을 신속 개발하는 환경을 마련하고, AI 기반 신약 개발 전임상·임상시험 플랫폼을 구축해 미래 국가 AI 신약 창출 체계를 지원하는 내용이다.아울러 의사·간호사·의료기사·병원 행정인력 등 AI의료전문인 1000명을 양성하고 AI신약개발 산업형 실무 인재양성을 목적으로 단계별 교육 실시 사업 예산도 포함됐다.전액 감액 의견을 낸 의원은 국민의힘 장동혁 의원과 조배숙 의원으로, AI 항체 바이오베터 개발 산업이 "경기 부양 효과가 불명확하고 단기 성과를 내기 어려운 정책적 장기과제에 해당하는 불요불급한 사업"이라고 지적했다.제약산업 육성·지원 사업에 대해서는 "이번 추경안에 포함된 AI관련 사업들 같이 추경의 본질인 긴급성과 시급성이 결여돼 전액 감액이 필요하다"고 피력했다.이 같은 감액 의견에 대해 제약계는 AI 신약 개발이 취약한 국내 환경을 쇄신하기 위해 이번 2차 추경에서 해당 예산을 정부안 대로 증액해야 한다는 목소리를 내고 있다.실제 복지부 박민수 전 2차관은 지난 5월 AI 신약개발 기업 관계자들을 만난 자리에서 "우리나라 AI 신약개발 기업이 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 정부가 최대한 지원하겠다"고 밝힌 바 있다.제약계 관계자는 "복지부는 국산 신약 개발의 낮은 성공률과 장기간, 고비용이 소요되는 진입 장벽을 낮추기 위해 AI 임상시험 R&D에 선제 대응하겠다는 의견으로 2차 추경 증액안을 냈다"면서 "이는 제약계와 공감대를 형성한 사안으로, AI신약 예산이 추경에 담길 필요성이 크다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 전체 212개 품목 가운데 절반 이상이 자진취하 등으로 허가 목록에서 삭제된 것으로 확인됐다.지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 조만간 행정처분이 진행될 전망이다.3일 식약처 관계자는 "지난달까지 제출된 계획서 및 사유서 등의 검토를 거의 끝냈다"며 "자진취하를 하지 않고 아무런 자료도 제출하지 않은 품목이 꽤 있다. 해당 품목의 경우 조만간 판매업무정지 2개월 처분이 진행될 것"이라고 했다.식약처는 지난해 12월 의약품동등성 재평가 실시 공고를 내고 지난 6월 30일까지 재평가에 필요한 자료를 제출 받았다.이 과정에서 재평가를 실시하지 않는 품목들은 자진취하를 선택했으며, 6월 30일 이후에도 꾸준히 자진취하 품목이 나오는 상황이다.이 관계자는 "이미 취하가 된 품목에 처분을 할 수는 없기 때문에, 행정처분 공고가 나가기 전까지 사유서 등을 제출하지 않은 품목이 자진취하를 하면 된다"며 "행정처분 공고가 나가는 순간부터 취하가 이뤄지는 품목의 경우 2개월 업무정지 처분이 끝난 다음 취하 등의 결정을 할 수 있다"고 설명했다.재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 경찰청 국가수사본부가 새 정부 출범 이후 의료계 불법 의약품 리베이트 특별 단속에 나선다는 방침을 밝힌 가운데 보건복지부도 동향 파악에 분주한 분위기다.복지부는 경찰청으로부터 구체적인 불법 리베이트 단속을 위한 공조 요청이 올 경우 적극적으로 협의하겠다는 방침이다.2일 복지부 관계자는 "불법 리베이트 문제는 이번 경찰청 특별 단속 관련 국정과제 일환으로 부정·부패 척결을 목표로 한 공직자 청렴문화 점검 일환으로 안다"고 설명했다.다만 현재까지 경찰청으로 부터 별도로 리베이트 특별 단속 관련 협조 요청이 오지는 않았다고 했다.복지부는 현재 불법 의약품 리베이트 처분 가이드라인에 따라 사건을 모니터링하고 경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰하고 있는 루틴을 유지하면서 추후 공조 요청에 응할 계획이다.이 관계자는 "복지부는 리베이트 관련 외부 신고나 접수가 있으면 경찰이나 검찰에 수사 의뢰를 진행하고 있다"면서 "리베이트 처분 가이드라인에 따른 의뢰다. 