[데일리팜=노병철 기자] 자외선 지수가 상당히 높은 가을철에는 기미나 주근깨가 생기기 쉽다. 또한 건조하고 일교차가 커 피부 밸런스가 깨지기 쉬워 여드름 피부 고민도 커지는 시기다. 건강보험심사평가원의 최근 자료(2020~2022)에 따르면, 10월~12월에 피부 건조증 환자가 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났고, 여드름 환자 또한 가을철(9~10월)에 가장 많은 것으로 나타났다. 이 경우 자가 관리 및 피부 시술을 생각해 볼 수 있는데, 시술 후에는 피부에 착색이 남지 않도록 상처를 잘 관리해 주는 것이 중요하다. 여드름 압출이나 시술 후 상처 관리 시에는 상처 부위가 건조해지지 않도록 수분과 삼출물이 적절히 유지되는 습윤 환경을 조성해 주는 것이 좋다. 상처 부위의 습윤 환경 유지와 감염 예방을 위해서는 폼 밴드나 패치 등으로 상처를 덮어 두어야 한다. 이때 병풀 추출물, 알로에베라 추출물과 같은 성분이 함유된 제품을 사용하는 것 또한 상처 회복을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다. 해당 성분들은 상처 보호와 피부 재생 및 진정에 효과가 있는 성분들이다. 자외선 차단도 상처 회복의 중요한 요소 중 하나다. 상처가 장시간 자외선에 노출될 경우 색소 침착과 외형적 변화가 발생할 수 있다. 이에 외출 시에는 상처 부위가 자외선에 직접적으로 노출되지 않도록 주의가 필요하다. 상처 케어를 위해서는 메디폼과 같은 제품 사용을 고려해 볼 수 있으며, 특히 일상에서 생기는 작은 상처, 여드름 압출 후 진물이 나오는 상처, 점이나 국소부위 피부 시술 후 생긴 상처 등에는 메디폼 H 액티브 뷰티가 용이하게 사용될 수 있다. 메디폼 H 액티브 뷰티는 직경 1.0cm, 1.2cm의 두 가지 사이즈로 구성된 도트형 습윤드레싱으로 세균이나 이물질 등으로 인한 감염으로부터 상처를 보호할 수 있도록 높은 점착력과 생활 방수 기능을 가지고 있다. 일상생활 및 땀이 많이 나는 격한 운동을 할 때에도 쉽게 떨어지지 않아 상처가 생긴 직후부터 완전히 아물 때까지 안심하고 사용할 수 있다. 또한 메디폼 H 액티브 뷰티는 피부 재생 및 진정에 효과가 있는 병풀 추출물, 알로에베라 추출물을 함유하여 상처의 빠른 회복을 도울 뿐 아니라 자외선 차단 지수 50+ 제품으로 피부 표피층에 도달하는 UVB와 진피층까지 도달하는 UVA를 각각 90%, 80% 이상 차단해 자외선으로부터 피부를 효과적으로 보호한다. 한국먼디파마 정승희 브랜드매니저는 “메디폼 H 액티브 뷰티는 외부 활동이 잦은 낮에는 자외선으로부터 상처를 보호하고, 밤에는 상처 부위를 촉촉하게 유지해 줌과 동시에 높은 흡수력으로 패치 밖으로 삼출물이 새는 것을 방지해 하루 종일 효과적으로 상처를 관리할 수 있는 제품”이라고 밝혔다. 이어 “높은 휴대성과 2가지 사이즈 타입으로 구성되어 필요에 따라 골라 사용할 수 있다는 점이 큰 장점이라고 생각된다”라고 덧붙였다. 메디폼 H 액티브 뷰티는 약국에서 구매 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] HLB제약(대표 박재형)이 만든 한국인을 위한 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’에서 최신 관절·연골 건강 개별인정형 원료인 '보스웰리아추출물(세라트린)'을 함유한 건강기능식품을 출시했다. 이달 23일 저녁 7시 30분 NS홈쇼핑을 통해 첫 선을 보일 ‘콴첼 보스웰리아 세라트린’은 지난해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 ‘보스웰리아추출물(세라트린)’을 함유해 관절 및 연골 건강에 도움을 준다. ‘콴첼 보스웰리아 세라트린은 세계적인 천연물 소재 기업인 미국 PLT 와 인도 라일라(Laila)가 손잡고 5번째로 선보인 최신 소재다. 특허받은 3중 추출공법을 통해 보스웰리아 지표성분인 KBA와 AKBA 가 g 당 82mg 함유되어 있으며, 이는 기존 개별인정받은 소재 중 최고 함량이다. 또한 보스웰리아 추출물의 유효성분인 보스웰릭산의 체내 흡수율을 높여 효능을 극대화했다. 이렇게 개발된 보스웰리아 세라트린은 인체적용시험을 통해 섭취 7일 후부터 관절 통증 및 신체기능 개선효과가 확인되었다. 특히 실질적인 실생활에서의 개선정도를 평가하는 80m 빠르게 걷기 소요시간 감소 및 30초간 반복 일어서기 횟수 증가까지 개선이 확인되어 관절 연골로 인해 불편함을 겪는 대상자에 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다. 콴첼 보스웰리아 세라트린은 주성분인 보스웰리아추출물(세라트린) 외에도 비타민D, 비타민B2, 망간, 비오틴 등을 함유한 14중 기능성 제품으로 관절 및 연골건강은 물론 뼈 건강과 에너지 대사까지 한 번에 챙길 수 있다. 하루 1정 물과 함께 간편하게 섭취하면 된다. 23일 NS홈쇼핑 론칭방송에서는 6개월, 12개월, 18개월 등 다양한 구성과 파격적인 혜택을 선보인다. 