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12월 국회 개막…의약계 주요법안 심사 여부 촉각[데일리팜=이정환 기자] 여야 합의로 지난 13일 12월 임시국회가 개막하면서 지난달 심사가 무산됐던 주요 보건의약 법안들이 심사대에 오를 수 있을지 시선이 집중된다. 보건의약계와 제약계가 예의주시 중인 법안은 국회 보건복지위원회 계류 중인 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부·지자체 신고제와 불법 병원지원금 근절 법안, 공공심야약국 정부지원 법안 등이다. 국회 법제사법위원회에 멈춰 있는 약가인하 환수·환급법안과 병·의원, 약국 등 요양기관의 환자 본인확인 의무화 법안도 주요 법안으로 꼽힌다. 14일 국회 복지위와 법사위는 임시국회 기간 내 각자 상임위(전체회의)와 법안소위 개최를 위한 여야 간사단 논의를 진행 중이라고 밝혔다. 복지위가 전체회의와 법안소위를 열 경우 지난달 간호단독법 심사 지연으로 심사 기회를 얻지 못한 CSO 정부·지자체 신고제, 의사의 CSO 리베이트 수수 규제, 의·약사 병원지원금 수수 근절, 공공심야약국 법제화 등 의료법·약사법 일부개정안들이 심사 될 가능성이 커진다. 해당 법안들이 간호법 제정안에 밀려 심사되지 못하자 더불어민주당 강병원 의원 등은 효율적이지 못한 소위 운영을 비판하며 여야 의원들을 향해 개선을 촉구한 바 있다. 의료계와 간호계와 첨예히 대립중으로 처리가 쉽지 않은 간호법을 심사하느라 다른 주요 의약 법안들을 아예 논의조차 하지 못하는 일이 발생하는 것은 비상식적이고 비정상적인 것이란 게 강병원 의원 지적이었다. 이에 12월 임시국회에서 복지위 법안소위가 열리면 간호법 제정안에 앞서 의료법·약사법 개정안을 우선 심사할 가능성이 점쳐지는 분위기다. 특히 CSO 신고제와 공공심야약국 법제화 등은 유관 직능단체는 물론 정부부처도 찬성하고 있는 법안이라 이번 소위에서 심사되면 복지위를 통과할 가능성이 큰 상황이다. 여야 의원이 각각 발의한 의·약사 병원지원금 수수 근절 법안 역시 대표발의 의원인 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원 모두 '정기국회 기간 내 처리'를 목표로 내세웠던 터라 이번달 통과 여부에 시선이 모인다. 법제사법위원회의 경우 전체회의에 제약사 약가인하 환수·환급 법안과 병·의원, 약국의 환자 본인확인 의무화 법안이 담긴 국민건강보험법 일부개정안이 상정될지 여부가 관건이다. 해당 건보법 개정안은 복지위 여야 합의로 의결돼 법사위에 올랐지만, 제약계와 법조계 반발 등의 이유로 지난달 법사위 전체회의에서 상정되지 않았었다. 민주당은 해당 건보법 개정안을 중점처리법안으로 지정, 조속한 시일 내 처리하겠다는 입장이다. 복지위 소속 민주당 의원들도 법사위와 국민의힘을 향해 국민 건강보험재정 누수를 막는 건보법 개정안의 전체회의 상정과 처리를 촉구하는 성명을 채택한 상태다. 다만 법사위가 해당 법안을 전체회의에 올릴지 여부는 여전히 불투명하다. 제약계·법조계 반발로 의견조율이 더 필요하다는 게 법사위원들의 견해이기 때문이다. 복지위 소속 여당 의원실 한 관계자는 "11월에 심사되지 않은 법안을 대선에 앞서 연내 심사해야 한다는 복지위 의원들의 주장이 상당한 상황"이라며 "아직 여야 간사 협의가 이뤄지지 않았지만 복지위도 임시국회 기간 내 상임위와 법안소위를 열 가능성이 높다"고 설명했다.2021-12-15 18:34:41이정환 -
