[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 배우자의 코로나19 관련 주식투자 경찰 고발 건과 관련해 "업무 파악 후 나중에 말씀드리겠다"고 말했다.2일 정 후보자는 서울 중구 T타워에 마련된 후보자 인사청문준비단 사무실로 출근하는 길에 만난 기자들에게 이같이 답했다.지난 1일 시민단체 서민민생대책위원회는 직권남용과 업무상 배임, 이해충돌방지법 위반 혐의로 정 후보자를 서울경찰청에 고발했다.서민위는 "정 후보자가 초대 질병관리청장으로 임명돼 높은 공신력을 얻으면서 국민에게 마스크 착용과 자가진단키트 사용을 당부하던 시기, 배우자가 해당 품목을 생산하는 업체의 주식을 사들인 것으로 드러났다"며 "당시 배우자가 보유한 코로나 관련 종목이 있었지만, 최근 대통령실에 제출한 재산 관련 자료에 일부를 빠뜨리거나 실제 수령액보다 적게 기재한 것은 직권남용"이라고 주장했다.이날 정 후보자는 청문회 준비 상황에 대해 "지금 열심히 준비하고 있다"며 "자료를 제출하며 업무를 파악하고 있다"고 설명했다.의료계와의 소통 계획에 대해서도 정 후보자는 "아직 저희가 업무보고를 받는 중이어서 청문회 때 좀 상세하게 말씀을 드리겠다"면서 "이해해 주시기를 바란다"고 했다.앞서 이재명 대통령이 대책 강화를 주문한 것으로 알려진 자살률 대응에 대해서는 "복지부 내부에서 방안을 만들고 있는 것으로 알고 있다"며 "준비되면 보고드릴 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처에 마약 불법 유통 수사권을 부여하는 '마약 특별사법경찰(특사경)' 법안이 마련되면서, 하반기 본격적인 수사 체계가 시행될 것으로 보인다.국회가 지난 3월 식약처에 마약 특사경을 설치하는 내용을 담은 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안(특사경법)' 개정안을 의결한데 이어, 식약처 또한 지난 5월 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령'을 통해 특사경 증원의 법적 근거 마련을 마쳤다.그동안 식약처는 마약성 진통제와 식욕억제제 같은 의료용 마약류의 오남용에 대해 단속만 할 수 있었다.하지만 이번 법적 근거 마련으로 식약처는 의료용 마약류에 대한 불법 유통, 사용에 관한 수사 권한을 갖게 됐다.식약처는 직무범위가 마약류관리법 상 마약류 취급자까지 확대됨에 따라 수사인력 5명(5급1, 6급3, 7급1)을 증원해 전담 수사를 강화할 계획이다.식약처 관계자는 "현재는 기존 위해사범중앙조사단 인원들을 대상으로 인사 절차와 교육을 진행 중이며, 하반기에 5명을 신규 충원해 마약류 전담 수사에 투입할 계획"이라고 밝혔다.충원 인력은 프로포폴, 펜타닐, 메틸페니데이트 등 주요 의료용 마약류의 불법 유통·오남용에 대한 전문지식을 갖춘 인력으로 선발될 예정이다.하반기 충원이 완료되면 식약처 특사경은 기존 24명에서 29명으로 늘어나게 된다.식약처의 의료용 마약류 수사권 부여는 경찰·검찰 중심의 기존 수사 체계에 변화의 물꼬를 틀 수 있다는 평가다.식약처 마약 특사경은 2023년 '압구정 롤스로이스' 사건과 같이 의료용 마약 오남용이 사회 문제로 불거지면서 필요성이 제기됐다.당시 사건 가해자는 약물에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 했다. 가해자는 강남의 한 성형외과 의사에게 프로포폴, 미다졸람, 디아제팜, 케타민 등 마약성 물질을 혼합한 약물을 투약받은 것으로 알려졌다.식약처에 따르면 지난 2024년 의료용 마약류 취급자 433곳을 점검해 188곳에서 위반사항을 적발하고 수사나 행정처분을 의뢰했다. 올해는 펜타닐·메틸페니데이트 투약내역 확인 의무화, 프로포폴 '셀프처방' 금지 등 규제를 강화해왔다.특히 단속 권한만으로는 의료쇼핑 환자나 유통 범죄자를 즉각 수사하기 어려웠으나, 수사권이 확보되면서 식약처가 보다 신속한 현장 대응에 나설 수 있게 됐다.