방송 중에만 ARS 3만원 즉시 할인 등 최대 78% 할인 혜택을 제공하고, 방송 중 구매자 5명을 추첨해 20만원씩 적립금을 제공한다. 또한 콴첼 네이버 브랜드스토어에서는 출시 기념으로 11월 5일까지 2주 동안 1개월분은 40%, 3개월분은 70% 할인 판매한다. HLB제약 관계자는 “일교차가 큰 환절기에는 무릎 등 퇴행성관절염 통증이 도지며 고통을 호소하는 노년층이 늘어난다. 관절 통증을 잡는데 효과적인 성분으로 알려진 콴첼 보스웰리아 세라트린 신제품으로 부모님과 주변 친지들 관절 건강을 챙기기 바란다”고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 이러한 성장세는 올해도 이어져 올 상반기 676억 원의 매출을 기록하며 창사 후 최대 반기 매출을 달성했다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국산 유산균 브랜드 듀오락이 유산균 강국 덴마크 진출 10주년을 기념하며 고객 감사 프로모션을 진행한다. ‘듀오락(DUOLAC)’은 10년 연속 세계 수출 1위, 덴마크 론칭 10주년을 기념해 ‘텐텐 페스타(10/10 FESTA)’를 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 기획전은 10월 31일까지 듀오락 공식몰에서 진행되며, 고객 감사의 마음을 담아 쇼핑 지원금 1만 원을 제공한다. 단품 10% 할인 혜택도 준비했다. 듀오락에 따르면, 단품 할인은 브랜드 런칭 이후 최초로 진행하는 것이며, 이번 프로모션 이후 당분간 추가 진행이 없을 예정이다. 포토 후기 작성자에게는 5000원 추가 적립 혜택을 제공하며, 모든 구매 고객에게는 5천 원 재구매 쿠폰을 증정한다. 구매 금액별로 고가의 경품을 증정하는 추첨 이벤트와 후기 이벤트도 다양하게 마련했다. 듀오락은 28년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 쎌바이오텍은 세계에서 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화를 이끌었으며, 전 세계 40여 개국에 수출하고 있다. 2013년부터는 30~80%의 수출 점유율을 유지하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 듀오락은 최근 덴마크 론칭 10주년을 달성, 2016년부터 덴마크 시장 점유율 2위를 기록하는 역사적 행보를 이어가고 있다는 설명이다. 듀오락에 따르면, 낙농업이 발달된 덴마크는 100여 년 전부터 유산균 상업화가 시작되며, 유산균 종주국으로 불리고 있다. 듀오락은 덴마크에 2000년대부터 한국산 유산균을 수출했으며 이후 자체 브랜드인 듀오락을 덴마크에 런칭해 올해로 10주년을 맞이했다. 쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “유산균 본고장 덴마크에서 한국산 유산균을 판매하는 것은 마치 우리나라에서 외국산 김치를 파는 것과 같은 이치”라며 “한국산 유산균 듀오락이 장벽 높은 덴마크로부터 인정받고, 오랜 기간 세계적으로 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 이번 프로모션을 준비했다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 하플사이언스는 SK플라즈마와 신약 공동연구 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 하플사이언스가 개발 중인 신물질의 치료 효과 확인과 개발에 필요한 점검 사항에 대한 연구를 SK플라즈마와 공동으로 진행하는 내용이다. 이 연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 양사는 기술이전을 비롯한 후속 협력방안에 대한 논의를 개시할 예정이다. 하플사이언스는 지난 2018년 11월 최학배 전 한국콜마 사장이 김대경 중앙대 약대 교수와 함께 설립한 바이오벤처다. 재조합 단백질 '하플(HAPLN1)'을 기반으로 노화에 의해 손상된 신체조직을 재생시키고, 퇴행성질환을 근본적으로 치료하는 기전의 치료제 개발에 몰두하고 있다. 하플사이언스는 2020년말까지 투자유치를 통해 327억의 연구개발 자금을 확보해 노화 관련 퇴행성 질환 치료재 개발을 진행했다. 현재는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제의 호주 임상 1상시험 진입을 앞두고 있다. 이 약물은 일시적으로 증상을 완화시키는 기존 치료제들과 달리 항산화·항노화 기능을 바탕으로 질병 진행을 중지시키면서 손상된 폐조직을 복구시키는 새로운 작용기전을 가진 치료제로 평가받는다. 하플사이언스 측은 “COPD 치료기전에 대한 기초 연구 논문이 국제학술지 ‘분자와 세포(Molecules and Cells)에 주요 논문으로 출간돼 학계의 이목을 끌고 있다”라면서 “지금껏 다져온 기술을 바탕으로 성공적인 투자 유치를 마무리한 후 본격적인 임상 단계의 회사로 발돋움할 것으로 전망된다”라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 탈모보조치료제인 케라티모를 출시했다고 23일 밝혔다. 