[데일리팜=노병철 기자] 속이 쓰리거나, 더부룩한 느낌, 뜨겁고 화끈거리는 증상은 위산이나 위 내용물이 식도로 역류해 식도 염증을 일으키는 위식도역류질환의 대표 증상이다. 위식도 역류는 누구나 겪을 수 있는 현상이지만, 발생 횟수가 잦고 기간이 길어지면 위식도역류질환을 진단받을 수 있다. 위식도역류질환을 앓으면 위 속 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상이 생기고, 이로 인한 합병증이 발생할 수도 있다. 이러한 증상을 완화하기 위해 우리는 위식도역류질환 치료제를 복용하게 된다. 위식도역류질환 치료제는 다양한 종류가 있다. 그중에서도 가장 최근 개발된 위산분비 억제제로 관련 시장의 차세대 주자로 불리며, 업계에서 가장 주목받는 제제가 있는데, 바로 P-CAB 제제다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 수십년 간 자리를 공고히 지킨 PPI 제제를 대체할 만큼 뛰어난 효능을 지닌 P-CAB 제제! P-CAB는 어떻게 이토록 주목받는 차세대 약물이 됐을까? 차세대 위식도역류질환 치료제, P-CAB 제제 위식도역류질환은 위산이나 위 속 내용물이 식도로 역류해 가슴쓰림이나 통증을 일으키는 질환을 말하는데, 크게 비미란성 역류질환(NERD)과 미란성 역류질환(ERD)으로 구분된다. 비미란성 역류질환은 내시경 검사에서 식도 점막의 손상까지는 보이지 않지만 불편한 역류 증상이 있는 경우를 말하며, 미란성 역류질환은 내시경 검사에서 식도 점막의 손상이 눈으로 확인이 되는 경우다. 위식도역류질환 환자들은 질환의 주범인 위산을 억제하거나 중화시키는 치료가 필요하다. 이때 위산 분비를 억제하는 약물 가운데 하나가 바로 P-CAB 제제(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제, Potassium-Competitive Acid Blocker)다. P-CAB 제제, PPI와 무엇이 다를까 위산 분비를 억제하는 효능을 가진 위식도역류질환의 치료제로 쓰이는 약물로는 P-CAB 제제 외에도 ▲PPI 제제(양성자 펌프 억제제, Proton Pump Inhibitor) ▲H2RA 제제(히스타민 수용체 길항제, Histamine-2 receptor antagonist) 등이 있다. 그 가운데 PPI 제제는 P-CAB 제제가 개발되기 전까지 위식도역류질환 치료제 시장에서 압도적인 점유율을 차지하며 지금도 널리 쓰이고 있다. 하지만 약효가 느리고, 야간에 산이 분비되는 점, 식사 여부에 따라 약물 투여 시간에 제약이 따르는 등의 한계가 있다. 이러한 단점을 보완해 줄 새로운 위산분비억제제가 바로 P-CAB 제제다. P-CAB 제제는 위산 분비 최종 단계에 작용하는 프로톤 펌프(H+, K+-ATPase)라는 효소와 칼륨이온(K+)이 가역적으로 결합해 강력하게 위산 분비를 억제하는 효능을 가지고 있다. 위산에 의해 활성화된 후에야 프로톤 펌프와 비가역적으로 결합하는 PPI와는 기전이 완전히 다른 구조의 약물이다. PPI와 상대적으로 비교했을 때 약효가 빠르고 오래 지속되며, 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 편하게 복용할 수 있다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타내고 있는 P-CAB 이처럼 P-CAB 제제는 기존 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 많이 쓰이고 있는 PPI 제제의 단점들을 보완하며 시장에 빠르게 확대되고 있다. 이러한 분위기에 힘입어, 국내 주요 제약사들은 P-CAB 제제 분야에서 글로벌 수준의 개발 역량을 보여주며 신약 허가와 해외 라이선스라는 성과를 내고 있다. 더불어 위식도역류질환의 진단과 치료 지침이 마련되면서 P-CAB 제제의 사용은 더욱 확대될 전망이다. 대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA)는 위식도역류질환의 진단과 치료에 관한 서울 진료지침 2020을 통해 위식도역류질환 초기 치료에 PPI 외에도 P-CAB을 권고한다는 내용의 진료 지침을 발표했다. 이러한 움직임은 일본에서도 확인할 수 있다. 일본소화기학회(JSGE)는 2016년 위식도역류질환 일상진료지침에서 P-CAB을 역류성 식도염의 초기치료 및 유지치료에 허가한데 이어, 2021년 경도 미란성 역류질환의 초치료 및 장기 유지요법 권고안에 P-CAB을 추가했다. P-CAB 제제 글로벌 시장 전망은 이러한 흐름은 위식도역류질환 치료제 시장의 성장에도 영향을 미치고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7325억 원을 기록했다. 또한 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 파악된다. 그중에서도 P-CAB 제제 시장은 위식도역류질환 치료제 내 새로운 시장을 형성하며 더욱 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 이와 관련, 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)는 세계 P-CAB 시장이 17개국 기준, 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다. 2021년 국민건강보험공단이 발표한 자료에 따르면 위식도역류질환으로 병원 진료를 받은 환자는 2016년에서 2020년까지, 5년 새 약 39만명이 증가했다. 이처럼 위식도역류질환 환자가 지속적으로 늘어나고 있는 오늘날, P-CAB 제제가 위식도역류질환 환자들의 고통을 획기적으로 줄여주는 약물로 더욱 크게 성장할 수 있기를 기대해 본다. 한편 관련 국산 약물로는 대웅제약 펙수클루와 HK이노엔 케이캡이 대표적이다. 2020년부터 최근까지 펙수클루의 기술수출 계약 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다.이어 6월에는 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 케이캡의 해외진출 첫 포문은 2015년 중국 뤄신과의 정제 기술수출이다.뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 획득해 작년 4월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시했다. 뤄신은 타이신짠을 3조3000억원 중국 위식도역류질환 치료제 1위 품목으로 육성할 계획인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3분기만에 적자에서 벗어났다. 노바백스로부터 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입됐고, 독감백신 생산 재개로 실적 개선 효과가 발생했다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 609억원으로 전년동기대비 185.3% 늘었고 매출액은 2318억원으로 전년보다 154.6% 증가했다. 이 회사가 흑자를 기록한 것은 지난해 4분기 이후 3분기만이다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 각각 292억원과 353억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 지난 3분기 실적에는 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 지난 8월 1102억원을 들여 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득하기도 했다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하며 3대주주에 이름을 올렸다. 