[데일리팜=김정주 기자] 환인제약 뇌전증 치료제 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트) 200mg과 800mg 함량 제품이 내달 각각 396원원과 1386원에 등재된다. 또한 미쓰비시다나베파마코리아의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트 염산염) 5mg과 20mg 함량 제품도 각각 979원과 2448원에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 12월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 25일 낮 건강보험정책심의위원회에 상정, 의결됐다고 밝혔다. ◆제비닉스정 = 제비닉스정은 식약처로부터 뇌전증 부분발작 치료에 단독요법 또는 부가요법으로 사용하도록 지난해 11월 10일자로 품목허가 받은 약제다. 대체약제는 항뇌전증약제다. 업체 측은 그 다음달인 지난해 12월 초 보험적용을 신청하고 심사평가원은 올해 7월 초 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 무발작 비율이 비열등하다는 점을 확인하고 비용효과성 측면에 있어서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하기 때문에 비용효과적이라고 봤다. A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스 보험 목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 각각 200mg 1만399원, 800mg 1만445원 수준이다. 이후 복지부 협상명령으로 7월부터 이달 초까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 국내 함량별 등재가격은 200mg 함량 제품 396원, 800mg 함량 제품 1386원이다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가로 소요되는 재정은 없을 것으로 판단하고 있다. ◆와킥스필름코팅정 = 기면증 치료제로 지난해 12월 말 식약처로부터 품목허가 받은 이 약제는 중추신경자극제 모다피닐, 아르모다피닐이 대체약제다. 업체 측은 올 3월 말 심평원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 8월 초 약평위에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사하고 비용효과성 측면에서도 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 정부는 희귀질환 치료제의 경우 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 약가협상 생략을 할 수 있도록 허용하고 있다. 이 약제는 A7 중 미국과 프랑스, 독일, 영국 급여목록에 등재돼 있으며 조정평균가는 5mg 함량 3만7178원, 20mg 함량 6만5189원이다. 이후 복지부 협상명령으로 8월 말부터 10월 말까지 건보공단과 업체 측은 약가협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다. 이번에 등재될 5mg과 20mg 함량 제품의 보험약가는 각각 979원과 2448원이다. 다만 이 약제는 업체 측의 국내 공급 일정에 맞춰 급여는 내년 1월 1일자부터 시작된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월부터 급여권에 들어온 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'의 사전승인신청 시스템이 이제 막 만들어졌다. 건강보험심사평가원은 최근 요양기관업무포털 내 울토미리스 사전승인신청 시스템을 신설했다. 울토미리스 사전승인신청 코너는 앞서 급여권에 들어와 처방되고 있는 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 같은 위치에 있다. 울토미리스와 솔리리스 사전승인을 원하는 요양기관은 요양기관포털에서 의료기준관리→애쿨리주맙 및 라불리주맙 사전승인에서 해당약제명을 선택 후 신청서를 등록하면 된다. 모니터링 신청자료 역시 같은 메뉴를 통해 제출하면 된다. 모니터링 자료는 치료 시작 후 매 6개월마다 대상자별로 제출해야 한다. 