[데일리팜=노병철 기자] 헥토(대표 김성현)가 대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)/대한적십자사 서울남부혈액원(원장 이재용)과 업무협약(MOU)을 맺고 ESG 경영활동 강화에 나선다. 헥토는 지난 4일 역삼동 본사에서 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 생명나눔(헌혈), 물적나눔(기부), 인적나눔(봉사)을 통한 사회적 가치를 실천하기 위해 MOU를 체결했다. 이날 협약식에는 김성현 헥토 대표, 권영규 대한적십자사 서울특별시지사 회장, 이재용 서울남부혈액원장 등이 참석했다. 헥토그룹은 이번 협약을 통해 ▲정기적인 헌혈 동참 및 지원 ▲제품 기부를 통한 물적 나눔 참여 및 임직원의 적십자 기부 지원 노력 ▲적십자 자원봉사 프로그램 참여 지원 노력 등 나눔 활동 전반에서 대한적십자사 서울특별시지사,서울남부혈액원과 긴밀히 협력할 예정이다. 헥토그룹은 자발적 헌혈 문화의 확산을 위해 그룹 차원에서 매년 2회정기 헌혈 캠페인 헥토앤드(헥토&)를 진행하고 있다. 이번 협약식 당일에도 헥토앤드가 시작돼 3일간 전 임직원을 대상으로 헌혈 문화 확산에 나선다. 이번 헥토앤드 캠페인에는 마이데이터 기업 '헥토이노베이션', 테크핀 기업 '헥토파이낸셜', 데이터 플랫폼 기업 ‘헥토데이터’, IT 헬스케어 기업 '헥토헬스케어'를 비롯한 헥토그룹 계열사 임직원들이 참여한다. 헥토그룹은 임직원 참여 독려를 위해 헥토헬스케어의 종합건강기능식품 김석진LAB(랩) 멀티 비타민, 배달의 민족 3만원 상품권, 간식류 등을 지원한다. 헥토그룹은 헥토앤드 행사 등을 통해 임직원이 기증한 헌혈증을 모아 재단법인 한국소아암재단에 기부할 예정이다. 한국소아암재단은 백혈병, 소아암 등을 앓는 어린이 환자를 돕는 비영리 사회복지 단체다. 김성현 헥토 대표는 “헥토는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 기부, 헌혈 캠페인 등 다양한 활동을 통해 ESG 경영을 실천하고 있다“며 “이번 협약을 계기로 임직원들과 함께 인도주의를 위한 나눔과 실천을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편, 헥토그룹은 결식아동 지원 복지 시설 ‘강남드림스타트’, 미혼 한부모가정 지원단체 ‘그루맘’ 등 다양한 단체에 성금 및 물품을 지속적으로 기부하고 있으며 직원들의 자발적 참여를 이끌어내 사회 공헌을 기업 문화로 만들어가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션이 메디데이터와 면역항암제 GI-101/GI-102의 임상개발 가속화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 지아이이노베이션 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 지아이이노베이션 이병건 회장, 윤나리 상무, 메디데이터 글로벌 AI총괄 파레드 멜헴(Fareed Melhem) 수석부사장, 메디데이터 아시아태평양 총괄 에드윈응(Edwin Ng) 수석부사장을 비롯한 양사의 주요 관계자들이 참석했다. 1999년에 설립된 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 미국, 일본, 한국, 영국을 비롯한 7개 국가에 14개 지사를 보유하고 있다. 메디데이터의 솔루션은 의사결정 강화, 프로세스 실행 및 관리 가속화, 오퍼레이션 리스크 최소화, 비용절감 및 시험전략도입을 지원하여 임상개발프로그램 전반에 걸쳐 효율성과 품질을 개선한다. 2021년 판매량 상위권을 기록한 15개 의약품 중 13개는 메디데이터의 기술이 활용됐으며, 전세계 상위 20곳의 제약회사 중 19개 기업과 상위 10곳의 CRO 중 9개 기관은 모두 메디데이터의 고객이기도 한만큼 임상 빅데이터를 보유하고 있는 회사다. 이번 협약은 메디데이터가 국내 신약개발 바이오텍과 체결하는 첫사례로 지아이이노베이션은 메디데이터와의 MOU를 통해 AI와 빅데이터를 활용한 임상개발을 향해 도약한다. 지아이이노베이션은 개발가속화를 위해 임상설계가 복잡한 바구니형/적응형 임상을 채택했다. 이와같은 복잡한 임상에서 효율적 데이터모니터링을 위해 메디데이터 머신러닝 알고리즘을 활용하는 ‘레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)’를 도입했다. 이를 통해 글로벌 기술이전이가능한 고품질의 임상데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 지아이이노베이션은 메디데이터가 보유한 빅데이터와 AI 기술을 활용하는 ‘합성대조군(Synthetic Control Arm)을 비롯한 ‘메디데이터 AI’ 활용도 논의 중이다. 빅데이터와 AI를 활용해 최소한의 임상비용으로 상용화를 하기 위한 전략으로 풀이된다. 지아이이노베이션 이병건 회장은 “GI-101은 단독요법만으로 고형암에서 항암 활성이 확인되었으며, 빠른 상용화를 위해 임상시험에 박차를 가하고 있다. 최근 AI 신약개발이 미래 핵심기술로 급부상하고 있는 가운데, 글로벌 AI/머신러닝에 강점을 가지는 메디데이터와 협업을 통해 조기 상업화를 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 현재까지 AI 신약개발 관련 서비스에 참여 중인 글로벌기업은 구글, 엔비디아, 슈뢰딩거, 클라우드파머수티클, 영국의 엑스사이언티아 등이 꼽힌다. 