로이터에 따르면 노바백스는 지난 8월 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의한 바 있다. SK바이오사이언스의 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. SK바이오사이언스의 3분기 매출액은 2021년 4분기 4509억원을 기록한 이후 최대 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 10월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 신규 입사자로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 점심 도시락을 포장 및 배달하고, 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 적극적인 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며따뜻한 마음을 나눌 수 있었다"라며 "유영제약은 올해 ESG 경영 실천과 임직원들의 활발한 소통을 목적으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 보건복지부와 백신실용화기술개발산업단이 운영하는 백신실용화협의체 필수예방접종 자급화 분과로 합류했다고 26일 밝혔다. 백신실용화협의체는 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고 및 산업계 연구개발 역량 강화를 통한 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 지난 5월 발족됐다. 국내 대표적인 백신기업인 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스 등의 기업들로 구성됐으며, 필수예방접종 자급화 및 미래대응·미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영되고 있다. 클립스비엔씨는 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 및 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다. 이외 신종 감염병을 대비한 ▲니파바이러스 백신 ▲항암백신 ▲성인 결핵 백신(재조합 결핵백신) ▲HIV 백신 등을 개발하고 있다. 또한 백신 개발에 기반이 되는 ▲pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 ▲베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "협의체 취지에 맞게 백신 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "협의체의 일원으로 사명감을 갖고 아직 개발되지 않은 미충족 프리미엄 백신 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 특허 분쟁 2심 판결 선고가 다시 한 번 연기됐다. 2심 재판부는 판결선고일을 내달 30일로 예고했다. 26일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 당초 이날 오후 2시로 예정된 판결선고를 연기하기로 결정했다. 재판부가 밝힌 새로운 판결선고 기일은 11월 30일이다. 이번 결정을 포함해 2심에서만 판결이 세 번째 연기됐다. 같은 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일 각각 예고된 판결선고를 연기한 바 있다. 판결선고가 미뤄진 이유에 대해 업계 관계자들은 법원 내부 사정일 것으로 추측하고 있다. 이번 소송에 참여하고 있는 한 업계 관계자는 "두 번이나 판결이 미뤄졌던 만큼, 당초 오늘(26일) 판결이 날 것으로 예상했으나 결과적으로 한 달 더 미뤄졌다"며 "구체적인 이유는 모르지만 우리 사건뿐 아니라 다른 사건들의 판결까지 대부분 미뤄진 것으로 보아 법원 내부적인 사정이 있는 것으로 보인다"고 말했다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심 용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 뛰어들었다. 1심에서는 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 항소했다. 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효심판의 경우도 1심에서 보령에게 패배했다. 회피도전과 무효도전 모두 보령이 승리한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리는 중이다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량과 관련한 특허 분쟁이 아직 마무리되지 않은 관계로 본격적인 판촉에는 나서지 않는 것으로 보인다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 'CPHI 바르셀로나'에서 브랜드파워 및 해외 경재력 확보를 위해 마케팅 강화에 나섰다. 10월 24일부터 26일 3일간 개최하는 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'는 약 2000개 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다. 알리코제약은 이번 컨퍼런스를 통해 해외 신규 파트너쉽 체결 및 신제품 도입(라이센스인)을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 향후 유럽시장 진출을 위한 당사 사전 대비사항 파악 등 다양한 사업적 관계를 검토하고 진행할 예정이다. CPHI에 직접 참가한 이항구 알리코제약 대표는 "최근 R&D 및 생산설비확충 등 제품 생산 공급 안정을 위해 내실을 기했다. CPHI 참가는 해외 기업들과의 네트워크로 신기술 및 신제품 공동 개발을 위해서다. 해외 마케팅 강화를 통해 국내외 매출이 확대되도록 전념을 다하겠다"고 전했다. 알리코제약은 9월 정부가 협력해 진행 중인 글로벌 사업 'GBPP 2023’에도 참가해 러시아 'Petrovax'사와 알리코프정(호급기계용) 신규 계약도 체결했다. 페루, 베트남 등 추가적인 수출 상담도 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고인산혈증치료제 '네폭실'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와하코기린의 네폭실은 신촌세브란스병원을 비롯해 전국 50여개 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 네폭실은 높은 용해도를 가진 새로운 철분 기반의 인결합제로 개발됐으며 임상시험을 통해 인 조절효과 뿐 아니라 추가적인 빈혈 교정 효과로 조혈호르몬, 철분주사제의 용량을 줄였다. 또한 캡슐제형으로 복약 순응도 개선 뿐 아니라 혈액투석환자 중 고인산혈증 환자의 경제적으로 치료에도 기여할 것이란 평가를 받고 있다. 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선에 허가를 받아 지난 7월 1일 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 일본계 쿄와기린의 한국법인인 한국쿄와하코기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다. 특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다. 한편 현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁을 펼치고 있는 상황이다.