특사경 제도는 특정 분야의 전문성을 활용해 수사를 전담하도록 공무원에게 수사권을 부여하는 제도로, 식약처 특사경은 1970년대부터 식품·의약품 범죄를 수사해왔다.지난해 연간 300건 이상을 처리하며 대검찰청으로부터 특사경 최우수기관에 선정되기도 했다. 특히 의료용 마약류 수사권 확보는 식약처 특사경 역사에서 가장 큰 변화 중 하나로 꼽힌다.다만 일부 전문가들은 마약류 수사가 조직범죄로 확대될 경우 경찰·검찰과 협업이 불가피하다고 보는 견해도 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "파견 검사 1명이 수사를 총괄 지휘하는 체계를 유지하고 있으며, 경찰청 등과 공조수사를 강화할 계획"이라고 말했다.오유경 처장 또한 "마약이라 하면 필로폰, 코카인을 떠올리지만, 병원에서 처방되는 약물이 범죄에 악용되는 사례가 늘고 있다"고 지적하며 "의료용 마약류 수사권 부여로 핀셋수사가 가능해져, 정당한 처방과 치료는 보호하면서 범죄만 선별해 차단할 수 있다"고 설명한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 사태가 전 국민적 화두에 오르면서 이재명 대통령이 공약으로 내세웠던 '대체조제'와 '성분명 처방'이 해법으로 자리잡게 될지 주목된다.이재명 대통령은 대체조제와 성분명 처방을 품절약 문제 해결을 위한 도구로 활용한다는 계획이지만, 정권 초기인 1일 현재 구체적인 방법에 대해서는 아직까지 논의되지 않고 있다.이에 보건의료계에서는 대체조제, 성분명 처방이 어떤 방식으로 품절약 사태 해결에 작용·기여하게 될지를 놓고 다양한 추측이 제기된다.일단 대체조제의 경우 보건복지부가 약사법 시행규칙을 개정하면서 내년 2월부터 약국 사후통보 방식 전산화가 확정된 상태다.지금은 약사가 처방전 발급 의료기관에 미리 대체조제 사실을 알리거나 대체조제를 완료한 뒤 전화, 팩스, 이메일 등 방식으로 사후통보해야 한다.하지만 내년 2월부터는 복지부가 구축하게 될 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 사후통보가 가능해진다. 처방 의사와 대체조제 약사가 실시간으로 대체조제 여부, 내역 등을 상호 확인할 수 있게 한다는 게 복지부 계획이다.여기서 더 나아가 품절약 문제가 마땅한 해결책을 찾지 못할 경우 대체조제 허용 범위를 지금보다 넓힐 가능성도 나온다.품절약에 한정해 제한적으로 사전·사후 통지 없이 약국 대체조제를 허용하는 등 여러가지 방식이 논의될 여지가 있다는 얘기다.성분명 처방의 경우 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 품절약 성분명 처방을 허용하는 방식 등이 거론된다.아울러 현재 국회에는 더불어민주당 김윤 의원이 대표발의한 수급 불안정 의약품 성분명 사용 권고 약사법 개정안이 계류 중이다.해당 법안은 복지부 장관과 식품의약품안전처장이 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고 이에 대한 행정적 지원 등을 할 수 있게 규정 중이다.국가필수의약품의 경우에는 성분명 사용을 활성화 할 수 있는 정책을 수립하도록 하는 동시에 판매·수입자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다.이는 품절약, 국가필수약에 대해 성분명 처방을 강제하거나 명시하지는 않고 있지만 정권 교체 후 입법 심사가 진행되는 과정에서 수급 불안정 사태 해결을 위해 법 조문을 수정할 수 있는 분위기가 조성될지 살펴야 할 전망이다.더욱이 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 모두 의사가 강하게 반대하는 의제라는 점에서 정부 여당 역시 섣불리 행정·입법에 찬성하기 어렵다는 허들도 있다.이미 의정갈등이 1년 4개월 넘게 지속 중인 상황에서 의약 직능 갈등을 촉발하면서 까지 품절약 해결책을 마련할 확률은 낮다는 평가가 나오는 이유다.보건의료계 한 관계자는 "품절약 사태는 국민들이 즉각 불편을 느끼는 문제이긴 하지만, 해결책을 찾는데 있어 직능 문제가 개입할 경우 반영되기 어려울 것"이라며 "매번 등장하는 의약분업 원칙이 제기될 것이다. 