여기에 화이자, 애벗래버레토리스, 존슨앤존슨 등 글로벌 제약사들도 자체 연구인력 증원을 비롯 AI 신약개발을 위한 M&A 등에 적극 나선 상황이다. 메디데이터코리아 유재구 지사장은 “바구니형, 적응형 임상시험은 설계가 까다롭고 전문지식이 필요해 글로벌 제약기업들이 주로 선택해 왔는데, 국내에서 이방식을 구현하고 좋은 성과를 내고 있다는 것이 매우 고무적이다”며 “세계적인 혁신신약을 개발하는데 메디데이터도 일조할수 있도록 다방면으로 지원하겠다”고 말했다. 한편, 지아이이노베이션은 2020년부터 GI-101 1/2상 임상시험에 메디데이터의 전자임상시험 데이터 수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC)와 무작위배정 및 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션레이브 RTSM(Rave RTSM)을 통해 임상시험에서 수동 프로세스를 줄이고더 높은 품질의데 이터를 확보하는데 도움을 받아왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 남성 전립선건강 개별인정형원료 '사군자추출물'이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 특허는 전립선 비대증의 예방과 치료는 물론 건강기능식품으로도 이용할 수 있는 '사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 기술이다. 국내, 유럽(5개국), 일본, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아에 이어 미국 특허까지 취득하면서 원료적 가치를 인정받았다. 향후 추가로 글로벌 특허를 취득하며 기술권 보호에 나선다는 계획이다. 사군자추출분말은 2017년부터 충남대학교와 공동 연구 끝에 개발한 전립선건강개선 개별인정원료다. 휴온스는 충남대학교(수의학과 권효정 교수)로부터 사군자추출분말에 대한 기술을 이전받아 독점권을 확보하고 상업화에 성공했다. 사군자는 사군자과에 속하는 덩굴나무로 미얀마, 말레이시아 등이 원산지다. 전통적 약초로 널리 사용해 왔으며 동의보감과 본초강목에도 기재됐다. 사군자추출분말은 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △생활불편 △약한배뇨 등 개별항목에서 유의미한 결과를 확인했다. 제품 출시 반년 만에 '글로벌파워 브랜드 대상'과 'IR52장영실상', '노벨사이언스 과학기술우수상' 등을 수상하며 기술적 가치를 인정받았다. 휴온스 관계자는 “많은 중장년 남성이 전립선 관련 증상을 호소하지만 선택 할 수 있는 건강기능식품과 치료제가 한정적이다. 남성 건강식품 사군자 제품을 선택할 때는 전립선 건강 관련 기능성 인정 여부를 확인해야 일반 한약재 및 분말로 된 일반제품과 구별할 수 있다. 식약처로부터 기능성을 인정 받았는지 여부를 확인해야한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행한 제네릭 약가재평가 결과 한국휴텍스제약이 가장 많은 손실을 입는 것으로 나타났다. 셀트리온제약과 대웅바이오가 연간 100억원 이상의 처방액 감소가 예고됐다. 동아에스티, JW중외제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 자체 생산 비중이 높은 대형제약사들은 상대적으로 약가인하 손실이 적었다. 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 1일 복지부가 공고한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에서 이날 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다. 당초 복지부가 사전 공유한 목록에는 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 약가가 인하됐다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 총 179개 업체가 이번 약가인하로 손실이 불가피했다. 이중 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 이번 약가인하로 총 179개 업체가 포함됐는데 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 휴텍스제약은 크레스티브정10/5mg의 보험상한가가 832원에서 761원으로 8.5% 내려갔다. 크레스티정10/5mg의 지난해 처방액 81억원을 적용하면 약가인하로 인한 연간 손실은 7억원 규모로 계산된다. 지난해 69억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/10mg은 약가가 8.6％ 인하되면서 6억원의 손실이 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 세파록스캡슐, 코팔먼정, 실버세린연질캡슐 등이 최대 15% 약가가 떨어지면서 각각 연간 5억원 이상의 손실이 예상된다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 셀트리온제약은 셀트포지정5/80mg의 약가가 805원에서 684원으로 15.0% 떨어졌다. 