경찰·검찰이 직접 수사에 착수한 경우 그 결과를 복지부에 통보하는 시스템"이라고 말했다.그러면서 "약사법 위반 여부 등 법률 해석이 필요한 때 경찰서에서 복지부에 유권해석을 요청하는 상황도 있고 일부 수사기관이 지출보고서 제출을 요청하기도 한다"며 "올해 초 일부 요청에 따라 공개 가능한 범위에서 (제출된 지출보고서)자료를 제공했다"고 피력했다.이어 "언론보도 된 내용과 관련해 즉각적인 방침이나 계획이 세워진 것은 아직 없다"며 "검·경과 유기적으로 협조하고 있고 복지부도 수사 의뢰할 일이 있으면 요청하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 CAR-T 세포치료제의 중증 이상반응 치료에 '아나킨라(Anakinra, 상품명 키너렛)'의 긴급도입 여부를 본격적으로 검토 중에 있는 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2일 전문지 출입기자단 공식 질의에 "현재 우리 처에서는 해당 품목 및 해당 적응증 관련 안전성, 유효성 및 해외 사용현황 등을 토대로 긴급도입의 필요성에 대하여 검토 중에 있다"고 밝혔다.이는 대한혈액학회가 제출한 아나킨라 긴급도입 요청서를 기반으로 한 후속조치로, 민원을 접수한 의약품안전국이 관련 사안을 식약처 바이오의약품정책과로 이관해 본격적인 검토 절차에 들어간 것이다.CAR-T 세포 치료는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 하는 첨단 정밀치료법이다. 특히 재발성 및 난치성 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종, 다발골수종 등에서 기존 항암제와는 다른 효과를 기대할 수 있는 치료로 주목받는다.국내에서는 치료 비용이 약 4~5억 원에 달하지만, 건강보험 급여가 적용되면서 환자 본인부담은 크게 줄어들었다. 그러나 이러한 고비용 치료가 급여 지원을 받는 반면, 치료 이후 발생할 수 있는 중증 면역 이상반응에 대응하는 일부 보조 약제는 여전히 제도권 밖에 머무르고 있다.대부분 '토실리주맙'이나 '고용량 스테로이드'가 1차 약제로 쓰이지만, 이에 불응하는 환자에 대해서는 인터루킨-1(IL-1) 억제제인 '아나킨라'가 중요한 치료 대안으로 활용되고 있다.하지만 아나킨라는 제조사 판단에 의해 국내에서 철수된 이후 일반적인 사용이 막혀 있는 상태다.아나킨라는 스웨덴의 소비(Sobi)사에서 제조한 인터루킨-1 수용체 길항제로, 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등에서는 류마티스관절염, CAPS, FMF, Still's Disease 등에 대한 치료제로 승인되어 있다.2025년판 GoCART Coalition의 유럽 CAR-T Handbook에서는 CRS 및 ICANS 발생 시 고용량 아나킨라 투여를 권고하고 있으며, IEC-HS 환자에 대해서는 코르티코스테로이드와 병용 투여가 지침에 포함돼 있다.특히 스테로이드와 토실리주맙 치료에도 반응하지 않는 고위험 환자에게는 필수 치료 옵션으로 제시되고 있다.또한 Gazeau N 외 연구(Transplant Cell Ther. 2023)에서는 CAR-T 치료 후 Grade 2 이상 합병증이 발생한 43명의 환자에게 아나킨라를 투여한 결과, 28일 내 치료 관련 사망률은 0%, 전체 반응률은 77%로 나타났다.반면, 국내에서는 아나킨라가 긴급도입의약품으로 한국희귀·필수의약품센터를 통해 제한적으로 공급되고 있지만, CAR-T 이상반응 치료에는 사용이 불가능하다.이에 일부 병원에서는 자체 IRB 승인을 통해 제한적 처방을 시도하고 있지만, 보험급여나 법적 보호를 받을 수 없어 전국 단위의 적용은 불가능한 상황이다.