사전승인 등에 관한 방법 및 절차 제6조에 따라 울토미리스 및 솔리리스 등 사전승인과 관련된 승인신청 및 모니터링 자료는 대상자의 심의시기에 맞춰 짝수 월 1일부터 10일까지 제출해야 한다. 한편 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스 및 솔리리스 모두 고가신약으로 사전승인 및 모니터링이 등재 필수요건이었다. 지난 6월 울토미리스 등재 이후 7월부터 꾸준히 사전승인이 이뤄지고 있으며 지난 8월 심평원 진료심사평가위원회 심의에서 PNH신규 환자에 있어서 솔리리스 1건, 울토미리스 4건의 승인이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 월간 사보 '건강보험'이 24일 ‘2021 대한민국 커뮤니케이션 대상' 기획·]디자인부분 최우상을 수상했다고 밝혔다. 건보공단 사보는 1998년 10월 창간을 시작으로 올해 11월 통권 277호를 발간했다. 매달 5만부씩 발간되고 있다. 시각장애인을 위해 음성바코드를 넣어 책자 내용을 음성으로 들을 수도 있으며, 분기별로 점자 사보를 제작해 시각장애인연합회, 시각장애인 복지관, 점자도서관, 개인 등에 배부하고 있다. 건보공단 사보는 요양기관, 공공기관, 도서관과 일반 독자들에게 배부되며, 웹진으로도 볼 수 있다. 배민구 국민소통실장은 "사보 건강보험이 국민의 건강증진과 질병예방을 위한 건강문화 종합정보지로서 앞으로도 독자의 의견에 귀를 기울이며, 더욱 재미있고 유익한 내용으로 독자와 활발히 소통하는 매체로 만들겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아지도 계열 불순물이 검출된 것으로 보이는 고혈압치료제 '로사르탄' 제제 회수방안을 놓고 의·약 및 제약단체와 간담회에서 일부 품목의 재처방·재조제를 언급한 것으로 알려졌다. 재처방·재조제는 환자가 약국에서 교환이 불가한 상황에 대비한 것이므로, 일부 품목은 모든 제조번호 회수가 유력해 보인다. 즉, 해당 품목은 전량 회수가 되는 것이다. 앞서 불순물이 검출돼 전량 회수된 발사르탄과 라니티딘 제제도 재처방·재조제가 실시됐다. 발사르탄 당시엔 환자 본인부담금을 요양기관이 부담했고, 라니티딘 때는 공단이 보상했다. 추후 공단은 재처방·재조제에 따른 부담비용을 제약사에 청구하는 소송을 제기했다. 하지만, 의약단체가 이번엔 본인부담금을 제약사가 부담해야 한다는 입장이기 때문에 이를 놓고 논란이 될 전망이다. 25일 업계에 따르면 식약처는 전날(24일) 의사협회, 약사회, 제약협회 등 의약 및 제약단체와 잇따라 면담을 가졌다. 이 자리에서 식약처는 일부 품목의 재처방·재조제 가능성을 언급했다. 이에 의·약 단체는 제품 회수를 최소화하면서도 재처방·재조제에 따른 본인부담금은 제약사가 책임져야 한다는 입장을 표명한 것으로 알려졌다. 요약하면 일부 로사르탄 품목은 전량 회수가 불가피한 것으로 보인다. 다만 일부 제조번호만 회수하는 품목은 지난 9월 AZBT 불순물로 회수된 사르탄류 의약품처럼 약국에서 교환하는 방식으로 소비자 보상이 진행될 것으로 관측된다. 재처방·재조제가 실시되면 약값 등의 본인부담금과 공단부담금 지급주체를 놓고 갈등은 불가피해보인다. 정부와 의·약 단체는 제약사가 비용을 부담해야 한다는 입장이지만, 제약업계는 비의도적인 불순물 발생 사건이라며 비용부담에 난색을 표하고 있다. 다만, 본인부담금 부담에 대해서는 받아들일 가능성도 있다는 분석이다. 지난 9월 발사르탄 구상권 청구 1심 소송에서 제약사가 패소하면서 비용부담 문제에서는 제약사가 불리한 상황에 놓여 있기 때문이다. 만약 정상 제품 교환과 재처방·재조제가 동시에 진행되면 환자들은 더욱 혼란을 겪을 가능성이 크다. 어떤 제품이 교환 대상이고, 재처방 대상인지 확인하기 어렵기 때문이다. 따라서 요양기관 문의가 적지 않을 것으로 예상돼 일선 현장의 혼란도 불가피할 것으로 보인다. 다만, 교환이나 재처방 대상 제품이 적을 경우, 지난 AZBT 사르탄 회수 때처럼 큰 혼란없이 회수가 진행될 가능성도 있다. 따라서 관심은 식약처 공식 발표에서 회수품목이 몇 개나 되고, 이 가운데 재처방 품목 비율에 쏠릴 것으로 보인다. 식약처 발표시기는 이달말 제약사의 제품 불순물 검사결과 자료를 받고 이를 종합하는 12월 초가 될 가능성이 높다. 