[2021 10대뉴스] ⑧'공동생동 1+3 제한' 약사법 시행[데일리팜=이정환 기자] 올해는 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 국내 제네릭 산업에 상당한 충격파를 예고했다. 지난 7월 20일 정부 공포 개정 약사법에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하는 셈이다. 이는 곧 과거 1개 성분의 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 1건을 많게는 수 백여개 제약사가 공동사용할 수 있게 허용해 무더기 시판허가를 획득했던 제약계 관행의 종식을 의미했다. 해당 규제는 앞서 2006년 생동자료 조작 사태 이후인 2007년 생동시험 참여 제약사 수를 2개로 제한하는 제도를 도입·시행한 것과 유사한 정책이다. 이 제도는 2011년 폐지됐지만, 21대 국회에서 약사 출신 의원인 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의하면서 부활의 기회를 갖게 됐다. 특히 국회 입법에 앞서 식품의약품안전처는 공동생동 제한 정책을 자체적으로 시도한 바 있었다. 이 역시 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제하는 내용이다. 1건의 생동시험 당 4개까지만 제네릭 허가를 허용하겠다는 의미다. 당시 식약처는 오는 2023년 5월부터 위탁생동을 금지하겠다는 정책 로드맵을 공개했지만, 규제개혁위원회 심사단계에서 제동이 걸리면서 시행에 실패를 겪은 바 있다. 추후 국회 입법 성공으로 제네릭 공동생동 정책이 속칭 '1(수탁사)+3(위탁사)'으로 변경되면서 국내 제약산업 문제로 지적된 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리인 재고약 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 전망이다.2021-12-15 16:54:25이정환 -
모더나코리아, 위탁제조판매업 허가…국내 아홉번째[데일리팜=이탁순 기자] 지난 13일 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 mRNA 계열 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 허가받은 모더나코리아가 국내에서 아홉번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. 14일 식약처에 따르면 모더나코리아는 스파이크박스주 제품허가와 동시에 업허가도 획득했다. 다만, 제품 생산을 외부에 위탁했기 때문에 '의약품위탁제조판매업'을 받았다. 대표자는 글로벌 제약회사에 20년 이상 근무하고, 직전까지 씨에스엘베링(CSL Behring) 코리아에서 사장을 역임한 손지영 씨가 맡았다. 손 대표는 이화여대약대를 졸업하고, 고려대학교 경영대학원에서 MBA를 마친 것으로 알려졌다. 이후 한국화이자, 한국로슈, 스위스 로슈 본사 등에 일했다. 모더나코리아의 영업소는 서울 종로구 새문안로에 위치해 있다. 의약품위탁제조판매업은 2007년 신설됐다. 당시 식약처는 국내 공장없는 기업이 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 새로운 업종을 신설했다. 2008년 지엘팜텍이 1호로 이 업종을 허가받았으며, 이후 한국엠에스디, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카, 우성제약, 모더나코리아가 위탁제조판매업을 획득했다. 특히 한국아스트라제네카 역시 SK바이오사이언스에 생산을 위탁하고 있는 코로나19백신 '한국아스트라제네카백스제브리아주'로 수입업에 이어 추가로 새로운 업종 허가를 받았다. 코로나19 백신으로만 2개 업체만 위탁제조판매업을 획득한 것이다. 코로나19 백신을 계기로 국내 기업들의 생산능력이 호평을 받고 있어 의약품위탁제조판매업 획득 기업들은 더 늘어날 것으로 보인다. 한편 모더나코리아가 허가받은 스파이크박스주는 국내 허가된 코로나19 백신 중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스가 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하고 있는 것이다. 이에 스티븐 방셀 모더나 최고경영자는 "삼성바이오로직스와의 모더나 COVID-19 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다"면서 "모더나는 생산 파트너들과 함께 COVID-19 팬데믹 종식에 앞장서겠다"고 말했다. 존림 삼성바이로직스 대표도 "국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼바가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것이다"고 평가했다.2021-12-15 16:41:17이탁순 -