극히 제한적이고 점진적인 방법의 대체조제, 성분명 처방 품절약 해법 논의를 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트럼트 대통령이 지난 5월 12일 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 행정명령에 서명하면서 한국 당국의 고민도 깊어지고 있다.이를 바탕으로 미국제약협회 등이 한국의 약가 제도 개선을 요구하고 있기 때문이다. 만약 관세 협상에서 미국 정부가 한국 약가제도 개선을 직접 요구할 경우 이를 타개할 뾰족한 수가 없어 새 정부의 시름이 커질 것으로 보인다.지난 27일(현지시간) 미국제약협회(phRMA)는 미국무역대표부(USTR)에 제출한 의견서를 통해 한국 등 외국 정부의 불공정한 약가 정책 개선을 무역협상 지렛대로 사용할 것을 촉구했다.미국제약협회는 한국이 외국 제약사에 힘든 심사를 강요하고, 시장 진출까지 시간이 오래 걸리는데다 약값을 공정 시장 가치 이하로 억제하고 있다고 주장했다.이번 의견서는 지난 5월 12일 트럼프 대통령이 행정명령에 서명한 이른바 최혜국(most favored nation) 정책 이후 나온 것이어서 주목된다.최혜국 정책은 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하겠다는 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 마련해야 한다.이번 의견서에서 제약협회가 꼽은 불공정 약가 정책 국가는 한국을 비롯해 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 유럽연합이다. 이들 국가들은 미국 약가인하의 기준이 되는 최혜국 국가가 될 가능성이 높다.이에 트럼프 정부가 미국 처방의약품 가격 인하를 관철시키기 위해 미국제약협회 주장대로 관세 협상을 진행 중인 최혜국 국가에 약가제도 개선을 요구할 가능성이 높다는 분석이다.트럼프 대통령 역시 최혜국 정책 행정명령에 서명하면서 USTR과 상무부에 다른 나라가 불공정하게 시장 가격보다 자국 약값을 낮추지 않도록 행동하라고 지시한 바 있다.당장 우리 정부는 미국 최혜국 정책으로 미국 신약의 코리아 패싱, 국내 시장 철수를 우려하고 있다.다만 트럼프 1기 정부 때는 제약사의 반대로 약가인하 정책이 흐지부지된 적이 있어 상황을 더 지켜보고 있다.하지만 관세 협상에서 실제로 미국이 약가제도 개선을 요구하면 여기에 대응할 수 있는 뾰족한 수가 없어 한국 정부의 고민이 커질 수 밖에 없다는 분석이다.한국정부가 할 수 있는 부분은 ICER(점진적 비용-효과비율) 임계값 대폭 조정, 위험분담제 확대를 통한 실제가 보정 등인데, 건강보험 재정에서 높은 약제비 비중을 고려할 때 규제 완화의 한계가 있다는 평가다. 이미 ICER 임계값 탄력 적용이나 위험분담제 확대는 작년 혁신 신약 가치 보상 차원에서 진행된 적도 있다.만약 미국 정부가 통상 압력을 앞세워 약가제도 개선에 대한 대폭적인 요구를 해온다면 내세울 수 있는 카드가 많지 않아 새 정부 보건당국 수장들의 주름이 더 깊어질 전망이다.정부 한 관계자는 "지금은 미국 정부의 최혜국 정책 추진 상황을 모니터링하면서 주시하고 있다"며 "일단 미국 제약사 제품의 시장철수 등 최악의 상황에 대비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 한해동안 새롭게 허가받은 의료제품의 주요 통계와 허가 동향을 다양한 국가에서, 누구나 접할 수 있도록 '2024년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서' 영문본을 각각 마련해 공개했다고 1일 밝혔다.내 의료제품 허가보고서의 영문본은 식약처 영문 대표 누리집(mfds.go.kr/eng)을 통해 확인할 수 있으며, ▲2024년 연간 허가 품목 수 등 일반현황 ▲허가 유형별 허가목록 등 세부현황 ▲연도별 누적 허가현황 등에 대해 다루고 있다.