셀트포지정5/80mg의 작년 처방액 39억원을 고려하면 약가인하로 연간 6억원 규모의 손실이 예고됐다. 지난해 33억원의 처방액을 기록한 탐솔캡슐은 약가가 15.0% 내려가면서 5억원대 처방액 공백이 전망된다. 셀트리온제약은 셀미살탄정40mg, 에소졸정20mg, 세페리손정, 피나스트리온정5mg, 판토라정20mg, 모사핀정, 얼사라정10mg, 클로피렐듀오캡슐, 셀레비카정5/20mg, 셀리온정10mg, t세파로캡슐, 셀트포지정5/160mg, 리마셀정 등이 약가인하로 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 대웅바이오는 오마티지연질캡슐의 약가가 297원에서 252원으로 15.2% 하락했다. 오마티지연질캡슐의 작년 처방액 50억원을 고려하면 약가인하로 연간 8억원 가량의 손실이 불가피하다. 대웅바이오의 베아스타정, 베아로신서방캡슐0.2mg이 약가가 15% 내려가면서 연간 5억원 규모의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 연간 3억원 이상의 손실이 예고된 제품이 총 10개로 집계됐다. 동국제약이 약가인하로 연간 91억원의 처방액 감소가 예고됐다. 제일약품, 이든파마, 알리코제약, 하나제약, 대원제약, 삼성제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 이연제약, 안국약품, 메디카코리아 등이 50억원 이상의 손실이 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 크지 않은 것으로 파악된다. 매출 규모가 큰 대형제약사 중 유한양행의 약가인하 손실은 15억원에 불과했다. 유한양행은 약가인하 제품이 15개 품목에 불과했다. 녹십자는 16개 품목의 약가인하로 연간 19억원 규모의 처방액 감소가 예상된다. 종근당과 대웅제약은 각각 12억원, 18억원의 연간 손실이 전망된다. 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐는데 이중 카니틸정500mg의 약가인하 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 이밖에 주요 대형제약사 중 동아에스티 JW중외제약의 약가인하에 따른 연간 처방액 손실은 각각 11억원으로 집계됐다. LG화학은 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐는데 시장에서 판매되지 않은 제품이어서 손실액은 0원으로 조사됐다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 2대주주 피델리티가 석 달 간 30억원 어치 보유 지분을 처분했다. 범위를 10개월로 넓히면 처분액은 약 66억원으로 늘어난다. 통상 단순투자자의 지분 정리는 고점에서의 '엑시트' 성격으로 풀이된다. 피델리티의 대한약품 지분은 한때 10%에 육박하다 현재 8%초반까지 낮아졌다. 공시에 따르면 올 6월 말 기준 대한약품 5% 이상 주주는 이윤우 회장 21.25%(127만5010주), 피델리티 8.88%(53만2730주), 미래에셋자산운용 7.17%(43만319주), 이승영 대표 6.28%(37만6594주)다. 이후 지분율에 변화가 생겼다. 2대주주 피델리티는 석달 간 30억원 가량 지분을 줄이면서 지분율이 8.12%(48만6986주)까지 내려왔다. 5월 15일부터 8월 1일까지 수십차례 장내매도를 단행했다. 피델리티의 지분 감소는 지난해 말에도 발생했다. 장내에서 주식을 사고 파는 과정에서 최종 36억원어치를 처분했다. 종합하면 10개월새 66억원 어치를 처분하며 지분율은 9.99%서 8.12%까지 낮아졌다. 피델리티의 지분 감소는 대한약품 주가 하락세와도 연동된다는 분석이다. 대한약품은 종가 기준 9월 27일 2만4900원 52주 최저에서 12월 16일 52주 최고 3만1300원까지 올랐지만 현재는 2만8150원(9월 4일 종가)이다. 9개월 새 3000원 가량 낮아진 수치다. 통상 단순투자자의 지분 정리는 고점에서의 '엑시트' 성격으로 풀이된다. 피델리티도 차익을 얻기 위한 움직임으로 볼 수 있다. 피델리티는 공시에 단순투자로 명시하고 있다. 반면 해당 기간 오너일가는 지분을 매입했다. 오너가의 주식 매수는 보통 주가 부양을 위한 목적으로 해석된다. 이윤우(79) 회장은 100차례 가까운 장내매수를 통해 현 지분율을 21.50%(128만9700주)까지 올린 상태다. 이승영(50) 대표도 6월 23일 올해 첫 장내매수에 동참했다. 대한약품은 3세 경영으로 돌입했다. 이승영 사장은 올해 단독 대표이사로 올라섰다. 다만 낮은 지분율이 숙제다. 이승영 사장은 6.28%를 쥐고 있다. 이윤우 회장(21.50%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다. 최근 이윤우 회장의 장내매수로 지분율은 더 벌어졌다. 향후 증여 작업이 이뤄지면 증여세 부담도 커졌다. 이승영 사장은 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 대한약품 이인실 창업주 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우 씨다. 