케라티모는 약용효모를 주성분으로 하는 탈모보조치료제로 모발이나 손톱 등 발육에 필요한 성분을 공급해주는 역할을 한다. 특히, 이 제품은 피부와 모발 세포 합성을 돕는 것으로 알려진 약용 효모와 모발의 주요 구성 요소가 되는 케라틴, 세포 보호 및 피부 재생 역할을 돕는 L-시스틴, 체내 대사 활동을 돕는 비타민 B군 3종이 포함돼 모발 부위 세포의 원활한 생장에 도움을 줄 수 있다. 뿐만 아니라, 약용효모 성분은 모발의 품질 향상은 물론 일시적이거나 가벼운 탈모 증세를 겪는 환자들에게도 도움을 줄 수 있어 폭넓게 복용이 가능한 제품이다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “탈모는 호르몬적인 요인에 더해 스트레스, 과도한 다이어트등도 원인이 되는만큼 성별과 연령을 불문하고 매 해 환자 수가 증가하고 있어 지속적인 관리가 필요하다”며 “케라티모를 꾸준히 복용할 경우 건강한 모발 생장에 도움을 줄 수 있어 탈모가 고민인 환자들에게 건강한 모발과 외모자신감을 회복할 수 있는 제품”이라고 덧붙였다. 한편, 케라티모는 2개월 분량인 180캡슐과 4개월 분량의 360 캡슐 두 가지 종류로 구성되어 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 23일 레오파마의 아토피 신약후보물질(이주포란트/LEO 152020)' 권리 반환과 관련한 입장을 내놓았다. 결론적으로 이번 사례는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이며 빅데이터 기반 AI/ML R&D 플랫폼 통해 글로벌 혁신신약 내놓겠다고 자신했다. 회사는 "'이주포란트는 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제다. 시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 됐다"고 말했다. 이어 "레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다. JW중외제약은 계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야로 이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이라고 설명했다. 회사는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 밝혔다. 실제 JW중외제약은 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이고 있다. Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년 임상 개시를 앞두고 있다. 회사는 "AI는 물론 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다. JW중외제약의 글로벌 혁신신약 개발 도전은 계속될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 셀트리온 측은 “짐펜트라는 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다”라고 설명했다. 램시마SC는 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온에 따르면 FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다. 회사 측은 “이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 특허가 확보될 경우 특허만료 시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 셀트리온 측은 기대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만달러(약 62조원)다. 셀트리온은 짐펜트라의 출시 후 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐진다”라면서 “의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다”라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 처방규모가 지난해보다 절반 수준으로 떨어졌다. 최근 저렴한 감기 증상 치료제로 수요가 급증 했지만 임상 재평가 결과를 앞두고 연쇄 공급중단이 빚어지면서 처방시장도 크게 위축됐다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 스트렙토제제는 코로나19 대유행 이후 처방 규모가 급증한 약물이다. 스트렙토제제는 2021년 3분기 처방액 41억원을 기록했는데 1분기만에 51억원으로 25.2% 늘었고 지난해 1분기에는 72억원으로 2분기만에 75.