식약처는 "앞으로도 국내 의료제품 허가 현황 및 분석자료 영문본 등을 해외 규제당국 및 국내·외 업계 등이 널리 활용할 수 있도록 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지방자치단체장이 지역 내 야간 어린이 진료 기관을 지정할 수 있게 하는 국회 입법이 추진된다.응급실 과밀화, 소아 진료 공백 문제 가속화 속 야간 어린이 진료체계 지역 불균형 해소가 목표다.1일 김미애 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정법안을 대표발의했다.김 의원실에 따르면 현행 응급의료에 관한 법률은 일부 의료기관을 ‘야간·휴일 소아진료기관’으로 지정할 수 있도록 규정하고 있다.그럼에도 지난해 9월 기준 지정된 94개 의료기관이 수도권과 대도시에 편중돼 지역 간 의료공백 해소에는 한계가 여실하다.이에 김 의원은 지방자치단체장이 야간 어린이 진료기관 지정하고, 해당 진료 기관에 운영비·인건비·시설비 등 지자체 지원을 할 수 있는 법안을 냈다.도심융합특구 내 지정 기관에는 국가가 비용 전부 또는 일부 보조할 수 있게 했다.김 의원은 "소아과와 야간 응급실 부족 때문에 지방에 거주하는 부모들의 불안이 가중되고 있다"며 "지역 보건의료 인프라에 대한 실질적 대응이 필요하다"고 설명했다.그러면서 "이번 법안은 지자체와 국가가 함께 참여하는 체계를 구축해 소아 진료의 공백을 최소화하기 위한 제도적 장치"라며 "특히 부산 센텀2와 같은 도심융합특구는 향후 인구 밀집도가 커질 가능성이 큰 만큼 선제적으로 야간 어린이 진료기관 지정이 시급해 국가가 이를 뒷받침해야 한다"고 피력했다..

[데일리팜=이정환 기자] 당장 7월부터 약가인하가 예고됐던 보령의 고혈압 신약 카나브의 약가가 일단 유지된다.보령이 법원에 신청한 약가인하 효력정지 가처분이 인용된 결과다.30일 보건복지부는 카나브정 3개 품목과 카나브플러스정 2개 품목, 듀카브정 4개품목의 약가인하 처분이 집행정지된다고 밝혔다. 집행정지 기간은 오는 8월 31일까지다.복지부는 지난 6월 24일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 7월 1일부터 카나브와 카나브에 또 다른 고혈압약을 더한 복합제 듀카브, 카나브와 이뇨제 성분을 합친 복합제 카나브플러스 등의 약가인하를 고시한 바 있다.이대로면 카나브 단일제는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상적으로 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다.하지만 보령이 법원에 약가인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원이 이를 수용하면서 약가 조정이 일단 멈추게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 예산소위원회가 정부가 삭감한 전공의 예산을 일부 증액 의결했다.보건복지부는 사직 전공의 미복귀 등을 이유로 당초 예산인 2991억3000만원에서 1235억6100만원을 감액한 2차 추경예산안을 편성했지만 복지위 예산소위원들은 250억원 가량을 증액 수정했다.하반기 전공의들이 복귀할 가능성이 커짐에 따라 이에 필요한 예산을 증액 반영한 것이다.30일 복지위 예산소위원회는 '의료인력 양성 및 적정 수급관리' 예산을 248억7200만원 증액한 안을 의결했다고 밝혔다.구체적으로 해당 예산 내역사업을 보면 '전공의 등 육성지원' 예산을 180억8000만원, '전공의 등 수련수당 지급' 예산을 67억9200만원 증액했다.전공의 육성지원 사업은 필수의료분야 지도전문의 수당을 지원하는 등 전공의 수련환경 혁신 예산이다.전공의 수련수당 지급 사업은 필수의료분야 전공의에게 수련수당을 지원하는 예산이다.아울러 예산소위원들은 보건의료인프라 연계 창업지원 예산도 54억4000만원 증액했다.K-바이오헬스 지역·전략센터 운영 사업을 위한 예산인데, 지역 바이오클러스터 지역센터의 시설·장비와 의료기관 연계로 보건산업분야 창업기업을 지원하는 내용이다.