이광우 전 감사와 이용우 씨 자녀(이승경, 이승욱 씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우 씨 자녀를 비우호 지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(8.12%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다. 피델리티는 단순투자, 미래에셋은 일반투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 미래에셋자산운용은 올 초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 펼치겠다는 의미를 담는다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 펙수클루·나보타·엔블로에 상응하는 혁신신약 파이프라인을 '자가면역·암·대사·섬유증'로 정하고 임상을 비롯한 오픈이노베이션·라이선스 아웃에 박차를 가하고 있어 주목된다. 대웅제약은 전략적 후보물질에 대한 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 개발을 통해 확보한 R&D 역량을 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 개발로 발전시키기 위한 노력을 거듭하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "2030년까지 R&D 핵심 분야에서 글로벌 Top 20 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 제약·바이오기업과 병원 그리고 학교를 아우르는 오픈 콜라보레이션으로 R&D 생태계를 구축하고 있다"고 설명했다. 우선 주목되는 계열 내 최초(first-in-class) 신약 후보물질로는 경구용 자가면역 치료제 DWP213388을 들수 있다. B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전을 가지고 있다. DWP213388의 강점은 B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 B세포와 T세포에 동시에 작용한다는 점이다. 지난 2022년 8월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인을 받았고, 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인하여 기대감이 높아지고 있다. 또한, 지난 5월 미국에서 열린 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억7700만 달러(약 6391억원)에 달한다. 글로벌 오픈 콜라보레이션을 통한 항암 신약 연구개발도 성과를 보이고 있다. 2022년 3월에는 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 항암 신약을 공동 연구개발하는 계약을 체결, 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약을 개발하고 있다. 2022년 9월에는 에이조스바이오(AZothBio)와 계약을 체결하고 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 합성치사(synthetic lethality) 항암 신약 연구개발을 강화하고 있다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약은 혈당강하 효과는 물론, 뚜렷한 대사개선 효과를 나타내고 있어 향후 제품화에 거는 기대가 높다. 앞으로도 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에게 잘 동반되는 대사 이상을 개선하기 위해 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거를 확보하는 다양한 연구를 진행할 계획이다. 대웅제약 DWP306001은 체중 감소 및 다양한 대사증후군의 치료를 위한 비만치료제로 개발하고 있다. 2021년 8월, 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인 받아 진행 중이다. 희귀의약품 분야에 대한 관심과 치료 옵션 향상을 위한 노력도 눈길이 간다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어가면서 기능을 상실하는 폐질환인데, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만일 정도로 치료가 어려운 데다, 현재까지 나온 치료제로는 질병 진행 자체를 완전히 멈출 수 없어 신약 개발이 시급한 상황이다. 베르시포로신(Bersiporocin)은 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 혁신신약(First-in-class)으로 세계 최초로 PRS(Prolyl-Trna Synthetase) 단백질 생성을 억제해, 콜라겐과 섬유화를 유발하는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 2022년에는 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 FDA 패스트 트랙에 지정, 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제에도 선정됐다. 