식약처는 조만간 회수대상 제품을 보유한 제약사와도 간담회를 가질 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 '마약류 관리에 관한 법률' 위반한 누리집 147개를 적발해 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 마약류 관리에 관한 법률에 따르면, 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과된다(제3조). 또한 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과된다(제4조). 식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다. 점검 결과 '펜터민염산염' 제품이 가장 많이 검색됐으며, 판매 글뿐만 아니라 구매 글까지 확인됐다. 향정신성의약품을 온라인에서 구매하는 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌 대상이 되므로 절대 판매하거나 구매하지 말아야 한다. 향정신성의약품은 마약류 중 하나로 인간의 중추신경계에 작용하며 오용하거나 남용하면 인체에 심각한 위해를 일으킬 수 있다고 식약처는 경고했다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 "마약류를 온라인에서 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위"라며 "온라인에서 구매하는 행위도 불법이므로 절대 하지 말아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 암질심에서 급여기준 확대에 도전했던 한국아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'과 '옵디보주(니볼루맙)'이 급여기준 미설정이라는 결과를 받아 통보 받게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(24일) 오후 4시부터 진행한 '2021년 제8차 암질환심의위원회' 심의결과를 회의 직후 공개했다. 오늘 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준은 요양급여 결정신청 1건과 급여기준 확대 4건으로 '카페시타빈 성분'과 'VCD 병용요법'의 급여기준 확대 건만 급여기준이 설정되면서 마무리 됐다. 구체적인 심의결과를 보면 요양급여 결정신청을 진행한 제일약품의 '론서프정(티피라실/트리플루라딘)은 위암과 결장 직장암 적응증 모두에서 급여기준 미설정 판정을 받아야 했다. 급여기준 확대 건에서 타그리소의 경우 비소세포폐암 1차 치료에 있어 급여 사용 확대를 요청했지만 거절 됐고, 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암의 허가사항 용법& 8231;용량(240mg 2주/480mg 4주)에 따라 급여기준을 신청했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다. 반면 카페시타빈 성분은 유방암 1차 이상 치료에서 VCD(보르테조밉+시클로포스파미드+덱사메타손) 병용요법은 아밀로이드증 1차 치료에 있어 급여기준 확대가 받아들여져 약제급여평가위원회에 안건이 상정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하·급여정지 처분 행정소송 의약품에 대한 경제적 이익 환수·환급 법안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다. 올해 정기국회 기간 내 열릴 법제사법위원회, 본회의에서 차질없이 통과되면 정부 절차를 거쳐 내년 시행이 유력한 상황이다. 24일 국회 복지위 제2법안소위는 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 국민건강보험법을 병합심사해 의결했다. 김원이 의원안 대비 늦게 발의된 남인순 의원안은 법안소위 심사를 받기위한 숙려기간이 충족되지 않았지만, 남 의원 요구와 복지위원 수용으로 병합심사 기회를 얻었다. 해당 법안은 의약품 제조·판매자 즉, 제약사가 보건복지부의 약가인하·급여정지 처분에 불복해 행정소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했을 때 적용한다. 