민주 선대위 '포용복지국가위' 출범…범보건복지계 집결[데일리팜=이정환 기자] "사회복지, 아동·청소년, 주거, 장애인, 보건의료 등 범보건복지계가 연대하는 포용복지국가위원회는 이재명 후보를 반드시 당선시켜 새로운 대한민국, 포용적 돌봄복지국가 실현에 앞장설 것을 선언합니다" 더불어민주당 제20대 대선 중앙선대위 산하 '포용복지국가위원회'가 지난 14일 오후 더불어민주당 중앙당사 4층 대회의실에서 출범식을 갖고 본격적인 활동에 들어갔다. 포용복지국가위원회 위원장단은 상임위원장인 남인순 국회의원과 공동위원장으로 권영세 복지국가실천연대 대외협력위원장, 김윤 서울대의대 의료관리학교실 교수, 문진영 서강대 신학대학원 사회복지학과 교수, 윤종술 전국장애인부모연대 회장, 임성규 보편적복지국가포럼 공동대표, 추무진 전 대한의사협회 회장이 활동하고 있다. 또 수석부위원장으로 김성주 국회의원, 부위원장으로 국회 보건복지위원회 소속 강병원·강선우·고민정·고영인·김원이·서영석·신현영·정춘숙·최종윤·최혜영·허종식 국회의원, 송원찬 보편적복지국가포럼 상임공동대표, 김정열 장애시민정치포럼 상임대표, 정원오 성공회대학교 부총장, 조경애 전 인구복지협회 사무총장, 주진형 강원대학교병원 정신건강의학과 교수, 홍선미 한신대학교 사회복지학과 교수, 김건태 광주광역시사회복지관협회장, 유동철 전 사회복지연대 집행위원장 등이 활동하고 있다. 이 밖에 지역별, 직능별 관련단체 대표 등 127명으로 구성돼 추가 인선을 진행할 예정이다. 이날 출범식에서 이재명 후보는 윤후덕 선대위 정책본부장이 대독한 축사를 통해 "복지국가는 우리가 가야 할 길이며, 많은 사회보장제도가 도입되고 재정도 확충했지만 여전히 국민의 복지 체감도는 낮은 상황"이라면서 "복지국가는 저절로 이루어지지 않으며, 소득보장제도 강화, 의료불평등 해소를 위한 공공의료 확충과 의료보장 확대, 서민 주거권이 보장되는 주거복지의 강화가 필요하다"고 말했다. 이재명 후보는 "아동청소년과 노인장애인 등 전국민이 인간다운 생활을 영위할 수 있도록 해야 하며, 사회복지인과 보건의료인의 안전, 적정 처우 보장을 위한 복지시스템 혁신도 절실하다"며 "포용적 돌봄복지국가 대한민국을 만드는 길에 앞장서겠다"고 밝혔다. 포용복지국가위원회 수석부위원장인 김성주 의원은 경과보고에서 "포용복지국가위원회는 사회복지 및 보건의료 분야 현장 활동가를 중심으로 전문가, 당, 국회의원의 결합체로서 포괄적인 조직을 갖추었다"면서 "위원회 내에 돌봄복지국가정책본부, 건강정책본부, 장애인정책본부 등 3개의 정책본부와 총괄본부, 상황실, 정책실, 홍보실을 두고 있으며, 사회복지, 보건의료, 장애인 등 각 분야 활동을 위해 총 10개의 본부를 구성하고 있다"고 설명했다. 김성주 의원은 "부위원장단에 국회 보건복지위 소속 국회의원들도 함께 참여하고 있는데, 앞으로 지역순회를 통해 다양한 보건복지 관련 단체들을 직접 만나 소통하고 지지를 이끌어 내겠다"고 피력했다. 위원회 상임위원장 남인순 의원은 인사말에서 "포용복지국가위원회는 이재명 후보를 지지하는 사회복지계와 보건의료계의 연대와 총의를 모으는 열린 플랫폼"이라며 "앞으로 사회복지와 보건의료 관련 정책과 공약을 적극적으로 개발하고, 이재명 후보에 대한 지지선언을 이끌어 내며, 전국 방방곡곡에 조직적 지지기반을 폭넓게 확충해 나갈 것"이라고 밝혔다. 남인순 의원은 "범보건복지계가 포용복지국가위원회의 깃발 아래 똘똘 뭉쳐 일당백의 자세로 앞장선다면, 포용적 돌봄국가를 실현하여 국민의 삶을 책임질 복지대통령 이재명 후보가 꼭 승리할 것"이라고 강조했다. 