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 올해 상반기에도 성장세를 이어갔다. 상반기 처방액은 123억원으로 전년보다 8.6% 감소했지만 2021년 상반기와 비교하면 44.0% 늘었다. 코로나19 종식에도 감기와 독감환자 증가로 스트렙토제제의 수요는 꾸준히 증가했다. 하지만 3분기 스트렙토제제의 처방액은 2021년 3분기보다 26.2% 줄었다. 코로나19 대유행 이전보다도 축소된 셈이다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 처방 시장 규모도 급감한 것으로 분석된다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 지난 8월까지다. 공교롭게도 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 뮤코라제는 지난 3분기 처방액이 7억원으로 전년대비 51.3% 줄었고 바리다제는 3억원으로 14.1% 감소했다. 한미약품과 SK케미칼 뿐만 아니라 스트렙토제제의 공급 중단이 확산하면서 약국가에서는 수급난이 심화한 것으로 알려졌다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암에서 가능성을 재차 확인했다. 글로벌 제약사 얀센이 개발한 리브리반트는 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 리브리반트는 EGFR에서도 그간 치료옵션이 부족했던 엑손20 변이에 효과를 보여 주목되고 있다. 21일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 리브리반트+백금 기반 항암화학요법(카보플라틴+알림타)의 비소세포폐암 1차 치료제로서 가능성을 확인하는 PAPILLON 임상3상 연구 결과가 공개됐다. 리브리반트는 이전에 CHRYSALIS 임상을 통해 엑손20 비소세포폐암에서도 효과를 보인 만큼 이번 결과가 1차 치료제 등극의 중요한 열쇠였다. 임상은 이전에 치료 경험이 없는 EGFR 엑손20 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 308명 대상으로 진행됐다. 환자들은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군(153명), 백금 기반 항암화학요법군(155명)에 1대 1 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 독립적 중앙 검토위원회(BICR)가 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 2차 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 첫 번째 후속 치료 후 PFS(PFS2), 전체생존(OS), 안전성 등이 포함됐다. 14.9개월(중앙값) 추적 결과 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군의 PFS는 11.4개월(중앙값)이었다. 이는 백금 기반 항암화학요법군이 기록한 6.7개월 대비 높은 수치였다. PFS의 비율도 리브리반트+백금 기반 항암화학요법이 우세했다. 추적 관찰 18개월 시점의 PFS 비율은 투여 시점 대비 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군이 31% 증가했지만 백금 기반 항암화학요법군은 3% 증가한 것에 그쳤다. 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군의 PFS 이점은 하위 그룹 전체에서 일관됐다. 2차 평가변수인 ORR은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군 73%, 백금 기반 항암화학요법군 47%로 나타났다. PFS2(중앙값)의 경우 리브리반트+백금 기반 항암화학요법군은 17.2개월로 나타났으나 백금 기반 항암화학요법은 추정할 수 없었다. OS 중간분석에 따르면 백금 기반 항암화학요법 투여군에서 질병이 진행돼 리브리반트 병용요법으로 치료를 이어간 환자군의 비율은 66%였다. 그럼에도 병용요법군에게 유리한 경향성이 나타났다. 투약 후 발생한 이상사례(TEAE)는 호중구 감소증, 손발톱주위염, 발진, 빈혈, 주입관련반응, 저알부민혈증 등이었으며 새로운 안전성 데이터는 관찰되지 않았다. 이번 PAPILLION 임상 연구에서 기존 백금 기반 항암화학요법에 리브리반트를 추가했을 때 PFS 개선 등 임상적 이득율이 확인된 만큼 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 리브리반트의 쓰임새가 커졌다. 최근 다케다 엑스키비티(모보서티닙)가 미국서 허가 철회를 신청하고 한미약품 포지오티닙이 미국 내 허가 획득을 실패하는 등 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암에 대한 미충족 수요(unmet needs)는 여전히 크다고 평가된다. 따라서 리브리반트가 해당 영역의 유일한 표적치료제가 될 가능성이 생겼다.