대한혈액학회는 "현재 의료진들은 환자의 생명을 살리기 위해, 불법 진료의 위험을 감수하고라도 비공식적으로 아나킨라를 사용할 수밖에 없는 상황에 처해 있다"며 "이는 국가 공공 보건제도 및 생명권 보장의 기본 원칙에 부합하지 않으며, 빠른 시일 내 제도적 정비가 절실하다"고 밝혔다.CAR-T 치료제의 급여 적용 이후 수년간 복지부와 심평원 등에 민원을 제기해온 대한혈액학회는 지난 4월 국민신문고를 통해 아나킨라의 적응증 외 사용 허용 및 제도 개선에 대한 민원을 제출했으며, 이에 대해 식약처는 "중앙행정기관 또는 전문단체의 요청 시, 환자치료상 필수성, 대체가능성, 해외 허가 현황 등을 바탕으로 인정범위 확대를 검토할 수 있다"고 회신했다.이에 혈액학회는 5월 19일 식약처 의약품안전국에 아나킨라 긴급도입 요청서를 정식 제출했다.요청서에는 품목정보, 해외 주요국 허가 현황, 미국 및 유럽에서의 사용 사례, 환자 생명을 위협하는 상황에서의 사용 필요성, 국내 수요 예측(연간 100명 미만), 약물 대체 가능성 부족 등의 내용을 포함했다.대한혈액학회는 "생명을 위협하는 중증 합병증에서의 빠른 면역 조절이 반드시 필요하며, 현재 국내에는 아나킨라를 대체할 만한 유사 기전의 약물이 존재하지 않는다"며 "이번 긴급도입 요청은 환자 생명을 보호하고 치료 접근성을 보장하기 위한 필수적 조치로서, 조속한 제도 정비가 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 원인이 됐던 GMP 위반 품목 6개 가운데 '레큐틴정'의 제조·판매중지가 해제되면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난 1일 레큐틴정이 식품의약품안전처에서 잠정 제조 및 판매중지 조치를 해제하고, 건강보험공단이 제약사와 안정적 공급 등의 협상을 완료해 급여 중지가 해재됐다고 전했다.식품의약품안전처는 지난 2023년 7월 21일 휴텍스제약이 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등 6개 품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP를 위반했다며 2021년 11월부터 제조된 모든 제조번호 제품을 회수하고 잠정 제조·판매중지 처분을 내렸다.이들 6개 품목은 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 위반 사실이 드러났다.이 같은 사실은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소까지 이어지게 했다. 지속적으로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성한 행위는 GMP 적합판정 취소의 가장 큰 원인이기 때문이다.현재 휴텍스제약은 적합판정 취소 처분을 내린 경인식품의약품안전청을 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송 2심을 진행하고 있으며, 재판부에서 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용하면서 의약품 제조에는 문제가 없는 상황이다.하지만 GMP 적합판정 취소에 앞서 잠정 제조·판매중지가 이뤄진 6개 품목은 2023년 7월 이후 현재까지 생산이 중단된 상태였다.식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받으면 문제가 되는 제조번호 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처가 제조판매 중지 처분을 내린 휴텍스제약 품목. 다만 6개 품목 가운데 레큐틴의 경우 지난 4월 식약처에 품목허가 변경 신청을 하면서 최근 제조·판매중지가 해제됐다.식약처 관계자는 "레큐틴은 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 드러나면서 처분이 나간 것"이라며 "실제 제조한 사실대로 허가 사항을 변경하면서 안전 문제가 해소됐다"고 설명했다.