출범식에서는 남인순 상임위원장을 비롯하여, 권영세·김윤·문진영·윤종술·임성규·추무진 공동위원장이 출범선언문을 낭독해 관심을 끌었다. 이들은 '포용복지국가위원회 출범선언문'에서 "우리는 사회구성원 모두에게 인간의 존엄성을 보장하고, 경제적으로 사회적으로 그리고 생태적으로 지속가능한 사회인 선도적 복지국가, 대한민국을 만들어야 하며, 이러한 시대적 사명을 깊이 인식해 범보건복지계를 아우르는 포용복지국가위원회를 결성하여 다음과 같은 결의를 다지고자 한다"고 발표했다. 이들은 "소득보장 제도를 강화하여 보편적 복지국가를 완성하고 5대 돌봄 국가책임제를 통해서 돌봄과 일자리의 선순환구조를 만들며 아파도 치료비와 생계 걱정 없는 나라를 만들것"이라며 "공공의료와 건강보험의 보장성을 획기적으로 강화해 지역 간, 계층 간 의료불평등을 해소하고 장애인들의 권리 실현을 통해 인간다운 삶을 보장하겠다"며 정책방안을 제시했다. 이어 "5년 전 겨울, 세찬 바람에도 꺼지지 않았던 촛불의 명령을 이제는 포용적 돌봄 복지국가의 건설로 완성해야 하며, 이를 적극적으로 추진하고 반드시 약속을 지킬 후보는 바로 더불어민주당 이재명 대통령 후보라고 우리는 확신한다"고 밝히고 "사회복지, 아동·청소년, 주거, 장애인, 보건의료 등 범보건복지계가 연대하는 포용복지국가위원회는 이재명 후보를 반드시 당선시켜 새로운 대한민국, 포용적 돌봄복지국가 실현에 앞장설 것을 선언한다"고 천명했다. 이날 출범식에서는 말미에 각 분야의 본부장들의 선창에 따라 ‘공공병원 확충 의료불평등 해소’, ‘주치의제도 도입 건강돌봄 강화’, ‘5대 돌봄 국가책임제 실현’, ‘장애인 24시간 지원체계 구축’, ‘돌봄종사자 단일임금 및 안전확보’를 구호로 외치는 퍼포먼스를 진행했다.2021-12-15 16:35:33이정환 -
국민의힘 '장문현답' 첫 간담회…장애인 고용 확대 논의[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 오는 16일 '장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)' 1회차 행선지로 장애인 민간 고용촉진 우수기업인 오픈핸즈를 방문한다고 밝혔다. 오픈핸즈는 서울시 송파구에 위치한 삼성SDS 자회사형 장애인표준사업장이다. 2010년 11월 장애인 고용 및 체계적 양성을 목적으로 설립됐다. 설립 당시 6명이던 장애인 근로자는 올해 12월 현재 229명으로 확대됐다. 지난해에는 장애인 고용촉진 기여 공로를 인정받아 철탑산업훈장을 수여 받았다. 국민의힘 장문현답은 장애인 근로 현장을 방문해 장애인 직원들의 직무별 근무환경을 직접 살펴보고, 장애인 일자리 발굴 노하우, 장애인 채용 확대에 필요한 지원 방안 등을 논의할 예정이다. 이종성 본부장은 "코로나19 장기화로 장애인의 일자리가 더욱 위축되고 있는 상황에서 민간의 선제적인 장애인 고용확대는 사회 전체의 장애인 고용환경을 높이는데 큰 도움이 될 것"이라며 "민간부문의 양질의 일자리 확대를 통해 장애인의 일할 권리가 보장될 수 있도록 장애인 고용장려금 제도개선 등 근본적인 개선방안이 마련되어야 한다"고 말했다. 한편 지난 13일 윤석열 국민의힘 대선 후보와 함께 출정식을 가진 장문현답은 이번 서울 현장 방문을 시작으로 내년 1월 초까지 전국 현장에서 장애인을 직접 만나 장애인 관련 문제들을 주제로 간담회 및 토론회를 개최하고, 현장에서 답을 찾는 릴레이 정책 투어 형식으로 진행될 예정이다.2021-12-15 16:24:09이정환 -