올해 1월에는 중화권 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에도 진출했는데요. 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다고 4일 밝혔다. HK이노엔은 지난달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 케이캡의 출시 기념 심포지엄을 개최했다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월 허가받았고, 제품명은 한국과 동일한 케이캡이다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업과 마케팅을 맡는다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과)가 연자로 나서 케이캡의 최신 지견을 나눴다. 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표했다. 정 교수는 "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공됐다"라고 평가했다. 현재 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개 국가다. 이 중 현지 출시를 마친 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개국이다. 케이캡은 지난 7월 허가를 받은 페루에서도 출시를 준비 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나”라며 “케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 2019년 3월 국내 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 신약 ‘롤론티스’가 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 발매 2년째인 올해 상반기에 50억원에 육박하는 매출을 올렸다. 미국 시장에서도 발매 초반 순조로운 성적표를 거두고 있다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한미약품의 롤론티스는 지난 상반기에 48억원의 매출로 전년대비 10배 이상 뛰었다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)' 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았고 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난해 4분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 23억원과 25억원의 매출로 상승세를 이어갔다. 이 추세를 이어가면 발매 2년째인 올해 매출 100억원 돌파도 예상된다. 롤론티스의 국내 누적 매출은 80억원을 기록했다. 롤론티스는 미국 시장에 입성한 제품으로 기대를 모으는 제품이다. 롤론티스는 2021년 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 기술수출 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤론티스는 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이다. FDA 실사를 받은 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 롤론티스는 지난해 10월 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 롤론티스는 미국 시장에서도 초반 순조로운 행보를 나타내고 있다. 롤베돈은 지난 1분기에 1560만 달러(약 200억원)의 매출을 기록했다. 2분기에는 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출로 전 분기보다 34.6% 상승했다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오 측은 최근 2분기 실적 발표를 통해 “스펙트럼과 롤베돈 자산 인수는 회사에 많은 변화를 가져왔다”라면서 “새로운 자산의 성공을 확장하기 위해 매우 효과적인 영업 마케팅 조직을 유지할 계획이다”라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 태준제약, 한국파마 등에서 활동한 이찬복 대표는 OTC·건강기능식품·의료기기 등을 판매하는 '원연헬스케어(https;//wonyeon.co.kr)'를 설립했다고 4일 밝혔다. 원연헬스케어는 OTC와 건강기능식품, 의료기기 등을 온라인 전용몰을 통해 약국에 독점적으로 판매 대행한다. 이찬복 대표는 대웅제약 법무탐에서 채권관리·감사·계약서 검토 등 업무를 맡았다. 이어 태준제약에서 기획 총괄 업무를 담당했다. 한국파마로 자리를 옮긴 뒤로는 마케팅 본부장으로 활동하며 CNS와 소화기 분야를 중심으로 학술모임을 활성화했다. 이찬복 대표는 "원연헬스케어를 OTC, 건강기능식품과 의료기기를 아우르는 대표적인 온라인 전용몰로 성장시키겠다"고 말했다.