제약사가 법원에 신청한 집행정지가 인용됐지만 본안소송에서는 패소했을 때 소송 기간 동안 제약사가 얻은 경제적 이익을 토해낼 수 있도록 법적 근거를 마련하는 게 핵심이다. 반대로 정부가 패소하면 제약사가 소송기간 동안 입은 경제적 손실을 정부가 환급해주는 조항도 담겼다. 김원이 의원안과 남인순 의원안은 법안 목표와 취지가 대동소이하다. 차이점은 김원이안이 리베이트 약가인하·급여정지, 오리지널 특허만료 약가인하, 그 밖의 환자 진료상 필요하다고 인정된 약가인하·급여정지로 적용범위를 설정한 대비 남인순안은 정부의 약가 관련 처분 일체를 적용범위로 설정해 보다 폭넓다는 점이다. 해당 법안에 복지위 전문위원실은 찬성표를 던졌다. 집행정지는 행정소송 본안판결 실효성 확보를 위한 제도이지만 처분 위법성을 심리하는 게 아니므로 집행정지 인용 또는 기각에 따른 제약사의 경제적 이익 또는 손실을 본안판결 결과에 맞춰 사후정산해야 한다는 게 전문위원 견해다. 이같은 전문위원 판단에는 최근 5년 간 제약사 신청 집행정지 인용으로 발생한 건강보험재정 손실 규모가 약 4088억원으로 집계된 게 영향을 미쳤다. 다만 전문위원은 적용범위가 상대적으로 좁은 김원이안 보다는 남인순안이 더 타당하다고 제안했다. 리베이트 적발이나 오리지널 특허만료 약가인하 뿐만 아니라 다양한 상황에서 복지부의 약가인하·급여정지 처분이 결정되므로, 굳이 특정 사례만을 적용범위로 한정할 필요가 없단 얘기다. 복지부 역시 개정안 취지와 남인순안이 더 합리적이란 전문위원 검토의견에 동의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 재정당국이 의약품 취약시간대 문을 여는 약국을 국고 지원하는 공공심야약국 법안에 재차 신중검토 입장을 표했다. 재정당국은 제도도입 시급성과 불가피성에 의문을 표하는 동시에 심야약국을 운영해도 처방전이 필수인 전문약은 의약품 구입이 불가능하다고 지적하며 법안 실효성을 면밀히 검토해야 한다고 강조했다. 특히 심야약국만 재정지원 할 경우 일선 의원급 의료기관들이 야간진료 시 국고지원 요청을 할 수 있는 등 형평성 문제도 야기될 수 있다고 지적했다. 23일 기획재정부는 국민의힘 김도읍 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원의 약사법 개정안에 대해 이같은 입장을 표했다. 해당 법안은 24일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위에서 병합심사 될 전망이다. 정춘숙 의원안은 법안소위에 오르기 위한 숙려기간이 충족되지 않았지만, 정 의원의 병합심사 요청으로 김도읍 의원안과 함께 심사키로 했다. 이 법안은 시·도지사, 시장·군수·구청장이 일선 약국 약사 신청을 받아 복지부령으로 정하는 심야시간대나 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 운영비용을 지원할 수 있게 하는 내용이다. 운영 규정을 어기면 지정취소 처분을 내리고 지원금 전부 또는 일부를 환수하는 조항도 담겼다. 보건복지부와 기재부는 해당 법안 놓고 일부 입장이 엇갈리는 모습을 보였다. 복지부는 취약시간대 경증·비응급 질환자 의약품 구입을 용이하게 하는 입법 취지에 공감한다는 입장을 밝혔다. 반면 기재부는 신중검토가 필요하다며 다소 부정적인 견해를 내비쳤다. 구체적으로 기재부는 심야약국 지정·운영은 지역주민 의약품 접근성 제고와 불요·불급한 응급실 이용 감소에 따른 사회적 비용 절감효과 등을 이유로 현재 지자체가 조례로 운영중이라고 소개했다. 특히 기재부는 민간 보건의료기관 국고지원을 위해서는 제도도입 시급성, 불가피성 등 측면에서 신중검토가 필요하다고 했다. 또 심야약국을 운영하더라도 처방전이 필요한 전문약은 의약품 구입이 불가능하므로 법안 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 게 기재부 입장이다. 아울러 약국 판매가 가능한 안전상비약 품목을 확대하는 방안 등 다양한 조치를 먼저 시도한 후 법안을 검토할 필요성이 있다고도 했다. 나아가 심야약국 국고 지원 시 의원급 의료기관의 야간진료 시에도 동일한 지원요청이 제기될 수 있는 등 다른 보건의료기관에 대한 형평성 문제도 야기할 수 있다고 문제삼았다. 대한약사회와 대한의사협회 역시 법안을 놓고 정반대 의견을 개진했다. 약사회는 편의점 등에서 13개 품목의 안전상비약만 구입 가능해 보다 중한 증상의 환자가 발생하면 약국이 아닌 응급실을 방문, 과밀화와 의료비 부담을 촉발하고 있다고 우려했다. 