지난해 국내 수술 상위 3위…백내장>척추>치핵[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 우리나라에서 가장 많이 진행된 수술은 백내장수술로 집계됐다. 이어 일반척추수술, 치핵수술로 나타났다. 반면 건당 수술비용은 관상동맥우회수술이 3300만원으로 가장 비쌌고, 심장수술 3290만원, 기저부수술 1960만원의 순을 보였다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년도 건강보험 및 의료급여 진료비 지급 상세자료를 분석한 '2020년 주요수술통계연보'를 15일 발간·배포했다. 주요수술통계연보는 33개 주요수술로 OECD가 수집하는 백내장수술, 편도절제술, 관상동맥우회수술 등 15개 수술과 환자의 의료비 부담이 크거나 최근 수술인원이 많이 증가하고 있는 치핵수술, 일반척추수술, 뇌종양수술, 위 절제술 등 18개 수술이 포함된다. 33개 주요수술 건수는 2016년 179만건에서 2020년 195만건으로 5년 동안 연평균 2.2% 증가?다. 다빈도 수술(상위 15위) 중 연평균 증감률 상위 3위는 유방 부분 절제술(16.1%), 내시경 및 경피적 담도수술(7.9%), 백내장 수술(7.9%)이었으며 다빈도 수술(상위 15위) 중 연평균 증감률 하위 3위는 서혜 및 대퇴허니아 수술(-4.3%), ② 충수절제술(-4.1%), 치핵수술(-4.0%)로 나타났다. 33개 주요수술 진료비용은 2016년 4조9251억원에서 2020년 7조204억원으로 연평균 9.3% 증가했으며, 건당 진료비는 2016년 275만원에서 2020년 359만원으로 연평균 7.0% 증가했다. 2020년 진료비용이 높은 수술은 일반척추수술 9182억원, 백내장수술 8132억원, 스텐트삽입술7078억원으로 건당 진료비가 높은 수술은 관상동맥우회수술 3330만원, 심장수술 3290만원, 뇌기저부수술 1960만원이다. 반면 치핵수술 115만원, 백내장수술 116만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 137만원은 건당 진료비가 낮은 수술이다. 건당 입원일수는 2016년부터 연평균 2.2% 감소로 매년 꾸준한 감소 추세였지만 슬관절치환술(20.4일), 고관절치환술(18.6일), 뇌기저부수술(17.6일)은 지난해 입원일수가 긴 수술로 나타났다. 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술(1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술(2.1일), 치핵수술(2.6일) 이다. 수술인원 1위인 수술은 연령대별로 큰 차이를 보였다. 9세 이하에서는 편도절제술, 서혜 및 대퇴 허니아 수술, 충수절제술 수술 인원이 많았고 10대는 충수절제술, 편도절제술, 치핵 수술 순이고, 20~30대는 제왕절개수술, 치핵수술, 충수절제술 순이었으며, 40대는 치핵수술이 가장 많았고 백내장수술이 뒤를 이었다. 50대 이후부터는 백내장수술이 크게 증가하였고, 60대 이후부터는 백내장수술에 이어 근골격계 관련 수술(일반척추수술, 슬관절치환술)등이 뒤따르는 것으로 나타났다. 전체 주요수술 건수의 26.0%(507,552건)은 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 수술했다. 타 지역에서 수술 받은 비율이 높은 수술 뇌기저부(70.0%), 순열 및 구개열 수술(65.5%), 심장 카테터 삽입술(59.4%) 이었으며, 거주지역 내에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 충수절제술(85.3%), 치핵 수술(85.1%), 정맥류 결찰 및 제거 수술(82.5%) 이다. 전체 주요수술 195만건 중 의원 76만8000건(39.3%), 종합병원 42만건(21.5%), 병원 39만8000건(20.4%), 상급종합병원 36만8000건(18.8%)순으로 나타났다. 요양기관종별 점유율의 최근 5년 간 연평균 증감률은 의원(2.7%), 종합병원(-0.4%), 병원(-2.0%), 상급종합병원(-2.3%) 순이다. 수술건수 1위인 백내장 수술을 제외하면, 상급종합병원급에서는 내시경 및 경피적 담도수술(3만5000건), 담낭절제술(2만9000건), 스텐트삽입술(2만9000건), 의원급에서는 치핵수술(11만3000 건), 제왕절개수술(4만8000건), 내시경하 부비동수술(1만2000건) 순으로 많이 시행된 것으로 나타나 요양기관종별에 따른 차이를 보였다.2021-12-15 12:00:01이혜경 -