해당 예산은 1차 추경때 206억200만원이 편성된 이후 2차 추경엔 별다른 예산이 추가되지 않았다.예산소위원들은 지역 바이오클러스터 지역센터 지원대상을 6개소에서 8개소도 2개 확대하고 지원단가를 7억2000만원에서 12억2000만원으로 5억원 증액하기 위해 54억4000만원 증액안을 의결했다.이 밖에도 신종감염병 위기상황 종합관리 예산도 80억5200만원에서 22억6100만원을 증액한 103억1300만원을 편성했다.해외 조류 인플루엔자 인체감염 사례 발생으로 국내 유입 가능성 대비를 위해 조류 인플루엔자 백신 구입비를 지원하기 위해서다.특히 생물테러 대비·대응 역량강화 예산도 100억1200만원 증액했다.두창백신 구입비 51억9700만원과 탄저백신 구입비 100억1200만원을 늘린 결과다.예산소위원들은 부대의견으로 복지부가 의료급여 정률제 도입안 관련 다양한 의견을 충분히 수렴하고 논의해 취약계층 보장 확대를 위한 종합대책을 만들 것을 채택했다.아울러 전공의 수련환경 혁신 지원사업 중 수련프로그램개발 등 지원 예산을 전체 전문과목으로 하기 위한 방안을 마련하는 것도 부대의견 채택했다.AI 모델을 활용한 항체 바이오베터 R&D 사업의 경우 연구개발과제를 면밀하게 기획해 공고·선정평가·협약체결 등 절차가 차질없이 진행돼 연내 예산을 원활히 집행하라는 의견도 제시했다.K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D 사업은 플랫폼 구축·연계기술 개발에 차질이 없도록 하라고 제언했다.복지위는 7월 1일 전체회의에서 예결소위 의결 추경안을 처리할 계획이다. 이후 예산결산특별위원회 조정심사를 거쳐 본회의를 통과해야 최종 확정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 제출이 지난 30일로 종료된 가운데, 재평가 대상 212개 품목 가운데 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.식품의약품안전처는 지난해 12월 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 재평가 대상으로 공고했다.재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.이 가운데 지난 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하지 않고 자진취하하거나 유효기간 만료는 각각 55개, 16개로 총 69개 품목으로 나타났다. 여기에 이미 허가목록에서 지워진 9개 품목을 합하면 총 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.성분명으로 구체적으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스는 자진취하 35개 품목, 유효기간 만료 10개 품목으로 총 135개 품목 중 45개 품목이 없어졌다.당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제는 총 25개 품목 가운데 자진취하 7개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 집계됐다.펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 총 52개 품목 가운데 자진취하 13개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 나타났다.식약처 관계자는 "허가목록에서 사라지는 최종 품목은 자료 미제출 사유 확인 등 검토가 필요하다"며 "향후 의약품안전나라 홈페이지에서 품목취하 여부, 행정처분사항 등 확인이 가능하다"고 설명했다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다.한편 복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.한약(생약)제제 재평가 대상과 취하 및 유효기간 만료가 된 품목.