이를 해결하기 위해 심야약국 운영으로 전문적인 약료서비스를 제공한다면 약사를 통한 적정 복약상담이 가능해져 의약품 오남용 예방과함께 야간·휴일 진료 공백 현상을 해소 할 수 있다는 게 약사회 견해다. 이에 맞서 의협은 심야 시간 국민불편 해소를 위해서는 약국이 아닌 1차의료기관을 지원해 심야의료기관을 운영토록 하고, 원내 조제가 가능토록하는 게 더 효율적이라고 주장했다. 특히 의협은 안전상비약으로 증상이 완화되지 않는 경우 의사 진단이 필요하므로 경증·비응급질환 진단을 의사가 아닌 심야약국 약사가 하는 것은 현행법상 무면허 의료행위라고 지적했다. 국민 편의저하를 이유로 심야약국을 운영하면 응급처치 시기를 놓쳐 환자 생명이 위협받을 수 있으므로 심야약국 운영은 대안이 될 수 없다고도 꼬집었다. 전라북도는 지자체나 국고 재정을 지원하는 법안에 수용이 곤란하다는 의견을 냈다. 국민보건 향상을 위해 심야약국을 운영하는 것이라면 필요한 비용을 지원해 심야약국을 지정할 게 아니라 지원금 없이 자율적으로 참여를 유도해야 한다는 주장이다. 전라북도는 지자체마다 지역 실정과 예산 확보가 상황에 따라 달라 보조금을 지원하는 것은 어렵다고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임신중단의약품 '미프지미소'의 품목허가를 심사하고 있는 식약처가 구체적인 사용권한 범위 등에 대한 논의절차에 들어갔다. 각계 의견수렴을 통해 최종적으로 사용처와 처방권 대상을 정한다는 방침이다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 23일 식약처 전문지 기자단과 만나 "24일 미프지미소 심사방안 관련 전문가 간담회가 예정돼 있다"며 "처방 권한을 산부인과로 한정할 것인지, 다른 전공과를 정할 것인지, 어떤 역량을 가진 주체로 서술할 것인지에 대해 고민하고 있고, 전문가들과 함께 논의를 하게 될 것"이라고 말했다. 문 과장은 기본적으로 미프지미소는 전문의약품으로 분류할 계획이라며 여러나라의 조제와 투약 사례를 비교해 사용처를 원내가 될지, 원외가 될지도 논의하겠다고 덧붙였다. 다만, 결론을 내리려면 각계와 합의가 필요한 상황이라고 언급했다. 문 과장은 낙태죄 관련 형법 개정을 전제로 허가심사를 진행하지는 않고 있다면서 다만 허가된 제품이 사용 환경이 조성되도록 법률 개정이 조속히 됐으면 하는 바람은 있다고 강조했다. 이는 서정숙 국민의힘 의원 등이 형법 미비를 이유로 미프지미소의 허가심사를 늦춰야 한다는 주장에는 선을 그은 것으로 파악된다. 낙태죄는 지난 2018년 헌법재판소가 헌법 불합치 결정을 내리면서 폐지됐다. 당시 헌재는 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고하면서 현재 국회에 관련 형법 등 법안이 5개가 제출된 상태지만 처리되지 않고 있다. 형법에는 낙태를 허용하는 구체적인 조건과 규정 등이 담겨있다. 하지만 식약처는 임신중단의약품이 개정 법률에 저촉되진 않을 것으로 전망하면서 일단 허가신청이 들어온 약물인만큼 과학적 절차와 방법에 따라 심사를 한다는 방침이다. 문 과장은 "효능·효과에 임신중절이 들어간다해서 낙태암시 표현과 관련된 개정 약사법에 적용되지는 않을 것으로 본다"면서 "개정 형법에서도 약물을 포함한 약제까지 낙태 조건과 근거에 적용한다고 보진 않지만, 해석에 따라 다르기 때문에 (관련 약물 허가가) 바람직하지 않다고 보는 것 같다"고 말했다. 그러나 문 과장은 각계 의견수렴이 중요한만큼 지속적으로 약물 사용 등과 관련해 논의하겠다는 방침이다. 그는 "24일 한차례 회의로 결론이 나지는 않을 것으로 보고 있다"며 "그동안 각계 의견수렴 절차가 있었지만, 필요하다면 계속 의견을 받을 것"이라고 강조했다. 의견수렴 방법이 전문가 협의체가 될지, 공청회 등 더 큰 규모가 될지는 상황에 따라 정하겠다는 방침이다. 일단 24일 회의에는 산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회, 병원약사회 등 전문가 단체가 참석하는 것으로 알려졌다. 미프지미소의 가교시험 관련해서도 중앙약심에서 가교시험 면제 의견이 다수였지만, 최종적으로 확정되지는 않았다는 게 문 과장 설명이다. 현재 미프지미소 심사는 자료 보완이 요청됐지만, 아직 자료가 제출되진 않은 상황이다.