질병청, 코로나 치료제 추가구매 예비비 2992억 편성[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 치료제 추가 구매 예비비로 2992억원을 14일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 코로나19 경구용 치료제 1920억원, 기존치료제인 항바이러스제(렘데시비르), 항체치료제(렉키로나주) 1072억원에 해당한다. 최근 코로나19 일일 확진자가 7천 여명 수준으로 확진자 증가 추세가 지속됨에 따라, 경구용 치료제 선구매와 기존 치료제를 추가구매하기 위한 것이다. 현재 코로나19 경구용 치료제는 글로벌 제약사와 31.2만 명분(MSD사 24.2만 명분, 화이자사 7만 명분)의 선 구매 계약을 완료했으며, 확진자 증가 등을 반영하여 12월에 추가 구매 계약을 체결할 예정이다. 또한, 국산 항체치료제의 처방기관 및 대상자 확대를 통해 적극 사용을 유도할 예정이다. 항체치료제(렉키로나주) 활용의 경우 처방기관은 입원치료기관에서 생활치료센터, 요양병원, 일반병원, 노인요양시설을 추가 확대했다. 투여대상은 재택치료자도 단기·외래진료센터에서 투여 가능토록 조치했다. 정부는 재택치료 중심 의료체계에 대비해 경구용 치료제 도입과 국산 항체치료제의 적극적 활용으로 경증환자의 중증환자 이환을 감소시켜 의료& 8231;방역체계 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다.2021-12-15 10:38:47김정주 -
제일약품 P-CAB 계열 신약후보 국내 임상3상 진입[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 P-CAB(Potassium competitive acid blocke) 계열 위식도역류질환 신약 후보 'JP-1366'이 임상3상을 승인받으며, 상업화에 속도를 내고 있다. 현재 국내에서 HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 '케이캡'이 시장을 휩쓸고 있어 제일약품의 신약 제품화 성공여부에 시선이 쏠리고 있다. 식약처는 14일 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신청한 JP-1366에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에스오메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비열등성, 다기관 3상 임상시험이다. JP-1366은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump inhibitor) 제제의 한계를 개선한 약물로 기대를 받고 있다. PPI보다 효능이 빠르고, 길게 유지된다는 장점이 있다. 특히 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 민·관 협력 하에 글로벌 신약으로 육성되고 있다. 국내뿐만 아니라 유럽에서도 임상시험을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립 신약개발 자회사다. 현재 위식도역류질환 치료제 'JP-1366', 차세대 이중표적항암제 'JPI-547' 등 제일약품의 신약 후보들을 개발하고 있다. 이 회사는 2024년 상장을 목표로 하고 있다. P-CAB 계열 신약은 2018년 HK이노엔이 '케이캡(테고프라잔)'으로 국내 최초로 개발에 성공했다. 케이캡은 2019년 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장을 리딩하는 품목으로 올라섰다. 올해는 매출 1000억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다. 이에 제일약품뿐만 아니라 대웅제약 등 다른 국내사들도 P-CAB 계열 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발하고 있는 '펙수프라잔'은 국내에서 임상을 완료하고 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.2021-12-15 10:37:59이탁순 -