그는 "문제가 된 의약품은 전량 회수하고 앞으로 제조되는 의약품은 허가사항대로 제조되기 때문에 잠정 제조·판매 중지 해제의 적정성이 인정됐다"며 "해당 제품에 대한 정보를 보건복지부, 건강보험심사평가원에 알려 급여중지 해제도 이뤄진 것으로 안다"고 덧붙였다.한편 아이큐비아에 따르면 이번에 제조·판매 중지가 해제된 레큐틴의 원외처방금액은 2022년 21억원에서 2023년 12억원으로 줄었으며, 2024년과 2025년은 식약처 처분으로 판매되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 이후 판매를 유보했던 고혈압치료제 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물, 보령) 제네릭 약제가 본격 판매에 나섰다.CSO 등 유통 채널에 7월부터 신제품 출시를 알리는 공지를 보낸 것으로 확인된다.카나브의 직권인하 절차가 마무리되자 그동안 눈치를 봤던 제네릭사들이 일제히 판매에 돌입한 것으로 풀이된다. 이와 함께 제네릭 약제 추가 허가도 나오고 있다.2일 업계에 따르면 알리코제약, 동국제약 등은 CSO 채널에 카나브 제네릭 출시를 알리며 7월부터 EDI 정산이 가능하다고 전하고 있다.카나브 제네릭은 알리코제약이 주관사로 동국제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약이 허가를 받았다. 알리코제약 '알카나정', 동국제약 '피마모노정', 대웅바이오 '카나덴정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'이다.이들 카나브 제네릭은 지난 5월 급여 등재됐으나 실제 판매에 나서지는 않았다. 당시 카나브 용도특허를 피하기 위해 허가변경을 완료하고 판매에 나설 것이라는 이야기가 있었다. 하지만 아직까지 허가변경이 이뤄지지는 않았다.카나브 제네릭사들은 오리지널사 보령과 용도특허와 관련해 소송을 진행 중이다. 카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증이 있다.이 가운데 만성 신장질환 적응증과 관련된 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물, 2026년 1월 27일 만료)가 살아있어 제네릭사들이 특허회피에 나섰다. 작년 제네릭 품목 허가 신청 시에도 해당 적응증은 제외했다.지난 1월 특허심판원은 제네릭사들이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 받아들였다.이를 바탕으로 지난 3월 급여 등재를 하려 했으나 제네릭사들이 막판 급여 신청을 철회해 5월에야 급여 등재할 수 있었다.급여 등재 이후에도 출시하지 않고 있다가 2개월이 지난 시점에 시장에 나서게 된 것이다. 보령 측은 제네릭 품목에 있는 본태성 고혈압도 용도특허를 위반할 수 있다고 주장하고 있다.본태성 고혈압에 용도특허 적응증인 '고혈압 치료요법으로 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'도 포함돼 있다는 것이다. 이에 제네릭사들이 카나브 용도특허 적응증은 사용하지 않도록 허가사항 효능·효과에 문구를 추가하는 방식으로 허가 변경을 추진할 것으로 알려졌다.다만, 카나브의 직권인하 절차가 마무리됨에 따라 제네릭사들이 이번달부터 제품 판매에 나섰다는 분석이다. 보건당국은 제네릭 급여 등재에 따라 이번달부터 카나브의 약가를 직권 인하하기로 했으나, 보령이 법원에 신청한 집행정지가 수용되면서 약가인하 조치는 법원 판결 전 까지 미뤄진 상황이다.제네릭 추가 허가도 나오고 있다. 한국프라임제약은 지난달 30일 카나브 동일성분 제네릭 '피마솔로정30mg'을 허가받으며 시장 진입을 예고한 상태다.카나브 제네릭 판매가 본격화 됨에 따라 오리지널사인 보령을 포함한 동일제제 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록했다.