[2021 10대뉴스] ①GMP·리베이트...제약산업 규제 강화[데일리팜=이정환 기자] 올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다. 의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다. 이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다. 두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다. 의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다. 개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다. CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.2021-12-15 08:50:26이정환 -
간호‧간병통합서비스 성과평가 인센티브 232억 지급[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호& 8231;간병통합서비스를 제공하는 기관의 운영성과를 평가하고, 평가결과에 따라 16일 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 간호& 8231;간병통합서비스 성과평가 인센티브제는 사업 참여 확산과 함께 제공인력 근무환경 및 처우개선, 입원서비스 질 향상 등 제공기관의 노력에 대하여 올해로 세 번째 성과평가 인센티브를 지급하게 된다. 참여기관은 11월 기준 전국 614개소(6만3271병상)이며, 이번 인센티브 지급대상은 12월 31일까지 운영을 유지하고, 2020년에 90일 이상 간호& 8231;간병통합서비스 운영하여 평가에 참여한 491개 기관으로 총 232억원을 기관별로 차등 지급한다. 다만, 코로나19대응을 위한 감염병전담병원, 거점전담병원, 중증 환자전담치료병상, 중증환자 긴급치료병상 확충시설 등으로 지정된 경우는 위 기준을 충족 못하였더라도 평가에 참여 가능하고 인센티브도 지급받을 수 있다 2021년 사업운영 성과평가는 평가참여도& 8231;사업참여도& 8231;간호인력처우개선 성과 등 총 3개 영역의 5개 지표를 활용하고, 제공인력의 배치기준 준수율 차등 적용에 따른 입원서비스 질 향상과 인센티브 환류 이행실적지표를 신설함으로써 간호인력 처우개선을 강화하여 제도운영의 효과성을 높였다. 각 기관별 인센티브 지급액은 평가결과에 따라 3등급(A, B, C)으로 구분하고, 기관별 평가등급 및 급여비 규모에 비례하여 산정함으로써 규모에 따른 적정보상을 실현하되 동일 등급에서는 급여비 규모가 작은 기관의 지급률을 높이는 등 중소병원의 지원을 강화하였다. 공단은 2020년 하반기부터 2021년 상반기까지 간호& 8231;간병통합서비스 교육전담간호사를 운영한 기관 89개소를 대상으로 총 40억 원의교육 전담간호사 인센티브를 지급할 예정이다. 2020년 1월부터 도입된 교육전담간호사 인센티브제는 통합병동 120병상 이상 운영기관이 소정 자격요건*을 충족하는 교육전담간호사를 배치 운영 할 경우, 1인당 월 320만원의 인센티브를 지원하는 제도로 병상 규모에 따라 1명에서 최대 5명까지 지원받을 수 있다. 제도 도입 후 참여기관이 지속적으로 증가하고 있으며 2021년 12월말까지 한시적으로 통합병동 80~119병상 운영기관에 교육전담간호사 1명 지원도 연장됐다.2021-12-14 18:36:41이혜경
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